JP7327409B2 - 生体信号モニタリングウェア - Google Patents

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特許法第３０条第２項適用 日本経済新聞 平成３０年９月２５日付夕刊、第３面 発行日 平成３０年９月２５日 東レ株式会社、東レ・メディカル株式会社 ウェブサイト ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｔｏｒａｙ．ｃｏ．ｊｐ／ｉｒ／ｎｅｗｓ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ 掲載日 平成３０年９月２５日 日本経済新聞社ウェブサイト ｈｔｔｐｓ：／／ｒ．ｎｉｋｋｅｉ．ｃｏｍ／ａｐｉ／ａｒｔｉｃｌｅ／ｖ１／ｐｌａｉｎ／ＤＧＸＭＺ０３５７０１６９０Ｖ２０Ｃ１８Ａ９ＥＡＦ０００？ｔｙｐｅ＝＆ｓ＝０ 掲載日 平成３０年９月２５日

本発明は、心電図など生体信号を長期間モニタリングするウェアに関連し、特に日常の生活環境の中で心電図を記録することで心房細動や不整脈の診断するための生体信号モニタリングウェアに関する。

心臓では、洞結節で生じた電気的興奮が心房筋に伝わり、心房を収縮させる。心房からの電気的興奮は房室結節に伝えられ、ヒス束、プルキンエ線維などの「刺激伝導系」と呼ばれる特殊な心筋を通って、心室筋に伝わり、心室が収縮し、その結果、拍動が起こる。診断に広く使われている心電図は、洞結節から始まる７つの刺激伝導系の活動電位波形が重なった波形データであり、心臓内の活動電位に関する波形情報が埋もれている。心臓のリズムが乱れれば、拍動の間隔が不規則となり、「不整脈」として心電図に現れる。「心筋梗塞」や「狭心症発作」の場合は、心筋の電気的興奮に乱れが生じ、心電図に異常な波形が出現する。また、心筋に炎症などの障害が起きている場合も異常心電図が認められる。

狭心症や不整脈などの心臓疾患において、常に心電図に異常が認められる訳ではなく、発作が生じて心電図に異常が現れるので、発作が起きてないときの心電図は、全く正常と区別できない。そのため、運動負荷や日常生活において長時間心電図を測定する検査が行われる。長時間心電図検査としては、一般には２４時間ホルター心電図検査が広く実施され、国内の検査件数は年間１５０万件に及ぶ。この心電図検査は広く普及しているが、２４時間の心電図検査でも、心臓疾患が見逃されることが指摘されており、１週間以上の長期心電図検査が望まれている。特に脳梗塞の原因となる無症候性心房細動の診断は困難であり、２４時間ホルター心電図検査での検出率は１～５％程度に過ぎない。皮下への植込み手術が必要な植込み型ループレコーダーで長期間心電図を記録し続けると低頻度の心房細動も検出することができるが、侵襲的で高価な検査であり、保険適応も原因不明の脳梗塞と失神に限定されている。非侵襲的な心電図検査としては、不整脈自動検出付きの体外式ループレコーダーによる心房細動検出の有効性が報告されているが、通常のホルター心電図と比較すると、心電図の質、アルゴリズムの問題で高率で擬陽性になる問題が指摘されている。

日常的な生活環境下で快適かつ簡便に心電図を測定する方法として、衣服やベルトなどに電極と計測器を装着したいわゆるウェアラブル生体信号モニタリングシステムの活用が試みられている。生体信号を１週間以上の長期間モニタリングするためには、入浴などのために脱着が可能なこと、電極などセンサの位置決めが専門知識のない被験者でも容易にできること、心電図解析などのように疾患の診断が可能なノイズの少ない安定した情報が得られることが重要となる。このような要件を満たすために、電極などのセンサが組み込まれたウェアの発明が多くなされている。以下にこれらの代表的な発明と問題点を提示する。

