JP7228400B2 - 医療用穿刺装置およびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、体内管腔の組織部位に液体を注射するための医療用穿刺装置とその製造方法に関する。

内視鏡下で胃壁や腸壁等にできたポリープ下の粘膜下層に生理食塩水やヒアルロン酸溶液を注射針で注入し、ポリープを隆起させた後、スネアワイヤー等でポリープを捕捉、絞扼し、電気ナイフ等の高周波処置具を用いてポリープを切除することがある。生理食塩水等の注入には、内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネルを通って患者の体内管腔の処置対象部位まで送達される穿刺装置が使用される。穿刺装置は、針と、針を保持するインナーチューブ（第２中空部材）と、針およびインナーチューブを処置対象部位まで送達するまで収容するためのアウターチューブ（第１中空部材）から構成される。アウターチューブの遠位側への針とインナーチューブの移動の規制のために、アウターチューブの遠位端部の内径は狭くなっている。しかし、一般に針の先端は針の長軸中心からずれているため、体腔内に配置された内視鏡の屈曲した鉗子チャンネルの中を通過した穿刺装置の針をアウターチューブの遠位側の開口から突出させるときにアウターチューブの内径が狭まっている部分に針が接触して突き刺さり、針がアウターチューブの外に出ないことがある。そこで、アウターチューブからの針の突出をスムーズに行うための方法が検討されている。

特許文献１には、内筒管の注射針近傍を、注射針の先端が開口部の略中心に向かう角度に屈曲成形した内視鏡用注射具が開示されている。これにより、内筒管の屈曲する角度を、注射針の先端が常に開口部の略中心に向かう角度に設定することができる。特許文献２には、注射針の先端の鋭角部が注射針の軸芯に位置するように注射針先端を湾曲形成した注射器具が開示されている。特許文献３には、針管の先端部に鋭利な形状の刃部が形成されており、刃部には第１刃面と刃部先端を構成する一対の第２刃面が設けられている穿刺針が開示されている。第２刃面を設けることによって、刃部先端であって第１刃面の先端側裏面に、刃部がシースに突き刺さることを防止する役目を有するバックカット部が形成される。

実開平３－６４６５３号公報 実開昭６３－３８０１号公報 特開２００５－３１２８２８号公報

しかし、特許文献１に記載された注射具は熱加工により内筒管を癖付けするため、内筒管の形状が不必要に変化する恐れがある。特許文献２に記載された注射器具では注射針を湾曲加工しているため、注射した時に湾曲部が組織内に入り込み、組織を押し広げて傷つけるおそれがある。また、内腔が狭い注射針を湾曲させることで針内を通る生理食塩水の流れに乱流が発生し、フロー性能が低下する。特許文献３に記載された穿刺針では、針の肉厚分しか針先端の位置をずらすことができない。そこで、本発明は針管を針管収容用の第１中空部材の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置とその製造方法を提供することを目的とする。

前記課題を解決することができた本発明の医療用穿刺装置の一実施態様は、遠近方向に延在している第１中空部材と、第１中空部材の内腔に配置されており第１中空部材に対して遠近方向に移動可能である第２中空部材と、第２中空部材の遠位部においてその内腔内に固定されており該内腔に連通している針管と、を有する医療用穿刺装置であって、第１中空部材の遠近方向に垂直な面であって、第１中空部材の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間において第１中空部材の断面積が最大となる面（第１中空部材の断面積が遠近方向に均一である場合は第１中空部材の遠位端を含む面）において、下記（１）および（２）を満たすことを特徴とする。
（１）第１中空部材の内接円の中心点Ｃinは第１中空部材の外接円の中心点Ｃoutから偏心した位置にある。
（２）中心点Ｃinを始点とし針管の先端から上記面に下ろされた垂線と上記面とが交わる点Ｐを終点とするベクトルＡの方向と、中心点Ｃinを始点とし中心点Ｃoutを終点とするベクトルＢの方向とが同じである。

上記（１）、（２）の要件により、第１中空部材の内腔に配置される針管の長軸中心を第１中空部材の外接円の中心点Ｃoutからずらすことができる。また、針管の先端が、第１中空部材の外接円の中心点Ｃout寄りに配置されるようになる。そのため、針管を第１中空部材の遠位側の開口から突出させるときに、針管の先端が第１中空部材の遠位端部に接触しにくくなるため、針管を第１中空部材の外に素早く突出させることができる。

第１中空部材は、外側チューブと、外側チューブの内側面に固定されているスペーサーとを含んでいることが好ましい。

針管は遠位端に傾斜した開口縁を有しており、開口縁は最遠位部と最近位部とを有しており、スペーサーは針管の側面のうち最遠位部側に存在することが好ましい。

スペーサーにおけるベクトルＢに平行な方向の厚さは、遠近方向にわたって均一であることが好ましい。

スペーサーの遠位端は、第１中空部材の遠位端よりも近位側にあることが好ましい。

スペーサーは遠位方向に向かって厚く形成されている区間を有していることが好ましい。

針管の長軸方向は、第１中空部材の遠近方向に対して平行であることが好ましい。

針管の長軸方向は、第１中空部材の遠近方向に対して傾いていることが好ましい。

第１中空部材は、場所により厚さが異なる偏肉形状を有していることが好ましい。

本発明には医療用穿刺装置の製造方法も含まれる。第１中空部材が、外側チューブと、外側チューブの内側面に固定されているスペーサーとを含んでいる医療用穿刺装置の製造方法の一実施態様は、スペーサーを外側チューブの内側面に熱溶着または接着剤により固定する工程を有するところに特徴を有する。本発明に係る医療用穿刺装置の製造方法によれば、針管を第１中空部材の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置を製造することができる。

