WO2021065922A1 - 留置針組立体 - Google Patents

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WO2021065922A1
WO2021065922A1 PCT/JP2020/036944 JP2020036944W WO2021065922A1 WO 2021065922 A1 WO2021065922 A1 WO 2021065922A1 JP 2020036944 W JP2020036944 W JP 2020036944W WO 2021065922 A1 WO2021065922 A1 WO 2021065922A1
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WO
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needle
needle hub
hub
end side
inner needle
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/036944
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
衝 貞廣
慎吾 阪本
Original Assignee
ニプロ株式会社
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Publication date
Application filed by ニプロ株式会社 filed Critical ニプロ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like

Definitions

  • the present invention relates to an indwelling needle assembly having a structure in which an inner needle having an inner needle hub on the proximal end side is removably inserted into an outer needle having an outer needle hub on the proximal end side.
  • the indwelling needle assembly has, for example, an inner needle provided with an inner needle hub on the proximal end side and an outer needle hub on the proximal end side, as shown in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2011-206609 (Patent Document 1). It has a structure that allows it to be removed from the provided outer needle.
  • the inner needle is punctured into the patient's blood vessel, etc. with the inner needle inserted through the outer needle, and the inner needle is removed from the outer needle, so that the outer needle becomes a blood vessel, etc. Detained. Then, by connecting the external flow path to the outer needle hub, infusion, blood collection, hemodialysis, etc. are performed through the inner cavity of the outer needle and the outer needle hub and the outer flow path.
  • an inner needle having a sharp needle tip is punctured into an internal lumen such as a blood vessel, and the outer needle externally inserted into the inner needle is inserted into a blood vessel or the like at the puncture point of the inner needle. Therefore, it is desirable to perform the puncture work by holding the inner needle hub fixed to the inner needle.
  • the puncture work may be performed by holding the outer needle hub side closer to the needle tip than the inner needle hub. Since the inner needle is inserted so that it can be pulled out from the outer needle to the base end side, if the puncture work is performed while holding the outer needle hub side, the inner needle may move to the base end side with respect to the outer needle. There is. As a result, for example, when the tip of the outer needle covers the needle tip of the inner needle, the sharpness of the needle tip of the inner needle is lowered, and there is a possibility that the patient's pain may increase at the time of puncture.
  • An object of the present invention is to provide a novel indwelling needle assembly in which the relative movement of the inner needle with respect to the outer needle is restricted even when the inner needle is punctured by holding the outer needle hub side.
  • the first aspect is the outer needle hub in an indwelling needle assembly in which the inner needle having the inner needle hub on the proximal end side is removably inserted into the outer needle having the outer needle hub on the proximal end side.
  • a clip that is releasably engaged with the engaging portion on the side is provided on the inner needle hub, and the clip is provided on the same top surface side as the blade surface of the needle tip of the inner needle in the inner needle hub.
  • a pair of side support surfaces supported by fingers are provided on both sides of the inner needle hub at which the clip is detached in the circumferential direction.
  • the amount of movement of the inner needle with respect to the outer needle toward the proximal end side is limited by the engagement between the engaging portion on the outer needle hub side and the clip on the inner needle hub side. Therefore, the needle tip of the inner needle is held in a state of protruding toward the tip side of the outer needle, and the decrease in sharpness of the inner needle due to the outer needle being applied to the needle tip of the inner needle is avoided. As a result, the pain given to the patient at the time of puncture can be suppressed.
  • the clip Since the clip is provided on the same top surface side as the blade surface of the needle tip of the inner needle, the clip is located on the side opposite to the body surface of the patient at the time of puncture. Therefore, the clip can be easily operated when the clip is disengaged, and the clip can be prevented from being unintentionally disengaged by hitting the patient's body.
  • the side support surfaces held by the user's fingers are provided on both sides of the inner needle hub where the clips are separated in the circumferential direction, it is easy to handle with the direction of the blade surface of the needle tip of the inner needle positioned. Easy to puncture. Moreover, it is difficult for an unintended force to act on the clip, and it is possible to prevent the clip from being unintentionally disengaged.
  • a second aspect is the outer needle hub in an indwelling needle assembly in which the inner needle having the inner needle hub on the proximal end side is removably inserted into the outer needle having the outer needle hub on the proximal end side.
  • the inner needle hub is provided with a clip that can be disengaged from the engaging portion provided on the needle hub side.
  • the outer needle hub is provided with the soft tube, for example, when the outer needle is punctured by a blood vessel or the like and the external flow path is connected to the flow path connection portion, the soft tube is bent. This facilitates the connection between the flow path connection portion and the external flow path.
  • the amount of movement of the inner needle to the base end side with respect to the outer needle is limited by the engagement between the engaging portion on the outer needle hub side and the clip on the inner needle hub side. Therefore, the needle tip of the inner needle is held in a state of protruding toward the tip side of the outer needle, and the decrease in sharpness of the inner needle is avoided, so that the pain given to the patient at the time of puncture can be suppressed.
  • the indwelling needle assembly targeted by this embodiment is provided with a soft tube, the outer needle hub tends to be long, and when the inner needle hub is gripped and punctured, the needle tip becomes far from the gripping position. Due to the difficulty of positioning the tip, we obtained statistical information that the number of cases with an outer needle hub during puncture will increase.
  • the indwelling needle assembly of the present embodiment since the relative movement of the inner needle and the outer needle is prevented by the engagement of the clip, even if the outer needle hub is held and punctured, the inner needle becomes the inner needle.
  • the problem that the outer needle moves to the tip side and the needle tip of the inner needle is covered with the outer needle is avoided. Therefore, for example, it is possible to satisfactorily cope with stable puncture performed by holding a needle joint close to the needle tip.
  • a third aspect is that in the indwelling needle assembly described in the first or second aspect, the engaging portion is provided on a connecting member attached to the base end side of the outer needle hub. ..
  • the engaging portion is provided on the connecting member on the base end side of the outer needle hub, it is not necessary to extend the clip significantly toward the tip end side, and the size of the inner needle hub provided with the clip is set in the axial direction. It can be made smaller.
  • a fourth aspect is the outer needle hub in an indwelling needle assembly in which an inner needle having an inner needle hub on the proximal end side is removably inserted into an outer needle having an outer needle hub on the proximal end side.
  • a clip that is releasably engaged with the engaging portion provided on the side is provided on the inner needle hub, and the needle tip of the inner needle is pulled out from the outer needle toward the proximal end side.
  • a needle tip protector is provided to cover the outer needle hub, and a connecting member for separably connecting the needle tip protector to the outer needle hub is provided on the base end side of the outer needle hub so that the engaging portion is formed. It is provided on the connecting member.
  • the amount of movement of the inner needle with respect to the outer needle toward the proximal end side is limited by the engagement between the engaging portion on the outer needle hub side and the clip on the inner needle hub side. Therefore, the needle tip of the inner needle is held in a state of protruding toward the tip side of the outer needle, and the decrease in sharpness of the inner needle is avoided, so that the pain given to the patient at the time of puncture can be suppressed.
  • the engaging portion to be engaged with the clip is provided on the connecting member that connects the outer needle hub and the needle tip protector on the base end side of the outer needle hub, when the clip is engaged with the outer needle hub.
  • the extension length of the clip toward the tip end side can be shortened, and the inner needle hub provided with the clip can be miniaturized in the axial direction.
  • the engaging portion provided on the outer needle hub side is the engaging claw provided on the clip. It is an engaging recess to be engaged.
  • the diameter of the outer needle hub side does not increase in the formed portion of the engaging portion. Further, for example, if the engaging claw is engaged not only in the axial direction but also in the circumferential direction with respect to the inner surface of the wall of the engaging recess, the relative rotation between the inner needle hub and the outer needle hub side is restricted. Therefore, the inner needle and the outer needle can be positioned in the circumferential direction.
  • a sixth aspect is the indwelling needle assembly according to any one of the first to fifth aspects, wherein the clip is connected to the inner needle hub and protrudes to the outer peripheral side, and the fulcrum portion.
  • An external force action piece extending from the portion to the base end side and an engaging piece having an engaging claw extending from the fulcrum portion to the tip end side and engaging with the engaging portion on the outer needle hub side are provided. Is what you are doing.
  • the engaging claw provided on the engaging piece is moved to release the engagement of the engaging claw with the engaging portion. Can be done.
  • a seventh aspect is the outer needle hub in an indwelling needle assembly in which an inner needle having an inner needle hub on the proximal end side is removably inserted into an outer needle having an outer needle hub on the proximal end side.
  • the inner needle is provided with a needle joint to which the outer needle is fixed, a flow path connection to be connected to the outer flow path, and a soft tube connecting the needle joint to the flow path connection.
  • a non-slip is provided between the outer peripheral surface of the insertion portion into the soft tube and the inner peripheral surface of the soft tube.
  • the soft tube when the soft tube is pinched at the time of puncture and the inner peripheral surface of the soft tube crushed by a finger comes into contact with the outer peripheral surface of the inner needle, the inner peripheral surface of the soft tube and the outer peripheral surface of the inner needle are contacted.
  • the non-slip provided between the surface and the soft tube makes it difficult for the soft tube to slip with respect to the inner needle. Therefore, it is possible to prevent the relative positions of the inner needle and the outer needle from shifting in the axial direction.
  • the anti-slip is preferably provided by roughening the outer peripheral surface of the inner needle or forming irregularities. According to this, when the soft tube is pressed against the non-slip of the inner needle, the inner peripheral portion of the soft tube is deformed along the unevenness of the inner needle to prevent the soft tube from slipping. It is mechanically locked in the axial direction, making the soft tube less slippery in the axial direction with respect to the inner needle due to the anchor effect.
  • An eighth aspect is in an indwelling needle assembly in which an inner needle having an inner needle hub on the proximal end side is removably inserted into an outer needle having an outer needle hub on the proximal end side.
  • a needle tip protector that covers the needle tip of the inner needle when pulled out from the outer needle to the proximal end side is provided, and a connecting member that detachably connects the needle tip protector to the outer needle hub is the outer needle. It is provided on the base end side of the hub, and is provided with a positioning portion that generates a resistance force against the relative movement of the connecting member and the inner needle hub in the separation direction of the needle tip protector and the outer needle hub.
  • the unintended relative movement of the outer needle hub and the inner needle hub is prevented by the drag force exerted at the positioning portion, so that the inner needle moves toward the proximal end side with respect to the outer needle. Therefore, it is possible to prevent the tip of the inner needle from being covered by the outer needle. Therefore, the decrease in sharpness of the inner needle can be avoided, and the pain given to the patient at the time of puncture can be suppressed. Further, since the positioning portion prevents unintended relative movement of the connecting member and the inner needle hub in the separation direction, unnecessary movement of the needle tip protector with respect to the inner needle is also prevented.
  • the relative movement of the inner needle with respect to the outer needle is restricted even when the puncture is performed by holding the outer needle hub side.
  • FIG. 2 is an enlarged perspective sectional view showing a main part of the indwelling needle assembly of FIG. 2, showing an initial state in which the inner needle is inserted into the outer needle.
  • FIG. 2 is an enlarged perspective sectional view showing a main part of the indwelling needle assembly of FIG. 2, showing a state in which the needle tip of the inner needle is located closer to the base end side than the needle tip protector.
