JP7189972B2 - 濾過と吸着のステップを含む1つの膜積層体 - Google Patents
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Description
さらに他のフィルタモジュール構成(例えば、TFFまたは表面濾過モジュール)では、濾過構成要素入口および上流濾過構成要素出口は、濾材の上流(例えば、第1の保護部上)に配置され得る。下流の濾過構成要素出口は、濾材の下流(例えば、第2の保護部上)に配置され得る。流体(すなわち、供給水)は、上流から、モジュール入口および濾過構成要素入口を経由して濾材を横切って流れ得る。流体は、保持液として上流の濾過構成要素出口から流出し得る。保持液は、対象成分を含み得る。保持液を濾材全体に再循環させて、流体からの対象成分(例えば、製品)の全体的な回収を増加し得る。保持液は、さらに処理され得る(例えば、透析濾過により)。さらに、濾材を通過する流体(すなわち、透過液)もまた、対象成分を含み得る。透過液は、下流の分離構成要素から、下流の濾過構成要素出口およびモジュール接続出口を経由して流出し得る。
- 膜の少なくとも1つは、吸着剤、および/または、抗体研磨剤である。
- 膜の少なくとも1つは、滅菌グレードのフィルタである。
- 膜の少なくとも1つは、精密濾過フィルタ、および/または、ナノフィルタである。
- 膜の少なくとも1つは、限外濾過フィルタ、および/または、透析濾過フィルタである。
- 膜の少なくとも1つは、プロテインA捕捉のような、親和性クロマトグラフィを介して吸着するように動作可能である。
- 膜の少なくとも1つは、非親和性クロマトグラフィを介して吸着するように動作可能であり、膜は、イオン性相互作用、水素結合、および/または、疎水性相互作用の組み合わせを介して、タンパク質を吸着するマルチモーダル機能のリガンドを含み得る、イオン交換クロマトグラフィフィルタであり得る。
- 膜の少なくとも1つは、第4級アミンリガンドを含む。
- 膜の少なくとも1つは、ポリアリルアミンリガンドを含む。
- 親和性(例えば、金属アフィニティ、または、プロテインA捕捉)濾材、
- 非親和性濾材、
- デプスフィルタ濾材、
- 吸着(第4級アミンリガンド、および、ポリアリルアミンリガンドのような、様々なリガンドを含む)、
- ナノ濾過、限外濾過、精密濾過、
- 表面濾過(あるいは、透析濾過を含み)、
- 滅菌、
- マルチモーダルフィルタ。
その他の場合には、TFFフィルタモジュール36は、デッドエンドフィルタモジュール10とは異なる寸法を有する。このような場合、TFFフィルタモジュール36は、スペーサを使用してフィルタシステム(例えば、フィルタシステム105)に取り付け得る。
濾過構成要素 11
モジュール流入チャネル 12
モジュール流出チャネル 14
モジュール透過液流出チャネル 15
第1の保護部 16
第2の保護部 18
フィルタ要素 20
濾材 22、37、40
上流分離構成要素 24
下流分離構成要素 26
ハンドル 28
濾過構成要素入口 30
下流の濾過構成要素出口 32
TFFフィルタモジュール 36
膜吸着モジュール 38
プラットフォーム 101
バイオリアクタ 103
フィルタシステム 105、106
流体入口 107
分離構成要素 109、119、205a、205b
フィルタモジュールのセット 111、113、115、117、130、201、203、301、501、503、505、507、509
流体出口 121
分離インタフェース 123、141、205、219、223、225
第1のインタフェースチャネル 125、143、207
第2のインタフェースチャネル 127、145、211、231、235
タンク 129、131、217
外部補助要素 128、132、137、215、237
自己完結型フィルタユニット 133、241
第1のフィルタ支持手段 135、139、233
バルブ 136、140、144、146、209、213
洗浄剤タンク 221
廃棄物タンク 227
インタフェースチャネル 229、239
透析濾過緩衝液 218、238
フィルタシステムホルダ 401
第1のロッド 403
第2のロッド 405
サポート 407
配置方向 A
Claims (19)
- プラットフォームであって、
少なくとも1つのフィルタシステムであって、1つ以上のフィルタモジュールの第1のセット、1つ以上のフィルタモジュールの第2のセット、および分離インタフェースを含む、前記フィルタシステムを含み、
前記第1のセット、第2のセットおよび分離インタフェースは、相互付勢力で単一のフィルタシステムとして接続しており、ここにおいて前記フィルタモジュールの第1のセットは、前記フィルタモジュールの第2のセットとはフィルタの濾過特性において異なり、
フィルタモジュールの各セットは、モジュール流入チャネルとモジュール流出チャネルを含み、
前記フィルタシステムはさらに、前記フィルタモジュールの第1のセットに流体的に接続される流体入口と、前記フィルタモジュールの第2のセットに流体的に接続される流体出口とを含み、
