JP2010521237A - インプラントガイドおよび補綴物のためのステント - Google Patents

Abstract

患者の口腔および設けられる補綴物、または患者の現存する歯の印象材の走査から得られるデータに基づいて、１つ以上の歯科用インプラントを設置するための歯科用ステントを実質的に製造する方法。バーチャル歯科用ステントは、使用可能な歯科用ステントに変えられ、該ステントはその後、患者の顎骨内への１つ以上の歯科用インプラントの設置をガイドするために使用される。歯科用インプラントを設置した後、歯科用インプラント上に補綴物を取り付けることができる。

Description

（発明の分野）
本発明は、歯科用インプラントの設置のガイド、および設置したインプラント上への補綴物の装着のためのステントに関する。

（関連出願の相互参照）
本願は、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）に基づき、２００７年３月１２日出願の米国仮出願第６０／９０６，４０５号の優先権を主張する。

（関連技術の説明）
米国特許第５，９６７，７７７号（以後、「クライン（Klein）」）は、その背景技術セクションにおいて、以前インプラント設置の際に遭遇した様々な問題について考察し、その後、それに対する可能な解決法を提案している。一般に、歯科医は、患者の顎骨内の歯科用インプラントを受容する部位に穴を形成する際に、手持ちドリルを使用する。その穴は、規定の軌道、深さおよび直径を有する必要がある。これらのパラメータはまた、歯科用インプラント（１つまたは複数）で置き換えられ支持される患者の歯の予想位置に依存し、また現存する解剖学的構造、例えば顎骨の高さおよび幅、神経に対する近接度、現存する歯根並びに副鼻腔（sinus cavities）にも依存する。

歯科用インプラントの設置に推奨される処置は、テンプレートをガイドとして使用して、設置中に歯科用インプラントの位置決めおよび角度付けにおいて歯科医を援助することを伴う。テンプレートの製造は、一般に以下の工程を含む。
１）見込まれる歯のプラスチック複製物を作製し、そして
２）歯科医がインプラント（１つまたは複数）を設置すると思われる、プラスチック複製物内のおおよその領域に、設置に予想される適切な角度にて穴（１つまたは複数）を形成する。

穴の位置決めおよび角度付けの精度を向上させるために、コンピュータ断層撮影法（ＣＴスキャン）を使用することができる。特に、コーンビームコンピュータ断層撮影法（ＣＢＣＴ）は、患者の頭部および頸部の非常に高度なスキャンを実現し、これは最初にＤＩＣＯＭファイル（デジタル画像と通信（Digital Imaging and Communication））に記録された後、患者の３次元解剖学的形態を描写するソフトウェアに供給される。

歯科医がＣＢＣＴスキャンを使用して患者の実際の解剖学的形態の３次元画像を生成することを可能にする、公に入手可能な多数の卓越したソフトウェアプログラムが多数存在する。この解剖学的形態は、多数の異なる面から見ることができ、解剖学的構造の配置に関する正確な知識を提供する。これらの画像によって、歯科医は、歯科用インプラントの理想的な配置のための処置計画を立てることができる。またこれらの画像によって、歯科医は、インプラントの最も適切な形状、長さ、直径および角度を選択することができる。

クラインによれば、これらの以前の方法すべては、プラスチック複製物内の穴（１つまたは複数）が最終的には歯科医によって手動で穿孔され、これが人的ミスの要素を導入するという欠点を有している。

クラインの解決法は、コンピュータ駆動のフライス盤を使用してプラスチック複製物内に穴（１つまたは複数）を穿孔し、それによって全プロセスの正確性を向上させることを伴う。挿入される歯のプラスチック複製物を作製し、基準マーカーでマーキングし、患者の口腔内に配置する。その後、内部のプラスチック複製物とともに患者の口腔のＣＴスキャンを行う。次に、ソフトウェアを使用して、設置部位におけるシミュレートされた歯科用インプラントの最適な位置決めおよび角度付けを重ね合わせる。次に、最適な位置決めおよび角度付けのデータをコンピュータ駆動のフライス盤にインポートし、次に該フライス盤が対応する穴（１つまたは複数）をプラスチック複製物内に穿孔する。次に、歯科医がプラスチック複製物内の穴（１つまたは複数）を通して歯科用インプラント（１つまたは複数）を設置する。歯科用インプラント（１つまたは複数）が設置されたら、これらに補綴物を搭載することができる。

