JP7289564B2

JP7289564B2 - 横方向に拡張可能な最小侵襲性椎間ケージならびに挿入および抽出デバイス

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Publication number: JP7289564B2
Application number: JP2021552741A
Authority: JP
Inventors: エフ．ヒメネス、オマール; アイ．サフリス、イェフィム
Original assignee: Octagon Spine LLC
Current assignee: Octagon Spine LLC
Priority date: 2019-03-05
Filing date: 2019-12-30
Publication date: 2023-06-12
Anticipated expiration: 2039-12-30
Also published as: KR20210135563A; WO2020180389A1; EP3934574A1; US20200281743A1; JP2022525009A; AU2019433217A1; AU2019433217B2; EP3934574A4; US11497622B2

Description

本発明は、椎体の固定術に関する。より詳細には、本発明は、低侵襲性による頑強な脊柱支持を提供する椎体の固定術のためのデバイスおよび関連する方法に関する。

椎間板切除術に続く頸椎および腰椎についての椎体間固定術の概念は、一般に１９６０年代に導入された。椎体間固定術は、骨移植片を寛骨部からくり抜くことと、その移植片を椎間板空間（ｄｉｓｃｓｐａｃｅ）へと埋め込むこととを伴った。椎間板空間はインプラントに整合するように空間をくり抜くことによって用意された。この概念の利点は、骨のより大きい面積を骨接触部に対し提供したことと、骨伝導と骨固定術を強化する導入とを可能にする力の荷重下に移植片を配置したことであった。しかしながら、その技術は、長い手術時間、椎間板空間の大部分の破壊、神経損傷の高いリスク、および骨移植片を摘出した後の腰痛を含む多くの欠点により、今日ではほとんど行われない。

現在では、椎体間固定術の椎間部分を行うのに２つ以上のデバイスが一般に用いられる。１つ目は伸延デバイスであり、２つ目は椎体間固定術デバイス（ケージと呼ばれることが多い）である。ケージは、スタンドアローンデバイスとして、または椎弓根スクリューおよびロッドを用いた全周性固定術アプローチの一部として実装されることが可能である。その概念は、畳まれたディスクを一般に軸方向に伸延し、神経根を減圧し、骨形成を強化するように付加を共有することを可能にし、次いで最小の収縮および神経の押圧を伴う埋込を可能とするのに十分小型である椎体間固定術デバイスを埋め込む、伸延デバイスを導入することである。

典型的な椎体間固定術手術では、まず椎間板の一部が椎体間から取り除かれる。これは、直接開放アプローチまたは最小侵襲性アプローチにより行われることが可能である。ディスクシェーバ、下垂体性骨鉗子、および／またはディスクスクレーパが、内部椎間板空間に対する埋込およびアクセスを可能にするように、核および前方または後方環の一部を取り除くように用いられることが可能である。伸延デバイスは、椎体が伸延デバイスを作動させることによって一般に軸方向に分離するように、クリアされた空間へと椎間板空間を拡大させるべく挿入される。椎間板空間を拡大させることは、神経根が存在する孔も開放するため、重要である。伸延処理中、椎間関節に過剰伸延しないことも重要である。椎間固定術デバイスは、次に伸延された空間へと挿入され、自己移植、骨形成たんぱく質を有するコラーゲンスポンジ、または他の骨強化物質などの骨成長ファクタが、椎体の固定術を促進させるように、椎間固定術デバイス内の空間へと挿入されてよい。

椎間伸延および固定術は、前方、後方、斜めおよび外側方向アプローチを通じて行われることが可能である。各アプローチは、自身の解剖学的困難を有するが、一般的概念は、頸椎、胸椎または腰椎において隣接する椎骨を固定することである。デバイスは様々な材料から作成されている。そうした材料は、死体海綿骨、カーボン繊維、チタンおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む。デバイスは、豆形、フットボール形、バナナ形、くさび形およびねじ切り加工された円筒ケージなどの異なる形状へと作成されてもよい。

すべての最小侵襲性外科手術と同様、主な目的は、患者について、より侵襲性のある外科手術技法と等価のまたはほぼ等価であるものの、より少ない不快、回復時間などを有する治療を提供することである。最小侵襲性椎間固定術手術に伴う１つの問題は、外科アクセスの限定された大きさが、挿入されることが可能であるインプラントの大きさを限定することである。一般に軸方向において垂直に拡張可能であるデバイスは、より小さい開口を通じて挿入され、次いで椎間板空間内において一般に軸方向においてより高く作成されることができることによって、これらの課題のうちのいくつかを対処しているが、そうしたデバイスは、デバイスの安定性に影響を及ぼし得るとともに骨成長用の領域を限定する、椎間板空間内に及ぶことが可能である横方向のフットプリントにおいてやはり限定される。

より頑強な支持を椎間板空間内に提供する椎体間固定術用のシステムおよび方法が本明細書に開示される。椎体間固定術デバイスは、フレクシャ部材によって互いと相互接続された複数の本体部分を備える一体のモノリシック本体を有することが可能である。デバイスは、圧縮された構成において開口を通じて挿入され、次いで椎間板空間内において拡張構成へと拡張するように構成されることが可能である。拡張構成では、デバイスは、椎間板空間フットプリントに対してより大きい内外側方向または横方向を有することが可能である。このより幅広のフットプリントは、デバイスが挿入される開口の大きさに対し、より大きい支持を椎骨に提供する。そうしたインプラントを挿入、拡張および抽出するための挿入デバイスも開示される。

