JP7243549B2 - ソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤およびソフトコンタクトレンズ用溶液、ならびにソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する方法 - Google Patents
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Description
本発明は、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制することのできるソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤、および該付着抑制剤を含有するソフトコンタクトレンズ用溶液ならびにソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する方法に関する。
近年の日本国内でのソフトコンタクトレンズ装着者は１０００万人を超えるとも言われ、ソフトコンタクトレンズは、我が国において広く一般的に用いられる医療機器である。
その使用の手軽さや便利さゆえに、ソフトコンタクトレンズの装着時間は長時間化しており、中でも若年のソフトコンタクトレンズ装着者における一日あたりの平均装着時間は約１４時間にもなるとの報告もある（非特許文献１）。一日あたりの平均装着時間が長時間になるにつれて、ソフトコンタクトレンズの良好な装着感は失われることが多く、良好な装着感が持続するソフトコンタクトレンズは、依然として市場におけるニーズが高いのが現状である。
その使用の手軽さや便利さゆえに、ソフトコンタクトレンズの装着時間は長時間化しており、中でも若年のソフトコンタクトレンズ装着者における一日あたりの平均装着時間は約１４時間にもなるとの報告もある（非特許文献１）。一日あたりの平均装着時間が長時間になるにつれて、ソフトコンタクトレンズの良好な装着感は失われることが多く、良好な装着感が持続するソフトコンタクトレンズは、依然として市場におけるニーズが高いのが現状である。
眼の表面が涙液で覆われているため、装着されたソフトコンタクトレンズの表面も涙液で覆われている。涙液には水の他に、ナトリウムイオンやカリウムイオン等の電解質、リゾチームやアルブミン等のタンパク質が含まれることが知られている（非特許文献２）。
それゆえ、ソフトコンタクトレンズを一日あたり約１４時間もの長時間装着することによって、涙液由来のタンパク質がソフトコンタクトレンズ表面に付着し、タンパク質汚れが発生する。そして、ソフトコンタクトレンズ表面においてタンパク質汚れが発生することで、ソフトコンタクトレンズの装着感が悪くなる可能性も報告されている（非特許文献３）。
そこで、ソフトコンタクトレンズ表面におけるタンパク質汚れの発生を防止すべく、２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく共重合体とホウ酸緩衝剤とを含有し、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果を有するソフトコンタクトレンズ用溶液が提案されている（特許文献１）。しかし、タンパク質付着抑制効果を有する成分を含有する溶液を使用した場合、ソフトコンタクトレンズの表面に皮膜が形成されるためすべりやすく、ソフトコンタクトレンズをレンズケースから取り出しにくくなるという問題があった。
それゆえ、ソフトコンタクトレンズを一日あたり約１４時間もの長時間装着することによって、涙液由来のタンパク質がソフトコンタクトレンズ表面に付着し、タンパク質汚れが発生する。そして、ソフトコンタクトレンズ表面においてタンパク質汚れが発生することで、ソフトコンタクトレンズの装着感が悪くなる可能性も報告されている（非特許文献３）。
そこで、ソフトコンタクトレンズ表面におけるタンパク質汚れの発生を防止すべく、２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく共重合体とホウ酸緩衝剤とを含有し、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果を有するソフトコンタクトレンズ用溶液が提案されている（特許文献１）。しかし、タンパク質付着抑制効果を有する成分を含有する溶液を使用した場合、ソフトコンタクトレンズの表面に皮膜が形成されるためすべりやすく、ソフトコンタクトレンズをレンズケースから取り出しにくくなるという問題があった。
上記の通り、従来のソフトコンタクトレンズ用溶液では、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する効果と、レンズケースからのソフトコンタクトレンズの取り出しやすさを両立することができず、装着感と使用感とを両立できない状況であった。
J. J. Walline, Long-term Contact Lens Wear of Children and Teens; Eye & Contact Lnes 39 283-289 (2013)
J. M. Tiffany, Tears in Health and Disease; Eye 17 923-926 (2003)
L. N. Subbaraman et al., Protein Deposition and Clinical Symptoms in Daily Wear of etafilcon Lenses; Optom. Vis. Sci. 89 1450-1459 (2012)
上記の通り、従来のソフトコンタクトレンズ用溶液では、ソフトコンタクトレンズの良好な装着感と使用感を両立できない状況であった。本発明者らは、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制し、さらにソフトコンタクトレンズをレンズケースから取り出しやすくすることができれば、ソフトコンタクトレンズの装着感および使用感がともに改善され得ることを着想した。
そこで、本発明の課題は、ソフトコンタクトレンズに対してタンパク質の付着を抑制する効果を付与し、さらにソフトコンタクトレンズをレンズケースから取り出しやすくすることができ、ソフトコンタクトレンズの装着感および使用感の双方を改善し得るソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤、およびソフトコンタクトレンズ用溶液を提供することにある。
また、本発明の課題は、ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさ等、使用感を損なうことなく、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する方法を提供することにある。
そこで、本発明の課題は、ソフトコンタクトレンズに対してタンパク質の付着を抑制する効果を付与し、さらにソフトコンタクトレンズをレンズケースから取り出しやすくすることができ、ソフトコンタクトレンズの装着感および使用感の双方を改善し得るソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤、およびソフトコンタクトレンズ用溶液を提供することにある。
また、本発明の課題は、ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさ等、使用感を損なうことなく、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する方法を提供することにある。
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意研究した結果、プロテオグリカンを含有するソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤とし、さらに、前記ソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤とホウ酸緩衝剤とを特定の含有量比で含有するソフトコンタクトレンズ用溶液とすることにより、上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち本発明は、以下に関する。
［１］プロテオグリカンを含有するソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤。
［２］プロテオグリカンが植物性プロテオグリカンである、［１］に記載のタンパク質付着抑制剤。
［３］さらに２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体を含有する、［１］または［２］に記載のタンパク質付着抑制剤。
［４］［１］～［３］のいずれかに記載のタンパク質付着抑制剤と、ホウ酸緩衝剤０．００１質量％～１０質量％を含有する、ソフトコンタクトレンズ用溶液。
［５］プロテオグリカンの含有量が０．００１質量％～１０質量％である、［４］に記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
［６］２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体の含有量が０．００１質量％～１０質量％である、［４］または［５］に記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
