JP7065785B2 - 経口投与されるghb又はその治療上許容可能な塩の一つの即時放出のための単位投薬量、および禁酒を維持するためのその使用 - Google Patents
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Description
-アルコール依存症:アルコール依存症患者におけるアルコール離脱症候群の治療および禁酒の維持;
-脱力発作を患う患者におけるナルコレプシー;
-麻痺。
・0.75gのオキシバートナトリウムを毎日3回、すなわち2.25g/日(99人の患者)
・1.25gのオキシバートナトリウムを毎日3回、すなわち3.75g/日(99人の患者)
・1.75gのオキシバートナトリウムを毎日3回、すなわち5.25g/日(99人の患者)
・2.25gのオキシバートナトリウムを毎日3回、すなわち6.75g/日(100人の患者)
・プラセボ群(99人の患者)
本記載の残りの箇所において、
-軽度から中程度のアルコール依存症、
-重度から非常に重度のアルコール依存症
の2つのカテゴリーのアルコール患者について言及している。
-活性成分(GHB又はその治療上許容可能な塩の一つ)、
-発泡剤(例えば、炭酸水素ナトリウム)、
-希釈剤(例えば、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、例えば、Neusilin(登録商標)の商品名で上市されている製品)、
-バインダー(例えば、ポビドン)、
-基質、例えば、糖球(デンプンと混合したショ糖)によって作られるもの、
-コーティング剤(例えば、ヒプロメロース、ステアリン酸及びタルクを含み、場合により、香味剤及び甘味剤を含んでいてもよい)
を含む。
-活性成分(オキシバートナトリウム):50~60%;
-発泡剤:5~15%;
-希釈剤:2~18%;
-バインダー:3~10%;
-基質(顆粒の固体コア):15~25%;
-コーティング剤/香味剤/甘味剤/潤滑剤:3~6%
を有する。
-オキシバートナトリウム:56.02%;
-炭酸水素ナトリウム:8.40%;
-ケイ酸アルミン酸マグネシウム:5.04%;
-ポビドン:5.60%;
-糖球:19.66%(8.5%~37.5%のデンプンあたり、62.5%~91.5%のショ糖の割合で);
-コーティング剤:0.95%のヒプロメロース、0.10%のステアリン酸、0.05%の香味剤、0.83%のスクラロース(甘味剤)及び3.34%のタルク
を有する。
肝疾患を有しない、重度又は非常に重度のアルコール依存症の患者において、これらの統計学的モデルは、毎日3回投与される単位投薬量を増やすと、禁酒を維持する際のオキシバートナトリウムの効能が累増することを示し、投薬量1.75gで統計学的に有意な結果に達した(p<0.05)。これを図3に示す。多項式回帰モデルも、肝疾患を有しない、重度又は非常に重度のアルコール依存症の患者において、投薬量約1.5gで最適値に達することを示した。1.75gを過剰に超える投薬量、又は1.25g未満の投薬量では、効能はかなり低下する。
肝疾患を有しない、軽度又は中程度のアルコール依存症の患者において、これらの統計学的モデルは、毎日3回での投薬量0.75gの場合に最適効能に達し、毎日3回で1.25gを超える投薬量のオキシバートナトリウムを用いると、効能は減少していく。
上述のように、本発明の単位投薬量は、患者の飲酒レベルの関数として決定される。
図6は、当該技術分野の常識に基づく投薬量(50mg/kg/日)と、肝疾患を有しない患者に対して本出願人によって発見された投薬量との差(%)を表す。この図は、肝疾患を有しない体重75kgの軽度又は中程度のアルコール依存症患者について、当該技術分野の常識において規定される投薬量の下限(50mg/kg/日)が、本出願人によって発見され、決定された最適投薬量に対して40%程度過剰投薬を引き起こしたことを示す。これとは対照的に、肝疾患を有しない重度又は非常に重度のアルコール依存症患者では、当該技術分野の常識において規定される投薬量である50mg/kg/日は、本出願人によって規定される最適投薬量に関し、患者の体重の関数としておそらく-125%にまで達する過少投薬の量であろう。
図8は、当該技術分野の常識に基づく投薬量(50mg/kg/日)と、肝疾患を有する患者に対して本出願人によって発見された投薬量との差(%)を表す。この図は、肝疾患を患う軽度又は中程度のアルコール依存症患者について、当該技術分野の常識において規定される投薬量の下限(50mg/kg/日)が、本出願人によって発見され、決定された最適投薬量に対して45%~80%程度の過剰投薬を引き起こしたことを示す。これとは対照的に、肝疾患を患う重度又は非常に重度のアルコール依存症患者では、当該技術分野の常識において規定される投薬量である50mg/kg/日は、本出願人によって規定される最適投薬量に関し、50kgを超える体重の患者では、10%~55%の過剰投薬となる量であろう。
