JP2017534334A - 圧力変換器を用いた負圧の検知 - Google Patents

Abstract

医療システムは、圧力センサを備える医療用流体ポンピング機械と、隔壁および基部の間に形成された流体通路に流体連通する流体ラインを備える医療用流体ライン・セットであって、医療用流体ライン・セットの隔壁が医療用流体ポンピング機械の圧力センサに整合するように、医療用流体ポンピング機械に接続されるように構成された医療用流体ライン・セットと、医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に接続され、かつ流体通路が大気圧下にあるときに、正の力を圧力センサに加えるように構成された部材とを含む。

Description

本発明は、圧力変換器を用いた負圧の検知に関する。

血液透析は、腎機能が不十分な患者を支えるために使用される治療である。血液透析（「ＨＤ」）中には、患者の血液が透析機械のダイアライザに通され、かつ透析溶液すなわち透析液もそのダイアライザに通す。ダイアライザ内の半透膜が、ダイアライザ内で血液を透析液から分け、透析液と血流との間で拡散および浸透交換を行うことを可能にする。膜を挟むこれらの交換により、尿およびクレアチニンなどの溶質を含む老廃物を血液から除去する。これらの交換はまた、血液中のナトリウムおよび水などの他の物質のレベルを調整する。このようにして、透析機械は、血液を浄化するための人工腎臓として作用する。

心不全または急性もしくは慢性腎不全を患う患者などの体液過剰を起こしている患者に対する単独限外濾過（「ＵＦ」）中には、患者の血液が血液フィルタに通され、このフィルタは、このフィルタを複数の区画に分ける半透膜を有する。これらの区画内の圧力勾配により、半透膜を挟んで流体を送り、血液中の所定の割合の血漿液が輸送により除去されることを可能にする。残りの血液は患者に戻される。ＨＤとは異なり、ＵＦ中、透析溶液すなわち透析液はダイアライザに通されない。

腹膜透析（「ＰＤ」）中には、患者の腹腔に透析溶液すなわち透析液が周期的に注入される。患者の腹膜の内膜は、溶液と血流との間で拡散および浸透交換を行うことを可能にする天然の半透膜として作用する。ＨＤのダイアライザを挟む連続交換のような、患者の腹膜を挟むこれらの交換により、尿およびクレアチニンなどの溶質を含む老廃物を血液から除去し、血液中のナトリウムおよび水などの他の物質のレベルを調整する。

ＨＤ、ＵＦ、およびＰＤ装置は、通常、患者から除去される、かつ／またはその患者に戻される流体の圧力を測定し制御するように構成される。そのような圧力測定は、装置をモニタし制御するために使用され得る。

血液透析機械に固定された使い捨て血液ライン・セットを含む血液透析システムの概略図。 図１の血液透析機械の前面の概略図。 図１の血液ライン・セットの概略図。 血液透析機械に固定された図１の血液ライン・セットの一領域の横断面図であり、血液ライン・セットの圧力カプセルの隔壁が、圧力カプセル内のエア・ピローにより血液透析機械の圧力変換器に対して押し付けられることを示す図。 図１の血液透析機械に固定された別の血液ライン・セットの一領域の横断面図であり、血液ライン・セットの圧力カプセルの隔壁が、隔壁に固着されたディスクにより血液透析機械の圧力変換器に対して押し付けられることを示す図。 図１の血液透析機械に固定された異なる血液ライン・セットの一領域の横断面図であり、血液ライン・セットの圧力カプセルの隔壁が、圧力カプセルの流体通路内に配設されたばねにより血液透析機械の圧力変換器に対して押し付けられることを示す図。 図１の血液透析機械に固定された別の血液ライン・セットの一領域の横断面図であり、血液ライン・セットの圧力カプセルの隔壁が、隔壁に作用する板ばねにより血液透析機械の圧力変換器に対して押し付けられることを示す図。 圧力変換器を有する腹膜機械と、圧力変換器に整合し、かつ予圧圧力を圧力変換器に加える圧力カプセルを有する腹膜透析流体カセットとを含む腹膜透析システムの概略図。

本発明の一態様において、医療システムは、圧力センサを備える医療用流体ポンピング機械と、隔壁および基部の間に形成された流体通路に流体連通する流体ラインを備える医療用流体ライン・セットであって、医療用流体ライン・セットの隔壁が医療用流体ポンピング機械の圧力センサに整合するように、医療用流体ポンピング機械に接続されるように構成された医療用流体ライン・セットと、医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に接続され、かつ流体通路が大気圧下にあるときに、正の力を圧力センサに加えるように構成された部材とを備える。

複数の実施形態は、以下の特徴の１つまたは複数を含んでよい。隔壁および基部は、流体ラインが接続される圧力カプセルの一部である。隔壁および基部は、流体ラインが接続される医療用流体カセットの一部である。部材により、圧力センサは、流体通路内で発生した正圧および負圧を検出することが可能になる。部材は隔壁に固着される。部材は圧力センサに固着され、医療用流体ポンピング機械の面から外方へ突出する。部材は流体ピローを備える。流体ピローはエア・ピロー（空気ピロー）である。流体ピローは、医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に接続されたときに、隔壁を圧力センサに対して押し付けて正の力を圧力センサに加えるように構成される。部材はばねである。ばねは流体通路内に配設される。ばねは、外方への力を隔壁に加えて、流体通路の上に位置する隔壁の一部分を基部から離れる方に付勢するように構成される。ばねは隔壁の外面に取り付けられ、隔壁から離れる方に突出する。

一部の実施形態において、部材はディスクであり、そのディスクは、隔壁に取り付けられ、かつ基部に対して隔壁から外方へ突出する。部材はディスクであり、そのディスクは、圧力センサに取り付けられ、かつ医療用流体ポンピング機械の面から外方へ突出する。圧力センサは、医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に接続されたときに、隔壁の外面に接触するように構成される。圧力センサは、正の力が圧力センサに加えられる間、ゼロ示度に較正されるように構成される。

