JP6930347B2 - 血液回路及び該血液回路を備える体外循環装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の血液を体外で循環させる体外循環装置に用いられる血液回路、及び、該血液回路を備える体外循環装置に関する。

血液透析や血漿交換、吸着療法等の治療に用いられる血液浄化装置や、人工心肺装置等の体外循環装置は、一般に、血液を流すための血液回路、ダイアライザ等の血液浄化器、血液を送出する血液ポンプ、を備え、患者の血液を体外で循環させる。
体外循環装置においては、患者からの脱血不良や血栓による血液回路の閉塞等を検知するために、血液回路を流れる血液の流量をモニタする必要がある。そこで、血液の流量をモニタするために超音波センサが用いられている（特許文献１及び２参照）。

血液浄化における血液回路を主に構成する主チューブには、体外循環させる血液量を適切な量とするために、３．３ｍｍ〜６．５ｍｍ程度の径のチューブが用いられている。

特開２００８−０２３２６９号公報 特開２００３−１６９８９３号公報

ここで、超音波の伝搬時間に基づいて流量の算出を行う場合には、超音波の伝搬距離を長くすることにより精度を上げることができるが、細い径のチューブでは、超音波の伝搬距離を長くすることは困難である。

従って、本発明は、超音波センサにより血液回路の流量を測定する場合において、細い径のチューブを用いて流量を測定する場合よりも精度の高い測定が可能な血液回路、及び該血液回路を備える体外循環装置を提供することを目的とする。

本発明は、血液を浄化する血液浄化器と、チューブをしごくことにより該チューブ内の液体を流動させるチューブポンプからなる血液ポンプと、超音波を送受波する送受波器を有し、血液の流量を測定する超音波流量計と、を備える体外循環装置に用いられ、前記血液浄化器と接続され、血液を循環させるための血液回路であって、前記血液ポンプが配置され、所定の径を有するチューブで構成されるポンプセグメント部と、前記所定の径よりも小さい径を有するチューブで構成される動脈側ラインと、一端側に前記ポンプセグメント部を接続可能な大径部が配置され、他端側に前記動脈側ラインを接続可能な小径部が配置された接続部材と、を備え、前記動脈側ラインは、一端側が患者の動脈に接続され、他端側が第１の前記接続部材により前記ポンプセグメント部の一端側に接続される第１の動脈側ラインと、一端側が第２の前記接続部材により前記ポンプセグメント部の他端側に接続され、他端側が前記血液浄化器に接続される第２の動脈側ラインと、を含み、前記第１の前記接続部材及び前記第２の前記接続部材のいずれか一方は、前記大径部と前記小径部との間に配置され、径が一定で液体の流れ方向について所定の長さを有し前記動脈側ラインが有する径よりも大きく、且つ、前記所定の径以下の大きさの径を有する径一定部を備える測定用接続部材であり、該径一定部に、前記送受波器が取り付けられる血液回路に関する。

また、前記径一定部の径は、前記ポンプセグメント部の前記所定の径と略同じであることが好ましい。

また、前記測定用接続部材の前記大径部は、一端側配置され第１の径を有する前記ポンプセグメント部を接続可能な第１大径部と、該第１大径部と前記径一定部との間に配置され前記第１の径よりも小さい第２の径を有する前記ポンプセグメント部を接続可能な第２大径部と、を備えることが好ましい。

また、前記径一定部の径は、前記第２の径と略同じであることが好ましい。

また、本発明は、装置本体と、血液を浄化する血液浄化器と、チューブをしごくことにより該チューブ内の液体を流動させるチューブポンプからなる血液ポンプと、超音波を送受波する送受波器を有し、血液の流量を測定する超音波流量計と、前記血液回路と、を備える体外循環装置に関する。

また、前記超音波流量計は、前記径一定部を挟持可能に、対向して配置される一対のセンサ平面部を有する装着部を更に備え、一対の前記送受波器は、一対の前記センサ平面部に配置されることが好ましい。

また、前記ポンプセグメント部の前記一端側に配置され、前記血液ポンプから前記ポンプセグメント部が外れないように前記ポンプセグメント部を押さえる押さえ部材を更に備え、前記第１の前記接続部材が前記測定用接続部材であり、前記装着部は、前記押さえ部材の近傍に固定して配置されることが好ましい。

また、前記一対の前記送受波器は、前記径一定部における液体の流れ方向に所定の距離をおいて配置されて、液体の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受することが好ましい。

本発明によれば、超音波センサにより血液回路の流量を測定する場合において、細い径のチューブを用いて流量を測定する場合よりも精度の高い測定が可能な血液回路、及び該血液回路を備える体外循環装置を提供できる。

