WO2020075481A1 - 生体信号モニタリングウェア - Google Patents

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WO2020075481A1
WO2020075481A1 PCT/JP2019/037064 JP2019037064W WO2020075481A1 WO 2020075481 A1 WO2020075481 A1 WO 2020075481A1 JP 2019037064 W JP2019037064 W JP 2019037064W WO 2020075481 A1 WO2020075481 A1 WO 2020075481A1
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biological signal
signal monitoring
elastic body
electrode
electrocardiogram
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PCT/JP2019/037064
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一郎 板垣
博美 宝田
良 松生
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東レ株式会社
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    • A61B5/364—Detecting abnormal ECG interval, e.g. extrasystoles, ectopic heartbeats

Definitions

  • the present invention relates to wear for monitoring biological signals such as an electrocardiogram for a long period of time, and particularly to biosignal monitoring wear for diagnosing atrial fibrillation or arrhythmia by recording an electrocardiogram in a daily living environment.
  • the electrical excitement generated in the sinus node is transmitted to the atrial muscle, causing the atrium to contract.
  • the electrical excitement from the atrium is transmitted to the atrioventricular node, and is transmitted to the ventricular muscle through special myocardium called “stimulating conduction system” such as His bundle and Purkinje fiber, and the ventricle contracts, resulting in pulsation.
  • the electrocardiogram which is widely used for diagnosis, is waveform data in which the action potential waveforms of seven stimulus conduction systems starting from the sinus node overlap, and the waveform information regarding the action potential in the heart is buried. If the rhythm of the heart is disturbed, the intervals between beats become irregular and appear as "arrhythmias" on the electrocardiogram.
  • Patent Document 1 discloses that a fiber structure electrode composed of nanofibers and a conductive polymer in order to enhance the adhesion to the skin, and even when the wear attached with the electrode moves due to the body movement of the subject, A wearable electrode of a woven or knitted material is disclosed in which the movement of the electrode portion is suppressed. Electrodes made of nanofibers have excellent adhesion to the skin and high hydrophilicity, so the force obtained from the wear is small, and a stable biological signal can be obtained during body movements even if the pressure applied to the electrodes is low. Have. However, it is difficult to provide wear that perfectly fits the individual size of the subject, and for a subject whose waist length is smaller than the reference size of the wear, the obtained force is weak and the ECG analysis is difficult. It becomes difficult to obtain a biological signal of a possible level. If the wear is too strong, the subject will be given excessive pressure, causing discomfort.
  • Patent Document 2 discloses a wear in which silicone rubber or the like having excellent anti-slip properties is arranged around the sensor. Since the silicone rubber adheres to the skin, the garment is described as being capable of obtaining a stable biomedical signal even during sports practice without using an adhesive.
  • the Holter electrocardiogram inspection device utilizing the present invention has already been released in Europe, but the contents described in this patent document cannot be realized, and in order to obtain a stable electrocardiogram, in order to increase the adhesiveness with the skin. It is necessary to apply a conductive paste to the electrode surface. It is troublesome for the subject to apply the paste to the electrode surface every time the wear is attached and detached, and the highly adhesive paste causes discomfort that causes itching of the skin and may even damage the skin. .
  • Patent Document 3 is an invention relating to a biological signal monitoring wear having an adjustable band-shaped structure according to the size and body shape of a subject.
  • the present invention does not describe the characteristics of the elastic body used for the band.
  • a band-shaped elastic body has a problem of deterioration over time, and even when the elongation rate is kept constant, the obtained force decreases with time. Therefore, unless an elastic body whose force deterioration with time is small is selected, in many cases, a stable biological signal that can be used for clinical examination cannot be obtained in a measurement period of about 3 days.
  • the present invention does not describe a specific method of applying a constant pressure of the electrodes to the skin on subjects of different sizes.
  • the pressure applied to the sensor such as the electrode is important in order to obtain a stable biological signal with less noise even during body movements, and it is necessary to adjust the body shape and size of various subjects. Therefore, it is concluded that there is a demand for the development of a biological signal monitoring ware having a mechanism for applying an appropriate and constant pressure to a sensor such as an electrode for a long period of time.
  • An object of the present invention is to allow subjects of various body shapes and sizes, such as walking, climbing stairs, etc., to carry out daily life comfortably and easily for a long period of one week or more, and to diagnose diseases such as electrocardiogram analysis with less noise. It is to provide wear that can detect a stable signal.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention includes a biological signal measuring instrument, two or more electrodes that come into contact with the skin, and a conductive material that connects the biological signal measuring instrument and the electrodes on a cloth member, and the test subject's groove portion.
  • An elastic body having a length of 30% or more and 60% or less of the waist circumference of the wear body is fixed to the body of the cloth member.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is characterized in that, in the above-mentioned invention, the force required to extend the elastic body by 30% in the longitudinal direction is 3N or more and 9N or less.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is characterized in that, in the above-mentioned invention, the force required to extend the elastic body by 20% in the longitudinal direction is 2N or more and 6N or less.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is the above-mentioned invention, wherein when the elastic body is stored for 10 days at room temperature and normal humidity while maintaining a degree of elongation of 30% in the long axis direction, the elastic body after storage is The force required to extend 10% by 10% is 80% or more of the force required before storage.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is characterized in that, in the above-mentioned invention, it has a size adjusting function unit for adjusting the degree of extension of the elastic body in subjects having different waist circumferences of the groove.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is characterized in that, in the above-mentioned invention, the size adjustment function unit has a scale in a portion for adjusting the size.
  • the wear main body part includes a front body, a back body, and at least one shoulder strap connecting the front body and the back body. Is characterized by.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is characterized in that, in the above-mentioned invention, the front body and the back body are numbered wears separated from each other by at least one side (side).
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is characterized in that, in the above invention, the electrodes are conductive fibers.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is characterized in that, in the above-mentioned invention, the electrode is composed of a nanofiber having a fiber diameter of 10 nm or more and 5000 nm or less.
  • the biological signal monitoring ware of the present invention is characterized in that, in the above-mentioned invention, the electrode is provided with a conductive sheet having an adhesive force of 200 g / 20 mm or less measured by JIS-Z0237 90 degree peeling method.
  • the biological signal monitoring ware applies an appropriate and stable pressure to the electrode in contact with the skin by fixing the elastic body to the cloth member having the electrode, the wiring, and the measuring device arranged at predetermined positions.
  • Stable signals with low noise can be detected comfortably and easily for diagnosis of diseases such as electrocardiogram analysis over a long period of 1 week or longer in subjects of various body shapes and sizes that engage in daily life, including walking, climbing stairs, etc. it can.
  • FIG. 1 is a diagram from the front diagonally right of a subject when the biological signal monitoring wear according to the embodiment of the present invention is worn.
  • FIG. 2 is a back view (side in contact with skin) of the front body of the biological signal monitoring wear according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a rear view from the diagonally left rear of the subject when the biological signal monitoring wear according to the embodiment of the present invention is worn.
  • FIG. 4 is a rear view of the biological signal monitoring wear according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 5 is a front view of the biological signal monitoring wear according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 6 is an enlarged view of the size adjustment function unit of the front body of the biological signal monitoring wear according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 is a figure which shows the stress strain curve before the storage (FIG. 7 (A)) and after storage (FIG. 7 (B)) of the elastic body suitable for the biological signal monitoring wear concerning embodiment of this invention.
  • FIG. 8 is a diagram showing stress-strain curves before and after storage (FIG. 8 (A)) and storage (FIG. 8 (B)) of an elastic body which is not desirable for the biological signal monitoring wear according to the embodiment of the present invention. is there.
