以下に記載される詳細な説明は、本発明の主題の技術の様々な構成を記載し、本発明の主題の技術が実施され得る唯一の構成を表すことを意図するものではない。詳細な説明には、本発明の主題の技術の完全な理解を提供するための具体的な詳細が含まれる。したがって、非限定的な例として、特定の態様に関して寸法が与えられる場合がある。しかしながら、当業者には、本発明の主題の技術がこれらの特定の詳細なしに実施され得ることは明らかであろう。いくつかの事例では、本発明の主題の技術の概念を不明瞭にすることを避けるために、周知の構造および構成要素がブロック図形式で示されている。
本開示は本発明の主題の技術の例を含み、添付の特許請求の範囲を限定するものではないことを理解されたい。ここで、本発明の主題の技術の様々な態様を、特定的であるが非限定的な例に従って開示する。本開示に記載された様々な実施形態は、様々な異なる方法および変形形態において、および所望の用途または実施態様に従って実行されてもよい。
本システムは、滅菌環境において医薬品を効率的に再構成することができ、患者に使用するために調合された医薬品を送達バッグに送達することができる調合システムをともに形成する複数の特徴および技術を含む。
図1は、一実施形態による調合器システム10を示す。図2は、透明な外側ハウジング12を有するシステム10を示し、図3は、ハウジングが取り外されたシステムを示す。このシステムは、10個までの個々のカートリッジ16を収容するカルーセルアセンブリ14を備える。カルーセル14は、必要に応じて、より多いまたはより少ないカートリッジ16を保持することができる。カートリッジ16は使い捨てであり、粉末薬物(または濃縮液体薬物)を含むバイアル18、複数の希釈剤および受容器の間に独自の流体経路を提供する。カートリッジ16は、必要に応じて、蒸気廃棄物容器への流体経路を提供することもできる。しかし、他の実施形態では、ろ過された、またはろ過されていない無毒廃棄物を調合器から環境に排出し、廃棄物ポートの必要性を低減または排除することができる。各カートリッジは、ピストンポンプと、流体がカートリッジを通って受容器内に移動するときの調合プロセスのステップ中の流体の吸入、排出、および流体経路選択を制御するバルブとを含む。
カルーセルアセンブリ14は、異なるカートリッジ16をポンプ駆動機構20と位置整合させるために回転することができるように、装置に取り付けられている。カルーセル14は、典型的には、使用済みのカルーセル14を取り外した後にカルーセル14を新しいカルーセル14と交換するために開くことができるハウジング12内に封入される。図示のように、カルーセル14は、最大10個のカートリッジ16を収容することができ、特定のカルーセルを10回まで使用することができる。この構成では、各カルーセルアセンブリは、実行される調合のタイプに応じて、例えば、10~100個の受容器をサポートすることができる。例えば、有害薬物調合のために、カルーセルアセンブリは、10個の受容器への調合をサポートすることができる。別の例では、抗生物質または鎮痛剤の調合などの非有害薬物調合のために、カルーセルアセンブリは、100個の受容器への調合をサポートすることができる。ハウジング12はまた、カルーセル14の下に位置決めされたスターホイール22を含む。スターホイール22は、カルーセル14上の特定のカートリッジ16に合わせた、またはそれとは別個の位置に、医薬品のバイアル18を回転させる。ハウジング12はまた、バイアル18をスターホイール22上の所定位置に装填するための開口24を含むこともできる。
カルーセル14内のカートリッジ16の各々は、希釈剤および蒸気廃棄物のための複数の経路を含む使い捨てユニットである。これらの経路は、例えば、本出願の後の図39~図63および図68A~図77を参照して詳細に説明する。各カートリッジ16は、受容器(例えば、IVバッグ、シリンジ、またはエラストマーバッグ)に接続するためのチューブが維持され得る「バックパック」を含むこともできる小型、単一の使い捨てユニットである。各カートリッジ16はまた、カートリッジ16を通って流体および蒸気を移動させるためのピストンポンプのような圧送機構、ならびに、バイアル18がポンプ駆動機構20によって所定位置に移動されるとバイアル18の上にあるバイアルパック26を穿刺することができるハウジング内の二重内腔針を含むこともできる。例えば、針は、針に向かって動かされるバイアルパック26の圧縮作用によってバイアルパック26を穿刺することができる。各カートリッジ16はまた、複数の希釈剤マニホールドの針と一致するように設計された複数のポートをも含む。各カートリッジ16はまた、ポンプヘッドアセンブリ28から取り付けポストおよびロックバヨネットを受け入れるための開口を含む。ロックバヨネットは一例として本明細書に記載されているが、カートリッジを取り出してポンプヘッドにロックするために他のロック機構を使用することができる(例えばグリッパ、クランプなどがポンプヘッドから延伸してもよい)。各カートリッジ16はまた、ポンプモータ機構からのバルブアクチュエータが各カートリッジ16上のバルブと相互作用することを可能にする開口を含む。
バイアル18およびカルーセル14を保持するハウジング12に隣接して、図に示すようなIVバッグ32のような少なくとも1つの容器32を保持するための装置30がある。IVバッグ32は、典型的には、ポート34および36のような2つのポートを有する。例えば、一実施態様では、ポート34は吸入ポート34であり、ポート36は出口ポート36である。この実施態様が本明細書において一例として説明されるが、ポート34および36のいずれかを容器32の入力ポートおよび/または出口ポートとして実装することができる。例えば、別の実施態様では、チューブ38の端部においてコネクタを受け入れるための入口34を出口ポート36上に設けることができる。示された実施形態では、IVバッグ32は、保持装置30から吊下され、一実施形態では、保持装置30は、図1~図3に示すようなフックを備えたポストである。以下にさらに詳細に説明するように、希釈剤容器、受容器、または廃棄物容器のような容器を吊下するすためのフックの1つまたは複数に、吊下される容器の重量を検出および監視するロードセルのような重量センサを設けることができる。保持装置30は、IVバッグ32または他の医薬品容器を位置決めするために必要な他の形態を取ることができる。IVバッグ32が保持装置30上に位置決めされると、第1のチューブ38(その一部分は図1に示されている)がカルーセル14上のカートリッジ16からIVバッグ32の入口34に接続される。例えば、第1のチューブは、カートリッジに取り付けられたバックパック内に収容され、IVバッグ32に達するようにバックパック内から(例えば、操作者によってまたは自動的に)延伸することができる。チューブ38の端部には、受容器32の入口34に接続するために、Texium(登録商標)コネクタのようなコネクタ37を設けることができる。
調合器10の反対側には、複数のIVバッグ32または他の容器を保持するための保持装置40のアレイがある。調合器10の図示のバージョンでは、5つのIVバッグ42、44が描かれている。これらのバッグ42のうち3つは、生理食塩水、D5Wまたは滅菌水などの希釈剤を含むことができるが、当技術分野で知られている任意の希釈剤を利用することができる。アレイ内の追加のバッグは、混合プロセスからの潜在的に有害なまたは有毒な蒸気廃棄物などの廃棄物を収集するための空の蒸気廃棄物バッグ44であってもよい。追加のバッグ44は液体廃棄物バッグであってもよい。液体廃棄物バッグは、受容器から生理食塩水のような無毒の液体廃棄物を受け入れるように構成されてもよい。以下にさらに詳細に説明するように、液体廃棄物は、機械的ポンプを使用して専用チューブを介して廃棄物バッグに圧送することができる。動作中、対応する容器42および44からの希釈剤ラインおよび蒸気廃棄物ラインを各々、使い捨てマニホールドを介してカートリッジ16に接続することができる。
調合システム10はまた、複数のタイプのバイアル18に取り付けるように設計された特殊なバイアルパック26を含む。動作中、バイアルパック26は、再構成が必要な薬物を含むバイアル18の上に配置される。バイアルパック26が適所に配置されると、バイアル18は調合器10のスターホイール22に装填される。バイアルパック26上の嵌合機構が、バイアルパック26がスターホイール22内にある間、およびバイアルパック26が後で所定の位置に回転されるときの両方で適切な位置整合を提供し、それによって、調合器10は、バイアルパックをさらなる処理のためにスターホイール22から取り外すことができる。
一実施形態によるポンプ駆動機構20が図4に示されており、図5に分解図で示されている。図4および図5に示す実施形態では、ポンプ駆動機構20は、複数の区画を含む。ポンプ駆動機構20の一端には、駆動エレクトロニクスを保持し、そのハウジング96上に、回転ハウジング46があり、1つまたは複数の希釈剤容器および/または廃棄物容器から1つまたは複数の対応するマニホールドまで延伸する可撓性チューブ50のためのロックフランジ94を含む。回転ハウジング46は、ポンプ駆動機構20の残りの部分を回転させるために、その軸回りに回転することができる。回転ハウジング46は、その端部にハウジングを回転させることが可能な軸受リブ52を含む。例えば、ポンプ駆動機構は、180°以下、または180°超などの任意の適切な角度で回転するように構成することができる。
回転ハウジング46の隣には、一実施形態による、図6~図8において様々な角度から単独で示されているモータマウント54がある。図4~図8に示す実施形態では、図9~図11の様々な角度からさらに詳細に示されるカムハウジング56が、モータの回転運動ならびにポンプ駆動機構20がカートリッジ16およびバイアル18をピックアップするように所定の位置に移動するときのポンプ駆動機構20の軸方向運動を制御するカムおよび歯車を含むモータマウント54に接続される。
調合器システムはまた、ポンプ駆動機構の側部に位置するスロット60内に取り付けられる希釈剤マガジン(図示せず)を含む。希釈剤マガジンは、希釈剤ポートとして動作可能な任意の数の個々の希釈剤マニホールドを受け入れるように構成された使い捨て部品であってもよい。希釈剤マニホールド(図示せず)はモジュール式であってもよく、そのため、それらは容易にかつ取り外し可能に互いに接続し、マガジンに接続し、および/またはポンプ駆動機構20に接続することができる。
ポンプ駆動機構20の最後の部分は、ポンプヘッドアセンブリ28である。ポンプヘッドアセンブリ28は、バイアル把持アーム76、バイアルリフト78、ポンプカートリッジ把持部80、駆動ピン222を有するポンプピストン偏心駆動シャフト82、バルブ作動機構84、および、希釈剤が添加されるとバイアル18内の医薬品を混合するためにポンプ駆動機構20が前進および後退ならびに回転することを可能にするモータとを含む。調合器10はまた、ユーザによるデータ入力、ならびに、ユーザに対する通知、指示およびフィードバックを提供するための、図に示されるようなタッチスクリーン86のような入力画面86を含むこともできる。
ここで、調合器システム10の動作を、一実施形態による図21に示された流れ図において概括的に説明する。第1のステップ88において、ユーザは、複数のマニホールド(例えば、希釈剤マニホールドおよび廃棄物マニホールド)を有する新たな希釈剤マニホールドマガジンを、ポンプヘッドアセンブリ28の側部上のスロット60に挿入する。マガジンをスロット60に設置する前または後に、マニホールドをマガジンに装填することができる。マニホールドは、カートリッジ16が後に定位置にロックされるまで、マニホールドのハウジングの内部に針を保持する。マガジンは、任意の数の希釈剤マニホールドおよび蒸気廃棄物マニホールドを含むことができる。1つの例示的なシステムでは、3つの希釈剤マニホールドおよび1つの蒸気廃棄物マニホールドが存在し得る。次のステップ92では、希釈剤チューブが対応する希釈剤バッグに接続される。チューブは、チューブを定位置に保持するために、ロックフランジを通じて調合器フレームの表面(例えば、前面)上に送ることができる。例えば、図24の図示された実施形態では、チューブは、ロックフランジ2402によって調合器のフレーム上の適所に保持される。代替的に、当該技術分野において知られている他のタイプのクリップまたはロック機構を使用して、チューブを適所に安全に保持することができる。図4に示す実施形態では、ポンプ駆動機構20の外側ハウジング96上に位置決めされた追加のフランジ94が、調合器の内部配線を安全確保するために設けられている。次のステップ98では、廃棄物チューブを蒸気廃棄物バッグ44に接続することができる。他の実施形態では、チューブは、マニホールドと希釈剤容器および/または廃棄物容器などの関連する容器との間に予め結合されてもよく、ステップ92および98の動作は省略されてもよい。
必要に応じて、次のステップ100において、新たなカルーセル14を、調合器システムのカルーセルハブのようなカルーセル取り付けステーションに装填することができる。カルーセル14は、ほぼ円形の配列で配置された任意の数の使い捨てカートリッジ16を含むことができる。次のステップ110では、バイアルパック26が、再構成のために粉末医薬品または液体医薬品のバイアル18の上部に取り付けられ、バイアル18は次のステップ112においてカルーセル14の下のスターホイール22に装填される。ステップ110は、スターホイール22内の複数のバイアルパック凹部に複数のバイアル18を装填するステップを含むことができる。1つまたは複数のバイアルがスターホイールに装填された後、バイアルは所定の位置に回転されて、各バイアルのバイアルラベルの走査を可能にされ、開始される。一実施形態では、ユーザは、走査が開始される前にすべてのバイアルスロットがバイアルによって占有されるまで、バイアルをスターホイールに装填することを可能にされる。各バイアルの装填を検出するセンサを設けることができ、その後、次のバイアルパック凹部がユーザの装填位置へと回転される。ユーザが、バイアルラベルを走査する前にすべてのバイアルをスターホイールに装填することを可能にすることによって、調合の効率が向上する。しかし、他の実施態様では、各バイアルが装填された後、またはバイアルのサブセットが装填された後に、バイアルラベルの走査を行うことができる。これらの設定ステップに続いて、次のステップ114は、ユーザが入力画面上で適切な投薬量を選択することである。