本発明の第１実施形態における血液透析装置の概略構成図を示す。 第１実施形態における血液透析装置のブロック図及び測定用接続部材の説明図である。 第１実施形態における血液回路の動脈側ラインの具体的構成を示す図である。 図３Ａにおけるポンプセグメント部の拡大図を示す。 本発明の第２実施形態における血液透析装置の概略構成図を示す。 第２実施形態における血液透析装置のブロック図及び測定用接続部材の説明図である。 図５における装着部のＸ―Ｘ断面図である。

以下、本発明の血液回路、超音波流量計、及びこれらを備える体外循環装置の好ましい各実施形態について、図面を参照しながら説明する。本発明では体外循環装置の一例として、腎不全患者の血液を浄化すると共に、血液中の余分な水分を除去し、必要に応じて血液中に水分を補充する血液透析を行う血液透析装置について説明する。

また、本実施形態の血液透析装置は、プライミング工程、脱血工程、透析工程、返血工程等の各工程を、血液回路内の透析液の流れを制御することで連続して自動的に行う自動血液透析装置である。

また、本明細書におけるチューブ等の説明において「所定の径を有する」とは、所定の内径及び外径を有することを意味する。また、「径が同じである」とは、内径及び外径が同じであることを意味する。

＜第１実施形態＞
第１実施形態の血液透析装置１００Ａの全体構成について、図１〜図３を参照しながら説明する。図１は、本発明の第１実施形態における血液透析装置１００Ａの概略構成を示す図であり、図２は、血液透析装置１００Ａを示すブロック図、及び血液回路における超音波流量計の取り付け部分の説明図であり、図３Ａは、血液回路の動脈側ラインの具体的構成を示す図であり、図３Ｂは、図３Ａにおけるポンプセグメント部の拡大図を示す。

図１及び図２に示すように、血液透析装置１００Ａは、血液を流すための血液回路１１０と、血液ポンプ１１１ａと、血液浄化器１２０と、透析液回路１３０と、超音波流量計１４０Ａと、制御装置１５０と、を備える。

血液回路１１０は、ポンプセグメント部１１１０と、動脈側ライン１１１と、静脈側ライン１１２と、薬剤ライン１１３と、排液ライン１１４と、ポンプセグメント部１１１０と動脈側ライン１１１とを接続する接続部材１１５と、を有する。ポンプセグメント部１１１０、動脈側ライン１１１、静脈側ライン１１２、薬剤ライン１１３、及び排液ライン１１４は、いずれも液体が流通可能な可撓性を有する軟質のチューブ（例えば、外径が６．５ｍｍ、内径が４．７ｍｍ）を主体として構成される。

ポンプセグメント部１１１０は、血液回路１１０のうち、血液ポンプ１１１ａが配置される部分を構成するチューブであり、後述する動脈側ライン１１１よりも太径で柔軟性を備え、可撓性を有する（図３Ｂ参照）。ポンプセグメント部１１１０としては、例えば、外径が１０ｍｍ、内径が６．５ｍｍのものが用いられる。
血液ポンプ１１１ａは、ポンプセグメント部１１１０をローラーでしごくことにより、内部の血液やプライミング液等の液体を送出するチューブポンプにより構成される。

動脈側ライン１１１は、図３Ａに示すように第１の動脈側ライン１１１１及び第２の動脈側ライン１１１２を含んで構成される。
第１の動脈側ライン１１１１は、一端側に動脈側接続部１１１ｃが配置され、他端側は、ポンプセグメント部１１１０と接続される。動脈側接続部１１１ｃには、患者の血管に穿刺される針が接続される。また、第１の動脈側ライン１１１１には、気泡を検知するための動脈側気泡検知器１１１ｂが配置される。
第２の動脈側ライン１１１２は、一端側がポンプセグメント部１１１０と接続され、他端側が後述する血液浄化器１２０の血液導入口１２２ａに接続される。

静脈側ライン１１２は、一端側が後述する血液浄化器１２０の血液導出口１２２ｂに接続される。静脈側ライン１１２には、ドリップチャンバ１１２ａ、静脈側気泡検知器１１２ｂ、静脈側クランプ１１２ｃ、及び静脈側接続部１１２ｄが配置される。
ドリップチャンバ１１２ａは、静脈側ライン１１２に混入した気泡や凝固した血液等を除去するため、一定量の血液を貯留する。
静脈側気泡検知器１１２ｂは、ドリップチャンバ１１２ａよりも下流側に配置され、チューブ内の気泡の有無を検出する。
静脈側クランプ１１２ｃは、静脈側気泡検知器１１２ｂよりも下流側に配置される。静脈側クランプ１１２ｃは、静脈側気泡検知器１１２ｂによる気泡の検出結果に応じて制御され、静脈側ライン１１２の流路を開閉する。
静脈側接続部１１２ｄは、静脈側ラインの他端側に配置される。静脈側接続部１１２ｄには、患者の血管に穿刺される針が接続される。

