JP7069119B2 - 医薬組成物 - Google Patents
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Description
本出願は、2016年8月11日に出願された米国仮特許出願第62/373,871号明細書の利益を主張し、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。
本明細書に記載されるのは、胃腸の症状を治療するための併用剤を含む組成物である。
ウマ治療
2頭のウマを22%w/vのオメプラゾールおよび30%w/vのフェンベンダゾールを含む組成物で治療した。1日当たり半チューブの用量でGASTROGUARD(登録商標)(37%w/wオメプラゾール、Bio-Botanica社、New York)を既に摂取しつつ、ウマは組成物で開始された。GASTROGUARD(登録商標)の用量は、通常、4mg/kgウマ体重である。GASTROGUARD(登録商標)は、37%w/wのオメプラゾールを含むウマ用のペーストである。ウマは、GASTROGUARD(登録商標)治療に応答しなかった。ウマは両方とも、図1および図2に示す胃の内壁のダークな凹みおよびでこぼこの縁を特徴とするグレード2の潰瘍を示した。ウマは大きな不快感を覚えた。
ウマ治療
2頭のウマを22%w/vのオメプラゾールおよび30%w/vのフェンベンダゾールを含む組成物で治療した。1頭のウマは、3歳のTB雌の子馬で、グレード4のESDGであった。図4Aは潰瘍の重症度を示す。14日間の治療の後、ウマは図4Bに示すようにグレード0のESDGを示した。
ラクダ治療
ラクダは、オメプラゾールおよびフェンベンダゾールを含む組成物で治療される。ラクダは、グレード2の潰瘍を示し、これは、ダークな凹みと胃の内壁のでこぼこの縁で特徴付けられる。ラクダは大きな不快感を有する。オメプラゾールおよびフェンベンダゾールを含む組成物でのわずか14日間の治療の後、ラクダは正常と等級付けされた胃を示した。
ウマの潰瘍予防
ウマは、22%w/vのオメプラゾールおよび30%w/vのフェンベンダゾールを含む組成物を1日1回投与される。ウマには潰瘍の兆候は見られない。ウマは二度と潰瘍を発症しない。
ウマの潰瘍予防
ウマは、22%w/vのオメプラゾールおよび30%w/vのフェンベンダゾールを含む組成物を1日2回投与される。ウマには潰瘍の兆候は見られない。ウマは二度と潰瘍を発症しない。
ウマ潰瘍再発防止
ウマは、潰瘍の治療を受けた後、22%w/vのオメプラゾールおよび30%w/vのフェンベンダゾールを含む組成物を毎日投与される。治療の開始時に、ウマに潰瘍の兆候は見られない。ウマは治療の年の間に潰瘍の再発を発症しない。
スクープの調製
2.2gのオメプラゾールUSP粉末99.47、3gのフェンベンダゾールEP粉末100.5、0.852gの青リンゴ風味剤#6005(無糖)、および16.52gのデキストロースUSP無水粉末を含むスクープを調製する。内容物を一度に一つずつ秤量しそして一緒に混合する:オメプラゾール、フェンベンダゾール、リンゴ風味剤およびデキストロース。粉末は、混合物全体に均一な色の滑らかな混合物(塊がない)が得られるまで混合される。次いで、混合物677.16gを30ccスクープで32ozジャーに分配する。
懸濁剤の調製
140.8gのオメプラゾールUSP粉末99.47、28.8mLの水性青リンゴ風味剤(無糖)、0.96gの亜硫酸ナトリウムFCC粉末99.14、96mLの重炭酸ナトリウム、3.36gのカルボキシメチルセルロースNA(中)、192gのフェンベンダゾールEP粉末100.5、および960mLのポリエチレングリコール300NF液を含む懸濁剤を調製する。内容物を秤量し、一度に一つずつ混合する:オメプラゾール、亜硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、リンゴ風味剤、およびラニチジン。適切な大きさのビーカーに、総容量の50%のポリエチレングリコールを添加する。次に、オメプラゾール、亜硫酸ナトリウム、リンゴ風味剤、およびラニチジンを加えて混合する。重炭酸ナトリウムを混合物に添加し、均一になるまで混合/混合する。カルボキシメチルセルロースを混合物に添加し、均一になるまで混合/ブレンドする。pHを調べ、NaOHまたはHClを用いてpHレベル9~10.5に調整する。
ウマ治療