特許文献１には、皮膚との密着性を高めるためにナノファイバーと導電性高分子から構成される繊維構造体電極と、被験者の体動により前記電極が取り付けられたウェアが動いた場合でも、電極部が動くことを抑えたと織編物のウェアラブル電極が開示されている。ナノファイバーからなる電極は、皮膚への密着性が優れ、親水性も高いため、ウェアから得られる力が小さく、電極に負荷される圧力が低くとも、体動時に安定した生体信号が得られる特徴を有する。しかしながら、被験者個人のサイズに完全に合わせたウェアを提供することは困難であり、ウェアの基準サイズより小さめのみぞおち部分の胴周り長さの被験者の場合、得られる力が弱くなり、心電図解析ができるレベルの生体信号を得ることが難しくなる。またウェアの力が強すぎた場合は、被験者に過剰な圧迫をあたえることになり、不快感の原因となる。

特許文献２では、センサの周囲にアンチスリップ特性の優れたシリコーンゴムなどを配置したウェアが開示されている。当該ウェアは、シリコーンゴムが皮膚に密着するため、接着剤を使用することなく、スポーツの練習中においても安定した生体信号が得られると記載されている。本発明を利用したホルター心電図検査機器は欧州で既に発売されているが、この特許文献に記載内容を実現することはできず、安定した心電図を得るためには、皮膚との粘着性を高めるために導電性を有するペーストを電極面に塗布することが必要となる。ウェアの脱着毎にペーストを電極面に塗ることは被験者にとって面倒であり、また粘着性の高いペーストは皮膚の痒みなどを惹起させる不快感の原因となり、さらには皮膚に障害を起こす可能性もある。

特許文献３は、被験者のサイズや体形に合わせた調整可能なバンド状構造を有する生体信号モニタリングウェアに関する発明である。本発明では、バンドに使用する弾性体の特性が記載されていない。一般にバンド状弾性体は経時劣化の問題があり、伸長率を一定に保持しても得られる力は時間単位で低下する。従って、この力の経時劣化が小さい弾性体を選定しないと、多くの場合、測定期間が３日間程度で、臨床検査に使用できるような安定した生体信号が取得できなくなる。また、この発明には、サイズの異なる被験者に対して電極の皮膚への一定の圧力を負荷する具体的な方法が記載されていない。この特許文献で開示されている内容であれば、電極に適切な圧力を負荷することができなくなり、電極への圧力が不足し、心電図解析ができるレベルの生体信号を得ることができなくなるか、もしくは過剰な圧力となり、被験者に対して不快感を与えることになる。

以上のように、公知の技術分野において、体動時においてもノイズの少ない安定な生体信号を得るためには電極などのセンサに負荷する圧力が重要であり、様々な被験者の体形、サイズに合わせて、電極などのセンサに対して長期間に渡り適切かつ一定の圧力を与える機構を備えた生体信号モニタリングウェアの開発が望まれていると結論される。

特願２０１７－５２７５１０号公報 特許第５７０７５０４号 特表２００９－５１８０５７号公報

本発明の目的は、歩行、階段昇降などを含む日常生活を営むさまざまの体形やサイズの被験者において、１週間以上の長期間にわたり、快適かつ簡便に心電図解析などの疾患の診断ができるノイズの少ない安定した信号が検出できるウェアを提供することにある。

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、本発明を完成した。本発明の生体信号モニタリングウェアは、生体信号計測器と、皮膚に接触させる２個以上の電極と、前記生体信号計測器と前記電極を接続する導電体を生地部材に担持し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下の長さを有する弾性体が前記生地部材の胴部に固定されたウェア本体部と、を備えることを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記弾性体を長軸方向に３０％伸長するのに要する力は、３Ｎ以上９Ｎ以下であることを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記弾性体を長軸方向に２０％伸長するのに要する力は、２Ｎ以上６Ｎ以下であることを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記弾性体を長軸方向に３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管した際、保管後の前記弾性体を１０％伸長するのに要する力は、保管前に要する力の８０％以上であることを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、みぞおち部分の胴周り長さが異なる被験者において、前記弾性体の伸長度を調整するサイズ調整機能部を有することを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記サイズ調整機能部は、サイズを調整する部分に目盛りが存在することを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記ウェア本体部は、前身頃と、後身頃と、前記前身頃と前記後身頃とを連結する少なくとも一つの肩紐と、を備えることを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記前身頃と前記後身頃は、少なくとも一つのサイド（脇腹部）で切り離されたゼッケン型のウェアであることを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記電極が導電性繊維であること特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記電極が繊維径１０ｎｍ以上５０００ｎｍ以下のナノファイバーで構成されることを特徴とする。

