JP7093497B2 - 留置針組立体 - Google Patents

Description

本発明は、輸液や採血、血液透析等を行う際に穿刺されて留置される外針を備えた留置針組立体に係り、特に、穿刺後に抜き取られた内針が収容可能とされた留置針組立体に関するものである。

従来から、輸液や採血、血液透析等の処置を行う際の医療用具として、留置針組立体が知られている。かかる留置針組立体としては、特開２０１５－４７４９３号公報（特許文献１）に記載のものが挙げられる。特許文献１に記載の留置針組立体は、内針と外針とが相互に内外挿された構造を備えており、これら内外針を患者の血管に穿刺した後、内針を外針から引き抜くことで、外針を患者の血管に留置させて治療に使用するようになっている。

ところで、上記特許文献１に記載の留置針組立体では、内針の、外針からの引抜きに際して、ハウジング内に収容配置された付勢部材の付勢力を利用している。すなわち、留置針組立体の穿刺前の状態では、ハウジングの外周面に設けられた操作部材と内針を固定支持する内針ハブとが係合して、内針が、付勢部材の付勢力に抗してハウジングからの突出状態に維持されている。そして、穿刺後に、操作部材を押下操作することで、操作部材と内針ハブとの係合が解除されて、内針が、付勢部材の付勢力に従い外針から引き抜かれる方向に移動してハウジング内に収容されるようになっている。

ところが、上記特許文献１に記載の留置針組立体は、例えば穿刺前の状態であっても、意図せず操作部材が押し下げられることで内針が外針から引き抜かれてしまうことがあった。

特開２０１５－４７４９３号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、意図しない操作部材の押下操作を防止することができる、新規な構造の留置針組立体を提供することにある。

本発明の第１の態様は、ハウジングの先端側に突出して配された外針に内針が挿通されており、該ハウジングの外周面に露呈して設けられた操作部材を押下操作することで、該内針が付勢部材によって該ハウジングに収容される留置針組立体であって、前記外針を前記ハウジングから先端側へ送り出す操作力が及ぼされる送出操作部において、前記操作部材の押下方向への移動を阻止し且つ該送出操作部による該外針の送り出しによってかかる移動の阻止が解除されるロック部が設けられている一方、該送出操作部を該操作部材に対して該ハウジングの周方向で位置決めする位置決め機構が設けられていることを特徴とするものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体では、一般に穿刺後に行なわれる外針の送り出しが為されるまでは、操作部材による内針の摺動操作がロック部により阻止され得る。それ故、例えば穿刺前の意図しない操作部材の押し下げによる、内針のハウジング内への収容が防止される。また、一般に穿刺後に行なわれる外針の送り出しという操作を巧く利用して、ロック部による阻止が解除されることから、ロックを解除するための特別な操作が不要で、良好な操作性が発揮され得る。

また、本態様の留置針組立体では、操作部材に対して送出操作部が周方向に位置決めされていることで、送出操作部の不用意な回転が防止され得て、例えば送出操作部の送り出し操作をより安定して行なうことが可能になる。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る留置針組立体において、前記送出操作部が、前記外針が基端側に備えている外針ハブによって構成されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針が備える外針ハブを直接に送り出し操作することができる。

本発明の第３の態様は、前記第１の態様に係る留置針組立体において、前記送出操作部が、前記外針が基端側に備えている外針ハブと前記ハウジングとの間に配されたスライダによって構成されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、スライダを操作して外針を送り出し操作することができ、例えば外針ハブを含む外針への接触を回避した送り出し操作も可能になるし、また外針ハブを含む外針への影響を回避しつつスライダで構成される送出操作部の設計自由度の向上も図られ得る。さらに、外針ハブに手指が触れることなく外針を押し出すことができることから、不所望な接触による外針ハブの汚染を防止できる。

本発明の第４の態様は、前記第１～第３の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記ハウジングに対して前記送出操作部を同軸的に位置決めしつつ先端側への送り出しを許容する支持機構が設けられていると共に、前記ロック部が、前記操作部材と該送出操作部とにおける前記ハウジングの軸直角方向での当接構造によって構成されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体では、支持機構によって、送出操作部のハウジングに対する同軸的な送り出しが実現される。また、かかる支持機構による送出操作部の位置決め状態を利用して操作部材の押下操作を阻止するロック部が構成され得る。

本発明の第５の態様は、前記第１～第４の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記位置決め機構が、前記操作部材と前記送出操作部とにおける前記ハウジングの周方向での当接構造によって構成されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、操作部材と送出操作部との直接的な当接作用により、ハウジングの周方向における操作部材に対しての送出操作部の位置決めが実現される。

本発明の第６の態様は、前記第１～第５の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記操作部材と前記送出操作部との一方には他方に向かって開口する位置決め凹部が設けられていると共に、該操作部材と該送出操作部との他方には一方に向かって突出する位置決め凸部が設けられており、該位置決め凸部が該位置決め凹部へ差し入れられていると共に、該送出操作部による前記外針の送り出しによって該位置決め凸部が該位置決め凹部から離脱されるようになっていることで、前記ロック部と前記位置決め機構とが構成されているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針の送り出しで離脱される位置決め凹部と位置決め凸部の凹凸嵌合により、操作部材の押下操作を阻止するロック部と、操作部材に対する送出操作部の周方向位置決め機構とが、構成され得る。

本発明の第７の態様は、前記第１～第６の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記送出操作部には、前記外針を前記ハウジングから先端側へ送り出す操作力が直接に及ぼされ得る送出用突片が、前記ハウジングの前記操作部材と周方向において対応する位置で外周上に突出して設けられているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体では、操作部材と送出用突片との両方を、例えば穿刺時に患者の体表面と反対側で操作しやすい位置などに向けて使用することも容易となる。

本発明の第８の態様は、前記第１～第７の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記内針が基端側に備えている内針ハブが、前記付勢部材により基端側に付勢されて前記ハウジング内に配されていると共に、前記操作部材における押下方向の先端側には該ハウジング内に突出して該内針ハブと係合することで該付勢部材による該内針ハブの移動を阻止する係合部が設けられており、該操作部材の押下方向への移動により該係合部が該ハウジングの外方へ移動して該内針ハブへの係合が解除されるようになっているものである。

本態様に従う構造とされた留置針組立体では、操作部材の押下操作に伴って操作部材が内針ハブへの直接の係合状態から解除されることとなり、それによって、内針が突出状態から付勢手段によるハウジングへの収容状態へ切り換えられ得る。

本発明に従う構造とされた留置針組立体では、外針の送り出し操作前における操作部材による意図しない内針のハウジングへの収容作動が防止される。また、送出操作部の不用意な回転が防止され得て、例えば送出操作部の送り出し操作の作業性向上も図られ得る。

本発明の第１の実施形態としての留置針組立体を初期状態で示す斜視図。 図１に示された留置針組立体の縦断面図。 図２における要部を拡大して示す縦断面図。 図１に示された留置針組立体を構成する操作ボタンを単品状態で示す斜視図。 図４に示された操作ボタンの縦断面斜視図。 図１に示された留置針組立体において穿刺後に外針ハブを穿刺方向前方へ押し出した状態を示す斜視図。 図１に示された留置針組立体において操作ボタンを押し下げた状態の要部を拡大して示す縦断面図であって、内針がプロテクタ内に移動する前の状態を示す図。 図１に示された留置針組立体において操作ボタンを押し下げて内針をプロテクタ内に収容した状態を示す縦断面図。 本発明の第２の実施形態としての留置針組立体を初期状態で示す斜視図。 図９に示された留置針組立体の要部を拡大して示す縦断面図。 図９に示された留置針組立体を構成する操作ボタンを単品状態で示す斜視図。 図１１に示された操作ボタンの縦断面斜視図。 図９に示された留置針組立体において穿刺後にスライダを穿刺方向前方へ押し出した状態を示す斜視図。 図９に示された留置針組立体において操作ボタンを押し下げて内針をプロテクタ内に収容した状態を示す縦断面図。

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

先ず、図１～３には、本発明の第１の実施形態としての留置針組立体１０が、初期状態（穿刺前の状態）で示されている。この留置針組立体１０は、外針ユニット１２と内針ユニット１４を含んで構成されている。すなわち、外針ユニット１２は、外針１６と、当該外針１６の基端側に設けられた送出操作部としての外針ハブ１８とを含んで構成されている。一方、内針ユニット１４は、先端に針先２０を有する内針２２と、当該内針２２の基端側に設けられた内針ハブ２４と、これら内針２２および内針ハブ２４を支持するハウジング２６とを含んで構成されている。かかる外針ユニット１２に対して内針ユニット１４の内針２２が基端側から挿通されることで、留置針組立体１０が構成されている。そして、留置針組立体１０の穿刺後に、ハウジング２６の外周面２７に露呈して設けられた操作部材としての操作ボタン２８を押下操作することで、内針２２が外針１６から引き抜かれつつハウジング２６内に移動して収容されるとともに、外針ユニット１２が患者の皮膚に留置されるようになっている。なお、以下の説明において、軸方向とは外針１６および内針２２の針軸方向となる図２中の左右方向をいう。また、先端側とは内針２２の針先２０側である図２中の左側をいう一方、基端側とは使用者が操作する側である図２中の右側をいう。さらに、上方向および下方向とは、それぞれ図２中の上方向および下方向をいう。

