JP7182883B2 - 液体中に含有されたガスを検出するための組立体 - Google Patents

Description

本発明は、管路内に閉じ込められた又はその中を循環する液体中のガスの存在の検出を可能にするデバイスに関する。

多くの状況で、管路内に閉じ込められた又はその中を循環する液体内のガス、多くの場合は空気の存在を特定する必要がある。例えば、医療分野において、患者に注入される液体（例えば血液又は医薬品）を閉じ込める管路内の空気の存在を検出することが必要な場合が多い（空気の注入は患者に有害であることは明らかであろう）。

流体循環システムの場合も同様であり、このシステムは、例えば腎不全を患って透析又は血液ろ過などの公知の方法で治療される患者の体外浄化の分野で使用される。しかしながら、本発明はこの特定の分野に限定されない。

純粋な液体と、例えば空気であるガスを含有する液体とを区別するために、例えば、詳細には超音波送信機及び受信機を使用する方法が既に説明されている。当該システムは、例えば、米国特許第３９２１６２２号に記載されており、分析される流体が循環する管路の両側に配置された超音波送信機及び受信機を備えている。この管路は、管体で形成され、管体は、一方においては送信機を他方においては受信機を備える２つの部分の間で僅かに圧縮される。この開示されたシステムは、管路を通って受信機に伝搬する超音波を発生する送信機に電力を供給する電子機器を備え、受信機は受信信号に対応する電流を発生する。その後、この信号は、センサの各構成要素（送信機及び受信機）の間で循環する液体内のガスの存在可能性を検出するために電子機器で処理される。

米国特許第５５８３２８０号は、詳細には送信機及び受信機を備える２つの可動部分を成形Ｕ型部分に置き換えることでセンサの組み立て技術を改善し、Ｕ型部分の中央に管路を置くことができ、これらの部分に関する送信機及び受信機は、組立体の単純化をさらに高める方法を利用してＵ型を形成するアームの両側に接着される。

管路内のガスの存在可能性を検出する要求に加えて、複雑なシステムの操作の容易性に関する、並びに特に本質的に大量生産の使い捨て装置のための製造コスト制約条件に関する要求がある場合が多い。この問題に対する公知の解決策は、できるだけ多くの要素をカセットに統合することである。例えば、これらの要素は、膜ポンプ用のキャビティ、クランプ用の区画、もしくは圧力、流動流体の色、又は患者の血液（浄化後に患者に再投与される）などの注入流体内の空気の存在の測定用の区画である。当該カセットの例は、米国特許第８０３３１５７号に開示されており、これは狭くなった流体循環区画を含み、その周りで受信機に対向して送信機が配置され、組立体は、液体内の気泡を検出するためのセンサを形成する。

一般に、これらのカセットは、製造するのがかなり複雑であり、相対的に正確に調整する必要がある成形部品である場合が多い、複数の要素を有し、また、多くの製造及び組立ステップを有し、これらのステップは、その都度、例えば分離した組立部品又は材料の射出に起因するバリといった、コスト及びリスクを伴う。

当該カセットの製造を単純化する１つの可能性は、通常、剛性がありキャビティを有する単一の成形部品と、例えば押し出しによって得られ、通常、可撓性である平坦部品（以下「膜」と呼ぶ）とで製作されるカセットをデザインすることであり、平坦部品は、成形部品に対して何らかの手段（溶剤、超音波、又はレーザーはんだ付など）で固定される。このような組立体の利点からの恩恵をもたらすために、膜を固定して結果的に成形部品のキャビティによって作り出された管路を完全にシールされた様式で閉じるために、成形部品は平坦面をもつ必要がある。このようなカセット及びその作動は、本出願人の欧州特許第２００６５４３号に部分的に開示されている。膜を固定するために非平坦面も可能であるが、問題が増え、加えてこの膜を成形する必要があることも意味する。従って、この解決策は効率的ではない。

