JP7171913B2 - 化膿性汗腺炎の治療のための汎elr+cxcケモカイン抗体 - Google Patents
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Description
この研究の主な目的は、さらなる臨床研究のための適切な用量範囲を定義するために、日本人被験者を含む健康な被験者における抗体1の単回投薬の安全性および忍容性を調査することである。この目的のエンドポイントは、SAE(重篤な有害事象)およびTEAE(治療に起因する有害事象)の発生率である。この研究の第2の目的は、日本人被験者を含む健康な被験者における抗体1の単回投薬の皮下(SC)投与後のバイオアベイラビリティの推定を含む、抗体1の薬物動態(PK)を特徴づけることである。エンドポイントは、Cmax(観察された最大薬物濃度)、tmax(Cmaxに達するまでの時間)、AUC(定常状態での投薬間隔中の濃度-時間曲線下面積)、および抗薬物抗体の存在を含む。
主な目的は、皮膚疾患、例えば化膿性汗腺炎を有する患者における抗体1の複数回の静脈内投薬の安全性と忍容性を評価することである。この目的のエンドポイントは、SAE(重篤な有害事象)およびTEAE(治療に起因する有害事象)の発生率である。
[1]慢性化膿性汗腺炎を患っており、ベースラインの少なくとも1年前にHSと診断されており、以前に抗生物質療法を受けており、以下の基準を満たしている:
・少なくとも2つの異なる解剖学的領域にHS病変の存在を有し、そのうちの1つは少なくともHurleyステージIIまたはHurleyステージIIIでなければならない
・訪問2で少なくとも3つの膿瘍および/または結節を伴う少なくとも中程度の重症度の医師グローバルアセスメント(HS-PGA)スコアの化膿性汗腺炎を有し
・HSの治療のための経口抗生物質に対する不十分な反応を経験した
[2]18歳以上である
・男性患者:効果的な避妊法の使用に同意し、研究期間中および抗体1の最終投薬後3か月間は精子を提供してはいけない
・女性患者:出産の可能性のない女性が参加し得、不妊症のまたは閉経後の女性を含む
・女性患者:尿妊娠検査に基づいて各治療投薬の前に妊娠が陰性である妊娠可能な女性が参加し得る彼らは、研究中および抗体1の最終投薬後3か月間、1つの非常に効果的な避妊法または2つの効果的な避妊法の組み合わせを使用することに同意する必要がある。
[3]スクリーニング時、最低体重の50kgがある
[4]プロトコルに従って、抗体1の採血と投与を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
[5]信頼性でき、研究期間中自身の都合をつける意思があり、研究手順に従う意思がある
[6]署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、その意思がある
[7]スクリーニング時を含め、適切な臓器機能を有する:
・血液学:絶対好中球数≧1.8×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビンレベル≧10.0g/dL、絶対リンパ球数>0.8×109/L(患者≧60歳)または1.0×109/L(患者≦59歳)、および総白血球数≧3.6×109/L
・肝臓:ビリルビンレベル≦1.5×ULN(正常上限)およびアルカリホスファターゼ(ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≦1.5×ULN
・腎臓:血清クレアチニンレベル≦1.5×ULN。
除外基準は次含む:
・研究1日目(訪問2)の14日以内、HS関連の痛みのための経口オピオイドを受けた、または研究中にこれらを服用することが予想される
・25以上の排液瘻が存在する
・抗体1の初回投薬前の過去4週間にHSの外科的治療を受けた
・本研究に直接関係する研究現場の職員またはその近親者である近親者とは、配偶者、生物学的または法定後見人、子供、または兄弟と定義される。
・業員の除外を必要とする調査に関与するスポンサーの従業員および提携パートナーである
・現在、治験責任医師製品(IP)に関与する臨床試験、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断される治験薬またはその他のタイプの医学研究を含む臨床試験に登録されている
・過去30日以内(訪問2)にIPに関与する臨床試験に参加した。以前のIPが7日の半減期を有している場合は、3か月、または5半減期(どちらか長い方)を経過していなくてはならない
・以前にこの研究または抗体1を調査している他の研究を完了または中止し、以前に抗体1を受けたことがある。
・抗体1、関連化合物、または製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー、または重大なアトピーの病歴がある
・12誘導ECGに異常があり、治験責任医師の見解では、研究への参加に関連するリスクが増加している
・治験責任医師による判断で、血圧が異常である。
・薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる、IPを取るときにリスクを構成する、またはデータの解釈を妨げる可能性のある、心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経の障害の重要な病歴または現在の障害がある
・重大な神経精神障害(これらに限定されないが自殺念慮、自殺未遂、双極性障害、および長期のうつ病を含む)の過去の病歴または臨床的に重大な進行中の神経精神障害がある。
・既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示す