より詳細には、外針ユニット１２において、外針１６はチューブ形状とされており、適度な可撓性を有する材料、例えばエチレン―テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種の軟質樹脂により形成されている。なお、外針１６の先端部分の外周面は、先細となるテーパ状外周面３０とされており、これにより生体への穿刺抵抗の軽減が図られ得る。また、外針１６の先端部分の周壁に貫通孔を設けることで、外針１６に対する流体の流通効率の向上を図ることなども可能である。

さらに、外針１６の基端側に設けられた外針ハブ１８は、ポリプロピレン等の硬質の合成樹脂材料で形成されており、全体として軸方向に延びる周壁部３２を有する略円筒形状とされている。本実施形態の周壁部３２は、段付きの略円筒形状とされており、先端側が基端側に比べて、内径寸法と外径寸法との両方が小径とされている。そして、小径とされた先端側部分に対して外針１６の基端が挿入されて、必要に応じて接着などの処理が施されることにより、外針１６の基端が外針ハブ１８に固定支持されている。なお、外針ハブ１８の内周面３４および外周面３６において、大径とされた基端側部分はそれぞれ、全体として基端側に向かって次第に拡径するテーパ面形状とされている。

また、外針ハブ１８の外周面３６における基端側開口部３８には、外周側に突出する略環状のフランジ部４０が設けられており、当該フランジ部４０の外周面に雄ねじが形成されている。かかる雄ねじが形成されることで、外針ユニット１２が患者の皮膚に留置された後に、例えば外針ハブ１８の基端側開口部３８に対してルアーロックタイプのシリンジ等が接続され得るようになっている。

なお、フランジ部４０には、周上の一部（図２中の上方）において軸方向に延びる位置決め凹部としてのロック溝４２が設けられている。このロック溝４２は、外周側（上方）に開口しているとともに、フランジ部４０の厚さ方向（軸方向）の全長に亘って形成されており、フランジ部４０の先端側端面と基端側端面とに開放されている。また、ロック溝４２の溝深さ寸法（径方向寸法）は、フランジ部４０の、外針ハブ１８の外周面３６からの突出寸法と略等しくされている。要するに、かかるロック溝４２により、フランジ部４０が周方向で分断されており、フランジ部４０におけるロック溝４２を挟んだ周方向両側部分４２ａ，４２ａが、所定距離を隔てて相互に対向している。

一方、フランジ部４０において、ロック溝４２と径方向で反対側には、軸方向に延びる位置決め凹溝４４が設けられている。この位置決め凹溝４４も、外周側（下方）に開口しているとともに、フランジ部４０の厚さ方向（軸方向）の全長に亘って形成されており、フランジ部４０の先端側端面と基端側端面とに開放されている。さらに、位置決め凹溝４４の溝深さ寸法（径方向寸法）は、フランジ部４０の、外針ハブ１８の外周面３６からの突出寸法と略等しくされており、要するに、フランジ部４０は、位置決め凹溝４４によっても周方向で分断されている。

また、外針ハブ１８の外周面３６において、周上の一部（図２中の上方）には、外周側（上方）に突出する送出用突片としての操作片４６が設けられている。本実施形態では、当該操作片４６が、所定の幅寸法を有する略矩形板状とされており、留置針組立体１０の穿刺後、使用者が操作片４６に手指を置いて、外針ハブ１８を穿刺方向前方（先端側）に送り出すようになっている。すなわち、外針ハブ１８の先端側への送出操作に際して、外針ハブ１８を先端側に送り出すための操作力が、操作片４６に直接及ぼされるようになっている。

さらに、外針ハブ１８の内周面３４における軸方向中間部分には、内周側に突出する止血弁機構用の位置決め突部４７が設けられている。本実施形態では、４つの位置決め突部４７，４７，４７，４７が、周上で略等間隔に形成されている。

更にまた、外針ハブ１８の内部には、止血弁機構４８が収容されている。この止血弁機構４８の構造は何等限定されるものではないが、本実施形態では、止血弁５０と押し子５２と押し子ガイド５４とから構成されている。

止血弁５０は中央にスリット５６が形成されたディスク弁とされており、弾性を有するゴム弾性体やエラストマーにより形成されている。なお、スリット５６の形状は、一文字状や十文字状など、何等限定されるものではないが、本実施形態では、中央から周方向の３方向に略等間隔（約１２０°毎）に延びる放射状とされている。

また、押し子５２は全体として略筒状とされており、内径寸法が内針２２の外径寸法より大きくされている。さらに、押し子ガイド５４は全体として略筒状とされており、内径寸法が押し子５２の先端部分における最大外径寸法と略等しいか、僅かに大きくされている一方、外径寸法が外針ハブ１８の内径寸法と略等しくされている。なお、押し子ガイド５４の外周面には、外周側に開口する環状凹溝５８が形成されている。

かかる止血弁５０は、外針ハブ１８に組み付けられる以前の単品状態では、外径寸法が、外針ハブ１８の周壁部３２における内径寸法より僅かに大きくされている。これにより、止血弁５０が外針ハブ１８に組み付けられる際に径方向（例えば図２中の上下方向）で圧縮されて、外針ハブ１８の内部にスリット５６が閉鎖された状態で収容配置されている。また、当該止血弁５０の基端側に押し子５２と押し子ガイド５４とが相互に内外挿されて位置している。すなわち、押し子ガイド５４が、押し子５２と外針ハブ１８との径方向間に配置されており、外針ハブ１８の位置決め突部４７と押し子ガイド５４の環状凹溝５８とが相互に凹凸嵌合することで、押し子ガイド５４が外針ハブ１８に組み付けられている。また、押し子ガイド５４の内周面に対して押し子５２の先端部分における外周面が略当接しており、押し子５２が押し子ガイド５４に対して長さ方向（軸方向）に摺動して移動可能とされている。さらに、本実施形態では、初期状態において、止血弁５０の基端面に対して、押し子５２および押し子ガイド５４の先端面が当接して位置している。

そして、図１などに示される初期状態では、内針２２が止血弁５０に挿通されている一方、後述するように、留置針組立体１０の穿刺後、内針２２を基端側に移動させることで止血弁５０のスリット５６が閉塞するようになっている。また、外針ユニット１２が患者の皮膚に留置された後に、外針ハブ１８の基端側開口部３８からシリンジなどの雄ルアーが挿入されることにより、雄ルアーの先端が押し子５２を先端方向に押し込み、当該押し子５２が押し子ガイド５４に案内されて先端側に移動することで、止血弁５０のスリット５６を開放させるようになっている。これにより、外針１６の内部と外針ハブ１８の内部（押し子５２の内部）とシリンジなどの内部とが連通されて、例えばシリンジ内の薬液などが外針ユニット１２を通じて患者の血管内に注入されるようになっている。なお、薬液の注入後や注入の中断時において、外針ユニット１２からシリンジなどを抜き取ることにより、止血弁５０の弾性的な復元作用により押し子５２が初期位置まで押し戻されるとともに、スリット５６が速やかに閉鎖されるようになっている。

一方、内針ユニット１４における内針２２は、鋭利な形状とされた針先２０を有する中空針であり、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタンまたはそれらの合金などの公知の材料から形成されている。すなわち、内針２２の針先２０には、軸方向に対して傾斜する方向に広がる刃面６０が形成されており、これにより、内針２２が患者の皮膚などに容易に穿刺されるようになっている。本実施形態では、かかる刃面６０が上方を向くようにされている。なお、内針２２は中実針であってもよい。

また、内針２２の外径寸法は、外針１６の内径寸法より小さくされており、内針２２と外針１６が内外挿された状態では、内針２２と外針１６との径方向間に環状の隙間６２が形成されている。すなわち、内針２２と外針１６との径方向間の隙間６２が、外針ハブ１８の内部空間に連通している。更にまた、内針２２の先端部分には、内針２２の周壁を貫通する貫通孔６３が設けられており、留置針組立体１０の穿刺時に、内針２２内に流入した血液が、当該貫通孔６３および隙間６２を通じて、外針ハブ１８において止血弁５０により閉鎖された部分まで逆流するようになっている。それ故、外針ハブ１８を透明な材質により形成することで、留置針組立体１０の穿刺時において、逆血（フラッシュバック）が容易に確認され得る。

さらに、内針２２の基端側に設けられた内針ハブ２４は、ポリプロピレン等の硬質の合成樹脂材料で形成されており、全体として長手の略円筒形状とされている。かかる内針ハブ２４の内周面には環状の段差面６４が形成されており、当該段差面６４よりも先端側が、内径寸法の小さな小径部６６とされているとともに、段差面６４よりも基端側が、小径部６６よりも内径寸法の大きな大径部６８とされている。かかる小径部６６の内径寸法は、内針２２の外径寸法と略等しいか、僅かに大きくされており、当該小径部６６に対して内針２２の基端が挿入されて、必要に応じて接着などの処理が施されることにより内針２２の基端が小径部６６に固着されており、これによって、内針２２の基端が内針ハブ２４に固定支持されている。