一部の実施形態において、医療システムは制御ユニットをさらに備え、その制御ユニットは圧力センサに連通しており、圧力センサにより検出された圧力に基づいて医療用流体圧力を決定するように構成されている。制御ユニットは、圧力センサにより検出された各圧力についての修正流体圧力を提供するルックアップ・テーブルを備える。制御ユニットは、圧力センサにより検出された圧力を式に入力することによって修正医療用流体圧力を計算するように構成される。圧力センサは圧力変換器を備える。医療用流体ポンピング機械は透析機械である。医療用流体ポンピング機械は血液ポンピング機械であり、圧力センサは、流体通路内の血液の圧力を検出するように構成される。

一部の実施形態において、医療用流体ライン・セットは、隔壁と基部との間に形成された流体通路に流体連通する流体ラインを備え、医療用流体ライン・セットは、医療用流体ライン・セットの隔壁が医療用流体ポンピング機械の圧力センサに整合するように、医療用流体ポンピング機械に接続されるように構成され、医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に接続され、かつ流体通路が大気圧下にあるときに、正の力を圧力センサに加えるように構成された部材を備える。隔壁、基部、および部材は、流体ラインが接続される圧力カプセルの一部である。隔壁、基部、および部材は、流体ラインが接続される医療用流体カセットの一部である。部材は流体ピローを備える。部材はディスクであ
る。部材はばねである。

一部の実施形態において、医療用流体ポンピング機械は、圧力センサと部材とを備える。この部材は、医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に接続されたときに医療用流体ライン・セットの一部分に接触するように、圧力センサに固着されており、透析機械の面から外方へ突出している。圧力センサは、医療用流体ライン・セットにより正の力が圧力センサに加えられる間、ゼロ示度に較正されるように構成される。制御ユニットは、圧力センサに連通し、かつ圧力センサにより検出された圧力に基づいて医療用流体圧力を決定するように構成される。圧力センサは圧力変換器を備える。

一部の実施形態において、方法は、医療用流体ライン・セットを医療用流体ポンピング機械に接続することにより、初期の正の力を医療用流体ポンピング機械の圧力センサに加える工程と、追加の力を圧力センサに加える工程と、初期の正の力および追加の力の組合せを検出する工程とを備える。追加の力は負の力である。その方法は、初期の正の力が圧力センサに加えられる間、圧力センサをゼロ示度に較正する工程を備える。

複数の実施形態は、以下の利点の１つまたは複数を含んでよい。
本明細書に記載の圧力センサ・アセンブリは、気密封止および／または真空圧力を使用して圧力検知カプセルの隔壁を圧力変換器に付着させる、ある公知の圧力センサよりも確実に負の流体圧力を測定することができる。気密封止を利用して隔壁を圧力変換器に付着させる公知のセンサでは、たとえば、隔壁と変換器との間の領域に蓄積するごみにより、隔壁の一部分が圧力変換器から結合を解除され、不正確な圧力示度、特に不正確な負圧示度をもたらすおそれがある。アクティブ真空源を利用して隔壁を圧力変換器に結合するセンサでは、真空の喪失により、隔壁により形成されたエンクロージャ内で負の流体圧力が発生したときに圧力変換器から隔壁の結合が解除される。この結合解除の結果、負の流体圧力は、圧力変換器により正確に読み取られることができない。本明細書に記載されたセンサは、隔壁を圧力変換器に結合するために気密封止またはアクティブ真空圧力を利用しない。本明細書に記載された圧力センサ・アセンブリの多くは、いくつかのごみが隔壁と圧力変換器との間にある場合でも、アクティブ真空源を使用することなく負圧示度が正確に得られるようにする変位デバイスまたはオフセット・デバイスを備える。

本明細書に記載された圧力センサ・アセンブリのさらなる利点は、隔壁が圧力変換器に結合されているかどうかを定期的にチェックする必要がないことである。気密封止および／またはアクティブ真空を使用して隔壁を圧力変換器に結合する圧力センサ・アセンブリを含む、ある流体ポンピング・システムでは、負圧を定期的に圧力センサ・アセンブリの流体通路内で意図的に発生させ、それらの負圧が圧力変換器により検出され得ることを保証する。この試験は、治療（たとえば、透析治療）の定期的な中断がそのような流体ポンピング・システムを使用して実行される必要があるため、それらの治療の効率を低下させる。本明細書に記載された圧力センサ・アセンブリは、この治療効率の損失を未然に防ぐ。

本明細書に記載された圧力センサ・アセンブリの多くは、前述されたように、隔壁を圧力変換器に結合するためのアクティブ真空源を含んでいない。したがって、これらの圧力センサ・アセンブリは、そのようなアクティブ真空源を使用する公知の圧力センサ・アセンブリよりも安価となる傾向がある。

他の態様、特徴、および利点が、説明および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになろう。
本開示のある態様は、圧力センサを有する医療用流体ポンピング機械（たとえば、透析機械）と、医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に固定されたときに圧
力センサに整合する圧力検知部を有する医療用流体ライン・セット（たとえば、血液ライン・セット）とを含む医療用流体ポンピング・システム（たとえば、透析システム）に関する。圧力センサと医療用流体ライン・セットの圧力検知部とは、医療用流体ライン・セットの圧力検知部内の負の流体圧力が圧力センサにより検出されることを可能にするように構成される。医療用流体ライン・セットの圧力検知部および／または医療用流体ポンピング機械の圧力センサは、たとえば、医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に固定されたときに、正の流体圧力が医療用流体ライン・セットの検知部内で発生する前でも正のゲージ圧を圧力センサに加える変位デバイスまたはオフセット・デバイスを含んでよい。この初期の正圧が圧力センサに加えられる結果、初期の正圧以下の絶対値を有する、医療用流体ライン・セットの圧力検知部内で発生した負圧が、圧力センサにより検出され得る。初期の正圧を圧力センサに加えるために使用される変位デバイスまたはオフセット・デバイスは、負圧が公知の医療用流体ライン・セット内で検出されることを可能にするために使用されているアクティブ真空デバイスなどのデバイスよりも複雑でなくなることが可能である。