また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記電極は、ＪＩＳ－Ｚ０２３７ ９０度剥離法にて測定した粘着力が２００ｇ／２０ｍｍ以下の導電性シートを備えることを特徴とする。

本発明にかかる生体信号モニタリングウェアは、電極、配線、および計測器を所定の位置に配置した生地部材に弾性体を固定化することにより、皮膚に接触する電極に適切かつ安定した圧力を負荷させ、歩行、階段昇降などを含む日常生活を営むさまざまの体形やサイズの被験者において、１週間以上の長期間にわたり、快適かつ簡便に心電図解析などの疾患の診断ができるノイズの少ない安定した信号が検出できる。

図１は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの装着時の被験者の右斜め前方からの図である。 図２は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの前身頃の裏面（肌に接する側）図である。 図３は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの装着時の被験者の左斜め後方からの背面図である。 図４は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの背面図である。 図５は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの正面図である。 図６は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの前身頃のサイズ調整機能部の拡大図である。 図７は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアに好適な弾性体の保管前（図７（Ａ））、保管後（図７（Ｂ））の応力ひずみ曲線を示す図である。 図８は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアに望ましくない弾性体の保管前（図８（Ａ））、保管後）（図８（Ｂ））の応力ひずみ曲線を示す図である。 図９は、比較例１で得られた体動時の心電図である。 図１０は、実施例１で得られた体動時の心電図である。 図１１は、比較例２で得られた体動時の心電図である。 図１２は、実施例２で得られた２週間着用時の心電図である。 図１３は、実施例３で得られた心電図解析レポートの総括部分を示す図である。 図１４は、実施例３で得られた心電図解析レポートの登録波形の一部を示す図である。 図１５は、実施例３で得られた心電図解析レポートの圧縮波形の一部を示す図である。

以下に、本発明にかかる生体信号モニタリングウェアを図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施の形態により本発明が限定されるものではない。

図１は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェア１００を装着時の被験者の右斜め前方からの図である。図２は、生体信号モニタリングウェア１００の前身頃の裏面（肌に接する側）図である。図３は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェア１００を装着時の被験者の左斜め後方からの背面図である。図４は、生体信号モニタリングウェア１００の背面図である。生体信号モニタリングウェア１００は、生体信号計測器である心電計１０と、電極２０、２１、２２と、ウェア本体部３０と、を備える。

ウェア本体部３０は、前身頃３１と、後身頃３２とを有し、前身頃３１と後身頃３２は、２つの肩紐３３のみで連結され、前身頃３１と後身頃３２は、両サイド（脇腹部）で切り離されている。前身頃３１と後身頃３２とを、少なくとも１つのサイド（脇腹部）で切り離すことにより、生体信号モニタリングウェア１００の装着が容易となる。前身頃３１と後身頃３２が両サイド（脇腹部）で切り離されていることが好ましいが、前身頃３１と後身頃３２が、両サイドで接続されていてもよい。また、前身頃３１と後身頃３２とを、少なくとも１つの肩紐３３で連結することにより、ウェア本体部３０の位置ずれを防止することができる。

前身頃３１の胴部中央には、生体信号計測器として心電計１０が装着される。心電計１０が装着される前身頃３１の胴部の裏側には、図２に示すように、被験者の皮膚に接触させる電極２０、２１、２２が取付けられる。この電極２０、２１、２２の配置は、ホルター心電図の誘導法の一つであるＣＣ５に基づくものである。電極２０がプラス電極、電極２１がマイナス電極、電極２２がアース電極となる。図には示されていないが、各電極２０、２１、２２は心電計１０のコネクタ３７（図６参照）とリード線により接続される。これらの配線部をカバーするために、電気的絶縁性部材２３を用いて被覆している。

本発明の生体信号モニタリングウェア１００において、生体信号を身体から検出する電極２０、２１、２２は、導電性繊維からなる。導電性繊維は、導電性高分子を含浸した繊維構造物であることが好ましく、繊維構造物がマルチフィラメントであり、繊維構造物を構成する単繊維の表面および単繊維間隙に導電性高分子が担持されていることがさらに好ましい。