上記（１）、（２）の要件により、第１中空部材の内腔に配置される針管の長軸中心を第１中空部材の外接円の中心点Ｃoutからずらすことができる。また、針管の先端が、第１中空部材の外接円の中心点Ｃout寄りに配置されるようになる。そのため、上記のように構成された医療用穿刺装置は、針管を第１中空部材の遠位側の開口から突出させるときに、針管の先端が第１中空部材の遠位端部に接触しにくくなるため、針管を第１中空部材の外に素早く突出させることができる。
また、本発明に係る医療用穿刺装置の製造方法によれば、針管を第１中空部材の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置を製造することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用穿刺装置の平面図（一部断面図）を表す。 図１に示した医療用穿刺装置の遠位端部を拡大した斜視図を表す。 図２に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図を表す。 図３のＩＶ－ＩＶ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面の模式図を示している。 図４に示した第１中空部材の第１面の模式図の変形例を表す。 図４に示した第１中空部材の第１面の模式図の他の変形例を表す。 本発明の他の実施形態に係る医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図を表す。 図７のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面の模式図を示している。 図７に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図の変形例を表す。 図９のＸ－Ｘ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面の模式図を示している。 図７に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図の変形例を表す。 図７に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図の変形例を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

１．医療用穿刺装置
図１～図４を参照して、医療用穿刺装置の基本構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る医療用穿刺装置の平面図（一部断面図）を表し、図２は、図１に示した医療用穿刺装置の遠位端部を拡大した斜視図を表し、図３は図２に示した医療用穿刺装置の遠近方向に沿った断面図を表し、図４は図３のＩＶ－ＩＶ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置における第１面（詳細は後述する）の模式図を示している。

本発明において、医療用穿刺装置は、内視鏡下手術において体腔内の組織部位に液体を注入するために用いられる装置であり、例えば内視鏡の鉗子口を介して体腔内に挿入されるものである。注入する液体としては、生理食塩水やヒアルロン酸溶液の他に、薬剤や細胞を含む液体であってもよい。医療用穿刺装置１は、第１中空部材１０と、第２中空部材２０と、針管３０とを有している。

医療用穿刺装置１において、近位側とは第１中空部材１０の延在方向に対して使用者、つまり術者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側を指す。また、第１中空部材１０の近位側から遠位側への方向、または遠位側から近位側への方向を遠近方向と称する。図１の左側が遠位側、図１の右側が近位側を表している。また、医療用穿刺装置１の内方とは、第１中空部材１０の径方向において第１中空部材１０の長軸中心に向かう方向を指し、外方とは、内方とは反対方向の放射方向を指す。

第１中空部材１０は、体内管腔の治療非対象組織部位や内視鏡の鉗子チャンネル内を傷つけないように第２中空部材２０および針管３０を収納するために中空状に形成された部材である。第１中空部材１０は、遠近方向に延在している。

図３に示すように、第１中空部材１０の内腔１１は、遠近方向に延在しており、第１中空部材１０の遠位側に設けられている開口１２を介して外部と連通している。対象組織に針管３０を穿刺する際には、開口１２から針管３０を突出させる。

第１中空部材１０の内径は、第１中空部材１０の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間４０において内径が小さくなっている小径区間を有している。第１中空部材１０の内径は、その小径区間より近位側または遠位側は遠近方向において均一であってもよく、内径が変化している部分があってもよい。第１中空部材１０は、小径区間よりも遠位側に、遠位端に向かって内径が小さくなっている区間を有していてもよい。例えば、図１～図３に示すように、第１中空部材１０は、その遠位端部に遠位端１０ａに向かって先細りになっているテーパー部１３が形成されていることが好ましい。テーパー部１３を設けることにより、第２中空部材２０および針管３０が第１中空部材１０の開口１２より遠位側へ移動することを規制することができる。テーパー部１３の最小内径は、第２中空部材２０の遠位端２０ａの外径よりも小さく、針管３０の外径よりも大きいことが好ましい。

第２中空部材２０は、第１中空部材１０の内腔１１に配置されており、第１中空部材１０に対して遠近方向に移動可能なものである。第２中空部材２０の内腔２１は、生理食塩水や薬剤等の液体を流すための流路として機能する。第２中空部材２０の内腔２１は、第２中空部材２０の遠位端部において針管３０の内腔３１と連通している。

第１中空部材１０および第２中空部材２０は、それぞれが全体として筒形状であることが好ましく、例えば、円筒状、楕円筒状、または多角筒状にすることができる。第１中空部材１０や第２中空部材２０は、１つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。図１～図４では、第１中空部材１０および第２中空部材２０が１つの部材から構成されている例を示している。第１中空部材２０および第２中空部材２０の厚さはそれぞれ均一であってもよく、場所によって厚さが異なっていてもよい。第１中空部材１０と第２中空部材２０は互いに厚さが同じであってもよく、異なっていてもよい。

図示していないが、第２中空部材２０の遠位端部において第２中空部材２０と針管３０の間に隙間ができる場合、第２中空部材２０の遠位端部が封止されていることが好ましい。これにより、第２中空部材２０と針管３０の隙間が埋められるため、第２中空部材２０から液体が漏れることを防ぐことができる。例えば、医療用穿刺装置１には第２中空部材２０の遠位端部を封止している先端部材が設けられていることが好ましい。

第１中空部材１０および第２中空部材２０は、樹脂から構成されていることが好ましい。第１中空部材１０および第２中空部材２０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。第１中空部材１０と第２中空部材２０を構成する樹脂は異なっていても同じであってもよい。