［７］ソフトコンタクトレンズ用出荷液である、［４］～［６］のいずれかに記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
［８］ソフトコンタクトレンズ用ケア用品である、［４］～［６］のいずれかに記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
［９］ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に、プロテオグリカンを０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する方法。
［１０］さらに、２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体を０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、［９］に記載の方法。
［１１］さらに、ホウ酸緩衝剤を０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、［９］または［１０］に記載の方法。
［１］プロテオグリカンを含有するソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤。
［２］プロテオグリカンが植物性プロテオグリカンである、［１］に記載のタンパク質付着抑制剤。
［３］さらに２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体を含有する、［１］または［２］に記載のタンパク質付着抑制剤。
［４］［１］～［３］のいずれかに記載のタンパク質付着抑制剤と、ホウ酸緩衝剤０．００１質量％～１０質量％を含有する、ソフトコンタクトレンズ用溶液。
［５］プロテオグリカンの含有量が０．００１質量％～１０質量％である、［４］に記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
［６］２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体の含有量が０．００１質量％～１０質量％である、［４］または［５］に記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
［７］ソフトコンタクトレンズ用出荷液である、［４］～［６］のいずれかに記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
［８］ソフトコンタクトレンズ用ケア用品である、［４］～［６］のいずれかに記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
［９］ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に、プロテオグリカンを０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する方法。
［１０］さらに、２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体を０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、［９］に記載の方法。
［１１］さらに、ホウ酸緩衝剤を０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、［９］または［１０］に記載の方法。
本発明のソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤およびソフトコンタクトレンズ用溶液は、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制することができ、かつ、ソフトコンタクトレンズをレンズケースから取り出しやすくすることができ、良好な装着感と使用感の双方をソフトコンタクトレンズに付与することができる。
また、本発明により、レンズケースからの取り出しやすさ等、ソフトコンタクトレンズの使用感を損なうことなく、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を良好に抑制することができる。
また、本発明により、レンズケースからの取り出しやすさ等、ソフトコンタクトレンズの使用感を損なうことなく、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を良好に抑制することができる。
本発明は、ソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤（以下、本明細書にて「本発明の抑制剤」ということがある）を提供する。
本発明の抑制剤は、プロテオグリカンを含有する。
本発明の抑制剤は、プロテオグリカンを含有する。
本発明の抑制剤に含有されるプロテオグリカンは、特殊な構造を有する糖とタンパク質の複合体であり、動物性および植物性のプロテオグリカンが存在する。
動物性のプロテオグリカンは、１個のコアタンパク質に、コンドロイチン硫酸、ケラタン硫酸等のグリコサミノグリカンが複数本共有結合した糖タンパク質であり、細胞外マトリックスの一成分として、臓器、脳、皮膚、軟骨など体内に広く分布している。
植物性のプロテオグリカンは、アラビノガラクタンとコアタンパク質が一定の様式で結合したものであり、正式にはアラビノガラクタン－プロテイン（ＡＧＰ）と呼ばれており、植物の細胞壁や樹液に細胞外マトリックスとして存在する。
本発明において、プロテオグリカンとしては、動物性プロテオグリカン、植物性プロテオグリカンのいずれも用いることができるが、製造コストや、近年の植物性原料が好まれる傾向等を考慮すると、植物性プロテオグリカンを用いることが好ましい。
動物性のプロテオグリカンは、１個のコアタンパク質に、コンドロイチン硫酸、ケラタン硫酸等のグリコサミノグリカンが複数本共有結合した糖タンパク質であり、細胞外マトリックスの一成分として、臓器、脳、皮膚、軟骨など体内に広く分布している。
植物性のプロテオグリカンは、アラビノガラクタンとコアタンパク質が一定の様式で結合したものであり、正式にはアラビノガラクタン－プロテイン（ＡＧＰ）と呼ばれており、植物の細胞壁や樹液に細胞外マトリックスとして存在する。
本発明において、プロテオグリカンとしては、動物性プロテオグリカン、植物性プロテオグリカンのいずれも用いることができるが、製造コストや、近年の植物性原料が好まれる傾向等を考慮すると、植物性プロテオグリカンを用いることが好ましい。
植物性プロテオグリカンとしては、マメ科ネムノキ亜科のアカシア（Ａｃａｃｉａ）属に属するアラビアゴムノキ（Ａｃａｃｉａ ｓｅｎｅｇａｌ Ｗｉｌｌｄｅｎｏｗ）、またはその同属近縁植物から得られるアラビアゴムを原料とするものが好ましく用いられる。ここで、アラビアゴムは、前記植物の樹皮の傷口から滲出する分泌液を乾燥させたものである。
動物性プロテオグリカンと同等またはそれ以上の生理活性を有するものが得られることから、本発明の目的には、アラビアゴムノキ（Ａｃａｃｉａ ｓｅｎｅｇａｌ Ｗｉｌｌｄｅｎｏｗ）、またはそのセヤル種であるＡｃａｃｉａ ｓｅｙａｌ Ｄｅｌｉｌｅから得られるアラビアゴムを原料とするものがより好ましく、アラビアゴムノキ（Ａｃａｃｉａ ｓｅｎｅｇａｌ Ｗｉｌｌｄｅｎｏｗ）から得られるアラビアゴムを原料とするものがさらに好ましく用いられる。
動物性プロテオグリカンと同等またはそれ以上の生理活性を有するものが得られることから、本発明の目的には、アラビアゴムノキ（Ａｃａｃｉａ ｓｅｎｅｇａｌ Ｗｉｌｌｄｅｎｏｗ）、またはそのセヤル種であるＡｃａｃｉａ ｓｅｙａｌ Ｄｅｌｉｌｅから得られるアラビアゴムを原料とするものがより好ましく、アラビアゴムノキ（Ａｃａｃｉａ ｓｅｎｅｇａｌ Ｗｉｌｌｄｅｎｏｗ）から得られるアラビアゴムを原料とするものがさらに好ましく用いられる。
本発明において、プロテオグリカンとして好ましく用いられる植物性プロテオグリカンは、上記したアラビアゴムノキ等の植物から得たアラビアゴムから、主にアラビノガラクタンとグリコプロテインを除いた精製物として得られる。
本発明の目的には、植物性プロテオグリカンは、多角度光散乱検出器および示差屈折率検出器をオンライン接続したサイズ排除クロマトグラフィーにより測定される重量平均分子量が９００，０００～３，５００，０００であるものが好ましく用いられ、１，０００，０００～３，０００，０００であるものがより好ましく用いられる。
また、アンプライト（Ａｍｐｌｉｔｅ）（商標）アルデヒド定量キット（比色）（Ｃｏｌｏｒｉｍｅｔｒｉｃ Ａｌｄｅｈｙｄｅ Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｏｎ Ｋｉｔ）（製品番号：１００５１）（エイエイティー バイオクウェスト（ＡＡＴ Ｂｉｏｑｕｅｓｔ）社製）等のアルデヒド定量キットにより測定される総アルデヒド含有量が、０．００５μｍｏｌ当量／ｇ～２μｍｏｌ当量／ｇであるものが好ましく用いられる。
本発明において、植物性プロテオグリカンは、水溶液、分散液等の液状の形態、粉末等の固形状の形態のいずれの形態で用いてもよい。