本発明に係る電極２０、２１、２２に用いる導電性高分子は、導電性を有する樹脂であれば特に限定されない。ＰＥＤＯＴ／ＰＳＳなどの導電性高分子やカーボンブラック、ＣＮＴ（Carbon Nanotube）、金属微粒子などを配合した導電性樹脂組成物などがある。しかし、エラストマー樹脂などの伸縮性を持つ樹脂を用いた場合、伸縮具合により導電性が変化してしまい、安定的に信号を検出することが難しくなるため好ましくない。電極２０、２１、２２に用いる導電性高分子は、樹脂そのものが導電性を有する導電性高分子である、チオフェン系導電性高分子のＰＥＤＯＴにポリスチレンスルホン酸（ポリ４－スチレンサルフォネート；ＰＳＳ）をドープしたＰＥＤＯＴ／ＰＳＳが安全性、加工性の観点からより好適である。

電極２０、２１、２２に使用する繊維構造物の形態としては、編物、織物および不織布などの布帛状物、および紐状物などが挙げられる。好ましくは、編物、織物が用いられる。

本発明の繊維構造物で用いられる繊維素材としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートなどからなる繊維や、これらに第三成分を共重合してなる芳香族ポリエステル系繊維、Ｌ－乳酸を主成分とするもので代表される脂肪族ポリエステル系繊維、ナイロン６やナイロン６６などのポリアミド系繊維、ポリアクリロニトリルを主成分とするアクリル系繊維、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系繊維、ポリ塩化ビニル系繊維などの合成繊維などを使用することができる。また、酸化チタン等の添加物を配合した繊維や、吸湿性向上等の機能性付与のためにポリマー改質した繊維も使用してもよい。

本発明に係る繊維構造物は、繊維表面および繊維間の空隙へ導電性樹脂を担持させる観点から、単繊維の繊維径が０．２ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメントを含むことが好ましい。０．２ｄｔｅｘ以下の単繊維マルチフィラメントの繊維構造物に占める混率は、性能に影響がない範囲であれば特に限定されないが、混率は高い方が導電性、耐久性の観点から好ましく、より好ましくは５０％以上１００％以下である。さらに、単繊維の本数が多いほど複数の単繊維から構成される空隙、すなわち導電性樹脂が担持される部位が細分化されることで導電性樹脂の繊維構造物への担持性が高くなり、かつ、繊維径が細くなることで細分化されても導電性樹脂の連続性が保持されるため、優れた高導電性および洗濯耐久性が得られるようになる。好ましくは、人工皮革やアウター素材などに用いられる繊維径が５μｍ以下のマイクロファイバーを用いることが好ましく、より好ましくは、繊維径１０ｎｍ以上５０００ｎｍ以下のナノファイバーを用いることがより好ましい。

ナノファイバーとしては、“ナノアロイ（登録商標）”繊維から作製されるナノファイバーステープル糸集合体、エレクトロスピニング方式などにより作製されるモノフィラメント糸の集合体など既知の方法で作製されたナノファイバーを含む繊維構造物が好適に利用できるが、ナノファイバーのマルチフィラメント糸を含む繊維構造物がより好ましい。ナノファイバーのマルチフィラメント糸は既知の複合紡糸方式などにより作製できる。一例としては、特開２０１３－１８５２８３号公報に例示された複合口金を用いた複合繊維を脱海した、繊維径のバラツキが小さいナノファイバーマルチフィラメント糸が有効に利用できるがこれらに限定されるものではない。

また、本発明に使用する電極２０、２１、２２は導電性繊維に限定されることなく、導電性物質を含む粘着性を有する導電性シートを適用することができる。本発明の電極２０、２１、２２に使用する場合、導電性シートの粘着力は、ＪＩＳ－Ｚ０２３７ ９０度剥離法にて測定した値が２００ｇ／２０ｍｍ以下を備えることが好ましい。

電極２０、２１、２２の大きさや形状については、生体信号が検出できれば特に規定されるものではなく、タテ、ヨコの長さは各２．０ｃｍ以上、２０．０ｃｍ以下であることが好ましい。電極２０、２１、２２としては、東レ・メディカル株式会社製、ｈｉｔｏｅメディカル電極、ｈｉｔｏｅメディカル電極ＩＩ等を使用することができる。