  • FIG. 2 is an enlarged perspective sectional view showing a main part of the indwelling needle assembly of FIG. 2, showing a state in which the needle tip protector is separated from the outer needle hub side.
  • FIGS. 1 to 3 show an indwelling needle assembly 10 as a first embodiment of the present invention.
  • the indwelling needle assembly 10 has a structure in which the inner needle 14 is inserted into the outer needle 12 so as to be removable.
  • the axial direction means, in principle, the left-right direction in FIG. 2, which is the needle axial direction of the outer needle 12 and the inner needle 14.
  • the tip end side refers to the left side in FIG. 2, which is the needle tip 44 side described later
  • the proximal end side refers to the right side in FIG. 2.
  • the outer needle 12 has a small diameter tube shape made of synthetic resin or the like.
  • the outer needle 12 has a tapered shape in which the tip portion gradually decreases in diameter toward the tip side.
  • An outer needle hub 16 is provided on the base end side of the outer needle 12.
  • the outer needle hub 16 has a tubular shape as a whole, and has a structure in which the needle joint portion 18 and the flow path connecting portion 20 are connected by a soft tube 22.
  • the needle joint 18 is made of a hard synthetic resin.
  • the needle joint portion 18 has a tapered tubular shape having a smaller diameter toward the tip.
  • the base end portion of the outer needle 12 is inserted and fitted to the inner circumference of the needle joint portion 18.
  • the needle joint portion 18 is fixed to the base end portion of the outer needle 12, and extends from the needle joint portion 18 toward the tip end side.
  • the flow path connecting portion 20 has a tubular structure having a connecting portion connected to an external flow path described later as a base end, and in the present embodiment, the tubular valve housing 24 is provided with a hemostatic valve 26. It has a structure in which the pusher 28 is housed.
  • the tip end portion of the tubular pusher guide 32 is inserted into the base end portion of the tubular cover member 30, and the cover member 30 and the pusher guide 32 are axially oriented. It is composed by being connected.
  • the pusher guide 32 has a base end portion extending in the axial direction with a substantially constant cross-sectional shape, and a male screw portion 34 projecting toward the outer circumference is integrally formed at the base end.
  • the hemostatic valve 26 has a substantially disk shape as a whole, and is formed of an elastic body such as a resin elastomer or rubber.
  • the hemostatic valve 26 has a radial notch 36 formed in the central portion of the disk shape, and the notch 36 is opened and closed by elastic deformation of the central portion.
  • the outer peripheral portion of the hemostatic valve 26 is axially sandwiched between the tip of the pusher guide 32 and the valve support member 38 held on the inner circumference of the cover member 30. As a result, the hemostatic valve 26 is supported by the valve housing 24, and the lumen of the valve housing 24 is blocked by the hemostatic valve 26.
  • the pusher 28 has a tubular shape and is inserted into the inner circumference of the pusher guide 32.
  • the pusher 28 has a substantially constant outer diameter at the base end portion and a tapered shape in which the outer peripheral surface of the tip end portion has a smaller diameter toward the tip end side.
  • the soft tube 22 that connects the needle joint portion 18 and the flow path connection portion 20 is formed of a resin elastomer, rubber, or the like so that it can be curved and deformed, and a change in cross-sectional shape is also allowed.
  • the soft tube 22 for example, it becomes easy to connect the external flow path described later to the outer needle hub 16 in a state where the outer needle hub 16 is fixed to the skin.
  • the tip portion of the soft tube 22 is inserted and fixed between the needle joint portion 18 and the outer needle 12.
  • the base end portion of the soft tube 22 is inserted into and fixed to the inner circumference of the tube connecting member 40 attached to the cover member 30 of the flow path connecting portion 20 in the inserted state.
  • the needle joint 18 and the flow path connecting portion 20 are connected by the soft tube 22, and the lumen of the needle joint 18 and the lumen of the flow path connecting portion 20 pass through the lumen of the soft tube 22. It is communicated with each other.
  • the soft tube 22 of the present embodiment has an outer diameter dimension that is substantially constant in the axial direction, and an inner diameter dimension that is smaller at the central portion in the axial direction than at both end portions. Therefore, in the soft tube 22, the central portion in the axial direction is a thick portion 41 that is thicker than both end portions. As a result, the inner peripheral surface of the thick portion 41, which is the central portion in the axial direction of the soft tube 22, is arranged at a position close to the outer peripheral surface 42 of the inner needle 14 with the inner needle 14 inserted through the outer needle 12. ing. Therefore, for example, when the soft tube 22 is picked, the soft tube 22 is strongly pressed against the inner needle 14 at the thick portion 41, and slippage between the soft tube 22 and the inner needle 14 is unlikely to occur.
  • the thickness of the soft tube 22 may be substantially constant in the axial direction, or the central portion in the axial direction may be thin.
  • the outer peripheral surface 42 of the portion of the inner needle 14 to be inserted into the soft tube 22 is made of the soft tube 22 due to, for example, roughening of irregularities, wrinkles, etc., or coating with an elastomer, rubber, synthetic resin, etc. having a large frictional resistance.
  • a non-slip anti-slip can be provided on the inner peripheral surface. In this way, when the soft tube 22 is gripped, slippage between the soft tube 22 and the inner needle 14 is unlikely to occur, and the relative positions of the inner needle 14 and the outer needle 12 are less likely to shift. It is not necessary to provide a configuration (non-slip) on the outer peripheral surface of the inner needle 14 to prevent slipping with respect to the inner peripheral surface of the soft tube 22.
  • the anti-slip may be provided on the inner peripheral surface of the soft tube 22, and between the inner needle 14 and the soft tube 22, in other words, the outer peripheral surface of the inner needle 14 and the inner peripheral surface of the soft tube 22. It suffices if it is provided in at least one of the above.
  • the inner needle 14 is inserted into each of the inner chambers of the outer needle 12, the needle joint portion 18, the soft tube 22, and the flow path connecting portion 20 from the proximal end side.
  • the inner needle 14 is a hollow metal needle, and has an acute-angled needle tip 44 formed by having a blade surface 43 having an inclined tip surface. In FIGS. 2 and 3, the blade surface 43 of the inner needle 14 is provided on the upper side in the drawing.
  • An inner needle hub 46 is provided on the base end side of the inner needle 14.
  • the inner needle hub 46 has a pedestal portion 48 to which the base end portion of the inner needle 14 is fixed in an inserted state, a connecting portion 50 is provided on the base end side of the pedestal portion 48, and the pedestal portion 48 is provided.
  • a protector accommodating portion 52 is provided on the tip end side of the.
  • the connecting portion 50 has a tubular shape, and the inner needle cap 54 is removably inserted and attached.
  • the inner needle cap 54 has a substantially stepped cylindrical shape with a step provided in the middle portion in the needle axis direction.
  • a ventilation filter 56 is provided at the tip of the inner needle cap 54.
  • the ventilation filter 56 has a property that gas passes through but liquid does not pass through, and by providing the ventilation filter 56 in the lumen of the inner needle cap 54, back blood through the inner needle 14 leaks to the outside. There is no such thing. If the inner needle hub 46 and the inner needle cap 54 are transparent or translucent, puncture into the blood vessel can be easily confirmed by back blood (flashback).
  • the protector accommodating portion 52 has a tubular shape. Further, a puncture operation portion 58 is provided on the tip end side of the protector accommodating portion 52.
  • the puncture operation portion 58 has a substantially tubular shape having a diameter larger than that of the protector accommodating portion 52.
  • the puncture operation portion 58 extends from the protector accommodating portion 52 toward the tip end side, and in a state where the inner needle 14 is inserted through the outer needle 12, the outer circumference of the base end portion of the flow path connecting portion 20 in the outer needle hub 16 It is arranged so as to surround the side.
  • the puncture operation unit 58 may reach the outer periphery of the soft tube 22, for example, so that the inner needle hub 46 side can be held on the more tip side and the soft tube 22 is held at the time of puncture. It can be difficult.
  • a pair of side support surfaces 60, 60 are provided on the outer surface of the puncture operation portion 58.
  • the side support surfaces 60 are provided on both side surfaces corresponding to each other on the outer peripheral surface of the puncture operation portion 58, and extend in the axial direction.
  • the side support surfaces 60, 60 are provided so as to be located on both sides orthogonal to the vertical direction in the state of FIG. 2 in which the blade surface 43 of the needle tip 44 of the inner needle 14 faces upward.
  • the lateral support surfaces 60, 60 do not reach the tip of the puncture operation portion 58, and the tip portion is an inclined surface that inclines laterally outward toward the tip side.
  • each side support surface 60 may be provided with anti-slip such as protrusions, recesses, and wrinkles, or may be a simple curved surface.
  • a protector housing 62 is arranged on the inner peripheral side of the protector accommodating portion 52.
  • the protector housing 62 includes a tubular accommodating cylinder portion 64 and a lid 66 that closes an opening on the distal end side of the accommodating cylinder portion 64.
  • the lid 66 is provided with a plate-shaped portion on the tip end side and a plate-shaped portion on the base end side separated in the axial direction, and a needle tip protector 68 is arranged between the plate-shaped portions.
  • the needle tip protector 68 is composed of a shielding member 70 and a fixing member 72 housed in the protector housing 62.
  • the shielding member 70 and the fixing member 72 are arranged apart from each other with the inner needle 14 in the direction perpendicular to the axis.
  • One of the shielding member 70 and the fixing member 72 is a magnet, and the other is a magnet or a ferromagnet, and a magnetic attractive force that attracts each other acts between the shielding member 70 and the fixing member 72. doing.
  • the shielding member 70 is made of a ferromagnetic material such as metal
  • the fixing member 72 is made of a permanent magnet.
  • the fixing member 72 is fixed to the tip of the accommodating cylinder portion 64.
  • the shielding member 70 is displaceable in the approaching direction with respect to the fixing member 72, and when the inner needle 14 is inserted between the shielding member 70 and the fixing member 72, the shielding member 70 moves inward to the fixing member 72 side. It is blocked by the needle 14.
  • the puncture operation portion 58 has a portion that is not formed on the upper surface, which is the top surface, and has a substantially C-shaped cross section that opens upward.
  • a clip 74 is provided between the circumferential ends of the puncture operation portion 58 of the inner needle hub 46.
  • the clip 74 is provided on the top surface side (upper side in FIG. 2) of the inner needle hub 46, which is the same side as the blade surface 43 of the needle tip 44 of the inner needle 14.
  • side support surfaces 60, 60 are formed on both sides of the clip 74 detached in the circumferential direction.
  • the clip 74 has a fulcrum portion 76 extending upward from the tip end portion of the puncture operation portion 58, and the clip 74 has a fulcrum portion 76 extending upward from the protruding end portion of the fulcrum portion 76 to the proximal end side.
  • An external force acting piece 78 extending to the tip side and an engaging piece 80 extending from the protruding end portion of the fulcrum portion 76 toward the tip end side are integrally provided.
  • the external force action piece 78 has a plate shape that curves in the circumferential direction.
  • Two recesses 82, 82 are formed on the upper surface of the external force acting piece 78 extending in the circumferential direction, and the recesses 82, 82 make it difficult for the fingertips to slip during the pushing operation of the external force acting piece 78, which will be described later. There is.
  • the engaging piece 80 is located between both ends of the puncture operation portion 58 in the circumferential direction, and the engaging piece 80 has a plate shape curved in the circumferential direction like the external force acting piece 78.
