JP7053547B2 - 医療用ライトガイド及びその製造方法 - Google Patents

Description

本開示は、医療用ライトガイド及びその製造方法に関する。

特許文献１には、光散乱ライトガイド（Light diffusing device）の構造が開示されている。この光散乱ライトガイドでは、光ファイバのコア表面を粗面化することでコアからの光を側方に散乱させる。更に、光分布を均一化するために、粗面化されたコア表面を、散乱物質を含む保護チューブにより覆う。

特許文献２には、光学プローブの構造が開示されている。この光学プローブは、略円筒形の第１の光透過領域、及び第１の光透過領域の外側面を覆う第２の光透過領域を有する略円筒形のプローブ先端部と、光源及びプローブ先端部を光学的に繋ぐ光ファイバとを備える。光ファイバのコアから出射された光は第１の光透過領域に入射する。第１の光透過領域は、空気または樹脂材料により形成されている。第２の光透過領域の内側面または外側面の少なくとも一方には、円周に沿った複数の溝または突起が設けられている。

米国特許第６３１５７７５号明細書 特開２０１９－７２４９１号公報

医療用ライトガイドは、線状の導光体と、導光体の先端部付近を露出させつつ導光体を被覆する保護チューブとを備え、導光体の先端部付近から、導光体の短手方向（側方）に向けて光を出射するものである。医療用ライトガイドは、生体内の管腔部等に挿入された状態で光を出射する。これにより、管腔部等の側壁付近に発生した癌などの患部に光が照射され、この光によって患部が治療される。このような治療方法は、一般的に光線力学的治療（ＰＤＴ：Photodynamic therapy）と称される。安定的に光を照射するために、ＰＤＴに用いられる医療用ライトガイドにおいて光を出射する部分の外径は、該ライトガイドが挿入される管腔部等の内径に適合することが望ましい。例えば、子宮頸管の内壁に光を照射する場合、一般的に、子宮頸管の内径は導光体を被覆するチューブの外径よりも大きい。このように、内径が比較的大きい管腔部等にライトガイドを挿入する場合には、ライトガイドの外径を管腔部等の内径に適合させる為に、導光体の先端部に、チューブよりも太い透明なキャップを被せることが考えられる。

導光体の先端部にキャップを被せる場合、キャップの長さを少なくともチューブの先端部に被さる程度とし、キャップとチューブとの隙間に接着剤を流し込み、該隙間を気密に封止することが望ましい。しかしながら、キャップ内の空間が閉じられているためキャップ内の空気の逃げ道がない故に、キャップとチューブとの隙間に接着剤が流れ込みにくく、接着強度が不十分になるおそれがある。

そこで、本開示は、キャップとチューブとの接着強度をより高めることが可能な医療用ライトガイド及びその製造方法を提供することを目的とする。

一実施形態に係る医療用ライトガイドは、第１方向に沿って線状に延び、第１方向における先端に位置する端面、基端部、及び第１方向において基端部と端面との間に位置し側面から光を出射する光出射部を有する導光体と、第１方向に沿って延びる筒状を呈し、導光体の基端部の側面を覆うチューブと、第１方向に沿って延びる筒状を呈し、チューブの外径よりも大きい外径を有し、チューブの先端部、及びチューブから露出した導光体の光出射部を覆い、チューブの先端部に対し接着剤を介して接合され、光出射部から出射された光を透過するキャップとを備える。キャップは、キャップの内面と外面との間を貫通する孔を第１方向における先端部に有し、孔の内径は、光出射部を覆うキャップの部分の内径よりも小さく、孔は、キャップとは異なる材料を含む接着剤により封止されている。

本開示の医療用ライトガイド及びその製造方法によれば、キャップとチューブとの接着強度をより高めることができる。

図１は、一実施形態に係る医療用ライトガイド１の先端部付近を示す斜視図である。 図２は、図１に示された医療用ライトガイド１の側面図である。 図３は、図１に示された医療用ライトガイド１の中心軸線に沿った断面図である。 図４は、導光体２の中心軸線Ｃに垂直な断面を示す図である。 図５は、導光体２を示す側面図である。 図６の（ａ）部は、本実施形態の光出射部２２を部分的に拡大して示す側面図である。図６の（ｂ）部は、光軸方向（光軸方向Ａ１）に沿った光出射部２２の拡大断面図である。 図７の（ａ）部及び（ｂ）部は、反射体５の例を示す切欠斜視図である。 図８は、光軸方向Ａ１に沿ったキャップ４の断面図である。 図９の（ａ）部、（ｂ）部及び（ｃ）部は、生体Ｂの管腔部Ｂ１に医療用ライトガイド１を挿入して管腔部Ｂ１の患部Ｂ２に医療用ライトガイド１から光を照射する方法の例についての説明図である。 図１０は、一実施形態に係る医療用ライトガイド１を製造する方法を示すフローチャートである。