１つの実施形態では、拡張可能な椎体間固定術デバイスは、フレクシャ部材により互いに接続された複数の本体部分と、前記複数の本体部分間に画定された開口と、を有する一体のモノリシック本体を備える。デバイス本体は、前方本体部分と、後方本体部分と、前記前方本体部分と前記後方本体部分との間において前記前方本体部分および前記後方本体部分の外側面と内側面との両方に沿って延びる、１つまたは複数の内外側本体部分と、を備える。ねじ切り加工された開口は、前記前方本体部分と前記後方本体部分とのうちの１つまたは複数に形成されることが可能である。前記本体は、拡張ツールの前記ねじ切り加工された開口との相互作用によって圧縮構成から拡張構成まで内外側方向に拡張させられるように構成され、前記相互作用によって、前記本体が前記拡張構成において前記圧縮構成におけるよりも大きい内外側方向フットプリントを形成するように、前記外側面における前記１つまたは複数の内外側本体部分と前記内側面における前記１つまたは複数の内外側本体部分とを、ほぼ互いから離れるように移動させ前記複数の本体部分間の前記開口を拡張させる。

１つの実施形態では、人間の患者の脊椎の隣接する椎骨間の椎間板空間用の横方向に拡張可能な椎体間固定術デバイスは、寸法および形状において前記椎間板空間に埋込可能であるように構成された一体のモノリシック本体を備える。前記本体は、隣接する本体部分に対し１つまたは複数のフレクシャ部材によって各々接続された４つ以上の本体部分を有し、前記本体部分は、前記本体を二分する横断面内に開口を集合的に画定するとともに該開口を取り囲むことが可能である。前記本体部分は、前方本体部分と、後方本体部分と、前記前方本体部分と前記後方本体部分との間において前記本体の外側面および内側面の各々に沿って延びる１つ以上の内外側本体部分と、を備えることが可能である。ねじ切り加工された開口は、前記前方本体部分と前記後方本体部分とのうちの少なくとも一方に形成されることが可能である。前記本体は、拡張ツールと前記ねじ切り加工された開口との相互作用によって横方向圧縮構成から横方向拡張構成まで内外側方向に拡張させられるように構成されており、前記相互作用によって、各面における前記１つ以上の内外側本体部分を、互いからほぼ離れるように横方向に移動させ、それによって、前記本体の前記開口を拡張させるとともに前記本体の外縁部によって画定された外周を形成し、前記外周は、前記拡張構成において前記圧縮構成におけるよりも大きい内外側方向フットプリントを提示することが可能である。

一実施形態では、挿入デバイスが、拡張可能な椎体間固定術デバイスを、患者の隣接する椎骨間に画定された椎間椎間板空間へと挿入し拡張するために提供される。挿入デバイスは、前記安定化チップを前記拡張可能な椎体間固定術デバイスの先端部と係合させるべく前記安定化シャフトを回転させるように構成された安定化ハンドルを有する、安定化チップを有する安定化シャフトを有することが可能である。挿入デバイスは、拡張チップを有する拡張シャフトであって、前記安定化シャフトおよび前記安定化チップを前記拡張シャフトを通じて前記拡張チップを越えるまで先端方向に通すことを可能にする内腔を有する、拡張シャフトをさらに備えることが可能である。拡張シャフトハンドルは、前記拡張チップを前記拡張可能な椎体間固定術デバイスの基端部と係合させるべく、前記拡張シャフトを回転させるように構成されることが可能である。シャフトロックは、前記拡張シャフトの回転を可能にしながら前記安定化シャフトの回転を防止するべく、前記安定化シャフトを選択的にロックするように構成されることが可能である。デバイスは、前記拡張シャフトを回転させるように構成された作動ハンドルと、をさらに備えることが可能であり、前記作動ハンドルの回転は、前記シャフトロックが前記安定化シャフトにロックされているとき、前記拡張シャフトを前記安定化シャフトに対し軸方向に前進させ、前記拡張可能な椎体間固定術デバイスの前記基端部を前記拡張可能な椎体間固定術デバイスの前記先端部に向かって押し、前記拡張可能な椎体間固定術デバイスを前記軸方向に対し横方向に拡張させる。

上記の概要は、本明細書の示される各実施形態および主題のすべての実装を記載するようには意図されていない。より詳細に続く図面および詳細な説明が、様々な実施形態を例示する。

本明細書の主題は、添付の図面と関連する様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解され得る。

一実施形態に係る畳まれた構成における拡張可能な椎体間固定術デバイスを示す図。一実施形態に係る畳まれた構成における拡張可能な椎体間固定術デバイスを示す図。一実施形態に係る畳まれた構成における拡張可能な椎体間固定術デバイスを示す図。一実施形態に係る畳まれた構成における拡張可能な椎体間固定術デバイスを示す図。拡張構成における図１Ａ～図１Ｄの拡張可能な椎体間固定術デバイスを示す図。拡張構成における図１Ａ～図１Ｄの拡張可能な椎体間固定術デバイスを示す図。拡張構成における図１Ａ～図１Ｄの拡張可能な椎体間固定術デバイスを示す図。拡張構成における図１Ａ～図１Ｄの拡張可能な椎体間固定術デバイスを示す図。図２Ａ～図２Ｄの拡張可能な椎体間固定術デバイスの一部を示す図。図２Ａ～図２Ｄの拡張可能な椎体間固定術デバイスの一部を示す図。図２Ａ～図２Ｄの拡張可能な椎体間固定術デバイスの一部を示す図。患者の椎骨間に挿入されている一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスの概略図。圧縮構成における患者の椎骨間に挿入されている一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスの概略図。拡張構成における患者の椎骨間に挿入されている一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスの概略図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスと対応する挿入デバイスを示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスと対応する挿入デバイスを示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイスおよび挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。一実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス用の挿入デバイスの一部を示す図。

