JP7116430B2 - マイクロニードル貼付剤 - Google Patents
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Description
しかし、皮膚を穿刺し貼付されたマイクロニードルアレイは、皮膚の反発力のために、皮膚から浮き上がることが起こり、充分な薬剤の注入効果が得られなくなる現象が問題となっている。特に、マイクロニードルアレイの皮膚穿刺性を向上させるために、皮膚に張力を掛けて引っ張り、マイクロニードルアレイを貼付する場合に、より顕著に皮膚が収縮してマイクロニードルアレイを浮き上がることになる。
本発明の主な課題は、マイクロニードルアレイを担持した貼付剤に関して、皮膚への固定性に優れた新たな貼付剤とその貼付方法を提供することである。
従って、本発明として、皮膚が伸張される方向に実質的に貼付剤の粘着力が働かないように貼付することを特徴とする、マイクロニードルアレイを担持した貼付剤の貼付方法を挙げることができる。
(式中、Sは、貼付剤のうち、皮膚が伸張される軸と直交するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の面積(cm2)であり、複数箇所存在する場合には、各面積を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
[1]皮膚が伸張される方向に実質的に貼付剤の粘着力が働かないように貼付することを特徴とする、マイクロニードル貼付剤の貼付方法。
[2]貼付剤の粘着力が働かないように貼付することが、
a)皮膚が伸張される方向のマイクロニードルアレイの両端部分には粘着剤層がないか、又は粘着剤層があっても、皮膚が伸張される方向のマイクロニードルアレイの両端部分には皮膚に固定されるだけの粘着力のない粘着剤層であって、
b)皮膚が伸張される方向とは異なる方向に、皮膚に固定されるだけの粘着力のある粘着剤層がマイクロニードルアレイを挟んで並ぶように貼付することである、
上記[1]に記載のマイクロニードル貼付剤の貼付方法。
[3]皮膚に固定されるだけの粘着力がないことが、次の式(1)の関係を充足することである、上記[2]に記載のマイクロニードル貼付剤の貼付方法。
S×F<1.85L 式(1)
(式中、Sは、貼付剤のうち、皮膚が伸張される軸と直交するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の面積(cm2)であり、複数箇所存在する場合には、各面積を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
[4]貼付剤、粘着剤層、及びマイクロニードルアレイの少なくとも一つの平面形状が、多角形、四角形、円形、又は楕円形である、上記[1]~[3]いずれか一項に記載のマイクロニードル貼付剤の貼付方法。
[5]粘着剤層及びマイクロニードルアレイの平面形状が四角形であって、式(1)が次の式(2)である、上記[4]に記載のマイクロニードル貼付剤の貼付方法。
(a×b)×F<1.85L 式(2)
(式中、aは、粘着剤層の寸法において、皮膚が伸張される方向と直交するマイクロニードルアレイの外周と粘着剤層の外周との間の距離(cm)を、bは、粘着剤層の寸法においてaの方向に直交する軸方向の距離(cm)を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
a)マイクロニードルアレイを挟んで皮膚が伸張される方向と異なる方向に設置される粘着剤層を有し、
b)皮膚が伸張される方向のマイクロニードルアレイの両端部分には粘着剤層がないか、又は粘着剤層があっても、次の式(1)の関係を充足することを特徴とする、マイクロニードル貼付剤。
S×F<1.85L 式(1)
(式中、Sは、貼付剤のうち、皮膚が伸張される軸と直交するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の面積(cm2)であり、複数箇所存在する場合には、各面積を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
[7]貼付剤、粘着剤層、及びマイクロニードルアレイの少なくとも一つの平面形状が、多角形、四角形、円形、又は楕円形である、上記[6]に記載のマイクロニードル貼付剤。