入力画面86上での選択の後、調合器10は動作116を開始する。スターホイール22は、バイアルを、ポンプヘッドアセンブリ28のバイアル把持キャリパ76と位置整合する118ように回転させる。バイアルパック26は、例えば、スキャナ(例えば、バーコードスキャナまたは1つもしくは複数のカメラ)がバイアル18上のラベルを走査する122ことができるようにバイアル18が回転する120ことを可能にする回転モータに結合された歯車とインターフェースする歯車を含む。スキャナまたはカメラ(および関連する処理回路)は、バイアルのロット番号および有効期限を決定することができる。ロット番号および有効期限は、現在の日付および/またはリコールまたはロット番号に関連付けられた他の指示などの他の情報と比較することができる。バイアル18が走査され位置整合されると、次のステップ124において、ポンプ駆動機構20は、キャリパ76によってバイアル18を把持するために、所定の位置に前進する。また、前方への移動は、ポンプヘッドアセンブリ28の前面の取り付けポスト130およびロックバヨネット128を、カートリッジ16上の対応する開口と一致して位置整合させる。次のステップ126において、カートリッジ16は、ポンプヘッドアセンブリ28上の適所においてロックバヨネット128によってロックされ、キャリパ76は、バイアル18の上部のバイアルパック26を把持する132。次に、キャリパ76は、スターホイール22から後退させることによってバイアル18を除去し132、同時にカルーセル14からカートリッジ16を引き出す134。
いくつかの実施形態では、カートリッジ16は、コイル状チューブを含むバックパックを含む。この実施形態では、ステップ136において、ポンプ駆動機構20は、カートリッジ16をユーザの方に傾けて、チューブの端部を露出させ、ユーザにチューブをバックパックから引き出して受容バッグ32に接続するよう促す138。代替的な実施形態では、カートリッジ16がカルーセル14から引き離されると、チューブ38はカルーセル14の側部に露出される。別の代替の実施形態では、チューブ38は自動的に(例えば、バックパックの外に)押し出され、これにより、ユーザは、チューブの端部に位置するコネクタを把持し、受容器に接続することができる。システムは、ユーザに、カルーセル14からチューブを引き出し、チューブをIVバッグ32の入力部34に接続するように促す138。チューブ38が接続されると、ステップ140において、ユーザは、入力画面86と対話することによって調合プロセスを続けるように、調合器10に通知することができる。
ステップ142において、バイアル18はカートリッジ16に向かって引き上げられ、それによって、カートリッジ16の同軸二重内腔針のような1つまたは複数の針がバイアルパック26の上部を穿刺してバイアル18の内部に入る。図21の例は、ユーザがカートリッジからのチューブを受容器に取り付けた後の、バイアルパックと針との係合を示しているが、これは単なる例示である。別の実施形態では、ステップ138および140がステップ142の後に実施されてもよく、それによって、ユーザがカートリッジからのチューブを受容器に取り付ける前に、バイアルパックとの針の係合が行われる。
希釈剤が、ステップ144において、カートリッジ16および第1の針を介して適切な投薬量でバイアル18に圧送される。必要に応じて、カートリッジ16に取り付けられた第2の希釈剤マニホールドまたは第3の希釈剤マニホールドを介して、バイアル18に第2の希釈剤または第3の希釈剤を添加することができる。同時に、蒸気廃棄物が、バイアル18から第2の針、カートリッジ16および蒸気廃棄物マニホールドを通じて蒸気廃棄物バッグ44へと圧送される144。ポンプヘッドアセンブリ28上のバルブアクチュエータ84は、プロセス中に必要に応じて流体流路を変更するために、カートリッジ16のバルブを開閉する。希釈剤がバイアル18に圧送されると、ポンプ駆動機構20は、バイアル18が右上がりの位置と上下逆の位置との間で回転するようにバイアルリフト78を例えば180度まで回転させることによって、次のステップ146においてバイアル18を攪拌する。攪拌プロセスは、再構成される医薬品のタイプに依存して、必要なだけ繰り返され得る。さらに、再構成される薬物のタイプに応じて異なる攪拌パターンを使用することができる。例えば、いくつかの薬物では、180度回転するのではなく、ポンプヘッドの前後左右の動きの組み合わせを行って、バイアルの旋回攪拌を発生させることができる。特定の薬物または他の医療流体のための複数のデフォルト攪拌パターンを、調合器制御回路に格納された(および/または当該回路によってアクセス可能な)薬物ライブラリに含めることができる。攪拌ステップが完了すると、ポンプ駆動機構は、バイアルを上下逆の位置または他の適切な位置に回転させ、所定位置に保持する。いくつかの実施形態では、すでに受容器32内にある希釈剤などの流体は、再構成された薬剤を受け入れるための受容器内の空間を可能にするように(例えば、カートリッジを通じてまたは別の経路を介して)液体廃棄物容器内に圧送することができる。
次のステップ148では、バルブアクチュエータ84がカートリッジのバルブの向きを変え、カートリッジ16の圧送機構が作動されて、再構成された薬物を、取り付けられたチューブを介して受容バッグ32に圧送する150。薬物が受容バッグ32内に圧送されると、次のステップ152において、ポンプ駆動機構20は、再構成された薬物のすべてが受容バッグ32に提供されることを確実にするために、別のバルブ調整の後、ろ過された空気またはより多くの希釈剤をチューブ38を通して受容バッグ32に圧送することによってチューブ38が空にされる。いくつかのシナリオでは、シリンジを受容器32として使用することができる。シリンジが受容器32として使用されるシナリオでは、再構成された薬物のシリンジへの送達後、ポンプ駆動機構20によってチューブ38内に真空が生成されて、シリンジに押し込まれた可能性がある空気または他の蒸気を除去することができ、それによって、シリンジがチューブ38から取り外されると、再構成された薬物が患者に送達する準備ができ、空気または他の望ましくない気体はシリンジに存在しない。
次いで、システムは、ユーザに、チューブ38を受容器32から取り外すように促す154。次いで、ユーザは、コネクタ(例えば、Texium(登録商標)またはSmartSite(登録商標)コネクタ)をバックパックまたはカルーセル内のそのスロットに挿入し、ポンプヘッドの光学センサがコネクタの存在を検知し、チューブをカルーセルまたはバックパックのいずれかに自動的に引き込むことができる。いずれのタイプのシステムが使用されているかに応じて、チューブはカルーセル14またはバックパックのいずれかに引き戻される。次のステップ156において、調合器10は、バイアル18を回転させて、スターホイール22と再び位置整合させ、それを解放する。使用済みカートリッジ16は、カルーセル14上で交換することもできる。使用済みカートリッジは、ポンプ駆動装置内のセンサが、チューブがカートリッジ内で交換されたと(例えば、カートリッジの窓を通してカートリッジのバックパック内のチューブの端部においてTexium(登録商標)コネクタのようなコネクタの存在を検知することによって)判定したときに解放することができる。カルーセル14および/またはスターホイール22は、次いで、新しい未使用のカートリッジ16および/または新しい未使用のバイアル18へと回転することができ158、プロセスが、新しい薬物について反復され得る。いくつかの状況(例えば、同じ薬物の複数の再構成)では、単一のカートリッジを2つ以上のバイアルを用いて2回以上使用することができる。
カートリッジ16は使い捨て可能であるように設計されており、ユーザは、カルーセル14を交換する前に、所与のカルーセル14内のすべてのカートリッジ16を利用することができる。カートリッジ16が使用された後、カルーセル14は次のカートリッジ16へと回転し、システムソフトウェアは、カートリッジ16が使用されたことを記録するように更新し、したがって、他の再構成された薬物からの相互汚染が防止される。各カートリッジ16は、必要に応じて複数の希釈剤を用いて薬物を再構成するために必要なすべての流路、バルブ、フィルタおよびポンプを含み、再構成された薬物を受容器に圧送し、蒸気廃棄物をシステムから廃棄物容器に圧送し、適切な量の薬物および希釈剤が受容器に存在することを確認するために、最終的なQS工程を実施するように設計されている。この完全なパッケージは、カートリッジ16の特定のかつ独特の構造、その流路、およびそのバルブ構造によって可能になる。
カートリッジ16の一実施形態を図22に示す。図22に示すように、カートリッジ16は、カートリッジフレーム160、カートリッジベゼル164、ならびに、ピストンポンプ166、針ハウジング168および針アセンブリ170を含むことができる。カートリッジフレーム160は、各カートリッジ16の主な支持を提供し、希釈剤チャンバ、蒸気廃棄物チャンバ、圧送チャンバ、疎水性排出口、出口ポート、および/または受容器32に接続するチューブに接続することができる、以下に説明するような他の機構を含む。
カートリッジ16のフレーム160はまた、各カートリッジ16がポンプヘッドアセンブリ28に取り外し可能に取り付けられることを可能にする設置機構を含む。これらの機構は、例えば、ポンプヘッドアセンブリ28から取り付けポスト130を受け入れる3つの開口198と、ロックバヨネット128がその中に挿入され、カルーセル14から取り外すためにカートリッジ16をポンプヘッドアセンブリ28にロックするように旋回されることを可能にするキーホール210とを含む。一部の実施形態では、出口ポート延長部220が存在してもよい。ピストンポンプ166は、シリコーンピストンブーツ内に位置決めされたロッド194によってチャンバ内に取り付けられる。さらに、ベゼル164は、開口228を含み、この開口228内には、シール膜のバルブ190が配置され、バルブアクチュエータ84によってアクセスされる。さらに、ベゼル164は、流体マニホールドがカートリッジ16内の希釈剤チャンバおよび蒸気廃棄物チャンバに接続されることを可能にする開口230を含む。以下にさらに詳細に説明するように、ベゼル164はまた、調合が完了したときにユーザがコネクタを、与えられているスロットに挿入するときに、コネクタ(例えば、Texium(登録商標)またはSmartSite(登録商標)コネクタ)の検出を容易にする開口を含むことができる。動作中、流体マニホールドの針は、ベゼル164内の開口230を通って入り、シール膜を穿刺して、カートリッジ16内でシール膜とカートリッジフレーム160との間に画定された希釈剤および蒸気廃棄物チャンバへの流体アクセスを得る。カートリッジ16の様々な実施形態のさらなる詳細については後述する。
図23を参照すると、一実施形態による調合器10から取り外されたカルーセル14の例示的な実施形態が示されている。図23のカルーセル14は、この実施形態では10個のカートリッジ16のアレイを含むが、カルーセル14のポケット500の一部を空にして、より多くのまたはより少ないカートリッジ16がカルーセル14上に存在してもよく、または、より多いまたはより少ないカートリッジポケット500を有するようにカルーセルのフレーム510が設計されてもよいことは理解されたい。いくつかの実施態様において、カルーセル14はまた、任意選択的に、ユーザが各カートリッジ16に結合されたチューブに直接アクセスすることを防止するカバー511を含んでもよい。これらの実施態様において、カバー511は、必要であれば、カートリッジ16の背面にアクセスするために取り外すことができる。図23の実施例では、Texium(登録商標)アタッチメント548などのコネクタが各カートリッジ16に隣接して配置され、アタッチメント548は各カートリッジ16の延長部220から延伸するチューブ38に取り付けられる。
図24~図29は、別の実施形態による調合器10を示す。図24に示すように、保持装置40は、容器42および44のそれぞれのための取り付けデバイスのための支持を提供する延長アームとして実施されてもよい。保持装置40および保持装置30は各々、適切な量の流体が容器に添加または除去されたか否かを判定するための重量測定値を提供し、または、流体が適切な容器へと、および/もしくは、適切な容器から転送されていること(例えば、適切な希釈剤が施与されていること)を確認するように構成された重量センサのような1つまたは複数のセンサを含むことができる。各希釈剤容器および/または受容器を、調合器10に取り付けられる前および/または取り付けられた後に走査することができるスキャナ2404を設けることができる。図24に示されるように、カルーセルカバー2400およびチューブ管理構造2402もまた、様々な実施形態において調合器10上に提供されてもよい。例えば、容器42および/または44と対応するマニホールドとの間に接続されたチューブが各々、チューブ管理構造2402の溝内に取り付けられて、調合器10の動作中にチューブの絡み合いまたは詰まりを防止することができる。
図25に示すように、バイアル18をスターホイールに設置することができる開口2502を設けることができる。さらに、例えば受容器32から廃棄物容器44に無毒液体廃棄物を圧送するために(例えば、所望の量の生理食塩水を受容器32から迅速に、かつ液体廃棄物がカートリッジおよび/または調合器の他の部分を通過することなく圧送するために)、外部ポンプ2500が設けられてもよい。
いくつかの容器マウント2506を含む流体モジュール2504を提供することができる。容器マウント2506は、希釈剤および廃棄物容器を吊下するために使用されてもよく、容器が吊下されたときを感知し、および/または容器の重量を感知するセンサ回路を含んでもよい。このようにして、調合器10の動作を監視して、正しい希釈剤含有物が走査されており、正しい位置に吊下されていること、および廃棄物が適切な廃棄物容器に予測される量で供給されていることを保証することができる。
図26に示すように、ポンプ2500およびディスプレイ86をシャーシ2600に取り付けることができる。ポンプ駆動装置20は、部分的にシャーシ2600内に取り付けられてもよく、ポンプヘッドアセンブリ28は、シャーシからポンプヘッドアセンブリが回転する(例えば、バイアルを反転させるか、または攪拌する)ことを可能にする位置に延伸する。カルーセル14はまた、カートリッジ取り付け凹部500が見えるように、カートリッジが取り付けられていない状態で図26に示されている。
スターホイール22(本明細書ではバイアルトレイと呼ばれることもある)が図26に示されており、いくつかのバイアルパック凹部2604は空になっている。バイアルトレイ22を回転させることができ、作動扉2608を開けてバイアルトレイ22内のバイアルパック凹部2604へのバイアル18の装填を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、扉2608は、操作者の指が回転トレイからの傷害の危険性がないことを保証するために、バイアルトレイ22の回転前に閉じてもよい。しかしながら、これは単なる例示である。他の実施形態では、扉2608の代わりに(または、加えて)センサ2650(例えば、ライトカーテン)などのセンサを設けて、トレイ22の近傍の操作者の存在を感知し、操作者または他の障害物が検出される場合に、トレイの回転を防止することができる。
同様に、カルーセル14内に装填されたカートリッジ16の汚染を防止し、カルーセルの回転による操作者の傷害を防止するために、カルーセル14に蓋を設けることができる。蓋の位置(例えば、開位置または閉位置)を検出するために、蓋センサ(図示せず)を設けてもよい。蓋が蓋センサによって閉位置において検出されない場合、カルーセル14の回転が防止され得る。