また、これら小径部６６と大径部６８の外径寸法は、それぞれ相互に略等しくされており、小径部６６の外周面と大径部６８の外周面とが、段差を有することなく軸方向で相互に連続している。本実施形態では、小径部６６の先端部分が、外針ハブ１８の基端側開口部３８に略対応するテーパ形状とされており、後述するように、小径部６６の先端部分（挿入部１２４）が外針ハブ１８の基端側開口部３８から外針ハブ１８の内部に挿入された際に、外針ハブ１８の内周面３４と小径部６６の先端部分（挿入部１２４）の外周面とが、略隙間なく当接するようになっている。尤も、小径部６６の先端部分における外径寸法は、外針ハブ１８の基端側開口部３８における内径寸法より小さくされてもよく、外針ハブ１８の内周面と小径部６６の先端部分（挿入部１２４）の外周面との間に隙間が形成されるようになっていてもよい。

なお、例えば内針ハブ２４の基端側開口部（即ち、大径部６８の基端側開口部）には、液体は通過不能とされるが気体は通過することのできるフィルタが設けられる。これにより、留置針組立体１０の穿刺時に、内針２２の内孔を通じて流入した血液が大径部６８の内部に貯留されるとともに、内針ハブ２４の基端側開口部からの血液の漏出が防止され得る。なお、内針ハブ２４やハウジング２６を透明な材質により形成することで、留置針組立体１０の穿刺時において、大径部６８の内部に貯留された血液により逆血（フラッシュバック）を確認するようになっていてもよい。

また、内針ハブ２４の外周面には、軸方向の全長に亘って延びると共に外周側に開口するガイド凹溝７０（図６等参照）が設けられている。本実施形態では、ガイド凹溝７０は、略矩形断面形状とされており、内針ハブ２４の外周面において、４つのガイド凹溝７０，７０，７０，７０が周上で略等間隔に形成されている。

さらに、内針ハブ２４の外周面において、基端側開口部（即ち、大径部６８の基端側開口部）には、外周側に突出する略環状のフランジ状部７２が形成されている。当該フランジ状部７２の外周面において、上記４つのガイド凹溝７０，７０，７０，７０と対応する位置には、軸方向に延びると共に外周側に開口する凹溝（図示せず）が設けられている。換言すれば、内針ハブ２４の外周面に設けられるガイド凹溝７０，７０，７０，７０が、フランジ状部７２にも亘って形成されている。

更にまた、内針ハブ２４の外周面において、軸方向中間部分（即ち、小径部６６の軸方向中間部分）には、外周側に開口する係合凹部７４が形成されている。この係合凹部７４は、周上の一部（図２中の下方）に形成されており、本実施形態では、下方に開口している。

かかる構造とされた内針ハブ２４は、ハウジング２６により支持されている。すなわち、ハウジング２６は、全体として略有底筒形状とされており、当該ハウジング２６の内部に内針ハブ２４が配されている。このハウジング２６は、外針ハブ１８や内針ハブ２４と同様の硬質の合成樹脂により形成されている。また、かかるハウジング２６は、略筒形状のハウジング本体７６と、当該ハウジング本体７６の基端側開口部７８を閉塞するキャップ８０とを含んで構成されている。このキャップ８０は全体として略円板形状とされており、先端側端面から先端側に突出する環状の突出部８２が、ハウジング本体７６の基端側開口部７８に嵌め入れられて、必要に応じて溶着や接着の処理が施されることにより、ハウジング本体７６の基端側開口部７８にキャップ８０が固着されている。また、キャップ８０の中央部分には厚さ方向で貫通する貫通孔８４が形成されており、後述するようにハウジング２６の内部を内針ハブ２４が移動する際に、ハウジング２６内部の空気が、当該貫通孔８４を通じて外部に排出されるようになっている。これにより、ハウジング２６の内部の空気による空気ばねの作用により内針ハブ２４の移動が阻害されるおそれが低減され得る。

さらに、本実施形態のハウジング本体７６は、内針２２の針先２０から内針ハブ２４の基端までの軸方向寸法より大きな軸方向寸法を有する筒状の周壁部８６を備えている。この周壁部８６の内径寸法は、軸方向の略全長に亘って略一定とされており、内針ハブ２４の基端のフランジ状部７２の外径寸法よりも僅かに大きくされている。なお、ハウジング本体７６の先端側開口部８８においては、周壁部８６の内径寸法が、その他の部分より小さくされており、内針ハブ２４におけるフランジ状部７２の外径寸法より小さくされていると共にフランジ状部７２以外の部分（小径部６６および大径部６８）の外径寸法と略等しいか僅かに大きくされている。これにより、ハウジング２６内に配された内針ハブ２４が、ハウジング２６内を軸方向で移動可能とされているとともに、先端側開口部８８を通じてハウジング２６から抜け落ちることが防止され得る。本実施形態では、ハウジング本体７６の先端側開口部８８における内径寸法が、外針ハブ１８の基端側開口部３８における内径寸法と略等しくされている。

そして、かかる周壁部８６の先端部分には、上下方向で貫通する挿通孔９０が形成されている。この挿通孔９０は、平面視で略矩形状とされており、軸方向寸法に対して幅方向寸法（図２中における紙面直交方向の寸法）の方が大きくされている。当該挿通孔９０の幅方向寸法は周壁部８６の幅方向寸法（外径寸法）よりも小さくされており、挿通孔９０が筒状の周壁部８６の上側部分と下側部分を貫通して、ハウジング２６の外周面２７における上側と下側に開口している。

また、ハウジング２６（ハウジング本体７６）の先端側開口部８８における外周面２７において、周上の一部（図２中の上方）には、軸方向に延びる嵌合溝９４が形成されている。この嵌合溝９４は、ハウジング本体７６の上側において、挿通孔９０よりも先端側に設けられており、当該挿通孔９０に連通されている。かかる嵌合溝９４の溝幅寸法（図２中の紙面直交方向寸法）は、外針ハブ１８のフランジ部４０に設けられたロック溝４２の溝幅寸法と略等しくされている。すなわち、周壁部８６における嵌合溝９４を挟んだ周方向（幅方向）両側部分９４ａ，９４ａが、所定距離を隔てて相互に対向している。

さらに、ハウジング２６（ハウジング本体７６）の外周面２７において、周上の一部（図２中の上方）には、外周側（上方）に突出する囲繞突部９６が形成されている。この囲繞突部９６は、略三角形状の縦断面をもって略Ｕ字状または略コの字状に延びており、先端側に開口している。また、当該囲繞突部９６は、挿通孔９０よりも基端側に設けられており、囲繞突部９６の先端側開口部が挿通孔９０に連通されている。すなわち、かかる囲繞突部９６で囲まれた領域が、当該囲繞突部９６に対して上方に凹となる配設領域９８とされている。なお、本実施形態では、配設領域９８の底面、即ちハウジング２６の外周面２７において囲繞突部９６で囲まれた部分２７ａは、外周面２７におけるその他の部分よりも内周側に位置しており、配設領域９８の上下方向寸法が大きく確保されている。また、囲繞突部９６で囲まれた部分２７ａを、外周面２７におけるその他の部分よりも内周側に設けることで、囲繞突部９６の突出高さを相対的に高くすることが可能であり、囲繞突部９６による、操作ボタン２８の押下操作時における上下方向の案内作用がより効果的に発揮され得る。

更にまた、ハウジング本体７６の先端側開口部８８において、嵌合溝９４と径方向で反対側には、先端側に突出する位置決め突起１００が形成されている。この位置決め突起１００は、平面視において略矩形状とされており、当該位置決め突起１００の幅方向寸法が、外針ハブ１８のフランジ部４０に設けられた位置決め凹溝４４の幅方向寸法と略等しいか、僅かに小さくされている。

一方、ハウジング本体７６の内周面１０２には、周壁部８６から内周側に突出するガイド突起１０４が形成されている。このガイド突起１０４は、略矩形断面形状とされており、周壁部８６における挿通孔９０よりも基端側において軸方向の略全長に亘って形成されている。本実施形態では、かかるガイド突起１０４が、内針ハブ２４におけるフランジ状部７２の外周面に設けられた凹溝（ガイド凹溝７０）と対応する周方向位置において、周上の４箇所に形成されている。また、当該ガイド突起１０４，１０４，１０４，１０４の先端、即ち挿通孔９０に対して基端側に隣接する部分には、内周側への突出寸法が大きくされた内方突部１０６，１０６，１０６，１０６（図８参照）が形成されている。

以上の如き構造とされたハウジング２６には、図４，５に示される如き操作ボタン２８が組み付けられている。この操作ボタン２８は、ハウジング２６と同様の硬質の合成樹脂により形成されており、平面視において囲繞突部９６で囲まれた領域（配設領域９８）と同様の形状とされたベース部１０８を備えている。このベース部１０８の上面１１０ａは、上方に凸となる湾曲面とされている一方、下面１１０ｂは、軸方向に広がる平坦面とされている。このように、ベース部１０８の上面１１０ａが湾曲面とされていることで、操作ボタン２８の押下操作時に、使用者の手指との接触面積が大きく確保されて、押下操作の操作性の向上が図られ得る。