本発明の目的には、植物性プロテオグリカンは、多角度光散乱検出器および示差屈折率検出器をオンライン接続したサイズ排除クロマトグラフィーにより測定される重量平均分子量が９００，０００～３，５００，０００であるものが好ましく用いられ、１，０００，０００～３，０００，０００であるものがより好ましく用いられる。
また、アンプライト（Ａｍｐｌｉｔｅ）（商標）アルデヒド定量キット（比色）（Ｃｏｌｏｒｉｍｅｔｒｉｃ Ａｌｄｅｈｙｄｅ Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｏｎ Ｋｉｔ）（製品番号：１００５１）（エイエイティー バイオクウェスト（ＡＡＴ Ｂｉｏｑｕｅｓｔ）社製）等のアルデヒド定量キットにより測定される総アルデヒド含有量が、０．００５μｍｏｌ当量／ｇ～２μｍｏｌ当量／ｇであるものが好ましく用いられる。
本発明において、植物性プロテオグリカンは、水溶液、分散液等の液状の形態、粉末等の固形状の形態のいずれの形態で用いてもよい。
本発明の抑制剤には、上記したプロテオグリカンは１種を単独で用いることができ、２種以上を組み合わせて用いることもできる。
動物性プロテオグリカンは、サケ鼻軟骨、サメ鰭軟骨及びイカ頭部軟骨等の動物組織から抽出、精製等して製造して用いてもよいが、各社から提供されている市販の製品を用いることもできる。
本発明において、動物性プロテオグリカンは、水溶液、分散液等の液状の形態、粉末等の固形状の形態のいずれの形態で用いてもよい。
一方、植物性プロテオグリカンは、０．５質量％～４０質量％に調整されたアラビアゴム水溶液を、ポーラス型Ｉ型強塩基性アニオン交換樹脂および強酸性カチオン交換樹脂に供して精製することにより、好適に製造することができるが、一般的に有効成分含有量が約１質量％の水溶液として市販されている製品を用いることもできる。
植物性プロテオグリカンのかかる市販の製品としては、たとえば日油株式会社製の「フィトプロテオグリカン（登録商標）」が挙げられる。
動物性プロテオグリカンは、サケ鼻軟骨、サメ鰭軟骨及びイカ頭部軟骨等の動物組織から抽出、精製等して製造して用いてもよいが、各社から提供されている市販の製品を用いることもできる。
本発明において、動物性プロテオグリカンは、水溶液、分散液等の液状の形態、粉末等の固形状の形態のいずれの形態で用いてもよい。
一方、植物性プロテオグリカンは、０．５質量％～４０質量％に調整されたアラビアゴム水溶液を、ポーラス型Ｉ型強塩基性アニオン交換樹脂および強酸性カチオン交換樹脂に供して精製することにより、好適に製造することができるが、一般的に有効成分含有量が約１質量％の水溶液として市販されている製品を用いることもできる。
植物性プロテオグリカンのかかる市販の製品としては、たとえば日油株式会社製の「フィトプロテオグリカン（登録商標）」が挙げられる。
本発明の抑制剤は、さらに２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）に基づく構成単位を含む共重合体（以下「ＭＰＣ共重合体」と表記することがある）を含有し得る。
本発明の抑制剤に含有され得るＭＰＣ共重合体としては、ＭＰＣに基づく構成単位と、疎水性単量体に基づく構成単位を含む共重合体が挙げられ、疎水性単量体に基づく構成単位としては、（メタ）アクリル酸アルキルエステル、（メタ）アクリルアミド誘導体等に基づく構成単位が例示される。
本発明の抑制剤に含有され得るＭＰＣ共重合体としては、ＭＰＣに基づく構成単位と、疎水性単量体に基づく構成単位を含む共重合体が挙げられ、疎水性単量体に基づく構成単位としては、（メタ）アクリル酸アルキルエステル、（メタ）アクリルアミド誘導体等に基づく構成単位が例示される。
ＭＰＣに基づく構成単位は、下記の式（１）で表される。なお、本明細書において、「（メタ）アクリロイル」とは、「アクリロイルまたはメタクリロイル」を意味する。
（式中、Ｒ1は水素原子またはメチル基を示す。）
（メタ）アクリル酸アルキルエステルに基づく構成単位は、下記の式（２）で表される。ここで、「（メタ）アクリル酸」とは「アクリル酸またはメタクリル酸」を意味する。
（式中、Ｒ２は水素原子またはメチル基を示し、Ｒ３は炭素数１～２４のアルキル基を示す。）
式（２）中、Ｒ３で示されるアルキル基は、炭素数１～２４の直鎖または分岐のアルキル基であり、メチル、エチル、プロピル、ブチル、ペンチル、ヘキシル、オクチル、２－エチルヘキシル、デシル、ドデシル、テトラデシル、ヘキサデシル、オクタデシル、ドコシル等が例示される。
従って、式（２）で表される（メタ）アクリル酸アルキルエステルに基づく構成単位としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸プロピル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸２－エチルヘキシル、（メタ）アクリル酸ドデシル（ラウリル）、（メタ）アクリル酸トリデシル、（メタ）アクリル酸オクタデシル（ステアリル）、（メタ）アクリル酸ドコシル（ベヘニル）等に基づく構成単位が挙げられる。
また、（メタ）アクリル酸アルキルエステルに基づく構成単位として、（メタ）アクリル酸ジエチルアミノエチル、（メタ）アクリル酸トリフルオロエチル、（メタ）アクリル酸ヘプタデカフルオロデシル等、上記式（２）中、Ｒ３で示されるアルキル基がジアルキルアミノ基やハロゲン原子等で置換されている（メタ）アクリル酸アルキルエステルや、Ｒ３で示されるアルキル基が、ヒドロキシル基および第４級アンモニオ基で置換された構造を有する２－ヒドロキシ－３－（メタ）アクリロイルオキシプロピルトリメチルアンモニウムクロリドに基づく構成単位も、疎水性単量体に基づく構成単位として例示される。
また、（メタ）アクリル酸アルキルエステルに基づく構成単位として、（メタ）アクリル酸ジエチルアミノエチル、（メタ）アクリル酸トリフルオロエチル、（メタ）アクリル酸ヘプタデカフルオロデシル等、上記式（２）中、Ｒ３で示されるアルキル基がジアルキルアミノ基やハロゲン原子等で置換されている（メタ）アクリル酸アルキルエステルや、Ｒ３で示されるアルキル基が、ヒドロキシル基および第４級アンモニオ基で置換された構造を有する２－ヒドロキシ－３－（メタ）アクリロイルオキシプロピルトリメチルアンモニウムクロリドに基づく構成単位も、疎水性単量体に基づく構成単位として例示される。
（メタ）アクリルアミド誘導体に基づく構成単位は、下記の式（３）で表される。ここで、「（メタ）アクリルアミド」とは、「アクリルアミドまたはメタクリルアミド」を意味する。
（式中、Ｒ４は水素原子またはメチル基を示し、Ｒ５およびＲ６はそれぞれ独立にメチル基またはエチル基を示し、ｍは１～３の整数を示す。）
本発明の目的には、（メタ）アクリルアミド誘導体に基づく構成単位として、Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノエチルアクリルアミド、またはＮ，Ｎ－ジメチルアミノプロピルアクリルアミドに基づく構成単位を含む共重合体が好ましい。
本発明においては、ＭＰＣ共重合体として、ＭＰＣに基づく構成単位と、上記疎水性単量体に基づく構成単位を１種または２種以上含む共重合体を用いることができる。
本発明の目的には、疎水性単量体に基づく構成単位として、（メタ）アクリル酸アルキルエステルに基づく構成単位、２－ヒドロキシ－３－（メタ）アクリロイルオキシプロピルトリメチルアンモニウムクロリドに基づく構成単位、および（メタ）アクリルアミド誘導体に基づく構成単位からなる群より選択される１種または２種以上を含む共重合体が好ましく用いられる。
本発明の目的には、疎水性単量体に基づく構成単位として、（メタ）アクリル酸アルキルエステルに基づく構成単位、２－ヒドロキシ－３－（メタ）アクリロイルオキシプロピルトリメチルアンモニウムクロリドに基づく構成単位、および（メタ）アクリルアミド誘導体に基づく構成単位からなる群より選択される１種または２種以上を含む共重合体が好ましく用いられる。
ＭＰＣに基づく構成単位と、上記疎水性単量体に基づく構成単位のＭＰＣ共重合体中におけるそれぞれの含有量の比（［ＭＰＣに基づく構成単位］：［疎水性単量体に基づく構成単位］）（ｎ１：ｎ２）は、モル比にて好ましくは９０：１０～１０：９０であり、より好ましくは８０：２０～３０：７０である。
ＭＰＣに基づく構成単位のＭＰＣ共重合体における含有量の比が１０モル％より小さい場合、および９０モル％より大きい場合には、十分なタンパク質付着抑制効果が得られないことがある。
ＭＰＣに基づく構成単位のＭＰＣ共重合体における含有量の比が１０モル％より小さい場合、および９０モル％より大きい場合には、十分なタンパク質付着抑制効果が得られないことがある。
本発明の抑制剤に含有されるＭＰＣ共重合体の重量平均分子量は５０，０００～５，０００，０００であり、好ましくは、１００，０００～３，０００，０００である。
ＭＰＣ共重合体の重量平均分子量が５０，０００未満であると、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する効果が十分に得られない場合があり、重量平均分子量が５，０００，０００より大きいと、粘度が高く、取扱い性が悪化するため、タンパク質付着抑制剤、さらにはソフトコンタクトレンズ用溶液を調製することが困難となる恐れがある。
なお、ＭＰＣ共重合体の重量平均分子量は、ゲル浸透クロマトグラフィー（ＧＰＣ）によって測定され、プルラン換算の分子量で示される。