挿入される各バイアル18は、バイアルパック凹部2604内に配置されたときにセンサ2652のようなセンサ(例えば、荷重センサまたは光学センサ)を用いて検出されてもよい。検出されると、挿入されたバイアルは、バイアルトレイ22を回転させることによって走査位置に移動することができ、次いで、挿入されたバイアル18が、バイアル回転モータ2602を用いてバイアルトレイ22内のその位置内で回転してバイアルラベルが走査されることを可能にすることができる。
調合器10の逆の斜視図が図27に示されており、走査構成要素が見える。特に、カメラ2700がシャーシ2600の開口内に取り付けられており、走査位置においてバイアル18を見るように構成されている。モータ2602が、カメラ2700がバイアルラベルの画像を取得できるように、バイアル18を1回以上の完全回転を通じて回転させることができる。いくつかの実施形態では、カメラ2700を用いて撮像するためにバイアル18を照らす照明デバイス2702(例えば、発光ダイオードまたは他の光源)を設けることができる。
図27に示すように、走査位置においてバイアル18が取り付けられるバイアルパック26上の対応する歯車と係合する、モータ2602に結合された1つまたは複数の歯車2704が設けられてもよい。バイアルトレイ22は、モータ2602が作動したときにバイアル18が回転するように、バイアルパック歯車が回転モータ歯車と噛み合うように回転することができる。
図27はまた、1つまたは複数のマニホールドを収容するマガジン2706がポンプヘッドアセンブリ28の凹部内にどのように取り付けられ得るかを示す。蒸気廃棄物マニホールドのマガジン2706内のマガジンスロットは、そのスロット内の希釈剤マニホールド(またはマガジン内の希釈剤スロット内の廃棄物マニホールド)の偶発的な接続を防止するために固定することができる。マガジン2706内の他の希釈剤スロットは共通の幾何学的形状を有することができ、したがって任意の希釈剤マニホールドがマガジン希釈剤スロットに嵌合することができる。マニホールドセンサ2750のような1つまたは複数のマニホールドセンサ(例えば、光学センサ)が、ポンプヘッドアセンブリ28のマニホールド凹部内に設けられてもよい。マニホールドセンサ2750は、マガジン2706内のマニホールド凹部(スロット)内のマニホールドの存在(または不存在)を検出して、適切なマニホールド(例えば、希釈剤マニホールドまたは廃棄物マニホールド)が、調合動作について予測される位置に配置されることを保証する。このようにして、ポンプヘッドはマニホールドの存在を検出することができる。ポンプヘッドおよび/またはマニホールドセンサは、希釈剤マニホールドの適切な位置決めを保証するために、希釈剤負荷センサと通信することができる。バルブアクチュエータ、針アクチュエータ、取り付けポスト、ロックバヨネット、および駆動ピンのような様々な動作構成要素2708も、ポンプカートリッジ16を固定して動作させるように構成されたポンプヘッドアセンブリ28から延伸して見られる。
調合器10の様々な構成要素の分解図を図28に示す。ディスプレイ86、ポンプ2500、投薬ハンガー30、流体モジュール2504、ポンプヘッドアセンブリ28を有するポンプ駆動装置20、カメラ2700、および照明デバイス2702のような、上述の構成要素が示されている。図28には、シャーシ2600のシャーシベース2810およびシャーシハウジング2812などの追加の構成要素も示されている。電子アセンブリ2803を有する後部パネル2802をシャーシハウジング12に取り付けることができ、ポンプ駆動装置20をシャーシハウジング2812の開口2808に着座させることができ、ポンプヘッドアセンブリ28をシャーシハウジング2812から突出させることができる。調合器システム10の動作を管理するための処理回路が、電子アセンブリ2803に含まれてもよい。
バイアルトレイおよびカルーセル駆動アセンブリ2800も示され、作動扉2608およびカルーセルハブ2814が見える。カルーセル14はカルーセルハブ上に配置され、バイアルトレイおよびカルーセル駆動アセンブリ2800によって回転されて、ハブ2814を回転させてカルーセル内の選択されたカートリッジを、ポンプ駆動装置20によって取り出され操作される位置に移動させることができる。バイアルトレイおよびカルーセル駆動アセンブリ2800は、バイアルトレイ22およびカルーセル14が独立して回転され得るように、バイアルトレイおよびカルーセルのための別々の駆動アセンブリを含み得る。
図29は、一実施形態による、カートリッジ16が内部に取り付けられたカルーセル14、バックパック2900を有するカートリッジ16、バイアル18を取り付けるためのバイアルパック26、および、複数のマニホールド2906を収容する希釈剤マガジン2706を有するポンプヘッドアセンブリ28のような、様々な特定の構成要素の位置を強調する、調合器10の別の斜視図を示す。ポンプカートリッジ16のさらなる特徴は、様々な実施形態による図30~図95に関連して以下で説明される。
カートリッジ16は使い捨て可能であるように設計されており、ユーザは、カルーセル14を交換する前に、所与のカルーセル14内のすべてのカートリッジ16を利用することができる。カートリッジ16が使用された後、カルーセル14は次のカートリッジ16へと回転し、システムソフトウェアは、カートリッジ16が使用されたことを記録するように更新し、したがって、他の再構成された薬物からの相互汚染が防止される。各カートリッジ16は、必要に応じて複数の希釈剤を用いて薬物を再構成するために必要なすべての流路、バルブ、フィルタ、ピストン、およびポンプを含み、再構成された薬物を受容器に圧送し、蒸気廃棄物をシステムから廃棄物容器に圧送し、適切な量の薬物および希釈剤が受容器に存在することを確認するために、最終的なQS工程を実施するように設計されている。再構成のためにバイアルに圧送される希釈剤の量およびバイアルから受容器へと圧送される薬剤の量は、カートリッジ内の容積ピストンポンプによって制御され、これは、品質制御のために調合器の重量測定スケール(例えば、1つまたは複数の希釈剤ロードセルおよび受容器ロードセル)によって得られる重量と比較することができる。この完全なパッケージは、カートリッジ16の特定のかつ独特の構造、その流路、およびそのバルブ構造によって可能になる。
カートリッジ16の一実施形態の構造を図30~図34に示す。完全に構築されたカートリッジ16が図30~図32、図33Aおよび図33Bに示されている。カートリッジ16を分解したものが、図34に示されており、これは、一実施形態による、カートリッジ16の3つの主要部分、すなわちカートリッジフレーム160、カートリッジシール膜162、カートリッジベゼル164、ならびにピストンポンプ166、針ハウジング168および針アセンブリ170を含む。
図35を参照すると、カートリッジフレーム160の正面図が示されている。カートリッジフレーム160は、各カートリッジ16の主支持体を提供し、希釈剤チャンバ172、蒸気廃棄物チャンバ174、圧送チャンバ176、疎水性排出口178、受容器32に接続するチューブ38に接続することができる出口ポート180、ピストンブーツ184のためのマウント182、ピストンポンプ166、および、再構成および受容器32の充填中にバイアル18へとおよびバイアル18から液体および廃棄蒸気を移動させるために使用される針316、318を保持するためのカートリッジ針ハウジング168、希釈剤、蒸気廃棄物、ろ過された空気、および再構成された薬物のための多数の流路186、ならびに、必要に応じて流体経路186を変更するためにバルブ190が配置されるチャンバ188を含む。
図35は、カートリッジフレーム160を示しており、カートリッジ16の他の部分は除去されている。この実施形態では、各タイプの希釈剤に対して1つの、3つのチャンバ172がフレーム160の表面192内に画定される。3つの希釈剤チャンバ172に隣接して、蒸気廃棄物容器44に接続するための蒸気廃棄物チャンバ174がある。例えば図22、図30~図32および図39に示すように、ピストンポンプ166を位置決めするためのチャンバ176が含まれる。ピストンポンプ166は、このチャンバ176内に取り付けられ、エラストマー(例えばシリコーン)ピストンブーツ184内にロッド194が位置決めされており、これは、圧送チャンバ176に挿入される前の状態で図34に示されている。ポンプチャンバ開口196が、ポンプチャンバ176への流体アクセスを可能にする。
カートリッジ16のフレーム160はまた、各カートリッジ16がポンプヘッドアセンブリ28に取り外し可能に取り付けられることを可能にする設置機構を含む。これらの機構は、ポンプヘッドアセンブリ28から取り付けポスト130を受け入れる3つの開口198と、ロックバヨネット128がその中に挿入され、カルーセル14から取り外すためにカートリッジ16をポンプヘッドアセンブリ28にロックするように旋回されることを可能にするキーホール210とを含む。
カートリッジ針ハウジング168は、例えば図37に示されており、カートリッジフレーム160の底部212から延伸しており、針ハウジング168上の一対のロックフランジ214をカートリッジフレーム160内のフランジ開口216にスナップ嵌めすることによって取り外し可能に設計することができる(例えば、図30参照)。カートリッジ針ハウジング168は、針アセンブリ170との偶発的なユーザ接触を防止し、針316、318の無菌性を維持するように設計される。針ハウジング168はまた、針316、318がバイアルパック26を穿刺することができる位置にバイアルパック26を受け入れる。図38は、針316、318が適所にあるカートリッジ16の一部分の断面図を示している。二重内腔針が典型的に使用される。例えば、二重内腔針は、一実施形態では18ゲージ針318内に位置決めされた22ゲージまたは24ゲージ(g)針316を含むことができる。様々な実施形態において、針のサイズは、蒸気針が液体針よりも十分に小さい限り、任意の適切なサイズであってもよい。特に、針のサイズは、所望の流速に基づいて決定することができる。1つの特定の実施態様では、二重内腔針は、18g流体針および24g蒸気針を含むことができる。しかしながら、他の実施態様では、より大きな流体針(例えば、16gまたは17gの針)を使用することができる。この二重内腔設計は、カートリッジ16の針316、318が、希釈剤および再構成された薬物を追加および除去するとともに、再構成プロセス中にバイアル18が希釈剤で満たされるときに蒸気廃棄物をバイアル18から除去することを可能にする。針316、318は、それぞれの針ハウジング部材317A、317B(例えば、オーバーモールド針ハウジング部材)とともに針ハウジング内の適所に保持され、動作中、例えば、バイアルを針ハウジングに対して押圧して、針ハウジング内のばねを圧縮することによってバイアル18内に延伸することができ、針ハウジングの一部分が押し上げられて針316、318を露出させることを可能にすることができる。
図35~図37および図39のカートリッジフレーム160の図示された実施形態はまた、8つのバルブチャンバ188を含む。これらのチャンバ188は、チャンバに間隔を置いて配置されたシール膜162の部分と組み合わされて、バルブ190を形成し、これは本出願において後に詳細に説明する。バルブチャンバ188は、バルブ190とともに、カートリッジフレーム160の表面192上に画定された様々な流体流路186の開閉を可能にする。フレーム160はまた、吸気のための疎水性排出口178を含む。必要に応じて、この排出口178内にフィルタを存在させることができる。フレーム160は、受容バッグ32まで延伸するチューブ38に接続するための出口ポート180(本明細書では受容器ポートとして参照されることもある)を含む。出口ポート180は、フレーム160の背面200を示す図36および図37にも示されている。図37は、いくつかの実施形態で提供され得る延長部220を示す。延長部220は、チューブ管理構造として提供することができ、様々なカートリッジのチューブ間の絡み合いまたは他の干渉を防止するために、チューブ(例えば、出口ポート180からのチューブ)を通すことができる開口1801を含むことができる。
図39は、フレーム160内に位置決めされたピストンポンプ166を示す。ピストンポンプ166は、カートリッジ16内の調整可能な流路186とともに利用されて、再構成プロセス中に希釈剤、蒸気廃棄物をバイアル18および受容バッグ32へ、およびそこから移動させ、ならびに流体経路186を通じて空気を移動させる。カートリッジ16がカルーセル14から取り外され、取り付けポスト130およびロックバヨネット128の動作によってポンプヘッドアセンブリ28にロックされると、ピストンポンプ166は、図13および図14に示す駆動ピン222と同様に、偏心駆動シャフト82を回転させるモータによって駆動することができる。駆動ピン222は、駆動シャフトの回転軸と平行であるが、当該回転軸からオフセットされており、それによって、正弦運動が生成され、ピストンポンプ166が上下動して圧送動作が実施される。カートリッジ16の他の要素の説明の後に、カートリッジ16内のピストンポンプ166およびバルブシステムの動作について以下に詳細に説明する。
カートリッジ16の次の要素は、図40~図42のカートリッジ16の他の要素から離れて示されているシール膜162である。シール膜162は、好ましくは、カートリッジフレーム160、シール膜162、およびカートリッジベゼル164の間に空気および液体に対して密なシールを提供することができるシリコーンまたは他の可撓性もしくは適合する材料から構成される。シール膜162は、ポンプヘッドアセンブリ28の取り付けポスト130のための開口224と、ロックバヨネット128のための開口226とを含む。これらの開口は、取り付けポスト138およびロックバヨネット128がシール膜162を通ってカートリッジフレーム160上の所定の位置へと通過することを可能にし、一方で、カートリッジ16の様々な流体流路186を維持するための空気および液体に対して密なシールを提供する。
シール膜162はまた、図示された実施形態ではバルブ190からの8つの部分を含む。バルブ190は、シール膜162の上方に延伸する中空部分によって部分的に画定される。膜162の背面からは、バルブ190は、表面内のくぼみである。カートリッジ16の設計およびカートリッジ16の動作に必要な希釈剤および流体流路186の数に応じて、より多くのまたはより少ないバルブ190を利用することができる。これらのバルブ190の機能は、カートリッジ16の流体流路186の動作に関連して説明される。バルブ190自体が図43に拡大して示されている。
シール膜162がカートリッジフレーム160に取り付けられ、ベゼル164がシール膜162に取り付けられると、液体および蒸気シール領域が、カートリッジフレーム160とシール膜162との間に形成され、流体流路186が形成される。例示的なチャネルの断面を図44に示す。流体流路186は、カートリッジ16自体の動作に関連して説明される。シール膜162がカートリッジフレーム160上に位置決めされると、バルブ190は、カートリッジフレーム160上に画定されたバルブチャンバ188内に着座して、動作中に流体流路186を調整するためにバルブ190によって開閉することができるチャンバを形成する。
