ES2345873T3 - Composiciones para la prevencion de ulceras en caballos. - Google Patents
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Abstract
Un inhibidor de la bomba de protones para su uso en la prevención de úlceras gástricas en un caballo antes de la aparición de una afección de úlcera gástrica; en el que el inhibidor de la bomba de protones se administra antes o durante un acontecimiento estresante en el que la cantidad de inhibidor de la bomba de protones es de 0,1 a 8 mg por kilogramo de peso corporal, y el inhibidor de la bomba de protones se selecciona entre el grupo compuesto por: **(Ver fórmula)** **(Ver fórmula)** esomeprazol, rebepazol e IY-81149.
Description
Composiciones para la prevención de úlceras en
caballos.
La presente invención proporciona inhibidores de
la bomba de protones para su uso en un procedimiento para la
prevención de úlceras en caballos.
\vskip1.000000\baselineskip
El desarrollo de endoscopios capaces de
visualizar el estómago de los caballos ha demostrado que la
frecuencia de úlceras gástricas en estos animales es mayor de lo
supuesto. No se conoce bien la etiología de las úlceras gástricas
en caballos, pero se supone que el estrés tiene una función
importante en algunos casos.
Es bien conocido el tratamiento de las úlceras
gástricas en caballos y potros mediante la administración de un
inhibidor de la bomba de protones, que preferiblemente es
5-metoxi-2[[4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil)metil]sulfinil]-1H-bencimidazol,
cuyo nombre común es omeprazol. Una pasta para caballos contiene el
37% (p/p). El omeprazol se comercializa con la marca comercial
Gastrogard para el tratamiento de las úlceras. Generalmente, esta
pasta se administra por vía oral una vez al día durante 4 semanas a
dosis de 4 mg de omeprazol/kg de peso corporal (1,8 mg/lb). A
partir de aquí, la recurrencia de úlceras gástricas puede prevenirse
si el tratamiento se continúa durante al menos 4 semanas más a
dosis más baja de 2 mg/kg (0,9 mg/lb).
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP)
son inhibidores potentes de la secreción de ácido gástrico mediante
la inhibición de la ATPasa intercambiadora de hidrógeno y potasio
(ATPasa H+K+), enzima implicada en la etapa final de la producción
de iones de hidrógeno en las células parietales.
El IBP omeprazol se describe en la patente de
EE.UU. Nº 4.255.432.
Las composiciones farmacéuticas que contienen
inhibidores de la bomba de protones también se describen en la PCT
de solicitud de patente WO 96/31213 y en la patente de EE.UU. Nº
5.708.017 que describe una composición en pasta oral estable lista
para su uso de un inhibidor de la bomba de protones, como por
ejemplo, omeprazol.
Otra composición oral que contiene un inhibidor
de la bomba de protones se conoce a partir del documento WO
94/25070 en forma de partículas secas entéricas recubiertas con un
agente gelificante seco.
Para una buena revisión del diagnóstico y
tratamiento del síndrome de la úlcera gástrica equina (SUGE) o de
úlceras gastrointestinales, véase EQUINE VETERINARY EDUCATION (1999)
11 (5) 262-272.
Mientras es conocido y eficaz el tratamiento de
las úlceras y la prevención de la recurrencia de las úlceras
tratadas, no se conocen procedimientos de prevención de úlceras,
incluso de úlceras gástricas en animales, como en caballos y perros
donde las úlceras son relativamente frecuentes, donde es sabido y se
considera que dicha prevención podría ser muy difícil. Además, el
conocimiento claramente insuficiente de la etiología de las úlceras
añade la dificultad de concebir un procedimiento capaz de prevenir
la aparición de úlceras en animales.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención proporciona inhibidores de
la bomba de protones para su uso en un procedimiento para la
prevención de úlceras gástricas, como úlceras gastrointestinales en
caballos. El procedimiento comprende la administración, por ejemplo
periódicamente, de una cantidad eficaz de un inhibidor de la bomba
de protones al caballo antes o durante un acontecimiento
estresante. También puede ser un único tratamiento o su
administración durante uno o dos días. Esta administración puede
ser de cantidades usadas en animales para el tratamiento de
úlceras, aunque también pueden emplearse dosis más altas o más
bajas.
