JP7261209B2 - 管理システム、管理方法及びコンピュータープログラム - Google Patents

Description

本発明は、薬に関する情報を管理するための技術に関する。

薬を処方された患者には、その薬の効用が発揮されるように、その薬に定められた用法通りに薬を服用することが望まれる。しかし、患者自身が自身のスケジュール等を適切に管理して薬を用法通りに服用することは必ずしも容易ではない。このような問題の解決策の一つとして、薬の服薬の状況を管理するシステムが提案されている（例えば特許文献１参照）。

特開２０２０－０７１８０４号公報

薬に関する臨床試験である治験においても、治験の対象者（以下「ユーザー」という。）の服薬の状況を管理する必要がある。しかしながら、治験において求められる情報が異なるため、従来の服薬の状況を管理するシステムでは治験の状況を管理することはできなかった。

上記事情に鑑み、本発明は、治験においてより容易に適切な管理を実現することが可能となる管理システム、管理方法及びコンピュータープログラムを提供することを課題とする。

本発明の一態様は、治験のユーザーを示すユーザー識別情報と、前記ユーザーに対して渡された治験の対象の薬剤を示す薬剤識別情報と、前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と、を対応付けて記録する管理補助部と、前記ユーザーによって薬剤が服薬されたことを示す開封情報が取得された場合に、服薬された前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と、前記開封情報が得られたタイミングを示す情報と、を対応付けて記録する記録部と、を備える管理システムを提供する。

前記記録部は、前記ユーザーの生体情報をさらに対応付けて記録する構成を採用することも可能である。
前記記録部は、前記治験の管理者を示す識別情報である管理者識別情報をさらに対応付けて記録する構成を採用することも可能である。

また、本発明の一態様は、治験のユーザーによる薬剤の服薬に関する情報に基づいて前記ユーザーの治験において生じる異常を判定する異常判定部と、前記異常判定部において異常が生じていると判定された場合に、前記治験の管理者又は前記ユーザーに対して異常を示す情報が出力されるように異常を通知する通知部と、を備える管理システムを提供する。

また、本発明の一態様は、治験のユーザーを示すユーザー識別情報と、前記ユーザーに対して渡された治験の対象の薬剤を示す薬剤識別情報と、前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と、を対応付けて記録する管理補助ステップと、前記ユーザーによって薬剤が服薬されたことを示す開封情報が取得された場合に、服薬された前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と、前記開封情報が得られたタイミングを示す情報と、を対応付けて記録する記録ステップと、を有する管理方法を提供する。

また、本発明の一態様は、治験のユーザーによる薬剤の服薬に関する情報に基づいて前記ユーザーの治験において生じる異常を判定する異常判定ステップと、前記異常判定ステップにおいて異常が生じていると判定された場合に、前記治験の管理者又は前記ユーザーに対して異常を示す情報が出力されるように異常を通知する通知ステップと、を有する管理方法を提供する。

また、本発明の一態様は、上記の管理システムとしてコンピューターを機能させるためのコンピュータープログラムを提供する。

本発明によれば、治験においてより容易に適切な管理を実現することが可能となる。

本発明の管理システム１００のシステム構成を示す概略ブロック図である。 情報取得装置２０の機能構成の具体例を示す概略ブロック図である。 管理者端末３０の機能構成の具体例を示す概略ブロック図である。 監視端末４０の機能構成の具体例を示す概略ブロック図である。 治験情報管理装置８０の機能構成の具体例を示す概略ブロック図である。 管理システム１００の動作の流れのうち、薬剤包装６０が出荷される際の動作の流れの具体例を示すシーケンスチャートである。 管理システム１００の動作の流れのうち、薬剤包装６０が管理者から治験のユーザーに渡される際の動作の流れの具体例を示すシーケンスチャートである。 管理システム１００の動作の流れのうち、薬剤包装６０から薬剤が取り出された際の動作の流れの具体例を示すシーケンスチャートである。 管理システム１００の動作の流れのうち、治験情報管理装置８０において異常の発生が判定された際の動作の流れの具体例を示すシーケンスチャートである。

以下、好適な実施形態に基づき、図面を参照して本発明を説明する。

［システム概要］
図１は、本発明の管理システム１００のシステム構成を示す概略ブロック図である。管理システム１００は、治験対象の薬剤（以下「治験薬剤」という。）を治験のために服薬する者（ユーザー）の服薬の状況を適切に管理するためのシステムである。管理システム１００は、情報取得装置２０、管理者端末３０、服薬システム２及び治験情報管理装置８０を備える。管理システム１における複数の装置は、ネットワーク９０を介して通信可能に接続される。ネットワーク９０は、無線通信を用いたネットワークであってもよいし、有線通信を用いたネットワークであってもよい。ネットワーク９０は、複数のネットワークが組み合わされて構成されてもよい。

情報取得装置２０は、充填施設１に設けられる。充填施設１は、治験薬剤を薬剤包装に充填するための施設である。充填施設１には、充填設備１０が設けられる。充填設備１０は、治験薬剤を薬剤包装に充填する設備である。薬剤包装には、充填される治験薬剤に関する情報を記憶する無線タグが含まれる。情報取得装置２０は、充填設備１０において薬剤包装に充填された治験薬剤に関する情報（以下「薬剤包装情報」という。）を記録する。薬剤包装情報は、例えば無線タグの識別情報と、その無線タグを有する薬剤包装に充填されている薬剤の種別を示す情報と、を含む。情報取得装置２０は、ネットワーク９０を介して治験情報管理装置８０に薬剤包装情報を送信する。