針管３０は、第２中空部材２０の遠位部においてその内腔２１内に固定されており、該内腔２１内に連通している。針管３０は、遠位側に針の先端が位置するように第２中空部材２０に固定される。針管３０は、内部に生理食塩水等の液体を流すことができるように円管状等の管状に形成されている。針管３０を組織の対象部位（例えば、粘膜下層）に穿刺することにより、生理食塩水等の液体を注入することができる。液体が注入された組織は隆起する。隆起した組織をスネアワイヤー等の処置具で捕捉、絞扼し、組織を切除するまたは、電気ナイフ等の高周波処置具を用いて組織を切除することができる。なお、針管３０が固定される第２中空部材２０の遠位部は、第２中空部材２０の遠近方向の中央よりも遠位側であり、第２中空部材２０の遠位端２０ａを含む部分であることが好ましい。

針管３０の遠位端部は、組織に穿刺しやすいように形成されていれば特に限定されないが、図３に示すように針管３０は遠位端に傾斜した開口縁３２を有していることが好ましい。

針管３０の先端３０ａを組織に穿刺できるように、針管３０の先端３０ａ（遠位端）は第２中空部材２０の遠位端２０ａよりも遠位側に配置されている。

針管３０の内腔３１での液体の流れを良好にするために、針管３０の長軸方向と垂直な断面の形状は、円形状または楕円形状であることが好ましい。

図３に示すように、針管３０の長軸方向は、第１中空部材１０の遠近方向に対して平行であることが好ましい。針管３０が第１中空部材１０の遠近方向に沿って動きやすくなるため、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端３０ａが第１中空部材１０の遠位端部に接触しにくくなる。

針管３０を構成する材料としては、第１中空部材１０および第２中空部材２０の好ましい材料として挙げた樹脂材料のほか、ステンレスやＮｉ－Ｔｉ合金などの金属材料を用いることができる。

図２～図４に示すように、医療用穿刺装置１は、第１中空部材１０の遠近方向に垂直な面であって、第１中空部材１０の遠位端１０ａから該遠位端１０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０において第１中空部材１０の断面積が最大となる面４１（第１中空部材１０の断面積が遠近方向に均一である場合は第１中空部材１０の遠位端１０ａを含む面）（以下、「第１面」ということがある）において、下記（１）および（２）を満たしている。
（１）第１中空部材１０の内接円１５の中心点Ｃinは第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutから偏心した位置にある。
（２）中心点Ｃinを始点とし針管３０の先端３０ａから面４１に下ろされた垂線Ｌと面４１とが交わる点Ｐを終点とするベクトルＡの方向と、中心点Ｃinを始点とし中心点Ｃoutを終点とするベクトルＢの方向とが同じである。

本発明において、第１中空部材１０の内接円１５とは、第１面４１において第１中空部材１０の内腔１１を形成する内壁の少なくとも一部と接触している最も半径が大きい円である。また、（２）の要件中、ベクトルＡとベクトルＢとが同じ方向であるとは、ベクトルＡの方向とベクトルＢの方向に３０度以内の違いがあることを許容するものとする。なお、図２～図３では第１中空部材１０の内側面に段差が設けられて内腔１１が狭くなっている部分において第１中空部材１０の断面積が最大である。このように第１中空部材１０の断面積が最大となる区間が存在する場合には、当該区間の最遠位を含む面を第１面とする。以降の態様についても同様に、一義的に第１面を定めることができる。したがって、図２～図３では段差が設けられて内腔１１が狭くなっている部分の最遠位を含む面を第１面として示している。

上記（１）、（２）の要件により、第１中空部材１０の内腔１１に配置される針管３０の長軸中心を第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutからずらすことができる。また、針管３０の先端３０ａが、第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃout寄りに配置されるようになる。そのため、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端３０ａが第１中空部材１０の遠位端部に接触しにくくなるため、針管３０を第１中空部材１０の外に素早く突出させることができる。

本発明においては、ベクトルＡの方向とベクトルＢの方向に３０度以内の違いがあることを許容するものであるが、図２および図４に示すように、第１面４１において、ベクトルＢ上に点Ｐが位置していることが好ましい。これにより、ベクトルＡとベクトルＢがなす角度が０度となるため、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端３０ａが第１中空部材１０の遠位端部に接触しにくくなる。

第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutと点Ｐを結ぶ距離は、第１中空部材１０の内接円１５の中心点Ｃinと点Ｐとを結ぶ距離よりも短いことが好ましい。このように針管３０の先端３０ａの位置を設定することによって、針管３０の先端３０ａを第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutに近付けることができる。針管３０の先端３０ａが、第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutに近づくことによって、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端３０ａが第１中空部材１０の遠位端部に接触しにくくなる。

第１中空部材１０は、遠近方向と垂直な断面の形状が回転対称性を持たない形状である区間を有していることが好ましく、第１中空部材１０の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間のいずれかの箇所において、遠近方向と垂直な断面の形状が回転対称性を持たない形状であることがより好ましく、例えば真円形状や正多角形状でないことがさらに好ましい。これにより、第１中空部材１０の内接円１５の中心点Ｃinが第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutから偏心した位置に配置されやすくなる。図３～図４に示すように、例えば第１中空部材１０の内側面に段差が設けられて内腔１１が狭くなっている部分において、第１中空部材１０の遠近方向と垂直な断面が回転非対称の形状であってもよい。

第１中空部材１０の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間のいずれかの箇所では、第１中空部材１０の遠近方向と垂直な断面が、楕円形状、多角形状またはこれらを組み合わせた形状であることが好ましい。これにより、第１中空部材１０の柔軟性を維持しつつ、第１中空部材１０の内接円１５の中心点Ｃinが第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutから偏心した位置に配置されやすくなる。

