JP7073453B2 - プライミングトレイ - Google Patents

Description

〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１５年３月３１日に出願された“Ｃａｎｎｕｌａ Ｓｙｓｔｅｍ Ｗｉｔｈ Ｓｔｅｒｉｌｅ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ， Ｂｌｏｏｏｄ Ｐｕｍｐ， ａｎｄ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｈａｒｎｅｓｓ”と題する米国仮出願第６２／１４０７７８号の優先権の利益を主張し、その開示は、その全体が参照によって本明細書に援用される。

本開示は、患者の肺動脈に酸素化血液を導入するポンプおよび酸素付加装置を含む、患者の心臓を補助するシステム、特に、このシステムを患者に取り付けるホルダおよびハーネスに関する。

患者の血液への酸素注入のための循環支援のための現在の療法は、療法の適用を制限する多数の有害事象を含みうる。これらの有害な状況は、感染、炎症、肺への体液蓄積、脳卒中と内出血の可能性、および、支援システム内の流れを減少し、したがって、患者に悪影響を及ぼすデバイス／静脈の閉塞を含む。人工材料と血液との境界部分は、血栓（血液凝固）を起こす可能性があり、血栓は、抗凝固によって管理されるが、抗凝固は、内出血を起こす可能性がある。抗凝固が不十分である場合、人工デバイス中で成長する凝血塊が解放されて、これが体中に流れる結果、脳卒中を発生しうる。人工材料との血液の接触は、使用された材料に生体適合性があることが試験されたとしても、炎症および感染を引き起こす可能性がある。

歴史的に、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）および／または右心室補助デバイス（ＲＶＡＤ）は、経皮的処置またはカテーテル処理という選択肢を利用することができず、外科的介入を必要とする患者に対して使用されている。これらの外科的なＬＶＡＤおよび／またはＲＶＡＤは、心筋梗塞、（大きな左右伝播を有する）急性虚血性事象、心原性ショック、ＬＶＡＤ右心室（ＲＶ）機能不全、移植後ＲＶ機能不全、および、肺高血圧症、を有する患者のために使用されている。急性心筋梗塞および心原性ショックは、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）および最大強心療法によって処置されてきたが、それに対して、多くの患者は耐性ができる。外科的に移植されたＬＶＡＤは、スターリング曲線における動的変化を引き起こす顕著な隔膜偏位を生じうるものであり、結果として急激に患者を厳しいＲＶ機能不全にすることになる。重篤なＲＶ機能不全を伴うＬＶＡＤから移植へ橋渡しされた患者は、移植後の生活において制限を受けるおそれがある。続発性肺高血圧症は、ＬＶＡＤで一般的に処置される急性および慢性の状態においてＲＶ機能不全の増悪に繋がる。

Ｃａｒｄｉａｃ Ａｓｓｉｓｔ Ｉｎｃ．によって製造される現在のＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔ ＰＴＶＡ心臓補助システムは、遠心ポンプ、標準の経中隔穿刺法を使用して心房中隔を横切って配置されるように設計される２１Ｆｒの約６５ｃｍ長の脱血カニューレ、および、１５Ｆｒまたは１７Ｆｒの返血カニューレを有する経皮的左心室補助システムであり、これらのカニューレは、標準の３／８インチの手術用管を使用してポンプに接続される。３．５～４．０リットル／分のシステムの流量が達成されうる。ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔデバイスは、急性心原性ショックの患者に関して研究されており、かつＩＡＢＰに比べて顕著な血行動態の利益をもたらすことが分かった。これは、一時的（６時間未満）左心室機械的循環補助としてＦＤＡによって認可されている。ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔシステムは、心臓と呼吸機能を支援する静動脈構成、または、呼吸機能のみを支援する静静脈構成、においてなされうる、ＥＣＭＯとしばしば呼ばれる体外式膜型人工肺を提供するための酸素付加装置と接続されて使用されてもよい。ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔシステムは、たとえば、全体が参照によって本明細書に援用されるＺａｆｉｒｅｌｉｓらに対する米国特許第６８０８５０８号（特許文献１）において開示されているように、左心房から経中隔カニューレを介して受け取った酸素を豊富に含んだ（酸素化された）血液をポンプ送給しかつその血液を動脈系に戻す心臓補助システムと共に使用されうる。

現在、心臓補助システムは、ベルトまたはストラップによって患者に取り付けられうる。この心臓補助システムの要素は、ＩＶポール、スタンドなどのような静止物体に対して取り付けられることによって保持されてもよい。しかしながら、患者が動きやすく、かつ、接続管を短くする改良された取り付けシステムが望まれている。

米国特許第６８０８５０８号 米国特許第８５５０９７３号 米国特許第８５６２５１９号 米国特許第９１６８３５２号

したがって、上記に鑑み、上記の困難な状況を軽減するシステムを開発することは、大きな臨床的価値がある。血流の乱れを最小にするように最も円滑な流路を可能とし、かつ完全な酸素源を提供して、肺繊維の損傷を引き起こすことが知られている人工呼吸器のような他の代替の酸素源を避けるために治療医に柔軟性を持たせることができるように、大量の血液を流している間に患者が動くことができ、歩くことさえも可能とする潜在能力がある最小量の人工材料を有するシステムを開発することが望ましい。ポンプおよび酸素化血液を患者の肺動脈に導入する酸素付加装置を含む、患者の心臓を補助する改良されたシステム、特にシステムを患者に取り付けるホルダとハーネスの必要性も存在する。典型的なシステムのための延長されたセットアップ時間中に患者の悪化を減少するためにポンプおよび／または酸素付加装置を非常に迅速にプライミングする高速プライミングシステムのさらなる必要性が存在する。合併症が生じたときに、典型的なシステムが容易には接続および接続解除されず、したがって、プライミングすることおよびコンポーネントを交換することがより困難であるので、迅速にかつ容易に接続しかつ接続解除することができるコネクタのさらなる必要性が存在する。これらの問題に対処するように構成されるシステムが本明細書で論じられる。

本開示の一態様によれば、患者の心臓を補助するシステムは、ポンプと、酸素付加装置と、前記ポンプを取り外し可能に受容するポンプ受容部分、および、前記酸素付加装置を取り外し可能に受容する酸素付加装置受容部分、を有するホルダと、患者の胴体の少なくとも一部を囲むように構成され、前記ホルダが接続されるハーネスと、前記ハーネスの少なくとも一部に接続される装具と、を含むことができる。この装具は、ユーザの後頭部の後ろに延在しかつ前記ポンプと前記酸素付加装置の少なくとも一方に接続される管を支持するように構成されうる。

本開示の他の態様によれば、前記装具は、この装具を前記ハーネスに接続するアタッチメント部分を有しうる。前記アタッチメント部分は、一個以上の締結要素によってハーネスに接続解除可能に接続されうる。前記装具は、前記管を支持する、前記アタッチメント部分から延在する支持部分を有しうる。前記装具は、前記管を固定する一個以上の管クリップを有する。前記ホルダは、前記ポンプおよび前記酸素付加装置を前記ホルダに接続解除可能に接続する少なくとも一個の接続部材を有しうる。前記ポンプ受容部分は、前記ポンプのベースと係合する形状の平坦な表面と、前記ポンプの外表面と係合解除可能に係合する一個以上のタブと、を有しうる。前記酸素付加装置受容部分は、円筒形状の酸素付加装置を受容する形状であってよい。前記ホルダを前記ハーネスに接続解除可能に接続するために、前記ホルダは第一のアタッチメント部材を有してもよく、かつ、前記ハーネスは第二のアタッチメント部材を有してもよい。前記ハーネスは、患者の体になじむサイズに調整可能な一個以上の部分を有しうる。前記ハーネスは、前記ハーネスをユーザの頭上から配置する中央開口を有しうる。前記ハーネスは、前記ハーネスを患者の体に固定する接続部材を有しうる。前記接続部材は、面ファスナーであってもよい。前記管は、前記ポンプの入口に接続される入口チューブ、出口チューブに接続される出口チューブ、および、前記ポンプの出口と前記酸素付加装置の入口との間に接続される接続チューブ、を有しうる。前記入口チューブ、前記出口チューブ、および、前記接続チューブ、の少なくとも一つは、一個以上の管クリップによって前記装具に接続されうる。