薬剤ライン１１３は、血液透析中に必要な薬剤を動脈側ライン１１１に供給する。薬剤ライン１１３は、一端側が薬剤を送り出す薬注装置１１３ａに接続され、他端側が動脈側ライン１１１に接続される。また、薬剤ライン１１３には不図示のクランプ手段が設けられており、薬剤を注入するとき以外は、クランプ手段により流路は閉鎖された状態である。

排液ライン１１４は、ドリップチャンバ１１２ａに接続される。排液ライン１１４には、排液ライン用クランプ１１４ａが配置される。排液ライン１１４は、プライミング工程でプライミング液を排液するためのラインである。

接続部材１１５は、ポンプセグメント部１１１０と動脈側ライン１１１とを接続するための部材であり、軟質の樹脂部材により構成される。本実施形態では、接続部材１１５は、ポリ塩化ビニルにより構成される。
接続部材１１５は、図２に示すように、一端側に配置されポンプセグメント部１１１０を接続可能な大径部１１５Ｌと、他端側に配置され動脈側ライン１１１を接続可能な小径部１１５Ｓと、を有する。
本実施形態では、ポンプセグメント部１１１０と第１の動脈側ライン１１１１とを接続する接続部材１１５を第１の接続部材１１５１とし、ポンプセグメント部１１１０と第２の動脈側ライン１１１２とを接続する接続部材１１５を第２の接続部材１１５２とする。
また、第１の接続部材１１５１及び第２の接続部材１１５２のいずれか一方には、流量の測定用に用いられる測定用接続部材１１５Ｍが用いられ、この測定用接続部材１１５Ｍには、後述する超音波流量計１４０Ａが備える送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが取り付けられる。本実施形態では、第２の接続部材１１５２として測定用接続部材１１５Ｍを用いている。

測定用接続部材１１５Ｍは、図２に示すように、一端側に配置された大径部１１５Ｌと、他端側に配置された小径部１１５Ｓと、を備え、更に大径部１１５Ｌと小径部１１５Ｓとの間に配置された径が一定で液体の流れ方向について所定の長さを有する径一定部１１５Ｃを備える。
径一定部１１５Ｃの径は、動脈側ライン１１１を構成するチューブの径よりも大きく、また、ポンプセグメント部１１１０の径以下の大きさに設定される。これにより、測定用接続部材１１５Ｍにおける液体（血液）の流れを滑らかにすることができる。本実施形態では、後述する送受波器１４１Ａ、１４１Ｂ間の超音波の伝搬距離を長くするために、径一定部１１５Ｃの径（内径）は、ポンプセグメント部１１１０の所定の径（内径）と略同じであるものとした。

血液浄化器１２０は、筒状に形成された容器本体１２１と、この容器本体１２１の内部に収容された透析膜（図示せず）と、を備える。容器本体１２１の内部は、透析膜により血液側流路と透析液側流路とに区画される（いずれも図示せず）。容器本体１２１には、血液回路１１０に連通する血液導入口１２２ａ及び血液導出口１２２ｂと、透析液回路１３０に連通する透析液導入口１２３ａ及び透析液導出口１２３ｂと、が形成される。本実施形態では、血液浄化器１２０としてダイアライザを用いている。

以上の血液回路１１０及び血液浄化器１２０によれば、対象者（透析患者）の動脈から取り出された血液は、血液ポンプ１１１ａにより動脈側ライン１１１を流通して血液浄化器１２０の血液側流路に導入される。血液浄化器１２０に導入された血液は、透析膜を介して後述する透析液回路１３０を流通する透析液により浄化される。血液浄化器１２０において浄化された血液は、静脈側ライン１１２を流通して対象者の静脈に返血される。

透析液回路１３０は、本実施形態では、いわゆる密閉容量制御方式の透析液回路１３０により構成される。この透析液回路１３０は、透析液チャンバ１３１と、透析液供給ライン１３２ａと、透析液導入ライン１３３ａと、透析液導出ライン１３３ｂと、透析液排液ライン１３２ｂと、バイパスラインＬ１と、除水／逆ろ過ポンプＰ１と、を備える。

透析液チャンバ１３１は、一定容量（例えば、３００ｍｌ〜５００ｍｌ）の透析液を収容可能な硬質の容器で構成され、この容器の内部は軟質の隔膜（ダイアフラム）により送液収容部１３１１ａ及び排液収容部１３１１ｂに区画される。

透析液供給ライン１３２ａは、基端側が透析液供給装置（図示せず）に接続され、先端側が透析液チャンバ１３１に接続される。透析液供給ライン１３２ａは透析液チャンバ１３１の送液収容部１３１１ａに透析液を供給する。

透析液導入ライン１３３ａは、透析液チャンバ１３１と血液浄化器１２０の透析液導入口１２３ａとを接続し、透析液チャンバ１３１の送液収容部１３１１ａに収容された透析液を血液浄化器１２０の透析液側流路に導入する。