クラインの手法の問題点には、それが複雑であるという事実と、彼の発明の処置を開始するに先立って、置き換えられる歯のプラスチック複製物を歯科医が作製する必要があるという事実とが挙げられる。

したがって、当技術分野においては、高い精度を有し、かつ前もって置き換えられる歯のプラスチック複製物を準備する必要のない、より単純な歯科用インプラント設置プロトコルを提供する必要が依然としてある。

ステレオリソグラフィは、高い精度および良好な表面仕上げを有する部品を製造するための、周知の迅速製造および迅速プロトタイピング技術である。ステレオリソグラフィを実行する機器は、ステレオリソグラフィ装置（以後、「ＳＴＬプリンタ」）と称される。基本的に、ステレオリソグラフィは、タンク内の液体ＵＶ硬化性フォトポリマー「樹脂」とＵＶレーザーとを使用して、一度に１つの層にて部品を構築する追加式製造プロセス（additive fabrication process）である。各層上において、レーザー光が液体樹脂の表面上に部品の断面パターンをトレースする。ＵＶレーザー光に暴露すると、樹脂上にトレースしたパターンが硬化または固化し、それを下部の層に接着させる。完全な３次元部品が形成されるまで、レーザーを連続的に積み重ねる。構築後、部品の過剰な樹脂を、化学浴中に浸漬することによって洗浄し、その後ＵＶ炉内で硬化させる。

３次元部品は、他の技術、例えばフライス盤によって形成されてもよい。

これらおよび他の目的が本発明によって達成されており、本発明は、第一の実施形態において、患者の顎骨内に歯科用インプラントを設置する際に使用される歯科用ステントの製造方法に関し、該方法は、
ａ）患者の口腔内に挿入される補綴物、または患者の上顎骨若しくは下顎骨の少なくとも一部の印象材を準備する工程と、
ｂ）補綴物または印象材を少なくとも１つのマーカーでラベルする工程と、
ｃ）患者の口腔内の補綴物、または印象材の走査を行って、患者の顎骨に関連して少なくとも１つのマーカーを記録している装着された補綴物または印象材のデータを集める(compile)工程と、
ｄ）患者の口腔から分離した補綴物または印象材の走査を行って、非装着の補綴物または印象材のデータを集めるする工程と、
ｅ）装着および非装着の補綴物または印象材のデータを使用して歯科用ステントのバーチャルデザインを製造する工程であって、歯科用ステントのバーチャルデザインが、患者の顎骨内に歯科用インプラントを設置するための処置計画を具体化する工程と、
ｆ）バーチャルデザインを、使用可能な歯科用ステントに変える工程と、を含む。

本発明で使用される用語「マーカー」は、走査中に補綴物または印象材を可視化および識別可能にすることができる任意のものを包含する。

本明細書で使用される用語「処置計画」は、インプラントの選択、患者の顎骨上のインプラントの位置決め、並びに穿孔処置の深さおよび角度付けを含む。

本発明は、第二の実施形態において、患者の顎骨内に歯科用インプラントを設置する方法に関し、該方法は、
ａ）上記に概略した本発明の方法に従って歯科用ステントを製造する工程と、
ｂ）歯科用ステントを患者の口腔内に配置する工程と、
ｃ）歯科用ステントをガイドとして使用して、患者の顎骨内に少なくとも１つのパイロット穴を穿孔する工程と、
ｄ）パイロット穴を通して患者の顎骨内に歯科用インプラントを設置する工程と、を含む。

本発明は、第三の実施形態において、歯科用補綴物を患者の口腔内に設ける方法に関し、該方法は、
ａ）上記に概略した本発明の方法に従って、患者の顎骨内に歯科用インプラントを据え付ける工程と、
ｂ）歯科用インプラントに歯科用補綴物を固定する工程と、
を含む。