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の証拠および/または陽性のヒトHIV抗体を示す
・C型肝炎の証拠および/またはC型肝炎抗体陽性を示す
・B型肝炎の証拠を示す:B型肝炎コア抗体(HBcAb+)について陽性および/またはB型肝炎表面抗原陽性
・ベースライン前の28日以内に全身(経口を含む)抗生物質または抗感染症治療を受けた
・治験責任医師の裁量で、スクリーニングから28日以内に重大な感染がある、または初回投薬前14日以内に活動性感染の証拠がある
・治験責任医師の見解で、敗血症のリスクがある
・授乳中の女性である
・前の月(スクリーニング訪問時)に500mL以上の献血を行った
・週あたり21単位(65歳までの男性患者)および週あたり14単位(65歳以上の男性患者および女性患者)を超える週平均アルコール摂取量があり、1ユニット=ビール12オンスまたは360mL、ワイン5オンスまたは150mL、蒸留酒1.5オンスまたは45mLである
・スクリーニングの3ヶ月以内に症候性帯状疱疹があった
・病歴および検査、胸部X線(前後および側面)、および結核検査:48~72時間で<5mmの皮膚硬結として定義される陰性のツベルクリン皮膚検査、または陰性(不確定ではない)のQuantiFERON(登録商標)-TB Gold検査、によって文書化された、活動性または潜在性結核(TB)の証拠を示す。ツベルクリン皮膚検査またはQuantiFERON-TB Gold検査を実施するかどうかの選択は、地域の認可および標準治療に従って治験責任医師によって行うが、以前にBacillus Calmette-Guerinワクチンを受けたことがある患者に使用する必要がある。QuantiFERON-TB Gold検査は、認可を受けている国でのみ使用でき、この検査の使用は以前の治療に依存する以前の治療で有意な免疫抑制が生じた場合、この検査は適切でない可能性がある
・スクリーニングから1か月以内に弱毒生ワクチンを接種した、または試験中に免疫不全になる予定である
・ベースライン前の3ヶ月または5半減期(いずれか長い方)以内に生物学的製剤(市販薬を含むモノクローナル抗体など)での治療を受けた。以前に関心のある兆候のために生物製剤を受け、一次有効性の欠如のために失敗した患者は、この研究への参加から除外される
・ヒト化モノクローナル抗体に対して重大なアレルギーを持っている
・臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後過敏反応(これらに限定されないが、多形紅斑、線状免疫グロブリン[Ig]A皮膚症、中毒性表皮壊死症、または剥離性皮膚炎を含む)である
・3年間転移性疾患の証拠がない、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍にかかったことがある。
・過去10年以内に乳癌にかかったことがある
・治験責任医師または治験依頼者の見解で、治験に含めることは不適切である
4人のHS患者は、合計4用量を2週間ごとに(Q2W)300mgの抗体1を静脈内に投薬され、1人のHS患者は、同じ用量と投薬計画でプラセボを受けた。治療の8週間後(最後の投薬から2週間後)、300mgの抗体1を投薬された4人のHS患者のうち3人は、膿瘍および炎症性結節の数の50%以上の減少を観察し、4人のHS患者のうちの1人は化膿性汗腺炎臨床反応(HiSCR)エンドポイントのすべての基準を満たしていた。
配列
抗体1重鎖アミノ酸配列:配列番号1
QVQLVQSGAEVKKPGASVKVSCKASGYEFTSYWIHWVRQAPGQGLEWMGNISPNSGSANYNEKFKSRVTMTRDTSTSTVYMELSSLRSEDTAVYYCAREGPYSYYPSREYYGSDLWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTKTYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEFLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSRLTVDKSRWQEGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSLG
抗体1重鎖可変領域:配列番号2
QVQLVQSGAEVKKPGASVKVSCKASGYEFTSYWIHWVRQAPGQGLEWMGNISPNSGSANYNEKFKSRVTMTRDTSTSTVYMELSSLRSEDTAVYYCAREGPYSYYPSREYYGSDLWGQGTLVTVSS
抗体1軽鎖アミノ酸配列:配列番号3
EIVLTQSPATLSLSPGERATLSCRASQSISNNLHWYQQKPGQAPRLLIYYTSRSVSGIPARFSGSGSGTDFTLTISSLEPEDFAVYYCGQNNEWPEVFGGGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC
抗体1軽鎖可変領域:配列番号4
EIVLTQSPATLSLSPGERATLSCRASQSISNNLHWYQQKPGQAPRLLIYYTSRSVSGIPARFSGSGSGTDFTLTISSLEPEDFAVYYCGQNNEWPEVFGGGTKVEIK
抗体1重鎖DNA配列:配列番号5