透析液導出ライン１３３ｂは、血液浄化器１２０の透析液導出口１２３ｂと透析液チャンバ１３１とを接続し、血液浄化器１２０から排出された透析液を透析液チャンバ１３１の排液収容部１３１１ｂに導出する。

透析液排液ライン１３２ｂは、基端側が透析液チャンバ１３１に接続され、排液収容部１３１１ｂに収容された透析液の排液を排出する。

バイパスラインＬ１は、透析液導出ライン１３３ｂと透析液排液ライン１３２ｂとを接続する。

除水／逆ろ過ポンプＰ１は、バイパスラインＬ１の中途部に設けられている。除水／逆ろ過ポンプＰ１は、後述の制御装置１５０により制御され、バイパスラインＬ１の内部の透析液を透析液排液ライン１３２ｂ側に流通させる方向（除水方向）及び透析液導出ライン１３３ｂ側に流通させる方向（逆ろ過方向）に送液可能に駆動するポンプにより構成される。

以上の透析液回路１３０によれば、透析液チャンバ１３１を構成する硬質の容器の内部を軟質の隔膜（ダイアフラム）により区画することで、透析液チャンバ１３１からの透析液の導出量（送液収容部１３１１ａへの透析液の供給量）と、透析液チャンバ１３１（排液収容部１３１１ｂ）に回収される排液の量と、を同量にできる。
これにより、除水／逆ろ過ポンプＰ１を停止させた状態では、血液浄化器１２０に導入される透析液の流量と血液浄化器１２０から導出される透析液（排液）の量とを同量にできる。

また、除水／逆ろ過ポンプＰ１を逆ろ過方向に送液するように駆動させた場合には、透析液チャンバ１３１から排出された排液の一部がバイパスラインＬ１及び透析液導出ライン１３３ｂを通って再び透析液チャンバ１３１に回収される。そのため、血液浄化器１２０から導出される透析液の量は、透析液チャンバ１３１に回収される量（即ち、透析液導入ライン１３３ａを流通する透析液の量）から、バイパスラインＬ１を流通する透析液の量を減じた量となる。これにより、血液浄化器１２０から導出される透析液の量は、バイパスラインＬ１を通って再び透析液チャンバ１３１に回収される透析液（排液）の量分だけ、透析液導入ライン１３３ａを流通する透析液の流量よりも少なくなる。即ち、除水／逆ろ過ポンプＰ１を逆ろ過方向に送液するように駆動させた場合は、血液浄化器１２０において、血液回路１１０に所定量の透析液が注入（逆ろ過）される。

一方、除水／逆ろ過ポンプＰ１を除水方向に送液するように駆動させた場合には、透析液導出ライン１３３ｂを流通する透析液の量は、透析液チャンバ１３１に回収される透析液の量（即ち、透析液導入ライン１３３ａを流通する透析液の量）に、バイパスラインＬ１を流通する透析液の量を加えた量となる。これにより、透析液導出ライン１３３ｂを流通する透析液の量は、バイパスラインＬ１を通って透析液排液ライン１３２ｂに排出される透析液（排液）の量分だけ、透析液導入ライン１３３ａを流通する透析液の量よりも多くなる。即ち、除水／逆ろ過ポンプＰ１を除水方向に送液するように駆動させた場合は、血液浄化器１２０において、血液から所定量の除水が行われる。

超音波流量計１４０Ａは、図２に示すように、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂと、流量測定部１４２と、を備え、両者は配線により接続される。一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、測定用接続部材１１５Ｍに取り付けられる。測定用接続部材１１５Ｍは、第１の接続部材１１５１又は第２の接続部材１１５２としてポンプセグメント部１１１０のいずれかの端部に配置されるので、血液浄化器１２０による除水の影響や、薬剤ライン１１３からの薬液の注入による影響を受けずに、血液回路１１０における流量の測定が可能である。

送受波器１４１Ａ、１４１Ｂは、それぞれ圧電素子１４１１と、圧電素子カバー１４１２とを含んで構成され、超音波信号を送受可能である。
一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、図２に示すように、測定用接続部材１１５Ｍを流れる液体の流れ方向について所定の距離をおいて配置され、送受波面１４１３が測定用接続部材１１５Ｍに接触するように斜めに対向して取り付けられる。また、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、液体（血液）の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受する。
圧電素子１４１１の両面には、それぞれ不図示の電極が取り付けられており、入力された電気信号を機械的振動に変換し、また、伝達された機械的振動を電気信号に変換して出力することができる。圧電素子１４１１は、硬質ポリ塩化ビニルや変性ポリフェニレンエーテル、ポリカーボネイト、アクリル等の樹脂により形成される圧電素子カバー１４１２の内部に埋め込まれて配置される。圧電素子の材料としては、チタン酸ジルコン酸鉛等の圧電セラミックス、酸化亜鉛等の圧電薄膜、フッ化ビニリデン等の圧電高分子膜等が適用可能である。本実施形態では、圧電素子の材料として、チタン酸ジルコン酸鉛を用い、電極として銀と白金を用いた。