図面を参照して、本発明を以下により詳細に説明する。
歯が欠損している患者の顎骨１３内へのドリル１１およびドリル１２のガイドとして使用されている歯科用ステント１０を示す概略図。 図１の患者の顎骨１３内へ歯科用ステント１０を通って設置されている歯科用インプラント２１および歯科用インプラント２２を示す概略図。 ブリッジ３１内へのドリル１１およびドリル１２のガイドとして使用されている歯科用ステント１０を示す概略図。 無歯顎骨４１内へのドリル１１およびドリル１２のガイドとして使用されている歯科用ステント１０を示す概略図。 歯科用ステント１０を通って無歯顎骨４１内へ配置されている歯科用インプラント２１および歯科用インプラント２２を示す概略図。 義歯６１内へのドリル１１およびドリル１２のガイドとして使用されている歯科用ステント１０を示す概略図。

本発明によれば、患者の口腔および補綴物または印象材からの走査データは、患者の顎骨内に１つ以上の歯科用インプラントを設置するための歯科用ステントのバーチャルモデルを構成するために使用される。そのバーチャルモデルは、次に、使用可能な３次元歯科用ステントに変えられる。次に、３次元歯科用ステントは、患者の顎骨内へのインプラント配置に関して高い精度および正確な角度付けをもって、患者の顎骨内に歯科用インプラント（１つまたは複数）を設置するガイドとして使用される。

一実施形態において、歯科工程のバーチャルモデルは、補綴物を使用して作製される。
別の一実施形態において、補綴物は義歯である。義歯は、例えば新たに作製された義歯であってもよい。あるいは、義歯は、患者の顎骨内に再装着されることが意図される既存の義歯であってもよい。

別の一実施形態において、歯科工程のバーチャルモデルは、患者の上顎骨または下顎骨の少なくとも一部の印象材を使用して作製される。好ましい実施形態において、印象材は、少なくとも１つの天然歯を有する、患者の上顎骨または下顎骨の少なくとも一部の印象材である。

補綴物または印象材を準備したら、補綴物または印象材に１つまたは複数のマーカーでラベルする。上記で指摘したように、用語「マーカー」は、走査中に補綴物または印象材を可視化および識別可能にすることができる任意のものを包含する。適切なマーカーには、基準マーカーまたは放射線不透過性マーカーが挙げられるが、これらに限定されない。これらを、当業者に周知の方法に従って、補綴物若しくは印象材上に、または補綴物若しくは印象材内に組み込んでもよい。適切な基準マーカー、およびそれらを補綴物若しくは印象材上に、または補綴物若しくは印象材内に導入する方法は、例えば上記に考察したクラインの特許、および該特許にて考察されている先行技術から当業者に周知であり、これらの詳細は本明細書にて繰り返されないが、代わりに、クラインの引用および関連する詳細は、参照により本明細書に完全に組み込まれる。適切な放射線不透過性材料は、例えば硫酸バリウム溶液であり、これらも当業者に周知である。例えば硫酸バリウム溶液を使用する場合、溶液を補綴物若しくは印象材中に組み込んでもよく、またはさもなければ溶液を補綴物若しくは印象材に被覆してもよい。加えて、マーカーは、該マーカーが走査中に補綴物または印象材を可視化および識別可能にする限り、磁性材料、光学材料またはそれらの組み合わせを含んでもよい。

定位置に適切に配置された（「装着された」）補綴物または印象材とともに患者の口腔に走査を行い、また別個の補綴物または印象材（「非装着の」）にも走査を行う。走査は、歯科用ステントを形成するのに十分な情報を提供する適切なデータセットを形成することが可能な任意の適切な口腔内走査方法を使用して行い得る。ＣＴコーンビームＸ線走査または光走査が好ましく、ＣＴコーンビームＸ線が特に好ましい。