本発明の生体信号モニタリングウェア１００に使用する心電計１０は、コネクタ３７（図６参照）を介して、ウェア本体部３０に着脱および接続することが好ましい。また、心電計１０をウェア本体部３０から取り外すことで、洗濯することが可能となる。コネクタ３７としては、特に限定されるものではなく、一般的にコードの接続に使用されるソケットなどを用いても良いが、心電計１０をウェア本体部３０に同時に固定することができる複数の金属性ドットボタンを使用することがより好ましい。

心電計１０は、あらかじめ充電しておけば、無充電で２週間あるいはそれ以上の期間、心電図データを記憶する機能を有する。さらに、モバイル端末やパーソナルコンピュータと通信によりデータを転送する機能を有することが好ましい。本機能により、例えば、パソコン内に簡便にデータを取得、蓄積し、解析することも可能となる。

本発明の生体信号モニタリングウェア１００では、電極２０、２１、２２で得た生体信号を心電計１０に送信するリード線が必要となる。リード線は、ウェア本体部３０に導電性樹脂をプリントする方法や導電性樹脂のフィルムをラミネートする方法、更に導電性を有する繊維や金属線により形成されることが好ましい。

導電性を有する繊維によりリード線を形成する場合、導電性繊維としては、ポリエステルやナイロン繊維を銀、アルミまたはステンレス鋼を含む金属繊維でカバーリングした糸やカーボンブラックをポリエステルやナイロンの芯や鞘の一部に繊維の長さ方向に複合配置した導電性繊維、銀、アルミまたはステンレス鋼を含む金属類をポリエステルやナイロン繊維にコーティングした金属コーティング糸を用いれば良い。耐久性や汎用性の観点からポリエステルやナイロン繊維を銀、アルミまたはステンレス鋼を含む金属繊維でカバーリングした糸を使用することが特に好ましい。リード線としては、東レ・メディカル株式会社製、ｈｉｔｏｅメディカルリード線、ｈｉｔｏｅメディカルリード線ＩＩ等を使用することができる。

導電性繊維や導電性樹脂のプリント等により形成されるリード線は、幅５０ｍｍの電気的絶縁性部材２３で被覆されている。電気的絶縁性部材２３としては、東レコーテックス（株）製のポリウレタン系防水シームテープ（東レコーテックス株式会社 Ｅ５０２）等を使用することができる。

リード線に使用する導電性繊維をウェア本体部３０に取り付ける方法としては、導電性繊維を帯状に製織することにより得られた導電性テープからなるリード線を、ホットメルト接着剤を片面に付与した電気的絶縁性を持つ電気的絶縁性部材２３とウェア本体部３０の生地で挟み込み、熱接着により貼り付けることが好ましい。リード線の両端には、ホットメルト接着剤を付与した絶縁シートを挟んで導電性のスナップボタンが取り付けられており、それぞれのスナップボタンに電極２０、２１、２２と心電計１０のコネクタ３７が接続される。

本発明の生体信号モニタリングウェア１００では、ウェア本体部３０は下着などに使用される２ｗａｙトリコット、スムースニットが使用される。生地としては伸縮性に優れた素材が好ましいが、吸汗性や肌触りの良い素材がより好ましい。素材としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系合成繊維、ナイロンなどのポリアミド系合成繊維などを使用することができる。さらに、天然素材として、綿や麻なども使用することができる。

後身頃３２の胴部３４の中には、弾性体３５として幅４０ｍｍの平ゴムが組込まれている。平ゴムのゴム素材としては、ポリウレタンや天然ゴムなどが使用される。また、弾性体３５は、被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下の長さである。弾性体３５の長さを被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下とすることにより、ウェア本体部３０に担持されている電極２０、２１、２２を、被験者の皮膚に対して適切な圧力、すなわち、装着により被験者が強い圧迫を感じることなく、生体信号を取得することができる。また、弾性体３５の幅は、２５ｍｍ～５０ｍｍ程度とすることが好ましい。