図２～図４に示すように、第１中空部材１０は、場所により厚さが異なる偏肉形状を有していてもよい。例えば、第１中空部材１０の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間４０において、第１中空部材１０は、場所により厚さが異なる偏肉形状を有していてもよい。詳細には、第１面４１において第１中空部材１０の内腔１１を取り囲んでいる部分の厚さは、周方向の位置によって異なっていることが好ましい。このように第１中空部材１０の厚さを変えることによって、針管３０の先端３０ａを第１中空部材１０の外接円１６の中心Ｃoutに近付けることができる。

第１中空部材１０の内腔１１は、第１中空部材１０の外接円１６の中心Ｃoutよりも半径方向の外側に配置されている区間を有していることが好ましい。このように第１中空部材１０の内腔１１を配置することで、第１中空部材１０を偏肉形状にすることができる。

第１面４１において第１中空部材１０の最も厚い部分の厚さが、針管３０の外径よりも大きいことが好ましい。このように第１中空部材１０の肉厚を設定することによっても、第１中空部材１０を偏肉形状にすることができる。

図４～図６を用いて、第１中空部材１０が偏肉形状を有している例について説明する。図５～図６は、偏肉形状を有している第１中空部材１０の第１面４１の模式図の変形例を表している。図４に示すように、第１面４１において第１中空部材１０の外形が真円形状であり、第１中空部材１０の内形が楕円形状であってもよい。また、図５に示すように第１中空部材１０の外形と内形がいずれも真円形状であってもよい。その場合、第１中空部材１０の内腔１１は、第１中空部材１０の外接円１６の中心Ｃoutよりも径方向の外方に配置されていることが好ましい。さらに、図６に示すように第１中空部材１０の外形が真円形状であり、第１中空部材１０の内形が三角形状であってもよい。このように外形と内形を異ならせることによって、偏肉形状を有している第１中空部材１０を形成しやすくなる。

次に、第１中空部材１０が２以上の部材から構成されている例について説明する。図７は他の実施形態に係る医療用穿刺装置１の遠近方向に沿った断面図を表し、図８は図７のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置１における第１面４１の模式図を示している。第１中空部材１０は、外側チューブ１７と、スペーサー１８とを有していてもよい。なお、図７では、第１中空部材１０の断面積が、スペーサー１８の遠位端１８ａから区間４０の近位端までの間で最大であるため、図８ではスペーサー１８の遠位端１８ａを含む面を第１面４１として示している。

外側チューブ１７は、第１中空部材１０の外形を形成する筒状の部材である。外側チューブ１７の内方には、第２中空部材２０が配置される。外側チューブ１７は、遠近方向に沿って延在していることが好ましい。外側チューブ１７は、第２中空部材２０に対して遠近方向に移動することが好ましい。

外側チューブ１７の遠近方向と垂直な断面の形状は、円形状または楕円形状であることが好ましい。これにより、内視鏡の鉗子チャンネル内で第１中空部材１０を移動させやすくなり、外側チューブ１７の製造工程の複雑化を抑えることもできる。

スペーサー１８は、針管３０の先端３０ａの位置を調整するために設けられる。スペーサー１８は、例えば、中実の棒状、円筒、楕円筒、角筒等の筒状、塊状、平板状に形成することができる。厚みが同じまたは異なる複数のスペーサー１８が積層されていてもよい。または、複数のスペーサー１８が長軸方向に並んで配置されていてもよい。

スペーサー１８は複数設けられていてもよい。例えば、複数のスペーサー１８は遠近方向または周方向において互いに離間するように配置されていてもよい。このようにスペーサー１８を分割して設けることにより、第１中空部材１０の遠位部での柔軟性を確保しやすくなる。スペーサー１８同士の間隔は特に限定されないが、例えば遠近方向においてスペーサー１８が複数設けられている場合には、遠近方向におけるスペーサー１８の長さ以上の距離にすることができる。

スペーサー１８の遠近方向の長さは、スペーサー１８におけるベクトルＢに平行な方向の厚さよりも長いことが好ましい。これにより、スペーサー１８によって第２中空部材２０を広範囲で支持することができるため、第２中空部材２０の遠近方向への移動操作を安定して行うことができる。

スペーサー１８の遠位端１８ａは、第１中空部材１０の遠位端１０ａから該遠位端１０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０の近位端よりも遠位側に配置されていることが好ましい。スペーサー１８を区間４０内に配置することによって第１中空部材１０の断面積が最大となる面４１を形成しやすくなる。

スペーサー１８の近位端１８ｂは、第１中空部材１０の遠位端１０ａから該遠位端１０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０の近位端よりも近位側に配置されていてもよい。これにより、スペーサー１８によって第２中空部材２０を広範囲で支持することができるため、第２中空部材２０の遠近方向への移動操作を安定して行うことができる。

外側チューブ１７やスペーサー１８を構成する材料は生体適合性を有する限り特に限定されないが、例えば第１中空部材１０や第２中空部材２０を構成する樹脂と同様の樹脂から構成することができる。

外側チューブ１７とスペーサー１８の接合性を良好にするために、外側チューブ１７とスペーサー１８が同じ材料から構成されていてもよい。

図７～図８に示すように、第１中空部材１０は、外側チューブ１７と、外側チューブ１７の内側面に固定されているスペーサー１８とを含んでいることが好ましい。このようにスペーサー１８を設けることにより、上記（１）および（２）の条件を満たす構成としやすくなる。