かかるベース部１０８の先端部分には、下方に突出する環状部１１２が形成されている。すなわち、環状部１１２は、外形が、軸方向視において幅方向寸法よりも上下方向寸法の方が大きい略矩形板状とされている一方、中央には、略円形状とされた内孔１１４が厚さ方向（軸方向）で貫通して形成されている。そして、かかる環状部１１２の上側部分がベース部１０８に対して一体的に形成されている。かかる環状部１１２の内径寸法（内孔１１４の径寸法）は、ハウジング本体７６における周壁部８６の内径寸法（先端側開口部８８において内径が小さくされている部分以外の部分の内径寸法）と略等しくされている。なお、環状部１１２の軸方向寸法および幅方向寸法はそれぞれ、ハウジング本体７６の周壁部８６における挿通孔９０の軸方向寸法および幅方向寸法と略等しいか、僅かに小さくされている。

また、かかる環状部１１２において、ベース部１０８が設けられている側と径方向の反対側（即ち、操作ボタン２８の押下方向先端側である下方）には、内周側（上方）に突出する係合部としての係合凸部１１６が設けられている。すなわち、環状部１１２は、係合凸部１１６の形成位置において内径寸法が小さくされており、係合凸部１１６の形成位置における内径寸法、要するにベース部１０８と係合凸部１１６との上下方向離隔距離は、ハウジング本体７６における先端側開口部８８の内径寸法と略等しくされている。

ここにおいて、ベース部１０８の幅方向（図２中の紙面直交方向）中央部分には、先端側に突出する位置決め凸部としてのロック突片１１８が設けられており、当該ロック突片１１８の先端が、内周側（下方）に屈曲して突出する当接部１２０とされている。かかるロック突片１１８の幅方向寸法は、ハウジング本体７６の先端側開口部８８に設けられた嵌合溝９４および外針ハブ１８のフランジ部４０に設けられたロック溝４２の溝幅寸法と略等しいか僅かに小さくされている。

以上の如き構造とされた内針２２、内針ハブ２４、ハウジング２６および操作ボタン２８を含んで内針ユニット１４が構成されている。すなわち、内針２２が内針ハブ２４に固定されるとともに、これら内針２２および内針ハブ２４がハウジング本体７６の基端側開口部７８から挿入されて、当該基端側開口部７８がキャップ８０で閉塞されることにより、内針ハブ２４がハウジング２６内に収容配置されている。なお、内針ハブ２４とハウジング２６との組付けの際には、内針ハブ２４のフランジ状部７２に設けられた凹溝にハウジング本体７６の内周面１０２に設けられたガイド突起１０４が差し入れられるようになっているとともに、内針ハブ２４の外周面に設けられたガイド凹溝７０にガイド突起１０４の先端に設けられた内方突部１０６が差し入れられるようになっている。これにより、内針２２および内針ハブ２４とハウジング２６との周方向の相対回転が防止されるようになっており、内針２２の刃面６０と操作ボタン２８との周方向位置が合わせられて、共に上方に向けられている。

また、ハウジング２６には操作ボタン２８が組み付けられている。すなわち、ハウジング本体７６の先端部分に設けられた挿通孔９０に対して、操作ボタン２８の環状部１１２が上方から差し入れられているとともに、囲繞突部９６によって囲まれた配設領域９８に対してベース部１０８が収容配置されている。すなわち、本実施形態では、ハウジング２６（ハウジング本体７６）の外周面２７に設けられた配設領域９８内に操作ボタン２８が露呈して配置されており、ハウジング２６の上側に操作ボタン２８が位置している。そして、配設領域９８の底面２７ａとベース部１０８の下面１１０ｂとを上下方向で相互に離隔して配置することで、かかる操作ボタン２８がハウジング２６に対して上下方向で移動可能とされている。なお、初期状態では、ハウジング本体７６の先端側開口部８８に設けられた嵌合溝９４の外周側（上方）に、ベース部１０８から先端側に突出するロック突片１１８が位置している。

さらに、このように、挿通孔９０に対して環状部１１２が差し入れられること、および／または配設領域９８に対してベース部１０８が収容配置されることにより、ハウジング２６と操作ボタン２８との周方向の相対回転が防止されている。すなわち、環状部１１２を構成する壁部のうち内孔１１４を挟んだ幅方向両側の壁部１１２ａ，１１２ａが、ハウジング本体７６の周壁部８６において挿通孔９０を挟んだ幅方向両側の壁部８６ａ，８６ａに当接することにより、ハウジング２６と操作ボタン２８との周方向の相対回転が防止されている。あるいは、ベース部１０８が囲繞突部９６に当接することにより、ハウジング２６と操作ボタン２８との周方向の相対回転が防止されている。なお、ハウジング２６と操作ボタン２８との相対回転防止機構は、挿通孔９０に対して環状部１１２が差し入れられることと、配設領域９８に対してベース部１０８が収容配置されていることの何れか一方のみによって構成されていてもよい。

そして、初期状態では、挿通孔９０に差し入れられた環状部１１２の内孔１１４に対して内針２２および内針ハブ２４が挿通されており、環状部１１２の下方に設けられた係合凸部１１６が、内針ハブ２４の下面に開口する係合凹部７４に嵌め入れられて係合している。これにより、内針２２および内針ハブ２４の先端部分が、ハウジング２６から先端側に突出した状態で保持されている。換言すれば、ハウジング２６内において、係合凸部１１６が内周側に突出しており、当該係合凸部１１６と内針ハブ２４の係合凹部７４とが係合することで、ハウジング２６に対する内針ハブ２４の軸方向移動が防止されている。

ここにおいて、内針ハブ２４とハウジング２６との間には、付勢部材としてのコイルスプリング１２２が配設されている。すなわち、内針ハブ２４の基端に設けられたフランジ状部７２と、ハウジング２６の先端部分において内周側に突出する内方突部１０６，１０６，１０６，１０６との軸方向間にコイルスプリング１２２が設けられている。初期状態では、これらフランジ状部７２と内方突部１０６，１０６，１０６，１０６とが相互に接近した状態となっており、コイルスプリング１２２がこれらフランジ状部７２と内方突部１０６とにより圧縮せしめられている。これにより、内針ハブ２４には、コイルスプリング１２２の弾性的な復元力に伴うハウジング２６の基端側への付勢力が及ぼされている。そして、当該付勢力に伴う内針ハブ２４の、ハウジング２６の基端側への移動が、係合凸部１１６と係合凹部７４との係合により阻止されている。

かかる構造とされた内針ユニット１４に対して外針ユニット１２が組み付けられることで、本実施形態の留置針組立体１０が構成されている。すなわち、外針ハブ１８の基端側開口部３８から内針２２が挿通されており、止血弁機構４８および外針１６を貫通して、内針２２の針先２０が外針１６から突出している。また、内針ハブ２４の先端部分が外針ハブ１８の基端側開口部３８から、外針ハブ１８の内部に入り込んでいる。これにより、内針ハブ２４の先端部分が、外針ハブ１８の基端側開口部３８から内部に入り込む挿入部１２４とされている。なお、本実施形態では、内針ハブ２４の先端部分（小径部６６）の外径寸法が、外針ハブ１８の基端側開口部３８の内径寸法と略等しくされていることから、挿入部１２４の外周面と外針ハブ１８の内周面３４とが略隙間なく当接するようになっている。尤も、挿入部１２４の外周面と外針ハブ１８の内周面３４との間には、隙間が形成されてもよい。そして、外針ハブ１８の基端側開口部３８に対してハウジング２６（ハウジング本体７６）の先端側開口部８８が、軸方向で隣接して位置しており、換言すれば、ハウジング２６の先端側に外針ハブ１８が位置している。

また、かかる内針ユニット１４と外針ユニット１２との組付状態では、操作ボタン２８においてベース部１０８から先端側に突出するロック突片１１８が外針ハブ１８のフランジ部４０の外周側まで延び出しており、ロック突片１１８の先端部分である当接部１２０が、外針ハブ１８のフランジ部４０に設けられたロック溝４２に外周側（上方）から差し入れられている。すなわち、ロック突片１１８の当接部１２０が、フランジ部４０におけるロック溝４２を挟んだ周方向両側部分４２ａ，４２ａに周方向で当接することにより、操作ボタン２８と外針ハブ１８、即ち内針ユニット１４と外針ユニット１２との周方向の相対回転が防止されている。したがって、本実施形態では、外針ハブ１８を操作ボタン２８に対して周方向で位置決めする位置決め機構の１つが、ロック突片１１８とロック溝４２とを含んで構成されている。