前記分離インタフェースは、前記フィルタモジュールの第1のセットを、前記フィルタモジュールの第2のセットから濾過作用に関して分離したものとするものであって、前記フィルタモジュールの第1のセットの前記モジュール流出チャネルに流体的に接続される、第1のインタフェースチャネルと、前記フィルタモジュールの第2のセットの前記モジュール流入チャネルに流体的に接続される、第2のインタフェースチャネルと、を含み、
前記フィルタシステムは、前記流体入口から流体を受け入れ、前記流体がフィルタモジュールの各セットを通過した後、前記流体を前記流体出口から排出するものであり、
前記プラットフォームは、前記単一のフィルタシステムに含まれない少なくとも1つの外部補助要素をさらに含み、
前記外部補助要素は、前記第1のインタフェースチャネルを経由して前記フィルタモジュールの第1のセットから流体を受け入れ、流体の精製および/または成分の分離をすることによって前記流体を処理し、処理済み流体を、前記第2のインタフェースチャネルを経由して前記フィルタモジュールの第2のセットに排出するものである、
前記プラットフォーム。 - 前記第1のインタフェースチャネルが少なくとも1つのバルブを含む、または、前記第2のインタフェースチャネルが少なくとも1つのバルブを含む、請求項1に記載のプラットフォーム。
- 前記第1のインタフェースチャネルを経由して前記外部補助要素により受け入れられた前記流体が、前記フィルタモジュールの第1のセットからの保持液および/または濾液であり、
前記フィルタモジュールの第2のセットに排出される前記処理済み流体は、前記フィルタモジュールの第1のセットからの対象成分を含む、請求項1または2に記載のプラットフォーム。 - 前記フィルタシステムがさらに、
前記流体入口を介して、洗浄剤を受け入れ、前記洗浄剤は、バイオバーデンを低減する水性、アルカリ性、または、酸性ベースの溶液であり得て、
前記第2のインタフェースチャネルを経由して、洗浄剤廃棄物を排出する、請求項1~3のいずれか一項に記載のプラットフォーム。 - 前記外部補助要素が、前記受け入れた流体の少なくとも1つの成分を分離することにより前記流体を処理し、前記分離はクロマトグラフィ、透析濾過、接線流濾過、または、透析を介して実行され得る、請求項1~4のいずれか一項に記載のプラットフォーム。
- 前記外部補助要素が、前記流体のpHを調整することにより、前記流体を処理する、請求項1~5のいずれか一項に記載のプラットフォーム。
- 前記外部補助要素が、安定化緩衝液を前記流体に添加することにより前記流体のpHを調整し、前記緩衝液が、生物学的緩衝液であり得て、前記緩衝液が、酸および共役塩基を含み、前記緩衝液が、グッドの緩衝液であり得て、前記緩衝液が、両性イオン性であり得る、請求項6に記載のプラットフォーム。
- 前記外部補助要素が、自己完結型フィルタユニットを含み、前記自己完結型フィルタユニットが少なくとも1つのカプセルを含み得る、請求項1~7のいずれか一項に記載のプラットフォーム。
- 前記分離インタフェースが、前記フィルタモジュールの第1のセットの前記モジュール流入チャネルを閉じ、それにより、前記フィルタモジュールの第1のセットにより濾過されなかった流体が前記フィルタモジュールの第2のセットに直接通過することを防ぎ、
前記分離インタフェースが、前記フィルタモジュールの第2のセットの前記モジュール流出チャネルを閉じ、それにより、前記フィルタモジュールの第2のセットにより濾過された流体が、前記フィルタモジュールの第1のセットに逆流することを防ぐ、
請求項1~8のいずれか一項に記載のプラットフォーム。 - 各フィルタモジュールが、フィルタ要素と、該フィルタ要素を保護する第1および第2の保護部とを含む、請求項1~9のいずれか一項に記載のプラットフォーム。
- 前記フィルタシステムがさらに、
前記流体入口を含むエンドアダプターである、第1の分離構成要素と、
前記流体出口を含むエンドアダプターである、第2の分離構成要素とを含み、
前記フィルタモジュールのセットは、前記第1の分離構成要素と前記第2の分離構成要素との間に配置される、請求項1~10のいずれか一項に記載のプラットフォーム。 - 前記フィルタシステムがさらに、
1つ以上のフィルタモジュールの第3のセットを含み、前記フィルタモジュールの第3のセットは、モジュール流入チャネルおよびモジュール流出チャネルを含み、
前記フィルタモジュールの第3のセットは、前記フィルタモジュールの第1のセットとはフィルタの濾過特性において異なり、
前記フィルタモジュールの第3のセットは、前記フィルタモジュールの第2のセットとはフィルタの濾過特性において異なり、前記フィルタシステムはさらに
前記フィルタモジュールの第2のセットを、前記フィルタモジュールの第3のセットから濾過作用に関して分離したものとする第2の分離インタフェースであって、
前記フィルタモジュールの第2のセットの前記モジュール流出チャネルに流体的に接続される、第3のインタフェースチャネルと、