  • FIG. 9 is an electrocardiogram during body movement obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 10 is an electrocardiogram during body movement obtained in Example 1.
  • FIG. 11 is an electrocardiogram during body movement obtained in Comparative Example 2.
  • FIG. 12 is an electrocardiogram obtained in Example 2 when worn for 2 weeks.
  • FIG. 13 is a diagram showing a general part of the electrocardiogram analysis report obtained in Example 3.
  • FIG. 14 is a diagram showing a part of the registered waveform of the electrocardiogram analysis report obtained in Example 3.
  • FIG. 15 is a diagram showing a part of the compressed waveform of the electrocardiogram analysis report obtained in Example 3.
  • FIG. 1 is a diagram from a diagonally right front side of a subject when the biological signal monitoring wear 100 according to the embodiment of the present invention is worn.
  • FIG. 2 is a back surface (side in contact with skin) of the front body of the biological signal monitoring wear 100.
  • FIG. 3 is a rear view from the diagonally left rear side of the subject when the biological signal monitoring wear 100 according to the embodiment of the present invention is worn.
  • FIG. 4 is a rear view of the biological signal monitoring wear 100.
  • the biological signal monitoring wear 100 includes an electrocardiograph 10, which is a biological signal measuring instrument, electrodes 20, 21, and 22, and a wear main body 30.
  • the wear main body 30 has a front body 31 and a back body 32, and the front body 31 and the back body 32 are connected only by two shoulder straps 33, and the front body 31 and the back body 32 have both sides ( The flank) is separated.
  • the front body 31 and the back body 32 are preferably separated on both sides (sides of the sides), but the front body 31 and the back body 32 may be connected on both sides. Further, by connecting the front body 31 and the back body 32 with at least one shoulder strap 33, it is possible to prevent the wear body 30 from being displaced.
  • the electrocardiograph 10 is attached as a biological signal measuring device.
  • electrodes 20, 21, 22 for contacting the skin of the subject are attached to the back side of the body of the front body 31 to which the electrocardiograph 10 is attached.
  • the arrangement of the electrodes 20, 21 and 22 is based on CC5 which is one of the Holter electrocardiographic guidance methods.
  • the electrode 20 serves as a positive electrode
  • the electrode 21 serves as a negative electrode
  • the electrode 22 serves as a ground electrode.
  • each electrode 20, 21, 22 is connected to a connector 37 (see FIG. 6) of the electrocardiograph 10 by a lead wire. In order to cover these wiring portions, they are covered with an electrically insulating member 23.
  • the electrodes 20, 21, 22 for detecting a biological signal from the body are made of conductive fibers.
  • the conductive fiber is preferably a fiber structure impregnated with a conductive polymer, the fiber structure is a multifilament, the conductive polymer on the surface of the single fibers constituting the fiber structure and the single fiber gap. It is more preferably carried.
  • the conductive polymer used for the electrodes 20, 21, 22 according to the present invention is not particularly limited as long as it is a resin having conductivity.
  • conductive polymer compositions such as PEDOT / PSS and other conductive polymers, carbon black, CNT (Carbon Nanotube), and fine metal particles.
  • a resin having elasticity such as an elastomer resin
  • the conductivity changes depending on the degree of expansion and contraction, which makes it difficult to stably detect a signal, which is not preferable.
  • the conductive polymer used for the electrodes 20, 21, and 22 is a thiophene-based conductive polymer PEDOT, which is a conductive polymer in which the resin itself has conductivity, and polystyrene sulfonic acid (poly-4-styrene sulfonate; PSS). ) -Doped PEDOT / PSS is more preferable from the viewpoint of safety and processability.
  • Examples of the form of the fiber structure used for the electrodes 20, 21, 22 include knits, cloth-like materials such as woven and non-woven fabrics, and string-like materials. A knitted fabric or a woven fabric is preferably used.
  • Examples of the fiber material used in the fiber structure of the present invention include fibers made of polyethylene terephthalate, polypropylene terephthalate, polybutylene terephthalate, etc., aromatic polyester fibers obtained by copolymerizing these with a third component, and L-lactic acid.
  • Aliphatic polyester fiber represented by the main component polyamide fiber such as nylon 6 and nylon 66, acrylic fiber mainly containing polyacrylonitrile, polyolefin fiber such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride fiber Synthetic fibers such as fibers can be used. Further, fibers mixed with additives such as titanium oxide and fibers modified with polymers for imparting functionality such as improved hygroscopicity may also be used.
  • the fiber structure according to the present invention preferably contains a multifilament having a fiber diameter of 0.2 dtex or less for a single fiber from the viewpoint of supporting the conductive resin on the fiber surface and in the voids between the fibers.
  • the mixing ratio of the single fiber multifilament having a fiber density of 0.2 dtex or less in the fiber structure is not particularly limited as long as it does not affect the performance, but a higher mixing ratio is preferable from the viewpoint of conductivity and durability, and more preferably. It is 50% or more and 100% or less.
  • the voids composed of a plurality of single fibers that is, the supportability of the conductive resin on the fiber structure is increased by subdividing the portion on which the conductive resin is supported, Moreover, since the continuity of the conductive resin is maintained even when the fiber diameter is reduced and the fibers are subdivided, excellent high conductivity and washing durability can be obtained. It is preferable to use microfibers having a fiber diameter of 5 ⁇ m or less, which are used for artificial leather and outer materials, and more preferably to use nanofibers having a fiber diameter of 10 nm to 5000 nm.
  • a fiber including nanofibers produced by a known method such as a nanofiber staple yarn aggregate produced from "Nanoalloy (registered trademark)" fibers or an aggregate of monofilament yarns produced by an electrospinning method or the like.
  • a structure can be preferably used, but a fiber structure including nanofiber multifilament yarn is more preferable.
  • the nanofiber multifilament yarn can be produced by a known composite spinning method or the like.
  • a nanofiber multifilament yarn obtained by sea removal of a composite fiber using the composite spinneret exemplified in JP-A-2013-185283 and having a small variation in fiber diameter can be effectively used, but is not limited thereto. is not.
  • the electrodes 20, 21, and 22 used in the present invention are not limited to the conductive fibers, and an adhesive conductive sheet containing a conductive substance can be applied.
  • the adhesive force of the conductive sheet is preferably 200 g / 20 mm or less as measured by JIS-Z0237 90 degree peeling method.
  • the size and shape of the electrodes 20, 21, and 22 are not particularly specified as long as a biological signal can be detected, and it is preferable that the length and width of the electrodes are 2.0 cm or more and 20.0 cm or less, respectively.
  • the electrocardiograph 10 used in the biological signal monitoring wear 100 of the present invention is preferably attached / detached to / from the wear main body 30 via the connector 37 (see FIG. 6). Further, by removing the electrocardiograph 10 from the wear main body portion 30, it becomes possible to wash.
  • the connector 37 is not particularly limited, and a socket or the like generally used for connecting cords may be used. However, a plurality of electrocardiographs 10 that can simultaneously fix the electrocardiograph 10 to the wear main body 30 can be used. It is more preferable to use metallic dot buttons.
  • the electrocardiograph 10 has a function of storing electrocardiogram data for 2 weeks or more without charging if it is charged in advance. Further, it is preferable to have a function of transferring data by communication with a mobile terminal or a personal computer. With this function, for example, it becomes possible to easily acquire, store, and analyze data in a personal computer.