［本開示の実施形態の説明］
最初に、本開示の実施形態を列記して説明する。一実施形態に係る医療用ライトガイドは、第１方向に沿って線状に延び、第１方向における先端に位置する端面、基端部、及び第１方向において基端部と端面との間に位置し側面から光を出射する光出射部を有する導光体と、第１方向に沿って延びる筒状を呈し、導光体の基端部の側面を覆うチューブと、第１方向に沿って延びる筒状を呈し、チューブの外径よりも大きい外径を有し、チューブの先端部、及びチューブから露出した導光体の光出射部を覆い、チューブの先端部に対し第１の接着剤を介して接合され、光出射部から出射された光を透過するキャップと、を備える。キャップは、キャップの内面と外面との間を貫通する孔を第１方向における先端部に有する。孔の内径は、光出射部を覆うキャップの部分の内径よりも小さい。孔は、キャップとは異なる材料を含む第２の接着剤により封止されている。

この医療用ライトガイドでは、キャップの内面と外面との間を貫通する孔がキャップの先端部に設けられている。キャップとチューブとの隙間に第１の接着剤を流し込む際、キャップ内部の空気が孔を通って外部へ逃げることができるので、キャップとチューブとの隙間に第１の接着剤が流れ込み易くなり、キャップとチューブとの接着強度をより高めることができる。なお、キャップとチューブとの隙間に第１の接着剤を流し込んだ後、キャップの孔を第２の接着剤により封止すれば、キャップの内部を最終的に気密状態に維持することができる。また、キャップの外径はチューブの外径よりも大きいので、内径がチューブの外径よりも大きい管腔部等において医療用ライトガイドの外径を管腔部等の内径に適合させることが可能となり、当該管腔部等の側壁に対して安定的に光を照射することができる。

上記の医療用ライトガイドにおいて、光出射部を覆うキャップの部分の内径は、チューブを覆うキャップの部分の内径より小さくてもよい。これにより、キャップと光出射部との隙間を狭くしてキャップの内部空間における光出射部のガタつきを低減し、光をより安定的に照射することができる。

上記の医療用ライトガイドは、第１方向において導光体とキャップの先端部との間に配置された反射体を更に備え、反射体は、導光体の端面に当接する光反射面を有してもよい。医療用ライトガイドにおいては、側方からのみ光を出射し、前方へは出射しないことが望まれる。患部でない正常細胞が損傷することを防ぐためである。この医療用ライトガイドでは、導光体から前方へ出射しようとする光は光反射面にて反射し、導光体へ戻って光出射部から側方へ出射する。故に、前方への光の出射を抑制することができる。

上記の医療用ライトガイドにおいて、反射体は、光反射面を底面とする円柱状を呈しており、孔と導光体の端面との間に配置され、孔の内径は反射体の外径より小さくてもよい。孔の内径が反射体の外径より小さい場合、反射体がキャップの孔から脱落することを容易に防ぐことができる。また、キャップの孔内に配置された第２の接着剤と導光体との間に遮光性の反射体が介在するので、光が第２の接着剤を通過することを回避できる。従って、キャップとは屈折率が異なる第２の接着剤に起因して照射光の強度分布が変化することを防ぐことができる。

上記の医療用ライトガイドにおいて、キャップは、キャップの側面に形成されキャップの周方向に延在する一又は複数のマーカ溝を有してもよい。この場合、マーカ溝の位置を検出することによって体内における医療用ライトガイドの位置を容易に把握することができる。

上記の医療用ライトガイドにおいて、光出射部は、第１方向において、一又は複数のマーカ溝のうち最も先端寄りに位置するマーカ溝と、キャップの先端部との間に位置してもよい。この場合、光出射部から出射される光とマーカ溝とが互いに重ならないので、マーカ溝に起因して照射光の強度分布が変化することを防ぐことができる。

上記の医療用ライトガイドにおいて、キャップの外径は２ｍｍ以上４ｍｍ以下であってもよい。キャップの外径がこのような範囲内の大きさである場合、子宮頸管部の側壁にキャップの外側面をフィットさせつつ、全周にわたって均一なパワーで安定的に光を照射することができる。