流量測定部１４２は、送信部１４２１と、受信部１４２２と、送受信切替部１４２３と、流量算出部１４２４と、を備え、後述の制御装置１５０に配置される。流量測定部１４２は、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂで送受される超音波信号に基づいて、液体の流量を測定可能である。

送信部１４２１は、送受信切替部１４２３を介して送受波器１４１Ａ又は１４１Ｂの圧電素子１４１１に接続され超音波信号を送信する。
受信部１４２２は、送受信切替部１４２３を介して送受波器１０Ａ又は１０Ｂの圧電素子１４１１に接続され超音波信号を受信し、受信した超音波信号を増幅する。
送受信切替部１４２３は、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂの一方を送信部１４２１に、他方を受信部１４２２に切り替える。これにより、送受信切替部１４２３は、送受波器１４１Ａから超音波信号を送信して送受波器１４１Ｂで受信する時の伝搬時間と、送受波器１４１Ｂから超音波信号を送信して送受波器１４１Ａで受信する時の伝搬時間とを測定可能としている。
流量算出部１４２４は、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂ間の超音波信号の伝搬時間に基づいて、血液回路１１０を流れる液体の流量を算出する。流量の算出方法については、後に詳述する。

制御装置１５０は、情報処理装置（コンピュータ）により構成されており、ポンプ動作部１５１と、クランプ動作部１５２と、流量測定部１４２と、を備える。

ポンプ動作部１５１は、血液回路１１０及び透析液回路１３０に配置された各種ポンプの動作を制御する。

クランプ動作部１５２は、各種ポンプの動作や気泡検知器による気泡の検知結果に応じて、血液回路１１０及び透析液回路１３０に配置された各種クランプの動作を制御する。

以上、説明した制御装置１５０は、以下に説明する各工程の制御プログラムを実行することにより、血液透析装置１００Ａの動作を制御して運転する。
各工程とは、血液回路１１０や血液浄化器１２０を洗浄し清浄化する準備工程であるプライミング工程、穿刺後に患者の血液を血液回路１１０に充填させて体外循環させる脱血工程、脱血工程に続いて行われ血液を透析して浄化する透析工程、血液回路１１０内の血液を患者の体内に戻す返血工程等である。

本実施形態では、上述の制御装置１５０、除水／逆ろ過ポンプＰ１、薬注装置１１３ａ、超音波流量計１４０Ａ及び血液ポンプ１１１ａは、所定の配置で一体化され、コンソール（装置本体）１６０を構成している。

次に、流量算出部１４２４における具体的な流量の算出方法について説明する。超音波を用いた流量の算出方法には、ドップラー法、伝搬時間差法等、様々な方法があるが、本実施形態では、一例として伝搬時間逆数差法を用いて以下のように流量Ｑを算出する。送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、液体の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受する。具体的には、超音波信号を送受する方向と液体の流れ方向とがなす角が所定の角度θとなるように測定用接続部材１１５Ｍの外側に対向して配置され、交互に超音波信号を送受し、超音波信号の伝搬に要する時間を測定する（図２参照）。

送受波器１４１Ａから１４１Ｂへ超音波が伝搬する時間をＴ_ＡＢ、送受波器１４１Ｂから１４１Ａへ超音波が伝搬する時間をＴ_ＢＡ、超音波の伝搬する距離をＬ、音速をＣ、測定用チューブ１１０ｓ内の液体の流速をＶとする。
測定用チューブ１１０ｓ内に液体が満たされた状態で、実流量がゼロ、即ち流速Ｖがゼロの場合、Ｔ_ＡＢとＴ_ＢＡとは等しく、
Ｔ_ＡＢ＝Ｔ_ＢＡ＝Ｌ／Ｃ ・・・（ａ）
となる。

図２に示すように液体が流速Ｖで送受波器１４１Ａ側から送受波器１４１Ｂ側へ向かって流れる場合、
Ｔ_ＡＢ＝Ｌ／（Ｃ＋Ｖｃｏｓθ） ・・・（ｂ）
となり、
Ｔ_ＢＡ＝Ｌ／（Ｃ−Ｖｃｏｓθ） ・・・（ｃ）
となる。これら（ｂ）及び（ｃ）式の関係からそれぞれの伝搬時間Ｔ_ＡＢ、Ｔ_ＢＡの逆数の差を取ると、
１／Ｔ_ＡＢ−１／Ｔ_ＢＡ＝（２Ｖｃｏｓθ）／Ｌ ・・・（ｄ）
となる。（ｄ）式から流速Ｖを求めると、
Ｖ＝Ｌ／（２ｃｏｓθ）×（１／Ｔ_ＡＢ−１／Ｔ_ＢＡ） ・・・（ｅ）
となる。（ｅ）式によれば、超音波の伝搬時間を測定することにより、流速Ｖが算出できる。