  • the engaging piece 80 has a larger axial length than the external force acting piece 78.
  • the tip of the engaging piece 80 reaches substantially the same position as the tip of the puncture operation portion 58 in the axial direction.
  • the engaging piece 80 is formed with a through hole 83 penetrating in the vertical direction in the central portion.
  • the engaging piece 80 includes an engaging claw 84.
  • the engaging claw 84 is provided on the tip side of the engaging piece 80 with respect to the through hole 83.
  • the engaging claw 84 projects downward from the engaging piece 80.
  • the engaging claw 84 has a gradually larger protruding dimension toward the proximal end side.
  • the engagement claw 84 of the present embodiment has an engagement plane 86 whose base end side surface extends in a direction perpendicular to the axis, and a guide surface 87 whose tip end side surface is inclined with respect to the engagement plane 86. It has a substantially right triangle cross section in the vertical cross section shown in FIG.
  • the clip 74 tilts the engaging piece 80 about the fulcrum portion 76, and the engaging claw 84 provided at the tip of the engaging piece 80 moves upward. It is designed to move.
  • the protector housing 62 is connected to the outer needle hub 16 by a connector cap 88 as a connecting member.
  • the connector cap 88 includes a bottom wall portion 90 extending in a direction perpendicular to the axis.
  • the bottom wall portion 90 has an annular plate shape, and a tubular protrusion 92 projecting toward the tip end is integrally formed at the inner peripheral end portion.
  • a peripheral wall portion 94 extending toward the tip end side and a pair of elastic pieces 96, 96 extending toward the base end side are integrally formed at the outer peripheral end portion of the bottom wall portion 90.
  • the peripheral wall portion 94 has a tubular shape.
  • a female screw 98 is provided on the inner peripheral surface of the peripheral wall portion 94. Then, the base end portion of the pusher guide 32 constituting the outer needle hub 16 is inserted into the inner circumference of the peripheral wall portion 94, and the male screw portion 34 of the pusher guide 32 and the female screw 98 of the peripheral wall portion 94 are screwed. By fitting, the connector cap 88 is attached to the base end portion of the outer needle hub 16.
  • an engaging recess 100 is formed as an engaging portion that opens on the upper surface.
  • the engaging recess 100 is a recess that opens to the upper surface and the tip surface of the peripheral wall portion 94, and has a shape corresponding to the engaging claw 84 provided on the clip 74 of the inner needle hub 46.
  • the engaging recess 100 is capable of inserting the engaging claw 84 from above, and the inner surface of the wall on the base end side of the engaging recess 100 is perpendicular to the axis corresponding to the engaging plane 86 of the engaging claw 84. It is said to be a plane that spreads in the direction.
  • the elastic pieces 96 and 96 are plate-shaped and are allowed to flex and deform elastically in the thickness direction.
  • the elastic pieces 96 and 96 are provided with locking projections 102 that project toward the inner peripheral side at the protruding tips, respectively.
  • the locking projection 102 has a tapered cross-sectional shape in which the width dimension in the axial direction decreases toward the inner peripheral side, which is the protruding tip. Then, the tip portion of the protector housing 62 is inserted between the elastic pieces 96 and 96 facing each other, and the locking projections 102 of the elastic pieces 96 and 96 are axially locked to the protector housing 62.
  • the connector cap 88 is attached to the protector housing 62, and the outer needle hub 16 and the protector housing 62 are connected via the connector cap 88. Further, by pulling the protector housing 62 toward the base end side, the protector housing 62 pushes the elastic pieces 96 and 96 toward the outer peripheral side to get over the locking projections 102 and 102, and the protector housing 62 and thus the needle tip protector 68 is connected to the connector. It is said to be separable from the cap 88.
  • the puncture operation portion 58 of the inner needle hub 46 is extrapolated to the connector cap 88.
  • the deformation of the elastic pieces 96 and 96 to the outer peripheral side is regulated by the puncture operation portion 58, and the connection between the connector cap 88 and the protector housing 62 by the pair of locking projections 102 and 102 is stably maintained.
  • the inner needle hub 46 moves toward the proximal end side with respect to the connector cap 88 when the engaging claw 84 of the clip 74 is inserted into the engaging recess 100 of the connector cap 88 and is engaged with each other in the axial direction. Is restricted. That is, when the engaging claw 84 is inserted into the engaging recess 100, the engaging plane 86 of the engaging claw 84 and the inner surface of the wall on the base end side of the engaging recess 100 are mutually aligned in the axial projection. It is arranged in a position that overlaps with.
  • the inner needle hub 46 when the inner needle hub 46 tries to move toward the base end side with respect to the connector cap 88, the engaging plane 86 of the engaging claw 84 and the inner surface of the wall on the base end side of the engaging recess 100 are engaged with each other. , The amount of relative movement of the inner needle hub 46 with respect to the connector cap 88 is limited. Therefore, the inner needle 14 is prevented from coming off to the proximal end side with respect to the outer needle 12 by the engagement between the engaging claw 84 of the clip 74 and the connector cap 88. In this way, the inner needle hub 46 is connected to the connector cap 88 attached to the base end side of the outer needle hub 16, so that the inner needle 14 is positioned axially with respect to the outer needle 12 and the inner needle is positioned. The movement of the 14 to the base end side with respect to the outer needle 12 is prevented.
  • the positioning portion that generates a resistance force against the relative movement of the outer needle hub 16 and the inner needle hub 46 in the separation direction is the engaging claw 84 of the clip 74 provided on the inner needle hub 46 side and the outer needle. It is composed of an engaging recess 100 provided in the connector cap 88 on the hub 16 side.
  • the separation direction of the outer needle hub 16 and the inner needle hub 46 is substantially the same as the separation direction of the outer needle hub 16 and the needle tip protector 68.
  • the engaging claw 84 moves to the engaging recess 100 provided at the tip of the connector cap 88, the engaging claw 84 is inserted into the engaging recess 100 by the elasticity of the engaging piece 80.
  • the engaging claw 84 is engaged with the connector cap 88 by moving the inner needle hub 46 from the proximal end side to the distal end side with respect to the connector cap 88 without operating the clip 74. It can be inserted into the joint recess 100.
  • the engaging portion provided on the connector cap 88 on the outer needle hub 16 side is a concave engaging recess 100 that opens on the outer peripheral surface, the outer dimensions of the connector cap 88 are related. It can be prevented from becoming large due to the formation of the joint.
  • the engaging recess 100 is provided in the connector cap 88 attached to the base end side of the outer needle hub 16. Therefore, it is not necessary for the engaging piece 80 of the clip 74 to reach the tip end side of the connector cap 88, and the clip 74 can be miniaturized. Further, since it is not necessary to provide the engaging recess 100 in the outer needle hub 16, the shape of the outer needle hub 16 can be designed more freely.
  • the engaging recess 100 is provided on the tip end side of the connector cap 88.
  • the length of the engaging piece 80 is made longer than that of the external force acting piece 78, and the tip portion of the engaging piece 80 provided with the engaging claw 84 with respect to the amount of movement of the external force acting piece 78 by the input.
  • the amount of movement of is large. Therefore, the engaging claw 84 can be sufficiently moved without significantly moving the external force acting piece 78, and the state in which the engaging claw 84 is inserted into the engaging recess 100 can be released.
  • the engaging recess 100 extends in the axial direction and is provided in a part in the circumferential direction. Then, the engaging claw 84 inserted into the engaging recess 100 is engaged with the inner surface of the wall on the base end side of the engaging recess 100, and also on the inner surfaces of the walls on both sides of the engaging recess 100 in the circumferential direction. Engage. As a result, a rotation limiting portion for positioning the outer needle 12 and the inner needle 14 in the circumferential direction is configured by engaging the engaging claw 84 with the inner surface of the wall of the engaging recess 100 in the circumferential direction.
  • the outer needle 12 and the inner needle 14 are only restricted from moving toward the proximal end side of the inner needle 14 with respect to the outer needle 12 by the engagement between the engaging claw 84 and the inner surface of the wall of the engaging recess 100.
  • the relative rotation of the inner needle 14 with respect to the outer needle 12 is also restricted.
  • the inner needle 14 is punctured into a blood vessel such as a patient's arm (not shown).
  • a medical worker (user) who punctures a blood vessel punctures the inner needle 14 into a patient's arm or the like while holding the puncture operation portion 58 of the inner needle hub 46 with his / her fingers and holding it appropriately.
  • the medical staff holds the side support surfaces 60 and 60 with their fingertips so as to sandwich the side of the puncture operation unit 58. As a result, the medical staff can stably puncture the patient with the inner needle 14 from the needle tip 44.
  • the inner needle 14 can be accurately controlled and accurate puncture can be realized. Can be done.
  • the puncture operation portion 58 Since the portion of the puncture operation portion 58 held by the medical staff with the fingertips is the side support surfaces 60, 60, the puncture operation portion 58 is easily held in a state of being positioned in the circumferential direction. Further, since the tip portions of the side support surfaces 60 and 60 are inclined surfaces, the fingertips are less likely to slip toward the tip side than the side support surfaces 60 and 60, and the force in the puncture direction can be applied more safely. Can be done.
  • the puncture operation portion 58 is provided with a wing-shaped portion, and the puncture operation portion 58 can be held and operated.
  • the wing-shaped portion is provided with, for example, a plate-shaped connecting portion protruding in the tangential direction of the fitting cylinder portion with respect to the fitting cylinder portion externally mounted on the puncture operation portion 58, and the connecting portion. It has a structure in which a wing body is provided on the side of the tip protruding from the fitting cylinder portion of the above.
  • the indwelling needle assembly 10 is a base for the outer needle 12 of the inner needle 14 due to resistance at the time of puncture when a medical worker holds the outer needle hub 16 side closer to the needle tip 44 than the puncture operation portion 58 to perform puncture. Movement to the end side is prevented.
  • the movement of the inner needle hub 46 to the proximal end side is restricted by the clip 74 with respect to the connector cap 88 attached to the outer needle hub 16.
  • the inner needle hub 46 does not move to the proximal end side with respect to the outer needle hub 16 side, and the inner needle 14 moves with respect to the outer needle 12. Does not move to the base end side.
  • the needle tip 44 of the inner needle 14 provided with the blade surface 43 is held in a state of being exposed to the tip of the outer needle 12 to avoid a decrease in sharpness of the needle tip 44, thereby causing pain to the patient. It will be reduced.
  • the inner needle 14 and the outer needle 12 are punctured into the patient's blood vessel, the inner needle 14 is removed from the outer needle 12, so that the outer needle 12 and the outer needle hub 16 are placed in the patient's blood vessel. Will be done.
  • the inner needle 14 can be removed from the outer needle 12 by releasing the connection of the clip 74 to the connector cap 88. That is, by applying a downward external force to the external force acting piece 78 by pushing the external force acting piece 78 extending toward the proximal end side of the fulcrum portion 76 in the clip 74 with a fingertip, the clip 74 extends toward the tip end side of the fulcrum portion 76.
  • the engaging claw 84 provided on the engaging piece 80 to be put out moves upward. As a result, the engaging claw 84 moves upward from the opening of the engaging recess 100 of the connector cap 88, and the inner needle hub 46 moves toward the proximal end side with respect to the connector cap 88, in other words, the inner needle hub 46.