[8]粘着剤層及びマイクロニードルアレイの平面形状が四角形であって、式(1)が次の式(2)である、上記[7]に記載のマイクロニードル貼付剤。
(a×b)×F<1.85L 式(2)
(式中、aは、粘着剤層の寸法において、皮膚が伸張される方向と直交するマイクロニードルアレイの外周と粘着剤層の外周との間の距離(cm)を、bは、粘着剤層の寸法においてaの方向に直交する軸方向の距離(cm)を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
a)マイクロニードルアレイを挟んで皮膚が伸張される方向と異なる方向に設置される粘着剤層を有し、
b)貼付剤のうち、皮膚が伸張される軸と平行するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の保持力に係る保持時間が100秒以上、
c)皮膚が伸張される方向のマイクロニードルアレイの両端部分に粘着剤層がある場合には、皮膚が伸張される軸と直交するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の保持力に係る保持時間が120秒未満、
d)上記b)、c)において、挟まれる粘着剤層が複数箇所存在する場合には、各粘着剤層の保持力に係る保持時間がそれぞれ100秒以上、又は120秒未満、
を充足することを特徴とする、マイクロニードル貼付剤。
[10]皮膚が伸張される軸と平行するマイクロニードルアレイの外周接線と粘着剤層の外周とに挟まれる粘着剤層の保持力に係る保持時間が120秒以上である、上記[9]記載のマイクロニードル貼付剤。
[11]皮膚が伸張される軸と直交するマイクロニードルアレイの外周接線と粘着剤層の外周とに挟まれる粘着剤層の保持力に係る保持時間が100秒以下である、上記[9]又は[10]に記載のマイクロニードル貼付剤。
a)感圧性粘着剤が設置された硬質平板を有し、
b)マイクロニードルアレイが当該硬質平板上に設置されているか、又は
b’)当該硬質平板が中央部で盛り上がって中空になり、その中空部分の中央部の平面上にマイクロニードルアレイが設置されていることを特徴とする、マイクロニードルアレイを含む貼付剤。
[13]前記中空部分の天面及び/又は側面が変形し、マイクロニードルアレイが皮膚側に移動可能となっている、上記[12]に記載の貼付剤。
[14]前記天面及び/又は側面には、変形を促すための折り目やエッジが形成されている、上記[12]又は[13]に記載の貼付剤。
a)感圧性粘着剤が設置された硬質平板を有し、
b)当該硬質平板は中央に開口部を有するリング状であり、
c)当該開口部の大きさが、マクロニードルアレイの通過に支障のないサイズであることを特徴とする、補助具。
[16]硬質平板が硬質樹脂である、上記[15]に記載の補助具。
[19]皮膚を伸張する工程(A)、伸張された皮膚表面にマイクロニードル貼付剤を適用する工程(B)、及び皮膚の伸張を解除する工程(C)を含み、粘着剤層の粘着力は、工程(A)における伸張軸との関係において、下記式(1’)を満たす、マイクロニードル貼付剤の貼付方法。
S’×F’<1.85L’ 式(1’)
(式中、Sは、伸張軸と直角をなすマイクロニードルアレイの外周接線tにより区画される粘着剤層のうち、マイクロニードルアレイを含まない区画Tの面積(cm2)を表す。Fは区画Tの粘着剤層の単位あたりの粘着力(N/cm)を表す。L’は、マイクロニードルアレイの伸張軸に対して直角方向の長さ(cm)を表す。)
[20]下記式(3)及び/又は(4)を満たすことを特徴とする、マイクロニードル貼付剤。
P×Q<1.85R 式(3)
(式中、Pは、マイクロニードルアレイの外周接線uにより区画される粘着剤層のうち、マイクロニードルアレイを含まない区画Uの面積(cm2)を表す。ここで、上記外周接線uは、主軸に平行である。Qは、区画Uの粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Rは、マイクロニードルアレイの、主軸方向の長さを表す。)
H×I>1.85J 式(4)
