JP7220474B2 - 迅速なオンデマンドヘパリン起因性血小板減少症機能的アッセイ - Google Patents
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Description
低濃度のヘパリン(患者低ヘパリン混合物)または高濃度のヘパリン(患者高ヘパリン混合物)のいずれかの存在下で上記患者の血清または血漿サンプルと共に血小板をインキュベートすること、
血小板活性化剤の存在(陽性対照混合物)または不在(陰性対照混合物)下で血小板をインキュベートすること、
上記患者低ヘパリン混合物、上記患者高ヘパリン混合物、上記陽性対照混合物および上記陰性対照混合物中の血小板および活性化血小板を定量化すること、
上述の混合物それぞれに関する上記血小板中の活性化血小板のパーセンテージを算出することおよび以下の値:
上記患者低ヘパリン混合物中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(低)];
上記患者高ヘパリン混合物中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(高)];
上記陽性対照混合物中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(Ct+)];および
上記陰性対照混合物中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(Ct-)]
を得ること、
%R(低)と%R(高)の間の差を%R(Ct+)と%R(Ct-)の間の差で割ることおよび得られた商に100を掛けることによってヘパリン血小板活性化(HEPLA)指数を算出すること、
HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数を測定し算出すること、
上記HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数からカットオフ値を算出すること、
患者の上記HEPLA指数を上記カットオフ値と比較することによって上記患者がHITに罹患しているか否かを決定すること
を含む、方法が提供される。
上記患者低ヘパリン混合物は、
患者から得た血清または血漿サンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
低用量のヘパリンと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含み、
上記患者高ヘパリン混合物は、
患者から得た血清または血漿サンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
高用量のヘパリンと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含み、
上記陽性対照混合物は、
血小板を含有するサンプルと、
血小板活性化剤と、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含み、
上記陰性対照混合物は、
血小板を含有するサンプルと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含む。
上記第一インキュベーションは、
患者から得た血清または血漿サンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
低用量のヘパリン
を含む患者低ヘパリン第一混合物、
患者から得た血清または血漿サンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
高用量のヘパリン
を含む患者高ヘパリン第一混合物、
血小板を含有するサンプルと、
血小板活性化剤と、
希釈剤
を含む陽性対照第一混合物、および
血小板を含有するサンプルと、
希釈剤
を含む陰性対照第一混合物
のものであり、
上記第二インキュベーションは、
インキュベーション後の上記患者低ヘパリン第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む患者低ヘパリン第二混合物、
インキュベーション後の上記患者高ヘパリン第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む患者高ヘパリン混合物、
上記陽性対照第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む陽性対照第二混合物
のものである。
HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数を測定し算出すること、
上記HITに罹患していないドナーから得たサンプルのHEPLA指数値の平均値および標準偏差(SD)値を算出すること、
上記SD値を3倍(3SD)および2倍(2SD)に増大することおよび得られた積を上記平均値に加えることによって上記カットオフ値を算出すること
を含み、平均値+3SD(3SDカットオフ)はHITに罹患していないドナーの99%を包含し、平均値+2SD(2SDカットオフ)はHITに罹患していないドナーの95%を包含する。
上記患者のHEPLA指数が上記3SDカットオフよりも高い場合、上記患者はHITに罹患している;
上記患者のHEPLA指数が上記2SDカットオフと上記3SDカットオフの間である場合、上記患者はHITに罹患しているまたは罹患していない可能性があり、場合により、血小板を含有する新鮮なサンプルで上記アッセイを繰り返すことが推奨される;
上記患者のHEPLA指数が上記2SDカットオフよりも低い場合、上記患者はHITに罹患していない。
低濃度のヘパリンまたは高濃度のヘパリンのいずれかの存在下で患者の血清または血漿サンプルと共に血小板をインキュベートすること、
血小板活性化剤の存在(陽性対照混合物)または不在(陰性対照混合物)下で血小板をインキュベートすること、
上述の4つのインキュベーションにおける血小板および活性化血小板を定量化すること、
上述の4つのインキュベーションのそれぞれに関する血小板中の活性化血小板のパーセンテージを算出することおよび以下の値:
低濃度のヘパリンと共にインキュベートした血清または血漿中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(低)];
高濃度のヘパリンと共にインキュベートした血清または血漿中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(高)];
陽性対照中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(Ct+)];および
陰性対照中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(Ct-)]
を得ること、
%R(低)と%R(高)の間の差を%R(Ct+)と%R(Ct-)の間の差で割ることおよび得られた商に100を掛けることによってヘパリン血小板活性化(HEPLA)指数を算出すること、
HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数を測定し算出すること、
HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数からカットオフ値を算出すること、
患者のHEPLA指数をカットオフ値と比較することによって患者がHITに罹患しているか否かを決定すること
を含み得る。
一工程インキュベーション
当該患者低ヘパリン混合物は、
患者から得た血清または血漿サンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
低用量のヘパリンと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含む。
当該患者高ヘパリン混合物は、
患者から得た血清または血漿サンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
高用量のヘパリンと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含む。
一実施形態によれば、当該インキュベーションは、暗所で静かに振とうしつつ、実質的に30分間行われる。別の実施形態によれば、当該インキュベーションは周囲温度で行われる。更に別の実施形態によれば、当該温度は実質的に20~25℃の範囲である。
当該陽性対照混合物は、
血小板を含有するサンプルと、
血小板活性化剤と、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含む。
当該陰性対照混合物は、
血小板を含有するサンプルと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含む。
当該技術分野において知られている血小板活性化剤はすべて本主題の範囲内であり、例えばトロンビン受容体活性化ペプチド(TRAP)、カルシウムイオノフォア、アラキドン酸、アデノシン二リン酸(ADP)、トロンビンなどであるが、これらに限定されない。
陽性対照混合物は血小板活性化剤により活性化された血小板を得ることを目的とし、陰性対照混合物は、その中に血小板活性化剤を含まないため、活性化されていない血小板を得ることを目的とする。一実施形態によれば、陽性対照混合物中の血小板を活性化するために、陽性対照混合物を、血小板活性化剤で血小板を活性化するのに適した期間インキュベートする。別の実施形態によれば、陽性対照を、静かに振とうしつつ実質的に30分間インキュベートする。更に別の実施形態によれば、陽性対照混合物を暗所でインキュベートする。更なる実施形態によれば、陰性対照混合物を陽性対照混合物と同様にインキュベートする。
二工程インキュベーション
当該患者低ヘパリン第一混合物は、
患者から得た血清または血漿サンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
低用量のヘパリン
を含む。
当該患者高ヘパリン第一混合物は、
患者から得た血清または血漿サンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
高用量のヘパリン
を含む。
一実施形態によれば、当該第一インキュベーションは実質的に1時間行われる。別の実施形態によれば、当該インキュベーションは周囲温度で行われる。更に別の実施形態によれば、当該温度は実質的に20~25℃の範囲である。
陽性対照第一混合物は、
血小板を含有するサンプルと、
血小板活性化剤と、
希釈剤
を含む。
陰性対照第一混合物は、
血小板を含有するサンプルと、
希釈剤
を含む。
血小板活性化剤に関する実施形態は、一工程インキュベーションで説明した相当する実施形態と同様である。
また、二工程インキュベーションにおいて、陽性対照第一混合物は血小板活性化剤により活性化された血小板を得ることを目的とし、陰性対照第一混合物は、その中に血小板活性化剤を含まないため、活性化されていない血小板を得ることを目的とする。一実施形態によれば、陽性対照第一混合物中の血小板を活性化するために、血小板活性化剤で血小板を活性化するのに適した期間、陽性対照第一混合物をインキュベートする。別の実施形態によれば、陽性対照第一混合物を実質的に15分間インキュベートする。別の実施形態によれば、陽性対照第一混合物を暗所でインキュベートする。更なる実施形態によれば、陰性対照第一混合物を陽性対照混合物と同様にインキュベートする。
当該患者低ヘパリン第二混合物は、
インキュベーション後の患者低ヘパリン第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む。
当該患者高ヘパリン第二混合物は、
インキュベーション後の患者高ヘパリン第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む。
当該陽性対照第二混合物は、
陽性対照第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む。
当該陰性対照第二混合物は、
陰性対照第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む。
算出および解釈
標識された血小板検出要素から得た信号のレベルに従って全血小板量を測定すること、
標識された活性化血小板検出要素から得た信号のレベルに従って、全血小板量における活性化血小板量を測定することを含む。
%HEPLA指数=100*[%R(低)-%R(高)]/[%R(Ct+)-%R(Ct-)]
HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数を測定し算出すること、
HITに罹患していないドナーから得たサンプルのHEPLA指数値の平均値および標準偏差(SD)値を算出すること、
SD値を3倍(3SD)および2倍(2SD)に増大することおよび得られた積を平均値に加えることによってカットオフ値を算出すること
を含み、平均値+3SD(3SDカットオフ)はHITに罹患していないドナーの99%を包含し、平均値+2SD(2SDカットオフ)はHITに罹患していないドナーの95%を包含する。
一実施形態によれば、HEPLA指数の2SDカットオフ値は実質的に9.6%であってよく、3SDカットオフ値は実質的に13%であってよい。上述のカットオフ値は例にすぎず、使用される一工程または二工程法の異なる関数であり得ることに留意されたい。しかしながら、HITに罹患していないドナーから得たサンプルについて得られるHEPLA指数の任意のカットオフ値が本主題の範囲内であることにも留意されたい。
患者のHEPLA指数をカットオフと比較すること
を含み、
患者のHEPLA指数が3SDカットオフよりも高い場合、患者はHITに罹患しており;
患者のHEPLA指数が2SDカットオフと3SDカットオフの間である場合、患者はHITに罹患しているまたは罹患していない可能性があり、場合により、血小板を含有する新鮮なサンプルでアッセイを繰り返すことが推奨され;