それぞれ、図１０Ｄは、図１０Ｃにおける線Ａ－Ａに沿ってとられた断面図、図１０Ｅは図１０Ｄにおける線Ｂ－Ｂに沿って取られた断面図、図１０Ｆおよび図１０Ｇは、図１０Ｅにおける線Ｃ－ＣとＤ－Ｄと沿ってとられた断面図である。

様々な実施形態が様々な修正および代替の形態を受け入れ可能であるが、その詳細が例として図面に示されており、また詳細に記載される。しかしながら、その意図は、特許請求の範囲に記載の発明を記載された特定の実施形態に限定するものではないことが理解される。それどころか、その意図は、特許請求の範囲によって定められる主題の趣旨および範囲内に該当するすべての修正、均等物、および代替を含むことである。

図１Ａ～図１Ｄおよび図２Ａ～図２Ｄは、実施形態に係る拡張可能な椎体間固定術デバイス１００を示す。図１Ａ～１Ｄは、畳まれた構成におけるデバイス１００を示し、図２Ａ～図２Ｄは、拡張構成におけるデバイス１００を示す。実際には、デバイス１００は、畳まれた構成において最小侵襲性アクセスにより椎間板空間へと挿入され、次いで椎間板空間の内側において拡張される。実施形態では、デバイス１００は、図５Ａと図５Ｂとを対照して見られるように、デバイス１００が垂直方向に拡張するよりはむしろ椎間板空間において拡張されるとき、デバイスが椎間板空間内においてより大きいフットプリントを占めることを可能とするべく、椎間板空間へと水平方向／横方向に拡張するよう、図４に示されるデバイス自身の面において、隣接する椎骨１０間に挿入される。したがって、デバイスは、これまで可能であったアクセスの大きさに対し、椎間板空間内のより多くの外側～内側および前方～後方の空間を占有することができる。そのデバイスの挿入および拡張されていない状態における１つの実施形態では、デバイスは、高さが８ｍｍ、幅が１１．５ｍｍ、長さが２６ｍｍである。デバイスは、８ｍｍから最大１６ｍｍまでの多くの高さを有することが可能である。実施形態では、幅は８～１２ｍｍに及ぶことが可能であり、長さは２２ｍｍ～３２ｍｍに及ぶことが可能である。デバイスが拡張されたとき、高さは同一のままであるが、幅は２倍またはほぼ２倍になる（１１．５から２２ｍｍまでまたは４７％）ことが可能であり、長さは２６ｍｍから２０ｍｍまでになる（１６％減少する）。デバイスは０から１５度までの、またはより高い多くの前弯角を有することが可能であり、最も一般的には０，６，１２度である。デバイスの水平な頂部および底部は、フットボール形状またはドーム形のエンドプレートに対しより適合するように、異なる形状を有することが可能である。また、フレクシャによって分離されたデバイスの異なる部分は、長円状、楕円形、円形、豆形、バナナ形または多くの他の多角形および非多角形などの異なる水平方向の拡張状態を生じるように、ワイヤＥＤＭによって仕立てられるまたは切断されることが可能である。Ｌ３～４レベルにおける平均板高さは、１１．３ｍｍ±１．８ｍｍ、Ｌ４～５では１１．３±２．１ｍｍおよびＬ５～Ｓ１では１０．７±２．１ｍｍである。Ｌ４エンドプレートの平均円周は、約１４１ｍｍであり、面積は１４９２ｍｍ^２を超える。このデバイスは、エンドプレートまたは椎間板空間の円周を満たそうとするように、異なるフットプリントを有することが可能である。

これより図１Ａ～図１Ｄを参照すると、デバイス１００はデバイス本体１０２を備えることが可能である。複数コンポーネントの実施形態も想定されるが、一般に、デバイス本体１０２は、単一のモノリシック構成として一体に形成されることが可能である。デバイス本体１０２は、上部１０４ａおよび下部１０４ｂ座面を備えることが可能である。上述の通り、デバイス１００は、一般に、座面１０４ａ，１０４ｂが、隣接する椎骨１０（図４および図５Ａ～図５Ｂ参照）とインタフェースするとともに隣接する椎骨１０の力に耐えるように、デバイス自身の面において挿入されることが可能である。実施形態では、より大きいねじ切り加工された開口１２６が、背側または後方に配置され、より小さい開口１２４が、腹側または前方に配置される。デバイス本体１０２は、薄いフレキシブルな材料のストリップを含むフレクシャ１０８によって互いに対し一体に接続された、複数の内外側本体部分１０６を備えることが可能である。例えば、図１Ｃ～図１Ｄに見られるように、内外側本体部分１０６およびフレクシャ１０８は、連続的な一体の外周面１１０を果たすことが可能である。デバイス本体１０２は、前方本体部分１１２と後方本体部分１１４とをさらに備えることが可能である。前方および後方本体部分１１２，１１４は、フレクシャ１０８によって内外側本体部分と接続されることも可能である。デバイス本体１０２は、本体部分間に開放された内部１１６をさらに画定する。

示される実施形態では、デバイス１００は、各面に３つの内外側本体部分１０６を備え、デバイスは合計８つの本体部分を備える。いくつかの実施形態では、８つの本体部分を有するデバイスは、図２Ａ～図２Ｄに示される拡張構成において、略八角形であってよい。他の実施形態では、デバイスは、より多数またはより少数の内外側本体部分１０６を各面に有してよい。

デバイス本体１０２は、開放された内部１１６に配置された複数のロックフレクシャ１１８をさらに備えることが可能である。例えば、図１Ｃ～図１Ｄに見られるように、ロックフレクシャ１１８は、座面１０４ａ，１０４ｂに対し凹んだロック基部１２０から拡張されることが可能である。以下により詳細に記載されるように、各ロックフレクシャ１１８は、隣接する本体部分１０６から延びるロック突出部１２２と対応する。