図１を参照すると、透析システム１００は、透析機械１０２と、透析機械１０２に固定された使い捨て血液ライン・セット１０４とを含む。透析機械１０２は、透析機械制御ユニット（たとえば、マイクロプロセッサ）１０６と、血液ポンプ１０８と、透析流体回路を通して透析液をポンピングするための１つまたは複数の透析液ポンプを有する透析液流体回路とを含む。透析治療中、血液ポンプ１０８は、血液ライン・セット１０４に接続されたダイアライザ１１２の第１のチャンバを通して血液をポンピングする。同時に、透析液は、ダイアライザ１１２の第２のチャンバを通してポンピングされて、膜（たとえば、マイクロチューブ）を挟んで不純物を第１のチャンバから第２のチャンバへ引くことにより、それらの不純物を血液から除去する。図１では、透析システム１００の部品をより良好に示すために、アクセスドアが開位置で示されているが、アクセスドアは、透析システム１００が使用されている間、閉位置にある。

図２に示すように、透析機械１０２は、透析機械１０２の面に面一装着された圧力変換器（プレッシャ変換器）１６０、１６２を含む。圧力変換器１６０、１６２は、血液ライン・セット１０４が透析機械１０２に固定されたときに血液ライン・セット１０４の圧力カプセル１３０、１３２に整合し接触するように配置される。圧力変換器１６０、１６２は、圧力変換器１６０、１６２に加えられた正圧を検出することができる。適切な圧力変換器の例は、ストレインゲージを使用する圧力センサを含む。そのような圧力変換器は、その内面でストレインゲージに直接接合された保護フィルムを含んでもよい。このタイプの面一装着圧力変換器の例は、Ｍｉｃｒｏｎ ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓのＭＰ４０である。

図１および図２を参照すると、血液ポンプ１０８は、いくつかのローラが取り付けられたフレームを回転させることにより、円形のポンプ軌道内に配設された管のループ内に流れを作り出す蠕動ポンプである。フレームが回転するにつれ、ローラが管の一部分を潰し、小袋の血液を管のループ内に流す。

透析機械制御ユニット１０６は、透析システム１００の様々な機械および電気システムに電気的に接続され、これらの動作を制御する。透析機械制御ユニット１０６は、血液ライン・セット１０４を通して血液を循環させる血液ポンプ１０８の動作を制御することができ、圧力変換器１６０、１６２により検出される、血液ライン・セット１０４を通って流れる血液の圧力をモニタすることができる。透析機械制御ユニット１０６はまた、システム内の透析液ポンプおよびヒータの動作を制御して、透析液流体回路内の透析液の圧力、流れ、および温度を制御することができる。

図３を参照すると、使い捨て血液ライン・セット１０４は、キャリア１２２に取り付けられた一連の血液ラインおよび部品を含む。キャリア１２２は、血液ラインを捕捉するための半球状凹部１２４と、様々な他の部品を捕捉するためのアパーチャ１２５とを有する成形された熱可塑性または熱硬化性本体を含む。部品を定位置に保持するのに加えて、アパーチャ１２５はそれらの部品への視覚的または器具によるアクセスを可能にする。キャリア１２２の本体はまた、透析機械の面から延びるピンを受ける開口部を含み、血液ライン・セット１０４を透析機械１０２の面に対して所望の位置に保持することができる。

ダイアライザ１１２の上流の血液ラインセグメントは、本明細書において動脈血ライン１０４ａと総称され、ダイアライザ１１２の下流の血液ラインセグメントは、本明細書において静脈血ライン１０４ｂと総称される。これらのラインの各々は、キャリア１２２の本体に形成された半球状凹部１２４内に係合固定される。血液ライン・セット１０４の他の部品は、空気逃しチャンバ１１６と、動脈および静脈圧力カプセル１３０、１３２とを含む。これらの部品はアパーチャ１２５内に固定されており、アパーチャ１２５は、共にこれらの部品をキャリア１２２に対して定位置に保持し、透析機械の面に位置決めされたセンサが部品に係合またはアクセスできるようにする。

さらに図３を参照すると、圧力カプセル１３０、１３２の各々は、剛性円筒形基部１３８、１３９に固定された可撓性隔壁１３６、１３７を含む。剛性基部１３８、１３９は、基部の底部領域から基部の頂部領域へ延びるチャネルを形成し、隔壁１３６、１３７はチャネルを覆って流体通路１４２（図４に示される）を基部１３８、１３９と隔壁１３６、１３７との間に形成する。円筒形基部１３８、１３９は、キャリア１２２のアパーチャ１２５内に固定された圧力カプセル１３０、１３２の一部分である。隔壁１３６、１３７は、治療中に透析機械１０２の面に対して押し付けられる圧力カプセル１３０、１３２の表面を形成する。血液ライン・セット１０４が透析機械１０２に固定されると、圧力カプセル１３０、１３２は透析機械１０２の面で圧力変換器１６０、１６２に整合し、圧力カプセル１３０、１３２の隔壁が圧力変換器１６０、１６２に対して押し付けられるようになっている。圧力変換器１６０、１６２は圧力カプセル１３０、１３２と共に、圧力が血液ライン・セット１０４の異なる位置で検知されることを可能にする圧力センサ・アセンブリ１４０、１４１を形成する。