  • the outer needle 12 and the outer needle hub 16 and the inner needle 14 and the inner needle hub 46 are separably combined as described above, and the inner needle 14 and the outer needle 12 are separated after being punctured into the blood vessel of the patient. , The inner needle 14 and the inner needle hub 46 are removed.
  • the clip 74 is located on the top surface (upper surface) side of the indwelling needle assembly 10 opposite to the patient when the inner needle 14 and the outer needle 12 are punctured into the patient's blood vessel.
  • the clip can be pushed with the index finger while holding the side support surface 60, and the handle can be changed or both hands can be used. There is no need to do it. Therefore, the operation of pulling out the inner needle 14 toward the proximal end side with respect to the outer needle 12 while pushing the clip 74 as described above can be easily performed with one hand.
  • the needle tip 44 of the inner needle 14 pulled out from the outer needle 12 is protected by the needle tip protector 68. That is, when the inner needle 14 is pulled out toward the base end side, the inner needle 14 is displaced relative to the base end side with respect to the protector housing 62 locked to the connector cap 88. Then, as shown in FIG. 5, the tip of the inner needle 14 moves closer to the proximal end side than the shielding member 70, so that the shielding member 70 is allowed to be displaced closer to the fixing member 72, and the shielding member 70 is moved inside. It is arranged so as to close the tip end side of the needle 14. As a result, the movement of the inner needle 14 toward the tip side with respect to the needle tip protector 68 is restricted, and the needle tip 44 of the inner needle 14 housed in the protector housing 62 is not exposed to the outside.
  • a protrusion (not shown) provided on the inner needle 14 is axially locked with respect to the base end portion of the accommodating cylinder portion 64 of the protector housing 62, so that a pulling force is applied from the inner needle 14 to the protector housing 62. Be transmitted. Then, when the protector housing 62 is pulled toward the proximal end side with respect to the connector cap 88, the lock between the protector housing 62 and the locking projection 102 of the connector cap 88 is released, and as shown in FIG. 6, the protector is released. The housing 62 separates from the connector cap 88. As a result, the inner needle 14 is separated from the outer needle 12 and removed.
  • the outer needle 12 separated from the inner needle 14 and placed is not shown with respect to the male screw portion 34 provided in the flow path connecting portion 20 of the outer needle hub 16 after the connector cap 88 is removed from the outer needle hub 16. No Tube or syringe connectors that make up the external flow path are attached. As a result, the inner cavities of the outer needle 12 and the outer needle hub 16 are connected to the outer flow path. As described above, the male threaded portion 34 of the outer needle hub 16 is used for both the connection of the connector cap 88 to the outer needle hub 16 and the connection of the outer flow path to the outer needle hub 16.
  • the protector housing 62 may be fixed to the connector cap 88, and the inner needle 14 and the protector housing 62 may be positioned in the circumferential direction. In this case, by rotating the inner needle 14 and the inner needle hub 46, the rotational force is transmitted to the connector cap 88 via the protector housing 62, and the connector cap 88 is removed from the outer needle hub 16.
  • the protector housing 62 and the connector cap 88 may be fixed separately, but may be integrated.
  • the pusher 28 When an external flow path (not shown) is connected to the outer needle hub 16, the pusher 28 is pushed toward the tip side by the external flow path. The pushed pusher 28 is pressed against the hemostatic valve 26 to deform the hemostatic valve 26, so that the notch 36 of the hemostatic valve 26 is opened. As a result, the blood vessels of the patient and the external flow path are connected through the lumens of the outer needle 12 and the outer needle hub 16, and treatment such as hemodialysis, blood collection, and administration of a drug solution can be performed.
  • FIG. 7 shows an indwelling needle assembly 110 as a second embodiment of the present invention.
  • the members and parts substantially the same as those in the first embodiment are designated by the same reference numerals in the drawings, and the description thereof will be omitted.
  • the indwelling needle assembly 110 does not include the soft tube 22 because the entire outer needle hub 112 is integrally formed of a hard synthetic resin.
  • an engaging portion (not shown) is provided on the outer peripheral surface of the outer needle hub 112, and the clip 74 of the inner needle hub 46 is engaged with the outer needle hub 112 without using another member.
  • the engaging portion provided on the outer needle hub 112 may be the engaging recess 100 as in the above embodiment, or may be an engaging protrusion protruding from the outer peripheral surface.
  • the engaging recess 100 may extend in the circumferential direction over the entire circumference, and the outer needle 12 and the inner needle 14 are rotated by the engagement between the engaging claw 84 and the inner surface of the wall of the engaging recess 100.
  • a configuration such as that of the embodiment, which is positioned in the direction, is not essential.
  • the needle tip protector 68 is not essential, and the connector cap 88 that connects the outer needle hub 16 and the protector housing 62 may also be omitted.
  • the connector cap and protector housing are not separated by pulling out the inner needle, and the connector cap and outer needle hub are separated by pulling out the inner needle. It may be separated from the hub.
  • the clip is engaged with the outer needle hub or a member other than the connector cap fixed to the outer needle hub. Is desirable.
  • the surface that abuts and engages with the engaging claw in the axial direction of the engaging portion may be inclined and widened with respect to the direction perpendicular to the axis.
  • the clip 74 may be separate from the protector accommodating portion 52 and the puncture operation portion 58, and for example, the material may be different.
  • the specific structure of the clip is not particularly limited.
  • the clip 74 of the above embodiment when the external force acting on the external force acting piece 78 is released, the clip 74 returns to the initial shape based on the elasticity of the fulcrum portion 76 or the like, but the external force acting piece 78 and the protector are accommodated. It is also possible to assist the return of the clip 74 to the initial shape by the elasticity of the spring by providing a spring between the portions 52.
  • At least one clip may be provided on the side surface side or the bottom surface side in place of or in addition to the top surface side, for example, outer needles on both side surfaces. It is also possible to provide a pair of clips that are engaged with the engaging portion provided on the hub side.
  • the portion of the clip 74 to which the operating force is applied may be held in the disengaged state even if the external force is not continuously applied to the clip, for example. It may be possible to switch between the engaged state and the disengaged state of the clip a plurality of times by operating a button.
  • the clip 74 may be provided on the outer peripheral side of the needle tip protector 68 and the connector cap 88 to prevent the needle tip protector 68 and the connector cap 88 from being separated. Further, the clip 74 may be provided on the outer peripheral side of the needle tip protector 68 and the outer needle hub 16 to prevent the needle tip protector 68 and the outer needle hub 16 from being separated.
  • a connector cap 88 covering the base end of the outer needle hub 16 is provided at the base end of the outer needle hub 16, and the connector cap 88 is used as a connecting member.
  • the connector cap 88 is not provided and the outer needle is not provided.
  • the hub 16 and the needle tip protector 68 may be assembled.
  • the clip 74 may be provided, for example, so as to be releasably locked to the needle tip protector 68.
  • the positioning portion that generates a drag against the relative movement of the outer needle hub 16 and the inner needle hub 46 in the separation direction is composed of the engaging claw 84 of the clip 74 and the engaging recess 100 of the connector cap 88.
  • the structure of the positioning portion is not limited to the specific example of the above embodiment.
  • the inner needle hub 46 is provided with a tubular portion (corresponding to a puncture operation portion 58) that is externally inserted into the connector cap 88, and a convex portion that protrudes from the inner peripheral surface of the tubular portion and a convex portion that protrudes from the outer peripheral surface of the connector cap 88.
  • the positioning portion may be formed by engaging the convex portion in the axial direction.
  • the convex portion of the tubular portion and the convex portion of the connector cap 88 may be continuously provided over the entire circumference, or may be partially provided in the circumferential direction.
  • the convex portion is partially provided in the circumferential direction, for example, after combining the inner needle hub 46 and the outer needle hub 16 in the circumferential direction in which the convex portions do not interfere with each other, the inner needle hub 46 and the outer needle hub 16 are provided.
  • By rotating and moving the convex portions to a position where they are engaged in the axial direction it is possible to facilitate the work of combining the inner needle hub 46 and the outer needle hub 16 while providing the positioning portion.
  • the tubular portion of the inner needle hub 46 is fitted to the connector cap 88, and the frictional resistance force acting between the tubular portion of the inner needle hub 46 and the connector cap 88 is utilized. You can also do it.
  • a convex portion protruding from the outer peripheral surface of the connector cap 88 is fitted into a slit portion formed in the tubular portion of the inner needle hub 46 externally inserted into the connector cap 88. It is also possible to utilize the frictional resistance acting between the convex portion and the inner surface of the slit portion.
  • a rubber-like body such as a rubber valve through which the inner needle 14 penetrates and contacts the outer peripheral surface of the inner needle 14 is provided separately from the hemostatic valve 26, and the rubber-like body and the inner needle are provided.
  • the frictional resistance force acting between 14 can be used to position the inner needle hub 46 and the outer needle hub 16.
  • the positioning of the outer needle hub 16 and the inner needle hub 46 by the positioning portion is larger than the drag force exerted by the positioning portion without requiring a special operation such as pressing the external force acting piece 78 of the clip 74.
  • the inner needle hub 46 may be released by simply pulling the inner needle hub 46 toward the proximal end side with respect to the outer needle hub 16.