管理者端末３０は、ユーザーによる治験の管理を行う者（以下「管理者」という。）によって操作される端末装置である。管理者端末３０は、ネットワーク９０を介して他の装置（例えば監視端末４０や治験情報管理装置８０）と通信する。

服薬システム２は、ユーザーの服薬に関する情報を取得するシステムである。服薬システム２は、監視端末４０、通信装置５０、薬剤包装６０及び生体センサー７０を備える。監視端末４０は、ユーザーの服薬に関する情報（以下「服薬情報」という。）を取得し記録する。監視端末４０は、ネットワーク９０を介して治験情報管理装置８０に服薬情報を送信する。このとき、監視端末４０は、服薬システム２に含まれる通信装置５０を介してネットワーク９０に接続されてもよい。

薬剤包装６０は、充填施設１において治験薬剤が充填された薬剤包装である。監視端末４０は、薬剤包装６０に含まれる無線タグと通信することによって、薬剤包装６０に充填されている治験薬剤に関する情報を取得する。

生体センサー７０は、ユーザーによって使用されるセンサーである。生体センサー７０は、ユーザーの生体情報を取得する。監視端末４０は、生体センサー７０と通信することによって、ユーザーの生体情報を取得する。

治験情報管理装置８０は、１又は複数人のユーザーによって行われる治験に関する情報を管理する装置である。治験情報管理装置８０は、充填施設１の情報取得装置２０から薬剤包装情報を受信する。治験情報管理装置８０は、服薬システム２の監視端末４０によって取得される服薬情報を受信する。治験情報管理装置８０は、このように受信される薬剤包装情報や服薬情報を記録する。また、治験情報管理装置８０は、ユーザーの服薬に関して異常が生じていないか判定する。異常が生じていると判定された場合、治験情報管理装置８０は、管理者端末３０や監視端末４０等の装置に対して異常に関する情報を送信する。

［装置の詳細］
以下、管理システム１００における主要な装置について説明する。

図２は、情報取得装置２０の機能構成の具体例を示す概略ブロック図である。情報取得装置２０は、例えばスマートフォン、タブレット、パーソナルコンピューター、ＰＬＣ（Programmable Logic Controller）、専用機器等の情報機器を用いて構成される。情報取得装置２０は、無線通信部２１、通信部２２、記憶部２３及び制御部２４を備える。

無線通信部２１は、充填設備１０において治験薬剤が充填される薬剤包装に備えられた無線タグと無線通信する。無線通信部２１は、無線タグと無線通信することによって、無線タグに記録されている情報を受信する。

通信部２２は、通信機器である。通信部２２は、例えばネットワークインターフェースとして構成されてもよい。通信部２２は、制御部２４の制御に応じて、ネットワーク９０を介して他の装置とデータ通信する。通信部２２は、無線通信を行う装置であってもよいし、有線通信を行う装置であってもよい。

記憶部２３は、磁気ハードディスク装置や半導体記憶装置等の記憶装置を用いて構成される。記憶部２３は、制御部２４によって取得された情報を記憶する。記憶部２３は、例えば薬剤包装情報を記憶してもよい。

制御部２４は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等のプロセッサーとメモリーとを用いて構成される。制御部２４は、プロセッサーがプログラムを実行することによって、読出部２４１、情報記録部２４２及び情報通知部２４３として機能する。なお、制御部２４の各機能の全て又は一部は、ＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）やＰＬＤ（Programmable Logic Device）やＦＰＧＡ（Field Programmable Gate Array）等のハードウェアを用いて実現されても良い。上記のプログラムは、コンピューター読み取り可能な記録媒体に記録されても良い。コンピューター読み取り可能な記録媒体とは、例えばフレキシブルディスク、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ＣＤ－ＲＯＭ、半導体記憶装置（例えばＳＳＤ：Solid State Drive）等の可搬媒体、コンピューターシステムに内蔵されるハードディスクや半導体記憶装置等の記憶装置である。上記のプログラムは、電気通信回線を介して送信されてもよい。

読出部２４１は、無線通信部２１を制御することによって、無線タグから無線通信によって情報を読み出す。無線タグは、例えばＲＦＩＤ（Radio Frequency IDentification）タグを用いて構成されてもよい。読出部２４１は、読み出された情報を情報記録部２４２に出力する。

情報記録部２４２は、読出部２４１によって無線タグから読み出された情報を含む薬剤包装情報を生成する。情報記録部２４２は、生成された薬剤包装情報を記憶部２３に記録する。薬剤包装情報は、例えば無線タグに記録されているタグ識別情報、その無線タグが備えられた薬剤包装に充填される薬剤を示す薬剤識別情報、を含む情報であってもよい。薬剤識別情報は、例えば充填設備１０における作業者によって情報取得装置２０に入力されてもよいし、充填設備１０から通信によって情報取得装置２０に入力されてもよいし、他の態様で情報取得装置２０に入力されてもよい。