本開示の他の態様によれば、患者の心臓を補助するシステムは、ポンプと、酸素付加装置と、前記ポンプの入口に接続される入口チューブ、出口チューブに接続される出口チューブ、および、前記ポンプの出口と前記酸素付加装置の入口の間に接続される接続チューブ、を有する管と、前記ポンプを取り外し可能に受容するポンプ受容部分、および、前記酸素付加装置を取り外し可能に受容する酸素付加装置受容部分、を有するホルダと、患者の胴体の少なくとも一部を囲むように構成され、かつ、前記ホルダが接続されるハーネスと、前記ハーネスの少なくとも一部に接続されかつユーザの後頭部の後ろに延在しかつ前記ポンプおよび前記酸素付加装置の少なくとも一方に接続される管を支持するように構成される装具と、を含むことができ、前記装具は、この装具を前記ハーネスに接続するアタッチメント部分と、前記管を支持するために、前記アタッチメント部分から延出する支持部分と、を有する。前記ポンプ受容部分は、前記ポンプのベースに係合する形状の平坦部分と、前記ポンプの外表面に係合解除可能に係合する一個以上のタブと、を有する。前記酸素付加装置は、円筒状の酸素付加装置を受容する形状であってよい。前記ホルダを前記ハーネスに接続解除可能に接続するために、前記ホルダは第一のアタッチメント部材を有し、かつ、前記ハーネスは第二のアタッチメント部材を有する。

本開示の他の態様によれば、患者の心臓を補助するシステムを支持する患者ハーネスは、ポンプを取り外し可能に受容するために構成されるポンプ受容部分、および、酸素付加装置を取り外し可能に受容するために構成される酸素付加装置受容部分、を有するホルダと、患者の胴体の少なくとも一部を囲むように構成され、かつ、前記ホルダが接続されるハーネスと、前記ハーネスの少なくとも一部分に接続され、ユーザの後頭部の後ろに延在し、かつ、前記ポンプおよび前記酸素付加装置の少なくとも一方に接続される管を支持するように構成される装具と、を含むことができ、前記装具は、この装具を前記ハーネスに接続するアタッチメント部分と、前記管を支持する、前記アタッチメント部分から延在する支持部分と、を有する。

本開示の一態様によれば、心臓補助システムのポンプおよび／または酸素付加装置をプライミングするプライミングトレイは、内部リザーバを画定する容器を含む。前記容器は、入口ポートと出口ポートとを含む。各ポートは、自動封止バルブコネクタによって覆われ、この自動封止バルブコネクタによって接続管の開口端が貫通されてよく、かつ、前記接続管の端部が前記バルブコネクタから取り外されるときに、この自動封止バルブコネクタは自動的に再封止する。

本開示の一態様によれば、プライミングし、かつ、接続管とカニューレとの間の流体接続を確立するコネクタが提供される。このコネクタは、カニューレと流体接続状態にある第一のポートと、前記接続管に接続解除可能に接続されるように構成される第二のポートと、を有するハウジングを含む。このハウジングは、流体を前記ハウジングの内部に導入するため、および／または、閉じ込められた空気が前記ハウジングの前記内部から逃げることを可能とする、ポートをさらに含むことができる。前記ポートは、疎水性フィルタ、一方向バルブ、または、ボールバルブ、によって覆われうる。前記ポートは、流体を前記ハウジングへ排出するため、または、閉じ込められた空気を前記ハウジングの前記内部から抜き出すために、シリンジが接続されうる穿孔可能な隔膜によって覆われることもできる。

本開示の様々な他の態様が以下の項の内の一つ以上にさらに記載される。

項１：ポンプおよび／または酸素付加装置をプライミングするためのプライミングトレイであって、
底面、および、前記底面から立設し、流体の体積を収容する内部リザーバを画定する複数の側壁、を有し、前記底面は斜めのベース表面を規定する本体と、
複数の前記側壁の一つに設けられ、流体システムの第一要素の第一接続チューブを受容するように構成された入口バルブコネクタを有する入口ポートと、
複数の前記側壁の一つに設けられ、前記流体システムの第二要素の第二接続チューブを受容するように構成された出口バルブコネクタを有する出口ポートと、を備え、
前記本体は、第一位置から、前記本体が前記斜めのベース表面上に支持される第二位置へ、傾けることができるプライミングトレイ。

項２：前記底面は、平坦なベース表面および前記斜めのベース表面を有する項１に記載のプライミングトレイ。

項３：前記第二位置において、前記出口ポートは、前記入口ポートに比べて高い位置にある項１または２に記載のプライミングトレイ。

項４：前記入口バルブコネクタは、前記流体システムの前記第一要素が前記内部リザーバの内側に延出する態様で前記第一接続チューブを受容するように構成されている項１～３のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項５：前記入口バルブコネクタは、入口バルブを有し、
前記入口バルブは、前記流体システムの前記第一接続チューブの開放端が前記入口バルブに挿入されたときに、前記第一接続チューブの周囲における漏れを防ぐための封止を有する項１～４のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項６：前記入口バルブの前記封止は、前記第一接続チューブの前記開放端が前記入口バルブから取り外されるときに、前記内部リザーバを自動的に再封止するように構成されている項５に記載のプライミングトレイ。

項７：前記出口バルブコネクタは、前記流体システムの前記第二接続チューブが前記内部リザーバの内側に延出する態様で前記第二接続チューブを受容するように構成されている項１～６のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項８：前記出口バルブコネクタは、出口バルブを有し、
前記出口バルブは、前記流体システムの前記第二接続チューブの開放端が前記出口バルブに挿入されたときに、前記第二接続チューブの周囲における漏れを防ぐための封止を有する出口バルブを有する項１～７のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項９：前記出口バルブの前記封止は、前記第二接続チューブの前記開放端が前記出口バルブから取り外されるときに、前記内部リザーバを自動的に再封止するように構成されている項８に記載のプライミングトレイ。

項１０：前記本体が前記第一位置から前記第二位置に傾けられたときに、前記流体は、前記入口ポートから前記出口ポートへ重力によって流れ、
前記第二位置において、前記流体は、前記入口ポートから前記出口ポートへ、より容易に排出できる項１～９のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項１１：前記内部リザーバの少なくとも一部を包むように、プライミングトレイに取り外し可能に接続して設けられる蓋をさらに備える請求項１～１０のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項１２：プラスチック、金属、ゴム、またはこれらの任意の組合せから製造される項１～１１のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項１３：複数の前記側壁は、前記底面から実質的に垂直上方に延在する請求項１～１２のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項１４：前記内部リザーバは、前記出口ポートに向かって先細りにされている、または、前記斜めのベース表面に対して角度をつけられている項１～１３のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

項１５：前記流体システムの前記第一要素の前記第一接続チューブが前記入口バルブコネクタに挿入され、前記流体システムの前記第二要素の前記第二接続チューブが前記出口バルブコネクタに挿入されると、流体回路が形成されて、前記内部リザーバが前記流体システムの前記第一要素および前記流体システムの前記第二要素と同時に流体連通する請求項１～１４のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

好適な態様または実施形態の利点と特徴のいくつかを上記に概説した。これらの態様または実施形態は、他の可能な態様または実施形態と共に、図に関連する詳細な説明と合わせて以下の図面を参照すると当業者には明白になるであろう。