さらに、内針ユニット１４と外針ユニット１２との組付状態では、内針ユニット１４においてロック突片１１８と径方向の反対側に設けられた位置決め突起１００が、外針ハブ１８のフランジ部４０に設けられた位置決め凹溝４４に差し入れられている。すなわち、位置決め突起１００が、フランジ部４０における位置決め凹溝４４を挟んだ周方向両側部分に周方向で当接することによっても、ハウジング２６と外針ハブ１８、即ち内針ユニット１４と外針ユニット１２との周方向の相対回転が防止されている。ここにおいて、操作ボタン２８がハウジング２６に対して周方向で回転不能に組み付けられていることから、位置決め突起１００が位置決め凹溝４４に差し入れられることで、外針ハブ１８が操作ボタン２８に対してハウジング２６を介して周方向で位置決めされる。したがって、外針ハブ１８を操作ボタン２８に対して周方向で位置決めする位置決め機構のもう１つが、操作ボタン２８とハウジング２６との相対回転防止機構と、位置決め突起１００と位置決め凹溝４４とを含んで構成されている。

そして、このようにロック溝４２の外周側（上方）から、ロック突片１１８の当接部１２０が差し入れられることにより、フランジ部４０の形成位置において、外針ハブ１８の周壁部３２が、ロック突片１１８の当接部１２０と内針ハブ２４の先端部分である挿入部１２４とにより径方向で挟まれている。なお、外針ハブ１８の周壁部３２と、ロック突片１１８の当接部１２０および／または挿入部１２４とは、相互に当接していてもよいし、相互に所定距離を隔てて離隔していてもよい。

ここにおいて、ロック溝４２の外周側（上方）から、ロック突片１１８の当接部１２０が差し入れられていることから、当接部１２０がロック溝４２の溝底面である外針ハブ１８の周壁部３２（外周面３６）にハウジング２６の軸直角方向、即ち上下方向で当接することで、操作ボタン２８の押下方向である下方向への移動（押下操作）が不能とされている。すなわち、本実施形態では、操作ボタン２８の押下操作を不能とするロック部が、ロック溝４２の外周側からロック突片１１８が差し入れられることにより構成されている。これらロック溝４２およびロック突片１１８は、それぞれ外針ハブ１８の上側およびハウジング２６の上側に位置する操作ボタン２８に設けられていることから、ロック部は、留置針組立体１０における上側、即ち操作ボタン２８と周上の同じ位置において、外周側に露呈して設けられている。なお、当接部１２０における下端面は、ロック溝４２の溝底面（外針ハブ１８の外周面３６）に当接している必要はなく、操作ボタン２８が下方に移動して係合凸部１１６と係合凹部７４との係合が解除されない程度に、当接部１２０の下端面とロック溝４２の溝底面とが離隔していてもよい。

なお、初期状態の留置針組立体１０では、外針ハブ１８の中心軸とハウジング２６の中心軸とが相互に位置合わせされており、外針ハブ１８がハウジング２６に対して略同軸的に位置決めされて支持されている。本実施形態では、外針ハブ１８をハウジング２６に対して略同軸的に位置決めして支持する支持機構が、内針ハブ２４の先端部分である挿入部１２４が外針ハブ１８の基端側開口部３８から挿入されて、挿入部１２４の外周面と外針ハブ１８の内周面３４とが略隙間なく当接することによって構成されている。特に、挿入部１２４が、外針ハブ１８の基端側開口部３８に対してある程度の嵌合力をもって挿入されることで、意図せず外針ユニット１２が内針ユニット１４から抜け落ちることが防止され得る。

以上の如き構造とされた留置針組立体１０は、図１～３に示されたように内針２２と外針１６が内外挿された状態で、患者の血管に穿刺される。

そして、フラッシュバックを確認した後、外針ハブ１８の外周面３６から上方に突出する操作片４６に手指を置いて、外針ユニット１２を穿刺方向前方（先端側）に送り出す。これにより、図６に示されるように、外針ユニット１２が内針ユニット１４に対して先端側に移動せしめられて、外針１６の先端が、患者の血管内に、より深く押し込まれる。すなわち、本実施形態では、外針１６をハウジング２６に対して先端側へ送り出す操作力を及ぼす送出操作部が、外針ハブ１８によって構成されている。特に、本実施形態では、外針ハブ１８が、ハウジング２６に対して、支持機構により同軸的に位置決めされた状態で先端側に送り出されるようになっている。

なお、外針ユニット１２の穿刺方向前方への送出しと共に、内針ユニット１４を穿刺方向後方（基端側）に引き抜いてもよい。これにより、内針２２の針先２０が、患者の血管から離脱され得る。かかる状態では、外針ハブ１８の基端側開口部３８とハウジング２６（ハウジング本体７６）の先端側開口部８８とが軸方向で相互に離隔しており、ロック突片１１８が、ロック溝４２から離脱せしめられている。

すなわち、外針ユニット１２を内針ユニット１４に対して先端側へ押し出すことで、ロック突片１１８の当接部１２０がロック溝４２から離脱せしめられて、ロック突片１１８の当接部１２０とロック溝４２の溝底面（外針ハブ１８の周壁部３２）との当接に伴う操作ボタン２８の押下操作阻止機構が解除される。したがって、外針ユニット１２を穿刺方向前方に押し出すことで、操作ボタン２８の押下操作（押下方向である下方への移動）が可能となる。

そして、図７に示されているように、操作ボタン２８の上面１１０ａに手指を重ね合わせて操作ボタン２８を下方に押し下げる。これにより、操作ボタン２８のベース部１０８が配設領域９８を下方に移動して、ベース部１０８の下面１１０ｂと配設領域９８の底面２７ａが相互に重ね合わせられるとともに、ハウジング２６（ハウジング本体７６）の先端側開口部８８に設けられた嵌合溝９４に、操作ボタン２８のロック突片１１８が差し入れられる。また、操作ボタン２８の環状部１１２が下方に移動することで、係合凹部７４から係合凸部１１６が抜け出して、これらの係合が解除される。すなわち、環状部１１２が下方に移動することで、ハウジング２６（ハウジング本体７６）の内周面１０２から内周側（上方）に突出する係合凸部１１６が外周側（下方）に移動して、ハウジング２６の内周面１０２が、軸方向の略全長に亘って略ストレートとなるようになっている。この結果、内針ハブ２４が、ハウジング２６の内部を軸方向で移動できるようになる。

これにより、図８に示されているように、コイルスプリング１２２の弾性的な復元力に基づく付勢力に従って、内針ハブ２４および内針２２が、ハウジング２６内を基端側に移動せしめられて、内針２２が外針１６から引き抜かれる。本実施形態では、ハウジング２６の軸方向寸法が、内針２２の針先２０から内針ハブ２４の基端までの軸方向寸法よりも大きくされていることから、内針ハブ２４および内針２２がハウジング２６内を基端側に移動することで、内針２２の針先２０がハウジング２６で覆われて保護されるようになっている。なお、操作ボタン２８の押下操作（図７の状態）と内針ハブ２４の基端側への移動（図８の状態）とは略同時に起こるものであるが、上記説明では、これらの状態を分けて説明している。また、このように操作ボタン２８を押し下げて内針２２をハウジング２６内に収容する操作は、内針２２の針先２０が患者の血管から引き抜かれて外針１６の長さ方向中間部分に位置する時点で行われることが好適であるが、例えば内針２２が患者の血管に穿刺された状態で行われてもよいし、内針２２が外針ユニット１２から引き抜かれた後に行われてもよい。

そして、このように外針ユニット１２から内針２２が抜去されることで、外針ユニット１２が患者の皮膚に留置されるようになっている。かかる状態の外針ハブ１８に対して、基端側開口部３８からシリンジなどの外部流路が接続されることにより、止血弁５０のスリット５６が押し開かれて、輸液や採血、血液透析が行われる。

以上の如き構造とされた留置針組立体１０では、穿刺前および外針ハブ１８を穿刺方向前方に押し出す操作の前には、ロック部により操作ボタン２８の押下操作が不能とされている。それ故、例えば穿刺前などに操作ボタン２８に意図せず接触して、内針２２がハウジング２６内に収容されてしまうといった不具合が回避され得る。特に、外針ハブ１８を穿刺方向前方に押し出すという、留置針組立体を穿刺する際に一般に行われる操作によりロック部のロックが解除される（操作ボタン２８の押下操作が可能となる）ことから、ロック部のロック解除に際して特別な操作を行うことがなく、操作性の向上が図られ得る。

また、本実施形態では、外針ハブ１８に設けられたロック溝４２に、操作ボタン２８に設けられたロック突片１１８が差し入れられることで、外針ハブ１８と操作ボタン２８との周方向の相対回転が防止されている。これにより、外針１６を先端側に送り出す際に、外針ハブ１８が周方向で回転してしまうことが防止されて、外針ハブ１８へ及ぼされる操作力が外針ハブ１８の回転方向への力として費やされることが回避されることから、外針１６を効率よく先端側へ送り出すことができる。

特に、本実施形態では、外針１６を先端側へ送り出す操作力を及ぼす送出操作部が、外針１６の基端側に直接固定されている外針ハブ１８によって構成されていることから、より良好な操作力の伝達効率をもって外針１６が先端側へ送り出される。

さらに、本実施形態では、支持機構が設けられて、外針ハブ１８がハウジング２６に対して略同軸的に位置決めされた状態で先端側へ送り出されることから、より一層良好な操作力の伝達効率をもって外針１６が先端側へ送り出される。