カートリッジ16の第3の部分は、例えば、ポリカーボネートから構成することができるベゼル164である。例示的なベゼル167の様々な図が、図45および図46に示されている。ベゼル164は、ベゼル164とカートリッジフレーム160との間にシール膜162を挟むように、シール膜162の上に取り付けられる。ベゼル164は、ポンプヘッドアセンブリ28のポスト130、ロックバヨネット128、およびバルブアクチュエータ84のための開口229を含む。さらに、ベゼル164は、開口228を含み、この開口228内には、シール膜162のバルブ190が着座することができ、バルブは、バルブアクチュエータ84によってアクセスされ得る。さらに、ベゼル164は、流体マニホールドがカートリッジ16内の希釈剤チャンバ172および蒸気廃棄物チャンバ174に接続されることを可能にする開口230を含む。動作中、流体マニホールドの針は、ベゼル164内の開口230を通って入り、シール膜162を穿刺して、カートリッジ16内でシール膜162とカートリッジフレーム160との間に画定された希釈剤チャンバ172および蒸気廃棄物チャンバ174への流体アクセスを得る。また、ベゼル164はまた、その内側234に、シール膜162を押し下げて密なシールを維持する直立延長部232を含む。図47は、シール膜162上に位置決めされた透明なベゼル164を示す。図48は、ピストンポンプ166が適所にあるシール膜162上の透明ベゼル164を示す。
カートリッジ16内の様々な流体流路を説明する前に、圧送およびバルブ機構の動作を図3、図4、図13および図14を参照して説明する。ピストンポンプ166は、従来の蠕動ポンプ機構を超える顕著な利点を有する容積式ポンプとして機能する。第1に、ピストンポンプは、ポンプの向きまたは環境条件に関係なく、最高の速度精度および流れの連続性を有する。第2に、ピストンポンプは、エラストマーポンプに50psiの過度の力を加えることが可能である。前述のように、ピストンポンプ166は、シリコーンピストンポンプブーツ184内のカートリッジ16内に位置決めされる。ポンプ機構は、ポンプモータ機構20内のモータによって駆動され、モータは、ポンプヘッドアセンブリ28上の偏心駆動シャフト82および駆動ピン222を回転させ、これによって、ピストン166およびバルブアクチュエータ84の運動が制御される。動作中、カートリッジ16は、位置決めポスト130上のカートリッジ把持部80上に配置され、ロックバヨネット128によって適所にロックされる。これにより、バルブ190がバルブアクチュエータ84および偏心駆動シャフト82と位置整合し、ピン222がピストンポンプ166と位置整合する。ピストン166は、偏心駆動ピン222によって駆動される。ピン222は、駆動シャフトの回転軸に平行であるが、駆動シャフトの回転軸からオフセットされており、これによって、ピストン166の軸方向運動に変換される正弦運動が生じる。
バルブアクチュエータ84は、ポンプモータ機構20の残りの部分から取り外されたポンプヘッドアセンブリ28を示す図13および図14に示されている。バルブ190の各々は、対応するバルブアクチュエータ84を有し、バルブアクチュエータは、バルブアクチュエータ84をバルブ190と接触させてバルブ190を閉じ、バルブ190から離れてバルブ190を開く、バルブアクチュエータの軸方向移動を引き起こすように、歯車付きカムによって制御される。一実施形態では、8つのバルブアクチュエータ84が各バルブ190に1つずつ設けられ、それらはバルブ190の位置と位置整合して、カートリッジ16のベゼル164の開口228を通って延伸し、バルブ190に接触する。バルブアクチュエータ84はソフトウェア制御され、それによって、いずれの流路186を開閉する必要があるかによってバルブ190を自動的に開閉させることができる。
バルブアクチュエータ84は、必要な流体流路に応じて、圧送サイクルの異なる時点において操作される。ピストン166の充填部分は、ピストンロッド194の移動に伴って始まり、入口バルブが開き、出口バルブが閉じられる。他のバルブ190は、必要な流体流路に応じて開閉される。ピストン166が下死点位置にあるサイクルの充填部分の終わりに、バルブの作動が変化して入口バルブを閉じ、出口バルブを開く。この時点で、サイクルの送出部分が始まり、ピストン166は反対方向に動く。サイクルの送出部分は、ピストン166が定位置である上死点位置に達すると終了する。ピストン166がこの位置に達すると、新しいサイクルが開始される。
偏心駆動シャフト82の運動は、流体を送出するときの通常の状態では時計回り方向であり得、流体を引き込むときは反時計回り方向であり得る。ポンプ機構は、必要な流路に応じて逆方向に圧送するようにすることができる。駆動装置は、50psiまでの使い捨てライン内の圧力の影響によって、いずれの方向にも誤って逆駆動されてはならない。
ここで、カートリッジ16の動作および流体流路186の調整を、一実施形態による図49~図62を参照して説明する。図49は、明確にするために、ベゼル164とシール膜162の両方を取り除いたカートリッジ16の図を示す。通常の動作では、ベゼル164は、カートリッジフレーム160に対してシール膜162をシールして、様々な空気および液体に対して密な流路186を形成することが理解されるべきである。図49は、3つの希釈剤チャンバ172および1つの蒸気廃棄物チャンバ174を有するカートリッジ16を示す。開口196は、ピストンポンプチャンバ176へのアクセスを可能にし、ピストンポンプ166が流体および/または蒸気廃棄物をポンプチャンバ176に出し入れして動かすことを可能にする。この図はまた、動作中、それに取り付けられた可撓性チューブを有する受容器32へのポート180を示す。この開口180は、図37にも示されている。ろ過された空気がシステムに入ることを可能にする通気ポート178、空気が針アセンブリ170から通気することを可能にするための針通気ポート236、および、液体が針アセンブリ170に入ることを可能にする針液体ポート320も示されている。
図49~図62に示す実施形態では、8つのバルブ190は、1A、1B、2A、2B、3A、3B、4Aおよび4Bとして示されている。これらの図において、バルブ190自体は示されていないことに留意されたい。バルブ190は、図40~図42に示すようにシール膜162の一部分として形成され、図49、図50、図53、図54、図56、図57、図58、図59、および図61~図62内のバルブ番号によって示されているチャンバ188内に突出する。希釈剤チャンバ172、希釈剤ライン322、蒸気廃棄物チャンバ174、および蒸気廃棄物ライン324も示されている。これらのラインおよびチャンバはすべて、カートリッジフレーム160の表面192内に形成され、シール膜162は、カートリッジフレーム160の上に配置され、ベゼル164によって所定位置にロックされると、それらをシールする。
図50は、再構成プロセスの様々な部分の間のバルブ190の位置および動作を示す図表である。特定のバルブ190は、互いに、および/またはシステムの他の部分と関連付けられている。例えば、バルブ1Aおよび1Bは圧送機構に結びつけられ、バルブ3A、3B、4Aおよび4Bは互いに結びつけられ、180°の時間間隔を置かれる。図51は、一実施形態によるプロセスのステップを示す流れ図である。
プロセスが始まる前に、各マニホールドと希釈剤バッグまたは蒸気廃棄物バッグとの間に可撓性ライン50を取り付け、各取り外し可能なマニホールド90をポンプヘッドアセンブリ28に位置決めするために、設定ステップ238および240を実行することができる。次に、カートリッジ16およびバイアル18が、ポンプヘッドアセンブリ28によって適所に移動され242、コネクタを有する可撓性チューブ38が、受容器のポートに取り付けられる。一実施形態では、カートリッジ16を取り付けポスト130およびロックバヨネット128上の適所に移動させることによって、マニホールド上のスリーブが押し戻され、チャンバ172、174の上方のシール膜162を穿刺することによって希釈剤チャンバ172および蒸気廃棄物チャンバ174に挿入される針を露出させる244。各マニホールドには、希釈剤バッグ42および蒸気廃棄物バッグ44へと延伸する可撓性チューブが取り付けられている。
図52は、希釈剤容器42から希釈剤を引き出し、希釈剤をバイアル18に押し込むプロセスを示す流れ図である。ステップ278において、ハードウェア参照が開かれる。次に、バルブ190がリセットされる280。次に、廃棄物ラインが開かれる282。次いで、ポンプがリセットされ284、バルブ190がチェックされ286、準備が整っているか否かが確認される。そうでない場合、それらは適切な位置に初期化される288。送出する希釈剤の量が、ステップ290において計算され、ポンプの駆動シャフトの適切な回転数が計算される292。次いで、ポンプはプロセスを実行するために作動し294、ハードウェア参照は解放される296。ここで、このプロセスの詳細なステップを説明する。
図51を再び参照すると、プロセスの第1のステップ246は、図53に示すように、希釈剤をピストン166の中に引き込むことである。バルブ2Aが開き、バルブ2Bが閉じる。ピストン166は、希釈剤バッグ42から図53の矢印で示す経路に沿って流体ラインに希釈剤を引き込むように作動される。バルブ1Bは開いており、バルブ1Aは閉じられており、したがって、ピストン166は流体経路186に沿って流体をポンプチャンバ開口196に引き込むことができる。
次に、バルブの向きを変更する248。次のステップ250において、図54に示すように、ピストンポンプ166に引き込まれた希釈剤は、一方の針316を介してバイアル18に押し込まれ、一方で、バイアル18からの空気が、他方の針318を通ってバイアル18を出る。バルブ2Aは開いたままであり、バルブ2Bは閉じたままである。バルブ1Bが閉じられ、バルブ1Aが開かれて、ピストンポンプ166から針液体ポート320、針アセンブリ170およびバイアル18への新しい流体経路186が形成される。ピストンポンプ166が作動され、したがって、希釈剤がピストンポンプ166から矢印で示された流路186に沿ってバイアル18内に圧送される。同時に、バルブ4Bは閉じたままであり、バルブ4Aは開いたままである。これは、希釈剤の挿入によって押し出されたバイアル18からの空気が、針アセンブリ170、または針通気ポート236、および別個の流路186を通ってバイアル18を出ることを可能にする。この流路186は蒸気廃棄物ポート174に通じ、空気はカートリッジ16を出て蒸気廃棄物容器44に流れる。
このステップの後、バイアルは、ポンプモータ機構20によって(例えば、再構成されている薬物に特有の攪拌パターンを用いて)攪拌され252、薬物が再構成される。再構成後、バイアルは、溶液中に粉末が存在するか否かを視覚的に検証することが容易な向きにおいて提示される。操作者が目視検査で再構成が完了したことを示す場合、プロセスはカートリッジ内で継続する。最初に、バルブは向きを変更される254。図55は、再構成された薬物をバイアル18から引き出し、それを受容バッグ32内に押し込むステップ256を示す流れ図である。ステップ278において、ハードウェア参照が開かれる。次に、バルブ190がリセットされる280。次に、廃棄物ラインが開かれる282。次いで、ポンプがリセットされ284、バルブ190がチェックされ286、準備が整っているか否かが確認される。そうでない場合、それらは適切な位置に初期化される288。送出する希釈剤の量が、ステップ290において計算され、ポンプの駆動シャフトの適切な回転数が計算される292。次いで、ポンプはプロセスを実行するために作動し294、ハードウェア参照は解放される296。ここで、このプロセスの詳細なステップを説明する。
図561に示すように、バルブ1Aが開かれ、バルブ1Bが閉じられる。ピストンポンプ166が作動され、再構成された薬物を、バイアル18から針アセンブリ170を通って、針液体ポート320を通って、矢印によって示される流体経路186へと引き込む。再構成された薬物は、ピストンポンプ166に引き込まれる。この間、希釈剤は、バルブ2Aを閉じることによってシステムから締め出される。蒸気廃棄物経路もまた、バルブ4Aを閉じることによってシステムから締め出される。バルブ4Bは、再構成された薬物が別の流体経路186を通ってバイアル18から流出するときに、ろ過された空気がシステムに入り、針アセンブリ170を通ってバイアル18に流入することを可能にするために開かれ、したがって、システム内の真空が防止される。
次に、バルブの向きを変更する258。このプロセスの次のステップ260は、図57に示すように、再構成された薬物をピストンポンプ166から受容器32内に押し込むことである。バルブ1Aが閉じられ、バルブ1Bが開かれる。バルブ2Aは、システムから希釈剤を締め出すために閉じたままである。バルブ2Bは、バルブ3Bと同様に開いたままである。バルブ3Aは閉じたままである。ピストンポンプ166が作動され、再構成された薬物をピストンポンプ166から、矢印によって示されるような流体経路186に沿って、受容器32に通じる出口ポート180へと押し出す。
次に、バルブの向きを変更する262。次のステップは、必要に応じて追加の希釈剤を受容器32に加えることである。図58を参照すると、バルブ2Aが開かれ、バルブ2Bが閉鎖されて、希釈剤がシステムに入ることが可能になる。バルブ1Bが開かれ、バルブ1Aが閉じられ、ピストンポンプ166が、矢印で示された流体経路186に沿ってピストンポンプチャンバ166に希釈剤を引き出すことができる264。バイアル18は、バルブ1Aの閉鎖によってシステムから締め出される。希釈剤がピストンポンプ166に入ると、図59に示すように次のステップが開始する。バルブ190の向きが変更される266。バイアル18は、バルブ1Aの閉鎖によってシステムから締め出されたままである。バルブ1Bは開いたままであり、バルブ2Aは閉鎖されて希釈剤容器がシステムから締め出される。バルブ2Bは開いており、受容器32に通じるポート180への流体経路186に対するアクセスを可能にする。ポンプ166が作動され、希釈剤を矢印で示された流体流路186に沿って、ポート180から可撓性チューブ50および受容器32へと押し出す268。
ステップ270~276は、必要に応じて余分な流体および/または蒸気を受容器から除去するためのQSプロセスとして実施することができる。図60は、このQSプロセスの一部分として実行され得る動作を示す流れ図である。図60に示すように、ステップ278において、ハードウェア参照が開かれる。次に、バルブ190がリセットされる280。次に、廃棄物ラインが開かれる282。次いで、ポンプがリセットされ284、バルブ190がチェックされ286、準備が整っているか否かが確認される。そうでない場合、それらは適切な位置に初期化される288。関連する場合、送出する希釈剤の量が、ステップ290において計算され、ポンプの駆動シャフトの適切な回転数が計算される292。次いで、ポンプはプロセスを実行するために作動し294、ハードウェア参照は解放される296。