  • the biological signal monitoring ware 100 of the present invention requires a lead wire for transmitting the biological signals obtained by the electrodes 20, 21, and 22 to the electrocardiograph 10.
  • the lead wire is preferably formed by a method of printing a conductive resin on the wear body portion 30, a method of laminating a film of a conductive resin, or a fiber or metal wire having conductivity.
  • conductive fibers include polyester or nylon fibers covered with metal fibers containing silver, aluminum, or stainless steel, or carbon black with polyester or nylon cores or sheaths. It is possible to use a metal-coated yarn obtained by coating polyester or nylon fiber with a part of a conductive fiber compositely arranged in the length direction of the fiber, or a metal including silver, aluminum or stainless steel. From the viewpoint of durability and versatility, it is particularly preferable to use a thread obtained by covering polyester or nylon fiber with a metal fiber containing silver, aluminum or stainless steel. As the lead wire, hito medical lead wire, hito medical lead wire II, etc. manufactured by Toray Medical Co., Ltd. can be used.
  • the lead wire formed by printing conductive fiber or conductive resin is covered with an electrically insulating member 23 having a width of 50 mm.
  • an electrically insulating member 23 As the electrically insulating member 23, a polyurethane waterproof seam tape (Toray Cortex Co., Ltd. E502) manufactured by Toray Cortex Co., Ltd. can be used.
  • a lead wire made of a conductive tape obtained by weaving the conductive fiber in a band shape was provided on one surface with a hot melt adhesive. It is preferable that the electrically insulating member 23 having electrical insulation and the cloth of the wear main body portion 30 be sandwiched and attached by thermal adhesion. Conductive snap buttons are attached to both ends of the lead wire with an insulating sheet provided with a hot melt adhesive interposed therebetween, and electrodes 20, 21, 22 and a connector 37 of the electrocardiograph 10 are attached to each snap button. Connected.
  • the wear main body 30 uses a 2-way tricot or smooth knit used for underwear or the like.
  • a material having excellent elasticity is preferable, but a material having a sweat absorbing property and a soft feel is more preferable.
  • Polyester synthetic fibers such as polyethylene terephthalate, polytrimethylene terephthalate and polybutylene terephthalate, and polyamide synthetic fibers such as nylon can be used as the material.
  • cotton, linen, etc. can be used as a natural material.
  • a flat rubber having a width of 40 mm is incorporated as an elastic body 35 in the body 34 of the rear body 32.
  • Polyurethane, natural rubber or the like is used as the rubber material of the flat rubber.
  • the elastic body 35 has a length of 30% or more and 60% or less of the girth of the tongue portion of the subject. By setting the length of the elastic body 35 to be 30% or more and 60% or less of the waist length of the tongue portion of the subject, the electrodes 20, 21, 22 carried on the wear main body 30 are attached to the subject's skin. Therefore, the biological signal can be acquired without an appropriate pressure, that is, the subject does not feel strong pressure when wearing the device.
  • the width of the elastic body 35 is preferably about 25 mm to 50 mm.
  • the elastic body 35 preferably has a force required to extend 30% in the longitudinal direction of 3N or more and 9N or less.
  • the force required to extend the elastic body 35 by 30% in the major axis direction is less than 3N, the pressure on the skin of the subject is small, and thus there is a possibility that it may be difficult to obtain a biological signal.
  • the force required to extend the elastic body 35 by 30% in the major axis direction is larger than 9 N, the compression force felt by the subject becomes too high, and the wearing feeling is reduced.
  • the elastic body 35 preferably has a force required to extend 20% in the major axis direction of 2N or more and 6N or less.
  • LY-40 manufactured by Qitani Co., Ltd. can be used as the elastic body 35.
  • FIG. 5 is a front view of the biological signal monitoring wear 100.
  • the surface fastener B (loop surface) is attached to the trunk of the front body 31 so that the flat rubbers incorporated in the back body 32 can be equally stretched according to the size of the waist circumference of the wearer's tongue.
  • the surface 40 is sewn on.
  • Side tabs 36 are attached to both ends of the body of the rear body 32, and are fixed by the surface fastener A surface (hook surface) provided on the back side of the side tabs 36 by the surface fastener B surface 40 of the front body 31. Then, the front body 31 and the back body 32 are connected to each other on both sides (side flanks).
  • the surface fastener A surface and the surface fastener B surface 40 function as a size adjustment function unit.
  • a stitch 41 which is a scale, is provided on the hook-and-loop fastener B surface 40 so that the fastening position of the side tab 36 can be easily understood.
  • the stitches 41 are sewn with colored threads (at intervals of 2.5 cm) to facilitate visual recognition.
  • FIG. 6 is an enlarged view of the surface fastener B surface 40, which is a size adjusting function unit of the front body 31 of the biological signal monitoring wear 100.
  • FIG. 6 shows a case of an M-sized garment in which the size of the torso around the torso of the subject is 80 cm to 100 cm. For example, if the size of the girth of the torso portion of the subject is 90 cm, the tips of the left and right side tabs 36 will be fastened together at the positions of the second stitch 41 from the connector 37 of the electrocardiograph 10. . If the size of the waist circumference of the groove portion is 87 cm, the position is moved about 1 cm from the position of the first stitch 41 toward the second stitch 41, or the position of the first stitch 41 and the second stitch 41. The tip of the side tab 36 is aligned and fastened at a position slightly closer to the first stitch 41 than the middle of the stitch 41. In addition, it is preferable to mark with an oil-based marker so that the position to be fastened is not forgotten.
  • the elastic body 35 used in the present invention expands the elastic body 35 after storage by 10% when the elastic body 35 is stored for 10 days at room temperature and normal humidity while maintaining the elongation of 30% in the long axis direction.
  • the force required for storage is preferably 80% or more of the force required before storage.
  • the elastic body 35 needs to bring the electrodes 20, 21, and 22 into contact with the skin by applying a constant pressure to the skin of the subject for one week or more, and the change in the stress-strain relationship is small. Is necessary.
  • FIG. 7 shows stress-strain curves of the elastic body 35 suitable for the biological signal monitoring wear 100 according to the embodiment of the present invention before storage (FIG. 7 (A)) and after storage (FIG. 7 (B)).
  • FIG. 7 shows that the flat rubber (Ketani LY-40 Co., Ltd.) used as the elastic body 35 in the embodiment of the present invention was stored for 10 days at room temperature and normal humidity while maintaining the elongation of 30%.
  • the stress-strain curve obtained in 1. is shown.
  • the stress-strain curve was measured according to the 2015 version of JIS L1096, section 8.16.2, method D (but not repeated).
  • the measuring instrument used is MODEL 5566 manufactured by Instron.
  • the sample size was 4 cm in width and 30 cm in length, the test length was 20 cm, and the pulling speed was 30 cm / min.
  • the elastic body 35 has almost no change in the shape of the stress-strain curve before and after storage, and the load of 30% tensile strain in the long axis direction of the flat rubber is 600 gf (5.9 N) before storage, It is slightly reduced to 580 gf (5.7 N) after storage for 10 days.
  • FIG. 8 shows stress-strain curves before and after storage (FIG. 8 (A)) and storage (FIG. 8 (B)) of an undesirable elastic body in the biological signal monitoring wear 100 according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 8 shows flat rubber (Katani YI-30M Co., Ltd.), which is not suitable as an elastic body used in the present invention, under the conditions of room temperature and normal humidity while maintaining the elongation of 30% as in the case of FIG.
  • the stress-strain curve obtained before and after storage for 10 days is shown.
  • the conditions are the same as those in FIG. 7 except that the sample size is 3 cm in width.