前記フィルタモジュールの第3のセットの前記モジュール流入チャネルに流体的に接続される、第4のインタフェースチャネルと、
を含む前記分離インタフェースを含み、
前記少なくとも1つの外部補助要素が、第1の外部補助要素および第2の外部補助要素を含む、請求項1~11のいずれか一項に記載のプラットフォーム。 - 前記第1の外部補助要素により受け入れられ処理される前記流体が、TFFフィルタの保持液であり、
前記第1のインタフェースチャネルを経由して前記フィルタモジュールの第2のセットに排出される前記流体が、保持液から導出される対象成分を含む、請求項12に記載のプラットフォーム。 - 前記第2の外部補助要素が、
対象成分を含む処理済み流体を、前記第1の外部補助要素、または、前記フィルタモジュールの第2のセットから受け入れ、
前記受け入れた流体のpHを調整し、
前記調整し処理済みの流体を、前記第2のインタフェースチャネルを経由して前記フィルタモジュールの第3のセットに排出する、
請求項12または13に記載のプラットフォーム。 - 前記フィルタモジュールの第1のセットのフィルタ要素の少なくとも1つが、第1のデプスフィルタを含み、
前記フィルタモジュールの第2のセット内のフィルタ要素の少なくとも1つが、前記第1のデプスフィルタよりも微細な濾過グレードを有する第2のデプスフィルタを含み得る、請求項1~14のいずれか一項に記載のプラットフォーム。 - 前記フィルタモジュールの第1のセットの前記フィルタ要素の少なくとも1つが、第1の膜を含み、
前記フィルタモジュールの第2のセット内の前記フィルタ要素の少なくとも1つが、第2の膜を含み得て、
前記膜の少なくとも1つが、吸着剤、および/または、抗体研磨剤である;
前記膜の少なくとも1つが、滅菌グレードのフィルタである;
前記膜の少なくとも1つが、精密濾過フィルタ、および/または、ナノフィルタである;
前記膜の少なくとも1つが、限外濾過フィルタ、および/または、透析濾過フィルタである;
前記膜の少なくとも1つが、プロテインA捕捉のような、親和性クロマトグラフィを介して吸着するように動作可能である;
前記膜の少なくとも1つが、非親和性クロマトグラフィを介して吸着するように動作可能であり、前記膜は、イオン性相互作用、水素結合、および/または、疎水性相互作用の組み合わせを介して、タンパク質を吸着するマルチモーダル機能のリガンドを含み得るイオン交換クロマトグラフィフィルタであり得る;
前記膜の少なくとも1つが、第4級アミンリガンドを含む;
前記膜の少なくとも1つが、ポリアリルアミンリガンドを含む;
のいずれかが適用される、
請求項1~15のいずれか一項に記載のプラットフォーム。 - 前記フィルタモジュールの第1のセット、および/または、前記フィルタモジュールの第2のセット内の前記フィルタ要素の少なくとも1つが、
ボディフィード濾材と、
バイオバーデン制御濾材と、
を含む、請求項1~16のいずれか一項に記載のプラットフォーム。 - 前記フィルタモジュールの第1のセット内の前記フィルタモジュールが互いに同一であり、
前記フィルタモジュールの第2のセット内の前記フィルタモジュールが互いに同一である、
請求項1~17のいずれか一項に記載のプラットフォーム。 - 請求項1~18のいずれか一項に記載のプラットフォームを製造する方法であって、
第1の製品を製造するフィルタシステムを構成するステップを含み、前記フィルタシステムは、
1つ以上のフィルタモジュールの第1のセット、1つ以上のフィルタモジュールの第2のセットおよび分離インタフェースとを含み、
前記フィルタモジュールの第1のセットのフィルタモジュールの少なくとも1つは、前記フィルタモジュールの第2のセットのフィルタモジュールの少なくとも1つとはフィルタの濾過特性において異なり、
フィルタモジュールの各セットは、モジュール流入チャネルとモジュール流出チャネルを含み、前記フィルタシステムはさらに、
前記フィルタモジュールの第1のセットに流体的に接続される流体入口と、
前記フィルタモジュールの第2のセットに流体的に接続される流体出口とを含み、
前記フィルタモジュールの第1のセット、前記フィルタモジュールの第2のセットおよび分離インタフェースは単一のフィルタシステムとして相互接続しており、
前記方法はさらに、
前記フィルタシステムにより、前記流体入口を通して流体を受け入れるステップと、
前記流体がフィルタモジュールの各セットを通過した後、前記流体を前記流体出口から排出するステップと、
第2の製品を製造するフィルタシステムを構成するステップとを含み、ここで前記第2の製品は前記第1の製品とは被濾過物としての特性が異なり、前記構成するステップは、
前記フィルタモジュールのセットの少なくとも1つを、フィルタモジュールの第3のセットと交換するステップを含み、
前記フィルタモジュールのセットの前記少なくとも1つは、前記フィルタモジュールの第3のセットとはフィルタの濾過特性において異なる、
前記方法。
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