JP7303222B2 - 頬骨インプラントのためのサージカルガイド - Google Patents

Description

本発明は、歯科補綴物のための頬骨インプラントに関するガイデッドサージェリー（ガイドされた手術、誘導手術、guided surgery）のためのガイドに関する。

インプラントおよび補綴物を用いたリハビリテーションは、何年にもわたってかなり発展し、ますます重篤な口腔状態を解決してきた。

頬骨インプラントを用いることによるリハビリテーション手術は、重度の上顎萎縮に罹患した患者のための最も現代的な溶液である。

この方法は、これまで用いられてきた従来のインプラントのように、上顎骨のみに挿入されるのではなく、頬骨に固定された、かなり長さが増加した骨内歯科インプラントを用いる。

しかしながら、特別な解剖学的および外科的知識の必要性により、日常の歯科ルーチンの分野におけるこの方法の普及および使用は制限されており、顎顔面外科医によってほぼ例外なく使用可能となっている。

したがって、頬骨手術を簡素化し、歯科医も使用できるようにする必要性は、現在の技術を進化させており、手術通路（surgical passages）を改善し、いわゆるガイデッドサージェリー、すなわち、合成ネジまたはピンによる固定で、骨に載置されるガイドによって、インプラントが挿入されるまで、個々のバーパス（歯科用ドリル通路、burr pass）を事前に調査およびシミュレートする、最新のソフトウェアに依存する技術に委ねている。

ガイデッドサージェリーは従来のインプラントでは既に知られているが、頬骨インプラントには用いられていない。

例えば、特許文献１（欧州特許第２０６０２４０号明細書）は、患者の口内の所望位置への歯科インプラントの挿入をガイドするためのサージカルガイドを含むキットを開示する。インプラントは非回転構造を含む。サージカルガイドには構造とマスターチューブが含まれる。この構造は、患者の口の中の歯肉組織、骨、および／または歯に装着されるべきネガの印象面（negative impression surface）を有している。この構造には、歯科インプラントが留置される開口部が含まれる。マスターチューブは開口部に配置される。マスターチューブは、インプラントの非回転構造がマスターチューブに対して既知の角度配向となるように、インプラント上の非回転構造との整合（alignment）のための指標を含む。

特許文献２（米国特許出願公開第２０１０／０２５６６４９号明細書）は、インプラントの解剖学的領域の３次元中実複製（three-dimensional solid reproduction）を提供するための方法、およびこの複製によって、ドリルのためのガイドを備えた剛体ベースを含む、ドリルを補助するための装置を開示する。３次元中実複製は、インプラントの各穴の近傍に少なくとも遊離した骨構造の内部および周辺部分を、周囲の非骨性組織および粘膜から複製するものである。硬い基底部は、３次元中実複製の外部表面の一部と接触するように適応した接触面を有し、したがって、後に骨構造の周辺表面部分とも接触するようになっている。

欧州特許第２０６０２４０号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０２５６６４９号明細書

本発明の目的は、頬骨インプラントに使用できるサージカルガイドを提供することである。

この目的の技術的範囲内で、本発明の目的は、インプラントのレセプタクルを作成し、インプラントの骨レセプタクル内に挿入するために、バー通過を正確にガイドすることができるサージカルガイドを提供することであり、これは、事前に設計されたインプラントの骨レセプタクル内に挿入することである。

本発明の別の目的は、患者ごとに特別に提供される密着した骨性安静時接触をサージカルガイドに提供することである。

本発明のさらなる目的は、その特定の構築特性のために、使用における信頼性及び安全性の最大の保証を与えることができる構造を提供することである。

本発明のさらなる目的は、一般的に市販されている要素および材料を用いることにより容易に製造でき、経済的観点からも競合的である構造を提供することである。

この目的と、以下に明らかになるその他の目的は、歯科補綴のための頬骨インプラントのガイデッドサージェリーのガイドによって達成される。ガイドは、１対の棒によって接続される第１のハーフブッシュと第２のハーフブッシュを含み、ハーフブッシュと棒とは、両者の間の共通の縦方向の正中軸（median axis）を画定する。ハーフブッシュは、正中軸に向けた互いに対向するくぼみ（mutually opposite concavities）を有する半円形の断面を有する。ハーフブッシュと棒とは、作業部材を挿入することができる台座（seat）を形成する。その作業部材は、正中軸に沿って移動し、正中軸に一致する回転軸の周りを回転する。第１のハーフブッシュは、前庭のくぼみ（vestibular concavity）を有する上顎骨位置（crestal maxillary position）に配置されている。第１のハーフブッシュは、前記作業部材の作業深度、すなわち、前庭口蓋貫通（vestibulo-palatal penetration）を決定する。第２のハーフブッシュは、頬骨領域に配置されている。