図７～図８に示すように、スペーサー１８は、外側チューブ１７の内側面の周方向の一部に配置されていることが好ましい。医療用穿刺装置１の製造において、スペーサー１８内に針管３０を挿入する工程を省略することができる。

スペーサー１８が、外側チューブ１７の内側面の周方向の一部に配置されている場合、スペーサー１８の遠近方向と垂直な断面の形状は、円形状または楕円形状であることが好ましい。スペーサー１８の外側面が第２中空部材２０の外側面と対向するが、スペーサー１８の断面をこのように形成することにより、第２中空部材２０に対するスペーサー１８の摺動性が良好になる。

針管３０は遠位端に傾斜した開口縁３２を有しており、開口縁３２は最遠位部３２ａと最近位部３２ｂとを有しており、スペーサー１８は針管３０の側面のうち最遠位部３２ａ側に存在することが好ましい。これにより、針管３０の先端３０ａが、第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃout寄りに配置されるようになる。さらに、スペーサー１８は、針管３０の側面のうち最遠位部３２ａ側に存在し、最近位部３２ｂ側に存在していなくてもよい。ここで、スペーサー１８が針管３０の側面のうち最遠位部３２ａ側に存在するとは、最遠位部３２ａを含み内角が±３０度の範囲に存在していることを許容し、スペーサー１８が針管３０の側面のうち最近位部３２ｂ側に存在するとは、最近位部３２ｂを含み内角が±３０度の範囲に存在することを許容する。

スペーサー１８が、外側チューブ１７の内側面の周方向の一部に配置されている場合、スペーサー１８の外側面に潤滑剤が塗布されていることが好ましい。これにより、第１中空部材１０に対する第２中空部材２０の摺動性を高めることができる。

外側チューブ１７の内側面とスペーサー１８の外側面は互いに直接接合されていてもよいし、外側チューブ１７の内側面とスペーサー１８の外側面は接着層を介して間接的に接合されていてもよい。

スペーサー１８の遠位端１８ａは、第１中空部材１０の遠位端１０ａよりも近位側にあることが好ましい。これにより、スペーサー１８の遠位端１８ａよりも遠位側で第１中空部材１０の内腔１１が広く形成される結果、医療用穿刺装置１の遠位端部に可撓性を付与することができる。

遠近方向において、スペーサー１８の遠位端１８ａは、外側チューブ１７の遠位端１７ａと一致していてもよく、外側チューブ１７の遠位端１７ａよりも近位側に配置されていてもよく、外側チューブ１７の遠位端１７ａよりも遠位側に配置されていてもよい。スペーサー１８の遠位端１８ａが外側チューブ１７の遠位端１７ａよりも近位側に配置されている場合、外側チューブ１７の遠位端部にテーパー部１３が形成されていてもよい。また、スペーサー１８の遠位端１８ａが外側チューブ１７の遠位端１７ａよりも遠位側に配置されている場合、スペーサー１８の遠位端部にテーパー部１３が形成されていてもよい。

スペーサー１８は、外側チューブ１７の遠近方向の中央よりも遠位側に配置されていることが好ましく、第１中空部材１０の遠位端１０ａから該遠位端１０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０に配置されていることがより好ましい。これにより針管３０が配置されている付近で第２中空部材２０を支持することができるため、第２中空部材２０の遠近方向への移動操作を安定して行うことができる。

スペーサー１８は、外側チューブ１７の遠近方向の全体にわたって配置されていてもよい。スペーサー１８によって第２中空部材２０の遠近方向の全体を支持することができるため、第１中空部材１０内での第２中空部材２０の位置が安定する。

図９は図７に示した医療用穿刺装置１の遠近方向に沿った断面図の変形例を表し、図１０は、図９のＸ－Ｘ線に沿った断面図を表し、医療用穿刺装置１における第１面の模式図を示している。図９～図１０に示すように、スペーサー１８は、外側チューブ１７の内側面の周方向の全体にわたって配置されていてもよい。このようにスペーサー１８を設けることによっても偏肉形状を有する第１中空部材１０を形成することができる。

スペーサー１８は、第２中空部材２０を内包する内腔１９を有しており、面４１（第１面４１）において、スペーサー１８の外接円とスペーサー１８の内腔１９に内接する内接円とが互いに偏心していることが好ましい。このようにスペーサー１８の内腔１９に第２中空部材２０を配置することでも、上記（１）および（２）の条件を満たす構成としやすくなる。

スペーサー１８が内腔１９を有している場合、第２中空部材２０の周方向の全体にわたってスペーサー１８が配置される構造となる。この場合、スペーサー１８は円筒、楕円筒、角筒等の筒状に形成されていることが好ましい。

図１０に示すように、スペーサー１８の内腔１９が、第１中空部材１０の外接円１６の中心Ｃoutよりも径方向の外方に配置されていることが好ましい。これにより、第１中空部材１０の内接円１５の中心点Ｃinが、第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutから偏心した位置に配置されやすくなる。

針管３０を最も遠位側に移動させたときに、遠近方向において、スペーサー１８の遠位端１８ａが針管３０の近位端３０ｂよりも遠位側に配置されていることが好ましい。針管３０を最も遠位側に移動させても、スペーサー１８で針管３０を支持することができるため、針管３０の先端３０ａの位置を安定させることができる。

針管３０を最も遠位側に移動させたときに、スペーサー１８の遠位端１８ａが針管３０の近位端３０ｂよりも近位側に配置されていてもよい。このように針管３０とスペーサー１８の遠近方向の位置をずらすことによって、針管３０が設けられている部分で局所的に剛性が高まることを抑制できる。