ここで図51に戻って、ステップ270において、バルブの向きが変更される。例えば、図61を参照すると、希釈剤はバルブ2Aの閉鎖によってシステムから締め出される。バルブ3Bが開かれ、一方でバルブ3Aは閉じたままである。バルブ1Bが開かれ、バイアル18は、バルブ1Aの閉鎖によってシステムから締め出される。ピストンポンプ166が作動し、液体を受容バッグ32からポンプチャンバ176へと引き込む(図51のステップ272)。バルブの向きが変更される274。例えば、図62に示すように、バルブ2Aは、希釈剤を締め出すために閉じたままである。バルブ1Bは開いたままであり、バルブ1Aは閉じたままである。バルブ3Bが閉じられ、バルブ3Aが開かれ、矢印によって指定される流体流路186を通る蒸気廃棄物ポート174への流体アクセスが可能になる。バルブ1Aが閉じられて、バイアル18がシステムから締め出されたままにされる。ピストンポンプ166が作動され、流体がピストンポンプチャンバ176から、矢印で示された流路186を通り、蒸気廃棄物ポート174を通ってカートリッジ16から、蒸気廃棄物容器44に圧送される276。
可撓性チューブ38を巻くために「バックパック」を利用するカートリッジ16の代替的な実施形態が、図63~図66に示されている。バックパック298は、カートリッジフレーム16の背面200に取り付けられ、可撓性チューブ38の一端が、カートリッジフレーム16の背面200の出口ポート180に取り付けられる。バックパック298は、可撓性チューブ38を巻くために回転することができるチャンバ314内に画定されたねじ312(図65のねじチャンバ314の外側および図66のねじチャンバ314の内側に示されるような)を有するハウジング310を備える。チューブの反対側の端部には、ユーザがバックパック298から引き出し、受容バッグ32に取り付けることができるコネクタ300(例えば、Texium(登録商標)アタッチメントのようなISOルアーコネクタ)がある。いくつかの実施形態では、コネクタ300に取り付けられたチューブは、バックパック298内から自動的に延伸されて、ユーザによる取り付けを容易にすることができる。バッグ32の充填が完了すると、ねじ機構312は可撓性チューブ38をバックパック298内に、邪魔にならないように引き戻すことができ、それによって、カルーセル14内の次のカートリッジ16を利用することができる。ISOルアーがバックパックの開口に配置されると、可撓性チューブの引き込みを自動的に行うことができる。
ここで、図67を参照すると、カートリッジ16の別の実施形態の分解斜視図が、カートリッジ16の3つの主要部分、すなわちカートリッジフレーム160、カートリッジシール膜162、カートリッジベゼル164、ならびにピストンポンプ166、針ハウジング168および針アセンブリ170を含む。図67の例では、カートリッジベゼル164は、カートリッジ16の流体経路内の圧力を感知することができるように、膜162上に形成された圧力ドームへのアクセスを提供する追加の開口3022を含む。調合器内のエアインライン(AIL)センサと噛み合うように構成されたエアインラインセンサ取付具3000も設けられている。
カートリッジ内の蒸気廃棄物および無菌空気のような気体の流れを制御するために、カートリッジ16には、空気フィルタ3006およびチェックバルブカバー3002によってフレーム160に取り付けられる1つまたは複数のチェックバルブディスク3004のような気体流制御構造を設けることができる。空気フィルタ3006、チェックバルブディスク3004、およびチェックバルブカバー3002は、協働して、蒸気廃棄物がバイアルから廃棄物ポートへの一方向のみに流れることを可能にし、無菌(ろ過された)空気がカートリッジ内への、空気フィルタに隣接する通気口からバイアルへの一方向にのみ流れることを可能にすることができる。このようにして、望ましくない蒸気廃棄物がポンプカートリッジから流出することを防止することができ、代わりに蒸気廃棄物容器に導くことができる。
図67に示すように、ピストン166は、例えば、ピストン166が作動されたときにポンプチャンバの容積を制御するための1つまたは複数の可動シール(例えば、2つの可動シール)を提供するピストンブーツ3007を含むことができる。図67はまた、針アセンブリ170が、第1の針オーバーモールド317A、第2の針オーバーモールド317B、針ばね3014、および針膜3008を有する二重内腔針を含む針ハウジング168の別の実施形態の制御のための様々な構造を示す。以下にさらに詳細に説明するように、フレーム160の対応する開口3021と位置整合して、(例えば、ポンプ駆動機構のセンサによって)カートリッジ16を通じて、カートリッジ16に取り付けられたバックパック内を観察することを可能にする、ベゼル164の開口3020を設けることができる。カートリッジフレーム160の上側に形成される突起3016を、バックパックのための取り付け構造として提供することができる。
図68Aおよび図68Bは、ベゼル側およびフレーム側からの、図67に示されたカートリッジの実施形態の組み立てられた図をそれぞれ示しており、そこでは、カートリッジ16を完全に貫通して観察することを可能にする開口3120(図67の開口3020および3021によって形成される)を見ることができる。図68Aに示すように、いくつかの実施形態では、カートリッジ16は、4つの希釈剤および廃棄物ポート3100および圧力ドーム3101を含むことができる。例えば、ポート3100のうちの3つを希釈剤ポートとして構成し、ポート3100の1つを廃棄物ポートとして構成することができる。ポンプヘッドアセンブリ28内の圧力センサが、圧力ドーム3101に接触することによって、カートリッジ16内の流体経路内の圧力を決定することができる。ポート3100の各々は、ベゼル164の開口、および、フレーム160の膜162の一部分の後方に配置されたチャンバから形成することができる。
図69は、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203を形成するようにバックパック3202(例えば、図29のバックパック2900の実施態様)が取り付けられている、組み立てられたカートリッジ16の断面斜視側面図である。図69に示すように、突起3016は、バックパック3202の開口3201内に延伸して、バックパックをカートリッジ16の上側にラッチすることができる。下側における追加のラッチ構造については、以下でさらに詳細に説明する。バックパック3202とカートリッジ16との間に追加の構造3200を配置することができる。構造3200は、実質的に平面であり得、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203をカルーセル14にラッチするような形状および位置にすることができる。例えば、バックパック3202の上部から延伸する突起3206は、カルーセルに対するカートリッジ・バックパックアセンブリの設置および取り外しを容易にするように作動可能であり得る。例えば、カルーセル上の傾斜構造は、突起3206がロック位置まで嵌合してカルーセル内にカートリッジ・バックパックアセンブリを固定するまで、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203がカルーセル内に押し込まれるときに、突起3206を圧縮することができる。調合操作のためにカルーセルからカートリッジ・バックパックアセンブリ3203を取り外すために、開口210に延伸するバヨネット128を下側突起3206へと旋回して、カートリッジ・バックパックアセンブリをカルーセルから解放することができる。カルーセルへのカートリッジ・バックパックアセンブリ3203の結合のさらなる特徴は以下に説明する。
カートリッジ16を受容器32に流体結合するためのチューブ(例えば、可撓性チューブ38)は、バックパック3202内に収容することができる。例えば、チューブは、出力ポート180(例えば、受容器ポート、例えば図68B参照)においてカートリッジ16に結合することができ、バックパック3202の内部空洞内でコイル状にすることができ、開口3210を通って延伸することができ、それによって、操作者が、受容器への結合のためにチューブを延伸させるように、チューブの端部を引くことができる。カートリッジ・バックパックアセンブリが使用されていないときに、チューブの端部に結合されたTexium(登録商標)コネクタのようなコネクタが内部に格納され得る追加の開口3204が設けられてもよい。指示されたとき(例えば、ディスプレイ86上の画面上の指示によって)、操作者は、コネクタを開口3204から取り外し、バックパック3202内からチューブを引き、受容器へのコネクタに接続することができる。例えば、調合器システムの処理回路は、ディスプレイを使用して、(a)バックパック内の追加の開口からチューブに連結されたコネクタを取り外し、(b)バックパックからチューブを引き、(c)コネクタを受容器に接続するための指示を提供することができる。別の実施形態では、可撓性チューブの延伸は自動的である(例えば、ソフトウェアが、可撓性チューブを延伸するべき正確な瞬間を決定し、ポンプヘッドが、チューブを延伸させるためのねじ機構を操作し、バックパック開口からISOルアーを引き出すためのユーザへのシグナルが提供される)。調合器10は、コネクタが開口3204内に存在するか否かを(例えば、開口3120を通してコネクタを観察することによって)判定する光学センサなどのセンサを含むことができる。
調合器10は、コネクタが開口3204内にあるか否かに基づいて、ポンプヘッドアセンブリからカートリッジ・バックパックアセンブリを解放するか否か、およびいつ解放するかを決定することができる。例えば、調合操作の後、操作者に、コネクタを受容器から取り外し、コネクタを開口3204に戻すように指示することができる。バックパック3202は、チューブの保管および内部空洞内からの取り出しを容易にするための機構および構成要素を含むことができる。コネクタが開口3204内で検出されると、ポンプ駆動機構20は、バックパック3202内の1つまたは複数の巻き取り機構を作動させて、延伸されたチューブをバックパックに引き戻すことができ、バヨネットを旋回させて突起3206を下げることができ、それによって、カートリッジ・バックパックアセンブリをカルーセルに戻すことができる。
図69はまた、2つのバルブ190を通る断面を有するカートリッジ16の一部分の拡大図を示す。拡大図に示すように、各バルブ190は、シール膜162の平面部分6906からカートリッジベゼル164の対応する開口228に延伸するシール膜162の隆起部分6908から形成することができる。例えば、図67~図69に示す例では、隆起部分6908は、開口228内に形成されたピラミッド形状のドームである。シール膜162と各バルブ190に隣接するフレーム160との間に形成された流体経路6900の一部分において、フレーム160は、そのバルブのシール膜の隆起部分6908の反対に離間されたリブ6902を含むことができる。隆起部分6908が図69に示すように上昇位置にあるとき、流体および/または蒸気は、開放バルブを通ってリブ6902の上を流れることができる。動作時に、ポンプヘッドアセンブリ28から延伸し、ポンプヘッドアセンブリ28によって動作可能なバルブアクチュエータ84が、開口228を通って延伸して、隆起部分6908をリブ6902に対して圧迫して、バルブを閉じ、流体がそこを流れるのを防止することができる。
図70は、バルブを閉鎖するためにバルブアクチュエータ7000(例えばバルブアクチュエータ84の1つ)によってシール膜162がカートリッジフレーム160に対して圧縮されているバルブ190の一部分の断面図の有限要素表現を示す。有限要素分析が、例えばピラミッド形状のドームの形態の隆起部分6908を有するバルブを提供することにより、バルブ190が、平坦な膜バルブと比較して比較的少ない応力で作動されることを可能にすることができ、したがって、より長く持続するバルブを提供することができることを示す。低減された応力は、膜162が、ポリイソプレンまたは熱可塑性エラストマー(TPE)材料のような材料によって比較的安価に形成され、または、より容易に加工されることを可能にすることができる。
図71は、ピストンポンプ166を示す、図67のカートリッジの側断面図である。図71に示すように、ピストンポンプ166は、第1のシール7102および第の2シール7104を有するシリコンブーツ7100を含むことができる。前方シール7104が、ポンプチャンバ6106の移動境界を形成することができる。後方シール7102は、塵芥または他の汚染物質が前方シール7104と接触することを防止することができる。ポンプチャンバ7106を、1つまたは複数のバルブ190に隣接して形成することができる(例えば、ポンプチャンバの内外への流体の流れを制御するために、ポンプチャンバの対向する側に1対のバルブを配置することができる)。ピストンポンプ166と協働するバルブ190の動作が、例えば、図72~図77に関連して以下でさらに詳細に説明される。
図72では、本明細書における説明のために、バルブ190は、3つのバルブグループV1、V2、およびV3でラベル付けされている。バルブグループV1は、3つのバルブP1、P2、およびP3を有する希釈剤バルブグループであってもよい。バルブグループV2は、3つのバルブP1、P2、およびP3を有する再構成バルブグループであってもよい。バルブグループV3(例えば、ピストンポンプバルブグループ)のピストンポンプバルブP1およびP2は、ピストンポンプ166と協働して交互に動作することができる。例えば、ピストンポンプ166の前進行程の間は、バルブV3/P1は閉じられていてもよく、バルブV3/P2は開いていてもよく、ピストンポンプ166のもどり行程中、カートリッジ16の流体経路内で第1の方向に流体を圧送するために、バルブV3/P1は開いていてもよく、バルブV3/P2は、閉じられてもよい。別の例では、流体をカートリッジ16の流体経路内で反対の第2の方向に圧送するために、ピストンポンプ166の前進行程の間、バルブV3/P1が開かれてもよく、バルブV3/P2が閉鎖されてもよく、ピストンポンプ166のもどり行程の間、バルブV3/P1が閉じられてもよく、バルブV3/P2が開かれてもよい。
図73~図76は、参照のために図72に示されるバルブラベルを使用する調合動作の様々な部分のために、カートリッジ16を通って流体を圧送するためのバルブ構成の様々な例を示す。図73の例では、バルブグループV1およびV2のバルブは、希釈剤容器から直接的に受容器に希釈剤を圧送するように構成されている(例えば、グループV1のバルブP1およびP3は閉じられ、グループV1のバルブP2は開かれ、グループV2のバルブP1およびP2は閉じられ、グループV2のバルブP3は開いて、希釈剤ポート3100の1つから受容器ポート7302までの流体経路7300を形成する)。