ＭＰＣ共重合体の重量平均分子量が５０，０００未満であると、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する効果が十分に得られない場合があり、重量平均分子量が５，０００，０００より大きいと、粘度が高く、取扱い性が悪化するため、タンパク質付着抑制剤、さらにはソフトコンタクトレンズ用溶液を調製することが困難となる恐れがある。
なお、ＭＰＣ共重合体の重量平均分子量は、ゲル浸透クロマトグラフィー（ＧＰＣ）によって測定され、プルラン換算の分子量で示される。
ＭＰＣ共重合体の重合形態は特に限定されず、ランダム共重合体であっても、ブロック共重合体であってもよいが、ランダム共重合体が好ましい。
また、ＭＰＣ共重合体は、ＭＰＣに基づく構成単位および疎水性単量体に基づく構成単位以外に、他の構成単位を含む共重合体であってもよい。
他の構成単位は、通常共重合体の構成単位となり得るものから、本発明の効果に影響を与えない範囲で適宜選択することができる。他の構成単位としては、たとえば、（メタ）アクリル酸アリル等の（メタ）アクリル酸のアルケニルエステル；（メタ）アクリル酸シクロヘキシル等の（メタ）アクリル酸の環状アルキルエステル；（メタ）アクリル酸テトラヒドロフルフリル等のヘテロ環で置換されたアルキル基を有する（メタ）アクリル酸エステル；（メタ）アクリル酸ベンジル、（メタ）アクリル酸フェノキシエチル等の芳香族基を含有する（メタ）アクリル酸エステル；（メタ）アクリル酸イソボルニル等の（メタ）アクリル酸とモノテルペンアルコールとのエステル；（メタ）アクリル酸グリシジル；スチレン、メチルスチレン、クロロメチルスチレン等のスチレン系単量体；メチルビニルエーテル、ブチルビニルエーテル等のビニルエーテル系単量体；酢酸ビニル、プロピオン酸ビニル等のビニルエステル系単量体等に基づく構成単位を挙げることができる。
これら他の構成単位は１種または２種以上を含むことができ、ＭＰＣ共重合体中におけるその含有量は、ＭＰＣに基づく構成単位および疎水性単量体に基づく構成単位の合計量に対して４０モル％以下であり、好ましくは２０モル％以下である。
また、ＭＰＣ共重合体は、ＭＰＣに基づく構成単位および疎水性単量体に基づく構成単位以外に、他の構成単位を含む共重合体であってもよい。
他の構成単位は、通常共重合体の構成単位となり得るものから、本発明の効果に影響を与えない範囲で適宜選択することができる。他の構成単位としては、たとえば、（メタ）アクリル酸アリル等の（メタ）アクリル酸のアルケニルエステル；（メタ）アクリル酸シクロヘキシル等の（メタ）アクリル酸の環状アルキルエステル；（メタ）アクリル酸テトラヒドロフルフリル等のヘテロ環で置換されたアルキル基を有する（メタ）アクリル酸エステル；（メタ）アクリル酸ベンジル、（メタ）アクリル酸フェノキシエチル等の芳香族基を含有する（メタ）アクリル酸エステル；（メタ）アクリル酸イソボルニル等の（メタ）アクリル酸とモノテルペンアルコールとのエステル；（メタ）アクリル酸グリシジル；スチレン、メチルスチレン、クロロメチルスチレン等のスチレン系単量体；メチルビニルエーテル、ブチルビニルエーテル等のビニルエーテル系単量体；酢酸ビニル、プロピオン酸ビニル等のビニルエステル系単量体等に基づく構成単位を挙げることができる。
これら他の構成単位は１種または２種以上を含むことができ、ＭＰＣ共重合体中におけるその含有量は、ＭＰＣに基づく構成単位および疎水性単量体に基づく構成単位の合計量に対して４０モル％以下であり、好ましくは２０モル％以下である。
ＭＰＣ共重合体は、自体公知の製造方法により製造することができる。
たとえば、ＭＰＣおよび（メタ）アクリル酸アルキルエステル等の疎水性単量体、ならびに必要に応じて上記他の構成単位に相当する単量体を含む単量体混合物を、ラジカル重合開始剤の存在下、窒素等の不活性ガス雰囲気下において、溶液重合等の公知の方法により重合させて製造することができる。
その際の各単量体の含有量比は、ＭＰＣ共重合体中における各構成単位の含有量比に相当する比とすればよい。
たとえば、ＭＰＣおよび（メタ）アクリル酸アルキルエステル等の疎水性単量体、ならびに必要に応じて上記他の構成単位に相当する単量体を含む単量体混合物を、ラジカル重合開始剤の存在下、窒素等の不活性ガス雰囲気下において、溶液重合等の公知の方法により重合させて製造することができる。
その際の各単量体の含有量比は、ＭＰＣ共重合体中における各構成単位の含有量比に相当する比とすればよい。
本発明の抑制剤には、上記したＭＰＣ共重合体は１種を選択し、単独で含有させてもよく、２種以上を選択し、組み合わせて含有させることもできる。
本発明の抑制剤に含有させるＭＰＣ共重合体の形態としては、粉末等の固形状、溶液、分散液等の液状のいずれでもよい。
本発明の抑制剤に含有させるＭＰＣ共重合体の形態としては、粉末等の固形状、溶液、分散液等の液状のいずれでもよい。
本発明においては、上記したプロテオグリカン、またはプロテオグリカンおよびＭＰＣ共重合体の混合物を、そのまま本発明の抑制剤とすることができる。
また、本発明の特徴を損なわない範囲で、賦形剤、結合剤、滑沢剤、崩壊剤、被覆剤、基剤、溶剤、希釈剤、溶解補助剤、可溶化剤、乳化剤、分散剤、懸濁化剤、安定化剤、粘稠化剤、ｐＨ調整剤、緩衝剤、抗酸化剤、防腐剤、保存剤等、一般的な製剤用添加剤を加えて、周知の製剤化手段、たとえば第十七改正日本薬局方製剤総則［３］製剤各条に記載された方法に従い、粉末状、顆粒状、タブレット状等の固形状、ペースト状等の半固形状、溶液状、懸濁液状、分散液状、乳液状等の液状等の形態とすることもできる。
また、本発明の特徴を損なわない範囲で、賦形剤、結合剤、滑沢剤、崩壊剤、被覆剤、基剤、溶剤、希釈剤、溶解補助剤、可溶化剤、乳化剤、分散剤、懸濁化剤、安定化剤、粘稠化剤、ｐＨ調整剤、緩衝剤、抗酸化剤、防腐剤、保存剤等、一般的な製剤用添加剤を加えて、周知の製剤化手段、たとえば第十七改正日本薬局方製剤総則［３］製剤各条に記載された方法に従い、粉末状、顆粒状、タブレット状等の固形状、ペースト状等の半固形状、溶液状、懸濁液状、分散液状、乳液状等の液状等の形態とすることもできる。
本発明の抑制剤には、プロテオグリカン、またはプロテオグリカンおよびＭＰＣ共重合体は、後述するソフトコンタクトレンズ用溶液におけるこれらの含有量が、後述する各含有量となるように、含有される。
また、本発明の抑制剤は、後述するソフトコンタクトレンズ用溶液に対し、プロテオグリカン、またはプロテオグリカンおよびＭＰＣ共重合体の含有量が、後述する各含有量となるように添加される。
ソフトコンタクトレンズ用溶液に容易に添加、混合することができ、または容易に混和させ得るという観点からは、本発明の抑制剤は、好ましくは液状の形態で提供される。
また、本発明の抑制剤は、後述するソフトコンタクトレンズ用溶液に対し、プロテオグリカン、またはプロテオグリカンおよびＭＰＣ共重合体の含有量が、後述する各含有量となるように添加される。
ソフトコンタクトレンズ用溶液に容易に添加、混合することができ、または容易に混和させ得るという観点からは、本発明の抑制剤は、好ましくは液状の形態で提供される。
本発明の抑制剤は、ソフトコンタクトレンズ用溶液に添加、混合して用いられる他、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を防止するために、ソフトコンタクトレンズのケアに直接用いることができる。
かかる場合、本発明の抑制剤は、液状の形態とすることが好ましい。また、かかる場合には、本発明の抑制剤におけるプロテオグリカンの含有量は、好ましくは０．００１質量％～１０質量％であり、より好ましくは０．００５質量％～５質量％である。さらにＭＰＣ共重合体を含有する場合には、本発明の抑制剤におけるＭＰＣ共重合体の含有量は、好ましくは０．００１質量％～１０質量％であり、より好ましくは０．００５質量％～５質量％である。
かかる場合、本発明の抑制剤は、液状の形態とすることが好ましい。また、かかる場合には、本発明の抑制剤におけるプロテオグリカンの含有量は、好ましくは０．００１質量％～１０質量％であり、より好ましくは０．００５質量％～５質量％である。さらにＭＰＣ共重合体を含有する場合には、本発明の抑制剤におけるＭＰＣ共重合体の含有量は、好ましくは０．００１質量％～１０質量％であり、より好ましくは０．００５質量％～５質量％である。
本発明の抑制剤は、ＦＤＡ（U.S. Food and Drug Administration）分類によるグループＩ（非イオン性で含水率が５０％未満のソフトコンタクトレンズ）、グループＩＩ（非イオン性で含水率が５０％以上のソフトコンタクトレンズ）、グループＩＩＩ（イオン性で含水率が５０％未満のソフトコンタクトレンズ）、およびグループＩＶ（イオン性で含水率が５０％以上のソフトコンタクトレンズ）のいずれにも用いることができる。
また、使い捨てでないコンベンショナルタイプのソフトコンタクトレンズの他、ワンデータイプ、ツーウイークタイプ、１ヶ月タイプ等の使い捨てのソフトコンタクトレンズにも用いることができる。
また、使い捨てでないコンベンショナルタイプのソフトコンタクトレンズの他、ワンデータイプ、ツーウイークタイプ、１ヶ月タイプ等の使い捨てのソフトコンタクトレンズにも用いることができる。
本発明の抑制剤は、ソフトコンタクトレンズに対し、涙液中等に存在するタンパク質が付着するのを良好に抑制することができ、タンパク質汚れの発生を防止することができる。
また、本発明の抑制剤は、ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさを改善することができる。