使用に関して、前述のようなカセットは、アクチュエータ及びセンサを備える装置上に配置される。カセットの製造の場合のように、最も単純かつ経済的な解決策は、カセットと相互作用する必要がある装置の全ての部品を片側に配置して、結果的に相対的な３次元位置決めを限定すると共に、装置の構成要素をカセット上に位置決めするための複数のシステムを有する必要性を制限することである。従って、カセットは、好ましくは、可撓性膜の側に全てのアクチュエータ及びセンサを備える装置上に配置されることになる。膜は、射出部品（ｉｎｊｅｃｔｅｄ ｐａｒｔ）のキャビティとの非侵襲性の相互作用を可能にして、管路内に存在する流体の汚染を防ぐ。

平坦な膜によるポンプ、クランプ、又は圧力センサが既にカセットの同じ側にもたらされている場合、前述の従来技術において、当該カセットの１又は２以上の管路を循環する液体内の何らかの気泡を検出する可能性は、送信機をカセットの一方側に配置しかつ受信機を反対面に配置することでのみ達成される。従って、超音波信号は、分析される管路を直接通過する。当該システムでは、全てのアクチュエータ及びセンサをカセットの同じ側に配置することができず、センサの一部がカセットの反対部分に配置されるので複雑性及びコストが増大し、この部分はカセットの取り付けを可能にするために可動である場合も多い。従って、センサのケーブルは、可動要素を貫通する必要があり、これにより、破損リスクが高くなり、組み立てられた装置の外部での当該センサの組み立て及び検査を妨げる。

超音波センサに接続された電子組立体は、従来技術に広範に説明されており、本発明に何らかの形で適用することができる。

従って、従来技術において、管路内に閉じ込められた又はその中を循環する液体内のガスを検出するために、送信機は常に受信機の反対側に配置される。さらに、送信機及び受信機を同じ側にする構成は、可撓性膜が入射波エネルギーを伝達することができないので、その上に可撓性膜が固定される射出部品で製造されたカセットに適用することができない。従って、前例では、超音波センサは、剛性材料で作られた部品上に必ず支持されることに留意されたい。この問題は、光学センサを用いる場合は顕著ではないが、光学センサは、血液などの濃色液体内の気泡の存在を容易に識別することができず、結果的に透析などのシステムに適用することができない。

米国特許第３９２１６２２号 米国特許第５５８３２８０号 米国特許第８０３３１５７号 欧州特許第２００６５４３号

従って、本発明の目的は、管路内に閉じ込められた又はその中を循環する液体内のガスを検出するためのセンサ－管路組立体を提供することであり、この組立体は、特に、ろ過カセット内に管路を形成する可撓性膜で閉じられたキャビティ内に液体が閉じ込められるか又は循環する場合に、デバイスの空間要求を最小限にするために配置される。もちろん、特に図１に示される本発明の他の構成が可能である。

本発明の他の目的は、例えば、透析カセットなどのより複雑なシステムに統合される場合、他のアクチュエータ及びセンサと同じ側に配置されるような組立体を提供することである。最後に、この検出用組立体の他の目的は、統合されることになる装置の外部で組み立て及び試験することができることである。

この目的は、請求項１に開示された特徴部によって特徴付けされる検出デバイスで達成される。
さらなる利点は、従属請求項に開示された特徴部、並び以下の詳細な説明及び図面から明らかである。

本発明の検出デバイスの第１の実施形態を例示的に概略的に示す。 管路が可撓性膜によって密閉された流体循環カセットのキャビティによって形成される場合の本発明の第２の実施形態を概略的に示す。 送信機及び受信機を備えるセンサの概略図である。

以下、「成形部品」は、好ましくはプラスチック材料を射出することで作られる構成要素であると理解される。また、本発明を実施可能にする形状は、機械加工、打ち抜き加工、又はプラスチック又は金属材料を成形するための何らかの他の公知の方法によって作ることができる。