薬剤包装情報は、上述した２つの情報に加えてさらに、充填された日時を示す情報、充填設備１０を示す情報、薬剤包装が出荷される日時を示す情報、薬剤包装の出荷先（又は配送先）を示す情報、のいずれか一つ又は複数を含んでもよい。

情報送信部２４３は、薬剤包装情報を所定のタイミングで治験情報管理装置８０へ送信する。送信される薬剤包装情報は、記憶部２３に記録された薬剤包装情報であってもよいし、情報記録部２４２から情報送信部２４３に出力される薬剤包装情報であってもよい。

図３は、管理者端末３０の機能構成の具体例を示す概略ブロック図である。管理者端末３０は、例えばスマートフォン、タブレット、パーソナルコンピューター、専用機器等の情報機器を用いて構成される。管理者端末３０は、無線通信部３１、通信部３２、入力部３３、出力部３４、記憶部３５及び制御部３６を備える。

無線通信部３１は、充填設備１０において治験薬剤が充填される薬剤包装に備えられた無線タグと無線通信する。無線通信部３１は、無線タグと無線通信することによって、無線タグに記録されている情報を受信する。

通信部３２は、通信機器である。通信部３２は、例えばネットワークインターフェースとして構成されてもよい。通信部３２は、制御部３６の制御に応じて、ネットワーク９０を介して他の装置とデータ通信する。通信部３２は、無線通信を行う装置であってもよいし、有線通信を行う装置であってもよい。

入力部３３は、キーボード、ポインティングデバイス（マウス、タブレット等）、ボタン、タッチパネル等の既存の入力装置を用いて構成される。入力部３３は、管理者の指示を管理者端末３０に入力する際に管理者によって操作される。入力部３３は、入力装置を管理者端末３０に接続するためのインタフェースであっても良い。この場合、入力部３３は、入力装置において管理者の入力に応じ生成された入力信号を管理者端末３０に入力する。入力部３３は、マイク及び音声認識装置を用いて構成されてもよい。この場合、入力部３３は管理者によって発話された文言を音声認識し、認識結果の文字列情報を管理者端末３０に入力する。入力部３３は、管理者の指示を管理者端末３０に入力可能な構成であればどのように構成されてもよい。

出力部３４は、液晶ディスプレイ、有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイ等の画像表示装置を用いて構成されてもよい。出力部３４は、画像表示装置を管理者端末３０に接続するためのインタフェースであっても良い。この場合、出力部３４は、画像データを表示するための映像信号を生成し、自身に接続されている画像表示装置に映像信号を出力する。出力部３４は、スピーカー等の音声出力装置を用いて構成されてもよい。出力部３４は、管理者に対して情報を出力可能な構成であればどのように構成されてもよい。

記憶部３５は、磁気ハードディスク装置や半導体記憶装置等の記憶装置を用いて構成される。記憶部３５は、制御部３６によって取得された情報を記憶する。記憶部３５は、例えば管理補助情報を記憶してもよい。

制御部３６は、ＣＰＵ等のプロセッサーとメモリーとを用いて構成される。制御部３６は、プロセッサーがプログラムを実行することによって、読出部３６１及び管理補助部３６２として機能する。なお、制御部３６の各機能の全て又は一部は、ＡＳＩＣやＰＬＤやＦＰＧＡ等のハードウェアを用いて実現されても良い。上記のプログラムは、コンピューター読み取り可能な記録媒体に記録されても良い。コンピューター読み取り可能な記録媒体とは、例えばフレキシブルディスク、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ＣＤ－ＲＯＭ、半導体記憶装置（例えばＳＳＤ：Solid State Drive）等の可搬媒体、コンピューターシステムに内蔵されるハードディスクや半導体記憶装置等の記憶装置である。上記のプログラムは、電気通信回線を介して送信されてもよい。

読出部３６１は、無線通信部３１を制御することによって、無線タグから無線通信によって情報を読み出す。無線タグは、例えばＲＦＩＤタグを用いて構成されてもよい。読出部３６１は、読み出された情報を管理補助部３６２に出力する。

管理補助部３６２は、読出部３６１によって無線タグから読み出された情報を含む管理補助情報を生成する。管理補助部３６２は、生成された管理補助情報を記憶部３５に記録する。管理補助情報は、例えば無線タグに記録されているタグ識別情報、その無線タグが備えられた薬剤包装の渡し先となるユーザーを示すユーザー識別情報、を含む情報であってもよい。ユーザー識別情報は、例えば管理者が入力部３３を操作することによって管理者端末３０に入力されてもよいし、ユーザーが所持する機器（例えば監視端末４０や生体センサー７０）から通信によって管理者端末３０に入力されてもよいし、他の態様で管理者端末３０に入力されてもよい。

管理補助情報は、上述した２つの情報に加えてさらに、ユーザーに渡された薬剤包装の中身の薬剤を示す薬剤識別情報、ユーザーに薬剤包装が渡された日時を示す情報、ユーザーに渡された薬剤包装を用いた治験を示す治験識別情報、ユーザーに渡された薬剤包装に関する治験を管理する管理者を示す識別情報（以下「管理者識別情報」という。）、のいずれか一つ又は複数を含んでもよい。例えば、ユーザーに対して管理者が治験の実施のために薬剤を渡す際に、ユーザー識別情報と、渡した日時と、服薬方法を示す情報（服薬するタイミングや個数）と、を管理者が入力部３３を操作することで管理者端末３０に入力してもよい。このとき、管理補助部３６２は、入力された情報に対してさらに、無線通信部３１を介して読出部３６１が取得した無線タグのタグ識別情報を対応付けて記憶部３５に記録してもよい。