  • Indwelling needle assembly (first embodiment) 12 Outer needle 14 Inner needle 16 Outer needle hub 18 Needle joint 20 Flow path connection 22 Soft tube 24 Valve housing 26 Hemostasis valve 28 Pusher 30 Cover member 32 Pusher guide 34 Male thread 36 Cut 38 Valve support member 40 Tube connection Member 41 Thick part 42 Outer surface 43 Blade surface 44 Needle tip 46 Inner needle hub 48 Pedestal part 50 Connecting part 52 Protector accommodating part 54 Inner needle cap 56 Ventilation filter 58 Puncture operation part 60 Side support surface 62 Protector housing 64 Accommodating cylinder Part 66 Lid 68 Needle tip protector 70 Shielding member 72 Fixing member 74 Clip 76 Support point 78 External force action piece 80 Engagement piece 82 Recession 83 Through hole 84 Engagement claw (positioning part) 86 Engagement plane 87 Guide surface 88 Connector cap (connecting member) 90 Bottom wall part 92 Tubular protrusion 94 Circumferential wall part 96 Elastic piece 98 Female screw 100 Engagement recess (engagement part, positioning part) 102 Locking protrusion 110 In

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Abstract

外針ハブ側を持って穿刺した場合にも内針の外針に対する相対的な移動が制限される、新規な留置針組立体を提供すること。　外針ハブ１６を基端側に有する外針１２に対して、内針ハブ４６を基端側に有する内針１４が抜去可能に挿通されている留置針組立体１０において、外針ハブ１６側の係合部１００に解除可能に係合されるクリップ７４が内針ハブ４６に設けられており、クリップ７４が内針ハブ４６における内針１４の針先４４の刃面４３と同じ天面側に設けられていると共に、内針ハブ４６においてクリップ７４を周方向に外れた両側には、手指によって支持される一対の側方支持面６０，６０が設けられている。

Description

留置針組立体
　本発明は、外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通された構造を有する留置針組立体に関するものである。
　従来から、輸液や採血、血液透析などを行う際に用いられる留置針組立体が知られている。留置針組立体は、例えば特開２０１１－２０６６０９号公報（特許文献１）に示されているように、基端側に内針ハブが設けられた内針が、基端側に外針ハブが設けられた外針に対して、抜去可能に挿通された構造を有している。留置針組立体は、内針が外針に挿通された状態で内針と外針が患者の血管などに穿刺されて、内針が外針から抜去されることによって、外針が血管などに留置される。そして、外針ハブに外部流路が接続されることにより、外針及び外針ハブの内腔と外部流路とを通じて輸液や採血、血液透析などが実施される。
　ところで、留置針組立体は、鋭利な針先を有する内針が血管などの体内管腔に穿刺され、内針に外挿された外針が内針の穿刺箇所において血管などへ挿入されることから、内針に固定された内針ハブを持って穿刺作業を行うことが望ましい。
特開２０１１－２０６６０９号公報
　しかし、実際には、留置針組立体を穿刺する際に、内針ハブよりも針先に近い外針ハブ側を持って穿刺作業が行われる場合もあることが明らかとなった。内針が外針に対して基端側へ抜去可能に挿通されていることから、外針ハブ側を持って穿刺作業を行うと、内針が外針に対して基端側へ移動するおそれがある。その結果、例えば、外針の先端が内針の針先を覆うことで、内針の針先の切れ味が低下して、穿刺時に患者の痛みが増してしまうおそれがあった。
　本発明の解決課題は、外針ハブ側を持って穿刺した場合にも内針の外針に対する相対的な移動が制限される、新規な留置針組立体を提供することにある。
　以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。
　第１の態様は、外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、前記外針ハブ側の係合部に解除可能に係合されるクリップが前記内針ハブに設けられており、該クリップが該内針ハブにおける前記内針の針先の刃面と同じ天面側に設けられていると共に、該内針ハブにおいて該クリップを周方向に外れた両側には、手指によって支持される一対の側方支持面が設けられているものである。
　本態様によれば、外針ハブ側の係合部と内針ハブ側のクリップとの係合によって、外針に対する内針の基端側への移動量が制限される。それ故、内針の針先が外針よりも先端側へ突出した状態に保持されて、外針が内針の針先にかかることによる内針の切れ味の低下が回避される。その結果、穿刺時に患者に与える痛みを抑えることができる。
　クリップが内針の針先の刃面と同じ天面側に設けられていることにより、穿刺時に患者の体表面と反対側にクリップが位置することとなる。それ故、クリップによる係合を解除する際にクリップを容易に操作することができると共に、クリップが患者の体に当たることでクリップによる係合が意図せずに解除されるのを防止できる。
　使用者が手指で持つ側方支持面が、内針ハブにおいてクリップを周方向に外れた両側に設けられていることから、内針の針先の刃面の向きを位置決めした状態で取扱い易く、穿刺が容易になる。しかも、クリップに意図しない力が作用し難く、クリップによる係合が意図せずに解除されるのを防ぐこともできる。
　第２の態様は、外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、前記外針ハブは、前記外針が固定される針接合部と、外部流路に接続される流路接続部と、それら針接合部と流路接続部をつなぐ軟質チューブとを、備えていると共に、該外針ハブ側に設けられた係合部に解除可能に係合されるクリップが前記内針ハブに設けられているものである。
　本態様によれば、外針ハブが軟質チューブを備えていることにより、例えば、外針が血管などに穿刺された状態で流路接続部に外部流路を接続する場合に、軟質チューブを曲げることで流路接続部と外部流路の接続が容易になる。
　外針ハブ側の係合部と内針ハブ側のクリップとの係合によって、外針に対する内針の基端側への移動量が制限される。それ故、内針の針先が外針よりも先端側へ突出した状態に保持されて、内針の切れ味の低下が回避されることから、穿刺時に患者に与える痛みを抑えることができる。
　本態様が対象とする留置針組立体は、軟質チューブを備えていることから外針ハブが長くなりやすく、内針ハブを把持して穿刺しようとすると把持位置から針先までが遠くなって針先の位置決めが難しいことから、穿刺の際に外針ハブを持つケースが増えるという統計情報を得た。ここにおいて、本態様の留置針組立体では、内針と外針の相対的な移動がクリップの係合によって防止されていることから、仮に外針ハブを持って穿刺しても、内針に対して外針が先端側へ移動して内針の針先が外針で覆われてしまうような不具合が回避される。それ故、例えば針先に近い針接合部を持って行う安定した穿刺にも、良好に対応することが可能になる。
　第３の態様は、第１又は第２の態様に記載された留置針組立体において、前記係合部が前記外針ハブの基端側に取り付けられた連結部材に設けられているものである。
　本態様によれば、外針ハブよりも基端側の連結部材に係合部が設けられることで、クリップを先端側へ大きく延ばす必要がなく、クリップを備える内針ハブのサイズを軸方向において小さくすることができる。
　第４の態様は、外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、前記外針ハブ側に設けられた係合部に解除可能に係合されるクリップが前記内針ハブに設けられており、前記内針が前記外針から基端側へ引き抜かれる際に該内針の針先を覆う針先プロテクタが設けられていると共に、該針先プロテクタを該外針ハブに対して分離可能に連結する連結部材が該外針ハブの基端側に設けられて、該係合部が該連結部材に設けられているものである。
　本態様によれば、外針ハブ側の係合部と内針ハブ側のクリップとの係合によって、外針に対する内針の基端側への移動量が制限される。それ故、内針の針先が外針よりも先端側へ突出した状態に保持されて、内針の切れ味の低下が回避されることから、穿刺時に患者に与える痛みを抑えることができる。
　クリップと係合される係合部が、外針ハブと針先プロテクタを外針ハブの基端側において連結する連結部材に設けられていることから、クリップを外針ハブに係合させる場合に比して、クリップの先端側への延出し長さを短くすることができて、クリップを備える内針ハブが軸方向で小型化され得る。
　第５の態様は、第１～第４の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記外針ハブ側に設けられる係合部が、前記クリップに設けられた係合爪が係合される係合凹所とされているものである。
　本態様によれば、係合部の形成部分において外針ハブ側が大径化することがない。また、例えば、係合爪が係合凹所の壁内面に対して軸方向だけでなく、周方向でも係合されるようにすれば、内針ハブと外針ハブ側との相対回転が制限されて、内針と外針を周方向で位置決めすることができる。
　第６の態様は、第１～第５の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記クリップは、前記内針ハブに連結されて外周側へ突出する支点部と、該支点部から基端側へ延び出す外力作用片と、該支点部から先端側へ延び出して該外針ハブ側の前記係合部に係合される係合爪を備えた係合片とを備えているものである。
　本態様によれば、例えば、外力作用片を押すなどの簡単な操作によって、係合片に設けられた係合爪を移動させて、係合爪の係合部への係合を解除することができる。
　第７の態様は、外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、前記外針ハブは、前記外針が固定される針接合部と、外部流路に接続される流路接続部と、それら針接合部と流路接続部をつなぐ軟質チューブとを、備えており、前記内針における該軟質チューブへの挿通部分の外周面と該軟質チューブの内周面との間に滑止めが設けられているものである。
　本態様によれば、例えば穿刺時に軟質チューブが摘ままれて、指で押し潰された軟質チューブの内周面が内針の外周面に接する場合に、軟質チューブの内周面と内針の外周面との間に設けられた滑止めによって、軟質チューブが内針に対して滑り難い。それ故、内針と外針の軸方向での相対位置をずれ難くすることができる。
　滑止めは、好適には、内針の外周面における粗面化や凹凸の形成によって設けられる。これによれば、内針の滑止めに軟質チューブが押し付けられる際に、軟質チューブの内周部分が内針の滑止めの凹凸に沿って変形することで、軟質チューブが滑止めの凹凸に対して軸方向で機械的に係止されて、軟質チューブがアンカー効果によって内針に対して軸方向でより滑り難くなる。