従って、本発明の抑制剤は、ソフトコンタクトレンズの装着感および使用感を向上させることができる。
また、本発明の抑制剤は、ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさを改善することができる。
従って、本発明の抑制剤は、ソフトコンタクトレンズの装着感および使用感を向上させることができる。
また本発明は、ソフトコンタクトレンズ用の溶液（以下、本明細書にて「本発明の溶液」ということがある）を提供する。
本発明の溶液は、上記した本発明の抑制剤と、ホウ酸緩衝剤とを含有する。
本発明の溶液は、上記した本発明の抑制剤と、ホウ酸緩衝剤とを含有する。
本発明の溶液に含有される本発明の抑制剤については、上記した通りである。
本発明の溶液において、本発明の抑制剤は、プロテオグリカンの濃度が０．００１質量％～１０質量％となるように含有され、好ましくは０．００５質量％～５質量％となるように含有される。
また、本発明の抑制剤がさらにＭＰＣ共重合体を含有する場合、本発明の抑制剤は、ＭＰＣ共重合体の含有量が０．００１質量％～１０質量％となるように含有されるが、使用感の観点からは、０．００５質量％～５質量％となるように含有されることが好ましい。
本発明の溶液において、本発明の抑制剤は、プロテオグリカンの濃度が０．００１質量％～１０質量％となるように含有され、好ましくは０．００５質量％～５質量％となるように含有される。
また、本発明の抑制剤がさらにＭＰＣ共重合体を含有する場合、本発明の抑制剤は、ＭＰＣ共重合体の含有量が０．００１質量％～１０質量％となるように含有されるが、使用感の観点からは、０．００５質量％～５質量％となるように含有されることが好ましい。
本発明の溶液に含有されるホウ酸緩衝剤としては、ソフトコンタクトレンズ用溶液に溶解されてホウ酸イオンを放出し得る緩衝剤であれば特に限定されないが、好ましくは、ホウ酸を含有する緩衝剤、ホウ砂を含有する緩衝剤、ホウ酸とホウ砂を含有する緩衝剤、ホウ酸と水酸化ナトリウムを含有する緩衝剤、ホウ酸と塩酸を含有する緩衝剤、ホウ酸と炭酸水素ナトリウムを含有する緩衝剤、ホウ砂と水酸化ナトリウムを含有する緩衝剤、ホウ砂と塩酸を含有する緩衝剤、ホウ砂と炭酸水素ナトリウムを含有する緩衝剤等を例示することができる。
本発明の溶液がホウ酸緩衝剤を含有することで、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質付着抑制効果が向上し、かつ、ｐＨおよび浸透圧を調整することができ、刺激感が低く良好な装着感を付与することができる。
本発明の溶液がホウ酸緩衝剤を含有することで、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質付着抑制効果が向上し、かつ、ｐＨおよび浸透圧を調整することができ、刺激感が低く良好な装着感を付与することができる。
ホウ酸緩衝剤の含有量は、ホウ酸（Ｈ３ＢＯ３）としての含有濃度に換算した含有量で表される。例えば、本発明の溶液が１００ｇ中にホウ砂（Ｎａ２［Ｂ４Ｏ５（ＯＨ）４]・８Ｈ２Ｏ）１ｇを含有する場合には、ホウ酸緩衝剤の含有量は、ホウ酸の濃度に換算した含有量として、下記式（Ｉ）により、
となる。
本発明の溶液におけるホウ酸緩衝剤の含有量は、０．００１質量％～１０質量％であり、好ましくは０．００５質量％～５質量％である。
ホウ酸緩衝剤の含有量が０．００１質量％～１０質量％であれば、十分なタンパク質付着抑制効果が得られるとともに、ソフトコンタクトレンズ用溶液のｐＨや浸透圧の調整が容易となるため、好ましい。
本発明の溶液におけるホウ酸緩衝剤の含有量は、０．００１質量％～１０質量％であり、好ましくは０．００５質量％～５質量％である。
ホウ酸緩衝剤の含有量が０．００１質量％～１０質量％であれば、十分なタンパク質付着抑制効果が得られるとともに、ソフトコンタクトレンズ用溶液のｐＨや浸透圧の調整が容易となるため、好ましい。
さらに、本発明の溶液は、本発明の抑制剤およびホウ酸緩衝剤以外に、必要に応じて、ソフトコンタクトレンズ用として提供される製品に使用される一般的な添加剤を含有し得る。
かかる添加剤としては、ビタミン類、アミノ酸類、糖類、粘稠化剤、清涼化剤、無機塩類、有機酸の塩、酸、塩基、酸化防止剤、安定化剤、防腐剤等が挙げられる。
かかる添加剤としては、ビタミン類、アミノ酸類、糖類、粘稠化剤、清涼化剤、無機塩類、有機酸の塩、酸、塩基、酸化防止剤、安定化剤、防腐剤等が挙げられる。
ビタミン類としては、例えば、ビタミンＡ誘導体（酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール等）、ビタミンＢ群（塩酸ピリドキシン、パンテノール、パントテン酸ナトリウム、パントテン酸カルシウム、シアノコバラミン等）、ビタミンＢ２誘導体（フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム等）等が挙げられる。
アミノ酸類としては、例えば、アスパラギン酸およびその塩、アミノエチルスルホン酸等が挙げられる。
糖類としては、例えば、単糖（ブドウ糖等）、二糖（トレハロース等）、糖アルコール（マンニトール、ソルビトール、キシリトール等）等が挙げられる。
粘稠化剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等が挙げられる。
清涼化剤としては、例えば、メントール、カンフル等が挙げられる。
無機塩類としては、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム等が挙げられる。
有機酸の塩としては、例えば、クエン酸ナトリウム等が挙げられる。
酸としては、例えば、無機酸（リン酸、硫酸等）、有機酸（酢酸、クエン酸等）等が挙げられる。
塩基としては、例えば、無機塩基（水酸化カリウム等）、有機塩基（トリスヒドロキシメチルアミノメタン、モノエタノールアミン等）等が挙げられる。
酸化防止剤としては、例えば、酢酸トコフェロール、ジブチルヒドロキシトルエン等が挙げられる。
安定化剤としては、例えば、エデト酸ナトリウム、グリシン等が挙げられる。
防腐剤としては、例えば、塩化ベンザルコニウム、クロルヘキシジングルコン酸塩、ソルビン酸カリウム、塩酸ポリヘキサニド等が挙げられる。
これら添加剤は、１種または２種以上を用いることができる。
アミノ酸類としては、例えば、アスパラギン酸およびその塩、アミノエチルスルホン酸等が挙げられる。
糖類としては、例えば、単糖（ブドウ糖等）、二糖（トレハロース等）、糖アルコール（マンニトール、ソルビトール、キシリトール等）等が挙げられる。
粘稠化剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等が挙げられる。
清涼化剤としては、例えば、メントール、カンフル等が挙げられる。
無機塩類としては、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム等が挙げられる。
有機酸の塩としては、例えば、クエン酸ナトリウム等が挙げられる。
酸としては、例えば、無機酸（リン酸、硫酸等）、有機酸（酢酸、クエン酸等）等が挙げられる。
塩基としては、例えば、無機塩基（水酸化カリウム等）、有機塩基（トリスヒドロキシメチルアミノメタン、モノエタノールアミン等）等が挙げられる。
酸化防止剤としては、例えば、酢酸トコフェロール、ジブチルヒドロキシトルエン等が挙げられる。
安定化剤としては、例えば、エデト酸ナトリウム、グリシン等が挙げられる。
防腐剤としては、例えば、塩化ベンザルコニウム、クロルヘキシジングルコン酸塩、ソルビン酸カリウム、塩酸ポリヘキサニド等が挙げられる。
これら添加剤は、１種または２種以上を用いることができる。
本発明の溶液は、上記した本発明の抑制剤およびホウ酸緩衝剤に、必要に応じて上記した添加剤を加えて、水、生理食塩水等の溶剤に混合し、均一として調製することができる。なお、水としては、蒸留水、脱イオン水等、ソフトコンタクトレンズ用品の製造に適する精製水が用いられる。
また、液状の本発明の抑制剤を用いる場合、本発明の溶液は、本発明の抑制剤にホウ酸緩衝剤を加え、必要に応じて上記した添加剤を加えて混合し、均一として調製することができる。
また、液状の本発明の抑制剤を用いる場合、本発明の溶液は、本発明の抑制剤にホウ酸緩衝剤を加え、必要に応じて上記した添加剤を加えて混合し、均一として調製することができる。
本発明の溶液の具体的な製品形態としては、次のようなものを例示することができる。具体的には、ソフトコンタクトレンズ用出荷液、ソフトコンタクトレンズ用ケア用品（たとえば、ソフトコンタクトレンズ用装着液、タンパク除去剤、消毒液、洗浄保存消毒液等）、ソフトコンタクトレンズ用保存液、ソフトコンタクトレンズ用洗浄液、ソフトコンタクトレンズ用洗浄保存液等が挙げられる。中でも、ソフトコンタクトレンズ用出荷液またはソフトコンタクトレンズ用ケア用品に用いることが好ましい。なお、本明細書において、「ソフトコンタクトレンズ用出荷液」とは、ソフトコンタクトレンズ製品の出荷時にソフトコンタクトレンズを浸漬する溶液のことである。
本発明の溶液は、上記したグループＩ～ＩＶのいずれのソフトコンタクトレンズにも用いることができ、また、コンベンショナルタイプのソフトコンタクトレンズおよび使い捨てタイプのソフトコンタクトレンズのいずれにも用いることができる。
本発明の溶液は、涙液中等に存在するタンパク質がソフトコンタクトレンズに付着するのを良好に抑制することができ、タンパク質汚れの発生を防止することができる。