前方本体部分１１２と後方本体部分１１４との各々は、デバイスの挿入と拡張を補助する、ねじ切り加工された開口を備えることが可能である。１つの実施形態では、前方本体部分１１２は、デバイス１００を椎間板空間へと挿入するため、安定化要素とインタフェースするように構成された、前方のねじ切り加工された開口１２４を備える。後方本体部分１１４は、前方開口１２４よりも大きい後方のねじ切り加工された開口１２６を備えることが可能であり、デバイス本体１１２を拡張させるように回転させられる拡張要素とインタフェースするように構成されることが可能である。他の実施形態では、前方開口１２４は拡張要素とインタフェースしてよく、一方、後方開口１２６は安定化要素とインタフェースする。いくつかの実施形態では、前方本体部分１１２は、デバイス１００の椎間板空間への最小侵襲性アクセス開口を通じた挿入を容易にするようにテーパーを有する。

図２Ａ～図２Ｄは、拡張構成におけるデバイス１００を示す。デバイス１００が拡張される際、デバイス本体１０２の反対側にある内外側本体部分１０６同士は、互いから離れるように移動し、デバイスを椎間板空間内において外側方向および内側方向に拡張する。デバイス１００が拡張されるとき、ロックフレクシャ１１８は、外力によってデバイスが拡張後に拡張位置から圧縮されるのを防止するように、ロック突出部１２２とインタフェースしロックする。図３Ａ～図３Ｃにより詳細に見られるように、各固定フレクシャ１１８は、コンポーネントをともにロックするように突出部をロックする際に切込み１３０とインタフェースする鋭利なチップ１２８を備える。

上述の通り、１つの実施形態では、デバイス１００は、図４に示されるように、デバイス自身の面において、隣接する椎骨１０間に挿入され、座面１０４ａ，１０４ｂは椎骨とインタフェースするように構成される。図５Ａ～図５Ｂは、デバイス１００が、椎間板空間内においてより大きいフットプリントを占有するように、どのように畳まれた構成において挿入され、椎間板空間内において拡張されることが可能であるかを示す。これらの図面は椎間板空間に対する１つのアクセスのアプローチおよびデバイスの配向を示すが、他のアクセスのアプローチおよびデバイスの配向が可能であることに留意されたい。

図６Ａ～図６Ｂは、一実施形態に係る、デバイス１００を椎間板空間内に挿入し拡張するように用いられる挿入デバイス２００を伴うデバイス１００を示す。以下により詳細に記載されるように、挿入デバイス２００は、一般に、安定化コンポーネント２０４と拡張コンポーネント２０２とを備える。拡張コンポーネント２０２は、以下により詳細に議論されるように、拡張コンポーネント２０２を椎間デバイス１００に対し固定するべく回転させられるように構成されたノブ２０９と、椎間デバイス１００を拡張するべく回転させられるように構成されたダイヤル２０８とを備える。安定化コンポーネント２０４は、コンポーネントをデバイス１００に対し固定するべく回転させられるように構成されたハンドル２０６を備える。図７Ａ～図７Ｅは、挿入デバイス２００のコンポーネントに関するさらなる詳細を示す。

拡張コンポーネント２０２は、本体２２４と、本体２２４から延びるシャフト２２２と、シャフト２２２の先端におけるフランジ２２６と、先端のねじ切り加工されたチップ２２８とを備える。シャフト２２２および本体２２４は、安定化コンポーネント２０４のシャフト本体２１４の通路が、拡張コンポーネント２０２を通過することを可能にする内腔を備える。先端チップ２２８は、デバイスの後方または基端のねじ切り加工された開口１２６によって回転して受け入れられるように寸法決定される。フランジ２２６はシャフト２２２およびねじ切り加工されたチップ２２８よりも幅広であり、拡張コンポーネント２０４が拡張可能デバイス１００に対し取付けられるときに過剰挿入されることを防止する。ノブ２０９およびダイヤル２０８は、例えば、ノブ２０９との回転結合により、またダイヤル２０８用のねじ２２０により、拡張コンポーネント２０２に対し選択的に取付可能である。ダイヤル２０８は、シャフト２１０の基端のねじ切り部２１２とインタフェースするように構成されたねじ切り部２２１を備えることも可能である。ロック２３０は、以下により詳細に議論されるように、安定化コンポーネント２０４の拡張コンポーネント２０２に対する回転をロックするべく、拡張コンポーネント２０２の本体２２４を通じてロック開口部２３２へと選択的に挿入されることが可能である。ロック２３０は、ねじ２３４により定位置に選択的に保持されることが可能である。

安定化コンポーネント２０４は、ハンドル２０６から延びるシャフト２１０を備える。シャフト２１０は、ダイヤル２０８とインタフェースするように構成された基端のねじ切り加工部２１２と、拡張コンポーネント２０２を通じて延ばされるように構成されたシャフト本体２１４と、埋め込み中に埋込可能デバイス１００を通じて延びるように構成された埋込伸長部２１６と、ねじ切り加工されたチップ２１８と、を備える。シャフト２１０は、ロック２３０とインタフェースするように構成されたロックスロット２３６をさらに備える。

ロック２３０は、ハンドル２３８とロック本体２４０とを備える。ロック本体２４０は、ロック開口部２３２を通じて挿入されるように構成される。ロック本体２４０は、シャフト２１０のシャフト本体２１４においてロックスロット２３６とインタフェースする減少した直径を有する凹部２４２をさらに備える。ロック本体２４０の凹部２４２は、ロック２３０がシャフト２１０と係合しているときにシャフト本体２１４の限定された回転を可能とする、切欠２４４をさらに備える。