図４は、圧力センサ・アセンブリ１４０の横断面を示す。圧力センサ・アセンブリ１４１は、圧力センサ・アセンブリ１４０と同一の構造および機能を有するため、別個に詳細に説明しない。図４に示すように、圧力カプセル１３０は、隔壁１３６と、周囲封止１４８により隔壁１３６に取り付けられた膜１４４との間に形成されたエア・ピロー１５２を含む。膜１４４は、たとえば、隔壁１３６に熱的にまたは接着により接合されてよい。エア・ピロー１５２内の空気は加圧され、圧力カプセル１３０が透析機械１０２の面に対して押し付けられる前に、隔壁１３６を外方へ突出させる。圧力カプセル１３０が透析機械１０２の面に固定されると、この隔壁１３６の外方へ突出する部分が圧力変換器１６０に接触してこれに初期の正圧を加える。

さらに図４を参照すると、治療中に、圧力変換器１６０は圧力カプセル１３０と協働して、圧力カプセル１３０を通って延びる流体通路１４２内のインライン血液圧力を測定する。隔壁１３６は、面一装着圧力変換器１６０を圧力カプセル１３０内の血液から隔離する。エア・ピロー１５２は、圧力カプセル１３０の隔壁１３６を圧力変換器１６０に向かって付勢する。隔壁１３６とエア・ピロー１５２とは、圧力カプセル１３０の流体通路１４２内の正の流体圧力により、圧力変換器１６０に向かって偏向される。この偏向が圧力変換器１６０により検知され、圧力変換器１６０は、隔壁１３６に加わる正の流体圧力を示す電気信号を発生させる。信号ワイヤ１６１は、センサ電気信号を制御ユニット１０６に送り、制御ユニット１０６はこの信号を対応する血液圧力に変換する。気圧補償がフリ
ースケール（Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ）ＭＰＬ３１１５Ａ２などの気圧センサにより加えられてもよく、あるいは、センサが治療前の初期示度を使用して「ゼロ設定」されてもよい。

圧力センサ・アセンブリ１４０はまた、圧力カプセル１３０を通って延びる流体通路１４２内で発生した負圧を検知するように構成される。図４に示すように、流体通路１４２は、圧力カプセル１３０の隔壁１３６と協働してエア・ピロー１５２を形成する薄膜１４４によって境界付けられる。流体通路１４２を通り矢印１８０の方向に沿って流れる流体は、流体と圧力変換器１６０との間の伝達要素として作用する薄膜１４４および隔壁１３６の両方を通して力を伝達する。エア・ピロー１５２は、変換器１６０に機械的予圧を作り出す変位デバイス１５０として作用する。より詳細に以下で説明されるように、これは、流体通路１４２内の圧力変化により膜１４４が膨張および収縮するときに、隔壁１３６と圧力変換器１６０との間の接触を保証するのを助ける。

流体通路１４２内に正の流体圧力がない場合でも隔壁１３６と圧力変換器１６０との間の接触を維持するために、圧力カプセル１３０のエア・ピロー１５２は圧力変換器１６０に予圧を加える。変換器１６０の面に予圧を作り出すことにより、流体通路１４２の圧力エンクロージャ内の負圧は、最初に、変換器１６０により検知された予圧圧力の一部を解放するように作用する。予圧圧力が変換器１６０から除かれるため、負圧が正の予圧圧力よりも大きさが小さい限り、隔壁１３６と圧力変換器１６０とは互いに接触を維持する。したがって、そのような負圧は圧力変換器１６０により測定可能である。

ピロー１５２を作り出し、このピローが面一装着圧力変換器１６０に対して圧縮されることにより、その後の圧力測定中に考慮され得るシステム内の正圧オフセットが作り出される。場合により、圧力センサ・アセンブリ１４０は、＋／−６８．９５キロパスカル（１０ｐｓｉ）を測定するために使用されてよく、面一装着圧力変換器１６０は１３７．９キロパスカル（２０ｐｓｉ）まで測定することができる。エア・ピロー１５２に６．８９５キロパスカル（１ｐｓｉ）の空気圧を充填し、エア・ピロー１５２が６８．９５キロパスカル（１０ｐｓｉ）の圧力で面一装着圧力変換器１６０に対して圧縮されることにより、結果として得られる面一装着圧力変換器１６０の示度は４４．４８ニュートン（１０ｌｂｆ）（簡単にするために、６．４５平方センチメートル（１平方インチ）の接触と仮定する）となり、ピロー内の圧力は７５．８４キロパスカル（１１ｐｓｉ）（すなわち、６８．９５キロパスカル＋６．８９５キロパスカル（１０ｐｓｉ＋１ｐｓｉ））となる。圧力変換器１６０とエア・ピロー１５２とが圧縮されると、圧力変換器１６０は０キロパスカル（０ｐｓｉ）を指すように較正される。その後、負圧が圧力カプセル１３０の流体通路１４２内で発生して膜１４４を変換器１６０から引き離す傾向がある場合、エア・ピロー１５２およびしたがって圧力変換器１６０に加わる圧力が最初に軽減される。この変換器１６０に加わる予圧により、隔壁１３６と圧力変換器１６０との間の接触を失うことなく、６８．９５キロパスカル（１０ｐｓｉ）の予圧量までの負圧が変換器１６０から除かれることが可能になり、圧力センサ・アセンブリ１４０が負圧を指すことが可能になる。