装着および非装着のデータをコンピュータプログラムに供給し、３次元歯科用ステントのバーチャルモデルの設計に使用する。適切なコンピュータプログラムは、当技術分野にて公知であるか、または設計することが可能である。間もなくイムテック社（Imtec Corporation）から入手可能となるイルマビジョン（IlumaVision）３Ｄ（商標）プログラムが好ましい。歯科用ステントは、歯科用インプラント（１つまたは複数）を設置するための処置計画を具体化し、患者の顎骨内に歯科用インプラント（１つまたは複数）を適切に設置および角度付けするためのガイドを含む。特に好ましい実施形態において、歯科用ステントは、歯科用インプラント（１つまたは複数）上に装着される補綴物内に穴を形成するためのガイドも含む。

歯科用ステントの構造に関して集められたバーチャルデータは、バーチャル歯科用ステントデザインを、使用可能な３次元歯科用ステントに変えることができる機器に供給される。そのような機器の多くが、当技術分野にて既知である。そのような機器の１つは、上述したＳＴＬプリンタである。もう１つのそのような機器は、同様に上記に考察したフライス盤である。ＳＴＬプリンタを使用するのが好ましい。

所望により、ステントは、単一の、一体化された構成要素であってもよく、またはさもなければ所望の構造を得るためにともに結合されるか、若しくは互いに対して配置される複数個の構成要素を含んでもよい。例えば、ステントは、インプラント設置部位内にパイロット穴を穿孔するための１個のインサートと、所望であれば、より大径のインプラント設置穴を穿孔するための別のインサートと、ステントを通してインプラント自体を設置することを容易にするよう適合された更に別のインサートとを有してもよい。あるいは、別々のステント構成要素を、例えば蝶番によって、適切な直径の穴および角度付けを提供するようにともに結合してもよく、これらの構成要素は別個であるので、インプラント設置を容易にするために必要に応じて簡単に動かすことができる。

その後、歯科用ステントを患者の口腔内に配置し、適切に位置付ける。歯科用ステントをガイドとして使用して、患者の顎骨内に少なくとも小さいスターター穴を穿孔する。その後、スターター穴を所望により拡大し、または拡大せず、次に、スターター穴を通してインプラントを患者の顎骨内に少なくとも部分的に設置する。好ましい実施形態において、歯科用ステントは、歯科用インプラントが患者の顎骨内にねじ込まれている少なくとも一部の時間中、患者の口腔内の定位置に残留する。

歯科用インプラントが設置されたら、当該技術分野において周知のように、歯科用インプラントに仮補綴物または永久補綴物を搭載することができる。

歯科用インプラントは、当技術分野にて周知のいかなる種類のインプラントでもよい。しかしながら、例えば米国特許第５，７４９，７３２号、米国特許第６，７１６，０３０号、および米国特許第７，１１２，０６３号、並びに米国特許出願公開第２００６／０２６９９０３号、および米国特許出願公開第２００６／０２７５，７３５号（これらの特許および公開された出願は、インプラントのデザイン、種類、組成および寸法、並びにインプラント挿入プロトコルに関して、その全容が参照により本明細書に完全に組み入れられる）に開示されている小径インプラントが好ましい。

本明細書で使用される用語「小径インプラント」は、直径４．０ｍｍ未満、好ましくは直径３．５ｍｍ未満、特に直径２．０ｍｍ未満のインプラントを意味する。小径インプラントにおいては、皮弁外科切開（flap surgery incision）または縫合を全く行うことなく、軟組織を通って下層の骨内へ該インプラントを直接挿入することができ、より大きい寸法のインプラントシステムに特有の処置よりも遥かに患者に優しい処置となる。本発明の歯科用ステントを使用した、特に好ましい挿入処置において、長さ約４〜８ｍｍのパイロット穴を、患者の歯肉を通って下方の顎骨内に直接穿孔する。次に、本発明の歯科用ステントをガイドとして使用して、パイロット穴の直径よりも大きい直径の歯科用インプラントを、該パイロット穴を通して患者の顎骨内に設置する。