図74の例では、バルブグループV1およびV2のバルブは、再構成動作のために、希釈剤容器からバイアルに希釈剤を圧送するように構成されている(例えば、グループV1のバルブP1およびP3は閉じられ、グループV1のバルブP2は開かれ、グループV2のバルブP2およびP3は閉じられ、グループV2のバルブP1は開いて、希釈剤ポート3100の1つからバイアルポート7402までの流体経路7400を形成する)。図示されているように、再構成動作の間、有害蒸気経路7404を、バイアル廃棄物ポート7406から廃棄物ポート3100へと、廃棄物容器44に提供されるように形成することができる。いくつかの実施形態では、非有害廃棄物経路7408が、非有害バイアル廃棄物ポート7405から空気フィルタポート7410へと提供されてもよい。しかしながら、これは単なる例示である。いくつかの実施形態では、空気フィルタポート7410は、経路7408に沿った任意の蒸気廃棄物の流れを防止し、バイアル18からの蒸気廃棄物のすべてが廃棄物ポート3100を通って経路7404に沿って移動することを保証する空気フィルタチェックバルブ構造3004、3004、および3006と関連付けることができる。
図75の例では、バルブグループV1およびV2のバルブは、調合動作のためにバイアルから受容器へと、再構成された薬物を圧送するように構成されている(例えば、グループV1のバルブP1およびP2は閉じられ、グループV1のバルブP3は開かれ、グループV2のバルブP1およびP1は閉じられ、グループV2のバルブP3は開いて、バイアルポート7402から受容器ポート7302までの流体経路7500を形成する)。図示されているように、調合動作の間、経路7502が、空気フィルタポート7410から非有害蒸気バイアルポート7405まで形成されて、外部のカートリッジ16からろ過された無菌空気をバイアルに供給して、薬物がバイアルから圧送されるときに真空が生成されるのを防止することができる。
例えば図1、図3、図24、図25において受容器32はIVバッグとして示されているが、いくつかのシナリオでは、受容器32はシリンジとして実施されてもよい。例えば、チューブによって受容器ポート7302のような出力ポートに結合されたTexium(登録商標)コネクタは、SmartSite(登録商標)コネクタのような針なしバルブコネクタに接続することができ、SmartSite(登録商標)コネクタは、追加のチューブによって、再構成された薬物を受け入れるためにシリンジに接続された別の針なしバルブコネクタ(例えば、別のSmartSite(登録商標)コネクタ)に結合されている。受容器がシリンジであるシナリオでは、薬物をバイアルからシリンジに圧送した後、シリンジから空気または他の蒸気を除去することが望ましい場合がある。
図76の例では、バルブグループV1およびV2のバルブは、シリンジのような受容器から空気を圧送するように構成されている(例えば、グループV1のバルブP1およびP3は閉じられ、グループV1のバルブP2は開かれ、グループV2のバルブP2およびP3は閉じられ、グループV2のバルブP1は開いて、受容器ポート4302から廃棄物ポート3100までの流体経路7600を形成する)。図73~図76の各構成において、グループV3のバルブP1およびP2は、バルブ190によって画定された流体経路に沿って所望の流体または蒸気を移動させるために、ピストンポンプ166の動きと協働して交互に開閉することができる。
図77は、図73~図76に関連して上述した再構成/調合プロセスの様々な部分の間の、図72においてラベル付けされたバルブ190の位置および動作を示す図表である。
図78は、両方のチェックバルブディスク3004を通過するラインに沿って空気フィルタハウジング3002を通るカートリッジ16の断面上面図である。図78に示すように、チェックバルブディスク3004の第1のものは、空気フィルタ3006と位置整合することができ、空気フィルタに面する凹面を有してもよい。このようにして、ディスク3004は、ろ過された空気がフィルタ3006を通って経路7800に沿ってカートリッジ16に流れることを可能にし、カートリッジ16からの空気または他の(例えば有害な)蒸気の流れを防止するチェックバルブを形成することができる。チェックバルブディスク3004の他方は反対の向きを有してもよく、カートリッジ16内からの(例えば、バイアル18から通路7802に沿った)蒸気流を受け入れる凹面を有してもよく、空気フィルタ7800への蒸気の流れを防止しながら、経路7804に沿った廃棄物容器への蒸気の流れを可能にする。空気フィルタ3006は、例えば、0.2ミクロンのろ過を提供するように構成することができ、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)またはポリプロピレン(PP)材料(例として)から形成することができる。チェックバルブカバー3002は、チェックバルブディスク3004を定位置に保持するように構成することができ、例えば超音波溶接を使用してカートリッジハウジング内に固定することができる。
図79は、シール膜162をカートリッジフレーム160に固定してシールするシール部材係合機構の近傍のカートリッジの一部分の拡大図とともにカートリッジ16の側断面図を示す。図79に示すように、シール膜162は、膜の全体的な平面構造から垂直に延伸する1つまたは複数の圧縮リブ7900を含むことができる。リブ7900は、バルブポケット7902および/または流体経路7904へと圧縮して、バルブポケットおよび/または流体経路をシールすることができる。ポケット7902および/または流体経路7904に押し込まれると、リブ7900は、半径方向に例えば8%~10%圧縮されて(例えば、幅1.2mmのリブについては約0.1mmの距離だけ圧縮されて)圧縮シールを形成することができる。各リブには、フレーム160内の関連する開口に押し込まれるときのリブの初期圧縮を容易にするための逃がしチャネル7906が設けられてもよい。
図80は、バックパック3202の内部空洞3300および下側ラッチ構造3302が見えるカートリッジ・バックパックアセンブリの一部分の拡大断面斜視側面図である。図示されているように、カートリッジフレーム160の突出部分3304は、バックパックを下側においてカートリッジ16に固定するために、バックパック3202のラッチ機構3302の間でフレームから垂直に(例えば、バックパック3202の開口を通って)延伸することができる。針ハウジング317Aおよび317Bもまた、カートリッジフレーム160内の針空洞3331内に配置されて示されており、針空洞内には、針316および318がそれぞれ固定されている。
図81は、ポンプヘッドアセンブリ28内のエアインラインセンサによって観察および/または監視することができる流路8100をどのように取付具に設けることができるかを示す、エアインラインセンサ取付具3000の拡大断面側面図である。図82Aは、断面が希釈剤ポート3100D、廃棄物ポート3100W、および受容器ポート7302を通るカートリッジ16の断面側面図である。図82Aの例に示すように、各希釈剤ポート3100Dは、ベゼル164の開口内に形成され、希釈剤チャンバ8200Dに隣接する膜162の一部分によって形成されてもよい。廃棄物ポート3100Wは、ベゼル164の開口内に形成され、蒸気廃棄物チャンバ8200Wに隣接する膜162の一部分によって形成されてもよい。受容器ポート7302は、受容器チャンバ8202に通じる開口から形成され得、この受容器チャンバ8202において、バックパック3202内に延伸するチューブが、カートリッジ16から受容器への流体経路を形成するように配置され得る。
図82Bのマニホールド8250のシールマニホールド膜8252のようなシールマニホールド膜によって圧縮されると、希釈剤および/または廃棄物ポート3100を形成するシール膜162の部分は、マニホールド8250とカートリッジとの間に滴下のない接続を形成する。選択された希釈剤マニホールド8250のマニホールド針8254および廃棄物マニホールドのマニホールド針は、対応するマニホールド膜8252およびそれぞれの希釈剤および廃棄物ポートのシール膜162を通って延伸して、再構成および調合動作のための希釈剤および廃棄物蒸気のためのシール膜162を通る(例えば、開口8256、中央ボア8257、および針8254の開口8258を通る)流体経路を形成することができる。
しかしながら、ベゼル164の開口内に延伸する膜162の一部分のみによってポート3100Dおよび3100Wのシールが形成される図82Aの例は、単なる例示である。いくつかの実施形態では、改善された滴下のないシールを提供するために、ポート3100Dおよびポート3100Wの各々のシールは、複数のシール部材によって形成することができる。一例では、カートリッジ16のポートシールを形成するために3つのシール部材を設けることができる。
図82Cは、3つのシール部材を有する実施態様におけるカートリッジ16のポートの断面図を示す。図82Cに示すように、外側シール部材8262(ベゼル164の開口8260に形成されている)と内側シール部材8264との間に配置された膜162の一部分から、ポート3100(例えば、希釈剤部分3100Dまたは廃棄物ポート3100Wのうちの1つ)を形成することができる。内側シール部材8264は、膜162とチャンバ8200との間に配置されてもよい。
図82Cに示されるように、外側シール部材8260は、開口8260を通って延伸する部分を含むことができ、膜162に隣接する内面に凹部8268を含むこともできる。膜162はまた、内側シール部材8264に隣接する内面上に凹部8266を含むこともできる。3つのシール部材(すなわち、部材8262、部材8264、および、部材8262と8264との間の形成される膜162の部分)のような複数のシール部材を部分3100に提供することにより、単一のシール部材による実施態様と比較して乾式取り外しを改善することを可能にするための針8254の拭き取りを増強することを可能にすることができる。しかしながら、これは単なる例示である。様々な実施形態において、各ポートに対して1つ、2つ、3つ、または4つ以上のシール部材を設けることができる。同様に、凹部8266および8268から形成される間隙空間は、針8254の拭き取りの効率をさらに高めることができるが、様々な実施形態において、シール部材は、凹部8266および/または8268とともに、または、凹部なしで提供されてもよい。
図82Dは、マニホールドシール部材8252が図82Cのポート3100の外側シール部材8262に対して圧縮された、図82Bのマニホールド8250を示す。図82Dに示すように、針8254は、マニホールド8250からシール部材8252および8262、間隙空間8268、膜162、間隙空間8266、および内側シール部材8264を通って延伸し、それによって、開口8256および8258ならびに中央ボア8257が、カートリッジ16とマニホールド8250との間の流体経路を形成する。
図82Aの例では、ポート3100内のベゼル164の開口内に延伸する膜162の部分を圧縮して(例えば、半径方向に10%圧縮して)、そこを通って延伸され、そこから引き出される希釈剤針にワイプ効果を生じさせることができ、それによって、希釈剤針がマニホールド内に引き込まれたときに希釈剤針またはカートリッジもしくは膜の外面に液体が残らない。
図82Cおよび図82Dの例では、ポート3100内のベゼル164の開口内に延伸するシール部材8262の部分を圧縮して(例えば、半径方向に10%圧縮して)、そこを通って延伸され、そこから引き出される希釈剤針にワイプ効果を生じさせることができ、それによって、希釈剤針がマニホールド内に引き込まれたときに希釈剤針またはカートリッジもしくは膜の外面に液体が残らない。図82Cおよび図82Dの複数のシール部材は、(例えば、各部材に、他の部材のピークワイピング力に対して角度的に離間している位置において針に対するピークワイプ力を与えることによって)各々が他のシール部材のワイプ効果を補完する針8254に対するワイプ効果を提供するように配置されてもよい。
図83は、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203の断面斜視側面図であり、そこでは、協働して、カートリッジ16をバックパック3202に結合してカートリッジ・バックパックアセンブリ3203を形成するカートリッジフレーム160の突起3016および突起3304を見ることができる。バックパック3202をカートリッジ16に設置するために、バックパック3202の開口3201を突起3016の上に配置することができ、バックパック3202を(例えば方向3401において)回転させて、ラッチ突起3304がラッチ機構3302の間の位置に嵌合するまで、バックパック3202のラッチ構造3302をラッチ突起3304に押し付けることができる。図示されるように、突起3016は、可撓性アーム3400のようなカートリッジ16の追加のラッチ構造上に形成されてもよい。可撓性アーム3400は、バックパック3202が回転されてラッチ構造3302を突起3304に押し付けるときに、バックパック3202が小さな距離だけ下方に引かれることを可能にする。可撓性アーム3400は、突起3304に対してラッチされた位置においてラッチ機構3302を保持する上向きの力を維持するために弾性であってもよい。
図83の例では、バイアル18およびバイアルパック26が、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203に隣接して位置決めされ、針アセンブリ170が、滴下のないシールを提供することができ、流体がバイアル18に提供されることおよび/またはバイアル18から除去されることを可能にすることができる、カートリッジ16のシール部材3402およびバイアルパック26のシール部材3404を通じてバイアル内へと延伸される。シール部材3402は、例えば、シール部材3008の一実施態様であってもよい。図示されているように、針アセンブリ170がバイアル内に延伸するとき、バイアルパック26の部分は、バックパック3202のラッチ機構3302に隣接して配置され得る。
図84は、針アセンブリ170の一部分の拡大図に沿ったカートリッジ16の一部分の断面図を示す。図84に示すように、針ハウジング186は、1つまたは複数のハウジングアーム8408を介してカートリッジフレーム160に取り付けられた環状ハウジング部材8404内に形成されたシール膜3402を含むことができる。針ハウジング317Bから針ハウジング186内に延伸するばね8410を設けることができ、それによって、針316および318をシール膜3402を通じて延伸させるためにばね8410の圧縮が必要になる。このようにして、ユーザがカートリッジ16を取り扱うことによって、針アセンブリ170へのアクセスによって傷害を受けることが防止される。動作中、バイアルパックを環状ハウジング部材8404に押し付けて、ばね8410を圧縮することができ、それによって、針アセンブリ170がシール膜3402およびバイアルパックのシール膜を通ってバイアル内に延伸する。
二重内腔針316および318には、それぞれ、針の中央ボアに対する流体アクセスを提供する開口8400および8402を設けることができる。針316は、例えば、薬物バイアルを通気するための開口8400を有する高密度ポリエチレン(HDPE)オーバーモールド317Aによってカートリッジフレーム160内に保持される24ゲージ針であってもよい。開口8400は、針が挿入され、引き込まれるときにシール膜のコアリングを低減するために、図示のようにスロットカットを使用して形成することができる。針318は、例えば、流体をバイアルへと流入および/またはバイアルから流出させるために1つまたは複数の開口8402を有する、高密度ポリエチレン(HDPE)オーバーモールド317Bによってカートリッジフレーム内に保持される18ゲージ針であってもよい。開口8402は、コアリングを低減し、例えば最大60mL/分の流体流を可能にするように構成された2つの穿孔を含むことができる。