「管路」は、何らかの閉じた形状であり、その中で液体は閉じ込めること又は循環することができることが理解される。

「センサ」は、波動を送受信することができる要素であり、一般に送信機及び受信機を備えることが理解され、２つの要素は、実際にはある時に送信モードで使用され、ある時に受信モードで使用される単一の要素とすることができる。また、センサは、複数の送信機及び／又は複数の受信機を収容することができる。

「送信機」は、例えば電流でアクティブにされると、管路を通って受信機に送られる波動を発生する構成要素であることが理解される。好ましくは、波動は超音波又は光であり、例えば、圧電ウエハ又は発光ダイオードによって生成される。「受信機」は、送信機から送信される波動タイプに敏感な要素であり、受信した信号に応答して所定の信号、例えば、電流又は電圧を発生する。例えば、受信機は、圧電ウエハ又はフォトトランジスタである。送信機及び受信機が実際に同じ構成要素である場合、この構成要素は「送受信機」と呼ばれる。

図１は、可撓性又は剛性管体で形成された管路２を概略的に示し、管路内で液体は循環すること又は閉じ込めることができる。この管路は、支持体１内に配置され、支持体は、その中央部に管路２を収容することができる凹部を有する。典型的に、管路２は、プラスチック材料で作られた限定的利用の管体であり定期的に交換されるが、支持体１は、装置に対して永久的に固定される要素である。支持体１は、その中央部に２つの壁を有し、壁は、各側面で管路を取り囲み、その外側に導波路を形成する好ましくは４５度の傾斜面３を含み、以下に詳細に説明する送信機及び受信機を備えるセンサ４によって生成される波動の反射、伝達、又は屈折を可能にするようになっている。センサ４は、管路２の下で支持体１上に配置される。従って、センサを形成する送信機及び受信機が分析される管路の両側に配置される従来技術の実施形態とは対照的に、センサ４は分析される管路の一方側又は同じ側に配置される。

図２は、本発明による液体内のガスの存在を検出するための組立体の断面図であり、この組立体は、同じ平面内で横並びに配置された波動送信機及び波動受信機で構成されている電子センサ４を備える。この好適な実施形態において、管路を支持するための要素は、透析カセットなどの流体循環カセットの本体７で形成され、このカセットは、その膜によってポンプ、クランプ、圧力、血液又は空気センサを作るようにデザインされたキャビティを統合する。このカセットは、好ましくは剛性の成形部品及び可撓性の押出部品で作られている。

カセットは、凹部１０を有し、その中で液体は循環すること又は閉じ込めることができる。膜８は、カセットの本体を形成する剛性部分７に何らかの手段で固定される。膜は、シール様式で固定され、結果的に液体が循環するか又は閉じ込められる管路を形成するために、キャビティ１０のシールを可能にする。膜８はセンサ４とカセットの剛性部分との間で圧縮され、入射波が導波路９に伝達されるのを保証するのに必要な結合を生じることに留意されたい。

この膜８は、比較的薄いシートであり、好ましくは押出成形による可撓性プラスチックで作られている。例えば、圧延で得られた金属シートを使用する他の実施形態も可能である。

管路支持体を形成するカセットの本体は、本実施形態において好ましくは可撓性膜８と同じ側に設けられたセンサ４の送信機５と受信機６との間で波動を伝達できるようにデザインされた導波路９をさらに備える。

「導波路」３、９は、送信機５から送信された波動を、液体を通過させた後に受信機へ伝達、反射、又は屈折させるようにデザインされた面であることが理解される。好ましい実施形態において、この面は、４５度に配置された面としてカセット７の本体で作られる。従って、図２に示すように、波動は、カセットの左側に配置された送信機５により膜８に対して直交して送信され、波動は、液体を通過して反対側（図の右側）の傾斜面９に向かって水平に反射される。波動は、カセットの右側に配置された傾斜面９に到達すると、検出器６に向かって垂直に反射される。例えば、複数の反射部を設けることで、波動の他の経路も可能である。

