JP7074747B2 - ポリマーフリー薬剤溶出型血管ステント - Google Patents
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Description
[A‐]と[AH]が等しい(酸性物質が50%イオン化している)場合、pHはpKaに等しい。pKaよりも1、2、3pH単位上の場合、該物質はそれぞれ90%、99%、および99.9%イオン化されており、イオン化が大きければ大きいほど水溶解度も大きくなる。これは、通常、特定のpHにおける特定の酸性薬剤物質の相対的溶解度を表すのに使用されるが、医薬品添加物、結合剤などについても同様のことが言える。動脈の血液の通常のpH値は、7.35と7.45の間に調整されている。
(a)好ましくは半径方向拡張が可能なインプラントと、
(b)被膜層であって、本明細書記載の少なくとも1つのポリマーフリーの賦形剤および本明細書記載の少なくとも1つの治療薬で形成されている被膜層とを含み、少なくとも1つの治療薬は抗増殖剤であり、被膜層はインプラントの表面に適用されるものである。インプラントの表面は、本明細書で規定されているように、形態的に滑らかであるべきである。
(a)半径方向拡張が可能なステントフレームと、
(b)被膜層であって、本明細書記載の少なくとも1つのポリマーフリーの賦形剤および本明細書記載の少なくとも1つの治療薬で形成されている被膜層とを含み、少なくとも1つの治療薬は抗増殖剤であり、被膜層はインプラントの表面に適用されるものである。ステントフレームは、本明細書で規定されているように、形態的に滑らかな表面を有するべきである。
本明細書で使用される場合、ステントに関連する「コーティングされた」または「被膜」と言う用語は、ステント表面に適用される化合物または物質、あるいはステント表面の金属と一体化している化合物または物質を意味する。これには、薬剤または治療用化合物、およびステント表面から標的への薬剤の送達を促進するためにステント表面に適用される任意の他の物質が含まれる。
本発明のステントフレームは、個人の脈管構造に挿入可能な、適切な生体適合性金属から製造してもよい。ステントフレームは、ステンレス鋼、チタン、または類似のそれらの生体適合性合金を有する金属床で構成される。
本発明は、少なくとも1つのポリマーフリー賦形剤と、少なくとも1つの治療薬とを組み合わせて調製された被膜層を提供する。少なくとも1つのポリマーフリー賦形剤は、ステント表面に直接コーティングされるものであり、本明細書記載の飽和または不飽和脂肪アルコールまたはアルデヒド表面活性剤、あるいは非イオン性直鎖炭化水素の表面活性剤であってもよい。少なくとも1つのポリマーフリー賦形剤は、インプラント本体、例えばステントフレーム、特にインプラント表面に非共有結合的に、好ましくは弱く結合可能である。少なくとも1つのポリマーフリー賦形剤がインプラント本体(例えばステントフレーム)に結合すると、賦形剤は不溶性となる。少なくとも1つのポリマーフリー賦形剤は、少なくとも1つの治療薬と一緒に調製されるのが好ましく、その場合、それらはステント表面に適用され、好ましくはスプレーコーティングされるので、ステントの上面および側面に比較的不均一なコーティングが形成される。
(実施例)
本発明の大環状トリエン免疫抑制化合物は、2つ以上の実施形態を有しており、以下の表3に示される種のうち少なくとも1つを有している。
本明細書でCRC-015として知られる特定の大環状トリエン免疫抑制化合物は、ポリマーフリー飽和脂肪アルコール賦形剤を用いて調製され、スプレーコーティングを通してバルーン圧着ステントに直接適用される。飽和脂肪アルコールが容易に溶解できるようにするため、並びにスプレーコーティング前に調製物を大環状トリエンに順応させるため、可溶化剤を使用した。