弾性体３５は、長軸方向に３０％伸長するのに要する力が３Ｎ以上９Ｎ以下であることが好ましい。弾性体３５の長軸方向に３０％伸長するのに要する力が３Ｎ未満である場合、被験者の皮膚に対する圧力が小さいため、生体信号の取得が困難になるおそれがある。弾性体３５の長軸方向に３０％伸長するのに要する力が９Ｎより大きい場合以下、被験者が感じる圧迫力が高くなりすぎるため、装着感が低下する。

また、弾性体３５は、長軸方向に２０％伸長するのに要する力が２Ｎ以上６Ｎ以下であることが好ましい。弾性体３５としては、株式会社気谷製、ＬＹ－４０等を使用することができる。

図５は生体信号モニタリングウェア１００の正面図である。前身頃３１の胴部には、装着者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズに応じて、後身頃３２に組み込まれた平ゴムの伸長度が等しく固定できるように、面ファスナーＢ面（ループ面）４０が縫い付けられている。また後身頃３２の胴部の両端には、脇タブ３６が取り付けられ、脇タブ３６の裏側に具備された面ファスナーＡ面（フック面）により、前身頃３１の面ファスナーＢ面４０により固定化され、前身頃３１と後身頃３２とが両サイド（脇腹部）で連結される。面ファスナーＡ面および面ファスナーＢ面４０が、サイズ調整機能部として機能する。脇タブ３６の留め位置をわかり易くするため、面ファスナーＢ面４０には目盛りであるステッチ４１が設けられている。ステッチ４１は、色糸でステッチ（２．５ｃｍ間隔）を掛けて視認しやすくしている。

図６は、生体信号モニタリングウェア１００の前身頃３１のサイズ調整機能部である面ファスナーＢ面４０の拡大図である。図６は、被験者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズが８０ｃｍ～１００ｃｍに適用されるＭサイズのウェアの場合を示している。例えば、被験者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズが９０ｃｍであれば、心電計１０のコネクタ３７から２番目のステッチ４１の位置に左右それぞれの脇タブ３６の先端を合わせて留めることになる。また、みぞおち部分の胴周り長さのサイズが８７ｃｍであれば、１番目のステッチ４１の位置から、２番目のステッチ４１に向け１ｃｍ程度移動させた位置、あるいは１番目のステッチ４１と２番目のステッチ４１の中間よりやや１番目のステッチ４１に寄った位置に、脇タブ３６の先端を合わせて留めることになる。なお、留める位置を忘れないように油性マーカーで印を付けることは好ましい。

本発明で使用する弾性体３５は、弾性体３５を長軸方向に３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管した際、保管後の弾性体３５を１０％伸長するのに要する力は、保管前に要する力の８０％以上であることが好ましい。弾性体３５は、１週間以上の間、被験者の皮膚に対して一定の圧力を加えることにより、電極２０、２１、２２を、皮膚に接触させる必要があり、応力ひずみの関係の変化が少ないことが必要であるためである。

図７は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェア１００に好適な弾性体３５の保管前（図７（Ａ））、保管後（図７（Ｂ））の応力ひずみ曲線である。図７は、本発明の実施形態において弾性体３５として使用した平ゴム（株式会社気谷ＬＹ－４０）を３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管し、保管前後で得た応力ひずみ曲線を示している。２０１５年版のＪＩＳ Ｌ１０９６の８．１６．２項、Ｄ法（但し繰り返しなし）に従って、応力ひずみ曲線を測定した。使用した測定機器は、インストロン社製ＭＯＤＥＬ５５６６である。試料サイズは幅４ｃｍ、長さ３０ｃｍで、試長２０ｃｍ、引長速度３０ｃｍ／分とした。図７において、弾性体３５は、保管前後で応力ひずみ曲線の形状にほとんど変化はなく、平ゴムの長軸方向の引長ひずみ３０％の荷重は保管前６００ｇｆ（５．９Ｎ）に対して、１０日間保管後で５８０ｇｆ（５．７Ｎ）にわずかに低下する程度である。

図８は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェア１００に望ましくない弾性体の保管前（図８（Ａ））、保管後（図８（Ｂ））の応力ひずみ曲線である。図８は、本発明に使用する弾性体として適当でない平ゴム（株式会社気谷ＹＩ－３０Ｍ）を、図７の場合と同様に、３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管し、保管前後で得た応力ひずみ曲線を示している。試料サイズが幅３ｃｍとなっている以外は図７と同じ条件である。図８からもわかるように、保管前後において、平ゴムの応力ひずみ曲線の形状は大きな変化が認められ、平ゴム長軸方向の引長ひずみ１０％の荷重は保管前４５０ｇｆ（４．４Ｎ）に対して、１０日保管後で３５０ｇｆ（３．４Ｎ）まで急激に低下した。