管理補助部３６２は、治験情報管理装置８０から受信される情報に基づいて、治験の管理を補助するための情報を出力部３４に出力してもよい。例えば、治験情報管理装置８０から異常を示す通知が受信された場合、管理補助部３６２は、その異常の内容を示す情報を、出力部３４を介して管理者に対し出力してもよい。

図４は、監視端末４０の機能構成の具体例を示す概略ブロック図である。監視端末４０は、例えばスマートフォン、タブレット、パーソナルコンピューター、ゲーム機器、専用機器等の情報機器を用いて構成される。監視端末４０は、無線通信部４１、通信部４２、入力部４３、出力部４４、記憶部４５及び制御部４６を備える。

無線通信部４１は、充填設備１０において治験薬剤が充填される薬剤包装に備えられた無線タグと無線通信する。無線通信部４１は、無線タグと無線通信することによって、無線タグに記録されている情報を受信する。

通信部４２は、通信機器である。通信部４２は、例えばネットワークインターフェースとして構成されてもよい。通信部４２は、制御部４６の制御に応じて、他の装置と通信する。通信部４２は、例えばネットワーク９０を介して他の装置とデータ通信してもよい。通信部４２は、ネットワーク９０に接続する際に、服薬システム２における通信装置５０を経由してもよい。この場合、例えば通信部４２はＷｉＦｉ（登録商標）等の無線通信で通信装置５０と通信してもよいし、有線ＬＡＮ（Local Area Network）等の有線通信で通信装置５０と通信してもよい。

入力部４３は、キーボード、ポインティングデバイス（マウス、タブレット等）、ボタン、タッチパネル等の既存の入力装置を用いて構成される。入力部４３は、ユーザーの指示を監視端末４０に入力する際にユーザーによって操作される。入力部４３は、入力装置を監視端末４０に接続するためのインタフェースであっても良い。この場合、入力部４３は、入力装置においてユーザーの入力に応じ生成された入力信号を監視端末４０に入力する。入力部４３は、マイク及び音声認識装置を用いて構成されてもよい。この場合、入力部４３はユーザーによって発話された文言を音声認識し、認識結果の文字列情報を監視端末４０に入力する。入力部４３は、ユーザーの指示を監視端末４０に入力可能な構成であればどのように構成されてもよい。なお、入力部４３は必ずしもユーザー自身によって操作される必要は無く、他の者によって操作されてもよい。

出力部４４は、液晶ディスプレイ、有機ＥＬディスプレイ等の画像表示装置を用いて構成されてもよい。出力部４４は、画像表示装置を監視端末４０に接続するためのインタフェースであっても良い。この場合、出力部４４は、画像データを表示するための映像信号を生成し、自身に接続されている画像表示装置に映像信号を出力する。出力部４４は、スピーカー等の音声出力装置を用いて構成されてもよい。出力部４４は、ユーザーに対して情報を出力可能な構成であればどのように構成されてもよい。

記憶部４５は、磁気ハードディスク装置や半導体記憶装置等の記憶装置を用いて構成される。記憶部４５は、制御部４６によって取得された情報を記憶する。記憶部４５は、例えば服薬情報を記憶してもよい。

制御部４６は、ＣＰＵ等のプロセッサーとメモリーとを用いて構成される。制御部４６は、プロセッサーがプログラムを実行することによって、読出部４６１、記録部４６２及び通知部４６３として機能する。なお、制御部４６の各機能の全て又は一部は、ＡＳＩＣやＰＬＤやＦＰＧＡ等のハードウェアを用いて実現されても良い。上記のプログラムは、コンピューター読み取り可能な記録媒体に記録されても良い。コンピューター読み取り可能な記録媒体とは、例えばフレキシブルディスク、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ＣＤ－ＲＯＭ、半導体記憶装置（例えばＳＳＤ：Solid State Drive）等の可搬媒体、コンピューターシステムに内蔵されるハードディスクや半導体記憶装置等の記憶装置である。上記のプログラムは、電気通信回線を介して送信されてもよい。

読出部４６１は、無線通信部４１を制御することによって、無線タグから無線通信によってタグ識別情報を読み出す。無線タグは、例えばＲＦＩＤタグを用いて構成されてもよい。読出部４６１は、読み出された情報を記録部４６２に出力する。また、読出部４６１は、薬剤包装６０の無線タグとの無線通信に応じて、薬剤包装６０から薬剤が取り出されたことを示す情報（以下「開封情報」という。）を取得してもよい。読出部４６１は、例えばユーザーによって薬剤が取り出されたことを検知することができるプロセッサーを備えた薬剤包装６０の無線タグから、薬剤が取り出されたことを示す検知結果（開封情報）を受信してもよい。読出部４６１は、例えばユーザーによって薬剤が取り出されたことに応じて生じる通信の変化に応じて、薬剤包装６０から薬剤が取り出されたことを検出しても良い。より具体的には、薬剤包装６０のアンテナが、薬剤が取り出される際に形状の一部が変化するように構成されていてもよい。この場合、薬剤が取り出された前後の通信で無線信号の周波数等の属性に変化が生じる。読出部４６１は、この無線信号の属性の変化に基づいて、薬剤が取り出されたか否かを判定し、開封情報を取得してもよい。