このようにして、再構成動作中、針318の開口8402を介してバイアル内に希釈剤を供給することができ、同時に、針316の開口8400を介してバイアルから蒸気廃棄物を抽出することができる。調合動作の間、再構成された薬物を、針318の開口8402を介してバイアルから引き出すことができ、無菌空気を、針316の開口8400を介してバイアルに供給することができる。
図85は、シール膜3402を収容する一体構造からどのようにハウジング部材8404および8408を形成することができるかを示す、環状ハウジング部材8404およびハウジングアーム8408の反転斜視図を示す。針ガイド構造8500は、環状ハウジング部材8404からアーム8408の間で延伸することができる。カートリッジフレーム160内にアーム8408を固定するために、圧縮可能スナップ機構8502などの係合機構をアーム8408に設けることができる。
図86は、カートリッジフレーム160内に部分的に配置され、カートリッジフレーム160から延伸するアーム8408を示す。図示されているように、スナップ機構8502はカートリッジハウジング160上の棚部8600と係合し、ばね8410は完全に延伸し、それによって、針アセンブリ170が針ハウジングアセンブリ内に完全に収容されている。
図87は、バヨネット捕捉傾斜3500のような傾斜構造が開口210内にどのように設けられ得るかを示すカートリッジ16の断面上面図である。図示されているように、バヨネット捕捉傾斜は、バヨネットの過度の移動を防止するハードストップリブ3502と、バヨネット128が回転したときに、バヨネットがカートリッジを捕捉し、カートリッジを調合器アームへと引き上げるように、バヨネットに当接する傾斜3504とを含むことができる。バヨネットの一部分は、開口210を通って構造3200(例えば、図83参照)内の開口内に延伸することができ、それによって、バヨネットが回転すると、バヨネットもまた、構造3200の部分に当接して、構造3200を移動、回転、および/または変形させて、カルーセルからカートリッジ・バックパックアセンブリ3203を解放する。図88は、開口210の側壁に形成された傾斜構造3500を示すカートリッジ16の一部分の断面斜視図を示す。
図89は、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203の断面斜視図を示し、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203のさらなる拡大部分が、カートリッジ16とバックパック3202との間のインターフェースの様々な態様を示している。図89に示すように、開口3120は、カートリッジフレーム160を通して、開口3204に隣接しかつその下にあるバックパック3202内の位置に延伸することができる。このようにして、コネクタが開口3204に挿入されると、ポンプヘッドアセンブリ内のセンサが、開口3120を通してコネクタを観察することができる。
図89はまた、カートリッジフレーム160の突起3304のようなラッチ構造とバックパック3202のラッチ機構3302との間の例示的な係合の拡大図を示す。図示するように、ラッチ機構3302は、上側突起3800および下側突起3802を形成するバックパック3202の開口3801から形成されてもよい。バックパック3202がカートリッジ16に取り付けられると、下側突起3802の一部分は、突起3304の傾斜面3804のような追加のラッチ構造に当接して、バックパック3202が定位置に回転されたときに突起3304を上方に押す。バックパック3202がラッチ位置に回転されると、カートリッジフレーム160の突起3304は、バックパック3202の突起3800と重なり、開口3801を通って延伸して、底端部においてバックパック3202をカートリッジ16に固定する。
図90は、対応するカートリッジポケット500に取り付けられた複数のカートリッジ・バックパックアセンブリ3203を有するカルーセル14の断面図を示す。図90に示すように、Texium(登録商標)コネクタなどのコネクタ4002を、各カートリッジ・バックパックアセンブリ3203の各バックパック3202の開口に配置することができる。コネクタ4002は、コネクタから各バックパック3202の内部空洞の中に延伸して、そのバックパックに取り付けられたカートリッジ16の出力ポートに接続するチューブ4000の端部に配置することができる(例えば、受容器32から分離されている図1のチューブ38の実施態様)。中央開口4005はまた、図90の断面図にも見ることができる。図示のように、中央開口4005は、カルーセルハブ2814(図28)の多角形に対応する多角形パターン4007をともに形成するスラット付き平面壁を有する部分を有する実質的に円筒形の開口であってもよい。しかし、中央開口(およびカルーセルハブ2814)の他のパターン、例えば「D」形状が企図される。
カルーセル14の斜視図が図91に示されている。図91に示すように、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203は、カルーセル14の周のまわりに配置され、カルーセル14は、各カートリッジ・バックパックアセンブリ3203のチューブ4000およびコネクタ4002を収容するために、上面4013内の凹部4009を含むことができる。カルーセル14はまた、そこから下方に延伸し、各々が対応するカートリッジ・バックパックアセンブリ3203の針ハウジング168を収容する凹部4011を有する複数の延長部4017を有する底面4015を含むこともできる。延長部4017は、設置されたカートリッジの針ハウジング168の下を通り、操作者をその中の針アセンブリに曝露する可能性のある針ハウジングの作動を防止する保護底面4019を有する。保護底面4019はまた、カートリッジ16の針(または針ハウジング)から不注意に滴り落ちる可能性のある任意の少量の薬物を収集するための表面としても機能し得る)。ユーザが、カルーセルハブ2814(図28)上にカートリッジの新しいカルーセルを設置し、また、カルーセルハブから使用済みカートリッジを有するカルーセルを取り外すのを容易にするハンドル4026を設けることができる。
図92は、カルーセル14に取り付けられたカートリッジ・バックパックアセンブリ3203の一部分の断面斜視図である。図92に示すように、カルーセル14は、カートリッジポケット500内のカートリッジ・バックパックアセンブリ3203の上に延伸し、内面上に、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203をポケット500内に固定するために、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203の構造3200の突起3206を受け入れるように構成される凹部4100を含む、上面4013の延長部分4102を含むことができる。カルーセル14はまた、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203がポケット500内に取り付けられたときに、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203を定位置に保持するのを助けるように構成されたバンパー部材4103などの、ポケット500内の構造部材を含むことができる。カルーセル14のポケット500からカートリッジ・バックパックアセンブリ3203を取り外すことが望ましい場合、突起3206を下げ、それによって凹部4100から除去して、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203がポケット500から外方に移動することを可能にすることができる。突起3206は、例えばバヨネット128を使用して構造3200を押圧、移動、回転、および/または変形することによって下げることができる。
図93は、構造3200の斜視図を示す。図93に示すように、構造3200は、カルーセル14に対するカートリッジ・バックパックアセンブリ3203の取り付けおよび取り外しを容易にするための様々な特徴を有するパターン化構造(例えば、成型された弾性的に変形可能なプラスチック構造)であってもよい。例えば、構造3200は、ポンプ駆動機構のポンプヘッドアセンブリからカートリッジ16を通って延伸するバヨネットの一部分を受け入れるように構成された中央開口4202を含むことができる。バヨネットが旋回されると、バヨネットの部分は同時に構造3200の上側構造4204および下側構造4210に当接することができる。バヨネットが下側構造4210に対して下方に当接するとき、下側構造4210はバヨネットによって下方に移動し、および/または回転することができ、それによって、突起3206を(例えば図93の方向4220において)下げるために、下側構造4210が突起3206を対応して下方に引っ張る。バヨネットが同時に上側構造4204上を上向きに圧迫するとき、上側構造4204は対応して、アーム4206および4212を介してラッチ構造4216を上方に引っ張る(例えば、図93の方向4218においてラッチ構造を持ち上げる)。
このようにして、突起3206およびラッチ構造4216は、カルーセル14からカートリッジ・バックパックアセンブリ3203を解放するために、構造3200の中心に向かって(例えば、カルーセル14の凹部4100から外方に)引き込むことができる。ラッチ構造4216は、例えば、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203がポケット内に取り付けられたときに、カートリッジポケット500の対応する凹部に係合するように、バックパック3202内の開口を通って延伸することができる。
構造3200はまた、本明細書で説明するバックパック3202内に格納されたコネクタの観察を容易にするために、開口3120の一部分を形成する凹部4200を含むことができる。アーム4206と上側構造4204との間で構造3200内に開口4208を形成することができる。構造3200内に、アーム4212から下側構造4210に沿って延伸する開口4214を形成することができる。開口4208および4214は、構造3200が変形されるときに(例えば、構造の一部分を回転させて突起3206を引き寄せるために)突起3206およびラッチ構造4216を作動させる構造4210、4204、4206および4212を形成するようにパターン化された、接続された単一の開口であってもよい。
図94は、カルーセル14に取り付けられたカートリッジ・バックパックアセンブリ3203の別の部分の断面斜視図である。図94に示されているように、バックパック3202は、チューブ4000をバックパック3202に出入りするように能動的に駆動するために旋回させることができるローラアセンブリ4300を含むことができる。例えば、ローラアセンブリ4300を第1の方向に旋回させて、チューブ4000を空洞3300内から伸長させるか、または反対の第2の方向に回転させて、チューブ4000を空洞3300内に引き込むことができる。ローラアセンブリ4300は、操作者によって、またはバックパック3202内のばね駆動部によって、もしくはポンプ駆動アセンブリからカートリッジ16を通ってバックパック3202まで延伸する駆動機構によって自動的に旋回させることができる。
図94に示すように、バックパック3202はまた、チューブ4000の挿入および取り外しを管理するための内部構造を含むこともできる。例えば、チューブ4000の底部を少なくとも部分的に覆う張力緩和構造4304を提供することができ、それによって、バックパック3202の外側からのチューブ4000に対する引っ張りにより、結果としてチューブの長さに沿って引っ張られて望ましくないことにチューブがカートリッジ16から分離し得るのではなく、結果としてチューブ4000が張力緩和構造4304に当接する。張力緩和構造4304は、例えば、チューブ4000がバックパック3202を出る方向に対して実質的に垂直な方向に内部区画3300の側壁から延伸する一体的に形成された内部延長部であってもよい。バックパック3202はまた、チューブ4000を巻き付けることができる曲面を形成する湾曲した内面4306を有するガイド構造4302を含むこともできる。
図95は、複数のコイル傾斜延長部4400が、内部空洞3300の底面にどのように形成されて、チューブ4000が空洞3300に挿入されるときに、チューブ4000の巻き取りを促進する傾斜を形成するかを示す、カートリッジ・バックパックアセンブリ3203の断面上面斜視図である。図示されているように、各傾斜延長部4400は各々、高さを有することができる。各傾斜延長部の高さは、所望のコイル傾斜を形成するために、張力緩和構造4304からの距離とともに増加してもよい。
本発明の主題の技術は、例えば、上述した様々な態様に従って例示されている。これらの態様の様々な例は、便宜上、番号を付された概念または節(1、2、3など)として記載される。これらの概念または節は例として提供されており、本発明の主題の技術を限定するものではない。独立した概念を形成するために、従属する概念のいずれかが互いとのまたは1つまたは複数の他の独立した概念との任意の組み合わせで組み合わされてもよいことに留意されたい。以下は、本明細書に提示されたいくつかの概念の非限定的な概要である。
概念1.調合器システムのためのポンプカートリッジであって、ポンプカートリッジは、
希釈剤チャンバ内に希釈剤を受け入れるように構成された少なくとも1つの希釈剤ポートと、
受容器に流体を供給するように構成された受容器ポートと、
少なくとも1つの希釈剤ポートおよび受容器ポートに流体結合された複数の制御可能な流体経路と、
流体を複数の制御可能な流体経路内に圧送するように構成されたポンプと
を備える、ポンプカートリッジ。
概念2.流体経路内に複数のバルブをさらに備え、バルブは、複数の流体経路から特定の流体経路を選択するように動作可能である、概念1または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念3.カートリッジフレームと、
カートリッジベゼルと、
カートリッジフレームとカートリッジベゼルとの間に配置されたシール膜と
をさらに備え、少なくとも1つの希釈剤ポートおよび複数のバルブは各々、部分的に、カートリッジベゼルの対応する開口内に延伸するシール膜の部分から形成され、カートリッジフレームおよびシール膜は複数の流体経路を形成する、概念2のポンプカートリッジ。