図８Ａ～図８Ｃは、挿入体２００のコンポーネント同士の相互関係をさらに示す。ダイヤル２０８は、安定化コンポーネント２０４の基端のねじ切り加工部に対しねじ切り加工される。安定化コンポーネントのシャフト２１０は、拡張コンポーネント２０２を通じて挿入され、埋込伸長部２１６およびねじ切り加工されたチップ２１８は、拡張コンポーネント２０２から先端に延びる。拡張コンポーネント２０２の基端は、ねじ２２０によりダイヤル２０８に対し固定される。ロック２３０は、開口部２３２へと、またシャフト２１０におけるロックスロット２３６を通じて選択的に挿入されることが可能である。

図９Ａ～図９Ｉは、挿入体２００と拡張可能デバイス１００との間の相互作用に関してさらに詳細に示す。まず、拡張コンポーネント２０２の先端チップ２２８が、埋込可能デバイス１００の後方のねじ切り加工された開口１２６と係合し、ノブ２０９がチップ２２８を開口１２６に対し固定するように回転させられる。拡張コンポーネント２０２を取付ける前にすでにそのように行われていない場合、安定化コンポーネント２０４が安定化コンポーネント２０２を通じて拡張可能デバイス１００の先端側に挿入される。埋込伸長部２１６は、安定化コンポーネント２０４のねじ切り加工されたチップ２１８を、インプラントの先端のねじ切り加工された開口１２４とインタフェースするべく係合させるように、インプラント１００の本体を通じて延びることが可能である。ハンドル２０６は、チップ２１８を開口１２４に対し固定するように回転させられることが可能である。ロック２３０は、これより、拡張コンポーネントにおけるスロット２３２を通じて、また安定化コンポーネントのシャフト２１４におけるスロット２３６を横切って挿入されることが可能である。

拡張コンポーネント２０２のダイヤル２０８は、これより、椎間板空間内においてインプラント１００を拡張させるように回転させられることが可能である。ダイヤル２０８は、ダイヤルがノブ２０９に対し回転するように、ユーザがノブ２０９を保持しながら回転させられる。ロック２３０は、安定化コンポーネント２０４がデバイス１００を安定した位置に維持するように、シャフト２１４が回転するのを防止する。したがって、ダイヤル２０８は、シャフト２２２および先端チップ２２８を安定化コンポーネント２０４のシャフト２１４の周りにおいて回転させる。この回転は、デバイスの先端または後方端が安定して維持されながらデバイス１００の基端または前方端を前進させ、デバイスの前方端と後方端との間の距離を短くさせ、デバイス１００を外側方向外方に拡張させる。上記の通り、デバイスは、椎間板空間においてより広いフットプリントにわたるように、畳まれた構成（例えば、図１Ａ、図５Ａおよび図６Ａに示される）から拡張構成（例えば、図２Ａ、図５Ｂおよび図６Ｂ）まで拡張する。したがって、インプラントは、アクセス開口（それを通じてインプラントが埋め込まれる）よりも外側方向に幅広である椎間板空間において、より頑強かつ安定した支持を提供することができる。

図９Ｅ～図９Ｈに見られるように、安定化コンポーネント２０４のシャフト２１０におけるスロット２３６は、拡張コンポーネント２０２が拡張デバイス１００に対し回転させられることが可能である量を限定するように機能することも可能である。図９Ｅおよび図９Ｇを参照すると、最初に、ロック２３０がスロット２３６の基端に配置される。ダイヤル２０８が、デバイス１００を拡張させるべくシャフト２２２を回転させるように回転させられると、ダイヤル２０８は、安定化コンポーネントのねじ切り加工部２１２に沿って直線的に進行する。シャフト２２が回転させられることを可能にする拡張コンポーネントのロック管２３１を通じて挿入されるロック２３０は、スロット２３６に沿って直線的に前進する。完全に拡張された位置では、図９Ｈに示されるように、ロック２３０は、ダイヤル２０８のさらなる回転によってシャフト２２２のさらなる直線的な前進を生じないように、スロット２３６の先端に当接する。スロット２３６の長さは、埋め込まれるデバイス１００の所望のまたは実際の最大拡張に基づいて予め定められることが可能である。

図９Ｉを参照すると、安定化コンポーネント２０４は、ねじ切り加工されたチップ２１８をデバイスから外しシャフト２１０を拡張コンポーネント２０２から引き出すようにハンドル２０６を回転させることによって、取り除かれることが可能である。中空の拡張コンポーネント２０２は、次いで、例えば、骨パテ、脱灰骨基質、および骨小片のうちの１つまたは複数をデバイス１００における現在空である開口へと注入するための漏斗として、固定術処理を補助するように機能することが可能である。最後に、拡張コンポーネント２０２は、インプラント１００から外され取り除かれることが可能であり、椎間板空間において、インプラントに、例えば、デバイス１００の内部における骨移植片を残す。

図１０Ａ～図１０Ｆは、別の実施形態に係る、挿入および可逆的に拡張するための挿入デバイス３００と、デバイス１００などの椎体間固定術デバイスと、を示す。挿入デバイス３００は、挿入デバイス２００とほぼ同様であり、安定化コンポーネント３０２と拡張コンポーネント３０４とを備える。以下により詳細に議論されるように、挿入デバイス３００は、抽出コンポーネント３０５も備える。挿入デバイス３００は、挿入デバイス２００に関して記載された任意のコンポーネントを備え、また、挿入デバイス２００は、挿入デバイス３００に関して記載された任意のコンポーネントを備える。