本開示の一態様に係る心臓補助システムの概略図。 本開示の一態様に係る、ポンプ、酸素付加装置、および、ホルダ、を含む心臓補助システムの上面斜視図。 本開示の一態様に係る、図２の心臓補助システムのハーネスの斜視図。 本開示の一態様に係る、図２の心臓補助システムに接続されるプライミングトレイの斜視図。 直立位置にあるプライミングトレイの他の態様の斜視図（図５Ａ）と、傾斜位置にある図５Ａのトレイの斜視図（図５Ｂ）。 直立位置にあるプライミングトレイの他の態様の斜視図（図６Ａ）、傾斜位置にある図６Ａのトレイの斜視図（図６Ｂ）、および、蓋を有するプライミングトレイの他の態様の斜視図（図６Ｃ）。 図４のトレイのバルブコネクタの内側部分（図７Ａ）ならびに外側部分（図７Ｂ）の斜視図、および、接続管が取り外された図４のトレイのバルブコネクタの外側部分の斜視図（図７Ｃ）。 本開示の一態様に係る、流体ラインに生理食塩水を導入するためクイックリリースウェット・ツー・ウェットコネクタの、閉鎖位置（図８Ａ）にある場合、および、開位置にある場合（図８Ｂ）の概略図。 本開示の他の態様に係る、管位置間にウェット・ツー・ウェット接続を形成する水中コンポーネントコネクタの概略図。 本開示の一態様に係る、ウェット・ツー・ウェット管コネクタの他の態様の概略図。 本開示の一態様に係る、一体型疎水性膜を含む管コネクタの概略図。 本開示の一態様に係る、重なり合う管設計を有する管コネクタの他の実施形態の概略図。 本開示の一態様に係る管コネクタの他の実施形態の概略図。 本開示の一態様に係る、自動生理食塩水充填機構を含む管コネクタの一実施形態の概略図。

以降の記載のために、用語“上部（の）（ｕｐｐｅｒ）”、“下部（の）（ｌｏｗｅｒ）”、“右（の）（ｒｉｇｈｔ）”、“左（の）（ｌｅｆｔ）”、“垂直な（ｖｅｒｔｉｃａｌ）”、“水平な（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）”、“上（の）（ｔｏｐ）”、“底（の）（ｂｏｔｔｏｍ）”、“横の（ｌａｔｅｒａｌ）”、“長手の（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）”、および、それらの派生語は、図面の図において配向されているときのコンポーネントに関連するものとする。血液ポンプ、酸素付加装置、カニューレ、コネクタ、および、心臓補助システム、の任意の他のコンポーネントに関連して使用される場合、“遠位（ｄｉｓｔａｌ）”という用語は、血液ポンプ、酸素付加装置、カニューレ、および／または、コネクタが、患者への接続にむけて配向されるときの、患者の身体上の接触が意図される部位のような、患者に最も近い血液ポンプ、酸素付加装置、カニューレ、および／または、コネクタ、の部分を指す。“近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）”という用語は、血液ポンプ、酸素付加装置、カニューレ、および／または、コネクタが、患者への接続に向けて配向されるときに、患者の身体上の接触が意図される部位のような、患者から最も遠い血液ポンプ、酸素付加装置、カニューレ、および／または、コネクタ、の部分を指す。“半径の（ｒａｄｉａｌ）”という用語は、近位端と遠位端との間に延在する血液ポンプ、酸素付加装置、カニューレ、および／または、コネクタ、の長手軸に対して垂直な横断面内の方向を指す。“周囲（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ）”という用語は、血液ポンプ、酸素付加装置、カニューレ、および／または、コネクタ、の内表面または外表面周りの方向を指す。“軸の（ａｘｉａｌ）”という用語は、近位端と遠位端との間に延在する血液ポンプ、酸素付加装置、カニューレ、および／または、コネクタ、の長手軸に沿う方向を指す。しかしながら、本開示は、明瞭に別途定める場合を除き、代替の変形およびステップ順序を取ることができることが理解されるべきである。添付の図面に描かれかつ以下の明細書に記載された特定のデバイスおよびプロセスは、本開示の例示的な態様に過ぎないことも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された態様に関連する特定の寸法および他の物理的特徴は、制限事項であると考えるべきではない。

以下の説明は、当業者が、本発明を実施するために熟慮された記載の実施形態を作成するおよび使用することができるように提供される。しかしながら、様々な変更、等価物、変形、および、代替品は、依然として当業者にとって容易に明らかである。ありとあらゆるそのような変更、変形、等価物および代替品は本発明の精神と範囲内に含まれることが意図される。

〔心臓補助システム〕
図１を参照すると、たとえば、大腿動脈、腋窩動脈、または、肺動脈、を介して酸素化血液を動脈系に供給するために左心室および／または右心室をバイパスするための、患者の心臓２の心臓補助のためのシステム１０が図示されている。本開示のホルダ、ハーネス、コネクタ、および、プライミング装置と共に使用するように構成しうる心臓補助システムは、概して、Ｍａｇｏｖｅｒｎらに対する米国特許第８５５０９７３号（特許文献２）に開示されており、この特許はその全体が参照によって援用される。他の右心臓補助システムおよびこのシステムを患者に適用する方法は、Ｓｍｉｔｈらに対する米国特許第８５６２５１９号（特許文献３）に開示されており、この特許も本明細書に参照によって援用される。他の心臓補助システムは、Ｚａｆｉｒｅｌｉｓらに対する米国特許第６８０８５０８号（特許文献１）に開示されており、この特許は上記で論じられており、かつ、この特許も本明細書に参照によって援用される。

図１に示されるように、システム１０は、ポンプ１４に血液を供給するために、そのポンプ１４と流体連通状態にある心臓の右心房から延在するように構成された脱血カニューレ１２を含む。このシステム１０は、大腿動脈または肺動脈のカニューレ１６も含む。いくつかの態様では、カニューレ１６は、大腿動脈へ挿入するように構成される場合、長さが少なくとも１７ｃｍであり、肺動脈への挿入するように構成される場合、長さが少なくとも７０ｃｍであり、かつ、右心室支援のために血液を肺動脈に供給するために患者の鼠径部から患者の肺動脈に延在するように構成されうる。カニューレ１６は、たとえば、内頸静脈のデュアルルーメンカニューレ、心臓に直接接続される手術用カニューレ、であってもよく、後述するように、酸素付加装置と接続されていても、接続されていなくてもよい。カニューレ１６は、カニューレ本体の位置および形状を制御するために操作可能な機構を有する操作可能カニューレでありうる。さらに、カニューレ１６は、流れ方向の血管に自律的な方向付けおよび配置を可能とするバルーンチップを有しうる。追加のルーメンは、肺動脈や血管への追加のワイヤや血栓除去デバイスの配置を可能にすることができる。さらに、カニューレ１６がデュアルルーメンカニューレである場合、カニューレ本体の側孔間の遷移テーパーは、カニューレの配置あるいは操作の最中の応力を緩和したり、曲がりくねった骨格周りでカニューレが湾曲したりすることを可能にするために切り欠きを有しうる。最後に、カニューレ１６の先端のコーティングによって、配置および位置決定のためにＸ線不透過性になりうる。いくつかの態様では、カニューレ１６は、Ｋｅｌｌｙらに対する米国特許第９１６８３５２号（特許文献４）に記載されたカニューレであってよい。

肺動脈カニューレ１６は、ポンプ１４と流体連通状態にあり、それによって、心臓の右心室は、右心房から脱血し、かつ、血液を肺動脈にポンプ送給することによって本質的にバイパスされ、それによって患者の右心室を休止して右心室支援を可能とする。好適には、ポンプ１４は、本システム１０を介して適切な流量を生成し、望ましい治療結果（たとえば、心臓補助または右心室バイパス）を達成する、従来の技術で知られているような、遠心ポンプ、軸流ポンプ、混合ポンプ、または、ローラポンプのような心室補助ポンプである。上述のシステム１０と共に使用されるのに適するポンプ１４は、Ｚａｆｉｒｅｌｉｓらに対する米国特許第６８０８５０８号（特許文献１）に開示されている。