前述されるように、圧力センサ・アセンブリ１４０は、圧力カプセル１３０の流体通路１４２内の正圧も測定する。正圧は同様に付加的なものであり、面一装着圧力変換器１６０に加わる追加の正圧を作り出す。最大の負圧および正圧示度は、特定の変換器のセンサ範囲により、および初期オフセット圧力により限定される。前述された例では、変換器に予圧された６８．９５キロパスカル（１０ｐｓｉ）により０キロパスカル（０ｐｓｉ）を指すように較正された変換器の１３７．９キロパスカル（２０ｐｓｉ）の範囲によって、血液圧力はゼロ較正に対して−６８．９５キロパスカル〜＋６８．９５キロパスカル（−１０ｐｓｉ〜＋１０ｐｓｉ）で測定されることが可能になる。

変換器１６０のこの初期ゼロ点が較正されるため、オフセット・ピロー１５２の内部の
圧力自体は、面一装着変換器１６０に加わる血液から伝わる圧力に影響しない。これにより、オフセット・ピロー１５２の圧力の幅広い変化が可能になる。オフセット・ピロー１５２、膜１４４、および隔壁１３６は、流体圧力から独立して同期して動く。したがって、伝達フィルムを変換器面に対して維持するために一部のシステムで現在使用されている費用のかかる真空封止を用いることなく、正圧および負圧が膜１４４から隔壁１３６へ伝達され得る。

再び図１および図３を参照すると、血液透析治療中に、血液が患者から除去され、血液ライン・セット１０４を通して循環されて、その血液から廃物を除去する。体外流体回路の動脈側で、血液が、患者から血液ライン・セット１０４の動脈管１０４ａを通してダイアライザ１１２へ引き抜かれる。圧力センサ・アセンブリ１４０は、血液ポンプ１０８の上流の圧力カプセル１３０内の血液圧力をモニタする。圧力センサ・アセンブリ１４０が血液ポンプ１０８の上流に位置するため、負圧は、通常、圧力センサ・アセンブリ１４０の圧力カプセル１３０内で発生する。エア・ピロー１５２を使用して、前述されたように予圧圧力を圧力変換器１６０に加えることによって、これらの負圧が圧力変換器１６０により確実に検出され得ることを保証するのを助ける。圧力センサ・アセンブリ１４０により検出された圧力は、血液ポンプ１０８を制御するために使用され得る。たとえば、許容できる圧力範囲の外にある圧力を測定すると、透析機械１０２の制御ユニット１０６はアラームを起動し、血液ポンプ１０８を自動停止させることができる。

そのようなアラームが生じないと仮定すると、血液ポンプ１０８は、引き続き運転して、動脈管１０４ａを通して血液をダイアライザ１１２へ送る。血液がダイアライザ１１２の第１のチャンバを通って一方向へ流れると、透析液はダイアライザ１１２の第２のチャンバを通って反対方向へポンピングされる。このプロセス中、毒素が、ダイアライザ１１２の第１のチャンバと第２のチャンバとを分ける半透面（たとえば、半透マイクロチューブ）を通って、血液から透析液へ流れる。その結果、血液は濾過される。

その後、濾過された血液は、血液ライン・セット１０４の静脈管１０４ｂを通ってポンピングされる。血液は、ダイアライザ１１２から流れ、圧力カプセル１３２、空気逃しチャンバ１１６、および様々なセンサを通過してから、静脈管１０４ｂを介して患者１２０に戻る。空気逃しチャンバ１１６は、入口および出口の両方を含む。一部の実施形態において、圧力センサ領域１３２は、間に管を有することなく空気逃しチャンバ１１６の入口に直接つながる。他の実施形態において、短い管がカプセル１３４を空気逃しチャンバ１１６に接続する。

圧力センサ・アセンブリ１４１は、圧力カプセル１３２内の血液圧力をモニタする。圧力センサ・アセンブリ１４１は血液ポンプ１０８から下流に位置するため、圧力カプセル１３２内の圧力は通常正となる。これらの圧力測定は、血液ポンプ１０８を制御するために使用され得る。たとえば、許容できる圧力範囲の外にある圧力を測定すると、透析機械１０２の制御ユニット１０６はアラームを起動し、血液ポンプ１０８を自動停止させることができる。

圧力カプセル１３０が予圧力を圧力変換器１６０に加えるためのエア・ピローを含むものとして説明されているが、代わりに他のタイプの流体ピローが使用されてもよい。一部の実施形態において、たとえば、予圧力を圧力変換器に加えるために液体ピローが使用される。

さらなる実施形態において、圧力変換器１６０に加わる予圧を機械的に作り出すための、代替デバイスが使用される。図５は、オフセット・ディスク１５６がオフセット・ピロー１５２の代わりとなる一実施形態を示す。オフセット・ディスク１５６は、隔壁１３６
の外側に固着された固体プラスチック・ディスクである。オフセット・ディスク１５６は、隔壁１３６と比べて比較的可撓性が低く、圧力カプセル１３０が圧力変換器１６０に対して押し付けられると隔壁１３６を伸張させる。この伸張により、変換器１６０に加わる力が増加し、圧力カプセル１３０内の流体通路１４２が大気圧下にあるときでも、予圧力が変換器により感知される。同様に、オフセット・ピロー１５０について説明したように、変換器１６０は、ディスク１５６による非ゼロ圧力が変換器１６０に対して押し付けられるときにゼロ圧力を測定するように較正されてもよい。

ディスク１５６が隔壁１３６の外側に固着されるものとして説明されているが、代わりにディスクは、隔壁１３６の内側に、オフセット・ピロー１５２について示した位置で固着されてもよい。あるいは、ディスクは隔壁１３６に組み込まれ、変換器１６０に対して所望のオフセット圧力を発生させるのに十分なサイズおよび剛性であってもよい。

ディスク１５６がプラスチックから形成されるものとして説明されているが、代わりにディスクが、金属および合金を含む、比較的非圧縮性の１つまたは複数の他の材料から形成されてもよい。