図７および図９に示すように、スペーサー１８においてベクトルＢに平行な方向の厚さは、遠近方向にわたって均一であることが好ましい。これにより、針管３０の長軸方向を第１中空部材１０の遠近方向に対して平行にしやすくなる。なお、図７および図９においてベクトルＢに平行な方向は紙面の上から下に向かう方向である。

スペーサー１８においてベクトルＢに平行な方向の厚さが遠近方向にわたって均一である場合、スペーサー１８が外側チューブ１７の遠近方向全体にわたって配置されていることが好ましい。これにより、第１中空部材１０内に配される第２中空部材２０が遠近方向全体にわたって偏心しやすくなるため、第１中空部材１０内での第２中空部材２０の位置がより一層安定する。

図１１～図１２は、図７に示した医療用穿刺装置１の遠近方向に沿った断面図の変形例を表す。図１１～図１２に示すように、針管３０の長軸方向は、第１中空部材１０の遠近方向に対して傾いていることが好ましい。針管３０の長軸方向を傾けることによって針管３０の先端位置を調整することができ、第１面４１において針管３０の先端３０ａを第１中空部材１０の中心点Ｃoutに近付けやすくなる。なお、図１１～図１２では遠近方向における第１面４１の位置を４１ａとして表している。

針管３０は、長軸方向の全体が第１中空部材１０の遠近方向に対して傾いていることが好ましい。このように針管３０を曲げるのではなく針管３０全体を傾けることによって、針管３０に対して負荷が掛かりにくいため、針管３０の損傷を防ぐことができる。

スペーサー１８は遠位方向に向かって厚く形成されている区間を有していることが好ましい。このような区間を設けることにより、針管３０を傾けることができる。詳細には、針管３０が遠位端（先端３０ａ）に傾斜した開口縁３２を有しており、開口縁３２が最遠位部３２ａと最近位部３２ｂとを有している場合、針管３０の側面のうち開口縁３２の最遠位部３２ａ側に存在している部分のベクトルＢに平行な方向（図１１、図１２では紙面の上下方向）のスペーサー１８の厚さは、近位側に向かって小さくなっていることが好ましい。このようにスペーサー１８を形成することによっても針管３０を傾けることができる。なお、図１２に示すように、針管３０の側面のうち開口縁３２の最近位部３２ｂ側に存在している部分のベクトルＢに平行な方向のスペーサー１８の厚さは、近位側に向かって大きくなっていてもよい。

スペーサー１８の遠位方向に向かって厚く形成されている区間は、スペーサー１８の遠近方向の全体にわたって設けられていてもよく、遠近方向の一部に設けられていてもよく、第１中空部材１０の遠位端１０ａから該遠位端１０ａより１５ｃｍ近位側までの区間４０に設けられていてもよい。スペーサー１８の遠位方向に向かって厚く形成されている区間の遠位端は、スペーサー１８の遠位端１８ａと一致していてもよく、スペーサー１８の遠位端１８ａよりも近位側に配置されていてもよい。また、スペーサー１８の遠位方向に向かって厚く形成されている区間の近位端は、スペーサー１８の近位端と一致していてもよく、スペーサー１８の近位端よりも遠位側に配置されていてもよい。

スペーサー１８の遠位方向に向かって厚く形成されている区間の遠近方向の長さは、針管３０のうち第２中空部材２０内に配置されている部分の遠近方向の長さよりも長いことが好ましい。このように上記区間の長さを設定することにより、針管３０を第１中空部材１０の遠位側の開口１２から突出させるときに、針管３０の先端位置を適切にすることができる。

針管３０の長軸方向は、第１中空部材１０の遠近方向に対して３度以上傾いていることが好ましく、５度以上傾いていることがより好ましく、１０度以上傾いていることがさらに好ましい。このように傾きを設定することにより、針管３０の先端３０ａと第１中空部材１０の遠位端部との接触を回避しやすくなる。第１中空部材１０の遠近方向に対する針管３０の長軸方向の傾きの角度の上限は特に限定されないが、例えば３０度以下とすることができる。針管３０の第１中空部材１０の遠近方向に対する傾きは、装置に必要な角度、針管３０や中空部材のサイズに応じて適宜選択することができる。

図１１～図１２に示すように、第２中空部材２０は、長軸方向が第１中空部材１０の遠近方向に対して傾いている区間を有していてもよい。外側チューブ１７にスペーサー１８が固定され、第２中空部材２０が挿通するときに第２中空部材２０の遠位部が曲げられることによって、第２中空部材２０に当該区間が形成されていてもよい。

医療用穿刺装置１を動かすための手元側の構成について説明する。図１に示すように、第１中空部材１０の近位側には第１ハンドル５１が接続されている。第１ハンドル５１は第２ハンドル５２の外側に設けられており、第２ハンドル５２は第１ハンドル５１に対して長軸方向に移動可能に構成されている。第２中空部材２０の近位側には第２ハンドル５２が接続されている。第１ハンドル５１、第２ハンドル５２は、第２中空部材２０および針管３０を遠近方向に移動させるために術者が把持する部分である。第２ハンドル５２は遠近方向に沿って移動可能に構成されている。第２ハンドル５２を遠近方向に移動させることで、針管３０が第１中空部材１０の遠位端部から露出したり、第１中空部材１０内に収納される。第２ハンドル５２の近位側には液体が収納された容器が接続される。第１ハンドル５１と第１中空部材１０、第２ハンドル５２と第２中空部材２０は、熱圧着、接着剤による接着等の方法で接続することができる。第１ハンドル５１と第２ハンドル５２とは相対的に移動可能であればよく、第２ハンドル５２が第１ハンドル５１に対して長軸方向に移動可能であってもよく、第１ハンドル５１が第２ハンドル５２に対して長軸方向に移動可能に構成されていてもよい。