波動の経路を定めるために、スネル－デカルトの法則（Ｓｎｅｌｌ－Ｄｅｓｃａｒｔｅｓ ｌａｗｓ）が用いられ、これにより、入射光線の角度を反射光線及び屈折光線の角度に関連付けることができ、さらに反射係数及び透過係数を、２つの媒体、例えばプラスチックと空気との間の境界（ｊｕｎｃｔｉｏｎ）において決定することができる。入射角と、機械学で用いられる主要物質に使用可能なテーブルに提示される存在物質のインピーダンスとを知ることで、結果として、反射光線の強度、並びに屈折光線の強度及び角度を決定することができ、これにより、本発明の種々の用途に応じて所望の幾何学的形状を定めることができる。

図３に概略的に示すように、センサは、送信機５及び受信機６を横並びに収容する支持体４によって形成され、送信機５及び受信機６は、同じ部品とすることができるので送受信機と呼ばれる。

１つの変形例として、意図される構成に従って、センサは複数の送信機及び／又は複数の受信機を収容することができる。
好ましくは、センサは、このセンサを収容することが意図された装置とは独立して検査することができる要素である。

本発明によれば、特に好都合な用途の例は、慢性腎不全を患っている患者に適用できる家庭用透析デバイスである。透析療法は、半透過性膜を備えた透析装置内で患者の血液を循環させるためにポンプの使用を必要とする。この膜の反対側では、「透析液」と呼ばれる液体が循環しており、「拡散」と呼ばれる公知のプロセスに従って、この膜の両側に存在する濃度差よって、血液中に含有される不純物を引き付けることになる。この治療は、血液及び不純物の流れ、並びに患者、透析装置、新しい透析液が入っているバッグ、及びを透析装置から排出された透析液を集める他のバッグの安全を管理する装置を必要とする。この治療は、一般に、患者の症状に応じて毎日もしくは２日毎に２から４時間を必要とする。夜間に、例えば患者が就寝中の約８時間に行われる場合もある。当該デバイスに関して、必然的に、血液循環ループが患者に再投与される前に血液中に存在する空気を検出するための検出器を備えることが知られている。

この特定の実施形態において、本発明によるデバイスを組み込んでいる透析デバイスは、好都合には、前述のカセット及びセンサで形成された少なくとも１つの検出器を備える。

Claims (7)

1. 管路中に閉じ込められる又はその中を循環する液体内のガスの存在を検出するための組立体であって、前記管路と、音波又は光波を送信及び受信することができるセンサ（４）とを支持する要素（７）を備え、
   前記センサ（４）は、前記管路の片側かつ同じ側に面して前記管路の前記支持要素（７）上に配置され、前記支持要素は、前記センサ（４）の送信機（５）から送信された前記波の前記センサの受信機（６）への経路を定めることができる導波路（９）を備え、
   前記支持要素は、カセット（７）によって形成され、前記液体管路は、前記カセットの本体に生成されかつ可撓性膜（８）によってシールされた凹部（１０）によって形成される、ことを特徴とする組立体。
2. 前記膜（８）は、前記センサ（４）と前記支持要素（７）の剛性部分との間に固定される、請求項１に記載の組立体。
3. 前記導波路（９）は、前記支持要素（７）の前記本体に配置された面によって形成される、請求項１又は２に記載の組立体。
4. 前記導波路（９）を形成する前記面は、前記可撓性膜（８）に対して直交する垂直面に対して４５度を成す、請求項３に記載の組立体。
5. 前記管路を支持するための前記要素（７）は、材料ブロックに成形、射出、又は機械加工された部品で作られる、請求項１から４のいずれかに記載の組立体。
6. 前記センサ（４）は、同じ平面内に配置された送信機（５）及び受信機（６）によって形成される、請求項１から５のいずれかに記載の組立体。
7. 前記センサは、送受信機によって形成される、請求項１から５のいずれかに記載の組立体。

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