(式中、Hは、マイクロニードルアレイの外周接線wにより区画される粘着剤層のうち、マイクロニードルアレイを含まない区画Wの粘着剤層の面積(cm2)を表す。ここで、外周接線wは、主軸に垂直である。Iは、区画Wの単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Jは、マイクロニードルアレイの、主軸に対して垂直方向の長さを表す。)
[21]式(3)及び式(4)をともに満たす、上記[20]に記載のマイクロニードル貼付剤。
[22]主軸に平行なマイクロニードルアレイの外周接線uにより区画される粘着剤層のうち、マイクロニードルアレイを含まない区画Uの、粘着剤層の保持力における保持時間が120秒以下である、マイクロニードル貼付剤。
[23]主軸に垂直である外周接線wにより区画される粘着剤層のうち、マイクロニードルアレイを含まない区画Wの、粘着剤層の保持力における保持時間が100秒以上である、マイクロニードル貼付剤。
[24]区画Uの粘着剤層の保持力における保持時間が120秒以下であり、区画Wの粘着剤層の保持力における保持時間が100秒以上である、マイクロニードル貼付剤。
[25]さらに、式(3)及び/又は(4)を満たす、上記[22]~[24]いずれか一項に記載のマイクロニードル貼付剤。
マイクロニードルの穿刺対象の皮膚の状態は年齢により大きく異なっている。例えば、皮膚の伸縮性と弾力性は、子供、大人、老人となるに従い、伸縮性と弾力性が乏しくなって行く。そのため、マイクロニードルの穿刺性も大きな影響を受ける。本発明によれば、マイクロニードルの安定した穿刺性と薬物投与の定量性を図りながら、皮膚の弾力性に基づく穿刺性のバラツキを回避することができる。あるいは本発明によれば、皮膚収縮に基づくマイクロニードルアレイの皮膚からの浮き上がり現象を避けることができる。その結果、マイクロニードルアレイに担持された薬物の必要量の投与が達成できる。即ち、皮膚を伸張して穿刺を向上させ、貼付した後のマイクロニードル(アレイ)の皮膚から浮き上がりを回避することができ、マイクロニードルによる定量的な薬剤投与が可能となる。
マイクロニードルアレイの平面形状は特に制限されず、目的に応じて適宜選択することができる。例えば、基本形状として、多角形(例、四角形、六角形、八角形)、円形、楕円形が挙げられる。好ましくは、四角形ないし多角形である。
粘着剤層は、通常、貼付剤の略一面に設置しうるが、複数に分離して設置してもよい。粘着剤層が複数に分離して設置する場合、各粘着剤層の平面形状も、多角形(例、四角形、六角形、八角形)、円形、楕円形など適宜選択されるが、四角形が好ましい。
本発明に係る、マイクロニードル貼付剤の貼付方法(以下、「本発明貼付方法」という。)は、皮膚が伸張される方向に実質的に貼付剤の粘着力が働かないように貼付することを特徴とする。
上記「粘着力が働かない」とは、皮膚に貼付剤を固定する力が働かないことをいう。そして、「粘着力が働かないように貼付すること」とは、例えば、a)皮膚が伸張される方向のマイクロニードルアレイの両端部分には粘着剤層がないか、又は粘着剤層があっても、皮膚が伸張される方向のマイクロニードルアレイの両端部分には皮膚に固定されるだけの粘着力のない粘着剤層であって、b)皮膚が伸張される方向とは異なる方向に、皮膚に固定されるだけの粘着力のある粘着剤層がマイクロニードルアレイを挟んで並ぶように貼付することである。
S×F<1.85L 式(1)
(式中、Sは、貼付剤のうち、皮膚が伸張される軸と直交するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の面積(cm2)であり、複数箇所存在する場合には、各面積を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
(式中、aは、粘着剤層の寸法において、皮膚が伸張される方向と直交するマイクロニードルアレイの外周と粘着剤層の外周との間の距離(cm)を、bは、粘着剤層の寸法においてaの方向に直交する軸方向の距離(cm)を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
また、皮膚が伸張される方向の粘着剤の粘着力を弱めて、皮膚が収縮するときに、その方向において粘着剤層が皮膚を固定しないようにしてもよい。
S’×F’<1.85L’ 式(1’)