拡張コンポーネント３０２は、本体３２４と、その本体から延びるシャフト３２２と、シャフト３２２の先端におけるフランジ３２６と、ねじ切り加工されたチップ３２８とを備える。先端チップ３２８は、デバイス１００の後方または基端のねじ切り加工された開口１２６によって回転して受け入れられるように寸法決定され、フランジ３２６はシャフト２２およびねじ切り加工されたチップ３２８よりも幅広であり、拡張コンポーネント３０２が拡張可能デバイス１００に対し取付けられるときに過剰挿入されることを防止する。拡張コンポーネント３０２は、以下により詳細に記載されるように、ロックキー３３０を受け入れるように構成されたロック開口部３３２を有するロック本体３３１をさらに備える。

安定化コンポーネント３０４は、駆動端３０６から延びるシャフト３１０を備える。シャフト３１２は、拡張コンポーネント３０２の本体３２４およびシャフト３２２における腔を通じて挿入されるように構成されたシャフト本体３１４と、埋め込み中に埋込可能デバイス１００を通じて延びるように構成された埋込伸長部３１６と、ねじ切り加工されたチップ３１８と、を備える。シャフト３１０は、ロック３３０とインタフェースするように構成されたロックスロット３３６をさらに備える。

ハンドル３０９は、拡張部および安定化シャフトに対し横方向に延びるグリップ３６０を備えることが可能である。グリップ３６０は、人間光学的理由のための指開口部３６２を備えることが可能である。ハンドルシャフト３６４は腔を備えることが可能であり、腔は、その腔を通じて拡張コンポーネント本体３２４の挿入を可能にし、拡張コンポーネント３０２のロック本体３３１に対し取付けられる。作動ノブ３０８は、本体３２４のハンドルシャフト３６４の腔を通じた挿入後、拡張コンポーネント本体３２４に対し取付けられることが可能である。作動ノブ３０８は、拡張コンポーネント３０２の回転のための追加のトルクを提供するのを補助する、対向する拡張ハンドル３６６を備えることが可能である。作動ノブ３０８は、作動ノブ３０８の回転によってノブがねじ切り加工部３１２に沿って進行するように、安定化シャフト３１０の基端のねじ切り部３１２とインタフェースすることも可能である。

ロック３３０は、拡張コンポーネント３０２の本体３２４におけるロック開口部３３２を通じて挿入されたとき、ロックされた位置とロックされてない位置との間においてロックを回転させるためのロックハンドル２３８を備えることが可能である。ロック３３０は、ロックと接触するとともにナット３７２によりロックに対し付勢されるボール３７０に対するばね３６８の力を利用するロック保持アセンブリ３６９によって、ロック開口部３３２に取外し可能に保持されることが可能である。ボール３７０は、ロックされた位置とロックされていない位置との間におけるロック３３０のロックハンドル２３８による回転を可能にする。前の実施形態と同様、ロック３３０は、シャフト２１０のシャフト本体２１４におけるロックスロット２３６とインタフェースする減少した直径を有する凹部を備えることが可能である。ロックされた位置では、ロック３３０は、安定化コンポーネント２０４の拡張コンポーネント２０２に対する回転をロックするように機能する。デバイス内のロック３３０の配置に関するさらなる詳細が図１０３～図１０Ｇに見られる。拡張コンポーネント３０２がロックされた安定化コンポーネント３０４の周りを回転すると、ロック３３０は、作動ノブ３０８がシャフト３１０のねじ切り加工部に沿って進行するにつれて、安定化シャフト３１０におけるスロット３３６に沿って進行する。スロット３３６は、ロック３３０が進行することができる距離を限定することによって、デバイス１００が拡張され得る量を予め定められた量まで限定する。

拡張コンポーネント３０２が回転してインプラント１００に対し取付けられるため、インプラント拡張コンポーネントの続く拡張は、インプラントを畳むように反対方向に単純に回転させられることができない。それは、そうした回転が代わりにねじ切り加工されたチップ３２６をインプラントの基端開口から外すためである。したがって、上述の通り、挿入デバイス３００は、抽出用にインプラント１００を畳むように利用されることが可能である抽出コンポーネント３０５も備える。安定化コンポーネント３０４と同様に、抽出コンポーネント３０５は、駆動端３８３から延びるシャフト３７４を備え、シャフトは、拡張コンポーネント３０２を通じて挿入されるように構成されたシャフト本体３７６と、埋込伸長部３７８と、ロックスロット３８０と、先端チップ３８２と、を備える。抽出コンポーネント３０５は、基端のねじ切り加工部３８４も備え、そのねじ切り加工部に沿って作動ノブ３０８が進行することが可能である。

抽出コンポーネント３０５は、先端チップ３８２がねじ切り加工されていない点において、安定化コンポーネント３０４とは異なる。その他の点では、抽出コンポーネント３０５のコンポーネントは、一般に、安定化コンポーネント３０４のものと同一に構成され、機能する。ロックスロット３８０の場合には、抽出コンポーネント３０５は、インプラント１００が畳まれているときに回転することからロックされないが、抽出コンポーネントによりロックを行うことが望ましい場合、ロックスロット３８０は、安定化コンポーネント３０４のロックスロット３３６と同様に機能する。シュー３８６は、安定化コンポーネント３０５が作動ノブ３０８の回転を防止するように用いられるとき、ダウエルピンによりハンドルシャフト３６４上に解放可能に保持されることと、作動ノブ３０８の縁３９０に係合することとが可能である。作動ノブ３０８がシュー３８６によって回転することからロックされており、ねじ切り加工されていない先端チップ３８２がインプラント１００の先端開口内において回転することができる状態における、適切なドライバによる抽出コンポーネント３０５の回転は、抽出コンポーネント３０５が回転させられるにつれて、抽出コンポーネント３０２を基端のねじ切り加工部３８４に沿って引き戻す。インプラント１００に対し引き戻すこの基端の力は、デバイス１００を畳むようにインプラント上のフレクシャベースのラッチを外し、デバイスが椎間板空間から抽出されることを可能にする。一実施形態では、抽出コンポーネント３０５は、より大きいトルクを提供するように、作動ノブ３０８と係合する、ハンドル３６６に類似した外方に延びるハンドルを備えるドライバにより回転させられることが可能である。