  • Example 1 The same electrocardiograph cable, electrocardiographic electrode, and Holter electrocardiograph as in Comparative Example 1 were attached to the wear main body 30 based on the present invention, and an electrocardiogram of the same subject as in Comparative Example 1 was measured.
  • the elastic body 35 a flat rubber having a width of 4 cm and a length of 40 cm (Ketani LY-40 Co., Ltd.) was used, and a force (4.4 N) obtained at an elongation rate of 20% was applied to the electrode.
  • the wear main body 30 uses a 2-way tricot (polyester / polyurethane), and has an M size that is applied to the girth of the test subject's torso of 80 cm to 100 cm.
  • FIG. 11 shows the swing width of the three-dimensional accelerometer showing the state of electrocardiogram and body movement at 30 hours and 60 hours after the start of measurement.
  • Example 2 An electrocardiograph cable, an electrocardiographic electrode, and a Holter electrocardiograph similar to those of Comparative Example 2 were attached to the wear main body 30 based on the present invention, and an electrocardiogram of the same subject as Comparative Example 2 was measured for 14 days.
  • a flat rubber having a width of 4 cm and a length of 40 cm (Ketani LY-40 Co., Ltd.) was used as an elastic body, and a force (5.9 N) obtained at an elongation rate of 30% was applied to the electrode.
  • the wear main body 30 uses a 2-way tricot (polyester / polyurethane), and has an M size that is applied to the girth of the test subject's torso of 80 cm to 100 cm.
  • FIG. 12 shows the electrocardiogram compressed data, expanded waveform, and body movement data 14 days after the start of measurement.
  • FIG. 11 in Comparative Example 2, a stable electrocardiogram was obtained 30 hours after the start of measurement, but 60 hours after the start of measurement, the electrocardiogram during body movement was disturbed, and analysis was possible. I could not obtain a stable electrocardiogram.
  • Example 2 as shown in FIG. 12, a stable electrocardiogram that can be analyzed even after 14 days from the start of measurement was obtained.
  • Example 3 A Holter electrocardiograph (EV-301, Parama Tech Co., Ltd.) was attached to the biological signal monitoring ware based on the present invention, and an electrocardiogram was measured in a normal living environment for 8 days on a healthy female subject.
  • Toray Medical Co., Ltd. hito medical lead wire II was used as an electrocardiograph cable
  • Toray Medical Co., Ltd. hitoe medical electrode II was used as an electrocardiographic electrode.
  • As the elastic body a flat rubber having a width of 4 cm and a length of 30 cm (Ketani LY-40) was used.
  • the wear main body 30 uses a 2-way tricot (polyester / polyurethane), and the wear size is S size (the waist length of the applied groove portion is 60 cm to 80 cm). The elongation of the flat rubber is 30%, and the obtained force is 5.9N.
  • the software used for the electrocardiogram analysis is a long-time Holter electrocardiogram analysis viewer NEY-HEA3000 manufactured by Nexis Co., Ltd.
  • FIG. 13 is a cover portion of an electrocardiogram analysis report, which summarizes the analysis results. Measurement results of heartbeat information, PVC (ventricular premature contraction), PAC (supraventricular premature contraction), ST level, atrial fibrillation, and atrial flutter are summarized in one sheet.
  • the electrocardiogram acquisition rate obtained for the measurement time of 182 hours was 99.5%, which shows that a stable electrocardiogram that can be analyzed for a long period of time was obtained.
  • FIG. 14 shows one of the registered waveforms. A typical sinus rhythm has been obtained, and P wave, QRS wave, and T wave can be clearly read.
  • FIG. 15 shows what is called a compressed waveform in which one-hour electrocardiogram is shown together.
  • Electrocardiograph 20 21, 22 Electrode 30 Wear Main Body 31 Front Body 32 Back Body 33 Shoulder Strap 34 Body 35 Elastic Body 36 Side Tab 37 Connector 40 Surface Fastener B Side 41 Stitch 100 Biological Signal Monitoring Wear