以上説明した第１実施形態の血液回路１１０及び超音波流量計１４０Ａを備える血液透析装置１００Ａによれば、以下のような効果を奏する。

（１）血液回路１１０を、所定の径を有するチューブで構成されるポンプセグメント部１１１０と、ポンプセグメント部１１１０と動脈側ライン１１１とを接続すると共に超音波流量計１４０Ａが取付可能な測定用接続部材１１５Ｍと、を含んで構成し、この測定用接続部材１１５Ｍを、ポンプセグメント部１１１０が接続可能な大径部１１５Ｌと、動脈側ライン１１１が接続可能な小径部１１５Ｓと、これら大径部１１５Ｌと小径部１１５Ｓとの間に配置され動脈側ラインよりも大径の径一定部１１５Ｃと、を含んで構成した。これにより、径一定部１１５Ｃに、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが取り付けられるので、動脈側ライン１１１に送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが取り付けられる場合に比べて、超音波の伝搬距離を長くすることができる。よって、より高精度に流量の測定を行うことができる。また、径一定部１１５Ｃの径は、動脈側ライン１１１が有する径よりも大きく、且つ、ポンプセグメント部１１１０の径以下の大きさの径であるので、測定用接続部材１１５Ｍにおける液体（血液）の流れを滑らかにすることができ、血栓の形成や気泡の滞留等を抑制することができる。

（２）径一定部１１５Ｃの径を、ポンプセグメント部１１１０の所定の径と略同じであるものとした。これにより、ポンプセグメント部１１１０に送受波器１４１Ａ、１４１Ｂを取り付けた場合と、同じ超音波の伝搬距離を得ることができ、高精度に流量を測定することが可能となる。

（３）一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂを、測定用接続部材１１５Ｍにおける血液の流れ方向に所定の距離をおいて配置し、血液の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受するものとした。これにより、伝搬時間逆差法を用いて、流量を算出することができる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態について説明する。本実施形態では、ポンプセグメント部、血液ポンプ、測定用接続部材及び超音波流量計の構成が異なる点以外は、第１実施形態の構成と同様であるので、同様の符号を付して説明を省略する。また、本実施形態では、２種類の径の異なるポンプセグメント部を接続可能な接続部材及び測定用接続部材について説明する。

第２実施形態の血液透析装置１００Ｂの全体構成について、図４〜図６を参照しながら説明する。図４は、本発明の第２実施形態における血液透析装置１００Ｂの概略構成を示す図であり、図５は、血液透析装置１００Ｂを示すブロック図、及び血液回路における超音波流量計の取り付け部分の説明図であり、図６は、図５におけるＸ−Ｘ断面部である。

図４及び図５に示すように、血液透析装置１００Ｂは、血液を流すための血液回路１１０と、血液ポンプ１１１ａ’と、血液浄化器１２０と、透析液回路１３０と、除水／逆ろ過ポンプＰ１と、超音波流量計１４０Ｂと、制御装置１５０と、を備える。本実施形態では、第１の接続部材１１５１として測定用接続部材１１５Ｍ’を用いる。

第２実施形態の測定用接続部材１１５Ｍ’は、２種類の太さ（径）のポンプセグメント部１１１０に対応可能に構成される。例えば、第２実施形態の測定用接続部材１１５Ｍ’は、図５に示す第１の径Ｒ１（例えば、外径１２ｍｍ、内径８ｍｍ）のポンプセグメント部１１１０Ｌ、及び第１の径よりも細い第２の径Ｒ２（例えば、外径が１０ｍｍ、内径が６．５ｍｍ）のポンプセグメント部（図示せず）に対応可能に構成される。

第２実施形態の測定用接続部材１１５Ｍ’では、図５に示すように、大径部１１５Ｌは、第１大径部１１５Ｌ１と第２大径部１１５Ｌ２と、を備える。また、図示しないが、接続部材１１５’の大径部も同様に第１大径部と、第２大径部と、を備える。
第１大径部１１５Ｌ１は、第１の径Ｒ１を有するポンプセグメント部１１１０Ｌと接続可能であり、第２大径部１１５Ｌ２は、第２の径Ｒ２を有するポンプセグメント部（図示せず）と接続可能である。

径一定部１１５Ｃの径は、動脈側ライン１１１を構成するチューブの径よりも大きく、また、ポンプセグメント部１１１０Ｌの径以下の大きさに設定することにより、測定用接続部材１１５Ｍ’における液体（血液）の流れを滑らかにすることができる。本実施形態では、径一定部１１５Ｃの径は、第２の径Ｒ２と略同じであるものとした。これにより、径一定部１１５Ｃの径を第１の径Ｒ１と略同じにする場合に比べ、径一定部１１５Ｃにおける液体の流速が速くなる一方、超音波の伝搬距離は短くなる。本実施形態では、超音波の伝搬距離が長くなることよる精度の低下よりも、流速が速くなることによる精度の向上の方が大きくなる。