使用時、拡張コンポーネント３０２は、ねじ切り加工されたチップ３２６をインプラント１００に対し固定するように、コンポーネントを回転させることによってインプラント１００に対し接続され、拡張本体３２４は、ハンドルシャフト３６４に対し固定されたロック本体３３１により、ハンドルシャフト３６４を通じて挿入される。安定化コンポーネント３０４は、次いで、安定化コンポーネント３０４のインプラント伸長部３１６およびねじ切り加工されたチップ３１８を拡張コンポーネントの先端を越えて延ばすように、拡張本体３２４の腔を通じて挿入されることが可能であり、ねじ切り加工されたチップは、駆動端３０６に対し取付けられたソケットドライバによりインプラントへとねじ留めされることが可能である。ロック３３０は、次いで、安定化コンポーネント３０４の追加の回転を防止するように、ロック開口部３３２へと挿入されることが可能である。インプラント１００が本体内に適切に配置されると、作動ノブ３０８は、インプラント１００を拡張させるように追加のトルクを拡張コンポーネント３０２に対し提供するハンドル３６６の補助により回転させられることが可能である。コンポーネントが回転させられると、作動ノブ３０８は、安定化コンポーネント３０４の基端のねじ切り加工部に沿って進行し、ロック３３０はロックスロット３３６に対し進行し、ロックスロット３３６の先端は、拡張の量の最大限度を提供する。拡張コンポーネント３０２は、次いで、インプラントから取り外され、ロック３３０が取り除かれ、安定化コンポーネント３０４がデバイスから取り外されるように回転させられることが可能であり、挿入体３００は次いで取り除かれ、インプラント１００が本体に残る。

インプラント１００を取り除くことが所望されるようになると、手術中または後に、抽出コンポーネント３０５が用いられる。拡張コンポーネント３０２をデバイスに対し固定した後、抽出コンポーネント３０５が拡張コンポーネントを通じて挿入され、先端のねじ切り加工されていないチップ３８２が、圧入によりインプラント１００の先端開口へと挿入される。シュー３８６は、次いで、作動ノブの回転を防止するように、シュー３８６が作動ノブ３０８の内縁３９０に係合して、ハンドルシャフト３６４に対しダウエルピン３８８により固定される。抽出コンポーネント３０５は、次いで、作動ノブ３０８が抽出コンポーネント３０５のねじ切り加工部に沿って基端に戻って進行することを可能とするように、時計周りに回転させられることと、デバイスを畳むべくインプラント上のフレクシャベースのラッチを外すように、拡張コンポーネント３０２によりインプラント１００を引っ張ることとが可能である。インプラント１００は、次いで、椎間の椎間板空間から抽出されること、または再配置され再び拡張することが可能である。

インプラントを挿入するのに利用可能な椎間板切除術後の典型的な高さの開口は、椎間板空間がどのように畳まれるかに応じて、４～１４ｍｍであることが可能である。椎間板空間を拡張させるための機械デバイスまたはロリポップシザーの椎間板空間伸延器を必要とする。神経根を収縮させた後の椎間板空間への外科手術経路の典型的な幅は、１０～１２ｍｍであり得る。上肋骨窩および下肋骨窩を取り除く経椎間孔椎体アプローチ（ＴＬＩＦ：後方椎体間固定術）を通じて、追加の１～２ｍｍ大きい作業空間を得られる場合がある。

別の実施形態では、デバイスは、椎間板空間へと挿入され、椎間板空間を拡張させるように垂直に拡張することが可能であり、フレクシャはデバイスを拡張された高さにてロックし、拡張された椎間板空間を維持する。

システム、デバイス、および方法の様々な実施形態が本明細書に記載されている。これらの実施形態は、例として与えられるに過ぎず、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を限定することを意図しない。さらに、記載されている実施形態の様々な特徴は、多数の追加の実施形態を生成するように様々に組み合わせられてよいことが認識される。さらに、様々な材料、寸法、形状、構成および位置などが、開示された実施形態との使用のために記載されているが、他の開示されたもの以外の他のものが、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を超えることなく、利用されてよい。

関連分野における当業者は、本明細書の主題が、上記の任意の個々の実施形態に示されるよりも少数の特徴しか含まなくてよいことを認識する。本明細書に記載された実施形態は、本明細書の主題の様々な特徴が組み合わされ得る手法の網羅的な提示であるようには意図されていない。したがって、実施形態は、特徴の相互に排他的な組合せではなく、むしろ、様々な実施形態は、当業者によって理解されるように、異なる個々の実施形態から選択された異なる個々の特徴の組合せを含むことが可能である。さらに、１つの実施形態に関して記載された要素は、特に記載がない限り、他の実施形態において、そうした実施形態において記載されていないときでも、実装されることが可能である。

従属請求項は特許請求の範囲において１つまたは他の請求項との特定の組合せを指し得るが、他の実施形態は、互いの従属請求項の主題との従属請求項の組合せ、または他の従属もしくは独立請求項との１つまたは複数の特徴の組合せを含むことも可能である。そうした組み合わせは、特定の組合せが意図されていないと記載されない限り、本明細書において提案されている。