さらなる特徴および利点は、本発明の好ましいが排他的ではない実施形態の説明からより明らかになる。ここで、以下の図の非限定的な例によって示される。

図１は、本発明によるサージカルガイドの透視図である。 図２は、ガイドの正面図である。 図３は、ガイドの側面図である。 図４は、２つのダブルガイドの概略斜視図であり、そのうちの１つは使用のための位置に配置されている。 図５は、２つのガイドの配置を模式的に示す正面図である。 図６は、口蓋の底面図で、２つのガイドが所定の位置にあることを示す。 図７は、図６と同様の図で、バーの適用を示す。 図８は、インプラントを挿入する工程を示す図である。 図９は、挿入インプラントの図である。 図１０は、挿入されたインプラントおよび除去されたガイドの図である。 図１１は、ソフトウェアによって実施されたインプラントの仮想配置の模式図である。

引用された図を参照すると、参照番号１によって一般的に指定される本発明によるサージカルガイドは、作業深度、すなわち、セグメント３によって参照される前庭口蓋貫通、およびバー（burr）１００が従わなければならない穿孔の方向の両方を決定するために適応された、前庭のくぼみを有する上顎骨の位置において、ハーフブッシュ２を有する。

ガイド１はまた、空間内でのバー１００及びインプラント１０１のスライドを明白に指示する２つの横棒（lateral bars）４と、上顎ブッシュ２に対向し、内側に向けられるくぼみを有する相補的ハーフブッシュ５とを含む。ハーフブッシュ５は頬骨領域に配置されている。

相補的ハーフブッシュ５は、バー１００およびインプラント１０１の表面方向および配向のためのガイドとして作用する。

相互に対向するハーフブッシュ２と５は、Ｕ字形または半円形で、それに平行に延びる棒の間に形成されるガイドの縦軸に向けられたくぼみを有する。

言い換えると、対向するハーフブッシュ２と５は、バーとその後インプラントが挿入される「穴」を規定する。バーとインプラントは、「穴」を伴い、「プリズム対」を構成する「シャフト」を表し、単一の自由度を有するシステム、すなわち、シャフト、すなわち、バー１００とインプラント１０１の運動は、一方向にのみ発生することができ、この場合、ハーフブッシュ２、５によって形成されるプリズム空洞の軸と一致する。

このシステムでは、「穴」の軸は、バー１００の軸およびインプラント１０１の軸と一致する。

上顎骨上に配置されたハーフブッシュ２は、バー１００の作業およびその後のインプラント１０１の位置決めを導くのに適したＵ字形の断面および寸法を有する。

相補的ハーフブッシュ５には、以下に述べるように、最初のバー１００であるパイロットバーについてもガイド６がある。

ガイド６は、この特定の場合、１ペアのタブによって構成されており、これは、相補的ハーフブッシュ５から、ハーフブッシュ２の方向に広がっている。

本発明によるサージカルガイドは、第一段階として、多層ＣＴ（コンピュータ断層撮影）の取得を提供する特定の頬骨インプラントガイデッドサージェリー技術において使用されるために特に研究される。このＣＴは、図１１に模式的に示されるように、向き、位置および寸法に関してインプラントを実質的に位置決めすることを可能にするソフトウェアによって処理される。

第２のソフトウェアを用いて、外科医によって決定された、骨に関連して、インプラントの位置を読み取ると同時に、バーチャルプロジェクトのように、正確に挿入されるインプラントの正確な経路および配置を、サージカルバーで複製することが可能な、骨アンカー付きのサージカルガイドを実質的に構築する。

バーチャルプロジェクトと正確に同じように、インプラントの正確な経路と配置を、第１段階では、好ましくは２．５ｍｍのダイアモンドミルで構成されるパイロットミルを用いて、将来のインプラント１０１の周囲の中心を決定し、実際のバーの挿入点となるであろう。