図６は、ばね１５４が圧力カプセル１３０の流体通路１４２の血流中に配置された代替実施形態を示す。ばね１５４の寸法および弾性は、血液ライン・セットが透析機械１０２に固定されたときに公知の圧力を圧力変換器１６０にかけるように選択され得る。隔壁１３６は、座部１３３を含んでよく、基部１３８は同様に、ばね１５４が固着されるくぼみ１３５を備えてよい。前述のオフセット・エア・ピロー１５２について説明したものと同様に、変換器１６０は、ばね１５４による非ゼロ圧力が変換器１６０に対して押し付けられるときにゼロ圧力を測定するように較正されてもよい。ばね１５４は、流体通路１４２を通って流れる血液に浸漬されるのに適したプラスチックまたは他の材料から作られてよい。

ばね１５４が流体通路１４２内に配設されるものとして説明されているが、一部の実施形態において、ばねは隔壁１３６の外面に取り付けられ、血液ライン・セットが透析機械１０２の面に固定されたときに、圧力変換器１６０に直接接触するように構成される。ばねのばね力と組み合わせた、伸張に対する隔壁１３６の抵抗により、血液ライン・セットが機械に固定されたときに予圧が圧力変換器１６０に加えられる。

図７は、ばね（たとえば、板ばね）１５８が隔壁１３６の外面に取り付けられた代替実施形態を示す。圧力カプセルが透析機械１０２の面に取り付けられると、板ばね１５８は圧力変換器１６０に接触して、変換器に所望の機械的予圧を加える。前述のオフセット・ピロー１５２について説明したものと同様に、変換器１６０は、レバーアームまたは板ばね１５８による非ゼロ圧力が変換器１６０に対して押し付けられるときにゼロ圧力を測定するように較正されてもよい。

板ばね１５８が隔壁１３６の外面に取り付けられるものとして説明されているが、代わりに板ばね１５８が隔壁１３６の内面に取り付けられてもよく、この場合、板ばね１５８の力により隔壁１３６を圧力変換器１６０に対して押し付けて、予圧圧力を圧力変換器１６０に提供する。

前述された実施形態において、センサ１４０は、真空または空気接続ではなく機械力を使用して、それぞれの圧力伝達要素間の接触を保証し、負圧示度を可能にする。他の機械荷重デバイスも想定され、圧力センサ・アセンブリに組み込み可能である。

説明した実施形態において、オフセット・デバイス（すなわち、エア・ピロー、ばねな
ど）のコンプライアンスまたは非線形性によるいくらかの圧力測定歪みがある場合、これは測定され修正され得る。たとえば、図４のオフセット・ピロー１５２、図５の伸張された隔壁１３６、図６のばね１５４、および図７の板ばね１５８により、コンプライアンスの非線形性が生じ得る。圧力カプセル１３０の流体通路１４２内の圧力は、実際の圧力示度を回復可能なルックアップ・テーブルまたは非線形アルゴリズムなどの修正デバイスを使用することにより測定可能である。そのために、透析機械制御ユニット１０６は、使用中の特定のタイプの圧力センサ・アセンブリについての流体圧力測定に基づく修正流体圧力を含むルックアップ・テーブル１７０にアクセスする。

そのようなルックアップ・テーブル１７０には、圧力センサ・アセンブリにより測定された、測定正圧示度または測定負圧示度の各々についての修正血液圧力示度が追加されている。その後、適切な修正流体圧力示度が透析システム１００により使用されて、血液ライン・セット１０４を通って循環する流体が所望の圧力内に維持されることを保証するのを助ける。ルックアップ・テーブルに修正血液圧力を追加するために、一連の実験が行われて、所与のタイプのオフセット・デバイスについて、流体通路１４２内の実際の流体圧力と圧力センサ・アセンブリにより測定された圧力との間の相関を実験的に決定する。所望の全圧力範囲についての様々な条件下の治療をシミュレートする修正圧力が決定される。追加されたルックアップ・テーブルは、透析機械制御ユニット１０６に読み込まれる。制御ユニット１０６は、治療中に制御ユニット１０６がテーブルにアクセスできるように構成され、透析システム１００は、システムによって使用されるより正確な流体圧力測定値を決定することができる。

圧力測定値がルックアップ・テーブル上にない場合、透析機械１０２の制御ユニット１０６は、線形補間または同様の数値的方法を実施して、ルックアップ・テーブルに設けられた最も近い圧力間隔に基づいて修正血液圧力を推定することができる。あるいは、または加えて、制御ユニットは、圧力変換器により測定された所与の流体圧力に基づいて修正流体圧力を計算するための連立方程式を含んでよい。たとえば、２つの圧力間の関係は指数関数的となる可能性があり、制御ユニット１０６は測定圧力の対数を取って実際の圧力を計算する。あるいは、前述された試験データを使用して修正圧力のテーブルを追加する代わりに、測定された流体圧力と実際の流体圧力とを相関させる連立方程式を得るための一般的な数値的方法技術を使用して、試験データが操作されてもよい。使用される管のタイプが圧力測定値に影響するので、特定の管のタイプおよび特定の変位またはオフセット・デバイスについての特定の式があり得る。

圧力センサ・アセンブリは、変位デバイスが予圧を圧力変換器１６０に加え、かつシステム中に液体（たとえば血液）が少しもない場合に、ゼロを指すように較正されるものとして説明されているが、これは、圧力センサ・アセンブリ１４０を使用するその後の正確な読取りには必要でない。変位デバイスにより予圧されたときに変換器１６０をゼロに較正することによって、その後の圧力測定値がオフセット圧力値に対して正または負として直接読み取られることが可能になる。しかしながら、この再ゼロ設定較正が実行されない場合、圧力変換器１６０は「正」圧＋／−オフセット圧力を測定する。前述されたルックアップ・テーブルまたは数値的方法は、オフセット圧力を考慮するために変更され得る。