(式中、Sは、伸張軸と直角をなすマイクロニードルアレイの外周接線tにより区画される粘着剤層のうち、マイクロニードルアレイを含まない区画Tの面積(cm2)を表す。Fは区画Tの粘着剤層の単位あたりの粘着力(N/cm)を表す。L’は、マイクロニードルアレイの伸張軸に対して直角方向の長さ(cm)を表す。)
本発明に係るマイクロニードル貼付剤(以下、「本発明貼付剤」という。)は、皮膚を伸張してマイクロニードルを穿刺し、皮膚に貼付するものである。
本発明貼付剤として、例えば、a)マイクロニードルアレイを挟んで皮膚が伸張される方向とは異なる方向に設置される粘着剤層を有し、b)皮膚が伸張される方向のマイクロニードルアレイの両端部分には粘着剤層がないか、又は粘着剤層があっても、次の式(1)の関係を充足することを特徴とするものを挙げることができる。
(式中、Sは、貼付剤のうち、皮膚が伸張される軸と直交するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の面積(cm2)であり、複数箇所存在する場合には、各面積を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
(式中、aは、粘着剤層の寸法において、皮膚が伸張される方向と直交するマイクロニードルアレイの外周と粘着剤層の外周との間の距離(cm)を、bは、粘着剤層の寸法においてaの方向に直交する軸方向の距離(cm)を表す。Fは、皮膚が伸張される方向の粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)を表す。)
第1-2及び第1-3の実施態様における本発明貼付剤は、主軸を有する。主軸は、貼付剤の形状及び辺の向きに無関係に定義される概念上の軸であって、図面中のGで示される方向の軸であるが、例えば、支持体上に印刷される等の方法により表示された実在の線の方向と一致していてもよい。
P×Q<1.85R 式(3)
(式中、Pは、マイクロニードルアレイの外周接線uにより区画される粘着剤層のうち、マイクロニードルアレイを含まない区画Uの面積(cm2)を表す。ここで、上記外周接線uは、主軸に平行である。Qは、区画Uの粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Rは、マイクロニードルアレイの、主軸方向の長さを表す。)
(式中、Hは、マイクロニードルアレイの外周接線wにより区画される粘着剤層のうち、マイクロニードルアレイを含まない区画Wの粘着剤層の面積(cm2)を表す。ここで、外周接線wは、主軸に垂直である。Iは、区画Wの単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Jは、マイクロニードルアレイの、主軸に対して垂直方向の長さを表す。)
貼付剤の形状が長方形である場合は、主軸は長辺に平行な方向であり得るがこれに限定されない。貼付剤の形状が楕円形である場合は、主軸は長軸に平行な方向であり得るがこれに限定されない。
本発明貼付剤として、また、a)マイクロニードルアレイを挟んで皮膚が伸張される方向とは異なる方向に設置される粘着剤層を有し、b)貼付剤のうち、皮膚が伸張される軸と平行するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の保持力に係る保持時間が100秒以上、c)皮膚が伸張される方向のマイクロニードルアレイの両端部分に粘着剤層がある場合には、皮膚が伸張される軸と直交するマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の保持力に係る保持時間が120秒未満、d)上記b)、c)において、挟まれる粘着剤層が複数箇所存在する場合には、各粘着剤層の保持力に係る保持時間が100秒以上ないし120秒未満を充足することを特徴とするものを挙げることができる。
上記「皮膚の伸張方向と異なる方向」としては、皮膚の伸張方向に対して直交する方向が好ましい。
本発明貼付剤として、また、皮膚を伸張してマイクロニードルを穿刺し、皮膚に貼付するためのものであって、a)感圧性粘着剤が設置された硬質平板を有し、b)マイクロニードルアレイが当該硬質平板上に設置されているか、又はb’)当該硬質平板が中央部で盛り上がって中空になり、その中空部分の中央部の平面上にマイクロニードルアレイが設置されていることを特徴とするものを挙げることができる。