２．医療用穿刺装置の製造方法
医療用穿刺装置の製造方法の一実施態様について説明する。本態様は、第１中空部材１０が１つの部材から構成されているか、第１中空部材１０が外側チューブ１７と、外側チューブ１７の内側面に固定されているスペーサー１８とを含んでおり、スペーサー１８が内腔１９を有している医療用穿刺装置１を製造するのに好適である。

第１中空部材１０と、内腔２１内に針管３０が固定されている第２中空部材２０を準備する（工程１Ａ）。第１中空部材１０は、第１面４１において第１中空部材１０の内接円１５の中心点Ｃinが第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutから偏心した位置にあるものである。

工程１Ａにおいて、第１中空部材１０は、第１中空部材１０の内腔１１を形成する芯材の長軸中心を第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutから偏心した位置となるように固定した状態で押出成形をすることにより製造してもよい（工程１Ａ－１）。これにより１つの部材から構成されている第１中空部材１０を製造することができる。芯材の外形を変えることにより、第１中空部材１０の内腔形状を変えることができる。

工程１Ａ－１において、芯材は棒状に形成されていることが好ましい。芯材を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属材料が挙げられる。

工程１Ａ－１において、芯材の長軸方向と垂直な断面は、円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。芯材の上記断面が円形状であれば図５に示すような第１中空部材１０を、上記断面が楕円形状であれば図４に示すような第１中空部材１０を、上記断面が三角形状であれば図６に示すような第１中空部材１０を製造することができる。

また、工程１Ａ－１に代えて、筒状体の内腔に芯材を挿入し、芯材に対して径方向の外側から筒状体の長軸中心に向かう方向の外力を加えながら、筒状体の遠位端部を加熱して、芯材周囲の樹脂を軟化することによって第１中空部材１０を製造してもよい（工程１Ａ－２）。筒状体の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間は熱可塑性樹脂で構成されていることが好ましい。加熱工程においては、筒状体の外側に、該筒状体の材質とは異なる材質の熱収縮チューブを配置して加熱してもよい。熱収縮チューブは加熱後に取り外す。このように外力を付与することで、第１中空部材１０の内接円１５の中心点Ｃinを第１中空部材１０の外接円１６の中心点Ｃoutから偏心した位置に配置することができる。ここで筒状体としては公知の樹脂チューブを用いることができる。芯材は工程１Ａ－１と同様のものを用いることができる。なお、加熱中だけなく加熱前後において外力を加えてもよい。

以下の方法で、外側チューブ１７と、外側チューブ１７の内側面に固定されているスペーサー１８とを含んでおり、スペーサー１８が内腔１９を有している第１中空部材１０を製造することもできる。

工程１Ａにおいて、第１中空部材１０のスペーサー１８は、スペーサー１８の内腔１９を形成する芯材の長軸中心をスペーサー１８の外接円の中心点から偏心した位置となるように固定した状態で押出成形をすることにより製造してもよい（工程１Ａ－３）。芯材の長軸と垂直な断面の形状は、工程１Ａ－１と同様に設定することができる。工程１Ａ－３において芯材の上記断面が円形状の場合、図１０に示すような第１中空部材１０を製造することができる。

また、工程１Ａ－３に代えて、筒状体の内腔に芯材を挿入し、芯材に対して径方向の外側から筒状体の長軸中心に向かう方向の外力を加えながら、筒状体の遠位端部を加熱して、芯材周囲の樹脂を軟化することによってスペーサー１８を製造してもよい（工程１Ａ－４）。筒状体の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間は熱可塑性樹脂で構成されていることが好ましい。加熱工程においては、筒状体の外側に、該筒状体の材質とは異なる材質の熱収縮チューブを配置して加熱してもよい。熱収縮チューブは加熱後に取り外す。なお、加熱中だけなく加熱前後において外力を加えてもよい。

工程１Ａにおいて、第２中空部材２０の内腔２１に針管３０を挿入し、第２中空部材２０に熱収縮性を有するチューブを被せて、熱収縮性チューブを加熱することによって内腔２１内に針管３０が固定されている第２中空部材２０を製造することができる（工程１Ａ－５）。これにより、針管３０を第２中空部材２０の内腔２１内に強固に固定することができるため、針管３０の脱落を防ぐことができる。第２中空部材２０としては例えば筒状の樹脂チューブを用いることができる。針管３０としては例えば金属製または樹脂製の針を用いることができる。

工程１Ａの後、第１中空部材１０の内腔１１に、内腔２１に針管３０が固定されている第２中空部材２０を挿入する（工程１Ｂ）。これにより、針管３０を第１中空部材１０の外に素早く突出させることができる医療用穿刺装置１を製造することができる。

医療用穿刺装置１の製造方法の他の実施形態について説明する。第１中空部材１０が、外側チューブ１７と、外側チューブ１７の内側面に固定されているスペーサー１８とを含んでいる医療用穿刺装置１の製造方法は、スペーサー１８を外側チューブ１７の内側面に熱溶着または接着剤により固定する工程を有している。

外側チューブ１７と、外側チューブ１７の内方に配置されるスペーサー１８を準備する（工程２Ａ）。

工程２Ａにおいて、外側チューブ１７としては公知の樹脂チューブを用いることができる。

工程２Ａにおいて、スペーサー１８は第２中空部材２０および針管３０を内包する内腔１９を有している中空状に形成されていてもよく、中実状に形成されていてもよい。外側チューブ１７とスペーサー１８により、第１中空部材１０を製造することができる。スペーサー１８が第２中空部材２０および針管３０を内包する内腔１９を有している場合、スペーサー１８の外接円とスペーサー１８の内腔１９に内接する内接円とが互いに偏心していることが好ましい。