また、外針ハブ１８と操作ボタン２８とが周方向で相互に位置決めされていることから、留置針組立体１０の使用時に、操作ボタン２８を上方に向けた状態で、外針ハブ１８が意図せず回転してしまうことが防止され得る。これにより、例えば外針ハブ１８を穿刺方向前方へ送り出すための操作片４６をより確実に上方に位置させることができて、更なる操作性の向上が図られ得る。さらに、かかる操作片４６を設けることで、外針ハブ１８を穿刺方向前方に押し出す際に外針ハブ１８の基端側開口部３８に接触するおそれが低減されて、当該基端側開口部３８にシリンジなどの外部流路を接続する際に、患者の体内に細菌などが混入するおそれが低減され得る。

更にまた、本実施形態では、操作ボタン２８や操作片４６だけでなく、ロック部も、外周面上に露呈して、且つ留置針組立体１０の使用時に上方に位置することから、操作ボタン２８の押下操作が可能であるか否かを容易に把握することができる。

さらに、本実施形態では、外針ハブ１８に設けられたロック溝４２に、操作ボタン２８に設けられたロック突片１１８が差し入れられることでロック部が構成されて、操作ボタン２８の押下操作が防止されるとともに、周方向での位置決め効果が発揮される。すなわち、ロック部が周方向の位置決め機構を兼ねて構成されることで、例えば周方向位置決め機構を別途設ける場合に比べて構造の簡略化が図られ得る。

更にまた、本実施形態では、ロック部が、留置針組立体１０の外周面上に露呈して設けられている。これにより、例えば外針ハブ１８の内部の空間を有利に確保することができて、止血弁機構４８の配設などが、より確実に実現され得る。

また、本実施形態では、初期状態において、内針ハブ２４（小径部６６）の先端部分が挿入部１２４とされて、外針ハブ１８の基端側開口部３８から内部に入り込んでいる。これにより、外針ハブ１８の周壁部３２を、操作ボタン２８のロック突片１１８（当接部１２０）と挿入部１２４により径方向内外で挟むことができる。それ故、例えば留置針組立体１０に対して曲げ方向の外力が及ぼされた場合にも、内針ハブ２４が外針ハブ１８から抜け出すことなどが効果的に防止され得る。

次に、図９，１０には、本発明の第２の実施形態としての留置針組立体１３０が初期状態で示されている。本実施形態では、外針ハブ１３２とハウジング１３４との軸方向間にスライダ１３６が設けられており、留置針組立体１３０の穿刺後、スライダ１３６を穿刺方向前方に送り出すことで、当該スライダ１３６を介して外針１６および外針ハブ１３２が穿刺方向前方へ送り出されるようになっている。すなわち、本実施形態では、スライダ１３６により、外針１６を先端側へ送り出す操作力が及ぼされる送出操作部が構成されている。なお、前記第１の実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記第１の実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。

本実施形態の外針ハブ１３２は、基端側開口部３８に設けられたフランジ部４０の上方にロック溝（４２）が設けられていない点以外は前記第１の実施形態の外針ハブ（１８）と略同様の構造であることから、詳細な説明を省略する。

一方、本実施形態のハウジング１３４におけるハウジング本体１３８は、全体として略ストレートに延びる筒状の周壁部８６を備えており、当該周壁部８６の先端側開口部８８において、内径寸法が小さくされている。そして、かかる先端側開口部８８の内周縁部からは、先端側に向かって嵌合筒部１４０が突出している。なお、周壁部８６の先端側開口部８８における外周面２７の上方には、軸方向に延びて挿通孔９０に連通する嵌合溝９４が形成されている。

この嵌合筒部１４０は、略ストレートに延びる筒形状とされており、周壁部８６に比べて外径寸法および内径寸法が小さくされている。そして、かかる嵌合筒部１４０の先端には、内周側に突出する円環状の先端壁部１４２が設けられているとともに、当該先端壁部１４２の内周縁部からは、先端側に向かって挿入筒部１４４が突出している。すなわち、本実施形態のハウジング本体１３８は、それぞれ略筒状とされた周壁部８６と嵌合筒部１４０と挿入筒部１４４を含んで構成されており、先端側になるにつれて段階的に外径寸法および内径寸法が小さくされた略段付きの筒形状とされている。なお、挿入筒部１４４の先端部分は、外針ハブ１８の基端側開口部３８に対応して、先端側になるにつれて次第に小径となるテーパ形状とされている。

また、本実施形態のハウジング１３４には、図１１，１２に示される如き操作ボタン１４６が組み付けられる。すなわち、本実施形態の操作ボタン１４６には、前記第１の実施形態の如きロック突片（１１８）は設けられておらず、代わりに、内孔１１４の上部に、内周側に開口する位置決め凹部としてのロック溝１４８が設けられている。このロック溝１４８は、略矩形断面形状を有しており、環状部１１２の厚さ方向（軸方向）の全長に亘って形成されている。すなわち、かかるロック溝１４８が、環状部１１２の先端面と基端面に開放されている。また、ロック溝１４８の幅寸法は、ハウジング本体１３８に設けられた嵌合溝９４の幅寸法と略等しくされており、図９，１０に示される初期状態では、操作ボタン１４６の環状部１１２がハウジング本体１３８の挿通孔９０に差し入れられることで、嵌合溝９４とロック溝１４８とが、軸方向で相互に連通している。

ここにおいて、スライダ１３６は、全体として略筒形状とされた筒壁部１５０を備えており、所定の軸方向寸法を有している。かかる筒壁部１５０の先端側開口部１５２には、内周側に突出する円環状の当接壁部１５４が形成されている。そして、これら筒壁部１５０および当接壁部１５４の内径寸法が、それぞれハウジング本体１３８における嵌合筒部１４０および挿入筒部１４４の外径寸法と略等しいか、僅かに大きくされている。特に、当接壁部１５４の内径寸法は、外針ハブ１３２の基端側開口部３８における内径寸法と略等しくされている。

また、スライダ１３６の先端側開口部１５２における外周面１５６には、周上の一部（図１０中の上方）において、外周側（上方）に突出する送出用突片としての操作片１５８が設けられている。本実施形態では、当該操作片１５８が、略台形板形状とされており、外針ハブ１３２に設けられた操作片４６よりも大きな突出寸法をもって上方に突出している。

さらに、スライダ１３６の先端側開口部１５２において、操作片１５８が設けられた側と径方向の反対側（下方）には、筒壁部１５０の先端から先端側に突出する位置決め突起１６０が形成されている。

一方、スライダ１３６の基端側開口部１６２において、操作片１５８と周上の同じ位置（上方）には、筒壁部１５０の基端から基端側に突出する位置決め凸部としてのロック突片１６４が形成されている。このロック突片１６４は略矩形断面を有する突片状とされており、当該ロック突片１６４の幅寸法が、ハウジング本体１３８に設けられた嵌合溝９４および操作ボタン１４６に設けられたロック溝１４８の幅寸法と略等しいか、僅かに小さくされている。

以上の如き構造とされたハウジング１３４、操作ボタン１４６、スライダ１３６、内針２２および内針ハブ２４を含んで本実施形態の内針ユニット１６６が構成されている。すなわち、ハウジング本体１３８の挿通孔９０に対して操作ボタン１４６の環状部１１２が差し入れられてハウジング本体１３８に操作ボタン１４６が組み付けられているとともに、ハウジング本体１３８の基端側開口部（７８）から内針２２および内針ハブ２４が挿入されて、当該基端側開口部（７８）がキャップ８０で閉塞されることによりハウジング１３４の内部に内針２２および内針ハブ２４が収容されている。

図９，１０に示される初期状態では、内針２２および内針ハブ２４が操作ボタン１４６の内孔１１４を通じて先端側に延び出しており、即ち内針ハブ２４の先端面（小径部６６の先端面）が、ハウジング本体１３８の先端部分に設けられた先端壁部１４２の基端面に当接しているとともに、内針ハブ２４の下方に開口する係合凹部７４に、操作ボタン１４６の環状部１１２の下方から内周側（上方）に突出する係合凸部１１６が差し入れられて係合している。かかる組付状態では、内針ハブ２４のフランジ状部７２とハウジング１３４の内周側に突出する内方突部１０６，１０６，１０６，１０６との軸方向間に配設された付勢部材としてのコイルスプリング１２２が圧縮状態とされており、内針ハブ２４には、コイルスプリング１２２の弾性的な復元変形に基づく、ハウジング１３４に対する基端側への付勢力が及ぼされている。そして、係合凸部１１６が係合凹部７４に係合することで、付勢力に従う内針ハブ２４の基端側への移動が阻止されている。