血液ポンプ１１１ａ’は、ポンプセグメント部１１１０Ｌ（又は図示しない第２の径Ｒ２のポンプセグメント部）をローラーでしごくことにより、内部の血液やプライミング液等の液体を送出するチューブポンプにより構成される。また、本実施形態では、血液ポンプ１１１ａ’は、ポンプセグメント部１１１０の上流側（第１の動脈側ライン１１１１と接続される側）の一端に、ポンプセグメント部１１１０が外れないようにポンプセグメント部１１１０を押さえる押さえ部材１１６を更に備える。

超音波流量計１４０Ｂは、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂと、流量測定部１４２と、装着部１４３と、を備え、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂと、流量測定部１４２とは配線により接続される。

装着部１４３は、図５及び図６に示すように、径一定部１１５Ｃを挟み込んだ状態で保持可能な幅の溝が形成されたブロック状に構成される。装着部１４３の溝を構成する一対の側面は、平行に配置され、対向して配置される一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂを構成する。

一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂは、測定用接続部材１１５Ｍ’を径一定部１１５Ｃにおいて挟持可能に対向して配置される。一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂ間の幅は、径一定部１１５Ｃの外径よりも小さく設定される。これにより、図６に示すように、測定用接続部材１１５Ｍ’は、径一定部１１５Ｃにおいて一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂと密着する。また、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、送受波面１４１３が一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂと面一になるよう、また、一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂにおける上下方向の略中央部において、装着部１４３にそれぞれ固定して配置される。また、装着部１４３は、押さえ部材１１６近傍に配置される。

以上、説明した装着部１４３によれば、血液回路１１０が備える測定用接続部材１１５Ｍ’を、装着部１４３に装着するだけで、径一定部１１５Ｃと一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂとが密着した状態で固定される。また、装着部１４３に送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが固定して配置されるので、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂ間の距離を一定に保つことができ、流量の測定精度を向上させることができる。また、装着部１４３は、押さえ部材１１６の近傍に配置される。よって、測定用接続部材１１５Ｍ’（第１の接続部材）がポンプセグメント部１１１０Ｌに接続された状態で血液ポンプ１１１ａ’にポンプセグメント部１１１０Ｌを取り付けるときに、押さえ部材１１６によりポンプセグメント部１１１０の位置が決まるので、測定用接続部材１１５Ｍ’を装着部１４３に容易に取り付けることができる。
装着部１４３は、本実施形態においては、血液ポンプ１１１ａ’の上流側近傍に、固定して配置される（図４参照）。

以上説明した第２実施形態の血液回路１１０及び超音波流量計１４０Ｂを備える血液透析装置１００Ｂよれば、上述の効果（１）〜（３）に加えて、以下のような効果を奏する。

（４）測定用接続部材１１５Ｍ’の大径部１１５Ｌを、第１の径Ｒ１を有するポンプセグメント部１１１０Ｌを接続可能な第１大径部１１５Ｌ１と、第１大径部１１５Ｌ１と径一定部１１５Ｃとの間に配置され第１の径Ｒ１よりも小さい第２の径Ｒ２を有するポンプセグメント部を接続可能な第２大径部１１５Ｌ２と、を含んで構成した。これにより、ポンプセグメント部１１１０の径が第１の径Ｒ１及び第２の径Ｒ２のいずれであっても、大径部１１５Ｌにポンプセグメント部１１１０を接続可能である。

（５）径一定部１１５Ｃの径を、第２の径Ｒ２と略同じであるものとした。これにより、超音波の伝搬距離と流速とのバランスを好適化でき、流量測定の精度を向上させることができる。

（６）超音波流量計１４０Ｂを、径一定部１１５Ｃを挟持可能に対向して配置される一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂを備える装着部１４３と、これら一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂに配置される送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂと、を含んで構成した。これにより、血液回路１１０が備える測定用接続部材１１５Ｍ’を、装着部１４３に装着するだけで、径一定部１１５Ｃとセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂとが密着した状態で固定される。また、装着部１４３に送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが固定して配置されるので、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂ間の距離を一定に保つことができ、流量の測定精度を向上させることができる。

（７）血液回路１１０を、血液ポンプ１１１ａ’からポンプセグメント部１１１０が外れないようにポンプセグメント部１１１０を押さえる押さえ部材１１６を含んで構成し、装着部１４３を、押さえ部材１１６の近傍に配置した。これにより、測定用接続部材１１５Ｍ’（第１の接続部材）がポンプセグメント部１１１０に接続された状態で、血液ポンプ１１１ａ’にポンプセグメント部１１１０を取り付ける際、押さえ部材１１６により、ポンプセグメント部１１１０の位置が決まるので、測定用接続部材１１５Ｍ’を装着部１４３に容易に取り付けることができる。