記録部４６２は、読出部４６１によって無線タグから読み出された情報を含む服薬情報を生成する。記録部４６２は、生成された服薬情報を記憶部４５に記録する。服薬情報は、例えば無線タグに記録されているタグ識別情報、その無線タグが備えられた薬剤包装６０に充填されていた薬剤をユーザーが取り出した日時を示す情報、を含む情報であってもよい。服用情報は、例えば読出部４６１によって取得された開封情報に基づいて生成されてもよい。すなわち、読出部４６１において開封情報が得られた際の日時を用いて服用情報が生成されてもよい。服用情報は、例えばユーザーが入力部３３を操作することによって監視端末４０に入力されてもよい。服用情報は、他の態様によって監視端末４０に入力されてもよい。

服薬情報は、さらにユーザーの生体情報を含んでもよい。生体情報は、例えば生体センサー７０によって取得された情報であってもよい。この場合、記録部４６２は、生体センサー７０から送信された生体情報を、通信部４２を介して受信してもよい。記録部４６２は、薬剤包装６０に充填されていた薬剤をユーザーが取り出したタイミングにおける生体情報を取得し、無線タグに記録されているタグ識別情報を含む服用情報と対応付けて生体情報を記録してもよい。

通知部４６３は、服薬情報を所定のタイミングで治験情報管理装置８０へ送信する。送信される服薬情報は、記憶部４５に記録された服薬情報であってもよいし、記録部４６２から通知部４６３に出力される服薬情報であってもよい。

次に、薬剤包装６０の一具体例について説明する。薬剤包装６０には、どのような態様で無線タグが収容されていてもよい。例えば、薬剤包装６０のシートと蓋剤との間に無線タグの構成が挟まれている構成が採用されてもよい。例えば、薬剤包装６０のシートそのものに無線タグの回路が形成されてもよい。例えば、薬剤包装６０の蓋剤そのものに無線タグの回路が形成されてもよい。薬剤包装６０に対する無線タグの収容の態様は上述した具体例に限定されない。

生体センサー７０は、ユーザーの生体情報を取得するセンサーである。生体センサー７０は、例えばユーザーの心拍、体温、血圧、運動量等の情報を取得する。生体センサー７０は、取得された生体情報を監視端末４０に送信する。

図５は、治験情報管理装置８０の機能構成の具体例を示す概略ブロック図である。治験情報管理装置８０は、例えばパーソナルコンピューター、サーバー装置、専用機器等の情報機器を用いて構成される。治験情報管理装置８０は、通信部８１、記憶部８２及び制御部８３を備える。

通信部８１は、通信機器である。通信部８１は、例えばネットワークインターフェースとして構成されてもよい。通信部８１は、制御部８３の制御に応じて、他の装置と通信する。通信部８１は、例えばネットワーク９０を介して他の装置とデータ通信してもよい。通信部８１は、無線通信を行う装置であってもよいし、有線通信を行う装置であってもよい。

記憶部８２は、磁気ハードディスク装置や半導体記憶装置等の記憶装置を用いて構成される。記憶部８２は、制御部８３によって取得された情報を記憶する。記憶部８２は、例えば治験管理情報を記憶してもよい。

制御部８３は、ＣＰＵ等のプロセッサーとメモリーとを用いて構成される。制御部８３は、プロセッサーがプログラムを実行することによって、情報取得部８３１、異常判定部８３２及び通知部８３３として機能する。なお、制御部８３の各機能の全て又は一部は、ＡＳＩＣやＰＬＤやＦＰＧＡ等のハードウェアを用いて実現されても良い。上記のプログラムは、コンピューター読み取り可能な記録媒体に記録されても良い。コンピューター読み取り可能な記録媒体とは、例えばフレキシブルディスク、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ＣＤ－ＲＯＭ、半導体記憶装置（例えばＳＳＤ：Solid State Drive）等の可搬媒体、コンピューターシステムに内蔵されるハードディスクや半導体記憶装置等の記憶装置である。上記のプログラムは、電気通信回線を介して送信されてもよい。

情報取得部８３１は、他の装置から情報を受信することによって、治験管理情報を生成する。治験管理情報は、薬剤包装６０に充填された薬剤の治験に必要となる情報を含む。治験管理情報は、例えば、治験対象となっている薬剤の種別を示す薬剤識別情報、治験の対象となっているユーザーを示すユーザー識別情報、ユーザーによって服用された薬剤の個体を示す識別情報（例えば薬剤包装６０に含まれる無線タグのタグ識別情報）、服薬情報を含む。情報取得部８３１は、例えば、情報取得装置２０から薬剤包装情報を受信してもよい。この場合、情報取得部８３１は、薬剤包装情報に含まれる情報を治験管理情報の一部として記憶してもよい。情報取得部８３１は、例えば、管理者端末３０から管理補助情報を受信してもよい。この場合、情報取得部８３１は、管理補助情報に含まれる情報（例えば管理者識別情報）を治験管理情報の一部として受信してもよい。情報取得部８３１は、例えば、監視端末４０から服薬情報を受信してもよい。この場合、情報取得部８３１は、服薬情報に含まれる情報を治験管理情報の一部として記憶してもよい。