本システム１０は、ポンプ１４と流体連通状態にある酸素付加装置１８も含みうる。この酸素付加装置１８は、ポンプ１４によってポンプ送給される血液を受容し、その血液を酸素化し、かつ、肺動脈カニューレ１６を介して酸素化血液を肺動脈に供給する。酸素付加装置１８は、渦巻き状に巻かれたシート膜タイプの酸素付加装置や中空繊維膜タイプの酸素付加装置であってよく、これらの酸素付加装置は、Ｔｅｒｕｍｏ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒｏｕｐ社によって製造されたＣＡＰＩＯＸ（登録商標）酸素付加装置、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社によって製造されたＭＩＮＩＭＡＸ（登録商標）酸素付加装置あるいはＡＦＩＮＩＴＹ（登録商標）酸素付加装置、Ｍａｑｕｅｔ社によって製造されたＱＵＡＤＲＯＸ（登録商標）酸素付加装置、Ｇｉｓｈ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ社によって製造されたＧｉｓｈ Ｖｉｓｉｏｎ酸素付加装置、Ｃｏｂｅ Ｏｐｔｉｍａ酸素付加装置およびその他の酸素付加装置を含むが、これらに限定されない。ポンプおよび酸素付加装置のために使用することができるコントローラは、Ｚａｆｉｒｅｌｉｓらに対する米国特許第６８０８５０８号（特許文献１）に記載されている。

いくつかの態様では、システム１０は、以下の方法にしたがって、患者に適用されうる。この方法は、肺動脈カニューレ１６の先端を患者の右大腿部静脈に挿入すること、および、その先端に近接するカニューレ１６の側孔が肺動脈内に配置されるまで右大腿部静脈を介してその先端を移動させること、を含む。次に、脱血カニューレ１２は、患者の血管系に挿入され、かつ、脱血カニューレの先端が右心房内に配置されるまで、患者の血管系を介して移動する。次に、ポンプ１４の入口は、入口接続管２０で脱血カニューレ１２に接続される。同様に、肺動脈カニューレ１６は、出口接続管２２を介して酸素付加装置１８の出口に接続される。副接続管２４の他の一部分は、回路を形成するために、ポンプ１４の出口と酸素付加装置１８の入口との間に接続される。最後に、ポンプ１４と酸素付加装置１８とは、患者に固定される。動作中、脱血カニューレ１２からポンプ１４によって受容された血液は、肺動脈カニューレ１６を介して肺動脈にポンプ送給され、心臓および肺をバイパスする必要なく、右心室支援および呼吸支援を提供する。

〔ホルダおよびハーネス〕
心臓補助システム１０を一般的に記載したが、そのシステム１０の要素を共に取り付けるため、および、患者にそのシステム１０を固定するためのデバイスを、ここで詳細に論じる。図２を参照すると、システム１０は、血液ポンプ１４と酸素付加装置１８を所定の位置に保持し、特に、一人のオペレータによって組み立てられ、かつ、プライミングすることができる、容易に操作しやすいパッケージにおいて、酸素付加装置１８とポンプ１４との間のコンパクトな接続を可能にするホルダ２６を含む。ホルダ２６は、高密度ポリエチレン、ポリスチレンや、他の既知の生体適合性ポリマー材料のような、ポンプ１４と酸素付加装置１８とを支持できる適切な剛性材料から形成され、かつ、ポンプ１４と酸素付加装置１８とをホルダ２６に取り付ける、または、接続するためのタブ、突起、または、スナップ、のようなフレキシブルな部分を含むことができる。より具体的には、ホルダ２６は、ポンプ１４を受容するように構成されたポンプ受容部２８を含み、このポンプ受容部２８は、ポンプ１４をホルダ２６に係合するための複数のタブ３０やスナップを含むことができる。たとえば、ポンプ受容部２８は、ポンプ１４のベースを受容するサイズおよび形状の平坦表面と、ポンプ１４を所定位置に保持するためにポンプの１４の側部を把持するその平坦部から延在する一個以上のタブ３０と、を含むことができる。ホルダ２６は、酸素付加装置１８の円筒状本体を受容するサイズおよび形状の酸素付加装置受容部分３２も含む。ホルダ２６は、本明細書で記載されるように、ホルダ２６をベスト、ベルト、または、アームバンドのコネクタ、のような、患者が身に着けている対応する構造体に接続するためにホルダから延在する、タブやフレキシブル突起１９のような機構も含む。

ホルダ２６の一つの特徴は、ポンプ１４と酸素付加装置１８とを一体化することによって、図２に示されるように、システム１０の要素間での長い接続管およびコネクタを排除することによって、プライミングが容易になることである。加えて、ポンプ１４は、管の漏れ、管の捩れ、および、同様の問題の一因になりうる管への負荷を減少するために、所定位置に配置され、かつ、効果的に保持される。さらに、ホルダ２６の形状は、空気塞栓が生じた場合に、空気が患者に入ることを防止するように設計される。最後に、酸素付加装置１８は、酸素付加装置１８の入口と出口のようなキャップおよびコネクタに管を容易に繋ぎ、かつ、酸素付加装置１８からの結露の増加を容易に除去できるように配置される。

ホルダ２６の他の一つの特徴は、カニューレ１２、１６（図１に図示）に対するポンプ１４の位置を維持することである。特に、カニューレ１２、１６は患者の体内に配置されるので、患者に対するポンプ１４の位置を維持することも望ましい。ポンプ１４を患者に取り付けることによって、カニューレ１２、１６が意図せずに患者から引き抜かれたり、カニューレ１２、１６がポンプ１４や酸素付加装置１８から接続解除されたりする可能性が減少する。

図３を参照すると、ポンプ１４、酸素付加装置１８、および、ホルダ２６、を含むシステム１０を患者に取り付けるためのハーネス５０が図示されている。このハーネス５０は、患者を動きやすくし、スタッフ人数を減少し、安全性を増し、かつ、コストを低下する方法で、システム１０の要素を患者に取り付けるように構成される。特に、ハーネス５０を装着している間、患者は、歩くことができ、横になることができ、かつ、起き上がることができる。ハーネス５０は、患者の上半身回りに着けるベストまたはスリング５２を含む。いくつかの態様では、ベストまたはスリング５２は、患者の肩回りの患者の上半身を囲むように構成される。ベストまたはスリング５２は、患者の体によりなじむサイズに調整可能な一つ以上の部分から作成されうる。ベストまたはスリング５２は、コットン、ネオプレン、ポリエステル、または、ナイロン、のような、通気性があり、かつ、生体適合性がある材料から形成されうる。ベストまたはスリング５２は、ハーネスまたはスリング５２を患者に固定するために、布製の面ファスナー（たとえば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））のようなアタッチメント機構５８も含む。ホルダ２６は、それに取り付けられるポンプ１４と酸素付加装置１８と共に、ベストまたはスリング５２に取り外し可能に取り付けられる。たとえば、ホルダ２６から延在するタブ１９は、ベストまたはスリング５２のスロットまたは受容部内に挿入されるように構成されうる。あるいは、またはそれに加えて、ベストまたはスリング５２は、ホルダ２６をベストまたはスリング５２に取り付けるために、ホルダ２６の回りに巻き付くストラップ５４を含むことができる。いずれの場合も、ホルダ２６は、ハーネス５０から取り外されてよく、かつ、ベッドレール、ベッド、テーブル、または、ＩＶポール、のような静止物に取り付けられうる。

いくつかの態様では、ベストまたはスリング５２は、ベストまたはスリング５２が患者の頭の上から配置されうるように中央開口２１を含むことができる。このオーバーヘッド設計は、患者にベストまたはスリング５２を迅速に配置することを可能とし、実装するために患者の体の向きを変えることや操作することを必要としない。あるいは、ベストまたはスリング５２は、患者の上半身の回りに巻き付けることができ、かつ、ベストまたはスリング５２の両端同士を共に取り外し可能に取り付けるために、ストラップおよび／またはクリップのようなアタッチメント機構５８を含むことができる。