なお、指等での押圧操作により、天面や平坦な板状の周辺部分に不均等な力が掛かった時の変形を防止するため、天面や平坦な板状の周辺部分の強度を増すために補強用の凹凸部が付加されていてもよい。
本発明貼付剤を皮膚に貼付するに際して、皮膚を拡げる方法としては特に制限されないが、例えば、手で拡げる方法、皮膚を拡げることができる適当な治具を用いて拡げる方法、ゴムなどの弾性体で拡げる方法、皮膚が引っ張られる方向に関節を曲げて拡げる方法を挙げることができる。また、マイクロニードルアレイの皮膚への移動・挿入方法としては特に制限されないが、例えば、手で押し込み方法、バネ(その形状として、コイル状、板状、ドーム状など)を使用して挿入する方法を挙げることができる。
本発明貼付剤に係るその他の用語の意義などについては、前記と同義である。
本発明に係る補助具(以下、「本発明補助具」という。)は、皮膚を伸張してマイクロニードルを穿刺し、皮膚に貼付するための補助具であって、a)感圧性粘着剤が設置された硬質平板を有し、b)当該硬質平板は中央に開口部を有するリング状であり、c)当該開口部の大きさが、マクロニードルアレイの通過に支障のないサイズであることを特徴とする。
本発明補助具を使用するに際して、皮膚を拡げる方法としては特に制限されないが、例えば、手で拡げる方法、皮膚を拡げることができる適当な治具を用いて拡げる方法、ゴムなどの弾性体で拡げる方法、皮膚が引っ張られる方向に関節を曲げて拡げる方法を挙げることができる。また、本発明補助具を用いたマイクロニードルアレイの皮膚への移動・挿入方法としては特に制限されないが、例えば、手で押し込み方法、バネ(その形状として、コイル状、板状、ドーム状など)を使用して挿入する方法を挙げることができる。
本発明補助具に係るその他の用語の意義などについては、前記と同義である。
本発明には、本発明貼付剤と、皮膚を伸張しマイクロニードルアレイを皮膚に移動・貼付するためのアプリケーターとを備えていることを特徴とするマイクロニードルアレイのデバイス(以下、「本発明デバイス」という。)が含まれる。本発明デバイスに係るアプリケーターにより、本発明貼付剤(マイクロニードルアレイ)を効果的に皮膚に貼付することができる。当該アプリケーターは、特に、皮膚を伸張するための皮膚伸張機構部8とマイクロニードルアレイを皮膚に移動し貼付するための貼付機構部9を有する。貼付機能部9は、マイクロニードルに穿刺するための応力が掛かりやすいように、マイクロニードルアレイ側の面は、各マイクロニードルが皮膚にほぼ均等に穿刺される限りにおいて、できるだけ小さい方が好ましい。またマイクロニードルアレイ部3のマイクロニードルアレイが皮膚面側に突出するように側面に傾斜を設けるのがより好ましい(例えば、図13(b)左参照)。
本発明デバイスに係るその他の用語の意義などについては、前記と同義である。
前腕内側の皮膚を手で拡げて、拡げた状態で、貼付用粘着テープ(マイクロニードル貼付剤を構成する支持体及び粘着剤ないし粘着剤層に相当。以下同じ。)と共にマイクロニードルを挿入し、穿刺後、当該粘着テープでマイクロニードルアレイを皮膚に貼付した。その後、皮膚を拡げる力を解除し、マイクロニードルアレイおよび当該粘着テープの浮き上がりを目視で評価した。
a)マイクロニードルアレイの貼付剤:
貼付用粘着テープの大きさ:30×30mm
MNの大きさ:10×10mm(マイクロニードルアレイの代用としてPET製の厚さ1mmのプレートを使用。)
前腕内側の皮膚を指で、前腕と直交する方向に最大限に引っ張った(伸張率:20~30%)。その後、上記貼付剤(a)を指で押し付け、皮膚に粘着テープを固定した。指を皮膚から離して、皮膚が収縮し、当該粘着テープが盛り上がって、MNと皮膚の間に空間が生じるか否か(マイクロニードルアレイの浮き上がりが認められるか否か)を目視で評価した。
以下の表1に示す通り、ミリオン製ポアテープのように粘着テープの材質が柔軟であれば、皮膚の収縮に伴い粘着テープがマイクロニードルアレイと共に浮き上がることを確認した(試験番号1)。一方、皮膚の収縮を抑制できる場合には、マイクロニードルアレイが浮き上がらないことを確認した(試験番号2)。
a)マイクロニードルアレイの貼付剤:
貼付用粘着テープの大きさ:30mmφ
MNの大きさ:10×10mm(マイクロニードルアレイの代用としてPET製の厚さ1mmのプレートを使用。)