上記の文献の参照による任意の組込みは、本明細書における明示的な開示に反対する主題が組み込まれないように限定される。上記の文献の参照による任意の組込みは、本明細書における明示的な開示に矛盾する主題が組み込まれないように限定される。上記の文献の参照による任意の組込みは、文献において提供される任意の定義が本明細書に参照により本明細書に明白に含まれない限り組み込まれないように、まださらに限定される。

請求項の解釈の目的のため、特定の用語「のための手段」または「のための工程」が請求項に記載されない限り、米国特許法１１２条（ｆ）の規定が呼び出されないことが明白に意図される。

Claims

拡張可能な椎体間固定術デバイスであって、
フレクシャ部材により互いに接続された複数の本体部分と、前記複数の本体部分間に画定された開口と、を有する一体のモノリシック本体であって、
前方本体部分と、
後方本体部分と、
前記前方本体部分と前記後方本体部分との間において前記前方本体部分および前記後方本体部分の外側面と内側面との両方に沿って延びる、１つまたは複数の内外側本体部分と、を備える本体と、
前記前方本体部分と前記後方本体部分との両方に形成されたねじ切り加工された開口と、を備え、前記後方本体部分における前記ねじ切り加工された開口は、前記前方本体部分における前記ねじ切り加工された開口よりも大きい直径を有し、
前記本体は、拡張ツールと前記ねじ切り加工された開口との相互作用によって圧縮構成から拡張構成まで内外側方向に拡張させられるように構成され、前記相互作用によって、前記本体が前記拡張構成において前記圧縮構成におけるよりも大きい内外側方向フットプリントを形成するように、前記外側面における前記１つまたは複数の内外側本体部分と前記内側面における前記１つまたは複数の内外側本体部分とを、ほぼ互いから離れるように移動させ前記複数の本体部分間の前記開口を拡張させる、拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記後方本体部分における前記ねじ切り加工された開口は、前記本体を前記拡張構成まで拡張させるべく回転させられるように構成された拡張要素とインタフェースするように構成されており、前記前方本体部分における前記ねじ切り加工された開口は、前記本体が拡張された状態で前記本体を安定化させるように構成された安定化要素とインタフェースするように構成されている、請求項１に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記前方本体部分に形成された前記ねじ切り加工された開口は、前記後方本体部分に形成された前記ねじ切り加工された開口と同軸上に位置整合されている、請求項１に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記本体は、前記本体を前記拡張構成のままとするように構成された１つまたは複数のロックフレクシャをさらに備える、請求項１に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記外側面と前記内側面との各々に、１つ以上の内外側本体部分から延びる１つ以上のロックフレクシャが存在し、各ロックフレクシャは隣接する本体部分と連結するように構成されている、請求項４に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
３つの内外側本体部分が前記外側面および前記内側面の各々に沿って存在する、請求項１に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記拡張構成において、前記本体は略八角形形状を有する、請求項６に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記拡張構成において、前記内外側方向フットプリントは、前記圧縮構成に対し幅においてほぼ２倍である、請求項１に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
人間の患者の脊椎の隣接する椎骨間の椎間板空間用の横方向に拡張可能な椎体間固定術デバイスであって、
寸法および形状において前記椎間板空間に埋込可能であるように構成された一体のモノリシック本体であって、隣接する本体部分に対し１つまたは複数のフレクシャ部材によって各々接続された４つ以上の本体部分を有し、前記本体部分は、前記本体を二分する横断面内に開口を集合的に画定するとともに該開口を取り囲んでおり、
前方本体部分と、
後方本体部分と、
前記前方本体部分と前記後方本体部分との間において前記本体の外側面および内側面の各々に沿って延びる１つ以上の内外側本体部分と、を備える、本体と、
前記前方本体部分と前記後方本体部分との両方に形成されたねじ切り加工された開口と、を備え、前記後方本体部分における前記ねじ切り加工された開口は、前記前方本体部分における前記ねじ切り加工された開口よりも大きい直径を有し、
前記本体は、拡張ツールと前記ねじ切り加工された開口との相互作用によって横方向圧縮構成から横方向拡張構成まで内外側方向に拡張させられるように構成されており、前記相互作用によって、各面における前記１つ以上の内外側本体部分を、ほぼ互いから離れるように横方向に移動させ、それによって、前記本体の前記開口を拡張させるとともに前記本体の外縁部によって画定される外周を形成し、前記外周は、前記拡張構成において前記圧縮構成におけるよりも大きい内外側方向フットプリントを提示する、拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記後方本体部分における前記ねじ切り加工された開口は、前記本体を前記拡張構成まで拡張させるべく回転させられるように構成された拡張要素とインタフェースするように構成されており、前記前方本体部分における前記ねじ切り加工された開口は、前記本体が拡張された状態で前記本体を安定化させるように構成された安定化要素とインタフェースするように構成されている、請求項９に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記前方本体部分に形成された前記ねじ切り加工された開口は、前記後方本体部分に形成された前記ねじ切り加工された開口と同軸上に位置整合されている、請求項９に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記本体は、前記本体を前記拡張構成のままとするように構成された１つまたは複数のロックフレクシャをさらに備える、請求項９に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記外側面と前記内側面との各々に、１つ以上の内外側本体部分から延びる１つ以上のロックフレクシャが存在し、各ロックフレクシャは隣接する本体部分と連結するように構成されている、請求項１２に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
３つの内外側本体部分が前記外側面および前記内側面の各々に沿って存在する、請求項９に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記拡張構成において、前記本体は略八角形形状を有する、請求項１４に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。
前記拡張構成において、前記内外側方向フットプリントは、前記圧縮構成に対し幅においてほぼ２倍である、請求項９に記載の拡張可能な椎体間固定術デバイス。