以上の如きハウジング１３４の先端部分に対してスライダ１３６が組み付けられている。すなわち、ハウジング本体１３８の嵌合筒部１４０にスライダ１３６の筒壁部１５０が重ね合わされて外挿されているとともに、スライダ１３６の当接壁部１５４が先端壁部１４２の先端面に当接して挿入筒部１４４に重ね合わされて外挿されている。換言すれば、ハウジング本体１３８の先端部分にスライダ１３６が重ね合わされて外挿されて、スライダ１３６の先端側開口部１５２からハウジング本体１３８の挿入筒部１４４が突出している。これにより、ハウジング１３４の中心軸とスライダ１３６の中心軸とが相互に位置合わせされて、略同軸的に支持されている。すなわち、ハウジング１３４に対してスライダ１３６を略同軸的に位置決めして支持する支持機構が、ハウジング本体１３８の先端部分にスライダ１３６が重ね合わされて外挿されること（筒壁部１５０の嵌合筒部１４０への外挿、および当接壁部１５４の挿入筒部１４４への外挿）により構成されている。そして、スライダ１３６が、かかる支持機構により、ハウジング１３４に対して略同軸的に位置決めされた状態で軸方向で移動可能とされている。

ここにおいて、スライダ１３６から基端側に突出するロック突片１６４が、ハウジング本体１３８に設けられた嵌合溝９４および操作ボタン１４６に設けられたロック溝１４８に差し入れられている。すなわち、内周側に開口するロック溝１４８に対して、ロック突片１６４が内周側から差し入れられている。そして、ロック溝１４８の溝上底面とロック突片１６４の上面とがハウジング１３４の軸直角方向、即ち上下方向で相互に当接することで、操作ボタン１４６の下方移動（押下操作）が不能とされている。したがって、本実施形態では、ロック溝１４８に対してロック突片１６４が内周側から差し入れられることにより、操作ボタン１４６の押下操作を不能とするロック部が構成されている。

また、前記第１の実施形態と同様に、ハウジング本体１３８の挿通孔９０に操作ボタン１４６の環状部１１２が差し入れられること、および／またはハウジング１３４の外周面２７に設けられた配設領域９８に操作ボタン１４６のベース部１０８が配置されることにより、ハウジング１３４と操作ボタン１４６とが相互に周方向で回転不能とされている。また、操作ボタン１４６の環状部１１２において、ロック溝１４８を挟んだ幅方向両側部分１４８ａ，１４８ａに対してロック突片１６４が周方向で当接することにより、操作ボタン１４６とスライダ１３６との周方向の相対回転が防止されている（操作ボタン１４６とスライダ１３６とが周方向で相互に位置決めされている）。さらに、周壁部８６の先端側開口部８８における嵌合溝９４を挟んだ周方向両側部分９４ａ，９４ａとロック突片１６４とが相互に周方向で当接することにより、スライダ１３６とハウジング１３４との周方向の相対回転が防止されている。また、前記第１の実施形態と同様に、内針２２および内針ハブ２４は、ハウジング１３４に対して周方向で回転不能とされている。これらのことから、本実施形態では、内針ユニット１６６を構成する各部材（内針２２、内針ハブ２４、ハウジング１３４、スライダ１３６、操作ボタン１４６）が、相互に回転不能とされている。

すなわち、本実施形態では、スライダ１３６をハウジング１３４に対して周方向で位置決めする位置決め機構の１つが、ロック突片１６４とロック溝１４８とを含んで構成されている。また、ハウジング１３４と操作ボタン１４６とが周方向で相対回転不能とされていることから、嵌合溝９４にロック突片１６４が差し入れられることによっても、スライダ１３６が、操作ボタン１４６に対してハウジング１３４を介して周方向で位置決めされている。したがって、本実施形態では、スライダ１３６をハウジング１３４に対して周方向で位置決めする位置決め機構のもう１つが、ハウジング１３４と操作ボタン１４６の周方向相対回転防止機構と、ロック突片１６４と嵌合溝９４とを含んで構成されている。

かかる内針ユニット１６６に対して外針ユニット１６８が組み付けられることで、本実施形態の留置針組立体１３０が構成されている。すなわち、外針ハブ１３２の基端側開口部３８から内針２２が挿通されて、止血弁機構４８および外針１６を貫通して、内針２２の針先２０が外針１６から突出している。また、スライダ１３６の先端側開口部１５２が外針ハブ１３２の基端側開口部３８と軸方向で連続しており、スライダ１３６の先端側開口部１５２から先端側に突出するハウジング本体１３８の挿入筒部１４４が、外針ハブ１３２の基端側開口部３８を通じて、外針ハブ１３２の内部に挿入されている。

本実施形態では、挿入筒部１４４の先端部分が、外針ハブ１３２の基端側開口部３８と対応するテーパ形状とされていることから、挿入筒部１４４の外周面と外針ハブ１３２の内周面３４とが略隙間なく当接するようになっている。特に、挿入筒部１４４が、ある程度の嵌合力をもって外針ハブ１３２の基端側開口部３８に挿入されることで、外針ユニット１６８の、内針ユニット１６６からの意図しない脱落を防止することも可能である。

また、外針ハブ１３２のフランジ部４０の下方に設けられた位置決め凹溝４４に対して、スライダ１３６の下方から先端側に突出する位置決め突起１６０が差し入れられている。換言すれば、外針ハブ１３２の基端側開口部３８において、外針ハブ１３２の周壁部３２が、ハウジング本体１３８の挿入筒部１４４とスライダ１３６の位置決め突起１６０とにより径方向内外から挟まれている。これにより、スライダ１３６と外針ハブ１３２、即ち内針ユニット１６６と外針ユニット１６８との周方向の相対回転が防止されている。なお、これら内針ユニット１６６と外針ユニット１６８との周方向の相対回転は、例えば
外針ハブ１３２の内周面３４と挿入筒部１４４の外周面との当接の摩擦力により防止されるようになっていてもよい。また、スライダ１３６に前記第１の実施形態におけるロック突片１１８と同様の構造とされた突部を設けるとともに、外針ハブ１３２に前記第１の実施形態におけるロック溝４２と同様の構造とされた切欠きを設けてもよく、かかる突部と切欠きの係合構造を、位置決め突起１６０と位置決め凹溝４４との係合に代えて、または当該係合と組み合わせて採用してもよく、これによりスライダ１３６と外針ハブ１３２との周方向の相対回転が防止されるようになっていてもよい。

以上の如き構造とされた留置針組立体１３０は、図９，１０に示されるように内針２２と外針１６とが内外挿された状態で穿刺された後、図１３に示されるように、スライダ１３６の操作片１５８に使用者の手指を置いて、スライダ１３６を穿刺方向前方に送り出す。これにより、スライダ１３６と共に外針１６および外針ハブ１３２が穿刺方向前方に送り出されて、外針１６がより深く患者の血管に押し込まれる。

なお、スライダ１３６の穿刺方向前方への移動は、例えば以下の抜落防止機構によって規制されてもよい。すなわち、かかる抜落防止機構は、例えばスライダ１３６とハウジング本体１３８との重ね合わせ面間に凹凸を設けて、スライダ１３６がハウジング本体１３８に対して所定距離だけ穿刺方向前方に移動した後、凹部と凸部が相互に凹凸嵌合するようにすることで構成され得る。これにより、スライダ１３６の穿刺方向前方への移動量が規定されて（スライダ１３６が所定量だけ先端側に移動することができて）、スライダ１３６がハウジング本体１３８から抜け落ちることが効果的に防止されるとともに、外針１６の先端側への送出量も規定され得る。

また、このようにスライダ１３６が穿刺方向前方に押し出されることで、ロック溝１４８からロック突片１６４が離脱して、操作ボタン１４６に設けられたロック溝１４８の溝上底面とスライダ１３６に設けられたロック突片１６４の上面との当接が解除される。これにより、操作ボタン１４６の下方移動（押下操作）が許容される。

そして、図１４に示されるように、操作ボタン１４６を押下操作することで、係合凸部１１６と係合凹部７４との係合が解除されて、内針ハブ２４が付勢力に従いハウジング１３４の基端側に移動する。これにより、外針ユニット１６８が患者の皮膚に留置されるとともに、内針２２の針先２０がハウジング１３４により保護されて、内針ユニット１６６が安全に廃棄等され得る。

以上の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体１３０においても、前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。

特に、本実施形態では、外針ハブ１３２とハウジング１３４との軸方向間にスライダ１３６が設けられており、当該スライダ１３６が所定の軸方向寸法を有していると共に操作片１５８の突出量が比較的大きくされていることから、スライダ１３６に手指を載置して穿刺方向前方に送り出す操作が行い易くされている。さらに、操作ボタン１４６とスライダ１３６とが周方向で相互に位置決めされていることから、スライダ１３６に設けられた操作片１５８を安定して上方に向けさせることができて、スライダ１３６の穿刺方向前方への送出操作が、より容易に実現され得る。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