薬剤を含まない地金金属の市販のステント(グループ2)、またはポリ‐1‐ラクチド(PLLA)コーティングで溶出させるシロリムスを有する市販のステント(グループ3)と、CRC-015(グループ1)とを比較するための試験を行った。本試験では、全3つのグループにおいて、コバルトクロム冠状動脈ステントが用いられた。地金対照グループは、薬剤溶出コーティングおよび薬剤が及ぼす、ポリマーフリースキャフォールドの耐久性および生物学的血管応答への影響をそれぞれ評価するのに用いられた。
Claims (16)
- 少なくとも1つの治療薬を標的に送達するのに使用されるインプラントであって、
(a)好ましくは半径方向拡張が可能なインプラントと、
(b)被膜層であって、少なくとも1つのポリマーフリーの賦形剤および少なくとも1つの治療薬で形成されている被膜層とを含み、
前記少なくとも1つの治療薬は抗増殖剤であり、前記被膜層は前記インプラントの表面に適用されるものであり、前記ポリマーフリーの賦形剤は、非ポリマー性で、直鎖、分岐または環状の飽和または非飽和の脂肪アルコールまたは脂肪アルデヒドであり、前記被膜層は、少なくとも1つの治療薬を60~95重量%、および少なくとも1つのポリマーフリー賦形剤を5~40重量%含む、インプラント。 - 前記脂肪アルコールまたは脂肪アルデヒドは、化学式C x H y O(xは少なくとも16で、yは少なくとも26である)の構造を有する化合物である、請求項1記載のインプラント。
- 請求項1または2に記載のインプラントにおいて、前記少なくとも1つの治療薬は大環状トリエン免疫抑制化合物であるインプラント。
- 請求項1~3のいずれか一項記載のインプラントにおいて、前記インプラントは薬剤溶出型ステントであるインプラント。
- 請求項1~4のいずれか一項に記載のインプラントにおいて、前記インプラント本体は形態的に滑らかであり、および/または前記表面はリザーバを有さず、テクスチャまたは孔を全く有さない滑らかな表面を含むものであるインプラント。
- 請求項1~5のいずれか一項に記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、前記インプラント本体表面の二つ以上の点で薬剤リザーバの原因となるような表面修飾を欠くものであるインプラント。
- 請求項1~6のいずれか一項に記載のインプラントにおいて、前記被膜層は、ラパマイシン、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、テムシロリムス、タクロリムス、またはそれらの類似物を含む、インプラント。
- 請求項1~7のいずれか一項に記載のインプラントにおいて、前記被膜層は、パクリタキセル、ドセタキセル、またはそれらの類似物を含む、インプラント。
- 前記被膜層は、少なくとも1つの治療薬を少なくとも80重量%と、少なくとも1つのポリマーフリー賦形剤を少なくとも15重量%含む、請求項1~8のいずれか一項に記載のインプラント。
- 請求項1~9のいずれか一項に記載のインプラントにおいて、前記少なくとも1つのポリマーフリー賦形剤は前記インプラント本体に結合するものであるインプラント。
- 請求項1~12のいずれか一項に記載のインプラントにおいて、前記インプラントはステントであり、前記ステントの表面は、電解研磨により顕微鏡的に滑らかになっており、プラズマ増強蒸着プロセスにおいて、無定形富水素シリコンカーバイド層で処理されるものであるインプラント。
- 医療用インプラントに被膜を形成するための少なくとも1つの抗増殖剤および少なくとも1つのポリマーフリーの使用であって、
前記被膜は、前記少なくとも1つの治療薬を60~95重量%と、前記少なくとも1つのポリマーフリーの賦形剤を5~40重量%とを含み、前記ポリマーフリーの賦形剤は、非ポリマー性で、直鎖、分岐または環状の飽和または非飽和の脂肪アルコールまたは脂肪アルデヒドである、使用。 - 前記脂肪アルコールまたは脂肪アルデヒドは、化学式C x H y O(xは少なくとも16で、yは少なくとも26である)の構造を有する化合物である、請求項14に記載の使用。
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