血液がダイアライザ１１２から出た後に血液の圧力を測定するために使用される圧力カプセル１３２が空気逃しチャンバ１１６の上流に位置決めされるものとして説明されているが、代わりに、圧力カプセル１３２は、空気逃しチャンバ１１６の後の静脈管１０４ｂに沿って位置決めされてもよい。

血液ライン・セット１０４のキャリア１２２は、透析機械１０２の面から延びるピンを受けて血液ライン・セット１０４を透析機械１０２の面に対して所望の位置に保持する開
口部を含むものとして説明されているが、あるいは、または加えて、様々な他の技術のいずれかがこの目的のために使用されてもよい。透析機械は、たとえば、血液ライン・セットを透析機械の面に対して所望の位置に固定するためのクリップ、クランプ、磁石などを含んでもよい。

圧力センサ・アセンブリ１４０、１４１が、患者から除去されその患者に戻される血液の圧力を測定するものとして説明されている。同様の圧力センサ・アセンブリが、透析液流体回路内で循環する透析液の圧力を測定するために使用されてもよい。

前述された血液透析システムが、キャリア部材に接続された一連のライン（すなわち、血液ラインおよび／または透析液ライン）を有し、かつそれらのラインに沿って位置決めされた圧力カプセルを有する使い捨てライン・セットを含むものとして説明されているが、あるいは、または加えて、システムは、一体化された流体ラインと圧力カプセルとを有する医療用流体カセット（たとえば、血液カセットおよび／または透析液カセット）を含んでもよい。そのようなカセットは、通常、隔壁が固定される剛性基部を含む。剛性基部は凹部を含み、隔壁は剛性基部のそのような凹状部分と協働して流体通路および圧力カプセルを形成する。

前述された圧力センサ・アセンブリの各々が血液透析システムの一部として説明されているが、圧力センサ・アセンブリは、腹膜透析システムにおいて現在の圧力センサの代わりに使用されてもよい。本明細書に記載された圧力センサ・アセンブリは、たとえば、そのような機械で現在使用されているパッシブ真空センサまたはアクティブ真空センサの代わりに使用され得る。圧力センサ・アセンブリは、腹膜透析システムで使用されて、患者へ、かつ／または患者から流れる透析液の修正圧力値を決定することができる。そのような実施形態において、圧力センサ・アセンブリは、血液ラインに接続されるものとして前述されたものと略同じように透析液ラインに接続される。

図８は、前述されたタイプの圧力センサ・アセンブリを使用する腹膜透析システムを示す。腹膜透析システムは、腹膜透析機械２２０と透析液カセット２２８とを含む。腹膜透析機械２２０は、ヒンジ接続ドア２２４とカセット支持領域２２６とを含む。カセット２２８はカセット支持領域２２６に嵌入し、ドア２２４は、カセット上で閉じられて固定掛止される。

カセット２２８がドア２２４とカセット支持領域２２６との間で腹膜透析機械に装填されると、カセット２２８の一体化圧力カプセル２３０が、カセット支持領域２２６に面一装着された対応する圧力センサ２４０に整合し接触する。圧力カプセル２３０と圧力センサ２４０とは、前述された様々な圧力カプセルおよび圧力変換器のいずれかと同じように構成されて、圧力カプセル２３０内の正の流体圧力および負の流体圧力の両方が圧力センサ２４０により検出されることを可能にする圧力センサ・アセンブリを形成することができる。圧力カプセル２３０は患者に流体接続されており、流体がカセット２２８を通って動くときに、圧力センサ２４０が圧力を検出することができる。

前述された実施形態の各々において、変位デバイスまたはオフセット・デバイス（すなわち、エア・ピロー、ディスク、ばねなど）は圧力カプセルの一部であるが、代わりに変位デバイスまたはオフセット・デバイスは圧力変換器１６０の一部であってもよい。たとえば、エア・ピロー、ディスク、またはばねは、圧力変換器１６０の面に取り付けられて、そのような変位デバイスまたはオフセット・デバイスを含まない圧力カプセルが透析機械に接続されたときに、予圧圧力をプレッサ変換器に提供することができる。ある場合には、厚いフィルムが圧力変換器の面に取り付けられ、前述されたオフセット・デバイスに対して同様の機能を果たす。あるいは、圧力変換器は、他の方法で機械の面から外方へ延
ばされ、使い捨てライン・セットが機械に固定されたときに、予圧力が圧力変換器に加えられることを保証することができる。

前述された圧力センサ・アセンブリが透析システムで使用されるものとして説明されているが、圧力センサ・アセンブリは、心肺バイパス・システム、輸血システム、アフェレーシス・システム、およびプラスマフェレーシス・システムなどの他のタイプの血液治療および処理システムで使用されてもよい。たとえば、心不全、急性もしくは慢性腎不全、または体液過剰を患う患者の治療のための限外濾過機械は、圧力センサ・アセンブリを使用して、その患者から引き抜かれ、その患者に戻される血液の圧力を測定することができる。

他の実施形態は以下の特許請求の範囲内にある。

Claims (36)