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Abstract

歩行、階段昇降などを含む日常生活を営むさまざまの体形やサイズの被験者において、1週間以上の長期間にわたり、快適かつ簡便に心電図解析などの疾患の診断ができるノイズの少ない安定した信号が検出できるウェアを提供する。本発明の生体信号モニタリングウェアは、生体信号計測器と、皮膚に接触させる２個以上の電極と、前記生体信号計測器と前記電極を接続する導電体を生地部材に担持し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下の長さを有する弾性体が前記生地部材の胴部に固定されたウェア本体部と、を備えることを特徴とする。

Description

生体信号モニタリングウェア
　本発明は、心電図など生体信号を長期間モニタリングするウェアに関連し、特に日常の生活環境の中で心電図を記録することで心房細動や不整脈の診断するための生体信号モニタリングウェアに関する。
　心臓では、洞結節で生じた電気的興奮が心房筋に伝わり、心房を収縮させる。心房からの電気的興奮は房室結節に伝えられ、ヒス束、プルキンエ線維などの「刺激伝導系」と呼ばれる特殊な心筋を通って、心室筋に伝わり、心室が収縮し、その結果、拍動が起こる。診断に広く使われている心電図は、洞結節から始まる７つの刺激伝導系の活動電位波形が重なった波形データであり、心臓内の活動電位に関する波形情報が埋もれている。心臓のリズムが乱れれば、拍動の間隔が不規則となり、「不整脈」として心電図に現れる。「心筋梗塞」や「狭心症発作」の場合は、心筋の電気的興奮に乱れが生じ、心電図に異常な波形が出現する。また、心筋に炎症などの障害が起きている場合も異常心電図が認められる。
　狭心症や不整脈などの心臓疾患において、常に心電図に異常が認められる訳ではなく、発作が生じて心電図に異常が現れるので、発作が起きてないときの心電図は、全く正常と区別できない。そのため、運動負荷や日常生活において長時間心電図を測定する検査が行われる。長時間心電図検査としては、一般には２４時間ホルター心電図検査が広く実施され、国内の検査件数は年間１５０万件に及ぶ。この心電図検査は広く普及しているが、２４時間の心電図検査でも、心臓疾患が見逃されることが指摘されており、１週間以上の長期心電図検査が望まれている。特に脳梗塞の原因となる無症候性心房細動の診断は困難であり、２４時間ホルター心電図検査での検出率は１～５％程度に過ぎない。皮下への植込み手術が必要な植込み型ループレコーダーで長期間心電図を記録し続けると低頻度の心房細動も検出することができるが、侵襲的で高価な検査であり、保険適応も原因不明の脳梗塞と失神に限定されている。非侵襲的な心電図検査としては、不整脈自動検出付きの体外式ループレコーダーによる心房細動検出の有効性が報告されているが、通常のホルター心電図と比較すると、心電図の質、アルゴリズムの問題で高率で擬陽性になる問題が指摘されている。
　日常的な生活環境下で快適かつ簡便に心電図を測定する方法として、衣服やベルトなどに電極と計測器を装着したいわゆるウェアラブル生体信号モニタリングシステムの活用が試みられている。生体信号を１週間以上の長期間モニタリングするためには、入浴などのために脱着が可能なこと、電極などセンサの位置決めが専門知識のない被験者でも容易にできること、心電図解析などのように疾患の診断が可能なノイズの少ない安定した情報が得られることが重要となる。このような要件を満たすために、電極などのセンサが組み込まれたウェアの発明が多くなされている。以下にこれらの代表的な発明と問題点を提示する。
　特許文献１には、皮膚との密着性を高めるためにナノファイバーと導電性高分子から構成される繊維構造体電極と、被験者の体動により前記電極が取り付けられたウェアが動いた場合でも、電極部が動くことを抑えたと織編物のウェアラブル電極が開示されている。ナノファイバーからなる電極は、皮膚への密着性が優れ、親水性も高いため、ウェアから得られる力が小さく、電極に負荷される圧力が低くとも、体動時に安定した生体信号が得られる特徴を有する。しかしながら、被験者個人のサイズに完全に合わせたウェアを提供することは困難であり、ウェアの基準サイズより小さめのみぞおち部分の胴周り長さの被験者の場合、得られる力が弱くなり、心電図解析ができるレベルの生体信号を得ることが難しくなる。またウェアの力が強すぎた場合は、被験者に過剰な圧迫をあたえることになり、不快感の原因となる。
　特許文献２では、センサの周囲にアンチスリップ特性の優れたシリコーンゴムなどを配置したウェアが開示されている。当該ウェアは、シリコーンゴムが皮膚に密着するため、接着剤を使用することなく、スポーツの練習中においても安定した生体信号が得られると記載されている。本発明を利用したホルター心電図検査機器は欧州で既に発売されているが、この特許文献に記載内容を実現することはできず、安定した心電図を得るためには、皮膚との粘着性を高めるために導電性を有するペーストを電極面に塗布することが必要となる。ウェアの脱着毎にペーストを電極面に塗ることは被験者にとって面倒であり、また粘着性の高いペーストは皮膚の痒みなどを惹起させる不快感の原因となり、さらには皮膚に障害を起こす可能性もある。
　特許文献３は、被験者のサイズや体形に合わせた調整可能なバンド状構造を有する生体信号モニタリングウェアに関する発明である。本発明では、バンドに使用する弾性体の特性が記載されていない。一般にバンド状弾性体は経時劣化の問題があり、伸長率を一定に保持しても得られる力は時間単位で低下する。従って、この力の経時劣化が小さい弾性体を選定しないと、多くの場合、測定期間が３日間程度で、臨床検査に使用できるような安定した生体信号が取得できなくなる。また、この発明には、サイズの異なる被験者に対して電極の皮膚への一定の圧力を負荷する具体的な方法が記載されていない。この特許文献で開示されている内容であれば、電極に適切な圧力を負荷することができなくなり、電極への圧力が不足し、心電図解析ができるレベルの生体信号を得ることができなくなるか、もしくは過剰な圧力となり、被験者に対して不快感を与えることになる。
　以上のように、公知の技術分野において、体動時においてもノイズの少ない安定な生体信号を得るためには電極などのセンサに負荷する圧力が重要であり、様々な被験者の体形、サイズに合わせて、電極などのセンサに対して長期間に渡り適切かつ一定の圧力を与える機構を備えた生体信号モニタリングウェアの開発が望まれていると結論される。
特願２０１７－５２７５１０号公報 特許第５７０７５０４号 特表２００９－５１８０５７号公報
　本発明の目的は、歩行、階段昇降などを含む日常生活を営むさまざまの体形やサイズの被験者において、１週間以上の長期間にわたり、快適かつ簡便に心電図解析などの疾患の診断ができるノイズの少ない安定した信号が検出できるウェアを提供することにある。
　本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、本発明を完成した。本発明の生体信号モニタリングウェアは、生体信号計測器と、皮膚に接触させる２個以上の電極と、前記生体信号計測器と前記電極を接続する導電体を生地部材に担持し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下の長さを有する弾性体が前記生地部材の胴部に固定されたウェア本体部と、を備えることを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記弾性体を長軸方向に３０％伸長するのに要する力は、３Ｎ以上９Ｎ以下であることを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記弾性体を長軸方向に２０％伸長するのに要する力は、２Ｎ以上６Ｎ以下であることを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記弾性体を長軸方向に３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管した際、保管後の前記弾性体を１０％伸長するのに要する力は、保管前に要する力の８０％以上であることを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、みぞおち部分の胴周り長さが異なる被験者において、前記弾性体の伸長度を調整するサイズ調整機能部を有することを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記サイズ調整機能部は、サイズを調整する部分に目盛りが存在することを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記ウェア本体部は、前身頃と、後身頃と、前記前身頃と前記後身頃とを連結する少なくとも一つの肩紐と、を備えることを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記前身頃と前記後身頃は、少なくとも一つのサイド（脇腹部）で切り離されたゼッケン型のウェアであることを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記電極が導電性繊維であること特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記電極が繊維径１０ｎｍ以上５０００ｎｍ以下のナノファイバーで構成されることを特徴とする。