上記(1)と同様に実施した。
c)結果:
以下の表2に示す通り、ミリオン製ポアテープのように粘着テープの材質が柔軟であれば、皮膚の収縮に伴い粘着テープがマイクロニードルアレイと共に浮き上がることを確認した(試験番号3)。一方、粘着テープの材質が硬質であり、皮膚の収縮を抑制できる場合には、マイクロニードルアレイが浮き上がらないことを確認した(試験番号4、5)。
a)マイクロニードルアレイの貼付剤:
貼付用粘着テープの大きさ:10×30mm
MNの大きさ: 10×10mm(マイクロニードルアレイの代用としてPET製の厚さ1mmのプレートを使用。)
上記(1)と同様に実施した。なお、ヒトの前腕内側の皮膚を使用する代わりとして、後述の試験例1のようにヒト皮膚モデルを作製し、このヒト皮膚モデルでも評価した。
以下の表3に示す通り、ミリオン製ポアテープのように粘着テープの材質が柔軟であれば、皮膚の収縮と共に、粘着テープがマイクロニードルアレイと共に浮き上がることを確認した。
1)バネの力で射出では、図8の補助具の圧縮したコイルバネを一気に解放し、マイクロニードルアレイに一定の速度を与え皮膚に進行させた。その時の仕事量は0.4Jあるいは1Jとした。
a)マイクロニードルアレイの貼付剤:
貼付用粘着テープの大きさ:10×30mm
MNの大きさ:10×10mm(マイクロニードルアレイの代用としてPET製の厚さ1mmのプレートを使用。)
実施例1の(3)と同様に実施した。なお、上記(3)の評価とは皮膚に貼付する貼付剤の方向が異なっている。
以下の表4に示す通り、ミリオン製ポアテープのように粘着テープの材質が柔軟であっても、粘着力の効果が実質的に発揮できないものであれば、粘着テープと共にマイクロニードルアレイが浮き上がることはなかった。
1)粘着テープとマイクロニードルの浮きの有無を確認するため、外観を目視で評価するだけでなく、X線マイクロCTを測定して、穿刺したマイクロニードル(アレイ)が皮膚から浮いていないことを確認した(図7参照)。
2)表3と同じ図8の補助具を用いてバネの力で射出を行った。
皮膚の伸張方向には、貼付剤の粘着力が実質的に働かず、そのため、皮膚が収縮する時に貼付剤が同調して引っ張られないような貼付剤を作製するために、皮膚伸張方向の粘着力の上限(許容できる最大の粘着力)を見積もることを行った。
・マイクロニードルアレイを含有する貼付剤:
市販のサージカルテープにマイクロニードルアレイの代用として10×10mm×1mmhの樹脂板を固定し作製した。
3M製1538(粘着力3.7N/cm)、3M製1527(粘着力2.8N/cm)、3M製1525(粘着力1.7N/cm)
粘着力は、2.5cm幅の粘着テープにおいて、スチール板に対する粘着力の値を記載(カタログ値)。
ヒト前腕の皮膚を手で伸張し、伸張された皮膚にマイクロニードルアレイの代用として10×10mm×1mmhの樹脂板又は20×20×1mmhの樹脂板を含有する貼付剤を直径5mmの治具で20Nの力で押圧し貼付した。
なお、貼付剤の固定を行うために、図9に示すように皮膚伸張方向と直交する方向に固定用サージカルテープ(約5mm×約30mm)で固定した。
固定後、皮膚の伸張を解放し、収縮した後のマイクロニードルアレイの浮き上がりの有無を観察した。
以下の表5に示す通り、マイクロニードルアレイの寸法において皮膚が伸張される方向と直交する軸方向の距離(cm)が1cmのとき、粘着テープと皮膚との固定力が1.85N未満であれば、マイクロニードルアレイの浮き上りがなかった。
○:MNの浮きなく良好、△:MNの浮き僅か、×:MNの浮きあり不良
L=1cmのときマイクロニードルのサイズは1cm×1cm
L=2cmのときマイクロニードルのサイズは2cm×2cm
S×F<1.85L 式(1)
(a×b)×F<1.85L 式(2)
以上から、上記式(1)あるいは(2)を充足するように貼付剤の粘着力と形状を選択すれば、上記表5の結果から、皮膚貼付後において、粘着テープとマイクロニードルアレイの浮き上りを回避することができる。またマイクロニードルアレイのサイズに合わせて粘着テープの最適粘着力も選択することができる。
実施例2で皮膚伸張方向の粘着力の上限(許容できる最大の粘着力)を評価することができたので、図3に示す貼付剤を皮膚に貼付した場合の検証を行った。
・貼付用粘着テープ:3M製サージカルテープ1538