ケンタッキー州ルイビルのチャーチルダウンズ競馬場の裏側の納屋で、4歳のサラブレッド去勢馬が治療を受けた。ウマは現在訓練中であった。ウマは、治療期間中毎日、2.2gm/3gm/10mLのオメプラゾール/フェンベンダゾールを含む組成物で治療された。図6Aおよび図6Bは、治療開始時のウマの潰瘍の範囲を示す。図6Cおよび図6Dは、治療開始の14日後の潰瘍化領域の範囲(re-scope)を示しており、ここでウマは臨床的に治癒され、そしてその潰瘍はゼロで等級付けされた。
ウマ治療
ケンタッキー州ルイビルのチャーチルダウンズ競馬場の裏側の納屋で、4歳のサラブレッドコルト(Colt)が治療を受けた。この2頭目のウマは現在訓練中である。ウマは、治療期間中毎日、2.2gm/3gm/10mLのオメプラゾール/フェンベンダゾールを含む組成物で治療された。図7Aおよび図7Bは、治療開始時のウマの潰瘍の範囲を示す。この2頭目のウマは、治療中に悪影響を及ぼすことなく走った(レースした)。図7Cおよび図7Dは、治療開始の14日後の潰瘍化領域の範囲(re-scope)を示しており、ここでウマは臨床的に治癒され、そしてその潰瘍はゼロで等級付けされた。
ウマ治療
ケンタッキー州ルイビルのチャーチルダウンズ競馬場の裏側の納屋で、3歳のサラブレッドコルト(Colt)が治療を受けた。ウマは現在訓練中であった。ウマは、治療期間中毎日、2.2gm/3gm/10mLのオメプラゾール/フェンベンダゾールを含む組成物で治療された。図8Aおよび図8Bは、治療開始時のウマの潰瘍の範囲(re-scope)を示す。図8Cおよび図8Dは、治療開始の14日後の潰瘍化領域の範囲を示しており、ここでウマは臨床的に治癒され、そしてその潰瘍はゼロで等級付けされた。
ウマ治療
カリフォルニア州デルマールの納屋で、3歳のカリフォルニア出身の栗毛の雌の子馬が治療を受けている。ウマは現在訓練を受け、グレード3の潰瘍を呈する。ウマは、治療期間中毎日、2.2gm/3gm/10mLのオメプラゾール/フェンベンダゾールを含むペースト組成物で治療される。治療の開始後、このウマは、治療前に勝つことができなかったにもかかわらず、デルマールでのレースに勝つ。
(付記1)
経口投与用に製剤化された、プロトンポンプインヒビターおよび抗寄生虫薬を含む組成物。
前記プロトンポンプインヒビターは、オメプラゾールである、付記1に記載の組成物。
前記プロトンポンプインヒビターは、約22%w/vの濃度で存在する、付記1に記載の組成物。
前記抗寄生虫薬は、フェンベンダゾールである、付記1に記載の組成物。
前記抗寄生虫薬は、約30%w/vの濃度で存在する、付記1に記載の組成物。
非固体として製剤化された、付記1に記載の組成物。
液体として製剤化された、付記1に記載の組成物。
ペーストとして製剤化された、付記1に記載の組成物。
スクープ(scoop)として製剤化された、付記1に記載の組成物。
ポリエチレングリコールをさらに含む、付記1に記載の組成物。
亜硫酸ナトリウムをさらに含む、付記1に記載の組成物。
カルボキシメチルセルロースをさらに含む、付記1に記載の組成物。
重炭酸ナトリウムをさらに含む、付記1に記載の組成物。
胃腸潰瘍を治療する方法であって、該方法は、プロトンポンプインヒビターおよび抗寄生虫薬を含む組成物を胃腸潰瘍を有する哺乳動物に投与すること、ならびに前記胃腸潰瘍を治療することを含む、方法。
前記プロトンポンプインヒビターは、オメプラゾールである、付記14に記載の方法。
前記プロトンポンプインヒビターは、約22%w/vの濃度で存在する、付記14に記載の方法。
前記抗寄生虫薬は、フェンベンダゾールである、付記14に記載の方法。
前記抗寄生虫薬は、約30%w/vの濃度で存在する、付記14に記載の方法。
前記投与は、経口シリンジを使用して行われる、付記14に記載の方法。
前記哺乳動物は、ヒトである、付記14に記載の方法。
前記哺乳動物は、ウマである、付記14に記載の方法。
前記哺乳動物は、ラクダである、付記14に記載の方法。
プロトンポンプインヒビターおよび抗寄生虫薬を含む組成物を形成する方法であって、該方法は、
前記プロトンポンプインヒビター、前記抗寄生虫薬を溶融基剤中で混合して前記組成物を形成することを含む、
方法。
前記プロトンポンプインヒビターは、オメプラゾールである、付記23に記載の方法。
前記プロトンポンプインヒビターは、約22%w/vの濃度で存在する、付記23に記載の方法。
前記抗寄生虫薬は、フェンベンダゾールである、付記23に記載の方法。
前記抗寄生虫薬は、約30%w/vの濃度で存在する、付記23に記載の方法。
前記組成物は、液体として製剤化される、付記23に記載の方法。
前記組成物は、ペーストとして製剤化される、付記23に記載の方法。