引き続き図３を参照すると、接続管２０、２２は、接続管２０、２２を頸椎装具６０に接続するため、および、接続管２０、２２の捩れおよび脱落を防止するために頸椎装具６０および管クリップ６２で管理される。頸椎装具６０は、頸椎装具６０をベストまたはスリング５２の少なくとも一部分に接続するためのアタッチメント部分６１を有する。クリップ、ストラップ、または、他の機械的締結要素のような、一個以上の締結要素は、頸椎装具６０のアタッチメント部分６１をベストまたはスリング５２に固定するために設けられることができる。頸椎装具６０の支持部分６３は、アタッチメント部分６１から延在し、かつ、接続管２０、２２の少なくとも一部分を支持するように、構成される。支持部分６３は、ユーザの後頭部の少なくとも一部分の周りに延在できる。一個以上の管クリップ６２は、接続管２０、２２を受容するために支持部分６３に設けられる。使用中、頸椎装具６０は、他の管制御機構に比較して首が動きやすくなるようにでき、かつ、特に患者が自身の頭を、その可動域の全範囲または大部分にわたって回すことができる。図３は頸椎装具６０をアタッチメント部分６１によってベストまたはスリング５２に取り付け可能なコンポーネントとして示しているが、頸椎装具６０は、ベストまたはスリング５２とは別に装着されてもよい。

ハーネスまたはスリング５２、頸椎装具６０、および、ホルダ２６、の組み合わせによって、患者に対する小さくコンパクトな回路が考慮されており、かつ、特に脱血カニューレ１２と肺動脈カニューレ１６とを患者へ接続するために必要とされる接続管２０、２２の長さが減少する。このように、本明細書に開示されたシステムには熱交換器は必要ではないが、熱交換器が本システムと共に任意に使用されてもよい。

〔使用に先立つシステムのプライミング〕
本開示のシステム１０の接続および使用において考慮すべき重要な点は、接続管２０、２２、２４、ポンプ１４、および、酸素付加装置１８を介するプライミングボリュームおよび圧力降下を制御し、かつ、それらを可能な限り減少することである。ハーネス５０およびホルダ２６に関連して上記したように、接続管２０、２２、２４が可能な限り短く維持され、したがって、プライミングボリュームを最小化し、かつ、圧力降下を可能な限り低く保つことができるように、ポンプ１４を患者に固定することが望ましい。圧力降下を効果的に制限することによって、接続管２０、２２、２４を通る流量を最大にすることもできる。したがって、一本のカニューレが脚にあり、かつ、一本のカニューレが首にある場合、これら二本のカニューレを可能な限りコンパクトな回路で接続する手段を提供することが重要である。たとえば、患者の上半身に隣接してポンプ１４を配置することによって、一本のカニューレに対する非常に短いパスと、他方のカニューレに対するより長いパスと、が提供される。圧力降下に関して、負圧降下を最小にすることが有利であるため（非常に高い負圧は、溶血や血液中のキャビテーションの一因になる）、患者の右心房／ＳＶＣ（上大静脈）／ＩＶＣ（下大静脈）からの血液を取り出し、その血液をポンプ１４に運ぶカニューレに近接してポンプ１４を配置することが望ましい。その場合、長い方の管経路は、ポンプ１４の正圧側である流出側にあってよい。

ポンプ１４と酸素付加装置１８に関して、ポンプ１４がカニューレと患者に取り付けられる前に、ポンプ１４の二つのチャンバ（上部と下部）は、空気が患者にポンプ送給されるのを防止するためにプライミングされる。下部チャンバは、モータの摩耗を防止し、冷却を行い、かつポンプ１４の作動中に血液が流れる上部チャンバに対して直接的に抗凝固を行う、ポンプ１４に対するベアリング機能を提供するために「 」のような注入液を使用する。いくつかの態様では、ポンプ１４の下部チャンバ内に流体を押し込むためにシリンジが使用されうる。次に、ポンプ１４が始動し、ポンプ動作によって上部チャンバと下部チャンバとを分離するシールを介して全ての空気が引き抜かれる。あるいは、二方活栓を有するシリンジを使用して、下部チャンバを注入液で充填する前に、下部チャンバから空気を吸い出すことができる。

同様に、上部チャンバ、すなわち、血流チャンバは、流入ポートまたは流出ポートのいずれかからプライミング流体で充填される。低ポンプ容量により、これは、生理食塩溶液によって達成される。たとえば、患者の治療に本システム１０を使用する前に、ポンプ１４と酸素付加装置１８とは、血液チャンバから全ての空気を除去するためにポンプ１４の血液チャンバを生理食塩水でゆっくりと充填することによってプライミングされる。空気が除去されると、接続管２０、２２は、適切なウェット・ツー・ウェット（ｗｅｔ ｔｏ
ｗｅｔ）接続がポンプ１４の入口と右心房カニューレ１２との間に確実に確立されるようにするために生理食塩水ラインの下方でクランプされうる。ユーザは、気泡の存在をチェックすることもでき、気泡が存在しない場合、接続管２０、２２をカニューレコネクタ上に押しつけ終え、両者の間の適切な接続を確立することができる。

接続管２０、２２とカニューレ１２、１６との間の適切な接続が確立されると、ポンプ１４を低速で回転し、ポンプ１４の入口側の管クランプを解除し、かつポンプ１４の出口側の空気の存在をチェックすることによって支援が開始される。空気が存在しない場合、ユーザは、残りの管クランプを解除し、かつ望ましい流量が達成されるまで、速度を調整する。

〔プライミングトレイ〕
使用に先立つシステム１０のプライミングの重要性を記載したが、カニューレ１２、１６への接続に先立つ接続管２０、２２とポンプ１４との重力送給プライミングの装置が、ここで詳細に記載される。具体的に、図４～図７Ｃを参照すると、プライミングトレイ１１０は、生理食塩水のような無菌プライミング流体を、ポンプ１４、酸素付加装置１８、および、接続管２０、２２、に導入するように構成されうる。プライミングトレイ１１０は、大量の生理食塩水のような流体を保持するための内部リザーバ１１２を含む容器として構成されうる。この容器は、プライミング流体を含むのに適する任意の材料から構成されうる。いくつかの態様では、プライミングトレイ１１０は、プラスチック、金属、ゴム、および、それらの組み合わせ、から製造されうる。プライミングトレイ１１０は、入口バルブコネクタ１１８を有する入口ポート１１４と、出口バルブコネクタ１２０を有する出口ポート１１６と、を含む。入口ポート１１４と出口ポート１１６とは、底面の上方に実質的に垂直に延在するプライミングトレイ１１０の側壁を貫通して延在する。入口ポート１１４の入口バルブコネクタ１１８は、酸素付加装置１８への接続のために出口接続管２２を接続するために構成され、かつ、出口ポート１１６の出口バルブコネクタ１２０は、ポンプ１４の入口ポートまで延在して回路を形成する入口接続管２０への接続のために構成される。

プライミングトレイ１１０の内部リザーバ１１２は、プライミングトレイ１１０が水平面上に置かれたときに、入口ポート１１４が出口ポート１１６に対してより高い位置にあるように出口ポート１１６に向かって先細りにされる、または、角度をつけられうる。このように、流体は、入口ポート１１４から出口ポート１１６へ重力によって供給されうる。特に、プライミングトレイ１１０の内部リザーバ１１２の形状は、重力によって駆動される迅速かつ正確なプライミングを確立できるように選択される。入口バルブコネクタ１１８と出口バルブコネクタ１２０との位置は、エアロックを防止し、かつ、システム１０の重力プライミングを可能にするように、選択される。図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、いくつかの態様では、トレイ１１０の外部１２２は、平坦なベース表面１２４と斜めのベース表面１２６との両方を含む。ユーザは、トレイ１１０を直立位置に配置することができ、その場合、トレイ１１０は、平坦なベース表面１２４上に支持される。図５Ｂに示されるように、トレイ１１０は、流体が入口ポート１１４から出口ポート１１６へより容易に排出できるように、斜めのベース表面１２６を下にして傾けられうる。プライミングトレイ１１０は、システム１０の入口接続管２０と出口接続管２２を入口バルブコネクタ１１８と出口バルブコネクタ１２０に接続し、かつ、生理食塩水のような流体をプライミングトレイ１１０のリザーバ１１２に追加することによってポンプ１４および／または酸素付加装置１８のプライミングを可能にする。流体リザーバ１１２のこの形状により、流体は、重力によって流出ポート１１６の出口コネクタ１２０を流れる。

