JP7095452B2

JP7095452B2 - 自動分析装置

Info

Publication number: JP7095452B2
Application number: JP2018137987A
Authority: JP
Inventors: 尚史多田; 明弘土井
Original assignee: Tosoh Corp
Current assignee: Tosoh Corp
Priority date: 2018-07-23
Filing date: 2018-07-23
Publication date: 2022-07-05
Anticipated expiration: 2038-07-23
Also published as: JP2020016477A

Description

本発明は、検体試料を分析する自動分析装置に関する。

分析精度の維持管理のため、自動分析装置には精度管理材料を定期的に測定し、品質特性の経時変化を管理する機能が備えられている。例えば、複数の精度管理図の一部ないし全部を他の精度管理図に切り替える操作を簡便化した自動分析装置が提供されている（例えば、特許文献１参照）。

精度管理図を表示するには、通常精度管理材料の測定データの中から表示すべきデータを抽出するための条件、例えば精度管理材料の種類、ロット番号、測定項目、測定日の表示区間、使用した測定ユニット等、の組み合わせを指定する必要がある。しかし、抽出条件が少しでも変更されたとき、新たな抽出条件を登録し直さなければならなかった。

特開２０１５ー２２２２１４号公報

本発明の課題は、精度管理情報を表示するためのデータを抽出する条件を登録する操作を簡便化した自動分析装置を提供することを目的とする。

本発明に係る自動分析装置は、精度管理材料の製品識別情報、ロット識別情報、および有効性情報を少なくとも含むレコードを格納するデータベース部と、精度管理材料の測定データを当該材料の製品識別情報およびロット識別情報とともに保存するデータ保存部と、精度管理情報を表示するための、製品識別情報およびロット識別情報を含んでなる表示条件を入力する入力部と、前記入力部によって入力された表示条件を保存する表示条件保存部と、前記表示条件保存部の中から使用する表示条件を指定する指定部と、前記指定部が指定する表示条件で、前記データ保存部から測定データを抽出して精度管理情報を表示する表示部と、を備え、前記入力部は、該当する製品識別情報に対応する当該ロット識別情報のうち有効性情報が有効となっているものを前記データベース部の中から検索して前記指定部に引き渡す参照機能が付与された入力選択肢を有し、前記指定部が前記表示条件保存部の中から前記入力選択肢が選択された表示条件を指定したとき、前記参照機能が実行されることを特徴とする。

また、本発明に係る自動分析装置の一態様においては、前記データベース部は、有効性情報が有効であると付与されたロット識別情報が、該当する製品識別情報に対して一つだけとする。

本発明によれば、精度管理情報を表示するためのデータを抽出する条件を登録する操作を簡便化することが可能となる。

本発明の自動分析装置の構成の一例を示すブロック図である。データベース部の内容の一例を示す図である。本発明の自動分析装置を用いた精度管理工程の行う際の手順を示す図である。入力部の使用態様の一例を示す図である。指定部の使用態様の一例を示す図である。

本発明の自動分析装置の構成を示すブロック図を図１に示す。
本発明の自動分析装置は、データベース部１０、データ保存部２０、入力部３０、表示条件保存部４０、指定部５０、表示部６０を備えている。

データベース部１０には、精度管理材料の製品識別情報、ロット識別情報および有効性情報を少なくとも含むレコードが格納されている。製品識別情報とは製品としての精度管理材料を特定・識別する識別情報（製品名称）であり、識別する主な属性は測定する項目成分の種類および濃度レベルである。ユーザーは製品識別情報を指定して精度管理材料を注文・入手することができる。ロット識別情報とは精度管理材料の製品識別情報毎に割り振られる一意の識別情報であり、同じ製造条件で同時または同時期に製造された、同一の属性を有するとみなすことのできる製造単位であるロットによって精度管理材料をより厳密に識別する情報である。有効性情報とは該当精度管理材料（製品識別情報‐ロット識別情報）の使用可否を示す情報である。例えば、臨床検査における精度管理では、日常的に同一の精度管理材料を用いて機器と試薬の精度管理を実施するため、使用する精度管理材料のロット識別情報が切り替わった際は、これまで使用していた精度管理材料の有効性情報を無効（使用不可）とし、これから使用する精度管理材料の有効性情報を有効（使用可）とする。

データ保存部２０には、精度管理材料の測定データが当該精度管理材料の製品識別情報およびロット識別情報とともに保存されている。

入力部３０には、精度管理情報を表示するための、製品識別情報およびロット識別情報を含んでなる表示条件が入力される。精度管理情報とは、精度管理材料を用いて日常的に実施する精度管理で得られる測定データの推移情報である。表示条件とは、精度管理情報を表示するために必要な条件であり、画面レイアウトの設定など既定の表示方法を前提として、表示対象である測定データの測定条件（測定対象、測定項目、測定日等）を特定することで設定することができる。

入力部３０は、該当する製品識別情報に対応する当該ロット識別情報のうち有効性情報が有効となっているものをデータベース部１０の中から検索して指定部５０に引き渡すという参照機能Ｐが付与された入力選択肢を有している。ここで参照機能とは、入力部３０にロット識別情報として固定値を入力する代わりに、他のデータベースまたは関数関係を参照することにより取得した値を使用するという機能を意味する。

また、ユーザーの利便性を高めるため、ロット識別情報の入力を受け付ける際に製品識別情報に対応する一以上のロット識別情報を、データベース部１０または表示条件保存部４０の中から検索して取得し、入力選択肢として提示してもよい。