たとえば、前記第１の実施形態では、操作ボタン２８と外針ハブ１８との周方向の位置決めが、ロック突片１１８（特に当接部１２０）のロック溝４２への嵌合、および位置決め突起１００の位置決め凹溝４４への嵌合により実現されていたが、何れか一方であってもよい。すなわち、操作ボタン２８がハウジング２６に対して周方向で回転不能に設けられるとともに、位置決め突起１００および位置決め凹溝４４が設けられる場合には、外針ハブ１８と操作ボタン２８とはハウジング２６を介して周方向で位置決めされることから、ロック突片１１８およびロック溝４２は、周方向位置決め効果を発揮しなくてもよい。または、ロック突片１１８およびロック溝４２により周方向位置決め効果が発揮される場合には、位置決め突起１００および位置決め凹溝４４は設けられなくてもよい。要するに、ロック部（前記第１の実施形態におけるロック突片１１８およびロック溝４２）は、周方向位置決め機能を兼ね備える必要はない。また、前記第２の実施形態では、位置決め突起１６０の位置決め凹溝４４への嵌合、および挿入筒部１４４の外針ハブ１３２内への挿入により外針ユニット１６８と内針ユニット１６６との周方向の相対回転が防止されており、このように構成することで、スライダ１３６や外針ハブ１３２を安定して先端方向にスライドさせることができる。しかし、このように構成されている必要はなく、外針ユニット１６８と内針ユニット１６６とは周方向で相対回転してもよい。すなわち、位置決め突起１６０および位置決め凹溝４４は必須なものでないし、外針ハブ１３２の内周面３４と挿入筒部１４４の外周面とが相互に当接せず、これらの間に隙間が設けられてもよい。

また、前記第２の実施形態では、内針２２および内針ハブ２４がハウジング１３４に対して基端側に移動した際に、内針２２の針先２０がハウジング１３４で覆われて保護されるようになっていたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、内針２２がハウジング１３４に対して基端側に移動した際に、針先２０はハウジング１３４から突出していてもよく、当該針先２０が、ハウジング１３４に対して先端側に移動したスライダ１３６によって覆われて保護されるようになっていてもよい。なお、前記第１および第２の実施形態では、引抜後の内針２２の針先２０がハウジング２６，１３４により保護されて、内針ユニット１４，１６６が安全に廃棄等されるようになっていたが、引抜後の内針２２の針先２０は、ハウジング２６，１３４またはスライダ１３６から突出していてもよい。

さらに、前記第２の実施形態では、外針ハブ１３２とスライダ１３６との両方に操作片４６，１５８が設けられていたが、スライダ１３６に操作片１５８が設けられる場合、外針ハブ１３２に操作片４６が設けられる必要はない。なお、前記第２の実施形態のように外針ハブ１３２とスライダ１３６との両方に操作片４６，１５８を設けることで、操作片１５８を利用してスライダ１３６を穿刺方向前方に送り出した後に、追加的に、操作片４６を利用して外針ハブ１３２を穿刺方向前方に送り出すことも可能である。尤も、これら操作片４６，１５８は、本発明において必須なものではなく、外針ハブ１８，１３２やスライダ１３６の外周面３６，１５６を直接操作してもよい。

更にまた、前記第１の実施形態では、外針ハブ１８とハウジング２６とを略同軸的に位置決めして支持する支持機構として、挿入部１２４の外周面が外針ハブ１８の基端側開口部３８における内周面３４に略隙間なく当接する態様を例示したが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、例えばロック突片１１８の当接部１２０と位置決め突起１００とで外針ハブ１８の周壁部３２を上下方向で挟持することで、支持機構が構成されてもよい。または、外針ハブ１８の内部に入り込む内針ハブ２４の先端部分である挿入部１２４と、当接部１２０および／または位置決め突起１００とで外針ハブ１８の周壁部３２を径方向内外で挟み込んで挟持することで、支持機構が構成されてもよい。あるいは、当接部１２０および／または位置決め突起１００と外針ハブ１８の外周面３６との間に凹凸嵌合する部分を設けたり、挿入部１２４と外針ハブ１８の内周面３４との間に凹凸嵌合する部分を設ることで支持機構が構成されてもよい。なお、支持機構としては、上記に例示した態様のうち２つ以上が組み合わされて採用されてもよい。

また、前記実施形態では、ロック部（第１の実施形態ではロック突片１１８およびロック溝４２、第２の実施形態ではロック突片１６４およびロック溝１４８）が留置針組立体１０，１３０の外周面に露呈して設けられていたが、留置針組立体１０，１３０の内部、即ち外針ハブ１８，１３２の内部やスライダ１３６の内部に設けられてもよい。さらに、かかるロック部と操作ボタン２８，１４６は、周上の同じ位置（上方）に設けられる必要はなく、例えばロック部が、操作ボタン２８，１４６に対して内針２２を挟んだ径方向の反対側に設けられてもよい。

さらに、前記第１の実施形態では、外針ハブ１８にロック溝４２（位置決め凹部）が設けられると共に操作ボタン２８にロック突片１１８（位置決め凸部）が設けられていたが、例えば操作ボタン２８に位置決め凹部が設けられると共に外針ハブ１８に基端側に突出する位置決め凸部が設けられて、これら位置決め凹凸部が凹凸嵌合して上下方向で当接することにより操作ボタン２８の押下方向の移動が阻止されるようになっていてもよい。更にまた、前記第２の実施形態では、スライダ１３６にロック突片１６４（位置決め凸部）が設けられると共に操作ボタン１４６にロック溝１４８（位置決め凹部）が設けられていたが、例えばスライダ１３６に位置決め凹部が設けられると共に操作ボタン１４６に先端側に突出する位置決め凸部が設けられて、これら位置決め凹凸部が凹凸嵌合して上下方向で当接することにより操作ボタン２８の押下方向の移動が阻止されるようになっていてもよい。

また、前記実施形態では、付勢手段としてコイルスプリング１２２を採用していたが、ゴムや板ばねなど弾性を利用するものの他、磁石など磁力を利用するものが採用されてもよい。

１０，１３０：留置針組立体、１６：外針、１８，１３２：外針ハブ、２２：内針、２４：内針ハブ、２６，１３４：ハウジング、２７：ハウジングの外周面、２８，１４６：操作ボタン（操作部材）、３２：外針ハブの周壁部、３６：外針ハブの外周面、３８：外針ハブの基端側開口部、４０：フランジ部、４２，１４８：ロック溝（位置決め凹部、位置決め機構、ロック部）、４４：位置決め凹溝（位置決め機構）、４６，１５８：操作片（送出用突片）、５０：止血弁、９４：嵌合溝（位置決め機構）、１００，１６０：位置決め突起（位置決め機構）、１１６：係合凸部（係合部）、１１８，１６４：ロック突片（位置決め凸部、位置決め機構、ロック部）、１２２：コイルスプリング（付勢部材）、１２４：挿入部、１３６：スライダ、１５６：スライダの外周面

Claims (8)

1. ハウジングの先端側に突出して配された外針に内針が挿通されており、該ハウジングの外周面に露呈して設けられた操作部材を押下操作することで、該内針が付勢部材によって該ハウジングに収容される留置針組立体であって、
   前記外針を前記ハウジングから先端側へ送り出す操作力が及ぼされる送出操作部において、前記操作部材の押下方向への移動を阻止し且つ該送出操作部による該外針の送り出しによってかかる移動の阻止が解除されるロック部が設けられている一方、該送出操作部を該操作部材に対して該ハウジングの周方向で位置決めする位置決め機構が設けられていることを特徴とする留置針組立体。
2. 前記送出操作部が、前記外針が基端側に備えている外針ハブによって構成されている請求項１に記載の留置針組立体。
3. 前記送出操作部が、前記外針が基端側に備えている外針ハブと前記ハウジングとの間に配されたスライダによって構成されている請求項１に記載の留置針組立体。
4. 前記ハウジングに対して前記送出操作部を同軸的に位置決めしつつ先端側への送り出しを許容する支持機構が設けられていると共に、
   前記ロック部が、前記操作部材と該送出操作部とにおける前記ハウジングの軸直角方向での当接構造によって構成されている請求項１～３の何れか１項に記載の留置針組立体。
5. 前記位置決め機構が、前記操作部材と前記送出操作部とにおける前記ハウジングの周方向での当接構造によって構成されている請求項１～４の何れか１項に記載の留置針組立体。
6. 前記操作部材と前記送出操作部との一方には他方に向かって開口する位置決め凹部が設けられていると共に、該操作部材と該送出操作部との他方には一方に向かって突出する位置決め凸部が設けられており、
   該位置決め凸部が該位置決め凹部へ差し入れられていると共に、該送出操作部による前記外針の送り出しによって該位置決め凸部が該位置決め凹部から離脱されるようになっていることで、前記ロック部と前記位置決め機構とが構成されている請求項１～５の何れか１項に記載の留置針組立体。
7. 前記送出操作部には、前記外針を前記ハウジングから先端側へ送り出す操作力が直接に及ぼされ得る送出用突片が、前記ハウジングの前記操作部材と周方向において対応する位置で外周上に突出して設けられている請求項１～６の何れか１項に記載の留置針組立体。
8. 前記内針が基端側に備えている内針ハブが、前記付勢部材により基端側に付勢されて前記ハウジング内に配されていると共に、前記操作部材における押下方向の先端側には該ハウジング内に突出して該内針ハブと係合することで該付勢部材による該内針ハブの移動を阻止する係合部が設けられており、該操作部材の押下方向への移動により該係合部が該ハウジングの外方へ移動して該内針ハブへの係合が解除されるようになっている請求項１～７の何れか１項に記載の留置針組立体。

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