Esta prevención de las úlceras gástricas es
previa a la aparición de una afección de úlcera gástrica y contrasta
con el tratamiento o prevención de la reaparición en un animal que
ya tenía una afección de úlcera gástrica.
La invención también proporciona el uso de un
inhibidor de la bomba de protones, preferiblemente omeprazol para
la preparación de una formulación para la prevención de úlceras
gástricas en caballos.
\newpage
Entre los inhibidores de la bomba de protones
utilizados en la presente invención pueden incluirse compuestos de
fórmula general:
en la que R_{a}
es
Donde R^{1} y R^{3} se seleccionan
independientemente entre hidrógeno, alquilo inferior, alcoxilo
inferior y halógeno, R^{2} se selecciona entre hidrógeno, alquilo
inferior, alcoxilo inferior-alcoxilo inferior,
fluoralcoxilo inferior y
R^{4} y R^{5} se seleccionan
independientemente a partir de alquilo inferior.
A es
R^{6} y R^{7} se seleccionan
independientemente entre hidrógeno, alquilo inferior, alcoxilo
inferior, fluoroalcoxilo inferior, fluoroalquilo inferior y
halógeno.
en la que R^{8} es alquilo
inferior o alcoxilo
inferior.
\vskip1.000000\baselineskip
Son ejemplos de inhibidores de la bomba de
protones según la fórmula I
\vskip1.000000\baselineskip
Entre los ejemplos de otros IBP se incluyen
esomeprazol (anteriormente: perprazol), rabeprazol e
IY-81149 (distribuido por Axican Pharma).
El inhibidor de la bomba de protones preferido
utilizado en la presente invención es el compuesto conocido como
omeprazol.
Los inhibidores de la bomba de protones
utilizados en la presente invención son compuestos conocidos en la
técnica y los procedimientos para su preparación pueden encontrarse
en la bibliografía. Por ejemplo, omeprazol se describe en el
documento EP 5129, lansoprazol en el documento EP 174.716,
pantoprazol en el documento EP 166.287, leminoprazol en el
documento GB 2.163.747, rabeprazol en el documento US 5.045.552.
El compuesto preferido para caballos y perros es
omeprazol.
Preferiblemente, el tratamiento periódico es un
tratamiento diario. Sin embargo, también se prevé un tratamiento
único o la administración de un IBP durante uno o dos días (p. ej.
una vez al día durante uno o dos días), así como previo a, o
durante, un acontecimiento estresante.
La cantidad eficaz de inhibidor de la bomba de
protones es de 0,1 a 8 mg por kilogramo de peso corporal.
Se prefiere administrar dosis relativamente
bajas, preferiblemente iguales o, más preferiblemente, menores que
las dosis habituales, para el tratamiento de úlceras en los
animales.
Más preferiblemente, la dosis es de
aproximadamente el 50% de la dosis normal para el tratamiento en el
animal.
Para mantener niveles en sangre relativamente
bajos del inhibidor de la bomba de protones, el compuesto se
administra diariamente, pero su frecuencia puede reducirse, por
ejemplo, a cada dos días, cada tres días o una vez a la semana,
para compuestos que persisten durante más tiempo en el
organismo.
Como alternativa, el tratamiento puede incluir
la administración del compuesto en forma de una formulación de
liberación controlada y administración prolongada, en cuyo caso la
administración puede ser menos frecuente, por ejemplo, una
administración semanal o mensual.
Preferiblemente, la duración del tratamiento
para la prevención de úlceras es de al menos varios días.
Más preferiblemente, el tratamiento para la
prevención es un tratamiento continuo, durante el periodo completo
en el que el animal está, o se sospecha que va a estar, en
condiciones de estrés, lo que puede aumentar el riesgo de formación
de úlceras.
Preferiblemente, el tratamiento se realiza en
animales que presentan un riesgo sustancial de desarrollar úlceras
gastrointestinales. Por ejemplo, en el caso de caballos, el
tratamiento se administra más preferiblemente durante periodos de
estrés, entrenamiento, transporte, cambio en el entorno (cambios de
tiempo o de alojamiento) o embarazo.