好ましい実施形態において、歯科用インプラントは、第一端と第二端との間で延在し、一体化された以下の区分域：
ａ）第一端の先端に向かって先細るねじシャフト、
ｂ）歯科用補綴物をその上に取り付けることができる第二端のヘッド、および
ｃ）任意に、ねじシャフトとヘッドとの間に配置された非円形のアバットメント、を含む。

特に好ましい一実施形態では、歯科用インプラントヘッドは、球形である。

特に好ましい別の一実施形態では、歯科用インプラントヘッドは、球形以外である。

特に好ましい別の一実施形態では、歯科用インプラントは、ねじシャフトとヘッドとの間に配置された非円形のアバットメントを有する。

特に好ましい別の一実施形態では、歯科用インプラントは、ねじシャフトとヘッドとの間に配置された非円形のアバットメントを欠いている。

最も好ましい実施形態では、前出のそれぞれの実施形態の歯科用インプラントは、小径の歯科用インプラントである。

以下に、本発明の歯科用ステントを患者のタイプの観点から準備するための典型的なプロトコルを示すが、これらに限定するものではない。

外科ステントを作製するための典型的なプロトコル
無歯患者
１）患者の新たなまたは既存の義歯上、または該義歯内に基準マーカー(fiducial marker)を導入して、少なくとも１つの基準点(reference point)を作製する。
２）患者の口腔内の義歯を走査して、基準点を患者の顎骨および軟組織の自然の解剖学的形態(natural anatomy)とともに記録する。
３）義歯を別個に走査し、または義歯から印象材を作製して印象材を別個に走査する。より高強度のＸ線を使用して、最高解像度のデジタルデータを取得する。
４）患者の口腔内の義歯の走査、および義歯／印象材の別個の走査から得られるデジタルデータに従って、ソフトウェアプログラム内でインプラント処置の処置計画を立てる。
５）ソフトウェアプログラム内で、処置計画（穿孔処置の深さおよび角度付け、インプラントの選択、補綴装置を含む）に対応するステントを設計する。
６）外科ステントをＳＴＬプリンタ上で印刷する。

少なくとも１つの天然歯を有する患者
１）患者の上歯および下歯の印象材を採取する。
２）印象材に基準マーカーを導入するか、または解剖学的目印から記録する。
３）患者の口腔内の印象材を走査して、基準マーカーを患者の顎骨および軟組織の自然の解剖学的形態とともに記録する。
４）印象材を別個に走査する。より高強度のＸ線を使用して、最高解像度のデジタルデータを取得する。
５）患者の口腔内の印象材の走査、および印象材の別個の走査から得られるデジタルデータに従って、ソフトウェアプログラム内でインプラント処置の処置計画を立てる。
６）ソフトウェアプログラム内で、処置計画（穿孔処置の深さおよび角度付け、インプラントの選択、補綴装置を含む）に対応するステントを設計する。
７）外科ステントをＳＴＬプリンタ上で印刷する。

本発明を上記に示した特定の実施形態と併せて説明してきたが、本発明の多数の代替案、修正および他の変形が当業者には明白であろう。そのようなすべての代替案、修正および変形は、本発明の趣旨および範囲内に含まれるものとする。

Claims (26)