　第８の態様は、外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、前記内針が前記外針から基端側へ引き抜かれる際に該内針の針先を覆う針先プロテクタが設けられ、該針先プロテクタを該外針ハブに対して分離可能に連結する連結部材が該外針ハブの基端側に設けられており、該針先プロテクタと該外針ハブの分離方向で該連結部材と前記内針ハブの相対移動に対する抗力を生じる位置決め部が設けられているものである。
　本態様によれば、外針ハブと内針ハブの意図しない相対的な移動が、位置決め部において発揮される抗力によって防止されることから、内針が外針に対して基端側へ移動して、内針の針先が外針によって覆われてしまうのを防ぐことができる。それ故、内針の切れ味の低下が回避されて、穿刺時に患者に与える痛みを抑えることができる。また、連結部材と内針ハブの分離方向での意図しない相対移動が位置決め部によって防止されることで、針先プロテクタの内針に対する不要な移動も防止される。
　本発明によれば、外針ハブ側を持って穿刺した場合にも内針の外針に対する相対的な移動が制限される。
本発明の第１の実施形態としての留置針組立体を示す斜視図 図１に示す留置針組立体の正面図 図２に示す留置針組立体の縦断面図 図２の留置針組立体の要部を拡大して示す斜視断面図であって、内針が外針に挿通された初期状態を示す図 図２の留置針組立体の要部を拡大して示す斜視断面図であって、内針の針先が針先プロテクタよりも基端側に位置する状態を示す図 図２の留置針組立体の要部を拡大して示す斜視断面図であって、針先プロテクタが外針ハブ側から分離した状態を示す図 本発明の第２の実施形態としての留置針組立体を示す斜視図
　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
　図１～３には、本発明の第１の実施形態としての留置針組立体１０が示されている。留置針組立体１０は、外針１２に内針１４が抜去可能な態様で挿通された構造を有している。以下の説明において、軸方向とは、原則として、外針１２及び内針１４の針軸方向である図２中の左右方向を言う。また、先端側とは後述する針先４４側である図２中の左側を、基端側とは図２中の右側を、それぞれ言う。
　外針１２は、合成樹脂などで形成された小径チューブ状とされている。外針１２は、先端部分が先端側に向かって次第に小径となるテーパ形状とされている。
　外針１２の基端側には、外針ハブ１６が設けられている。外針ハブ１６は、全体として筒状とされており、針接合部１８と流路接続部２０が軟質チューブ２２によって連結された構造を有している。
　針接合部１８は、硬質の合成樹脂によって形成されている。針接合部１８は、先端に向かって小径となるテーパ筒状とされている。針接合部１８の内周には、外針１２の基端部分が挿入されて嵌合されている。これにより、外針１２は、基端部分に針接合部１８が固定されて、針接合部１８から先端側へ延び出している。
　流路接続部２０は、後述する外部流路に接続される接続部を基端に有する筒状の構造を有しており、本実施形態においては、筒状の弁ハウジング２４に止血弁２６と押し子２８が収容された構造を有している。弁ハウジング２４は、筒状とされたカバー部材３０の基端部分に、筒状とされた押し子ガイド３２の先端部分が挿し入れられて、それらカバー部材３０と押し子ガイド３２が軸方向で連結されることによって構成されている。押し子ガイド３２は、基端部分が略一定の断面形状で軸方向に延びており、基端には外周へ向けて突出する雄ねじ部３４が一体形成されている。
　止血弁２６は、全体として略円板形状とされており、樹脂エラストマやゴムなどの弾性体によって形成されている。止血弁２６は、円板形状の中央部分に放射状の切込み３６が形成されており、中央部分の弾性変形によって切込み３６が開閉されるようになっている。止血弁２６の外周部分は、押し子ガイド３２の先端と、カバー部材３０の内周に保持された弁支持部材３８との間で軸方向に挟持されている。これにより、止血弁２６が弁ハウジング２４によって支持されて、弁ハウジング２４の内腔が止血弁２６によって遮断されている。
　押し子２８は、筒状とされており、押し子ガイド３２の内周に挿入されている。押し子２８は、基端部分が略一定の外径寸法とされていると共に、先端部分の外周面が先端側に向かって小径となるテーパ形状とされている。
　針接合部１８と流路接続部２０をつなぐ軟質チューブ２２は、樹脂エラストマやゴムなどで形成されて湾曲変形可能とされていると共に、断面形状の変化も許容されている。軟質チューブ２２が設けられることにより、例えば、外針ハブ１６を皮膚に固定した状態で後述する外部流路を外針ハブ１６に接続し易くなる。軟質チューブ２２の先端部分は、針接合部１８と外針１２の間に差し入れられて固着されている。軟質チューブ２２の基端部分は、流路接続部２０のカバー部材３０に挿入状態で取り付けられたチューブ連結部材４０の内周へ差し入れられて固着されている。これにより、針接合部１８と流路接続部２０が軟質チューブ２２で接続されており、針接合部１８の内腔と流路接続部２０の内腔が、軟質チューブ２２の内腔を介して相互に連通されている。
　本実施形態の軟質チューブ２２は、外径寸法が軸方向で略一定とされていると共に、内径寸法は軸方向の中央部分において両端部分よりも小さくされている。従って、軟質チューブ２２は、軸方向中央部分が両端部分よりも厚肉の厚肉部４１とされている。これにより、軟質チューブ２２の軸方向の中央部分である厚肉部４１の内周面は、外針１２に内針１４が挿通された状態において内針１４の外周面４２に近い位置に配されている。従って、例えば軟質チューブ２２を摘まんだ場合に、軟質チューブ２２が厚肉部４１において内針１４に強く押し付けられて、軟質チューブ２２と内針１４の間の滑りが生じ難い。なお、軟質チューブ２２は、肉厚が軸方向で略一定であってもよいし、軸方向の中央部分が薄肉であってもよい。
　内針１４において軟質チューブ２２に挿通される部分の外周面４２は、例えば、凹凸、シボなどの粗面化や、摩擦抵抗の大きいエラストマ、ゴム、合成樹脂などによる被覆等によって、軟質チューブ２２の内周面に対して滑り難くされた滑止めが設けられ得る。このようにすれば、軟質チューブ２２を把持した場合に、軟質チューブ２２と内針１４の間の滑りが生じ難く、内針１４と外針１２の相対位置をずれ難くすることができる。なお、内針１４の外周面に軟質チューブ２２の内周面に対して滑り難くする構成（滑止め）を設けなくともよい。また、滑止めは、軟質チューブ２２の内周面に設けられていても良く、内針１４と軟質チューブ２２の間、換言すれば、内針１４の外周面と軟質チューブ２２の内周面との少なくとも一方に設けられていれば良い。
　外針１２と針接合部１８と軟質チューブ２２と流路接続部２０の各内腔には、内針１４が基端側から挿通されている。内針１４は、中空の金属針であって、先端面が傾斜した刃面４３を有することで鋭角の針先４４が形成されている。なお、図２，３において、内針１４の刃面４３は、図中の上側に設けられている。
　内針１４の基端側には、内針ハブ４６が設けられている。内針ハブ４６は、内針１４の基端部分が挿入状態で固着される台座部４８を有しており、台座部４８の基端側に連結部５０が設けられていると共に、台座部４８の先端側にプロテクタ収容部５２が設けられている。
　連結部５０は、筒状とされており、内針キャップ５４が取外し可能に差し入れられて装着されている。内針キャップ５４は、針軸方向の中間部分に段差が設けられた略段付き円筒形状とされている。内針キャップ５４の先端部分には、通気フィルタ５６が設けられている。通気フィルタ５６は、気体は通過するが液体は通過しない性質を有しており、通気フィルタ５６が内針キャップ５４の内腔に設けられることで、内針１４を通じての逆血が外部に漏れ出さないようになっている。なお、内針ハブ４６や内針キャップ５４を透明乃至は半透明とすれば、逆血（フラッシュバック）によって血管への穿刺を容易に確認することができる。
　プロテクタ収容部５２は、筒状とされている。また、プロテクタ収容部５２の先端側には、穿刺操作部５８が設けられている。穿刺操作部５８は、プロテクタ収容部５２よりも大径の略筒状とされている。穿刺操作部５８は、プロテクタ収容部５２から先端側へ向かって延びており、内針１４が外針１２に挿通された状態において、外針ハブ１６における流路接続部２０の基端部の外周側を囲むように配されている。なお、穿刺操作部５８は、例えば、軟質チューブ２２の外周まで達していても良く、これによって、より先端側で内針ハブ４６側を持つことが可能になると共に、穿刺時に軟質チューブ２２を持ち難くすることができる。
　図１，２に示すように、穿刺操作部５８の外面には、一対の側方支持面６０，６０が設けられている。側方支持面６０は、穿刺操作部５８の外周面において相互に対応する両側面に設けられて、軸方向に延びている。側方支持面６０，６０は、内針１４の針先４４の刃面４３が上向きとなる図２の状態において、上下方向と直交する両側方に位置するように設けられている。側方支持面６０，６０は、穿刺操作部５８の先端まで達しておらず、先端部分が先端側に向かって側方外側へ傾斜する傾斜面とされている。側方支持面６０，６０が穿刺操作部５８の先端まで達していないことにより、穿刺操作部５８の先端部分が厚肉とされており、穿刺操作部５８の先端部分の形状安定性が高められている。また、各側方支持面６０には、突起、凹所、シボなどの滑止めが設けられていても良いし、単なる曲面でもあってもよい。
　プロテクタ収容部５２の内周側には、プロテクタハウジング６２が配されている。プロテクタハウジング６２は、図３，４に示すように、筒状の収容筒部６４と、収容筒部６４の先端側の開口を閉塞する蓋体６６とを備えている。また、蓋体６６は、先端側の板状部と基端側の板状部が軸方向で離れて設けられており、それら板状部の間に針先プロテクタ６８が配されている。針先プロテクタ６８は、プロテクタハウジング６２に収容された遮蔽部材７０と固定部材７２によって構成されている。遮蔽部材７０と固定部材７２は、軸直角方向で内針１４を挟んで相互に離れて配置されている。遮蔽部材７０と固定部材７２は、一方が磁石とされていると共に、他方が磁石又は強磁性体とされており、それら遮蔽部材７０と固定部材７２の間に相互に引き合う磁気的な引力が作用している。本実施形態では、遮蔽部材７０が金属などの強磁性体とされていると共に、固定部材７２が永久磁石とされている。固定部材７２は、収容筒部６４の先端部に固定されている。遮蔽部材７０は、固定部材７２に対して接近方向へ変位可能とされており、遮蔽部材７０と固定部材７２の間に内針１４が挿通された状態において、固定部材７２側への移動が内針１４によって阻止されている。
　穿刺操作部５８は、より詳細には天面である上部に形成されていない部分があり、上向きに開口する略Ｃ字断面を有している。そして、内針ハブ４６における穿刺操作部５８の周方向端部間には、クリップ７４が設けられている。
　クリップ７４は、内針ハブ４６において、内針１４の針先４４の刃面４３と同じ側である天面側（図２中の上側）に設けられている。内針ハブ４６において、クリップ７４を周方向に外れた両側に側方支持面６０，６０が形成されている。クリップ７４は、図１，３，４などに示すように、穿刺操作部５８の先端部から上側へ向かって延び出す支点部７６を有しており、支点部７６の突出端部から基端側へ延び出す外力作用片７８と、支点部７６の突出端部から先端側へ延び出す係合片８０とを、一体で備えている。
　外力作用片７８は、周方向に湾曲する板状とされている。外力作用片７８の上面には、２つの凹所８２，８２が周方向に延びて形成されており、それら凹所８２，８２によって後述する外力作用片７８の押込み操作時に指先が滑り難くなっている。
　係合片８０は、穿刺操作部５８の周方向の両端部間に位置しており、係合片８０は、外力作用片７８と同様に、周方向に湾曲する板状とされている。係合片８０は、外力作用片７８よりも軸方向の長さ寸法が大きくされている。係合片８０の先端は、軸方向において穿刺操作部５８の先端と略同じ位置まで達している。係合片８０は、中央部分に上下方向に貫通する貫通孔８３が形成されている。
　係合片８０は、係合爪８４を備えている。係合爪８４は、係合片８０における貫通孔８３よりも先端側に設けられている。係合爪８４は、係合片８０から下向きに突出している。係合爪８４は、基端側に向かって次第に突出寸法が大きくなっている。本実施形態の係合爪８４は、基端側の面が軸直角方向に広がる係合平面８６とされていると共に、先端側の面が係合平面８６に対して傾斜するガイド面８７とされており、図３に示す縦断面において略直角三角形断面を有している。