異常判定部８３２は、情報取得部８３１によって取得された情報に基づいて異常判定処理を行う。異常判定処理において、異常判定部８３２は、治験におけるユーザーの行動において異常が生じているか否か判定する。異常判定部８３２は、異常判定処理の結果を記憶部８２に記録する。

異常判定部８３２は、例えば所定のタイミングでユーザーが服薬したことを示す情報が受信されない場合に異常が生じていると判定してもよい。所定のタイミングは、例えば絶対的な基準として予め設定された日時や時刻であってもよいし、相対的な基準としてそのユーザーの前回の服薬からの時間や期間であってもよい。このような判定は、例えば服薬情報に基づいて行われても良い。

異常判定部８３２は、ユーザーが服薬する際に予め定められた正しい種類の薬を服薬していなかった場合に異常が生じていると判定してもよい。どのユーザーがどの薬を服薬すべきかを示す情報は、例えば管理者端末３０によって設定されてもよい。このような情報は、例えば管理者端末３０から送信された情報を情報取得部８３１が受信することによって得られてもよい。また、ユーザーが服薬した薬の種類を示す情報は、服薬情報に含まれる無線タグのタグ識別情報に基づいて行われてもよい。また、薬剤包装情報に基づいて、無線タグのタグ識別情報と、その無線タグを有する薬剤包装６０に充填されている薬剤の種別（薬剤識別情報）とが判定されてもよい。

異常判定部８３２は、ユーザーが服薬する際に予め定められた正しい数の薬を服薬していなかった場合に異常が生じていると判定してもよい。どのユーザーがどの薬をいくつ服薬すべきかを示す情報は、例えば管理者端末３０によって設定されてもよい。このような情報は、例えば管理者端末３０から送信された情報を情報取得部８３１が受信することによって得られてもよい。また、ユーザーが服薬した薬の数を示す情報は、服薬情報に含まれる無線タグのタグ識別情報や、服薬情報が受信された回数などに基づいて行われてもよい。

異常判定部８３２は、ユーザーの体調に不良が生じていると推定される場合に異常が生じていると判定してもよい。ユーザーの体調の不良を推定するための基準は、例えば複数のユーザーに共通の基準として設定されてもよいし、個々のユーザーの属性（既往歴、性別、年齢など）に応じて設定されてもよい。このような推定は、例えば生体センサー７０によって取得された生体情報に基づいて判定されてもよい。

通知部８３３は、異常判定処理の結果を管理者端末３０に送信する。通知部８３３は、異常が生じていると判定された場合に、異常の発生を示す情報を管理者端末３０に送信する。異常の発生を示す情報には、異常が生じているユーザーのユーザー識別情報と、異常の内容を示す情報とが含まれてもよい。通知部８３３は、異常が生じていると判定された場合に、異常の発生を示す情報や、異常を解消することを指示する情報を監視端末４０に送信してもよい。異常を解消することを指示する情報は、異常の内容と対応付けて予め記憶部８２に登録されていてもよい。異常を解消することを指示する情報は、例えば所定の種別の薬剤をすぐに服用することを示す情報であってもよいし、管理者や医師へ相談することを指示する情報であってもよい。通知部８３３から上述した通知を受けた各端末（管理者端末３０及び監視端末４０）は、通知された情報の一部又は全部を出力する。

図６は、管理システム１００の動作の流れのうち、薬剤包装６０が出荷される際の動作の流れの具体例を示すシーケンスチャートである。充填設備１０が動作することで、薬剤が充填されていない薬剤包装に対し、所定の薬剤が充填し封止される（ステップＳ１０１及びステップＳ１０２）。

所定のタイミングで、情報取得装置２０は、薬剤が充填される薬剤包装の無線タグからタグ識別情報を読み出す（ステップＳ１０３）。情報取得装置２０は、読み出されたタグ識別情報を含む薬剤包装情報を記録する（ステップＳ１０４）。その後、情報取得装置２０は、処理対象の薬剤包装が出荷される先の出荷先情報を取得し、薬剤包装情報に対応付けて記録する（ステップＳ１０５）。そして、情報取得装置２０は、出荷先情報を含む薬剤包装情報を治験情報管理装置８０に送信する（ステップＳ１０６）。

治験情報管理装置８０は、情報取得装置２０から薬剤包装情報を取得すると（ステップＳ１０７）、取得された薬剤包装情報を記録する（ステップＳ１０８）。治験情報管理装置８０は、薬剤包装情報を記録することによって、タグ識別情報と薬剤識別情報との対応関係を記録することができる。さらに、治験情報管理装置８０は、薬剤包装情報を記録することによって、タグ識別情報と出荷先情報との対応関係を記録することができる。