CAGGTGCAGCTGGTGCAGTCTGGTGCTGAAGTGAAGAAGCCTGGGGCCTCAGTGAAGGTGTCCTGCAAGGCATCTGGCTACGAGTTCACCAGCTACTGGATTCACTGGGTGCGACAGGCCCCTGGACAAGGGCTTGAGTGGATGGGAAATATTTCTCCTAATAGTGGTAGTGCTAACTACAATGAGAAGTTCAAGAGCAGAGTCACCATGACCAGGGACACGTCCACGAGCACAGTCTACATGGAGCTGAGCAGCCTGAGATCTGAGGACACGGCCGTGTATTACTGTGCGAGAGAGGGCCCTTACAGTTATTATCCGAGTAGGGAGTACTATGGCTCTGACCTCTGGGGGCAAGGGACCCTAGTCACAGTCTCCTCAGCCTCCACCAAGGGCCCATCGGTCTTCCCGCTAGCGCCCTGCTCCAGGAGCACCTCCGAGAGCACAGCCGCCCTGGGCTGCCTGGTCAAGGACTACTTCCCCGAACCGGTGACGGTGTCGTGGAACTCAGGCGCCCTGACCAGCGGCGTGCACACCTTCCCGGCTGTCCTACAGTCCTCAGGACTCTACTCCCTCAGCAGCGTGGTGACCGTGCCCTCCAGCAGCTTGGGCACGAAGACCTACACCTGCAACGTAGATCACAAGCCCAGCAACACCAAGGTGGACAAGAGAGTTGAGTCCAAATATGGTCCCCCATGCCCACCCTGCCCAGCACCTGAGTTCCTGGGGGGACCATCAGTCTTCCTGTTCCCCCCAAAACCCAAGGACACTCTCATGATCTCCCGGACCCCTGAGGTCACGTGCGTGGTGGTGGACGTGAGCCAGGAAGACCCCGAGGTCCAGTTCAACTGGTACGTGGATGGCGTGGAGGTGCATAATGCCAAGACAAAGCCGCGGGAGGAGCAGTTCAACAGCACGTACCGTGTGGTCAGCGTCCTCACCGTCCTGCACCAGGACTGGCTGAACGGCAAGGAGTACAAGTGCAAGGTCTCCAACAAAGGCCTCCCGTCCTCCATCGAGAAAACCATCTCCAAAGCCAAAGGGCAGCCCCGAGAGCCACAGGTGTACACCCTGCCCCCATCCCAGGAGGAGATGACCAAGAACCAGGTCAGCCTGACCTGCCTGGTCAAAGGCTTCTACCCCAGCGACATCGCCGTGGAGTGGGAAAGCAATGGGCAGCCGGAGAACAACTACAAGACCACGCCTCCCGTGCTGGACTCCGACGGCTCCTTCTTCCTCTACAGCAGGCTAACCGTGGACAAGAGCAGGTGGCAGGAGGGGAATGTCTTCTCATGCTCCGTGATGCATGAGGCTCTGCACAACCACTACACACAGAAGAGCCTCTCCCTGTCTCTGGGT
抗体1軽鎖DNA配列:配列番号6
GAAATTGTGTTGACACAGTCTCCAGCCACCCTGTCTTTGTCTCCAGGGGAAAGAGCCACCCTCTCCTGCAGGGCCAGTCAAAGTATCAGCAATAACCTACACTGGTACCAACAGAAACCTGGCCAGGCTCCCAGGCTCCTCATCTATTATACTTCCCGGTCCGTCTCTGGCATCCCAGCCAGGTTCAGTGGCAGTGGGTCTGGGACAGACTTCACTCTCACCATCAGCAGCCTAGAGCCTGAAGATTTTGCAGTTTATTACTGTGGACAGAATAACGAGTGGCCTGAGGTGTTCGGCGGAGGGACCAAGGTGGAGATCAAACGAACTGTGGCTGCACCATCTGTCTTCATCTTCCCGCCATCTGATGAGCAGTTGAAATCTGGAACTGCCTCTGTTGTGTGCCTGCTGAATAACTTCTATCCCAGAGAGGCCAAAGTACAGTGGAAGGTGGATAACGCCCTCCAATCGGGTAACTCCCAGGAGAGTGTCACAGAGCAGGACAGCAAGGACAGCACCTACAGCCTCAGCAGCACCCTGACGCTGAGCAAAGCAGACTACGAGAAACACAAAGTCTACGCCTGCGAAGTCACCCATCAGGGCCTGAGCTCGCCCGTCACAAAGAGCTTCAACAGGGGAGAGTGC
抗体1LCDR1:配列番号7
RASQSISNNLH
抗体1LCDR2:配列番号8
YTSRSVS
抗体1LCDR3:配列番号9
GQNNEWPEV
抗体1HCDR1:配列番号10
GYEFTSYWIH
抗体1HCDR2:配列番号11
NISPNSGSANYNEKFKS
抗体1HCDR3:配列番号12
EGPYSYYPSREYYGSDL
ヒトGro-アルファ(CXCL1):配列番号13
ASVATELRCQCLQTLQGIHPKNIQSVNVKSPGPHCAQTEVIATLKNGRKACLNPASPIVKKIIEKMLNSDKSN
ヒトGro-ベータ(CXCL2):配列番号14
APLATELRCQCLQTLQGIHLKNIQSVKVKSPGPHCAQTEVIATLKNGQKACLNPASPMVKKIIEKMLKNGKSN
ヒトGro-ガンマ(CXCL3):配列番号15
ASVVTELRCQCLQTLQGIHLKNIQSVNVRSPGPHCAQTEVIATLKNGKKACLNPASPMVQKIIEKILNKGSTN
ヒトENA-78(CXCLS):配列番号16
AAVLRELRCVCLQTTQGVHPKMISNLQVFAIGPQCSKVEVVASLKNGKEICLDPEAPFLKKVIQKILDGGNKEN
ヒトGCP-2(CXCL6):配列番号17
VSAVLTELRCTCLRVTLRVNPKTIGKLQVFPAGPQCSKVEVVASLKNGKQVCLDPEAPFLKKVIQKILDSGNKKN
ヒトNAP-2(CXCL7):配列番号18
AELRCMCIKTTSGIHPKNIQSLEVIGKGTHCNQVEVIATLKDGRKICLDPDAPRIKKIVQKKLAGDESAD