また、本発明の溶液は、ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさを改善することができる。
従って、本発明の溶液は、ソフトコンタクトレンズの装着感および使用感を向上させることができる。
また、本発明の溶液は、ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさを改善することができる。
従って、本発明の溶液は、ソフトコンタクトレンズの装着感および使用感を向上させることができる。
また、本発明は、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する方法（以下、本明細書にて「本発明の抑制方法」ということがある）を提供する。
本発明の抑制方法は、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に、プロテオグリカンを０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む。
本発明の抑制方法は、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に、プロテオグリカンを０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む。
本発明の抑制方法において、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液とは、ソフトコンタクトレンズ用出荷液、ソフトコンタクトレンズ用ケア用品（たとえば、ソフトコンタクトレンズ用装着液、タンパク除去剤、消毒液、洗浄保存消毒液等）、ソフトコンタクトレンズ用保存液、ソフトコンタクトレンズ用洗浄液、ソフトコンタクトレンズ用洗浄保存液等、ソフトコンタクトレンズを浸漬させて用いる溶液をいう。
本発明の抑制方法において用いられるプロテオグリカンについては、本発明の抑制剤において上記した通りである。プロテオグリカンは、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に直接添加してもよく、本発明の抑制剤として調製して添加してもよい。
本発明の抑制方法においては、プロテオグリカンは、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に対し、好ましくは０．００５質量％～５質量％の濃度で添加される。
本発明の抑制方法において用いられるプロテオグリカンについては、本発明の抑制剤において上記した通りである。プロテオグリカンは、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に直接添加してもよく、本発明の抑制剤として調製して添加してもよい。
本発明の抑制方法においては、プロテオグリカンは、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に対し、好ましくは０．００５質量％～５質量％の濃度で添加される。
本発明の抑制方法は、さらにＭＰＣ共重合体を添加することを含み得る。
本発明の抑制方法において用いられるＭＰＣ共重合体については、本発明の抑制剤において、上記した通りである。ＭＰＣ共重合体は、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に直接添加してもよく、本発明の抑制剤として調製して添加してもよい。
本発明の抑制方法において、ＭＰＣ共重合体は、好ましくは０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加され、より好ましくは０．００５質量％～５質量％の濃度で添加され得る。
本発明の抑制方法において用いられるＭＰＣ共重合体については、本発明の抑制剤において、上記した通りである。ＭＰＣ共重合体は、ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に直接添加してもよく、本発明の抑制剤として調製して添加してもよい。
本発明の抑制方法において、ＭＰＣ共重合体は、好ましくは０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加され、より好ましくは０．００５質量％～５質量％の濃度で添加され得る。
本発明の抑制方法は、さらにホウ酸緩衝剤を添加することを含み得る。
本発明の抑制方法において用いられる緩衝剤については、本発明の溶液について上記した通りである。
本発明の抑制方法において、ホウ酸緩衝剤は、０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加され、好ましくは０．００５質量％～５質量％の濃度で添加され得る。
本発明の抑制方法において用いられる緩衝剤については、本発明の溶液について上記した通りである。
本発明の抑制方法において、ホウ酸緩衝剤は、０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加され、好ましくは０．００５質量％～５質量％の濃度で添加され得る。
本発明の抑制方法においては、本発明の特徴を損なわない範囲で、ソフトコンタクトレンズ用として提供される製品に用いられる一般的な添加剤を添加することができる。
かかる一般的な添加剤については、本発明の溶液において上記した通りである。
かかる一般的な添加剤については、本発明の溶液において上記した通りである。
本発明の抑制方法により、レンズケースからの取り出しやすさ等、ソフトコンタクトレンズの使用感を損なうことなく、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を良好に抑制することができる。
以下、本発明について実施例および比較例により、本発明およびその効果を具体的に説明する。
［実施例１～４、比較例１］ソフトコンタクトレンズ用溶液
精製水約８０ｇに、表１に示す処方に従い、ソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤として植物性プロテオグリカンおよびＭＰＣ共重合体、ならびにホウ酸緩衝剤（ホウ酸および水酸化ナトリウム）を加え、攪拌して溶解させた。次いで精製水を加えて全量を１００ｇとし、ろ過滅菌を行い、無菌のコンタクトレンズ用溶液を調製した（以下、「実施例１の溶液」等のように略記することがある）。
実施例および比較例の各溶液の調製に際し、植物性プロテオグリカンとしては「フィトプロテオグリカン」（日油株式会社製）（重量平均分子量＝約１，２００，０００、総アルデヒド含有量＝１．８μｍｏｌ当量／ｇ）を用いた。
また、ＭＰＣ共重合体としては、２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン・メタクリル酸ブチル共重合体（２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンおよびメタクリル酸ブチルの共重合組成比［２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン／メタクリル酸ブチル］（モル比）＝８０／２０、重量平均分子量＝６００，０００）を用いた。
ホウ酸緩衝剤（ホウ酸および水酸化ナトリウム）としては、眼科用製剤用として市販されている製品を用いた。
精製水約８０ｇに、表１に示す処方に従い、ソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤として植物性プロテオグリカンおよびＭＰＣ共重合体、ならびにホウ酸緩衝剤（ホウ酸および水酸化ナトリウム）を加え、攪拌して溶解させた。次いで精製水を加えて全量を１００ｇとし、ろ過滅菌を行い、無菌のコンタクトレンズ用溶液を調製した（以下、「実施例１の溶液」等のように略記することがある）。
実施例および比較例の各溶液の調製に際し、植物性プロテオグリカンとしては「フィトプロテオグリカン」（日油株式会社製）（重量平均分子量＝約１，２００，０００、総アルデヒド含有量＝１．８μｍｏｌ当量／ｇ）を用いた。
また、ＭＰＣ共重合体としては、２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン・メタクリル酸ブチル共重合体（２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンおよびメタクリル酸ブチルの共重合組成比［２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン／メタクリル酸ブチル］（モル比）＝８０／２０、重量平均分子量＝６００，０００）を用いた。
ホウ酸緩衝剤（ホウ酸および水酸化ナトリウム）としては、眼科用製剤用として市販されている製品を用いた。
［試験例１］ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果の評価
実施例および比較例の各溶液について、D. Keith et al.（A Novel Procedure for the Extraction of Protein Deposits from Soft Hydrophilic Contact Lenses for Analysis; Curr. Eye Res. 16 503-510 (1997)）を参考にして、以下の手順に従い、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果を評価した。