図６Ａと図６Ｂを参照すると、プライミングトレイ１１０は、他の態様にしたがって示されている。プライミングトレイ１１０は、上側の内部（リザーバ１１１）と、下側の（主要な）内部（リザーバ１１２）と、を含む。リザーバ１１１、１１２は、プライミングトレイ１１０が水平面に置かれたときに、互いに対して垂直方向に段をなしている。リザーバ１１１、１１２は、上側リザーバ１１１の底面から、下側（メイン）リザーバ１１２の側壁に延在する管１２８によって接続される。使用中に、上側リザーバ１１１に導入された流体は、上側リザーバ１１１から管１２８を通って下側リザーバ１１２に流れることができる。下側リザーバ１１２の流体は、出口バルブコネクタ１２０と入口接続管２０とを通ってポンプ１４に排出できる。本明細書に記載のこの他の態様におけるように、プライミングトレイ１１０は、プライミングトレイ１１０からの流体流を増加するために、図６Ｂに示されているように斜めの位置に配置されうる。

いくつかの態様では、内部リザーバ１１２、ポンプ１１４、および、酸素付加装置１１８、の大きさは、ポンプ１４、酸素付加装置１８、および、接続管２０、２２、２４、が、輸送中にプライミングトレイ１１０の内部リザーバ１１２の内側に位置されうるように選択される。図６Ｃを参照すると、取り外し可能な蓋１２９は、輸送中に内部リザーバ１１２の少なくとも一部を包むように設けられうる。蓋１２９は、プライミング中に流体が内部リザーバの外側にはねることを防止するためにプライミング中に使用されうる。パッケージ全体は、現在のシステムで必要とされるような、滅菌および／またはプライミング作業を補助する他のオペレータを必要とすることなく、一人のオペレータがシステム１０をプライミングすることができるように滅菌されうる。

図７Ａ～図７Ｃを特に参照すると、プライミングトレイ１１０と接続管２０、２２との間のバルブコネクタ１１８の拡大図が示されている。それらの図に示されているように、バルブコネクタ１１８、１２０は、漏れの無い良好な接続を確保するためにフレキシブル管の回りに適切な封止をなすためのバルブを含むことができる。特に、バルブコネクタ１１８、１２０の形状は、プライミングプロセス中に流体をこぼすこと無くプライミングを行うことを可能とするように選択される。より具体的には、図７Ａに示されるように、接続管２０は、管の端部がプライミングトレイ１１０の内部１１２内に延在するようにバルブコネクタ１１８に挿入される。バルブは、漏れを防止するために接続管２０、２２の側壁回りを封止する。バルブコネクタ１１８、１２０は、接続管２０、２２がコネクタ１１８、１２０から取り外されるときに漏れを防止するために、自動的に再封止するように構成もされる。使用中、システム１０がプライミングされると、接続管２０、２２はトレイ１１０から取り外されかつ脱血カニューレ１２または肺動脈カニューレ１６に接続されて、患者に対する心臓補助が提供されうる。

〔ウェット・ツー・ウェットコネクタ〕
ポンプ１４と酸素付加装置１８をプライミングするための心臓補助システム１０およびプライミングトレイ１１０を記述したが、プライミングされた接続管２０、２２をカニューレ１２、１６に接続するためのコネクタ２００がここで詳細に記載される。ポンプ１４と酸素付加装置１８をプライミングするためのプロセスに関して、確実な接続を形成するためにカニューレ１２、１６への接続に先立って、コネクタ２００と接続管２０、２２から空気を除去することが重要である。

図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、コネクタ２００は、接続管２０の端部、および、カテーテルまたはカニューレ１２の近位端、のような流体導管の二つの端部を接続するためのヒンジ２１２と、ロック機構すなわちラッチ２１４と、を含む自動閉鎖ジョイントである。図８Ａおよび図８Ｂは、入口接続管２０を脱血カニューレ１２と接続するためのコネクタ２００を示しているが、同じコネクタ２００は、出口接続管２２を大腿動脈カニューレまたは肺動脈カニューレ１６と接続するために使用されうることが理解されるべきである。コネクタ２００は、入口接続管２０のような第一の管部分に接続される第一の部分２００ａと大腿動脈カニューレまたは肺動脈カニューレ１６のような第二の管部分に接続される第二の部分２００ｂとを含む。第一の部分２００ａおよび第二の部分２００ｂは、ヒンジ２１２によって共にヒンジ連結される。ヒンジ２１２および／または第一の部分２００ａと第二の部分２００ｂとの一方は、ユーザが第一の部分２００ａまたは第二の部分２００ｂの一方を解放したときに、対向する第一の部分２００ａと第二の部分２００ｂの端部を接続するために自動的に閉鎖する、スプリング２１６のような付勢部材を含むことができる。特に、図８Ａおよび図８Ｂに示されるように、コネクタ２００は、接続管２０とカニューレ１２との端部同士が互いから接続解除されている開口位置から接続管２０とカニューレ１２との端部同士が共に接続されて流体がコネクタ２００を通過して両者の間を流れることができる閉鎖位置に移行可能である。最初に、コネクタ２００が開口位置にある状態で、ユーザは、コネクタ２００をプライミングするために生理食塩水を接続管２０とカニューレ１２と内側に導入することができる。流体導管が充填されると、図８Ｂに示されるように、ユーザは、たとえば、第一の部分２００ａまたは第二の部分２００ｂの一方を解放し付勢部材にコネクタ２００を閉鎖位置に付勢させることによって、コネクタ２００を閉鎖位置に戻すことができる。コネクタ２００が充填されて閉鎖位置になれば、流体連通は、コネクタ２００と接続管２０を介して患者からポンプ１４へ確立される。

コネクタ２００は、ユーザが片手で把持することができ片手で開口位置に保持することができるワンハンドコネクタであってよい。ユーザがコネクタ２００を解放すると、スプリング２１６がコネクタ２００を閉鎖位置に戻す付勢力を発揮する。コネクタ２００を介して互いに接続される流体導管の端部は、一方の端部が他方の流体コネクタの端部に挿入されるような形状であってよいことに注意する。たとえば、第一の部分２００ａまたは第二の部分２００ｂの一方の端部は、図８Ａおよび図８Ｂに示されるように、第一の部分２００ａと第二の部分２００ｂとのうちの他方の対応するテーパー状部分２２０を受容するサイズの外方に広がる部分２１８を含むことができる。

図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、他の態様において、コネクタ２００は、流体導管の端部を受容するための対向するポートを有するハウジングすなわち筐体２２２を有する水中コンポーネントを含む。いくつかの態様では、ハウジングすなわち筐体２２２は、フレキシブルバッグとして形成されてもよい。ハウジングすなわち筐体２２２の一端部に位置するポート２２４は、カニューレ１２、１６の近位端に接続されうる。いくつかの態様では、カニューレ１２、１６は、ハウジングすなわち筐体２２２に取り外し不能に連結されてもよい。ハウジングすなわち筐体２２２の反対側の端部に位置するポート２２６は、ポンプ１４や酸素付加装置１８から延在する接続管２０、２２の端部を取り外し可能に受容するように形成されうる。図９Ｂに示されるように、カニューレ１２、１６の端部は、カニューレ１２、１６と接続管２０、２２との間の流体接続を確立するために、ルアーコネクタのようなテーパー状ノズルすなわちコネクタ２２３を有しうる。ねじ込み式コネクタ、スナップフィットコネクタなどのような他のコネクタも使用されうる。接続管２０、２２の端部は、カニューレ１２、１６のコネクタ２２３との取り外し可能な接続のために、ポート２２６を通ってハウジングすなわち筐体２２２の内部に挿入される。いくつかの実施形態では、接続管２０、２２は、接続管２０、２２とポート２２６との間に適切な封止を形成するために、ポート２２６を覆うように構成される半径方向に延在するフランジ２２８を含むことができる。ポート２２６は、接続管２０、２２がポート２２６から取り外されるときにこぼれを防止するためにポート２２６をシールするための環状ゴムワイパー２３０を含むこともできる。使用中、接続管２０、２２の端部はシールを形成するためにポート２２６内に挿入されるが、カニューレ１２、１６には接続されない。次に、バッグ２２２の内部は、プライミングするために、すなわち、コネクタ２００および接続管２０、２２から空気を除去するために、生理食塩水で充填される。バッグ２２２が十分な量の流体で充填されると、接続管２０、２２の端部は、接続管２０、２２とカニューレ１２、１６との間に適切な接続を形成するためにカニューレ１２、１６の端部に向かって押し込まれうる。