・貼付用粘着テープのサイズ:(10+2a)×30mm
・マイクロニードルアレイのサイズ:10×10mm(マイクロニードルアレイの代用としてPET製の厚さ1mmのプレートを使用。)、従って、bは1mmとなる。
貼付用粘着テープとしてa=b+2mm、b+4mm、b+9mmの3種の粘着テープを作製し、ヒトの前腕内側の皮膚を伸張させて、表6の3種の貼付剤を貼付し、粘着の程度(皮膚との連動性)を評価した。
表6に示す通り、aが5mm以下であれば皮膚と連動せず、マイクロニードルアレイが浮き上がらないことが示された。
a < b+4
の関係を満たせば、粘着テープと皮膚の収縮は連動せず、マイクロニードルアレイが皮膚から浮き上がることはないことが示された。
実施例1の試験番号5のように、硬質平板を用いた場合には皮膚の収縮を阻止できるので、マイクロニードルアレイを皮膚に密着したまま良好に維持できる。
そこで、マイクロニードルアレイの担持された箇所を中空にして、皮膚の穿刺箇所だけを平板との接触から解放した貼付剤又は補助具を作製し評価した。
図5に示されるような、皮膚穿刺部分が中空となったマイクロニードルアレイを担持した貼付剤を作製した。
マイクロニードルアレイと固定用テープ(マイクロニードル部3)を内装し、硬質平板1の皮膚面側に粘着層を持った形状の貼付剤を、皮膚を伸張した上に設置した。皮膚面を硬質平板1で固定し、変形可能な天面及び/又は側面を変形させて、マイクロニードルを皮膚に穿刺した。更に押圧を行い、マイクロニードルアレイと粘着テープを皮膚に貼付した。
図6に示される形状の皮膚穿刺部分が開口部であるマイクロニードルアレイの穿刺用補助具を作製した。
実施例1に記載の方法で、皮膚を伸張させた上に上記補助具でマイクロニードルアレイの穿刺部位の周りを固定し、開口部にマイクロニードルアレイを押圧し、貼付した。
日本工業規格(JIS Z0237)に準じて評価した。試験片については以下の条件とした。
実施例2の試験番番号16、17、22、23、24、25のものについて実施した。
ステンレス板(125mm×50mm)
所定の幅(b)および所定の長さ(a)を持つ面で、圧力をかけずに、試験板の一端の中央に試験片を置いた。
次に、試験片の上からローラ(日本工業規格 圧力装置 10.2.4に規定するもの)を10±0.5mm/sの速さで2往復圧着した。
圧着後1分以内に試験板の一端を止め、試験板及び試験片が垂直に垂れ下がるようにし、折り重ねた部分の端に、1kgの重りを取り付けた。
おもりを取り付けてから、試験片が完全に試験板から剥がれ落ちるまでの経過時間(保持時間)を測定した。
(4)結果
つまり、皮膚の伸張方向には粘着テープの粘着力が実質的になければよい。具体的には、上記結果から1kgのおもりに対する保持力(保持時間)が120秒未満、好ましくは100秒以下であれば、皮膚の収縮と連動してマイクロニードルアレイが浮き上がり難いことになる。
一方、皮膚の伸張方向と直交する方向のテープ粘着剤層は、マイクロニードルアレイを皮膚にしっかりと固定する程度の粘着力が必要である。具体的には、上記結果からマイクロニードルアレイの浮き上がりが見られる条件、つまり1kgのおもりに対する保持力(保持時間)が100秒以上、好ましくは120秒以上であることを挙げることができる。なお、皮膚の伸張方向と異なる方向としては、皮膚の伸張方向に直交する方向が好ましい。
(1)ヒト皮膚モデルの構築
硬度5度のシリコンシートの上面にヒト腹部摘出皮膚を設置した。
伸張率20%~50%で上記ヒト皮膚モデルを伸張し、上記マイクロニードルアレイを貼付用テープと共に20Nの応力で、手で挿入した。あるいはバネを用いて0.4ジュールの仕事量で挿入した。
貼付用テープの大きさ:10×30mm
MNの大きさ:10×10mm(マイクロニードルアレイの代用としてPET製の厚さ1mmのプレートを使用。)
以下の表8に示す通り、ヒト皮膚モデルでは、図4の(d)の貼付方法を使用すると粘着テープの浮き上りが回避でき、粘着テープに連動し皮膚からマイクロニードルアレイが抜けることが回避できた。一方、図4の(c)の貼付方法では、粘着テープ及びマイクロニードルアレイの代用であるPETプレートの浮きが見られた。
1)バネの力で射出では、図8の治具を用い、圧縮したコイルバネを一気に解放し、マイクロニードルアレイに一定の速度を与え皮膚に進行させ、ヒト皮膚モデルに加圧し貼付剤を貼付した。