決定された最適投薬量に対して72%~89%程度の過剰投薬を引き起こしたことを示す。肝疾患を患う重度又は非常に重度のアルコール依存症患者では、当該技術分野の常識において規定される投薬量である100mg/kg/日は、本出願人によって規定される最適投薬量に関し、44%~78%の過剰投薬となる量であろう。
Claims (13)
- アルコール中毒症を患う患者において禁酒を維持するための、GHB又はその治療上許容可能な塩を活性成分として含む医薬組成物であって、
前記活性成分のin vitroでの放出が15分以内で85%より大きく、
前記GHB又はその治療上許容可能な塩の単位投薬量が表1に定義される離脱前の患者のアルコール摂取レベルに基づいた患者カテゴリーに応じて下記(i)~(iv)のように決定され、
(i)前記患者が、表1に定義される重度又は非常に重度のアルコール依存症を有し、かつ肝疾患を患っていない患者である場合、前記単位投薬量が1.25~1.75gであり、
(ii)前記患者が、表1に定義される重度又は非常に重度のアルコール依存症を有し、かつ肝疾患を患っている患者である場合、前記単位投薬量が0.62~0.87gであり、
(iii)前記患者が、表1に定義される軽度又は中程度のアルコール依存症を有し、かつ肝疾患を患っていない患者である場合、前記単位投薬量が0.75~1.25gであり、
(iv)前記患者が、表1に定義される軽度又は中程度のアルコール依存症を有し、かつ肝疾患を患っている患者である場合、前記単位投薬量が0.37~0.62gであり、及び
3単位投薬量が前記患者に経口経路を介して毎日投与される、
上記医薬組成物。
- 前記活性成分のin vitroでの放出が15分以内で90%であり、及び/又は前記GHB又はその治療上許容可能な塩がオキシバートナトリウムである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、請求項1に記載の表1に定義される重度又は非常に重度のアルコール依存症を有し、かつ肝疾患を患っている患者である場合、又は前記患者が、請求項1に記載の表1に定義される軽度又は中程度のアルコール依存症を有し、かつ肝疾患を患っていない患者である場合、前記単位投薬量が0.75gである、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、請求項1に記載の表1に定義される軽度又は中程度のアルコール依存症を有し、かつ肝疾患を患っている患者である場合、前記単位投薬量が0.37gである、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、請求項1に記載の表1に定義される重度又は非常に重度のアルコール依存症を有し、かつ肝疾患を患っていない患者である場合、前記単位投薬量が1.50gである、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 固体、半固体、半液体又は液体の経口形態であり、これらの異なる形態が同じ薬物動態プロフィールを有する、請求項1~5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記経口形態は、TMaxが40分未満である、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記経口形態は、TMaxが30分未満である、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記固体の経口形態が顆粒で構成される、請求項6~8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記顆粒が、小袋に入れられている、請求項9に記載の医薬組成物。
- 前記小袋が、スティックである、請求項10に記載の医薬組成物。
- 請求項9~11のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、前記顆粒が、(顆粒の重量に対して与えられる)以下の組成:
活性成分:50~60%;
発泡剤:5~15%;
希釈剤:2~18%;
バインダー:3~10%;
基質(前記顆粒の固体コア):15~25%;
コーティング剤/香味剤/甘味剤/潤滑剤:3~6%
を有する、上記医薬組成物。 - 前記顆粒が、(前記顆粒の重量に対して与えられる)以下の組成:
オキシバートナトリウム(活性成分):56.02%;
炭酸水素ナトリウム(発泡剤):8.40%;
ケイ酸アルミン酸マグネシウム(希釈剤):5.04%;
ポビドン(バインダー):5.60%;
糖球(基質):19.66%(8.5%~37.5%のデンプンあたり、62.5%~91.5%のショ糖の割合で);
コーティング剤:0.95%のヒプロメロース、0.10%のステアリン酸、0.05%の香味剤、0.83%のスクラロース(甘味剤)及び3.34%のタルク
を有する、請求項12に記載の医薬組成物。
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