スペーサー１８を外側チューブ１７の内方に配置する（工程２Ｂ）。

スペーサー１８を外側チューブ１７の内側面に熱溶着または接着剤により固定する（工程２Ｃ）。ここで、外側チューブ１７の内側面は、外側チューブ１７の内周面を指す。工程２Ｃにおいて、スペーサー１８の外側面の周方向の一部を外側チューブ１７の内側面に固定してもよい。これにより、図７～図８に示すような第１中空部材１０を製造することができる。工程２Ｃにおいて、スペーサー１８の外側面の周方向全体を外側チューブ１７の内側面に固定してもよい。これにより、図９～図１０に示すような第１中空部材１０を製造することができる。工程２Ｃにより、（１）および（２）の要件を満たす医療用穿刺装置１を製造することができる。このような医療用穿刺装置１は、針管３０を第１中空部材１０の外に素早く突出させることができるものである。

工程２Ｃにおいて部材同士を熱溶着により固定するために、外側チューブ１７とスペーサー１８の少なくともいずれか一方は樹脂から構成されていることが好ましい。

工程２Ｃで用いられる接着剤としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系の接着剤が好ましい。

第１中空部材１０の内腔１１に、内腔２１内に針管３０が固定されている第２中空部材２０を配置する（工程２Ｄ）。

１：医療用穿刺装置
１０：第１中空部材
１０ａ：第１中空部材の遠位端
１１：第１中空部材の内腔
１２：開口
１３：テーパー部
１５：第１中空部材の内接円
１６：第１中空部材の外接円
１７：外側チューブ
１７ａ：外側チューブの遠位端
１８：スペーサー
１８ａ：スペーサーの遠位端
１８ｂ：スペーサーの近位端
１９：スペーサーの内腔
２０：第２中空部材
２０ａ：第２中空部材の遠位端
２１：第２中空部材の内腔
３０：針管
３０ａ：針管の先端
３１：内腔
３２：開口縁
３２ａ：開口縁の最遠位部
３２ｂ：開口縁の最近位部
４０：第１中空部材の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間
４１：面（第１面）
４１ａ：遠近方向における第１面の位置
５１：第１ハンドル
５２：第２ハンドル
Ａ、Ｂ：ベクトル
Ｃin：第１中空部材の内接円の中心点
Ｃout：第１中空部材の外接円の中心点
Ｌ：針管の先端から面に下ろされた垂線
Ｐ：第１中空部材の内接円の中心点を始点とし針管の先端から面に下ろされた垂線と面（第１面）とが交わる点

Claims (10)

1. 遠近方向に延在している第１中空部材と、
   該第１中空部材の内腔に配置されており前記第１中空部材に対して前記遠近方向に移動可能である第２中空部材と、
   該第２中空部材の遠位部においてその内腔内に固定されており該内腔に連通している針管と、
   を有する医療用穿刺装置であって、
   前記第１中空部材の遠近方向に垂直な面であって、前記針管の出口である開口部を通る面（以下、「開口面」）において、前記針管の先端が前記開口面を通る位置は、前記針管の長軸中心が前記開口面を通る位置よりも前記開口部の中心に近く、
   前記第１中空部材の遠近方向に垂直な面であって、前記第１中空部材の遠位端から該遠位端より１５ｃｍ近位側までの区間において前記第１中空部材の断面積が最大となる面（前記第１中空部材の断面積が遠近方向に均一である場合は前記第１中空部材の遠位端を含む面）において、下記（１）および（２）を満たすことを特徴とする医療用穿刺装置。
   （１）前記第１中空部材の内接円の中心点Ｃinは前記第１中空部材の外接円の中心点Ｃoutから偏心した位置にある。
   （２）前記中心点Ｃinを始点とし前記針管の先端から前記面に下ろされた垂線と前記面とが交わる点Ｐを終点とするベクトルＡの方向と、前記中心点Ｃinを始点とし前記中心点Ｃoutを終点とするベクトルＢの方向とが同じである。
2. 前記第１中空部材は、外側チューブと、該外側チューブの内側面に固定されているスペーサーとを含んでいる請求項１に記載の医療用穿刺装置。
3. 前記針管は遠位端に傾斜した開口縁を有しており、該開口縁は最遠位部と最近位部とを有しており、前記スペーサーは前記針管の側面のうち前記最遠位部側に存在する請求項２に記載の医療用穿刺装置。
4. 前記スペーサーにおける前記ベクトルＢに平行な方向の厚さは、前記遠近方向にわたって均一である請求項２または３に記載の医療用穿刺装置。
5. 前記スペーサーの遠位端は、前記第１中空部材の遠位端よりも近位側にある請求項２～４のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置。
6. 前記スペーサーは遠位方向に向かって厚く形成されている区間を有している請求項２または３に記載の医療用穿刺装置。
7. 前記針管の長軸方向は、前記第１中空部材の遠近方向に対して平行である請求項１～６のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置。
8. 前記針管の長軸方向は、前記第１中空部材の遠近方向に対して傾いている請求項１～６のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置。
9. 前記第１中空部材は、場所により厚さが異なる偏肉形状を有している請求項１に記載の医療用穿刺装置。
10. 請求項２～６のいずれか一項に記載の医療用穿刺装置の製造方法であって、前記スペーサーを前記外側チューブの内側面に熱溶着または接着剤により固定する工程を有する医療用穿刺装置の製造方法。

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