　そして、クリップ７４は、外力作用片７８に下向きの力を加えると、係合片８０が支点部７６を中心として傾動し、係合片８０の先端部に設けられた係合爪８４が上側へ移動するようになっている。
　プロテクタハウジング６２は、連結部材としてのコネクタキャップ８８によって外針ハブ１６に連結されている。コネクタキャップ８８は、軸直角方向に広がる底壁部９０を備えている。底壁部９０は、円環板状とされており、内周端部には先端側へ突出する管状突起９２が一体形成されている。底壁部９０の外周端部には、先端側へ延び出す周状壁部９４と、基端側へ延び出す一対の弾性片９６，９６とが一体形成されている。
　周状壁部９４は、筒状とされている。周状壁部９４の内周面には、雌ねじ９８が設けられている。そして、周状壁部９４の内周へ外針ハブ１６を構成する押し子ガイド３２の基端部分が差し入れられて、押し子ガイド３２の雄ねじ部３４と周状壁部９４の雌ねじ９８が螺合することにより、コネクタキャップ８８が外針ハブ１６の基端部分に取り付けられる。
　コネクタキャップ８８の先端部には、上面に開口する係合部としての係合凹所１００が形成されている。係合凹所１００は、周状壁部９４の上面及び先端面に開口する凹所であって、内針ハブ４６のクリップ７４に設けられた係合爪８４と対応する形状とされている。要するに、係合凹所１００は、係合爪８４を上側から挿入可能とされており、係合凹所１００の基端側の壁内面が係合爪８４の係合平面８６と対応する軸直角方向に広がる平面とされている。
　弾性片９６，９６は、板状とされて、厚さ方向で弾性的な撓み変形を許容されている。弾性片９６，９６は、突出先端において内周側へ突出する係止突起１０２がそれぞれ設けられている。係止突起１０２は、突出先端である内周側に向けて軸方向の幅寸法が小さくなる先細断面形状を有している。そして、弾性片９６，９６の対向間にプロテクタハウジング６２の先端部分が差し入れられて、弾性片９６，９６の各係止突起１０２がプロテクタハウジング６２に対して軸方向で係止される。これにより、コネクタキャップ８８がプロテクタハウジング６２に取り付けられており、外針ハブ１６とプロテクタハウジング６２がコネクタキャップ８８を介して連結されている。また、プロテクタハウジング６２を基端側へ引くことにより、プロテクタハウジング６２が弾性片９６，９６を外周側へ押し広げて係止突起１０２，１０２を乗り越え、プロテクタハウジング６２ひいては針先プロテクタ６８が、コネクタキャップ８８から分離可能とされている。
　コネクタキャップ８８には、内針ハブ４６の穿刺操作部５８が外挿されている。これにより、弾性片９６，９６の外周側への変形が、穿刺操作部５８によって規制されて、一対の係止突起１０２，１０２によるコネクタキャップ８８とプロテクタハウジング６２との連結が安定して維持される。
　内針ハブ４６は、クリップ７４の係合爪８４がコネクタキャップ８８の係合凹所１００に差し入れられて、軸方向で相互に係合されることにより、コネクタキャップ８８に対する基端側への移動が制限されている。即ち、係合爪８４が係合凹所１００に挿入されることによって、係合爪８４の係合平面８６と係合凹所１００の基端側の壁内面とが、軸方向の投影において相互に重なり合う位置に配されている。その結果、内針ハブ４６がコネクタキャップ８８に対して基端側へ移動しようとすると、係合爪８４の係合平面８６と係合凹所１００の基端側の壁内面が係合されて、内針ハブ４６のコネクタキャップ８８に対する相対移動量が制限される。従って、内針１４の外針１２に対する基端側への抜けが、クリップ７４の係合爪８４とコネクタキャップ８８との係合によって防止されている。このように、内針ハブ４６が外針ハブ１６の基端側に取り付けられたコネクタキャップ８８に連結されることにより、内針１４が外針１２に対して軸方向で位置決めされて、内針１４の外針１２に対する基端側への移動が防止されている。
　上記のように、内針ハブ４６の外針ハブ１６に対する分離方向（基端側）への移動は、クリップ７４の係合爪８４と係合凹所１００の壁内面との係合によって制限されている。従って、本実施形態において、外針ハブ１６と内針ハブ４６の分離方向の相対移動に対する抗力を生じる位置決め部は、内針ハブ４６側に設けられたクリップ７４の係合爪８４と、外針ハブ１６側であるコネクタキャップ８８に設けられた係合凹所１００とによって構成されている。なお、外針ハブ１６と内針ハブ４６の分離方向は、外針ハブ１６と針先プロテクタ６８の分離方向と略同じとされている。
　内針ハブ４６の穿刺操作部５８及び係合片８０をコネクタキャップ８８に対して基端側から接近させると、係合片８０に設けられた係合爪８４のガイド面８７が、コネクタキャップ８８の上側の弾性片９６の基端部に軸方向で当接する。これにより、内針ハブ４６をコネクタキャップ８８に対して先端側へ更に移動させると、係合爪８４が上側の弾性片９６によって上側へ押し上げられて、係合爪８４がコネクタキャップ８８の外周面に摺接しながら先端側へ移動する。そして、係合爪８４がコネクタキャップ８８の先端部に設けられた係合凹所１００まで移動すると、係合片８０の弾性によって係合爪８４が係合凹所１００に挿入される。このように、本実施形態では、クリップ７４を操作することなく、内針ハブ４６をコネクタキャップ８８に対して基端側から先端側へ移動させることによって、係合爪８４をコネクタキャップ８８の係合凹所１００に挿入することができる。
　本実施形態では、外針ハブ１６側のコネクタキャップ８８に設けられる係合部が、外周面に開口する凹形状の係合凹所１００とされていることから、コネクタキャップ８８の外寸が係合部の形成によって大きくなるのを防ぐことができる。
　係合凹所１００は、外針ハブ１６の基端側に取り付けられるコネクタキャップ８８に設けられている。それ故、クリップ７４の係合片８０がコネクタキャップ８８よりも先端側まで達する長さとする必要がなく、クリップ７４を小型化することができる。また、外針ハブ１６に係合凹所１００を設けなくて良くなることで、外針ハブ１６の形状をより自由に設計することができる。
　係合凹所１００は、コネクタキャップ８８の先端側に設けられている。これにより、係合片８０の長さが外力作用片７８よりも長くされており、入力による外力作用片７８の移動量に対して、係合爪８４が設けられた係合片８０の先端部分の移動量が大きくなる。それ故、外力作用片７８を大きく動かすことなく、係合爪８４を十分に移動させることができて、係合爪８４の係合凹所１００への挿入状態を解除することができる。
　係合凹所１００は、軸方向に延びており、周方向の一部に設けられている。そして、係合凹所１００に挿入された係合爪８４が、係合凹所１００の基端側の壁内面に係合されると共に、係合凹所１００の周方向両側の壁内面にも係合される。これにより、係合爪８４と係合凹所１００の壁内面との周方向での係合によって、外針１２と内針１４とを周方向で位置決めする回転制限部が構成されている。要するに、外針１２と内針１４は、係合爪８４と係合凹所１００の壁内面との係合によって、内針１４の外針１２に対する基端側への移動が制限されるだけでなく、内針１４の外針１２に対する相対回転も制限される。
　このような構造とされた留置針組立体１０は、内針１４が図示しない患者の腕などの血管に穿刺される。血管への穿刺を行う医療従事者（使用者）は、内針ハブ４６の穿刺操作部５８を手指で持って適切に保持した状態で、内針１４を患者の腕などに穿刺する。医療従事者は、側方支持面６０，６０に指先を当てて穿刺操作部５８の側方を挟むように持つ。これにより、医療従事者は、安定して内針１４を針先４４から患者に穿刺することができる。クリップ７４を周方向に外れた側方に設けられた側方支持面６０，６０を持つことによって、内針ハブ４６の上面に設けられたクリップ７４に誤って力が及ぼされ難い。それ故、外針ハブ１６側のコネクタキャップ８８と内針ハブ４６のクリップ７４による連結が意図せずに解除されるのを防止できる。
　このように、医療従事者が内針ハブ４６に設けられた穿刺操作部５８を持って穿刺作業を行うことにより、内針１４を精度よくコントロールすることができて、正確な穿刺を実現することができる。
　穿刺操作部５８において医療従事者が指先で持つ部分が、側方支持面６０，６０とされていることにより、穿刺操作部５８が周方向において位置決めされた状態で保持され易い。また、側方支持面６０，６０の先端部分がそれぞれ傾斜面とされていることにより、指先が側方支持面６０，６０よりも先端側へ滑り難く、穿刺方向の力をより安心して加えることができる。なお、穿刺操作部５８に翼状部が設けられて、この翼状部を持って操作することもできる。翼状部は、例えば、穿刺操作部５８に外挿状態で装着される嵌合筒部に対して、板状の連結部が嵌合筒部の接線方向に突出して設けられていると共に、連結部の嵌合筒部からの突出先端側にそれぞれ翼本体が設けられた構造を有している。
　内針１４側に設けられた穿刺操作部５８を持つことにより、外針１２側に不要な外力が加わり難く、外針ハブ１６を持って穿刺を行う場合に比して、外針１２と内針１４の意図しない相対変位が生じ難い。それ故、軟質チューブ２２の変形による外針１２と内針１４の相対的な移動が防止されて、穿刺痛の低減やより正確な穿刺が実現される。
　ところで、軟質チューブ２２を備える外針ハブ１６においては、軟質チューブ２２を備えていることから外針ハブ１６が長くなりやすく、内針１４側を把持して穿刺しようとすると把持位置から針先４４までが遠くなって針先４４の位置決めが難しいことから、使用者は穿刺の際に外針ハブ１６を持つケースが増える。留置針組立体１０は、医療従事者が穿刺操作部５８よりも針先４４に近い外針ハブ１６側を持って穿刺をする場合に、穿刺時の抵抗による内針１４の外針１２に対する基端側への移動が防止される。即ち、内針ハブ４６は、外針ハブ１６に取り付けられたコネクタキャップ８８に対して、クリップ７４によって基端側への移動が制限されている。これにより、外針ハブ１６側を持って穿刺を行ったとしても、内針ハブ４６が外針ハブ１６側に対して基端側へ移動することがなく、内針１４が外針１２に対して基端側へ移動しない。その結果、刃面４３を備える内針１４の針先４４が外針１２よりも先端に露出した状態に保持されて、針先４４の切れ味の低下が回避されることで、患者に与える痛みが低減される。
　内針１４及び外針１２が患者の血管に穿刺された後、外針１２から内針１４が抜去されることにより、外針１２及び外針ハブ１６が患者の血管に挿入された状態で留置される。
　内針１４の外針１２からの抜去は、クリップ７４によるコネクタキャップ８８に対する連結を解除することによって可能となる。即ち、クリップ７４において支点部７６よりも基端側に延び出す外力作用片７８を指先で押すなどして、下向きの外力を外力作用片７８に加えることにより、支点部７６よりも先端側に延び出す係合片８０に設けられた係合爪８４が上側へ移動する。これにより、係合爪８４がコネクタキャップ８８の係合凹所１００の開口よりも上側へ移動して、内針ハブ４６のコネクタキャップ８８に対する基端側への移動、換言すれば内針ハブ４６の外針ハブ１６側からの分離が、係合爪８４と係合凹所１００の基端側の壁内面との係合によって制限されることなく許容される。このように、クリップ７４のコネクタキャップ８８への係合は、外力作用片７８を下向きに押し込む簡単な操作によって解除することができる。外針１２及び外針ハブ１６と内針１４及び内針ハブ４６は上述のように分離可能に組み合わされており、内針１４及び外針１２が患者の血管に穿刺された後で分離されて、内針１４及び内針ハブ４６が取り除かれる。
　クリップ７４は、内針１４及び外針１２が患者の血管に穿刺された状態において、留置針組立体１０において患者と反対側になる天面（上面）側に位置している。これにより、側方支持面６０を親指と中指で把持して穿刺操作を行った後に、側方支持面６０を把持したまま人差指でクリップを押すことができ、持ち手を変えたり、両手を用いたりする必要が無い。それ故、上記の如きクリップ７４を押し込みながら内針１４を外針１２に対して基端側へ引き抜く操作を、片手で簡単に行うことができる。
　外針１２から引き抜かれた内針１４は、図５，６に示すように、針先４４が針先プロテクタ６８によって保護される。即ち、内針１４が基端側に引き抜かれると、内針１４は、コネクタキャップ８８に係止されたプロテクタハウジング６２に対して、基端側へ相対変位する。そして、図５に示すように、内針１４の先端が遮蔽部材７０よりも基端側まで移動することにより、遮蔽部材７０の固定部材７２への接近変位が許容されて、遮蔽部材７０が内針１４の先端側を塞ぐように配置される。これにより、内針１４は、針先プロテクタ６８に対して先端側への移動が制限されて、プロテクタハウジング６２に収容された内針１４の針先４４が外部に露出しなくなる。