実施例および比較例の各溶液について、D. Keith et al.（A Novel Procedure for the Extraction of Protein Deposits from Soft Hydrophilic Contact Lenses for Analysis; Curr. Eye Res. 16 503-510 (1997)）を参考にして、以下の手順に従い、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果を評価した。
（１）上記評価の実施に際して、あらかじめタンパク汚れ液、タンパク汚れ抽出液およびＩＳＯ生理食塩液を調製し、ソフトコンタクトレンズの前処理を行った。
（ｉ）タンパク汚れ液の調製
タンパク汚れ液は、J. Hu et al.（Gentle Touch(Trade Mark), A Lens Material Resistant to Protein Deposition; CLAO J. 21 93-95 (1995)）およびＦＤＡのTesting Guidelines for Class III Soft (Hydrophilic) Contact Lens Solutions, Draft, 1985; Appendix B, p.30を参考にし、下記の通り調製した。
塩化ナトリウム１．８ｇ、リン酸水素二ナトリウム十二水和物０．１５１６ｇ、リン酸二水素ナトリウム二水和物０．０３６８ｇ、塩化カルシウム水和物０．０８１６ｇ、リゾチーム（卵白由来）０．２４ｇおよびアルブミン（ウシ血清由来）０．７７６ｇを量り取り、水に溶かして２００ｍＬとし、タンパク汚れ液とした。
（ｉｉ）タンパク汚れ抽出液の調製
トリフルオロ酢酸、精製水およびアセトニトリルを、トリフルオロ酢酸：精製水：アセトニトリル＝０．６ｇ：３００ｍＬ：３００ｍＬの比で混合し、タンパク汚れ抽出液とした。
（ｉｉｉ）ＩＳＯ生理食塩液の調製
ISO 18369-3: 2006, Ophthalmic Optics - Contact Lenses Part3: Measurement Methodsを参考に、下記の通りＩＳＯ生理食塩液を調製した。
塩化ナトリウム８．３ｇ、リン酸水素二ナトリウム十二水和物５．９９３ｇ、リン酸二水素ナトリウム二水和物０．５２８ｇを量り取り、水に溶かして１０００ｍＬとし、ろ過してＩＳＯ生理食塩液とした。
（ｉｖ）ソフトコンタクトレンズの前処理
１５ｍＬ遠沈管にＩＳＯ生理食塩液を１０ｍＬ以上入れ、ソフトコンタクトレンズ（ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎＡ、グループＩ）をブリスターパックから１枚取り出し、前記１５ｍＬ遠沈管に入れて、２時間振とうした。
次いで、遠沈管内のＩＳＯ生理食塩液を除去し、再度、ＩＳＯ生理食塩液を１０ｍＬ以上入れ、終夜振とうした。
上記ソフトコンタクトレンズを１５ｍＬ遠沈管から取り出し、水分を軽くふき取ってレンズケースに入れた。同様の処理を行ったソフトコンタクトレンズを収容したレンズケースのそれぞれに、実施例および比較例の各溶液を１ｍＬずつ注入し、オートクレーブ処理（１２１℃、２０分間）を行い、処理後のソフトコンタクトレンズを試料としてタンパク質の付着抑制効果の評価に供した。なお、精製水をレンズケースに注入し、同様に処理したソフトコンタクトレンズを対照とした。
（ｉ）タンパク汚れ液の調製
タンパク汚れ液は、J. Hu et al.（Gentle Touch(Trade Mark), A Lens Material Resistant to Protein Deposition; CLAO J. 21 93-95 (1995)）およびＦＤＡのTesting Guidelines for Class III Soft (Hydrophilic) Contact Lens Solutions, Draft, 1985; Appendix B, p.30を参考にし、下記の通り調製した。
塩化ナトリウム１．８ｇ、リン酸水素二ナトリウム十二水和物０．１５１６ｇ、リン酸二水素ナトリウム二水和物０．０３６８ｇ、塩化カルシウム水和物０．０８１６ｇ、リゾチーム（卵白由来）０．２４ｇおよびアルブミン（ウシ血清由来）０．７７６ｇを量り取り、水に溶かして２００ｍＬとし、タンパク汚れ液とした。
（ｉｉ）タンパク汚れ抽出液の調製
トリフルオロ酢酸、精製水およびアセトニトリルを、トリフルオロ酢酸：精製水：アセトニトリル＝０．６ｇ：３００ｍＬ：３００ｍＬの比で混合し、タンパク汚れ抽出液とした。
（ｉｉｉ）ＩＳＯ生理食塩液の調製
ISO 18369-3: 2006, Ophthalmic Optics - Contact Lenses Part3: Measurement Methodsを参考に、下記の通りＩＳＯ生理食塩液を調製した。
塩化ナトリウム８．３ｇ、リン酸水素二ナトリウム十二水和物５．９９３ｇ、リン酸二水素ナトリウム二水和物０．５２８ｇを量り取り、水に溶かして１０００ｍＬとし、ろ過してＩＳＯ生理食塩液とした。
（ｉｖ）ソフトコンタクトレンズの前処理
１５ｍＬ遠沈管にＩＳＯ生理食塩液を１０ｍＬ以上入れ、ソフトコンタクトレンズ（ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎＡ、グループＩ）をブリスターパックから１枚取り出し、前記１５ｍＬ遠沈管に入れて、２時間振とうした。
次いで、遠沈管内のＩＳＯ生理食塩液を除去し、再度、ＩＳＯ生理食塩液を１０ｍＬ以上入れ、終夜振とうした。
上記ソフトコンタクトレンズを１５ｍＬ遠沈管から取り出し、水分を軽くふき取ってレンズケースに入れた。同様の処理を行ったソフトコンタクトレンズを収容したレンズケースのそれぞれに、実施例および比較例の各溶液を１ｍＬずつ注入し、オートクレーブ処理（１２１℃、２０分間）を行い、処理後のソフトコンタクトレンズを試料としてタンパク質の付着抑制効果の評価に供した。なお、精製水をレンズケースに注入し、同様に処理したソフトコンタクトレンズを対照とした。
（２）１０ｍＬサンプル管瓶にタンパク汚れ液２ｍＬを入れ、上記（１）にて前処理して調製した試料および対照のソフトコンタクトレンズを１枚ずつ入れ、３７℃で４時間浸漬した。
（３）（２）の処理後、サンプル管瓶からソフトコンタクトレンズを取り出し、水ですすいだ。
（４）ソフトコンタクトレンズに付着した水分を除去し、タンパク汚れ抽出液４ｍＬを注入したサンプル管瓶に入れ、１６時間以上浸漬して、タンパク汚れを抽出した。
（５）（４）の処理後のタンパク汚れ抽出液１００μＬを試験管に取り、さらにタンパク汚れ抽出液で１０倍希釈して全量１０００μＬとした。
（６）（５）の希釈液につき、マイクロビーシーエータンパク質アッセイキット（Ｍｉｃｒｏ ＢＣＡ Ｐｒｏｔｅｉｎ Ａｓｓａｙ Ｋｉｔ）（サーモフィッシャーサイエンティフィック社）を用いて、ソフトコンタクトレンズに付着したタンパク汚れの量を定量した。
（７）ソフトコンタクトレンズに付着したタンパク汚れの量から、下記式（ＩＩ）を用いて、タンパク質付着抑制率（％）を算出した。
（３）（２）の処理後、サンプル管瓶からソフトコンタクトレンズを取り出し、水ですすいだ。
（４）ソフトコンタクトレンズに付着した水分を除去し、タンパク汚れ抽出液４ｍＬを注入したサンプル管瓶に入れ、１６時間以上浸漬して、タンパク汚れを抽出した。
（５）（４）の処理後のタンパク汚れ抽出液１００μＬを試験管に取り、さらにタンパク汚れ抽出液で１０倍希釈して全量１０００μＬとした。
（６）（５）の希釈液につき、マイクロビーシーエータンパク質アッセイキット（Ｍｉｃｒｏ ＢＣＡ Ｐｒｏｔｅｉｎ Ａｓｓａｙ Ｋｉｔ）（サーモフィッシャーサイエンティフィック社）を用いて、ソフトコンタクトレンズに付着したタンパク汚れの量を定量した。
（７）ソフトコンタクトレンズに付着したタンパク汚れの量から、下記式（ＩＩ）を用いて、タンパク質付着抑制率（％）を算出した。
算出したタンパク質付着抑制率に基づき下記評価基準により、実施例および比較例の各溶液について、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果を評価した。評価結果は、表１に併せて示した。
＜評価基準＞
タンパク質付着抑制率が９０％以上：◎；タンパク質の付着抑制効果に優れるソフトコンタクトレンズ用溶液である
タンパク質付着抑制率が８５％以上９０％未満：○；タンパク質の付着抑制効果にやや優れるソフトコンタクトレンズ用溶液である
タンパク質付着抑制率が８５％未満：×；タンパク質の付着抑制効果に劣るソフトコンタクトレンズ用溶液である
＜評価基準＞
タンパク質付着抑制率が９０％以上：◎；タンパク質の付着抑制効果に優れるソフトコンタクトレンズ用溶液である
タンパク質付着抑制率が８５％以上９０％未満：○；タンパク質の付着抑制効果にやや優れるソフトコンタクトレンズ用溶液である
タンパク質付着抑制率が８５％未満：×；タンパク質の付着抑制効果に劣るソフトコンタクトレンズ用溶液である
［試験例２］ソフトコンタクトレンズの変形性の評価
実施例および比較例の各溶液について、ソフトコンタクトレンズの変形性評価を、以下の手順に従って行った。
（１）ソフトコンタクトレンズ（ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎＡ、グループＩ）をレンズケースに左右１枚ずつ合計２枚入れた。