Según la invención, el inhibidor puede
administrarse en forma de cualquier formulación apropiada de
administración, preferiblemente de administración oral.
Entre las formulaciones orales apropiadas se
incluyen soluciones orales, suspensiones orales, premezclas de
piensos, pastas, geles, gránulos, comprimidos, cápsulas o bolos.
Preferiblemente, el inhibidor de la bomba de
protones se proporciona a los caballos como una composición
farmacéutica para administración oral que comprende un inhibidor de
la bomba de protones, un agente espesante, un agente basificante y
un vehículo líquido oleoso hidrófobo. Preferiblemente, estas
formulaciones se hacen en forma de pasta para caballos. Estas
formulaciones se describen en la PCT de la patente WO 96/31213 y en
la patente de EE.UU. Nº 5.708.017, que se incorporan a este
documento por referencia.
Pueden hacerse otras formulaciones orales en
forma de partículas secas entéricas mezcladas con un agente
gelificante seco.
En el caso de seres humanos, las formulaciones
preferidas son las siguientes: soluciones o suspensiones orales,
geles, comprimidos, cápsulas o polvos. La eficacia del procedimiento
para prevenir la ulceración significativa o persistente fue
completamente inesperada.
La invención también proporciona el uso de un
inhibidor de la bomba de protones, preferiblemente omeprazol, para
la preparación de una formulación para la prevención de úlceras
gástricas en caballos.
También se proporcionan formulaciones preparadas
según dicho uso y comprenden una cantidad de IBP que preferiblemente
es menor del 50% de la dosis normal para prevenir úlceras en el
mismo mamífero.
La invención se describirá adicionalmente a
través de los ejemplos no limitantes.
A continuación se incluye un procedimiento
comparativo que muestra la eficacia de una formulación según la
invención para la prevención de úlceras gástricas en caballos.
La pasta para caballos, que contiene omeprazol
al 37% p/p puede prepararse según la patente de EE.UU. Nº 6.708.017.
Esta pasta está contenida en jeringas de dosis ajustable para su
administración oral. En este ejemplo, la pasta es la pasta para
caballos que se distribuye en Estados Unidos con la marca comercial
GASTROGARD.
\vskip1.000000\baselineskip
Determinar los efectos de la ulceración gástrica
sobre las respuestas fisiológicas en caballos en entrenamiento
simulado para carreras.
Los caballos se aclimataron a la cinta para
correr durante 2 semanas, tras lo cual entraron en un programa de
entrenamiento ascendente convencional durante 10 semanas. Se
indujeron úlceras en la mitad de los caballos durante la segunda
semana retirando el alimento de forma alternativa en días alternos.
Brevemente, se retiró el alimento, pero no el agua, durante
periodos de aproximadamente 24 horas los días 14, 16, 18, 20 y
22.
En los caballos a los que se indujo ulceración,
se retiró el lecho de los establos durante los periodos en los que
se retiró el alimento.
Se ofreció heno de alfalfa y de pasto a
discreción. Se administraron diez kilogramos de avena cada día a la
4 p.m., una vez que los caballos habían entrado en sus programas de
ejercicio ascendente.
Los caballos corrieron en la cinta de correr 5
veces/semana.
Durante la primera semana, los caballos
anduvieron (2 m/s) durante 4 minutos, a continuación, trotaron (4
m/s) durante 3,5 minutos, tras lo cual, galoparon a aproximadamente
9 m/s durante otros 3 minutos. A continuación, los caballos se
retiraron de la cinta para correr y se permitió que se enfriaran
durante aproximadamente 30 minutos.
Tras la evaluación inicial de la respuesta
fisiológica (descrita a continuación), los caballos entraron en un
protocolo de ejercicio convencional. Inicialmente, los caballos
anduvieron (2 m/s) durante 4 minutos, a continuación, trotaron (4
m/s) durante 3,5 minutos, tras lo cual galoparon durante otros 3
minutos a una velocidad a la que alcanzaban una frecuencia del 80%
de su frecuencia cardíaca máxima (generalmente de 10 a 11 m/s). La
frecuencia cardíaca se siguió usando un equipo de telemetría unido a
sus cinchas. Inicialmente, los caballos corrieron según este
protocolo 3 veces a la semana y corrieron a una velocidad que
producía el 50% de su frecuencia cardíaca máxima los 2 días
restantes. Sin embargo, se observó una reducción de la gravedad de
la ulceración usando este régimen y, en consecuencia, los caballos
corrieron a una velocidad que producía el 808% de su frecuencia
cardíaca máxima durante 5 días a la
semana.
semana.