「皮質バー」（cortical burr）と呼ばれる第２のバーは、余分な骨レベルの侵食と将来のインプラントの係止のための骨中空部（bone hollow）の形成を可能にする。このバーは、パイロットバーが提供するスポットに非作業用のドリルを配置し、その位置を傾斜させて骨に押し付けることによって使用され、その駆動部分とともに骨を削る。バーの最終的な位置は、上顎ハーフブッシュによって生じる停止によって決定される。

後続のバーは、ハーフブッシュ２、５と、多角形ベースを有する２つの角柱形状で構成される横棒４によって案内され、角柱形状は、２つのハーフブッシュを連結するような延長部を有し、インプラントの直径の端部に対して接線方向に、かつ互いに平行に配置される。

これらの特徴は、バー１００をガイドし、インプラント１０１を骨に挿入した後、ガイド１を外すことを可能にする。

ガイド１のもう１つの特徴は、口蓋領域と頬骨窩の安定フランジによるその延長によって構成される；その安定化は、この目的のために提供される上顎穴８および頬骨穴９に挿入される固定ネジまたはピン７をセルフタッピングすることによって生じる。

特注ガイドのプロジェクトを含むファイルは、レーザー融解処理に特化したセンターに送られるので、実際のチタンガイドを高精度で製造することができる。

この外科技術は、粘膜フラップを造形し、上顎および頬骨の解剖学的構造を露出させるのに適した骨剥離プロセスを実施し、ピン７によって骨に固定される本発明に従ったガイドを収容するために提供する。

いったん骨とプレートとの密着結合が検証されれば、その後のインプラントの挿入をガイドするための骨中空部を提供することを目標に、バーの配列を進める。

インプラントの座面は正確である。というのは、上顎骨の骨中空部と頬骨の内側の穴（インプラントネオレセプタクル）が、方向と深さの単一の配置を可能にしているからである。これは、全ての手術工程の間、操作者は、バーと、インプラント挿入時にインプラントそのものとの両方に適切な圧力をかけながら、２つのハーフブッシュ２と５によってガイドされることによって生じる。

このようにして提供される技術は、あらかじめ設定された直径および長さを有するインプラントを使用することができ、即座に補綴物の負荷を提供するために一時的スクリューオン補綴物を準備することさえ可能である。

本発明によるガイドに基づく外科技術の実施例を以下に記載する。

まず、多層ＴＣ取得を行い、ファイルを専用ソフトウェアにロードし、それにより補綴設計に関連してＣＡＴ上にインプラントの奥行き及び直角の仮想配置を提供する。

このファイルは、本発明によるサージカルガイドを設計するために別のソフトウェアにインポートされ、該サージカルガイドは、患者の骨に対して、先行するソフトウェアで決定されたインプラントの配置に基づいてサイズ調整される。

ファイルはガイドのメーカーに送られ、ガイドメーカーはレーザー融解で製造している。

ガイドは、ＣＡＴ（ガイド・プロジェクト・バリデーション）のファイルから印刷された「実モデル」、現在の許容度、０．２（１０分の１センチメートル）で試験される。

上顎骨および頬骨を完全に含み、完全な眼窩まで拡張された０．３～０．６ｍｍの多層ＣＴが取得される。ＣＴはバリウムベースの人工放射線ガイドを用いて実施することが望ましい。

ＣＡＴのＤＩＣＯＭファイルは、デジタル化された放射線ガイドのファイルの参照点を計画し、照合するためにソフトウェアにインポートされる。

頬骨インプラントはライブラリーから抽出され、サージェリー補綴プロジェクトに従い、上顎／頬骨の向きで３次元に配置される。ソフトウェアは、挿入されるインプラントの直径および長さを有するインプラントライブラリーを含む。

上顎ハーフブッシュ２の配置は、「ブッシュ（bushings）」ライブラリーからエクスポートすることで行われる。上顎ハーフブッシュ２と相補的ハーフブッシュ５は、挿入するインプラントの長さによって長さが異なる。これら２つの部材は、特有の方向にバーのガイドを構成している。

上顎ハーフブッシュ２は、相補的ハーフブッシュ５の残りの部分とともに、頬骨インプラント（シャフト）についてのみかつ排他的に１つの軌道が可能な理想的なプリズム（穴）を構成する。具体的には、「穴」は、２つの均等な半分、上顎ハーフブッシュ２と頬骨相補的ハーフブッシュ５とに分けられ、それらは相互に対向する形で配置される。前庭のくぼみを有するハーフブッシュ２と、頬骨面に向けられたくぼみを有する相補的ハーフブッシュ５と、である。