　また、本発明の生体信号モニタリングウェアは、上記発明において、前記電極は、ＪＩＳ－Ｚ０２３７　９０度剥離法にて測定した粘着力が２００ｇ／２０ｍｍ以下の導電性シートを備えることを特徴とする。
　本発明にかかる生体信号モニタリングウェアは、電極、配線、および計測器を所定の位置に配置した生地部材に弾性体を固定化することにより、皮膚に接触する電極に適切かつ安定した圧力を負荷させ、歩行、階段昇降などを含む日常生活を営むさまざまの体形やサイズの被験者において、１週間以上の長期間にわたり、快適かつ簡便に心電図解析などの疾患の診断ができるノイズの少ない安定した信号が検出できる。
図１は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの装着時の被験者の右斜め前方からの図である。 図２は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの前身頃の裏面（肌に接する側）図である。 図３は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの装着時の被験者の左斜め後方からの背面図である。 図４は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの背面図である。 図５は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの正面図である。 図６は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアの前身頃のサイズ調整機能部の拡大図である。 図７は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアに好適な弾性体の保管前（図７（Ａ））、保管後（図７（Ｂ））の応力ひずみ曲線を示す図である。 図８は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェアに望ましくない弾性体の保管前（図８（Ａ））、保管後）（図８（Ｂ））の応力ひずみ曲線を示す図である。 図９は、比較例１で得られた体動時の心電図である。 図１０は、実施例１で得られた体動時の心電図である。 図１１は、比較例２で得られた体動時の心電図である。 図１２は、実施例２で得られた２週間着用時の心電図である。 図１３は、実施例３で得られた心電図解析レポートの総括部分を示す図である。 図１４は、実施例３で得られた心電図解析レポートの登録波形の一部を示す図である。 図１５は、実施例３で得られた心電図解析レポートの圧縮波形の一部を示す図である。
　以下に、本発明にかかる生体信号モニタリングウェアを図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施の形態により本発明が限定されるものではない。
　図１は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェア１００を装着時の被験者の右斜め前方からの図である。図２は、生体信号モニタリングウェア１００の前身頃の裏面（肌に接する側）図である。図３は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェア１００を装着時の被験者の左斜め後方からの背面図である。図４は、生体信号モニタリングウェア１００の背面図である。生体信号モニタリングウェア１００は、生体信号計測器である心電計１０と、電極２０、２１、２２と、ウェア本体部３０と、を備える。
　ウェア本体部３０は、前身頃３１と、後身頃３２とを有し、前身頃３１と後身頃３２は、２つの肩紐３３のみで連結され、前身頃３１と後身頃３２は、両サイド（脇腹部）で切り離されている。前身頃３１と後身頃３２とを、少なくとも１つのサイド（脇腹部）で切り離すことにより、生体信号モニタリングウェア１００の装着が容易となる。前身頃３１と後身頃３２が両サイド（脇腹部）で切り離されていることが好ましいが、前身頃３１と後身頃３２が、両サイドで接続されていてもよい。また、前身頃３１と後身頃３２とを、少なくとも１つの肩紐３３で連結することにより、ウェア本体部３０の位置ずれを防止することができる。
　前身頃３１の胴部中央には、生体信号計測器として心電計１０が装着される。心電計１０が装着される前身頃３１の胴部の裏側には、図２に示すように、被験者の皮膚に接触させる電極２０、２１、２２が取付けられる。この電極２０、２１、２２の配置は、ホルター心電図の誘導法の一つであるＣＣ５に基づくものである。電極２０がプラス電極、電極２１がマイナス電極、電極２２がアース電極となる。図には示されていないが、各電極２０、２１、２２は心電計１０のコネクタ３７（図６参照）とリード線により接続される。これらの配線部をカバーするために、電気的絶縁性部材２３を用いて被覆している。
　本発明の生体信号モニタリングウェア１００において、生体信号を身体から検出する電極２０、２１、２２は、導電性繊維からなる。導電性繊維は、導電性高分子を含浸した繊維構造物であることが好ましく、繊維構造物がマルチフィラメントであり、繊維構造物を構成する単繊維の表面および単繊維間隙に導電性高分子が担持されていることがさらに好ましい。
　本発明に係る電極２０、２１、２２に用いる導電性高分子は、導電性を有する樹脂であれば特に限定されない。ＰＥＤＯＴ／ＰＳＳなどの導電性高分子やカーボンブラック、ＣＮＴ（Carbon　Nanotube）、金属微粒子などを配合した導電性樹脂組成物などがある。しかし、エラストマー樹脂などの伸縮性を持つ樹脂を用いた場合、伸縮具合により導電性が変化してしまい、安定的に信号を検出することが難しくなるため好ましくない。電極２０、２１、２２に用いる導電性高分子は、樹脂そのものが導電性を有する導電性高分子である、チオフェン系導電性高分子のＰＥＤＯＴにポリスチレンスルホン酸（ポリ４－スチレンサルフォネート；ＰＳＳ）をドープしたＰＥＤＯＴ／ＰＳＳが安全性、加工性の観点からより好適である。
　電極２０、２１、２２に使用する繊維構造物の形態としては、編物、織物および不織布などの布帛状物、および紐状物などが挙げられる。好ましくは、編物、織物が用いられる。
　本発明の繊維構造物で用いられる繊維素材としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートなどからなる繊維や、これらに第三成分を共重合してなる芳香族ポリエステル系繊維、Ｌ－乳酸を主成分とするもので代表される脂肪族ポリエステル系繊維、ナイロン６やナイロン６６などのポリアミド系繊維、ポリアクリロニトリルを主成分とするアクリル系繊維、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系繊維、ポリ塩化ビニル系繊維などの合成繊維などを使用することができる。また、酸化チタン等の添加物を配合した繊維や、吸湿性向上等の機能性付与のためにポリマー改質した繊維も使用してもよい。
　本発明に係る繊維構造物は、繊維表面および繊維間の空隙へ導電性樹脂を担持させる観点から、単繊維の繊維径が０．２ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメントを含むことが好ましい。０．２ｄｔｅｘ以下の単繊維マルチフィラメントの繊維構造物に占める混率は、性能に影響がない範囲であれば特に限定されないが、混率は高い方が導電性、耐久性の観点から好ましく、より好ましくは５０％以上１００％以下である。さらに、単繊維の本数が多いほど複数の単繊維から構成される空隙、すなわち導電性樹脂が担持される部位が細分化されることで導電性樹脂の繊維構造物への担持性が高くなり、かつ、繊維径が細くなることで細分化されても導電性樹脂の連続性が保持されるため、優れた高導電性および洗濯耐久性が得られるようになる。好ましくは、人工皮革やアウター素材などに用いられる繊維径が５μｍ以下のマイクロファイバーを用いることが好ましく、より好ましくは、繊維径１０ｎｍ以上５０００ｎｍ以下のナノファイバーを用いることがより好ましい。
　ナノファイバーとしては、“ナノアロイ（登録商標）”繊維から作製されるナノファイバーステープル糸集合体、エレクトロスピニング方式などにより作製されるモノフィラメント糸の集合体など既知の方法で作製されたナノファイバーを含む繊維構造物が好適に利用できるが、ナノファイバーのマルチフィラメント糸を含む繊維構造物がより好ましい。ナノファイバーのマルチフィラメント糸は既知の複合紡糸方式などにより作製できる。一例としては、特開２０１３－１８５２８３号公報に例示された複合口金を用いた複合繊維を脱海した、繊維径のバラツキが小さいナノファイバーマルチフィラメント糸が有効に利用できるがこれらに限定されるものではない。