図７は、管理システム１００の動作の流れのうち、薬剤包装６０が管理者から治験のユーザーに渡される際の動作の流れの具体例を示すシーケンスチャートである。管理者端末３０は、治験識別情報を取得する（ステップＳ２０１）。治験識別情報は、例えば管理者が管理者端末３０の入力部３３を操作することによって入力されてもよいし、不図示のバーコードリーダー等の情報入力装置を用いて管理者端末３０に入力されてもよい。この場合、例えば予め治験のために生成されたバーコード等の治験識別情報が管理者端末３０によって読み出されてもよい。また、治験情報管理装置８０から管理者端末３０に対して治験識別情報が発行されてもよい。また、管理者端末３０において管理者の操作に応じて所定のルールで治験識別情報が生成されてもよい。

管理者端末３０は、ユーザー識別情報を取得する（ステップＳ２０２）。ユーザー識別情報は、例えば管理者が管理者端末３０の入力部３３を操作することによって入力されてもよいし、不図示のバーコードリーダー等の情報入力装置を用いて管理者端末３０に入力されてもよい。この場合、例えば予め治験のために生成されたバーコード等のユーザー識別情報が管理者端末３０によって読み出されてもよい。また、治験情報管理装置８０から管理者端末３０に対してユーザー識別情報が発行されてもよい。また、管理者端末３０において管理者の操作に応じて所定のルールでユーザー識別情報が生成されてもよい。また、予めユーザーが所持している携帯端末等に記録されている識別情報（例えばＳＩＭ番号、無線タグの識別情報、インストールされた治験用のアプリが有する識別情報）がユーザー識別情報として使用されてもよい。

管理者端末３０は、ユーザーに対して渡される薬剤包装の無線タグからタグ識別情報を読み出す（ステップＳ２０３）。管理者端末３０は、読み出されたタグ識別情報と、取得された治験識別情報及びユーザー識別情報とを対応付けて管理補助情報を生成する。管理者端末３０は、生成された管理補助情報を記録する（ステップＳ２０４）。そして、管理者端末３０は、管理補助情報を治験情報管理装置８０に送信する（ステップＳ２０５）。

治験情報管理装置８０は、管理者端末３０から管理補助情報を取得すると（ステップＳ２０６）、取得された管理補助情報を記録する（ステップＳ２０７）。治験情報管理装置８０は、管理補助情報を記録することによって、タグ識別情報と治験識別情報と管理者識別情報とユーザー識別情報との対応関係を記録することができる。そのため、治験に用いられる薬剤がどのような経路を辿ってユーザーの手元に届いたのか履歴を管理することが可能となる。

図８は、管理システム１００の動作の流れのうち、薬剤包装６０から薬剤が取り出された際の動作の流れの具体例を示すシーケンスチャートである。監視端末４０は、開封情報が取得されるまでは、特に処理を行わない（ステップＳ３０１－ＮＯ）。監視端末４０は、開封情報を取得すると（ステップＳ３０１－ＹＥＳ）、その時点における生体センサー７０の出力（生体情報）を取得する（ステップＳ３０２）。監視端末４０は、取得された生体情報と、開封情報が得られた日時を示す情報とタグ識別情報とを含む服薬情報を生成する。監視端末４０は、生成された服薬情報を記録する（ステップＳ３０３）。そして、監視端末４０は、服薬情報を治験情報管理装置８０に送信する（ステップＳ３０４）。

治験情報管理装置８０は、監視端末４０から服薬情報を取得すると（ステップＳ３０５）、取得された服薬情報を記録する（ステップＳ３０６）。治験情報管理装置８０は、服薬情報を記録することによって、タグ識別情報と、薬剤をユーザーが取り出した日時を示す情報（服薬された日時を示す情報）と、ユーザーの生体情報との対応関係を記録することができる。

図９は、管理システム１００の動作の流れのうち、治験情報管理装置８０において異常の発生が判定された際の動作の流れの具体例を示すシーケンスチャートである。治験情報管理装置８０は、異常が生じていると判定されるまで、異常に関する処理については待機する（ステップＳ４０１－ＮＯ）。治験情報管理装置８０は、異常が生じていると判定されると（ステップＳ４０１－ＹＥＳ）、異常が生じていると判定されたユーザーのユーザー識別情報に対応付けて異常が生じたことを示す情報（異常情報）を記録する（ステップＳ４０２）。治験情報管理装置８０は、異常が生じていることを示す情報を管理者端末３０へ送信する（ステップＳ４０３）。

管理者端末３０は、治験情報管理装置８０から異常情報を取得すると（ステップＳ４０４）、取得された異常情報を出力する（ステップＳ４０５）。この出力によって、管理者はユーザーにおいて異常が生じていることを認識することができる。管理者端末３０は、異常が生じていると判定されたユーザーの監視端末４０に対し、異常情報を送信する（ステップＳ４０６）。

監視端末４０は、管理者端末３０から異常情報を取得すると（ステップＳ４０７）、取得された異常情報を出力する（ステップＳ４０８）。この出力によって、ユーザーは自身において異常が生じていることを認識することができる。

このように構成された管理システム１００によれば、治験においてより容易に適切な管理を実現することが可能となる。具体的には以下の通りである。治験に用いられる薬剤に関して、管理者からユーザーに渡される際の情報（例えば、ユーザー識別情報と、薬剤識別情報と、無線タグ識別情報）や、ユーザーにおいて服薬がなされた日時などを示す情報（例えばタグ識別情報と、日時の情報）が、それぞれ記録される。記録は、監視端末４０や管理者端末３０においてそれぞれ行われてもよいし、治験情報管理装置８０において行われてもよい。このような記録がなされることにより、記録されている情報に基づいて、治験に関する様々な分析を容易に行うことが可能となる。