（２）左側のソフトコンタクトレンズには、生理食塩液を１ｍＬ加え、陰性対照とした。
（３）右側のソフトコンタクトレンズには、実施例および比較例の各溶液を１ｍＬずつ入れ、評価用試料とした。
（４）陰性対照および評価用試料のソフトコンタクトレンズを収容したレンズケースを、室温にて２４時間静置した。
（５）２４時間静置した後に、陰性対照と評価用試料のソフトコンタクトレンズの変形性について、目視にて観察した。
評価結果は、表１に併せて示した。
実施例および比較例の各溶液について、ソフトコンタクトレンズの変形性評価を、以下の手順に従って行った。
（１）ソフトコンタクトレンズ（ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎＡ、グループＩ）をレンズケースに左右１枚ずつ合計２枚入れた。
（２）左側のソフトコンタクトレンズには、生理食塩液を１ｍＬ加え、陰性対照とした。
（３）右側のソフトコンタクトレンズには、実施例および比較例の各溶液を１ｍＬずつ入れ、評価用試料とした。
（４）陰性対照および評価用試料のソフトコンタクトレンズを収容したレンズケースを、室温にて２４時間静置した。
（５）２４時間静置した後に、陰性対照と評価用試料のソフトコンタクトレンズの変形性について、目視にて観察した。
評価結果は、表１に併せて示した。
［試験例３］ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさの評価
実施例および比較例の各溶液を用いた際のソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさについて、２５才～５５才の男女パネラー２０名による官能評価により評価した。
実施例および比較例の各溶液２ｍＬをレンズケース(株式会社メニコン製)に入れてソフトコンタクトレンズを浸漬し、２４時間静置した後、各パネラーに人差し指を用いてソフトコンタクトレンズを取り出させ、再びレンズケースに戻させた。この操作を１０回繰り返させた後、ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさを、下記評価基準に従って評価させ、点数化させた。
２０名のパネラーの評価点の合計を求め、下記判定基準に従って、レンズケースからの取り出しやすさを判定した。結果は、表１に併せて示した。
＜評価基準＞
レンズケースから取り出しやすい ：２点
レンズケースからやや取り出しやすい：１点
レンズケースから取り出しにくい ：０点
＜判定基準＞
３１点～４０点：◎；レンズケースからの取り出しやすさが認められるソフトコンタクトレンズ用溶液である
２１点～３０点：○；レンズケースからの取り出しやすさがやや認められるソフトコンタクトレンズ用溶液である
２０点以下 ：×；レンズケースからの取り出しやすさが認められないソフトコンタクトレンズ用溶液である
実施例および比較例の各溶液を用いた際のソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさについて、２５才～５５才の男女パネラー２０名による官能評価により評価した。
実施例および比較例の各溶液２ｍＬをレンズケース(株式会社メニコン製)に入れてソフトコンタクトレンズを浸漬し、２４時間静置した後、各パネラーに人差し指を用いてソフトコンタクトレンズを取り出させ、再びレンズケースに戻させた。この操作を１０回繰り返させた後、ソフトコンタクトレンズのレンズケースからの取り出しやすさを、下記評価基準に従って評価させ、点数化させた。
２０名のパネラーの評価点の合計を求め、下記判定基準に従って、レンズケースからの取り出しやすさを判定した。結果は、表１に併せて示した。
＜評価基準＞
レンズケースから取り出しやすい ：２点
レンズケースからやや取り出しやすい：１点
レンズケースから取り出しにくい ：０点
＜判定基準＞
３１点～４０点：◎；レンズケースからの取り出しやすさが認められるソフトコンタクトレンズ用溶液である
２１点～３０点：○；レンズケースからの取り出しやすさがやや認められるソフトコンタクトレンズ用溶液である
２０点以下 ：×；レンズケースからの取り出しやすさが認められないソフトコンタクトレンズ用溶液である
表１に示されるように、本発明の抑制剤とホウ酸緩衝剤とを含有する実施例１～４の各溶液は、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果を示し、これら溶液を用いた際に、レンズケースからソフトコンタクトレンズを取り出しやすいと評価された。
特に、植物性プロテオグリカンとＭＰＣ共重合体とを１：１の質量比で含有する本発明の抑制剤を含有する実施例４の溶液では、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果およびレンズケースからのソフトコンタクトレンズの取り出しやすさの双方において、非常に良好な評価を得た。
一方、ＭＰＣ共重合体のみを含有するソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着防止剤を含有する比較例１の溶液を用いた場合には、レンズケースからソフトコンタクトレンズを取り出しにくいと評価された。
なお、実施例および比較例の各溶液について、ソフトコンタクトレンズの変形性は認められなかった。
特に、植物性プロテオグリカンとＭＰＣ共重合体とを１：１の質量比で含有する本発明の抑制剤を含有する実施例４の溶液では、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着抑制効果およびレンズケースからのソフトコンタクトレンズの取り出しやすさの双方において、非常に良好な評価を得た。
一方、ＭＰＣ共重合体のみを含有するソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着防止剤を含有する比較例１の溶液を用いた場合には、レンズケースからソフトコンタクトレンズを取り出しにくいと評価された。
なお、実施例および比較例の各溶液について、ソフトコンタクトレンズの変形性は認められなかった。
以上詳述したように、本発明により、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制することができるとともに、ソフトコンタクトレンズをレンズケースから取り出しやすくすることができ、良好な装着感と使用感を付与し得るソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤およびソフトコンタクトレンズ用溶液を提供することができる。
また、本発明により、レンズケースからの取り出しやすさ等、ソフトコンタクトレンズの使用感を損なうことなく、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を良好に抑制することができる。
また、本発明により、レンズケースからの取り出しやすさ等、ソフトコンタクトレンズの使用感を損なうことなく、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を良好に抑制することができる。
Claims (11)
- プロテオグリカンを含有するソフトコンタクトレンズ用タンパク質付着抑制剤。
- プロテオグリカンが植物性プロテオグリカンである、請求項１に記載のタンパク質付着抑制剤。
- さらに２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体を含有する、請求項１または２に記載のタンパク質付着抑制剤。
- 請求項１～３のいずれか１項に記載のタンパク質付着抑制剤と、ホウ酸緩衝剤０．００１質量％～１０質量％を含有する、ソフトコンタクトレンズ用溶液。
- プロテオグリカンの含有量が０．００１質量％～１０質量％である、請求項４に記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
- ２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体の含有量が０．００１質量％～１０質量％である、請求項４または５に記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
- ソフトコンタクトレンズ用出荷液である、請求項４～６のいずれか１項に記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
- ソフトコンタクトレンズ用ケア用品である、請求項４～６のいずれか１項に記載のソフトコンタクトレンズ用溶液。
- ソフトコンタクトレンズを浸漬させる溶液に、プロテオグリカンを０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、ソフトコンタクトレンズに対するタンパク質の付着を抑制する方法。
- さらに、２－（メタ）アクリロイルオキシエチルホスホリルコリンに基づく構成単位を含む共重合体を０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、請求項９に記載の方法。
- さらに、ホウ酸緩衝剤を０．００１質量％～１０質量％の濃度で添加することを含む、請求項９または１０に記載の方法。
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