　さらに、内針１４に設けられた図示しない突部がプロテクタハウジング６２の収容筒部６４の基端部に対して軸方向で係止されることにより、内針１４からプロテクタハウジング６２に引抜力が伝達される。そして、プロテクタハウジング６２がコネクタキャップ８８に対して基端側へ引かれることにより、プロテクタハウジング６２とコネクタキャップ８８の係止突起１０２との係止が解除されて、図６に示すように、プロテクタハウジング６２がコネクタキャップ８８から分離する。これにより、内針１４が外針１２から分離して取り除かれる。
　内針１４から分離して留置された外針１２は、外針ハブ１６からコネクタキャップ８８が取り外されて、外針ハブ１６の流路接続部２０に設けられた雄ねじ部３４に対して、図示しない外部流路を構成するチューブやシリンジのコネクタが取り付けられる。これにより、外針１２及び外針ハブ１６の内腔が、外部流路に接続される。このように、外針ハブ１６の雄ねじ部３４は、コネクタキャップ８８の外針ハブ１６への連結と、外部流路の外針ハブ１６への連結との両方に用いられる。
　なお、プロテクタハウジング６２がコネクタキャップ８８に固定されていると共に、内針１４とプロテクタハウジング６２が周方向で位置決めされていても良い。この場合には、内針１４及び内針ハブ４６を回転させることで、回転力がプロテクタハウジング６２を介してコネクタキャップ８８に伝達されて、コネクタキャップ８８が外針ハブ１６から取り外される。プロテクタハウジング６２とコネクタキャップ８８は、別体で固定されていても良いが、一体とされ得る。
　外針ハブ１６に図示しない外部流路が接続されると、押し子２８が外部流路によって先端側へ押し込まれる。押し込まれた押し子２８が止血弁２６に押し当てられて止血弁２６を変形させることにより、止血弁２６の切込み３６が開放される。これにより、外針１２及び外針ハブ１６の内腔を通じて、患者の血管と外部流路が接続されて、血液透析や採血、薬液の投与などの治療を行うことができる。
　図７には、本発明の第２の実施形態としての留置針組立体１１０が示されている。以下の説明において、第１の実施形態と実質的に同一の部材及び部位には、図中に同一の符号を付すことで説明を省略する。
　留置針組立体１１０は、外針ハブ１１２の全体が硬質の合成樹脂によって一体形成されており、軟質チューブ２２を備えていない。
　また、外針ハブ１１２の外周面に図示しない係合部が設けられており、内針ハブ４６のクリップ７４が外針ハブ１１２に対して他部材を介することなく係合されている。なお、外針ハブ１１２に設けられる係合部は、前記実施形態のような係合凹所１００であっても良いし、外周面に突出する係合突部であっても良い。
　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、係合凹所１００は、全周に亘って周方向に延びていても良く、外針１２と内針１４が係合爪８４と係合凹所１００の壁内面との係合によって周方向で位置決めされる前記実施形態の如き構成は必須ではない。
　針先プロテクタ６８は必須ではなく、外針ハブ１６とプロテクタハウジング６２を連結するコネクタキャップ８８も省略され得る。
　例えば、コネクタキャップとプロテクタハウジングが内針の引抜きでは分離しない構造とされていると共に、コネクタキャップと外針ハブが内針の引抜きによって分離する構造とされており、コネクタキャップが内針と共に外針ハブから分離するようにしても良い。この場合には、外針ハブとコネクタキャップの固定力が小さく位置決めが不十分になり易いことから、クリップは、外針ハブ或いは外針ハブに固定されたコネクタキャップ以外の部材に係合されることが望ましい。
　係合爪と係合部の軸方向で当接して係合される面は、軸直角方向に対して傾斜して広がっていても良い。
　クリップ７４は、プロテクタ収容部５２や穿刺操作部５８とは別体であっても良く、例えば、材質を異ならせることもできる。なお、クリップの具体的な構造は、特に限定されない。例えば、前記実施形態のクリップ７４は、外力作用片７８に作用する外力が解除されると、支点部７６の弾性等に基づいてクリップ７４が初期形状に復帰するが、外力作用片７８とプロテクタ収容部５２の間にばねを設けるなどして、クリップ７４の初期形状への復帰をばねの弾性によって補助することもできる。また、別体のクリップをピン支持させて揺動させることや、押圧操作で内方へ引込み移動する係止爪を、内周面に設けた係合凹部へ係止させるクリップなども採用可能である。また、特に第１の実施形態の如き軟質チューブを備えた態様では、天面側に代えて又は加えて側面側や底面側に少なくとも１つのクリップを設けても良く、例えば両側面においてそれぞれ外針ハブ側に設けられた係合部に対して係合される一対のクリップを設けることも可能である。また、クリップ７４において操作力が及ぼされる部分は、外力作用片７８のような構造の他、例えばクリップに外力を与え続けずともクリップが係合解除状態に保持されるようにしても良いし、クリップの係合状態と係合解除状態とをボタン操作で複数回切り換えることができるようにしても良い。
　クリップ７４は、針先プロテクタ６８とコネクタキャップ８８の外周側に設けられて、針先プロテクタ６８とコネクタキャップ８８の分離を防止するようにされても良い。また、クリップ７４は、針先プロテクタ６８と外針ハブ１６の外周側に設けられて、針先プロテクタ６８と外針ハブ１６の分離を防止するようにされても良い。
　前記実施形態においては、外針ハブ１６の基端に外針ハブ１６の基端を覆うコネクタキャップ８８を設けて、当該コネクタキャップ８８を連結部材としたが、コネクタキャップ８８を設けず、外針ハブ１６と針先プロテクタ６８が組み付けられていても良い。この場合に、クリップ７４は、例えば、針先プロテクタ６８に対して解除可能に係止されるように設けられ得る。
　前記実施形態では、外針ハブ１６と内針ハブ４６の分離方向の相対移動に対して抗力を生じる位置決め部が、クリップ７４の係合爪８４とコネクタキャップ８８の係合凹所１００とによって構成されていたが、位置決め部の構造は前記実施形態の具体例に限定されない。例えば、内針ハブ４６がコネクタキャップ８８に外挿される筒部（穿刺操作部５８に相当）を備えており、筒部の内周面に突出する凸部とコネクタキャップ８８の外周面に突出する凸部とが軸方向で係合されることによって、位置決め部が構成されていてもよい。この場合に、筒部の凸部とコネクタキャップ８８の凸部は、全周にわたって連続して設けられていてもよいし、周方向で部分的に設けられていてもよい。凸部を周方向で部分的に設ける場合には、例えば、凸部同士が干渉しない周方向の向きで内針ハブ４６と外針ハブ１６を組み合わせた後、内針ハブ４６と外針ハブ１６を回転させて、それら凸部を軸方向で係合する位置まで移動させることにより、位置決め部を設けつつ、内針ハブ４６と外針ハブ１６を組み合わせる作業を容易にすることができる。
　位置決め部の別の態様としては、例えば、内針ハブ４６の筒部をコネクタキャップ８８に嵌合させて、内針ハブ４６の筒部とコネクタキャップ８８の間に作用する摩擦抵抗力を利用することもできる。位置決め部のまた別の態様としては、例えば、コネクタキャップ８８の外周面に突出する凸部を、コネクタキャップ８８に外挿される内針ハブ４６の筒部に形成されたスリット部に嵌合させて、凸部とスリット部の内面との間に作用する摩擦抵抗を利用することもできる。位置決め部の更に別の態様としては、例えば、内針１４が貫通して内針１４の外周面に接するゴム弁等のゴム状体を止血弁２６とは別に設けて、ゴム状体と内針１４の間に作用する摩擦抵抗力を利用して、内針ハブ４６と外針ハブ１６を位置決めすることもできる。
　なお、位置決め部による外針ハブ１６と内針ハブ４６の位置決めは、例えば、クリップ７４の外力作用片７８を押圧する等の特別な操作を要することなく、位置決め部によって発揮される抗力よりも大きな力で内針ハブ４６を外針ハブ１６に対して基端側へ引くだけで解除されるようにしても良い。
１０　留置針組立体（第１の実施形態）
１２　外針
１４　内針
１６　外針ハブ
１８　針接合部
２０　流路接続部
２２　軟質チューブ
２４　弁ハウジング
２６　止血弁
２８　押し子
３０　カバー部材
３２　押し子ガイド
３４　雄ねじ部
３６　切込み
３８　弁支持部材
４０　チューブ連結部材
４１　厚肉部
４２　外周面
４３　刃面
４４　針先
４６　内針ハブ
４８　台座部
５０　連結部
５２　プロテクタ収容部
５４　内針キャップ
５６　通気フィルタ
５８　穿刺操作部
６０　側方支持面
６２　プロテクタハウジング
６４　収容筒部
６６　蓋体
６８　針先プロテクタ
７０　遮蔽部材
７２　固定部材
７４　クリップ
７６　支点部
７８　外力作用片
８０　係合片
８２　凹所
８３　貫通孔
８４　係合爪（位置決め部）
８６　係合平面
８７　ガイド面
８８　コネクタキャップ（連結部材）
９０　底壁部
９２　管状突起
９４　周状壁部
９６　弾性片
９８　雌ねじ
１００　係合凹所（係合部，位置決め部）
１０２　係止突起
１１０　留置針組立体（第２の実施形態）
１１２　外針ハブ

Claims (8)

  1. 　外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、
    　前記外針ハブ側の係合部に解除可能に係合されるクリップが前記内針ハブに設けられており、該クリップが該内針ハブにおける前記内針の針先の刃面と同じ天面側に設けられていると共に、
    　該内針ハブにおいて該クリップを周方向に外れた両側には、手指によって支持される一対の側方支持面が設けられている留置針組立体。
  2. 　外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、
    　前記外針ハブは、前記外針が固定される針接合部と、外部流路に接続される流路接続部と、それら針接合部と流路接続部をつなぐ軟質チューブとを、備えていると共に、
    　該外針ハブ側に設けられた係合部に解除可能に係合されるクリップが前記内針ハブに設けられている留置針組立体。
  3. 　前記係合部が前記外針ハブの基端側に取り付けられた連結部材に設けられている請求項１又は２に記載の留置針組立体。
  4. 　外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、
    　前記外針ハブ側に設けられた係合部に解除可能に係合されるクリップが前記内針ハブに設けられており、
    　前記内針が前記外針から基端側へ引き抜かれる際に該内針の針先を覆う針先プロテクタが設けられていると共に、
    　該針先プロテクタを該外針ハブに対して分離可能に連結する連結部材が該外針ハブの基端側に設けられて、該係合部が該連結部材に設けられている留置針組立体。
  5. 　前記外針ハブ側に設けられる前記係合部が、前記クリップに設けられた係合爪が係合される係合凹所とされている請求項１～４の何れか１項に記載の留置針組立体。
  6. 　前記クリップは、前記内針ハブに連結されて外周側へ突出する支点部と、該支点部から基端側へ延び出す外力作用片と、該支点部から先端側へ延び出して該外針ハブ側の前記係合部に係合される係合爪を備えた係合片とを備えている請求項１～５の何れか１項に記載の留置針組立体。
  7. 　外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、
    　前記外針ハブは、前記外針が固定される針接合部と、外部流路に接続される流路接続部と、それら針接合部と流路接続部をつなぐ軟質チューブとを、備えており、
    　前記内針における該軟質チューブへの挿通部分の外周面と該軟質チューブの内周面との間に滑止めが設けられている留置針組立体。
  8. 　外針ハブを基端側に有する外針に対して、内針ハブを基端側に有する内針が抜去可能に挿通されている留置針組立体において、
    　前記内針が前記外針から基端側へ引き抜かれる際に該内針の針先を覆う針先プロテクタが設けられ、該針先プロテクタを該外針ハブに対して分離可能に連結する連結部材が該外針ハブの基端側に設けられており、
    　該針先プロテクタと該外針ハブの分離方向で該連結部材と前記内針ハブの相対移動に対する抗力を生じる位置決め部が設けられている留置針組立体。
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