ヒトIL-8(CXCL8):配列番号19
SAKELRCQCIKTYSKPFHPKFIKELRVIESGPHCANTEIIVKLSDGRELCLDPKENWVQRVVEKFLKRAENS
Claims (22)
- ヒト増殖調節腫瘍遺伝子(「Gro」)-アルファ、ヒトGro-ベータ、ヒトGro-ガンマ、ヒト上皮好中球活性化ペプチド-78、ヒト顆粒球走化性タンパク質-2、ヒト好中球活性化タンパク質-2、およびヒトインターロイキン-8に結合する抗体を含む、化膿性汗腺炎の治療のための医薬組成物であって、前記抗体が、軽鎖相補性決定領域(「LCDR」)LCDR1、LCDR2、LCDR3、および重鎖相補性決定領域(「HCDR」)HCDR1、HCDR2、HCDR3を含むものであり、LCDR1が配列番号7を含み、LCDR2が配列番号8を含み、LCDR3が配列番号9を含み、HCDR1が配列番号10を含み、HCDR2が配列番号11を含み、およびHCDR3が配列番号12を含む、医薬組成物。
- 前記抗体が、配列番号2のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域と、配列番号4のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域とを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗体が、配列番号1のアミノ酸配列を有する重鎖と、配列番号3のアミノ酸配列を有する軽鎖とを含む、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を100mg~1000mgの用量で静脈内投与するためのものである、請求項1~3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を150mg~1500mgの用量で皮下投与するためのものである、請求項1~3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を2週間に1回投与するためのものである、請求項1~5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を100mg~600mgの用量で2週間に1回静脈内投与するためのものである、請求項1~4または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を300mg~600mgの用量で2週間に1回静脈内投与するためのものである、請求項1~4または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を100mg~150mgの用量で2週間に1回静脈内投与するためのものである、請求項1~4または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を300mgの用量で2週間に1回静脈内投与するためのものである、請求項1~4または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を600mgの用量で2週間に1回静脈内投与するためのものである、請求項1~4または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を前記特定の用量の前に負荷用量で投与するためのものである、請求項7~11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記負荷用量が、前記抗体を3週間、毎週静脈内に600mg~1000mgである、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を150mg~900mgの用量で2週間に1回皮下投与するためのものである、請求項1~3、5または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を450mg~900mgの用量で2週間に1回皮下投与するためのものである、請求項1~3、5または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を300mgの用量で2週間に1回皮下投与するためのものである、請求項1~3、5または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を450mgの用量で2週間に1回皮下投与するためのものである、請求項1~3、5または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を600mgの用量で2週間に1回皮下投与するためのものである、請求項1~3、5または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を900mgの用量で2週間に1回皮下投与するためのものである、請求項1~3、5または6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を250mg~450mgの用量で毎週皮下投与するためのものである、請求項1~3または5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体を前記特定の用量の前に負荷用量で投与するためのものである、請求項14~20のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記負荷用量が、前記抗体を3週間、毎週または3日ごとに皮下に900mg~1500mgである、請求項21に記載の医薬組成物。
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