概念4.蒸気廃棄物チャンバから蒸気廃棄物を提供するように構成された少なくとも1つの廃棄物ポートをさらに備え、少なくとも1つの希釈剤ポートは、少なくとも1つの廃棄物ポートを有する列において位置整合された3つの希釈剤ポートを含む、概念3または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念5.カートリッジベゼルの対応する開口内に延伸する各希釈剤ポートのシール膜の部分が、カートリッジベゼルによって半径方向に圧縮され、結果、希釈剤針が希釈剤ポートから引き出されると、針はシール膜の部分によって拭われる、概念4または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念6.各バルブのための対応する開口内に延伸するシール膜の部分は、開口内に延伸するピラミッド形状のドームを含む、概念3または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念7.カートリッジフレームは、各バルブのピラミッド形状のドームに間隔をあけて対向するリブを備え、ピラミッド形状のドームは、バルブを閉じるためにカートリッジフレームの対応するリブに対して圧迫されるように構成されている、概念6または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念8.複数のバルブが、希釈剤バルブグループ、再構成バルブグループ、およびポンプバルブグループを含む、概念7または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念9.希釈剤バルブグループが3つのバルブを含み、再構成バルブグループが3つのバルブを含み、ポンプバルブグループが、ピストンポンプのポンプチャンバの対向する側に配置される2つのバルブを含む、概念8または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念10.希釈剤バルブグループおよび再構成バルブグループは、複数の流体経路から、受容器への希釈剤の流体経路、再構成流体経路、調合流体経路、および空気除去流体経路を形成するように動作可能である、概念9または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念11.カートリッジベゼルの追加の開口に隣接して配置されたシール膜の追加の部分から形成された圧力ドームをさらに備える、概念3または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念12.針ハウジングアセンブリと、
針ハウジングアセンブリ内に配置された針アセンブリと
をさらに備える、概念3または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念13.針アセンブリは二重内腔針を備える、概念12または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念14.針アセンブリは、針アセンブリを露出させるために針ハウジングアセンブリ上の圧力によって圧縮されるように構成されたばねをさらに備える、概念13または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念15.針アセンブリハウジング内に配置されるシール部材をさらに備え、針アセンブリは、ばねが圧縮されたときにシール部材を通って延伸するように構成されている、概念14または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念16.カートリッジフレームは、チューブ管理バックパックをカートリッジに取り付けるためのラッチ構造を備える、概念3または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念17.カートリッジフレームおよびカートリッジベゼルを通じて延伸する開口をさらに備え、開口は、バックパックの開口に配置されたコネクタと位置整合するように構成されている、概念16または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念18.調合器システムのポンプヘッドアセンブリのバヨネットに係合して、カートリッジのカルーセルからカートリッジを持ち上げて引くように構成された傾斜構造を有するバヨネット開口をさらに備える、概念3または任意の他の概念のポンプカートリッジ。
概念19.空気フィルタと、
空気フィルタからのろ過された空気がポンプカートリッジ内に通過し、望ましくない蒸気がポンプカートリッジから流出することを防止することを可能にするように構成された一対のチェックバルブと
をさらに備える、概念3または他の任意の概念のポンプカートリッジ。
概念20.複数の作動機構を有するポンプヘッドアセンブリと、
希釈剤ポート、出力ポート、廃棄物ポート、複数のバルブ、針アセンブリ、およびピストンを備えるポンプカートリッジと
を備え、
ポンプカートリッジのピストンおよび複数のバルブは、ポンプヘッドアセンブリの複数の作動機構によって、(a)流体を容器から希釈剤ポートおよび針アセンブリを通じてバイアルへと圧送し、(b)蒸気廃棄物を針アセンブリ、廃棄物ポートを介して廃棄物容器に圧送し、(c)再構成された薬物をバイアルから針アセンブリおよび出力ポートを通って受容器に圧送するように作動されるように構成されている、調合器システム。
概念21.希釈剤ポートは、
ポンプカートリッジのベゼルの開口と、
開口へと延伸するカートリッジのシール膜の一部分と
を備える、概念20または任意の他の概念の調合器システム。
概念22.希釈剤ポートは、
ポンプカートリッジのベゼル内の開口と、
開口内に延伸する外側シール部材と、
カートリッジのシール膜の一部分と、
内側シール部材と
を備え、シール膜の一部分は、外側シール部材と内側シール部材との間に配置される、概念20または任意の他の概念の調合器システム。
概念24.シール膜の部分に隣接する外側シール部材内の凹部をさらに備える、概念22または任意の他の概念の調合器システム。
概念25.内側シール部材に隣接するシール膜内の追加の凹部をさらに備える、概念24または任意の他の概念の調合器システム。
概念26.ポンプカートリッジは、ポンプヘッドアセンブリの光学センサとの通信を可能にするように構成された開口をさらに備え、光学センサは、受容器チューブに取り付けられているコネクタの検出に応答して出力ポートに結合されている受容器チューブの自動引き込みを引き起こすように構成されている、概念20または任意の他の概念の調合器システム。
本開示は、当業者が本明細書に記載の様々な態様を実践することを可能にするために提供される。本開示は、本発明の主題の技術の様々な例を提供するものであり、本発明の主題の技術はこれらの例に限定されない。これらの態様に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかであり、本明細書で定義される一般的な原理は、他の態様にも適用され得る。
本明細書に記載された主題の1つまたは複数の態様または特徴は、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計されたASIC(特定用途向け集積回路)、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、および/またはそれらの組み合わせにおいて実現することができる。例えば、本明細書に開示された注入ポンプシステムは、1つまたは複数のプロセッサが埋め込まれているかまたは結合されている電子システムを含むことができる。そのような電子システムは、様々なタイプのコンピュータ可読媒体および様々な他のタイプのコンピュータ可読媒体のためのインターフェースを含むことができる。電子システムは、例えば、バス、処理装置(複数可)、システムメモリ、読み出し専用メモリ(ROM)、永久記憶装置、入力装置インターフェース、出力装置インターフェース、およびネットワークインターフェースを含むことができる。
バスは、注入ポンプシステムの電子システムの多数の内部装置を通信可能に接続するすべてのシステムバス、周辺バスおよびチップセットバスを集合的に表すことができる。例えば、バスは、処理装置(複数可)をROM、システムメモリ、および永久記憶装置と通信可能に接続することができる。これらの様々なメモリユニットから、処理装置(複数可)は、様々なプロセスを実行するために、実行するための指示および処理するためのデータを取り出すことができる。処理装置(複数可)は、種々の実施態様において単一のプロセッサまたはマルチコアプロセッサであってもよい。
単数形における要素への言及は、具体的に述べられていない限り「1つだけ」を意味するものではなく、むしろ「1つまたは複数」を意味する。特記しない限り、「いくつか」という用語は1つまたは複数を指す。男性系(例えば、彼の)の代名詞には、女性および中性の性別(例えば、彼女のおよびその)が含まれ、逆も成り立つ。見出しおよび小見出しは、存在する場合、便宜的にのみ使用され、本発明を限定するものではない。
「例示的」という言葉は、本明細書においては「例または実例としての役割を果たす」ことを意味するために使用される。本明細書で「例示的」と記載されている任意の態様または設計は、必ずしも他の態様または設計に対して好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。一態様では、本明細書に記載される様々な代替の構成および動作は、少なくとも同等であると考えられ得る。
本明細書で使用されるように、一連の項目に先行する「少なくとも1つの」という語句は、項目のいずれかを分離する「または」という用語を用いて、リストの各項目ではなく、リスト全体を修飾する。「少なくとも1つの」という語句は、少なくとも1つの項目の選択を必要としない。むしろ、この語句は、項目のいずれか1つ、および/または項目の任意の組み合わせの少なくとも1つ、および/または項目の各々の少なくとも1つ、のうちの少なくとも1つを含む意味を可能にする。例として、語句「A、B、またはCの少なくとも1つ」は、Aのみ、Bのみ、もしくはCのみ、またはA、B、およびCの任意の組み合わせを指すことができる。
「態様」のような語句は、そのような態様が本発明の主題の技術にとって必須であること、またはそのような態様が本発明の主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。態様に関する開示は、すべての構成または1つもしくは複数の構成に適用され得る。一態様は、1つまたは複数の例を提供することができる。態様などの語句は、1つまたは複数の態様を参照することができ、その逆もあり得る。「実施形態」のような語句は、そのような実施形態が本発明の主題の技術に必須であること、またはそのような実施形態が本発明の主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。一実施形態に関連する開示は、すべての実施形態、または1つもしくは複数の実施形態に適用され得る。一実施形態は、1つまたは複数の例を提供することができる。一実施形態のような語句は、1つまたは複数の実施形態を指すことができ、逆もまた同様である。「構成」のような語句は、そのような構成が本発明の主題の技術にとって必須であること、またはそのような構成が本発明の主題の技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。構成に関する開示は、すべての構成または1つもしくは複数の構成に適用され得る。一構成は、1つまたは複数の例を提供することができる。構成のような語句は、1つまたは複数の構成を参照することができ、逆もまた同様である。
1つの態様では、特に明記しない限り、添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書に記載されているすべての測定値、値、格付け、位置、大きさ、サイズおよび他の仕様は正確ではなく、近似である。1つの態様において、それらは、それらが関連する機能およびそれらが関連する技術分野において慣習的であるものと一致する合理的な範囲を有することが意図される。
開示されているプロセスまたは方法におけるステップまたは動作の特定の順序または階層は、例示的な手法の例示であることが理解される。実施態様の選好またはシナリオに基づいて、ステップ、動作またはプロセスの特定の順序または階層を再構成することができることが理解される。ステップ、動作またはプロセスのいくつかは、同時に実行されてもよい。いくつかの実施態様の選好またはシナリオでは、特定の動作は実施される場合もあり、または、実施されない場合もある。ステップ、動作、またはプロセスの一部または全部は、ユーザの介入なしに自動的に実行されてもよい。添付の方法の請求項は、サンプル順序における様々なステップ、動作またはプロセスの要素を提示し、提示された特定の順序または階層に限定されるようには意図されていない。
当業者に知られているかまたは後に知られる、本開示全体を通じて説明される様々な態様の要素に対するすべての構造的および機能的同等物は、参照により明示的に本明細書に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることを意図されている。さらに、本明細書に開示されたものは、そのような開示が請求項に明示的に列挙されているか否かにかかわらず、公衆に捧げられるようには意図されていない。特許請求の範囲の要素は、要素が「~するための手段」という語句を用いて明示的に列挙されているか、または方法の請求項の場合は、要素が「~するためのステップ」という語句を使用して列挙されているのでない限り、米国特許法第112条(f)項の規定に基づいて解釈されるべきではない。さらに、用語「含む(include)」、「有する(have)」などが使用される限り、そのような用語は、特許請求の範囲において移行語として利用されるときに解釈されるような、用語「備える(comprise)」と同様の様式で包括的であるように意図されている。
本開示の発明の名称、背景技術、概要、図面の簡単な説明、および要約書は、本開示に組み込まれ、限定的な説明ではなく、本開示の例示的な例として提供される。本開示は、それらが特許請求項の範囲または意味を限定するために使用されないことを理解した上で提出される。さらに、詳細な説明では、説明は例示的な例を提供し、様々な特徴は、本開示を合理化する目的で様々な実施形態においてともにグループ化されることが理解され得る。この開示方法は、特許請求されている本発明の主題の技術が、各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、添付の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は、単一の開示された構成または動作のすべての特徴よりも少ないものである。添付の特許請求の範囲はこの詳細な説明に組み込まれ、各請求項は別個に特許請求される主題としてそれ自体で独立している。
特許請求の範囲は、本明細書に記載される態様に限定されることを意図されておらず、クレーム文言と一致する全範囲が与えられ、すべての法的等価物を包含するものとする。それにもかかわらず、特許請求項のいずれも米国特許法第101条、第102条、または第103条の要件を満たさない主題を包含するようには意図されておらず、そのように解釈されるべきでもない。