JP7060589B2 - ポリエチレングリコールロキセナチドを含有する薬物製剤及びその製造方法 - Google Patents
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Description
ポリエチレングリコールロキセナチド 1.06g
酢酸 0.8g
酢酸ナトリウム 2.5g
マンニトール 10.5g
注射用水 500mlまで加える
ポリエチレングリコールロキセナチド 5.1g
酢酸 1.1g
酢酸ナトリウム 3.2g
等張調整剤 12.0g
注射用水 500mlまで加える
ポリエチレングリコールロキセナチド 7.3g
酢酸 0.87g
酢酸ナトリウム 3.0g
マンニトール 適量
注射用水 500mlまで加える
ポリエチレングリコールロキセナチド 2.02g
酢酸 適量
酢酸ナトリウム 適量
マンニトール 15g
ポリエチレングリコールロキセナチド 適量
酢酸 1.1g
酢酸ナトリウム 3.5g
マンニトール 適量
注射用水 500mlまで加える
ポリエチレングリコールロキセナチド 2.06g
酢酸 0.9g
酢酸ナトリウム 2.7g
マンニトール 12.5g
注射用水 500mlまで加える
処方薬剤量の酢酸0.9g及び酢酸ナトリウム2.7gを秤量して400mlの注射用水に溶解し、マンニトール12.5gを加え、撹拌して溶解させた;次に0.1%の活性炭を上記溶液に加え、60℃の水浴に置いて15min保温し、熱いうちに濾過して活性炭を除去して、その連続濾過液を20℃まで冷却した;処方薬剤量のポリエチレングリコールロキセナチド2.06gを秤量し、ゆっくりと撹拌して溶解させ、酢酸または水酸化ナトリウムを併用してそれぞれ溶液pHを3.0、4.0、6.0、7.0及び10.0に調整した;注射用水で上記溶液を500mlに定容し、最後に溶液を0.22μmの微多孔膜で濾過し、バイアルに分注し、栓をして蓋をした。サンプルをそれぞれ25℃と40℃の条件下でその安定性を確認し、確認の基準は外観、濁度、関連物質及び含有量であり、結果は表6に示す。
処方薬剤量の酢酸0.9g及び酢酸ナトリウム2.7gを秤量して400mlの注射用水に溶解し、マンニトール12.5gを加え、撹拌して溶解させた;次に0.1%の活性炭を上記溶液に加え、60℃の水浴に置いて15min保温し、熱いうちに濾過して活性炭を除去して、その連続濾過液を20℃まで冷却した;上記連続濾過液に窒素ガスを溶液の酸素含有量10%未満まで継続的に充填した;処方薬剤量のポリエチレングリコールロキセナチド2.06gを秤量し、窒素充填状態でゆっくりと撹拌して溶解させた;注射用水で上記溶液を500mlに定容し、最後に窒素ガス圧濾過により溶液を0.22μmの微多孔膜で濾過し、バイアルに分注し、窒素を充填し、栓をして蓋をした。サンプルをそれぞれ25℃と40℃の条件下でその安定性を確認し、確認の基準は外観、濁度、関連物質及び含有量であり、結果は表6に示す。
Claims (24)
- ポリエチレングリコールロキセナチド(polyethyleneglycolloxenatide)の薬物組成物であって、
活性成分のポリエチレングリコールロキセナチドと、緩衝液と、等張調整剤と、を含み、前記ポリエチレングリコールロキセナチドの構造は以下のとおりであり、
前記緩衝塩は酢酸緩衝液であり、
前記等張調整剤は、塩化ナトリウム、マンニトール、ソルビトール、グリセリンまたはキシリトールであり、
前記薬物組成物のpHは3.0~7.0である、薬物組成物。 - 前記薬物組成物の剤形は注射液であり、ここで単位用量においてポリエチレングリコールロキセナチドの濃度は0.1mg/ml~100mg/mlである、請求項1に記載の薬物組成物。
- 単位用量においてポリエチレングリコールロキセナチドの濃度は0.1mg/ml~20mg/mlである、請求項2に記載の薬物組成物。
- 前記注射液は0.1%~2%(W/V)のポリエチレングリコールロキセナチドを含む、請求項2に記載の薬物組成物。
- 前記注射液は0.1%~0.5%(W/V)のポリエチレングリコールロキセナチドを含む、請求項2に記載の薬物組成物。
- 前記組成物は0.3%~3.0%(W/V)の緩衝塩を含む、請求項2に記載の薬物組成物。
- 前記組成物は0.5%~1.5%(W/V)の緩衝塩を含む、請求項2に記載の薬物組成物。
- 前記組成物は2.0%~5.0%(W/V)の等張調整剤を含む、請求項2に記載の薬物組成物。
- 前記等張調整剤はマンニトールまたは塩化ナトリウムである、請求項1に記載の薬物組成物。
- 0.1%~2%(W/V)のポリエチレングリコールロキセナチドと、0.3%~3.0%(W/V)の酢酸/酢酸ナトリウムと、2.0%~5.0%(W/V)のマンニトールと、を含む、請求項1に記載の薬物組成物。
- 0.1%~2%(W/V)のポリエチレングリコールロキセナチドと、0.5%~1.5%(W/V)の酢酸/酢酸ナトリウムと、2.0%~5.0%(W/V)のマンニトールと、を含む、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記薬物組成物のpHは4.0~6.0である、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記緩衝塩における遊離酸とその塩の重量比は1:1~10である、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記緩衝塩における遊離酸とその塩の重量比は1:2~5である、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記ポリエチレングリコールロキセナチドと緩衝塩の重量比は1:0.1~10である、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記ポリエチレングリコールロキセナチドと緩衝塩の重量比は1:0.3~5である、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記ポリエチレングリコールロキセナチドと等張調整剤の重量比は1:0.1~100である、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記ポリエチレングリコールロキセナチドと等張調整剤の重量比は1:1~20である、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記薬物組成物の酸素含有量が10%以下である、請求項1~8のいずれか一項に記載の薬物組成物。
- ポリエチレングリコールロキセナチド薬物組成物の製造方法であって、以下のステップ
(1)緩衝塩及び等張調整剤を注射用水に溶解するステップと、
(2)活性炭を加え、次いで濾過により前記活性炭を除去して中間溶液を得るステップと、
(3)ポリエチレングリコールロキセナチドをステップ(2)の溶液に溶解し、撹拌して溶解させ、濾過し、分注するステップと、を含み、
前記ポリエチレングリコールロキセナチド薬物組成物は、
活性成分のポリエチレングリコールロキセナチドと、緩衝液と、等張調整剤と、を含み、前記ポリエチレングリコールロキセナチドの構造は以下のとおりであり、
前記緩衝塩は酢酸緩衝液であり、
前記等張調整剤は、塩化ナトリウム、マンニトール、ソルビトール、グリセリンまたはキシリトールであり、
前記薬物組成物のpHは3.0~7.0である、製造方法。 - ステップ(3)の溶解温度が2℃~25℃の間である、請求項20に記載の方法。
- 前記中間溶液の酸素含有量が10%以下である、請求項20に記載の方法。
- 前記ポリエチレングリコールロキセナチド薬物組成物は無菌濾過、分注、窒素充填密封される、請求項20に記載の方法。
- バイアル、プレフィルドシリンジまたは携帯用ボトルを用いて分注する、請求項20に記載の方法。
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