図１０を参照すると、他の実施形態では、コネクタ２００は、三方バルブやＴ型コネクタのような形状の筒状ハウジング２３１を含む。ハウジング２３１は、カニューレ１２、１６を受容するための第一の端部すなわちポート２２４と、ポンプ１４または酸素付加装置１８から延在する接続管２０、２２と接続するようなサイズおよび形状の第二の端部すなわちポート２２６と、を含む。カニューレ受容端部すなわちポート２２４は、カニューレ１２、１６に融着されうる、または、取り外し可能にそれらに取り付けられうる。接続管受容端部すなわちポート２２６は、接続管２０、２２の雄型ルアーコネクタと係合するように構成されたテーパー状開口を含むことができる。ねじ込み式コネクタ、スナップフィットコネクタなどのような他のコネクタも使用されうる。流体エントリポート２３２は、コネクタハウジング２３１の中央部分から延出する。流体エントリポート２３２は、流体エントリポート２３２を選択的に開口または閉鎖して空気や流体にエントリポート２３２を通過させるために、ボールバルブ２３４のようなバルブを含むことができる。使用中、接続管２０、２２とカニューレ１２、１６とはハウジング２３１に接続されると、ボールバルブ２３４が開口され、流体がバルブ２３４を通って導入される。システム１０から空気を効果的に除去するために適量の流体が追加されると、バルブ２３４は、コネクタ２００とカニューレ１２、１６との間に適切な接続を確立するために閉鎖されうる。

図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、シリンジ２９０を使用して流体をシステム１０内に導入するためのコネクタ２００の他の実施形態または態様が示される。先に記載された実施形態すなわち態様におけるように、コネクタ２００は、カニューレ１２、１６への接続のための第一のポート２２４と、ポンプ１４または酸素付加装置１８から延在する接続管２０、２２への接続のための反対側の第二のポート２２６と、を含む細長い筒状ハウジング２３１を含む。細長い筒状ハウジング２３１は、その側壁から延在し生理食塩水のようなプライミング流体をコネクタ２００に導入するためにシリンジ２９０に接続される側部ポートすなわち流体エントリポート２３２を含む。細長い筒状ハウジング２３１の側壁は、疎水性膜２３８によって覆われる第二の開口２３６も含む。生理食塩水がシリンジ２９０から吐出されてコネクタ２００に導入されると、閉じ込められた空気は、細長い筒状ハウジング２３１から疎水性膜２３８を通って逃げることができる。全ての空気がコネクタから放出されると、クランプ２９２は、接続管２０、２２からコネクタ２００を通ってカニューレ１２、１６へ流体が流れることができるように解放されうる。

図１２Ａおよび図１２Ｂを参照すると、他の実施形態では、コネクタ２００は、カニューレ１２、１６または接続管２０、２２の拡大した近位端をコネクタ２００の対応する部分に押し付けるための重なり合うチューブ設計を含む。カニューレ１２、１６とコネクタ２００とがくっつけられると、コネクタ２００の内部の容量が減少し、コネクタ２００の内部の空気が疎水性膜２３８によって覆われたポートを介してコネクタ２００から強制的に排出される。

図１３Ａを参照すると、他の実施形態では、コネクタ２００とシステム１０は、ユーザがシリンジ２９０を使用してコネクタ２００から空気を抜き出すことを可能とするように構成される。先に記載の実施形態におけるように、コネクタ２００は、それぞれカニューレ１２、１６と接続管２０、２２との接続のための第一のポート２２４と第二のポート２２６とを有する細長い筒状ハウジング２３１を含む。コネクタ２００は、シリンジ２９０によって穴があけられるように構成される穴あけ可能な隔膜によって覆われた再封止可能ポート２４０と、コネクタハウジング２３１の内部から空気が逃げることを可能とする一方向バルブ２４２を有する分離ポートと、も含む。使用中に、ユーザは、生理食塩水のようなプライミング流体を含む充填したシリンジ２９０を穴あけ可能な隔膜を通して挿入する。ユーザは、シリンジ２９０からハウジング２３１内に流体を吐出させる。ハウジング２３１が充填されると、充填されたコネクタ２０２は、ポンプ１４または酸素付加装置１８に延在するフレキシブル接続管２０、２２に接続される。流体がハウジング２３１内に吐出されているときに、コネクタ２００に閉じ込められた空気は、一方向バルブ２４２によって覆われるポートを通って逃げることができる。

あるいは、図１３Ｂに示されるように、流体がハウジング２３１内に注入された後、ユーザは、空のシリンジ２９０を穴あけ可能な隔膜を通して挿入し、シリンジバレルを介してシリンジ２９０のプランジャを近位方向に引くことによってハウジング２３１の内部から閉じ込められた空気を除去することができる。全ての空気が除去されると、カニューレのクランプ２９２は、コネクタ２００とカニューレ１２、１６とを介してポンプ１４または酸素付加装置１８と患者の間に流体連通を確立するために除去されうる。

図１４Ａおよび１４Ｂを参照すると、自動化生理食塩水充填コネクタ２００が示されている。先に記載された実施形態におけるように、コネクタ２００は、カニューレ１２、１６への接続のための第一のポート２２４と、ポンプ１４または酸素付加装置１８に繋がるフレキシブルな接続管２０、２２に接続するための第二のポート２２６と、を有するハウジング２３１を含む。ハウジング２３１は、予め充填した生理食塩水を加圧したマイクロキャニスター２４４を含んでいる。マイクロキャニスター２４４は、ハウジング２３１を貫通して延在するリリースボタン２４６によって制御される。図１４Ｂに示されるように、キャニスター２４４は、キャニスター２４４の頂部から延出する可動キャップまたはピストン２４８を含む。キャニスター２４４がリリースボタン２４６を押すことによって起動されると、キャップまたはピストン２４８は、上方移動し、コネクタ２３０の内部から離れ一方向バルブ２４２に向かうように空気を押す。キャップまたはピストン２４８が解放されると、加圧された生理食塩水は、キャニスター２４４からハウジング２３１の内部を通って接続管２０、２２とカニューレ１２、１６とに向かって流される。先に記載されたコネクタにおけるように、接続管２０、２２とポンプとがプライミングされると、カニューレ１２、１６のクランプ２９２は、ポンプ１４と患者との間に流体連通を確立するために開口されうる。

特定の実施形態と態様を詳細に記載したが、これらの細部に対する様々な変更および代替が本開示の全体の教示に照らして展開される可能性があることが当業者には理解される。したがって、開示された特定の配置は例示に過ぎず、本発明の範囲に関して制限しないことを意図する。さらに、本発明は最も実用的かつ好適な実施形態および態様であると現在考えられるものに基づいて、説明のために詳細に記載されたが、そのような詳細は、もっぱらその目的のためであること、および、本発明が開示された実施形態または態様に制限されず、反対に、添付の請求項の精神と範囲内である変更および等価の配置を含むことが意図されていることが理解されるべきである。たとえば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態または態様の一つ以上の特徴が任意の他の実施形態または態様の一つ以上の特徴と組み合わされうることを考慮していると理解されるべきである。

〔その他の実施形態〕
患者の心臓を補助するシステムであって、該システムは、
ポンプと；
酸素付加装置と；
前記ポンプを取り外し可能に受容するポンプ受容部分、および、前記酸素付加装置を取り外し可能に受容する酸素付加装置受容部分、を有するホルダと；
患者の胴体の少なくとも一部を囲むように構成され、かつ、前記ホルダが接続されるハーネスと；
前記ハーネスの少なくとも一部に接続され、ユーザの後頭部の後ろに延在し、かつ、前記ポンプと前記酸素付加装置とのうちの少なくとも一方に接続される管を支持するように構成される装具と、を備えるシステム。