　また、本発明に使用する電極２０、２１、２２は導電性繊維に限定されることなく、導電性物質を含む粘着性を有する導電性シートを適用することができる。本発明の電極２０、２１、２２に使用する場合、導電性シートの粘着力は、ＪＩＳ－Ｚ０２３７　９０度剥離法にて測定した値が２００ｇ／２０ｍｍ以下を備えることが好ましい。
　電極２０、２１、２２の大きさや形状については、生体信号が検出できれば特に規定されるものではなく、タテ、ヨコの長さは各２．０ｃｍ以上、２０．０ｃｍ以下であることが好ましい。電極２０、２１、２２としては、東レ・メディカル株式会社製、ｈｉｔｏｅメディカル電極、ｈｉｔｏｅメディカル電極ＩＩ等を使用することができる。
　本発明の生体信号モニタリングウェア１００に使用する心電計１０は、コネクタ３７（図６参照）を介して、ウェア本体部３０に着脱および接続することが好ましい。また、心電計１０をウェア本体部３０から取り外すことで、洗濯することが可能となる。コネクタ３７としては、特に限定されるものではなく、一般的にコードの接続に使用されるソケットなどを用いても良いが、心電計１０をウェア本体部３０に同時に固定することができる複数の金属性ドットボタンを使用することがより好ましい。
　心電計１０は、あらかじめ充電しておけば、無充電で２週間あるいはそれ以上の期間、心電図データを記憶する機能を有する。さらに、モバイル端末やパーソナルコンピュータと通信によりデータを転送する機能を有することが好ましい。本機能により、例えば、パソコン内に簡便にデータを取得、蓄積し、解析することも可能となる。
　本発明の生体信号モニタリングウェア１００では、電極２０、２１、２２で得た生体信号を心電計１０に送信するリード線が必要となる。リード線は、ウェア本体部３０に導電性樹脂をプリントする方法や導電性樹脂のフィルムをラミネートする方法、更に導電性を有する繊維や金属線により形成されることが好ましい。
　導電性を有する繊維によりリード線を形成する場合、導電性繊維としては、ポリエステルやナイロン繊維を銀、アルミまたはステンレス鋼を含む金属繊維でカバーリングした糸やカーボンブラックをポリエステルやナイロンの芯や鞘の一部に繊維の長さ方向に複合配置した導電性繊維、銀、アルミまたはステンレス鋼を含む金属類をポリエステルやナイロン繊維にコーティングした金属コーティング糸を用いれば良い。耐久性や汎用性の観点からポリエステルやナイロン繊維を銀、アルミまたはステンレス鋼を含む金属繊維でカバーリングした糸を使用することが特に好ましい。リード線としては、東レ・メディカル株式会社製、ｈｉｔｏｅメディカルリード線、ｈｉｔｏｅメディカルリード線ＩＩ等を使用することができる。
　導電性繊維や導電性樹脂のプリント等により形成されるリード線は、幅５０ｍｍの電気的絶縁性部材２３で被覆されている。電気的絶縁性部材２３としては、東レコーテックス（株）製のポリウレタン系防水シームテープ（東レコーテックス株式会社　Ｅ５０２）等を使用することができる。
　リード線に使用する導電性繊維をウェア本体部３０に取り付ける方法としては、導電性繊維を帯状に製織することにより得られた導電性テープからなるリード線を、ホットメルト接着剤を片面に付与した電気的絶縁性を持つ電気的絶縁性部材２３とウェア本体部３０の生地で挟み込み、熱接着により貼り付けることが好ましい。リード線の両端には、ホットメルト接着剤を付与した絶縁シートを挟んで導電性のスナップボタンが取り付けられており、それぞれのスナップボタンに電極２０、２１、２２と心電計１０のコネクタ３７が接続される。
　本発明の生体信号モニタリングウェア１００では、ウェア本体部３０は下着などに使用される２ｗａｙトリコット、スムースニットが使用される。生地としては伸縮性に優れた素材が好ましいが、吸汗性や肌触りの良い素材がより好ましい。素材としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系合成繊維、ナイロンなどのポリアミド系合成繊維などを使用することができる。さらに、天然素材として、綿や麻なども使用することができる。
　後身頃３２の胴部３４の中には、弾性体３５として幅４０ｍｍの平ゴムが組込まれている。平ゴムのゴム素材としては、ポリウレタンや天然ゴムなどが使用される。また、弾性体３５は、被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下の長さである。弾性体３５の長さを被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下とすることにより、ウェア本体部３０に担持されている電極２０、２１、２２を、被験者の皮膚に対して適切な圧力、すなわち、装着により被験者が強い圧迫を感じることなく、生体信号を取得することができる。また、弾性体３５の幅は、２５ｍｍ～５０ｍｍ程度とすることが好ましい。
　弾性体３５は、長軸方向に３０％伸長するのに要する力が３Ｎ以上９Ｎ以下であることが好ましい。弾性体３５の長軸方向に３０％伸長するのに要する力が３Ｎ未満である場合、被験者の皮膚に対する圧力が小さいため、生体信号の取得が困難になるおそれがある。弾性体３５の長軸方向に３０％伸長するのに要する力が９Ｎより大きい場合以下、被験者が感じる圧迫力が高くなりすぎるため、装着感が低下する。
　また、弾性体３５は、長軸方向に２０％伸長するのに要する力が２Ｎ以上６Ｎ以下であることが好ましい。弾性体３５としては、株式会社気谷製、ＬＹ－４０等を使用することができる。
　図５は生体信号モニタリングウェア１００の正面図である。前身頃３１の胴部には、装着者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズに応じて、後身頃３２に組み込まれた平ゴムの伸長度が等しく固定できるように、面ファスナーＢ面（ループ面）４０が縫い付けられている。また後身頃３２の胴部の両端には、脇タブ３６が取り付けられ、脇タブ３６の裏側に具備された面ファスナーＡ面（フック面）により、前身頃３１の面ファスナーＢ面４０により固定化され、前身頃３１と後身頃３２とが両サイド（脇腹部）で連結される。面ファスナーＡ面および面ファスナーＢ面４０が、サイズ調整機能部として機能する。脇タブ３６の留め位置をわかり易くするため、面ファスナーＢ面４０には目盛りであるステッチ４１が設けられている。ステッチ４１は、色糸でステッチ（２．５ｃｍ間隔）を掛けて視認しやすくしている。
　図６は、生体信号モニタリングウェア１００の前身頃３１のサイズ調整機能部である面ファスナーＢ面４０の拡大図である。図６は、被験者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズが８０ｃｍ～１００ｃｍに適用されるＭサイズのウェアの場合を示している。例えば、被験者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズが９０ｃｍであれば、心電計１０のコネクタ３７から２番目のステッチ４１の位置に左右それぞれの脇タブ３６の先端を合わせて留めることになる。また、みぞおち部分の胴周り長さのサイズが８７ｃｍであれば、１番目のステッチ４１の位置から、２番目のステッチ４１に向け１ｃｍ程度移動させた位置、あるいは１番目のステッチ４１と２番目のステッチ４１の中間よりやや１番目のステッチ４１に寄った位置に、脇タブ３６の先端を合わせて留めることになる。なお、留める位置を忘れないように油性マーカーで印を付けることは好ましい。
　本発明で使用する弾性体３５は、弾性体３５を長軸方向に３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管した際、保管後の弾性体３５を１０％伸長するのに要する力は、保管前に要する力の８０％以上であることが好ましい。弾性体３５は、１週間以上の間、被験者の皮膚に対して一定の圧力を加えることにより、電極２０、２１、２２を、皮膚に接触させる必要があり、応力ひずみの関係の変化が少ないことが必要であるためである。
　図７は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェア１００に好適な弾性体３５の保管前（図７（Ａ））、保管後（図７（Ｂ））の応力ひずみ曲線である。図７は、本発明の実施形態において弾性体３５として使用した平ゴム（株式会社気谷ＬＹ－４０）を３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管し、保管前後で得た応力ひずみ曲線を示している。２０１５年版のＪＩＳ　Ｌ１０９６の８．１６．２項、Ｄ法（但し繰り返しなし）に従って、応力ひずみ曲線を測定した。使用した測定機器は、インストロン社製ＭＯＤＥＬ５５６６である。試料サイズは幅４ｃｍ、長さ３０ｃｍで、試長２０ｃｍ、引長速度３０ｃｍ／分とした。図７において、弾性体３５は、保管前後で応力ひずみ曲線の形状にほとんど変化はなく、平ゴムの長軸方向の引長ひずみ３０％の荷重は保管前６００ｇｆ（５．９Ｎ）に対して、１０日間保管後で５８０ｇｆ（５．７Ｎ）にわずかに低下する程度である。