1. 患者の顎骨内に歯科用インプラントを設置する際に使用される歯科用ステントの製造方法であって、
   ａ）患者の口腔内に挿入される補綴物、または患者の上顎骨若しくは下顎骨の少なくとも一部の印象材を準備する工程と、
   ｂ）前記補綴物または印象材を少なくとも１つのマーカーでラベルする工程と、
   ｃ）患者の口腔内の前記補綴物または印象材の走査を行って、患者の顎骨に関連して少なくとも１つの前記マーカーを記録している装着された前記補綴物または印象材のデータを集める工程と、
   ｄ）患者の口腔から分離した補綴物または印象材の走査を行って、非装着の前記補綴物または印象材のデータを集める工程と、
   ｅ）装着および非装着の前記補綴物または印象材のデータを使用して、歯科用ステントのバーチャルデザインを製造する工程であって、該歯科用ステントのバーチャルデザインが、患者の顎骨内に歯科用インプラントを設置するための処置計画を具体化する工程と、
   ｆ）前記バーチャルデザインを、使用可能な歯科用ステントに変える工程と、
   を含む、方法。
2. 工程ａ）が、前記補綴物を準備する工程を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記補綴物が義歯である、請求項２に記載の方法。
4. 前記義歯が新たに作製された義歯である、請求項３に記載の方法。
5. 前記義歯が、患者の顎骨内に再装着されることが意図される既存の義歯である、請求項３に記載の方法。
6. 工程ａ）が、患者の上顎骨または下顎骨の少なくとも一部の印象材を準備する工程を含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記印象材が、少なくとも１つの天然歯を有する、患者の上顎骨または下顎骨の少なくとも一部の印象材である、請求項６に記載の方法。
8. 複数の基準マーカーが、補綴物若しくは印象材上に、または補綴物若しくは印象材内に導入される、請求項１に記載の方法。
9. 放射線不透過性材料が、補綴物若しくは印象材上に、または補綴物若しくは印象材内に導入される、請求項１に記載の方法。
10. 患者の口腔および／または補綴物若しくは印象材の走査が、ＣＴコーンビームＸ線走査または光走査の１つである、請求項１に記載の方法。
11. 前記走査がＣＴコーンビームＸ線である、請求項１０に記載の方法。
12. 前記バーチャルデザインが、ＳＴＬプリンタ上でプリントすることによって使用可能な歯科用ステントに変えられる、請求項１に記載の方法。
13. 前記バーチャルデザインが、フライス盤で切削することによって使用可能な歯科用ステントに変えられる、請求項１に記載の方法。
14. 前記歯科用ステントが、患者の顎骨内への歯科用インプラントの適切な設置および角度のためのガイドを含む、請求項１に記載の方法。
15. 前記歯科用ステントが、インプラント上に装着される補綴物内に穴を形成するためのガイドを含む、請求項１に記載の方法。
16. 患者の顎骨内に歯科用インプラントを設置する方法であって、
    ａ）請求項１に記載の歯科用ステントを製造する工程と、
    ｂ）前記歯科用ステントを患者の口腔内に配置する工程と、
    ｃ）前記歯科用ステントをガイドとして使用して、患者の顎骨内に少なくとも１つのパイロット穴を穿孔する工程と、
    ｄ）前記パイロット穴を通して患者の顎骨内に歯科用インプラントを設置する工程と、
    を含む、方法。
17. 前記パイロット穴が、患者の歯肉を通って下部の顎骨内に穿孔される、請求項１６に記載の方法。
18. 前記歯科用インプラントが小径インプラントである、請求項１６に記載の方法。
19. 前記歯科用インプラントが、第一端と第二端との間で延在し、一体化された以下の区分域：
    ａ）前記第一端の先端に向かって先細るねじシャフト、
    ｂ）歯科用補綴物をその上に取り付けることができる前記第二端のヘッド、および
    ｃ）任意に、前記ねじシャフトと前記ヘッドとの間に配置された非円形のアバットメント
    を含む、請求項１６に記載の方法。
20. 前記ヘッドが球形である、請求項１９に記載の方法。
21. 前記ヘッドが球形以外である、請求項１９に記載の方法。
22. 前記歯科用インプラントが、前記ねじシャフトと前記ヘッドとの間に配置された非円形のアバットメントを有する、請求項１９に記載の方法。
23. 前記歯科用インプラントが、前記ねじシャフトと前記ヘッドとの間に配置された非円形のアバットメントを欠いた、請求項１９に記載の方法。
24. 患者の口腔内に歯科用補綴物を設ける方法であって、
    ａ）請求項１９に記載の方法に従って、患者の顎骨内に歯科用インプラントを据え付ける工程と、
    ｂ）前記歯科用インプラントに歯科用補綴物を固定する工程と、
    を含む、方法。
25. 前記歯科用補綴物が義歯である、請求項２４に記載の方法。
26. 請求項１に記載の方法に従って製造された歯科用ステント。