(1)器材
・X線マイクロCT:
ヤマト科学社製のTDM1000H-II(2K)、設定管電圧:90kV、設定管電流:0.032mA、撮影視野サイズ:約11mm、スキャン時間:約17分、スライス厚:20μm
・マイクロニードルアレイ:
ポリグリコール酸樹脂製のマイクロニードルアレイ(長さ600μm、間隔800μm、120本)、約1cm2のものを使用した。
上記マイクロニードルアレイを用いて皮膚を10~20%伸張させ、両面テープで設置した。試験例1のヒト皮膚モデルを使用し、粘着テープの貼付方法は、図4(d)で行い、10Nの力で約10秒間皮膚を押圧した。
その後、押圧したマイクロニードルアレイの周辺部を瞬間接着剤でヒト皮膚モデルに接着した。
マイクロニードルを接着した皮膚を取り出し、上記マイクロCT装置に設置し、3次元CT画像を測定した。
測定結果として、図7に示すような3次元CT画像が得られた。この図7で示されるように、マイクロニードルの約2/3が皮膚内に挿入され、マイクロニードルアレイがヒト皮膚から浮き上がった様子は見られないことが示された。
2 中空部
3 マイクロニードルアレイ部
4 リング状硬質平板
5 コイルバネ
6 固定用サージカルテープ
7 皮膚伸張方向のサージカルテープ
8 皮膚伸張機構部
9 貼付機構部
10 粘着部分
11 マイクロニードルアレイ部3を有する部分
12 空洞部
21 支持体
22 粘着剤層(感圧性粘着剤)
23 マイクロニードルアレイ
Claims (4)
- 皮膚を伸張してマイクロニードルを穿刺し、皮膚に貼付するマイクロニードル貼付剤であって、
構成a)マイクロニードルアレイが設置された面において、当該マイクロニードルアレイを挟んでその一両端部分に皮膚に固定されるだけの粘着力のある粘着剤層を有し、
構成b)上記構成aに係る粘着剤層と当該マイクロニードルアレイとで形成される軸方向に対して直交する軸方向のマイクロニードルアレイの両端部分には粘着剤層がないか、又は粘着剤層があっても、次の式(1)の関係を充足することを特徴とする、マイクロニードル貼付剤。
S×F<1.85L 式(1)
(式中、Sは、貼付剤のうち、上記構成aに係る粘着剤層と当該マイクロニードルアレイとで形成される軸方向におけるマイクロニードルアレイの外周接線と貼付剤の外周とに挟まれる粘着剤層の面積(cm2)であり、複数箇所存在する場合には、各面積を表す。Fは、上記構成aに係る粘着剤層と当該マイクロニードルアレイとで形成される軸方向に対して直交する軸方向のマイクロニードルアレイの両端部分における粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において、上記構成aに係る粘着剤層と当該マイクロニードルアレイとで形成される軸方向の距離(cm)を表す。) - 貼付剤、粘着剤層、及びマイクロニードルアレイの少なくとも一つの平面形状が、多角形、四角形、円形、又は楕円形である、請求項1に記載のマイクロニードル貼付剤。
- 粘着剤層及びマイクロニードルアレイの平面形状が四角形であって、請求項1における式(1)が次の式(2)である、請求項1又は2に記載のマイクロニードル貼付剤。
(a×b)×F<1.85L 式(2)
(式中、aは、粘着剤層の寸法において、請求項1の構成aに係る粘着剤層と当該マイクロニードルアレイとで形成される軸方向におけるマイクロニードルアレイの外周と粘着剤層の外周との間の距離(cm)を、bは、粘着剤層の寸法においてaの方向に直交する軸方向の距離(cm)を表す。Fは、請求項1の構成aに係る粘着剤層と当該マイクロニードルアレイとで形成される軸方向に対して直交する軸方向のマイクロニードルアレイの両端部分における粘着剤層の単位当たりの粘着力(N/cm)を表す。Lは、マイクロニードルアレイの寸法において、請求項1の構成aに係る粘着剤層と当該マイクロニードルアレイとで形成される軸方向の距離(cm)を表す。) - 請求項1~3のいずれか一項に記載のマイクロニードル貼付剤と、皮膚を伸張しマイクロニードルアレイを皮膚に移動・貼付するためのアプリケーターとを備えることを特徴とする、マイクロニードルアレイのデバイス。
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