Los caballos se examinaron por endoscopia
aproximadamente cada semana. Las úlceras se puntuaron según su
localización y gravedad usando el sistema siguiente:
Localización de úlcera gástrica
- MPGC
- mucosa escamosa adyacente al borde plegado en la curvatura mayor
- MPRT
- mucosa escamosa adyacente al borde plegado en el lado derecho
- LC
- mucosa escamosa adyacente al borde plegado en la curvatura menor
- SF
- mucosa escamosa del fondo dorsal
- GF
- mucosa glandular del fondo
0. Mucosa normal: sin úlcera o úlceras
completamente curadas.
1. Ulceración leve: áreas multifocales o
generalizadas que parecen ulceraciones superficiales con o sin
hiperemia e hiperqueratosis leve/moderada.
2. Ulceración moderada: lesiones extensas con
apariencia superficial de lesiones focales profundas con o sin
cierta proliferación mucosa junto con lesiones marginales y pequeña
cantidad de sangrado.
3. Ulceración grave: ulceración multifocal o
generalizada de apariencia profunda con o sin proliferación mucosa
moderada junto con lesiones marginales y hemorragia activa.
Se realizó una evaluación de todos los caballos
antes de la inducción de la ulceración gástrica y al finalizar el
estudio. Antes de la evaluación, se controló a los caballos con un
ECG y un catéter venoso. Se colocó una mascarilla de recogida de
gas sobre la nariz y la boca de los caballos para medir el contenido
de oxígeno y de dióxido de carbono del aire espirado. El Vo_{2} y
el Vco_{2} se determinaron a partir de ecuaciones convencionales.
Los caballos realizaron una prueba estandarizada que consistió en
caminar durante 4 minutos a 2 m/s, a continuación, trotar durante
3,5 minutos a 4 m/s y después, galopar a aproximadamente 15 m/s
hasta el "agotamiento" (definido como cuando el caballo no
podía seguir manteniendo la velocidad en la cinta para correr). La
frecuencia cardíaca se determinó contando el número de complejos QRS
en un registro de 15 segundos. Los valores de lactato en sangre se
determinaron en muestras de sangre tomadas con un catéter yugular de
calibre 14 y se colocaron en tubos de oxalato/fluoruro. Las medidas
de Vo_{2}, Vco_{2} y FC se tomaron cuando se había alcanzado un
estado de equilibrio.
Se indujeron úlceras en todos los caballos
sometidos a la retirada alterna del alimento. Las úlceras se
mantuvieron en los caballos dentro del grupo de úlcera, aunque
durante el periodo en el que los caballos estaban corriendo a una
intensidad más baja (es decir, al 50% de la frecuencia cardíaca
máxima dos veces a la semana). Sin embargo, cuando se aumentó la
intensidad del ejercicio en la cinta para correr, las úlceras
volvieron a su gravedad original. Las úlceras se mantuvieron en el
grupo de úlcera en toda la duración del estudio. Se observó una
diferencia significativa en la gravedad de la ulceración gástrica
entre el grupo de úlcera y el grupo control (p=0,001).
Las concentraciones de lactato medidas estaban
en concordancia con los caballos que alcanzaban su umbral
anaeróbico. La frecuencia cardíaca no se alteraba
significativamente en ningún grupo cuando la evaluación inicial se
comparaba con la evaluación final. No se observaron diferencias en
el peso de los caballos entre grupos.