表示条件保存部４０には、入力部３０によって入力された表示条件が保存される。

指定部５０では、表示条件保存部４０の中から使用する表示条件を指定する。前述した参照機能Ｐが付与された入力選択肢が選択された表示条件が指定された場合、参照機能Ｐが実行される。

表示部６０では、指定部５０が指定する表示条件で、データ保存部２０から測定データを抽出して表示する。

データベース部１０には一つの製品識別情報に対して複数のロット識別情報が存在し得るが、当該精度管理材料が使用可能であるという有効性情報が付与されたロット識別情報が、該当する製品識別情報に対して一つだけという運用をするならば、参照機能Ｐが付与された入力選択肢を含む表示条件が指定されたとき、有効性情報が使用可能を示すロット識別情報が自動的に指定部５０に引き渡されて表示条件が確定することができ、好ましい。

もし、有効性情報が使用可能を示す複数のロット識別情報が、一つの製品識別情報に対応しているならば、上記の参照機能Ｐが実行に移されたとき、指定部５０は複数のロット識別情報を受け取るが、その場合は表示条件に採用するロット識別情報をユーザーに選択させるためのさらなる入力部を設けてもよいし、表示スペースがあれば該当するそれぞれのロット識別情報を表示条件とする精度管理情報をすべて表示するようにしてもよい。

データベース部１０の内容の一例を図２に示す。この例では精度管理材料データベースとして、製品識別情報、ロット識別情報、有効性情報、適用できる検査項目名（項目名と表示）、および装置ユニット（ユニットと表示）を登録するように構成されているが、使い分ける装置ユニットがない分析装置には「ユニット」は不要なフィールドである。製品識別情報「ＣＡｍｕｌｔｉ－Ｌ１」では、ロット識別情報Ｈ９４００１８を有する精度管理材料があり、有効性情報が有効となっており、製品識別情報「ＴＦＦｍｕｌｔｉ－Ｌ２」では、異なるロット識別情報（Ｈ９４００１８、Ｈ９４００１９、Ｈ９４００２０）を有する３種類の精度管理材料が登録されており、そのうち有効性情報が有効で測定できるロットはＨ９４００２０だけであることが分かる。測定条件や表示条件を装置に入力する際、データベース部を参照することで、使用する精度管理材料の正確な製品識別情報、使用できるロット識別情報、適用できる検査項目名等の条件を画面上で確認しながら精度管理材料を選択することができる。

本発明の自動分析装置を用いて精度管理工程を行う際の手順を図３に示す。

まず、図２に例示したように精度管理材料の情報登録をしておく（ステップＳ１）。

つぎに、登録された精度管理材料の中から、測定しようとする精度管理材料を選択し、希釈倍率や繰り返し測定回数等の必要な測定条件を設定する（ステップＳ２）。

つぎに、設定した条件で精度管理材料を測定し、データを保存する（ステップＳ３）。

通常、ステップＳ１の後に、ステップＳ３で保存された測定データの中から必要なデータを抽出し、精度管理情報を表示するための表示条件を作成しておく（ステップＳ４）。このステップＳ４において、入力部３０を使用する。例えば、図４に示すような態様の入力部では、各段に製品識別情報（ＱＣ材料名）、ロット識別情報（ＱＣロット）、項目名およびユニットを入力するためのコンボボックスが設置されている。ＱＣ材料グループ名とは３段の精度管理図を一括表示するための表示条件を識別するものである。

図４の下段では同じＱＣ材料名についてＱＣロットに対して上記の「有効なロットを使用」が選択されている。「有効なロットを使用」とは有効性情報が有効、すなわちその精度管理材料が使用可能であるロットを精度管理材料データベースの中から検索して指定部に引き渡すという参照機能を付与することを意味する。

上記のステップＳ３、Ｓ４を経て精度管理情報の表示のための表示条件を指定するステップＳ５に移り、ステップＳ６で精度管理情報を表示する。図５は精度管理情報の表示画面であり、表示条件が左側に、対応する管理図が右側に表示されている。図４で例示した入力部により３段からなる表示条件がＱＣ材料グループ名「Ａ３（ＡＣＰ）」として登録された。図５下部に表示グループとあり、図４で登録されたＱＣ材料グループ名Ａ３（ＡＣＰ）が選択されている。図５の下段のＱＣロットの項には、ＱＣ材料名「ＴＦＦｍｕｌｔｉ－Ｌ２」に対応する有効なロット「Ｈ９４００２０」が入力表示されていることがわかる（図２を参照のこと）。

Claims

精度管理材料の製品識別情報、ロット識別情報、および有効性情報を少なくとも含むレコードを格納するデータベース部と、
精度管理材料の測定データを当該精度管理材料の製品識別情報およびロット識別情報とともに保存するデータ保存部と、
精度管理情報を表示するための、製品識別情報およびロット識別情報を含んでなる表示条件を入力する入力部と、
前記入力部によって入力された表示条件を保存する表示条件保存部と、
前記表示条件保存部の中から使用する表示条件を指定する指定部と、
前記指定部が指定する表示条件で、前記データ保存部から測定データを抽出して精度管理情報を表示する表示部と、
を備え、
前記入力部は、該当する製品識別情報に対応する当該ロット識別情報のうち有効性情報が有効となっているものを前記データベース部の中から検索して前記指定部に引き渡す参照機能が付与された入力選択肢を有し、
前記指定部が前記表示条件保存部の中から前記入力選択肢が選択された表示条件を指定したとき、前記参照機能が実行されることを特徴とする自動分析装置。
前記データベース部は、有効性情報が有効であると付与されたロット識別情報が、該当する製品識別情報に対して一つだけとすることを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。