前記システムにおいて、前記装具は、前記装具を前記ハーネスに接続するアタッチメント部分を有しうる。

前記システムにおいて、前記アタッチメント部分は、一個以上の締結要素によって前記ハーネスに接続解除可能に接続されうる。

前記システムにおいて、前記装具は、前記管を支持するように前記アタッチメント部分から延出する支持部分を有しうる。

前記システムにおいて、前記装具は、前記管を固定する一個以上の管クリップを有しうる。

前記システムにおいて、前記ホルダは、前記ポンプおよび前記酸素付加装置を前記ホルダに接続解除可能に接続する少なくとも一個の接続部材を有しうる。

前記システムにおいて、前記ポンプ受容部分は、前記ポンプのベースに係合する形状の平坦表面と、前記ポンプの外表面部に係合解除可能に係合する一個以上のタブと、を有しうる。

前記システムにおいて、前記酸素付加装置受容部分は、円筒形状の酸素付加装置を受容する形状でありうる。

前記システムにおいて、前記ホルダを前記ハーネスに接続解除可能に接続するように、前記ホルダは第一のアタッチメント部材を有し、かつ、前記ハーネスは第二のアタッチメント部材を有しうる。

前記システムにおいて、前記ハーネスは、患者の体になじむサイズに調整可能な一個以上の部分を有しうる。

前記システムにおいて、前記ハーネスは、前記ハーネスをユーザの頭上から配置する中央開口を有しうる。

前記システムにおいて、前記ハーネスは、前記ハーネスを患者の体に固定する接続部材を有しうる。

前記システムにおいて、前記接続部材は、面ファスナーでありうる。

前記システムにおいて、前記管は、前記ポンプの入口に接続される入口チューブ、前記酸素付加装置の出口に接続される出口チューブ、および、前記ポンプの出口と前記酸素付加装置の入口の間に接続される接続チューブ、を有しうる。

前記システムにおいて、前記入口チューブ、前記出口チューブ、および、前記接続チューブ、の少なくとも一つは、一個以上の管クリップによって前記装具に接続されうる。

患者の心臓を補助するシステムであって、当該システムは、
ポンプと；
酸素付加装置と；
前記ポンプの入口に接続される入口チューブ、前記酸素付加装置の出口に接続される出口チューブ、および、前記ポンプの出口と前記酸素付加装置の入口との間に接続される接続チューブ、を有する管と；
前記ポンプを取り外し可能に受容するポンプ受容部分、および、前記酸素付加装置を取り外し可能に受容する酸素付加装置受容部分、を有するホルダと；
患者の胴体の少なくとも一部を囲むように構成され、前記ホルダが接続されるハーネスと；
前記ハーネスの少なくとも一部分に接続され、ユーザの後頭部の後ろに延在し、かつ、前記ポンプと前記酸素付加装置のうちの少なくとも一方に接続される管を支持するように構成される装具と、を備え、
前記装具は、当該装具を前記ハーネスに接続するアタッチメント部分と、前記管を支持するように前記アタッチメント部分から延出する支持部分と、を有するシステム。

前記システムにおいて、前記ポンプ受容部分は、前記ポンプのベースに係合する形状の平坦表面と、前記ポンプの外表面に係合解除可能に係合する一個以上のタブと、を有しうる。

前記システムにおいて、前記酸素付加装置受容部分は、円筒形状の酸素付加装置を受容する形状でありうる。

前記システムにおいて、前記ホルダを前記ハーネスに接続解除可能に接続するように、前記ホルダは第一のアタッチメント部材を有し、かつ、前記ハーネスは第二のアタッチメント部材を有しうる。

患者の心臓を補助するシステムを支持する患者ハーネスであって、
ポンプを取り外し可能に受容するように構成されるポンプ受容部分、および、酸素付加装置を取り外し可能に受容するように構成される酸素付加装置受容部分、を有するホルダと；
患者の胴体の少なくとも一部を囲むように構成され、前記ホルダが接続されるハーネスと；
前記ハーネスの少なくとも一部に接続され、ユーザの後頭部の後ろに延在し、かつ、前記ポンプと前記酸素付加装置のうちの少なくとも一方に接続される管を支持するように構成される装具と、を備え、
前記装具は、当該装具を前記ハーネスに接続するアタッチメント部分と、前記管を支持するように前記アタッチメント部分から延出する支持部分と、を有する患者ハーネス。

Claims (15)

1. ポンプおよび／または酸素付加装置をプライミングするためのプライミングトレイであって、
   底面、および、前記底面から立設し、流体の体積を収容する内部リザーバを画定する複数の側壁、を有し、前記底面は斜めのベース表面を規定する本体と、
   複数の前記側壁の一つに設けられ、流体システムの第一要素の第一接続チューブを受容するように構成された入口バルブコネクタを有する入口ポートと、
   複数の前記側壁の一つに設けられ、前記流体システムの第二要素の第二接続チューブを受容するように構成された出口バルブコネクタを有する出口ポートと、を備え、
   前記本体は、第一位置から、前記本体が前記斜めのベース表面上に支持される第二位置へ、傾けることができるプライミングトレイ。
2. 前記底面は、平坦なベース表面および前記斜めのベース表面を有する請求項１に記載のプライミングトレイ。
3. 前記第二位置において、前記入口ポートは、前記出口ポートに比べて高い位置にある請求項１または２に記載のプライミングトレイ。
4. 前記入口バルブコネクタは、前記第一接続チューブの末端が前記内部リザーバの内側に延出する態様で前記第一接続チューブを受容するように構成されている請求項１～３のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
5. 前記入口バルブコネクタは、入口バルブを有し、
   前記入口バルブは、前記流体システムの前記第一接続チューブの開放端が前記入口バルブに挿入されたときに、前記第一接続チューブの周囲における漏れを防ぐための封止を有する請求項１～４のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
6. 前記入口バルブの前記封止は、前記第一接続チューブの前記開放端が前記入口バルブから取り外されるときに、前記内部リザーバを自動的に再封止するように構成されている請求項５に記載のプライミングトレイ。
7. 前記出口バルブコネクタは、前記流体システムの前記第二接続チューブが前記内部リザーバの内側に延出する態様で前記第二接続チューブを受容するように構成されている請求項１～６のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
8. 前記出口バルブコネクタは、出口バルブを有し、
   前記出口バルブは、前記流体システムの前記第二接続チューブの開放端が前記出口バルブに挿入されたときに、前記第二接続チューブの周囲における漏れを防ぐための封止を有する請求項１～７のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
9. 前記出口バルブの前記封止は、前記第二接続チューブの前記開放端が前記出口バルブから取り外されるときに、前記内部リザーバを自動的に再封止するように構成されている請求項８に記載のプライミングトレイ。
10. 前記流体は、前記入口ポートから前記出口ポートへ重力によって流れ、
    前記本体が前記第一位置から前記第二位置に傾けられたときに、前記流体は、前記入口ポートから前記出口ポートへ、より容易に排出できる請求項１～９のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
11. 前記内部リザーバの少なくとも一部を包むように、プライミングトレイに取り外し可能に接続して設けられる蓋をさらに備える請求項１～１０のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
12. プラスチック、金属、ゴム、またはこれらの任意の組合せから製造される請求項１～１１のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
13. 複数の前記側壁は、前記底面から実質的に垂直上方に延在する請求項１～１２のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
14. 前記内部リザーバは、前記出口ポートに向かって先細りにされている、または、前記斜めのベース表面に対して角度をつけられている請求項１～１３のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。
15. 前記流体システムの前記第一要素の前記第一接続チューブが前記入口バルブコネクタに挿入され、前記流体システムの前記第二要素の前記第二接続チューブが前記出口バルブコネクタに挿入されると、流体回路が形成されて、前記内部リザーバが前記流体システムの前記第一要素および前記流体システムの前記第二要素と同時に流体連通する請求項１～１４のいずれか一項に記載のプライミングトレイ。

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