El tiempo hasta el agotamiento aumentó
dependiendo de si se habían inducido úlceras o no. Sin embargo, la
cantidad de aumento fue mayor en aquellos caballos en los que no se
habían inducido úlceras en comparación con los caballos en los que
se habían inducido úlceras (P=0,3). Se observó una marcada tendencia
al aumento en la longitud de la zancada de los caballos control en
una mayor cantidad. Cuando se comparó con la primera evaluación,
los caballos del grupo control corrieron a una velocidad más rápida
que aquellos del grupo de úlcera (P=0,13). En la evolución final,
el Vo_{2} aumentó el 38% en los caballos control en comparación
con el 8% de los del grupo con úlcera (P=0,02). Esto podría
representar una mejora de la respuesta al entrenamiento de 4,5
aproximadamente para los caballos control en comparación con los
caballos con úlcera.
En consecuencia, este protocolo es un protocolo
factible para inducir úlceras gástricas generadas por estrés.
\vskip1.000000\baselineskip
Los caballos enviados al protocolo de
entrenamiento según el ejemplo 2 se dividieron en dos grupos de 14
caballos cada uno. A continuación se trataron y entrenaron de forma
idéntica durante 56 días en el estudio según el ejemplo 2 para
inducirles úlceras gástricas.
El grupo 1 recibió la formulación de pasta para
caballos del ejemplo 1 a dosis de 4 mg/kg de omeprazol, mientras
que el grupo 2 no recibió medicación.
En el plazo de dos semanas todos los caballos no
tratados desarrollaron úlceras de moderadas a graves que se
mantuvieron o empeoraron durante el estudio.
En el grupo tratado, sólo dos caballos
desarrollaron úlceras leves que no persistieron más de diez días
durante el estudio.
Al final del estudio, los caballos del grupo
tratado con omeprazol mostraron respuestas fisiológicas que fueron
significativamente mejores en comparación con el grupo sin tratar.
El consumo de oxígeno aumentó sustancialmente, así como el tiempo
hasta el agotamiento y la longitud de la zancada.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citadas por el
solicitante está prevista únicamente para ayudar al lector y no
forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto
el máximo cuidado en su realización, no se pueden excluir errores u
omisiones y la OEP declina cualquier responsabilidad al
respecto.
\bullet US 4255432 A [0005]
\bullet WO 9631213 A [0006] [0031]
\bullet US 5708017 A [0006] [0031]
\bullet WO 9425070 A [0007]
\bullet EP 5129 A [0018]
\bullet EP 174716 A [0018]
\bullet EP 166287 A [0018]
\bullet GB 2163747 A [0018]
\bullet US 5045552 A [0018]
\bullet US 6708017 B [0038]
\bulletEQUINE VETERINARY EDUCATION,
1999, vol. 11 (5), 262-272 [0008]
Claims (10)
1. Un inhibidor de la bomba de protones para su
uso en la prevención de úlceras gástricas en un caballo antes de la
aparición de una afección de úlcera gástrica;
en el que el inhibidor de la bomba de protones
se administra antes o durante un acontecimiento estresante
en el que la cantidad de inhibidor de la bomba
de protones es de 0,1 a 8 mg por kilogramo de peso corporal, y el
inhibidor de la bomba de protones se selecciona entre el grupo
compuesto por:
esomeprazol, rebepazol e
IY-81149.
\vskip1.000000\baselineskip
2. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según la reivindicación 1 en el que las úlceras gástricas
comprenden úlceras gastrointestinales.
3. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el
inhibidor de la bomba de protones es
4. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 para una
formulación cuya administración es periódica.
5. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según la reivindicación 4 en el que la administración es
diaria.
6. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según una cualquiera de la reivindicaciones 1 a 5, en el que el
inhibidor de la bomba de protones está en forma de una formulación
para la liberación controlada y administración prolongada.
7. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que
el inhibidor de la bomba de protones está en una formulación para
administración oral.
8. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según la reivindicación 7, en el que dicha formulación se
selecciona entre el grupo compuesto por soluciones orales,
suspensiones orales, premezclas de pienso, pastas, geles, polvos,
gránulos, comprimidos, cápsulas o bolos.
9. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según la reivindicación 7 en el que la formulación es una
composición farmacéutica para administración oral que comprende un
inhibidor de la bomba de protones, un agente espesante, un agente
basificante y un vehículo líquido oleoso hidrófobo.
10. El inhibidor de la bomba de protones para su
uso según cualquier reivindicación precedente en la que el
acontecimiento estresante es el entrenamiento, transporte, cambio de
entorno o embarazo.
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