　図８は、本発明の実施の形態にかかる生体信号モニタリングウェア１００に望ましくない弾性体の保管前（図８（Ａ））、保管後（図８（Ｂ））の応力ひずみ曲線である。図８は、本発明に使用する弾性体として適当でない平ゴム（株式会社気谷ＹＩ－３０Ｍ）を、図７の場合と同様に、３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管し、保管前後で得た応力ひずみ曲線を示している。試料サイズが幅３ｃｍとなっている以外は図７と同じ条件である。図８からもわかるように、保管前後において、平ゴムの応力ひずみ曲線の形状は大きな変化が認められ、平ゴム長軸方向の引長ひずみ１０％の荷重は保管前４５０ｇｆ（４．４Ｎ）に対して、１０日保管後で３５０ｇｆ（３．４Ｎ）まで急激に低下した。
　次に、本発明の生体信号モニタリングウェアについて、実施例を参照して詳細に説明するが、本発明の生体信号モニタリングウェアはこれらの実施例に限定されるものではない。
＜比較例１＞
　特許文献１に基づいたウェア（Ｍサイズ）にフレキシブルな心電計ケーブル（東レ・メディカル株式会社　ｈｉｔｏｅメディカルリード線）および心電用電極（東レ・メディカル株式会社　ｈｉｔｏｅメディカル電極）さらにホルター心電計（株式会社スズケンＫｅｎｚ　Ｃａｒｄｙ　３０３　ｐｉｃｏ＋）を装着し、３名の健常な男性被験者に対し半日から１日間、日常生活の環境で心電図を測定した。表１に心電図取得率（心電図解析が可能な心電図）、図９に被験者１での体動時の心電図を示す。なお心電図の解析にはホルター心電図用解析ソフトウェア（株式会社スズケン　Ｋｅｎｚ　Ｃａｒｄｙ　Ａｎａｌｙｚｅｒ　Ｌｉｔｅ）を用いた。
＜実施例１＞
　本発明に基づくウェア本体部３０に比較例１と同様な心電計ケーブル、心電用電極、ホルター心電計を装着し、比較例１と同じ被験者に対して心電図を測定した。弾性体３５として、幅４ｃｍ、長さ４０ｃｍの平ゴム（株式会社気谷ＬＹ－４０）を用いて伸長率２０％で得られる力（４．４Ｎ）を電極に負荷させた。ウェア本体部３０は、２ｗａｙトリコット（ポリエステル／ポリウレタン）を使用し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズが８０ｃｍ～１００ｃｍに適用されるＭサイズのものを使用した。比較例１と同様な方法で心電図を解析し、得られた心電図取得率、被験者１での体動時の心電図を、それぞれ表１および図１０に示す。
　表１に示すように、比較例１では、いずれの被験者においても心電図取得率９０％を達することなかったが、実施例１では、ほぼ１００％に近い心電図取得率を得ることができた。図９に示すように比較例１では、体動時の心電図にはノイズが多く認められるが、実施例１では、体動時においても安定な心電図が得られた。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
  
＜比較例２＞
　特許文献３に基づくバンド状構造を有する生体信号モニタリングウェアに心電計ケーブル（東レ・メディカル株式会社　ｈｉｔｏｅメディカルリード線ＩＩ）および心電用電極（東レ・メディカル株式会社　ｈｉｔｏｅメディカル電極ＩＩ）さらにホルター心電計（株式会社パラマ・テック社　ＥＶ－３０１）を装着し、健常な男性被験者に対し３日間、日常生活の環境で心電図を測定した。ベルトとしてはポリウレタン弾性繊維で作製された市販のベルトを使用した。また心電図の解析には、ホルター心電図用解析ソフトウェア（株式会社ネクシス　長時間ホルター心電図解析ビュアー　ＮＥＹ－ＨＥＡ３０００）を用いた。図１１に測定開始後３０時間、および６０時間の心電図と体動の状態を示す３次元加速度計の振れ幅を示す。
＜実施例２＞
　本発明に基づくウェア本体部３０に比較例２と同様な心電計ケーブル、心電用電極、ホルター心電計を装着し、比較例２と同じ被験者に対して、１４日間心電図を測定した。弾性体として、幅４ｃｍ、長さ４０ｃｍの平ゴム（株式会社気谷ＬＹ－４０）を用いて伸長率３０％で得られる力（５．９Ｎ）を電極に負荷させた。ウェア本体部３０は、２ｗａｙトリコット（ポリエステル／ポリウレタン）を使用し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さのサイズが８０ｃｍ～１００ｃｍに適用されるＭサイズのものを使用した。比較例２と同様な方法で心電図を解析した。図１２に測定開始後１４日目の心電図圧縮データ、拡大波形、体動データを示す。
　図１１に示すように、比較例２では測定開始後３０時間では安定な心電図が得られているが、測定開始から６０時間経過すると、体動時の心電図が乱れており、解析ができるような安定な心電図が得られなくなった。実施例２では、図１２に示すように、測定開始１４日間経過しても解析が可能な安定した心電図が得られている。
＜実施例３＞
　本発明に基づく生体信号モニタリングウェアにホルター心電計（株式会社パラマ・テック社　ＥＶ－３０１）を装着し、健常な女性被験者に対し８日間、日常生活の環境で心電図を測定した。心電計ケーブルとして東レ・メディカル株式会社　ｈｉｔｏｅメディカルリード線ＩＩ、心電用電極として東レ・メディカル株式会社　ｈｉｔｏｅメディカル電極ＩＩを用いた。弾性体として幅４ｃｍ、長さ３０ｃｍの平ゴム（株式会社気谷ＬＹ－４０）を用いた。ウェア本体部３０は、２ｗａｙトリコット（ポリエステル／ポリウレタン）を使用し、ウエアサイズは、Ｓサイズ（適用みぞおち部分の胴周り長さは６０ｃｍ～８０ｃｍ）である。平ゴムの伸長率は３０％として、得られる力は５．９Ｎである。心電図解析に用いたソフトウェアは、株式会社ネクシスの長時間ホルター心電図解析ビュアー　ＮＥＹ－ＨＥＡ３０００である。図１３は、心電図解析レポート表紙部分で、解析結果の総括がまとめられている。心拍情報、ＰＶＣ（心室性期外収縮）、ＰＡＣ（上室性期外収縮）、ＳＴレベル、心房細動、心房粗動の測定結果が１枚にまとめられている。測定時間１８２時間に対して得られた心電図取得率は９９．５％の値が得ており、長期間の間、解析が可能な安定した心電図が得られていることがわかる。図１４には登録波形の１つを示す。典型的な洞調律が得られており、明確にＰ波、ＱＲＳ波、Ｔ波が読み取れる。図１５は１時間の心電図を１枚にまとめて示した圧縮波形と呼ばれるものである。
　１０　心電計
　２０、２１、２２　電極
　３０　ウェア本体部
　３１　前身頃
　３２　後身頃
　３３　肩紐
　３４　胴部
　３５　弾性体
　３６　脇タブ
　３７　コネクタ
　４０　面ファスナーＢ面
　４１　ステッチ
　１００　生体信号モニタリングウェア

Claims (11)

  1. 　生体信号計測器と、
    　皮膚に接触させる２個以上の電極と、
    　前記生体信号計測器と前記電極を接続する導電体を生地部材に担持し、被験者のみぞおち部分の胴周り長さの３０％以上６０％以下の長さを有する弾性体が前記生地部材の胴部に固定されたウェア本体部と、を備えることを特徴とする生体信号モニタリングウェア。
  2. 　前記弾性体を長軸方向に３０％伸長するのに要する力は、３Ｎ以上９Ｎ以下であることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
  3. 　前記弾性体を長軸方向に２０％伸長するのに要する力は、２Ｎ以上６Ｎ以下であることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
  4. 　前記弾性体を長軸方向に３０％の伸長度を維持したまま常温常湿の条件で１０日間保管した際、保管後の前記弾性体を１０％伸長するのに要する力は、保管前に要する力の８０％以上であることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
  5. 　みぞおち部分の胴周り長さが異なる被験者において、前記弾性体の伸長度を調整するサイズ調整機能部を有することを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
  6. 　前記サイズ調整機能部は、サイズを調整する部分に目盛りが存在することを特徴とする請求項５に記載の生体信号モニタリングウェア。
  7. 　前記ウェア本体部は、前身頃と、後身頃と、前記前身頃と前記後身頃とを連結する少なくとも一つの肩紐とを、備えることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
  8. 　前記前身頃と前記後身頃は、少なくとも一つのサイドで切り離されたゼッケン型のウェアであることを特徴とする請求項７に記載の生体信号モニタリングウェア。
  9. 　前記電極が導電性繊維からなること特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
  10. 　前記電極が繊維径１０ｎｍ以上５０００ｎｍ以下のナノファイバーで構成されることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
  11. 　前記電極は、ＪＩＳ－Ｚ０２３７　９０度剥離法にて測定した粘着力が２００ｇ／２０ｍｍ以下の導電性シートを備えることを特徴とする請求項１に記載の生体信号モニタリングウェア。
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