1. 圧力センサを備える医療用流体ポンピング機械と、
   隔壁と基部との間に形成された流体通路に流体連通する流体ラインを備える医療用流体ライン・セットであって、前記医療用流体ライン・セットの前記隔壁が前記医療用流体ポンピング機械の前記圧力センサに整合するように、前記医療用流体ポンピング機械に接続されるように構成された医療用流体ライン・セットと、
   前記医療用流体ライン・セットが前記医療用流体ポンピング機械に接続され、かつ前記流体通路が大気圧下にあるときに、正の力を前記圧力センサに加えるように構成された部材と、を備える医療システム。
2. 前記隔壁および前記基部は、前記流体ラインが接続される圧力カプセルの一部である、請求項１に記載の医療システム。
3. 前記隔壁および前記基部は、前記流体ラインが接続される医療用流体カセットの一部である、請求項１または２に記載の医療システム。
4. 前記部材により、前記圧力センサが、前記流体通路内で発生した正圧および負圧を検出することが可能になる、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療システム。
5. 前記部材は前記隔壁に固着される、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療システム。
6. 前記部材は前記圧力センサに固着され、前記医療用流体ポンピング機械の面から外方へ突出する、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療システム。
7. 前記部材は流体ピローを備える、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療システム。
8. 前記流体ピローはエア・ピローである、請求項７に記載の医療システム。
9. 前記流体ピローは、前記医療用流体ライン・セットが前記医療用流体ポンピング機械に接続されたときに、前記隔壁を前記圧力センサに対して押し付けて前記正の力を前記圧力センサに加えるように構成される、請求項７または８に記載の医療システム。
10. 前記部材はばねである、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療システム。
11. 前記ばねは前記流体通路内に配設される、請求項１０に記載の医療システム。
12. 前記ばねは、外方への力を前記隔壁に加えて、前記流体通路の上に位置する前記隔壁の一部を前記基部から離れる方に付勢するように構成される、請求項１０または１１に記載の医療システム。
13. 前記ばねは前記隔壁の外面に取り付けられ、前記隔壁から離れる方に突出する、請求項１０に記載の医療システム。
14. 前記部材はディスクであり、前記ディスクは、前記隔壁に取り付けられ、かつ前記基部に対して前記隔壁から外方へ突出する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療システム。
15. 前記部材はディスクであり、前記ディスクは、前記圧力センサに取り付けられ、かつ前記医療用流体ポンピング機械の面から外方へ突出する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療システム。
16. 前記圧力センサは、前記医療用流体ライン・セットが前記医療用流体ポンピング機械に接続されたときに、前記隔壁の外面に接触するように構成される、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の医療システム。
17. 前記圧力センサは、前記正の力が前記圧力センサに加えられる間、ゼロ示度に較正されるように構成される、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の医療システム。
18. 制御ユニットをさらに備え、前記制御ユニットは圧力センサに連通しており、前記圧力センサにより検出された圧力に基づいて医療用流体圧力を決定するように構成されている、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の医療システム。
19. 前記制御ユニットは、前記圧力センサにより検出された各圧力についての修正流体圧力を提供するルックアップ・テーブルを備える、請求項１８に記載の医療システム。
20. 前記制御ユニットは、前記圧力センサにより検出された圧力を式に入力することによって修正医療用流体圧力を計算するように構成される、請求項１８に記載の医療システム。
21. 前記圧力センサは圧力変換器を備える、請求項１乃至２０のいずれか一項に記載の医療システム。
22. 前記医療用流体ポンピング機械は透析機械である、請求項１乃至２１のいずれか一項に記載の医療システム。
23. 前記医療用流体ポンピング機械は血液ポンピング機械であり、前記圧力センサは、前記流体通路内の血液の圧力を検出するように構成される、請求項１乃至２２のいずれか一項に記載の医療システム。
24. 隔壁と基部との間に形成された流体通路に流体連通する流体ラインを備える医療用流体ライン・セットであって、
    前記医療用流体ライン・セットは、前記医療用流体ライン・セットの前記隔壁が医療用流体ポンピング機械の圧力センサに整合するように、前記医療用流体ポンピング機械に接続されるように構成され、
    前記医療用流体ライン・セットが前記医療用流体ポンピング機械に接続され、かつ前記流体通路が大気圧下にあるときに、正の力を前記圧力センサに加えるように構成された部材を備える医療用流体ライン・セット。
25. 前記隔壁、前記基部、および前記部材は、前記流体ラインが接続される圧力カプセルの一部である、請求項２４に記載の医療用流体ライン・セット。
26. 前記隔壁、前記基部、および前記部材は、前記流体ラインが接続される医療用流体カセットの一部である、請求項２４または２５に記載の医療用流体ライン・セット。
27. 前記部材は流体ピローを備える、請求項２４乃至２６のいずれか一項に記載の医療用流体ライン・セット。
28. 前記部材はディスクである、請求項２４乃至２６のいずれか一項に記載の医療用流体ラ
    イン・セット。
29. 前記部材はばねである、請求項２４乃至２６のいずれか一項に記載の医療用流体ライン・セット。
30. 圧力センサと、
    医療用流体ライン・セットが医療用流体ポンピング機械に接続されたときに前記医療用流体ライン・セットの一部に接触するように、前記圧力センサに固着されており、透析機械の面から外方へ突出している部材と、を備える医療用流体ポンピング機械。
31. 前記圧力センサは、前記医療用流体ライン・セットにより正の力が前記圧力センサに加えられる間、ゼロ示度に較正されるように構成される、請求項３０に記載の医療用流体ポンピング機械。
32. 制御ユニットをさらに備え、前記制御ユニットは圧力センサに連通しており、前記圧力センサにより検出された圧力に基づいて医療用流体圧力を決定するように構成されている、請求項３０または３１に記載の医療用流体ポンピング機械。
33. 前記圧力センサは圧力変換器を備える、請求項３０乃至３２のいずれか一項に記載の医療用流体ポンピング機械。
34. 医療用流体ライン・セットを医療用流体ポンピング機械に接続することにより、初期の正の力を前記医療用流体ポンピング機械の圧力センサに加える工程と、
    追加の力を前記圧力センサに加える工程と、
    前記初期の正の力と前記追加の力との組合せを検出する工程とを備える方法。
35. 前記追加の力は負の力である、請求項３４に記載の方法。
36. 前記初期の正の力が前記圧力センサに加えられる間、前記圧力センサをゼロ示度に較正する工程をさらに備える、請求項３４または３５に記載の方法。

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