横棒４は、ハーフブッシュ２から相補的ハーフブッシュ５に配列されている。これらの棒はプリズム状をしており、インプラントの周囲の２つの対向する点に接しており、相互に平行である。これらの棒は、ハーフブッシュ２から相補的ハーフブッシュ５（穴）への移動の間、シャフト（インプラント）の追加ガイドとして作用する。

最初のバー用のガイドピンの付いたスロットが導入される。

最初のバー用の、ハーフブッシュ、相補的ハーフブッシュ、横棒、頬骨の穴は、デザインされた頬骨インプラントに合わせる。

次いで、１つは、骨支持を伴うガイドのモデル化を進め、プレートの安定性を確保し、固定部分がガイドであり、可動部分がバーであるプリズム運動学的ペアを作成する。

ガイドは、上顎骨上を連続し、頬骨部分まで、口蓋部分から伸展し、窩の後方部分まで延びる骨支持を持たなければならない。

骨部分にガイドを固定するために、ガイドの延長に応じて変動する数の穴を用い、その上顎および頬骨部分に位置させる。

穴は、骨部分に組み込んでガイドを固定するために、セルフタッピングスクリューを受け入れることができる直径を有する。

バー（burr）は、例えば、Ｈ６／ｈ６ ＩＳＯ Ｔａｂｌｅにて、高、良、中、粗（high, good, medium, coarse）の４つの値のスケールで「良」の精度として定義された、予め定義された許容度で、ブッシュ（シャフト／穴）の内側で移動する。

最後に、ファイルをガイド製造場所に送付し、レーザー融解法によりチタンで製造することが望ましい。

実際には、本発明が意図された目的と対象を達成し、特に歯科補綴物のための頬骨インプラントに関するガイデッドサージェリーのために研究されるガイドを提供することが見出されている。

本発明によるガイドの重要な利点は、インプラントまたはインプラントを適所に挿入した後に除去可能であることである。

また、１つのガイドでは、図４ないし図１０に示した実施例のように１つ以上のインプラントを挿入することが可能であり、これらの例では２つのガイドが示されており、それぞれが２つのインプラントの適用のために構成されている。

使用される材料は、寸法と同様に、当然のことながら、要求事項及び技術水準に応じたものであってもよい。

本出願は、２０１８年７月６日付けで特許出願されたイタリア特許出願第１０２０１８０００００６９９８号の優先権を主張するものであり、その内容は参照として組み込まれている。

Claims (7)

1. 歯科補綴物用の頬骨インプラントのガイデッドサージェリーのためのガイドであって、該ガイドは、１対の棒で接続される第１のハーフブッシュと第２のハーフブッシュとを含み、
   前記第１及び第２のハーフブッシュと前記１対の棒は、両者の共通の縦方向の正中軸を画定し、前記第１及び第２のハーフブッシュは、前記正中軸に向かって互いに対向するくぼみを有する半円形の断面を有し、
   前記第１及び第２のハーフブッシュと前記１対の棒は、作業部材を挿入することができる台座を形成し、
   前記作業部材は、前記正中軸に沿って移動可能で、前記正中軸と一致する回転軸の周りを回転し、
   前記第１のハーフブッシュは、前庭のくぼみを備えた上顎骨の位置に配置されており、前記第１のハーフブッシュは、前記作業部材の作業深度、すなわち、前庭口蓋貫通を決定し、
   前記第２のハーフブッシュは、頬骨領域に配置されることを特徴とする、ガイド。
2. 前記第２のブッシュが前記作業部材のための作業部材ガイドを有することを特徴とする、請求項１に記載のガイド。
3. 前記作業部材ガイドが、前記第１のハーフブッシュの方向に前記第２のハーフブッシュから延びる１対のタブを含むことを特徴とする、請求項２に記載のガイド。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載の少なくとも２つのガイドと、
   前記ガイドを骨部分に固定することを可能にするように適合した安定化フランジを含む、ガイド組立体。
5. 前記安定化フランジは、前記ガイドを口蓋領域および頬骨窩に固定することを可能にすることを特徴とする、請求項４に記載のガイド組立体。
6. 前記固定することが、適切に提供された上顎穴に挿入されたセルフタッピング固定ネジまたはピンによって生じることを特徴とする、請求項４に記載のガイド組立体。
7. 前記安定化フランジが前記少なくとも２つのガイドを相互に接続することを特徴とする、請求項４に記載のガイド組立体。

Images