患者のHEPLA指数が2SDカットオフよりも低い場合、患者はHITに罹患していない。
Claims (6)
- 患者の血清または血漿サンプルにおいてヘパリン起因性血小板減少症(HIT)をアッセイするための方法であって、
低濃度のヘパリン(患者低ヘパリン混合物)または高濃度のヘパリン(患者高ヘパリン混合物)のいずれかの存在下で前記患者の血清または血漿サンプルと共に血小板をインキュベートすること、
血小板活性化剤の存在(陽性対照混合物)または不在(陰性対照混合物)下で血小板をインキュベートすること、
前記患者低ヘパリン混合物、前記患者高ヘパリン混合物、前記陽性対照混合物および前記陰性対照混合物中の血小板および活性化血小板を定量化すること、
前記混合物のそれぞれに関する前記血小板中の活性化血小板のパーセンテージを算出することおよび以下の値:
前記患者低ヘパリン混合物中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(低)];
前記患者高ヘパリン混合物中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(高)];
前記陽性対照混合物中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(Ct+)];および
前記陰性対照混合物中の活性化血小板のパーセンテージ[%R(Ct-)]
を得ること、
%R(低)と%R(高)の間の差を%R(Ct+)と%R(Ct-)の間の差で割ることおよび得られた商に100を掛けることによってヘパリン血小板活性化(HEPLA)指数を算出すること、
HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数を測定し算出すること、
前記HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数からカットオフ値を算出することであって、
前記カットオフ値の算出が、
HITに罹患していないドナーからの血清または血漿サンプルのHEPLA指数を測定し算出すること、
前記HITに罹患していないドナーから得られたサンプルのHEPLA指数値の平均値および標準偏差(SD)値を算出すること、
前記SD値を3倍(3SD)および2倍(2SD)に増大することおよび得られた積を前記平均値に加えることによって前記カットオフ値を算出すること
を含み、一方で平均値+3SD(3SDカットオフ)がHITに罹患していないドナーの99%を包含しかつ平均値+2SD(2SDカットオフ)がHITに罹患していないドナーの95%を包含し、
前記患者の前記HEPLA指数を前記カットオフ値と比較し、かつ前記患者のHEPLA指数が前記3SDカットオフよりも高い場合、上記患者はHITに罹患しており、
前記患者のHEPLA指数が上記2SDカットオフと前記3SDカットオフの間である場合、前記患者はHITに罹患しているまたは罹患していない可能性がありかつ血小板を含有する新鮮なサンプルで前記アッセイを繰り返すことが場合により推奨され、
前記患者のHEPLA指数が前記2SDカットオフよりも低い場合、前記患者はHITに罹患していない、と決定すること
を含む、方法。 - 前記血小板のインキュベーションおよび前記血小板および活性化血小板の定量化が、一工程インキュベーションにおいてであり、
前記患者低ヘパリン混合物が、
患者から得られた血清または血漿のサンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
低用量のヘパリンと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含み、
前記患者高ヘパリン混合物が、
患者から得られた血清または血漿のサンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
高用量のヘパリンと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含み、
前記陽性対照混合物が、
血小板を含有するサンプルと、
血小板活性化剤と、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含み、
前記陰性対照混合物が、
血小板を含有するサンプルと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素と、
希釈剤
を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記血小板の定量化が、前記標識された血小板の検出要素から得られた信号のレベルに従い、かつ前記活性化血小板の定量化が、前記標識された活性化血小板の検出要素から得られた信号のレベルに従う、請求項2に記載の方法。
- 前記血小板のインキュベーションおよび前記血小板および活性化血小板の定量化が、二工程インキュベーションにおいてであり、
前記二工程インキュベーションが、第一インキュベーションおよび第二インキュベーションを含み、
前記第一インキュベーションが、
患者から得られた血清または血漿のサンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
低用量のヘパリン
を含む患者低ヘパリン第一混合物、
患者から得られた血清または血漿のサンプルと、
血小板を含有するサンプルと、
高用量のヘパリン
を含む患者高ヘパリン第一混合物、
血小板を含有するサンプルと、
血小板活性化剤と、
希釈剤
を含む陽性対照第一混合物、および
血小板を含有するサンプルと、
希釈剤
を含む陰性対照第一混合物
のものであり、
前記第二インキュベーションが、
インキュベーション後の前記患者低ヘパリン第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む患者低ヘパリン第二混合物、
インキュベーション後の前記患者高ヘパリン第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と
標識された活性化血小板の検出要素
を含む患者高ヘパリン第二混合物、
前記陽性対照第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む陽性対照第二混合物、および
前記陰性対照第一混合物のアリコートと、
標識された血小板の検出要素と、
標識された活性化血小板の検出要素
を含む陰性対照第二混合物
のものである、請求項1に記載の方法。 - 前記血小板の定量化が、前記標識された血小板の検出要素から得られた信号のレベルに従い、かつ前記活性化血小板の定量化が、前記標識された活性化血小板の検出要素から得た信号のレベルに従う、請求項4に記載の方法。
- 前記血小板を含有するサンプルを前記患者低ヘパリン第一混合物および前記患者高ヘパリン第一混合物に添加する代わりに、前記血小板を含有するサンプルが前記患者低ヘパリン第二混合物および患者高ヘパリン第二混合物に添加される、請求項4に記載の方法。
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