次に、本発明の生体信号モニタリングウェアについて、実施例を参照して詳細に説明するが、本発明の生体信号モニタリングウェアはこれらの実施例に限定されるものではない。

＜比較例１＞
特許文献１に基づいたウェア（Ｍサイズ）にフレキシブルな心電計ケーブル（東レ・メディカル株式会社 ｈｉｔｏｅメディカルリード線）および心電用電極（東レ・メディカル株式会社 ｈｉｔｏｅメディカル電極）さらにホルター心電計（株式会社スズケンＫｅｎｚ Ｃａｒｄｙ ３０３ ｐｉｃｏ＋）を装着し、３名の健常な男性被験者に対し半日から１日間、日常生活の環境で心電図を測定した。表１に心電図取得率（心電図解析が可能な心電図）、図９に被験者１での体動時の心電図を示す。なお心電図の解析にはホルター心電図用解析ソフトウェア（株式会社スズケン Ｋｅｎｚ Ｃａｒｄｙ Ａｎａｌｙｚｅｒ Ｌｉｔｅ）を用いた。

＜実施例１＞
本発明に基づくウェア本体部３０に比較例１と同様な心電計ケーブル、心電用電極、ホルター心電計を装着し、比較例１と同じ被験者に対して心電図を測定した。弾性体３５として、幅４ｃｍ、長さ４０ｃｍの平ゴム（株式会社気谷ＬＹ－４０）を用いて伸長率２０％で得られる力（４．４Ｎ）を電極に負荷させた。ウェア本体部３０は、２ｗａｙトリコット（ポリエステル／ポリウレタン）を使用し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズが８０ｃｍ～１００ｃｍに適用されるＭサイズのものを使用した。比較例１と同様な方法で心電図を解析し、得られた心電図取得率、被験者１での体動時の心電図を、それぞれ表１および図１０に示す。
表１に示すように、比較例１では、いずれの被験者においても心電図取得率９０％を達することなかったが、実施例１では、ほぼ１００％に近い心電図取得率を得ることができた。図９に示すように比較例１では、体動時の心電図にはノイズが多く認められるが、実施例１では、体動時においても安定な心電図が得られた。

＜比較例２＞
特許文献３に基づくバンド状構造を有する生体信号モニタリングウェアに心電計ケーブル（東レ・メディカル株式会社 ｈｉｔｏｅメディカルリード線ＩＩ）および心電用電極（東レ・メディカル株式会社 ｈｉｔｏｅメディカル電極ＩＩ）さらにホルター心電計（株式会社パラマ・テック社 ＥＶ－３０１）を装着し、健常な男性被験者に対し３日間、日常生活の環境で心電図を測定した。ベルトとしてはポリウレタン弾性繊維で作製された市販のベルトを使用した。また心電図の解析には、ホルター心電図用解析ソフトウェア（株式会社ネクシス 長時間ホルター心電図解析ビュアー ＮＥＹ－ＨＥＡ３０００）を用いた。図１１に測定開始後３０時間、および６０時間の心電図と体動の状態を示す３次元加速度計の振れ幅を示す。

＜実施例２＞
本発明に基づくウェア本体部３０に比較例２と同様な心電計ケーブル、心電用電極、ホルター心電計を装着し、比較例２と同じ被験者に対して、１４日間心電図を測定した。弾性体として、幅４ｃｍ、長さ４０ｃｍの平ゴム（株式会社気谷ＬＹ－４０）を用いて伸長率３０％で得られる力（５．９Ｎ）を電極に負荷させた。ウェア本体部３０は、２ｗａｙトリコット（ポリエステル／ポリウレタン）を使用し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズが８０ｃｍ～１００ｃｍに適用されるＭサイズのものを使用した。比較例２と同様な方法で心電図を解析した。図１２に測定開始後１４日目の心電図圧縮データ、拡大波形、体動データを示す。
図１１に示すように、比較例２では測定開始後３０時間では安定な心電図が得られているが、測定開始から６０時間経過すると、体動時の心電図が乱れており、解析ができるような安定な心電図が得られなくなった。実施例２では、図１２に示すように、測定開始１４日間経過しても解析が可能な安定した心電図が得られている。