また、治験に用いられる薬剤に関して、出荷に係る情報や、管理者からユーザーに渡される際の情報や、ユーザーにおいて服薬がなされた日時や薬剤種別やその量などを示す情報が、治験情報管理装置８０において記録される。そのため、必要に応じて治験管理装置８０に記録されている情報に基づいて、治験に関する様々な分析を容易に行うことが可能となる。

また、治験の過程において、服薬がなされた日時や薬剤種別が治験管理装置８０において記録されるため、これらの情報を容易に記録することが可能となる。従来は、例えば治験のユーザーが日誌や電話などの手段を用いて治験薬の服薬に関する記録をとらなければならなかったが、このような手間を軽減することが可能となる。また、ユーザー自身の申告によらずに服薬がなされた日時や薬剤種別を記録することができる。そのため、より正確な記録をとることが可能となる。

［変形例］
治験管理装置８０は、複数の情報処理装置を用いて構成されてもよい。例えば、治験管理装置８０は、ネットワークを介して通信可能に接続された複数台の情報処理装置に機能を分散して実装されてもよい。

治験管理装置８０の異常判定部８３２は、他の装置に実装されてもよい。例えば、異常判定部８３２は、管理者端末３０に実装されてもよいし、監視端末４０に実装されてもよい。

監視端末４０によって生成された服薬情報は、管理者端末３０を経由して治験管理装置８０に送信されてもよい。治験管理装置８０によって生成された異常情報は、管理者端末３０を介してではなく監視端末４０に直接送信されてもよい。

以上、この発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、この発明の要旨を逸脱しない範囲の設計等も含まれる。

１…充填設備， ２…服薬システム， １００…管理システム， １０…充填設備， ２０…情報取得装置， ３０…管理者端末， ４０…監視端末， ５０…通信装置， ６０…薬剤包装， ７０…生体センサー， ８０…治験情報管理装置， ９０…ネットワーク， ２１…無線通信部， ２２…通信部， ２３…記憶部， ２４…制御部， ２４１…読出部， ２４２…情報記録部， ２４３…情報送信部， ３１…無線通信部， ３２…通信部， ３３…入力部， ３４…出力部， ３５…記憶部， ３６…制御部， ３６１…読出部， ３６２…管理補助部， ４１…無線通信部， ４２…通信部， ４３…入力部， ４４…出力部， ４５…記憶部， ４６…制御部， ４６１…読出部， ４６２…記録部， ４６３…通知部， ６１…シート， ６２…ポケット， ６３蓋材， ６４…無線タグ， ６５…物品， ６６…切り取り線， ８１…通信部， ８２…記憶部， ８３…制御部， ８３１…情報取得部， ８３２…異常判定部， ８３３…通知部

Claims (5)

1. 治験のユーザーを示すユーザー識別情報と、前記ユーザーに対して渡された治験の対象の薬剤を示す薬剤識別情報と、前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と、を対応付けて記録する管理補助部と、
   前記ユーザーによって薬剤が服薬されたことを示す開封情報が取得された場合に、服薬された前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と、前記開封情報が得られたタイミングを示す情報と、を対応付けて記録する記録部と、
   服薬された前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と前記管理補助部によって記録された情報とに基づいて、前記ユーザーによって服薬された薬剤の種別を判定し、服薬された前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報が受信された回数に基づいて、前記ユーザーによって服薬された薬剤の数を判定し、予め取得されたどのユーザーがどの薬をいくつ服薬すべきかを示す情報に基づいて、予め定められた正しい種類及び正しい数の薬が服薬されたか判定する異常判定部と、
   を備える管理システム。
2. 前記記録部は、前記ユーザーの生体情報をさらに対応付けて記録する、請求項１に記載の管理システム。
3. 前記記録部は、前記治験の管理者を示す識別情報である管理者識別情報をさらに対応付けて記録する、請求項１又は２に記載の管理システム。
4. コンピューターが、治験のユーザーを示すユーザー識別情報と、前記ユーザーに対して渡された治験の対象の薬剤を示す薬剤識別情報と、前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と、を対応付けて記録する管理補助ステップと、
   コンピューターが、前記ユーザーによって薬剤が服薬されたことを示す開封情報が取得された場合に、服薬された前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と、前記開封情報が得られたタイミングを示す情報と、を対応付けて記録する記録ステップと、
   コンピューターが、服薬された前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報と前記管理補助部によって記録された情報とに基づいて、前記ユーザーによって服薬された薬剤の種別を判定し、服薬された前記薬剤を含む薬剤包装に備えられた無線タグのタグ識別情報が受信された回数に基づいて、前記ユーザーによって服薬された薬剤の数を判定し、予め取得されたどのユーザーがどの薬をいくつ服薬すべきかを示す情報に基づいて、予め定められた正しい種類及び正しい数の薬が服薬されたか判定する異常判定部と、
   を有する管理方法。
5. 請求項１から３のいずれか一項に記載の管理システムとしてコンピューターを機能させるためのコンピュータープログラム。

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