前記組成物は、スクープ(scoop)として製剤化される、付記23に記載の方法。
前記溶融基剤は、ポリエチレングリコールである、付記23に記載の方法。
前記組成物は、防腐剤をさらに含む、付記23に記載の方法。
前記組成物は、湿潤剤をさらに含む、付記23に記載の方法。
Claims (30)
- 経口投与用に製剤化された、オメプラゾールおよびフェンベンダゾールを含む組成物。
- 前記オメプラゾールは、約22%w/vの濃度で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記フェンベンダゾールは、約30%w/vの濃度で存在する、請求項1または2に記載の組成物。
- 非固体として製剤化された、請求項1から3のいずれか1項に記載の組成物。
- 液体として製剤化された、請求項1から3のいずれか1項に記載の組成物。
- ペーストとして製剤化された、請求項1から3のいずれか1項に記載の組成物。
- 顆粒として製剤化された、請求項1から3のいずれか1項に記載の組成物。
- ポリエチレングリコールをさらに含む、請求項1から7のいずれか1項に記載の組成物。
- 亜硫酸ナトリウムをさらに含む、請求項1から8のいずれか1項に記載の組成物。
- カルボキシメチルセルロースをさらに含む、請求項1から9のいずれか1項に記載の組成物。
- 重炭酸ナトリウムをさらに含む、請求項1から10のいずれか1項に記載の組成物。
- 防腐剤、湿潤剤、および/または、香味剤をさらに含む、請求項1から11のいずれか1項に記載の組成物。
- 哺乳動物において胃腸潰瘍を治療するためのものである、請求項1から12のいずれか1項に記載の組成物。
- 経口シリンジにより投与される、請求項1から13のいずれか1項に記載の組成物。
- 胃腸潰瘍を治療する方法であって、該方法は、オメプラゾールおよびフェンベンダゾールを含む組成物を胃腸潰瘍を有する非ヒト哺乳動物に投与すること、ならびに前記胃腸潰瘍を治療することを含む、方法。
- 前記オメプラゾールは、約22%w/vの濃度で存在する、請求項15に記載の方法。
- 前記フェンベンダゾールは、約30%w/vの濃度で存在する、請求項15または16に記載の方法。
- 前記投与は、経口シリンジを使用して行われる、請求項15から17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、ウマまたはラクダである、請求項15から18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記治療が約30日未満である、請求項15から19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記治療が約14日未満である、請求項15から19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記投与が1日1回である、請求項15から21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記投与が1日2回である、請求項15から21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物は、ポリエチレングリコールをさらに含む、請求項15から23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物は、亜硫酸ナトリウムをさらに含む、請求項15から24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物は、カルボキシメチルセルロースをさらに含む、請求項15から25のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物は、重炭酸ナトリウムをさらに含む、請求項15から26のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物は、防腐剤、湿潤剤、および/または、香味剤をさらに含む、請求項15から27のいずれか1項に記載の方法。
- オメプラゾールおよびフェンベンダゾールを含む組成物を形成する方法であって、該方法は、
前記オメプラゾール、前記フェンベンダゾールを溶融基剤中で混合して前記組成物を形成することを含む、
方法。 - 前記溶融基剤は、ポリエチレングリコールである、請求項29に記載の方法。
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