＜実施例３＞
本発明に基づく生体信号モニタリングウェアにホルター心電計（株式会社パラマ・テック社 ＥＶ－３０１）を装着し、健常な女性被験者に対し８日間、日常生活の環境で心電図を測定した。心電計ケーブルとして東レ・メディカル株式会社 ｈｉｔｏｅメディカルリード線ＩＩ、心電用電極として東レ・メディカル株式会社 ｈｉｔｏｅメディカル電極ＩＩを用いた。弾性体として幅４ｃｍ、長さ３０ｃｍの平ゴム（株式会社気谷ＬＹ－４０）を用いた。ウェア本体部３０は、２ｗａｙトリコット（ポリエステル／ポリウレタン）を使用し、ウエアサイズは、Ｓサイズ（適用みぞおち部分の胴周り長さは６０ｃｍ～８０ｃｍ）である。平ゴムの伸長率は３０％として、得られる力は５．９Ｎである。心電図解析に用いたソフトウェアは、株式会社ネクシスの長時間ホルター心電図解析ビュアー ＮＥＹ－ＨＥＡ３０００である。図１３は、心電図解析レポート表紙部分で、解析結果の総括がまとめられている。心拍情報、ＰＶＣ（心室性期外収縮）、ＰＡＣ（上室性期外収縮）、ＳＴレベル、心房細動、心房粗動の測定結果が１枚にまとめられている。測定時間１８２時間に対して得られた心電図取得率は９９．５％の値が得ており、長期間の間、解析が可能な安定した心電図が得られていることがわかる。図１４には登録波形の１つを示す。典型的な洞調律が得られており、明確にＰ波、ＱＲＳ波、Ｔ波が読み取れる。図１５は１時間の心電図を１枚にまとめて示した圧縮波形と呼ばれるものである。

１０ 心電計
２０、２１、２２ 電極
３０ ウェア本体部
３１ 前身頃
３２ 後身頃
３３ 肩紐
３４ 胴部
３５ 弾性体
３６ 脇タブ
３７ コネクタ
４０ 面ファスナーＢ面
４１ ステッチ
１００ 生体信号モニタリングウェア

Claims (10)

1. 生体信号計測器と、
   皮膚に接触させる２個以上の電極と、
   前記生体信号計測器と前記電極を接続する導電体を生地部材に担持し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下の長さを有する弾性体が前記生地部材の胴部に固定されたウェア本体部と、を備え、
   前記弾性体を長軸方向に３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管した際、保管後の前記弾性体を１０％伸長するのに要する力は、保管前に要する力の８０％以上であることを特徴とする生体信号モニタリングウェア。
2. 前記弾性体を長軸方向に３０％伸長するのに要する力は、３Ｎ以上９Ｎ以下であることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
3. 前記弾性体を長軸方向に２０％伸長するのに要する力は、２Ｎ以上６Ｎ以下であることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
4. みぞおち部分の胴周り長さが異なる被験者において、前記弾性体の伸長度を調整するサイズ調整機能部を有することを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
5. 前記サイズ調整機能部は、サイズを調整する部分に目盛りが存在することを特徴とする請求項４に記載の生体信号モニタリングウェア。
6. 前記ウェア本体部は、前身頃と、後身頃と、前記前身頃と前記後身頃とを連結する少なくとも一つの肩紐とを、備えることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
7. 前記前身頃と前記後身頃は、少なくとも一つのサイドで切り離されたゼッケン型のウェアであることを特徴とする請求項６に記載の生体信号モニタリングウェア。
8. 前記電極が導電性繊維からなること特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
9. 前記電極が繊維径１０ｎｍ以上５０００ｎｍ以下のナノファイバーで構成されることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
10. 前記電極は、ＪＩＳ－Ｚ０２３７ ９０度剥離法にて測定した粘着力が２００ｇ／２０ｍｍ以下の導電性シートを備えることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。

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