以上、本発明の血液回路、超音波流量計、及びこれらを備える血液透析装置の好ましい各実施形態及び変形例について説明したが、本発明は、上述した各実施形態及び変形例に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、各実施形態では、一対の超音波送受波器が対向して配置される例を示したが、これに限らない。１つの送受波器のみを配置してもよいし、２つの送受波器を同じ側に配置し、反射した超音波を送受する構成としてもよい。

また、各実施形態及び変形例では、流量の算出方法として、伝搬時間逆数差法による例を示したがこれに限らない。流量をドップラー法、伝搬時間差法等、周知の算出方法により算出してもよい。

１００Ａ、１００Ｂ 血液透析装置
１１０ 血液回路
１１１ 動脈側ライン
１１１０、１１１０Ｌ ポンプセグメント部
１１１１ 第１の動脈側ライン
１１１２ 第２の動脈側ライン
１１１ａ 血液ポンプ
１１２ 静脈側ライン
１１３ 薬剤ライン
１１４ 排液ライン
１１５ 接続部材
１１５Ｌ 大径部
１１５Ｓ 小径部
１１５Ｍ、１１５Ｍ’ 測定用接続部材
１１５Ｃ 径一定部
１１５１ 第１の接続部材
１１５２ 第２の接続部材
１１６ 押さえ部材
１２０ 血液浄化器
１３０ 透析液回路
Ｐ１ 除水／逆ろ過ポンプ
Ｌ１ バイパスライン
１４０Ａ、１４０Ｂ 超音波流量計
１４１Ａ、１４１Ｂ 送受波器
１４１３ 送受波面
１４２ 流量測定部
１４３ 装着部
１４３１Ａ、１４３１Ｂ センサ平面部
１５０ 制御装置
１５１ ポンプ動作部
１５２ クランプ動作部

Claims (8)

1. 血液を浄化する血液浄化器と、チューブをしごくことにより該チューブ内の液体を流動させるチューブポンプからなる血液ポンプと、超音波を送受波する送受波器を有し、血液の流量を測定する超音波流量計と、を備える体外循環装置に用いられ、前記血液浄化器と接続され、血液を循環させるための血液回路であって、
   前記血液ポンプが配置され、所定の径を有するチューブで構成されるポンプセグメント部と、
   前記所定の径よりも小さい径を有するチューブで構成される動脈側ラインと、
   一端側に前記ポンプセグメント部を接続可能な大径部が配置され、他端側に前記動脈側ラインを接続可能な小径部が配置された接続部材と、を備え、
   前記動脈側ラインは、
   一端側が患者の動脈に接続され、他端側が第１の前記接続部材により前記ポンプセグメント部の一端側に接続される第１の動脈側ラインと、
   一端側が第２の前記接続部材により前記ポンプセグメント部の他端側に接続され、他端側が前記血液浄化器に接続される第２の動脈側ラインと、を含み、
   前記第１の前記接続部材及び前記第２の前記接続部材のいずれか一方は、前記大径部と前記小径部との間に配置され、径が一定で液体の流れ方向について所定の長さを有し前記動脈側ラインが有する径よりも大きく、且つ、前記所定の径以下の大きさの径を有する径一定部を備える測定用接続部材であり、該径一定部に、前記送受波器が取り付けられる血液回路。
2. 前記径一定部の径は、前記ポンプセグメント部の前記所定の径と略同じである請求項１に記載の血液回路。
3. 前記測定用接続部材の前記大径部は、一端側に配置され第１の径を有する前記ポンプセグメント部を接続可能な第１大径部と、該第１大径部と前記径一定部との間に配置され前記第１の径よりも小さい第２の径を有する前記ポンプセグメント部を接続可能な第２大径部と、を備える請求項１又は２に記載の血液回路。
4. 前記径一定部の径は、前記第２の径と略同じである請求項３に記載の血液回路。
5. 血液を浄化する血液浄化器と、
   チューブをしごくことにより該チューブ内の液体を流動させるチューブポンプからなる血液ポンプと、
   超音波を送受波する送受波器を有し、血液の流量を測定する超音波流量計と、
   請求項１〜４のいずれかに記載の血液回路と、
   を備える体外循環装置。
6. 前記超音波流量計は、
   前記径一定部を挟持可能に、対向して配置される一対のセンサ平面部を有する装着部を更に備え、
   一対の前記送受波器は、一対の前記センサ平面部に配置される請求項５に記載の体外循環装置。
7. 前記ポンプセグメント部の前記一端側に配置され、前記血液ポンプから前記ポンプセグメント部が外れないように前記ポンプセグメント部を押さえる押さえ部材を更に備え、
   前記第１の前記接続部材が前記測定用接続部材であり、
   前記装着部は、前記押さえ部材の近傍に固定して配置される請求項６に記載の体外循環装置。
8. 前記一対の前記送受波器は、前記径一定部における液体の流れ方向に所定の距離をおいて配置されて、液体の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受する請求項７に記載の体外循環装置。

Images