一実施形態に係る医療用ライトガイドの製造方法は、上記いずれかの医療用ライトガイドを製造する方法であって、基端部の側面がチューブにより覆われた導光体を準備する工程と、チューブの先端部、及びチューブから露出した導光体の光出射部をキャップにより覆う工程と、チューブとキャップとの隙間に第１の接着剤を流し込む工程と、キャップの孔を第２の接着剤により封止する工程と、を含む。この製造方法によれば、チューブとキャップとの隙間に第１の接着剤を流し込んだ後に、キャップの孔を第２の接着剤により封止するので、キャップとチューブとの接着強度を高めるとともに、キャップの内部を最終的に気密状態に維持することができる。

［本開示の実施形態の詳細］
本開示の医療用ライトガイド及びその製造方法の具体例を、以下に図面を参照しつつ説明する。なお、本発明はこれらの例示に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。以下の説明では、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

一実施形態に係る医療用ライトガイドは、光線力学療法（ＰＤＴ）に用いられる。ＰＤＴでは、生体内に光感受性物質（増感剤）を注入し、標的となる生体組織に或る波長の光を照射して光感受性物質から活性酸素を生じさせ、これによって癌や感染症などの病巣を治療する。癌に対する光感受性物質としては、例えばＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ製のレザフィリン（登録商標）が用いられる。この患部へレーザ光を照射するために、光ファイバ等の導光体の先端部付近に側方へ光を出射する部分を設けた医療用ライトガイドが用いられる。医療用ライトガイドの体内への挿入は外科手術を必要としないので、患者への負担が小さい。細い管状になった器官患部へレーザ光を照射する際には、医療用ライトガイドの前方へ光を照射するよりも医療用ライトガイドの側面から光を照射するほうが作業性が良い。

図１は、本実施形態に係る医療用ライトガイド１の先端部付近を示す斜視図である。図２は、図１に示された医療用ライトガイド１の側面図である。図３は、図１に示された医療用ライトガイド１の中心軸線に沿った断面図である。図１、図２及び図３に示すように、本実施形態の医療用ライトガイド１は、導光体２、チューブ３、キャップ４、及び反射体５を備えている。

導光体２は、患部に照射するための光を医療用ライトガイド１の先端部に向けて伝搬するための要素であり、光伝搬方向を光軸方向（第１方向）Ａ１として、光軸方向Ａ１に沿って線状に延びている。図４は、導光体２の中心軸線Ｃに垂直な断面を示す図である。導光体２は、例えばプラスチック製若しくはガラス製の光ファイバであり、光を導波するコア２ａと、コア２ａの周囲を覆うクラッド２ｂとを有する。導光体２がプラスチック製である場合、コア２ａは例えばアクリル（ＰＭＭＡ）またはポリカーボネート（ＰＣ）からなる。クラッド２ｂは、例えばフッ素が添加された樹脂からなる。コア２ａの屈折率は、クラッド２ｂの屈折率よりも大きい。コア２ａの直径は例えば０．１ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であり、一実施例では０．４ｍｍである。クラッド２ｂの外径は例えば０．１１ｍｍ以上２．１ｍｍ以下であり、一実施例では０．５ｍｍである。開口数（ＮＡ）は例えば０．１以上０．６以下であり、一実施例では０．５である。導光体２に入力される光の波長は、生体内に注入される光感受性物質の励起エネルギーに応じて適宜選択され、例えば４００ｎｍ以上８００ｎｍ以下であり、光感受性物質としてレザフィリン（登録商標）を用いる場合は６６４ｎｍの赤色光である。

図５は、導光体２を示す側面図である。図５に示すように、導光体２は、基端部２１、光出射部２２、先端部２３、及び端面２４を有する。端面２４は、光軸方向Ａ１における導光体２の先端に位置する。基端部２１、光出射部２２、及び先端部２３は、導光体２の光軸方向Ａ１に沿ってこの順に並んで配置されている。具体的には、先端部２３は端面２４を含む位置に設けられており、光出射部２２は、導光体２の光軸方向Ａ１において先端部２３と基端部２１との間に位置する。生体組織に照射されるべき光は、基端部２１における光出射部２２とは反対側の一端から入力される。その為に、基端部２１の該一端には、生体組織に照射されるべき光を出力する光源（不図示）が光学的に接続され得る。光出射部２２から出射される光の強度は、例えば１００ｍＷ以上５００ｍＷ以下である。

基端部２１、光出射部２２、及び先端部２３は、それぞれ導光体２の一部であるので、導光体２の光軸方向Ａ１に延びるコア２ａ、及びコア２ａを覆うクラッド２ｂ（図４を参照）を有する。なお、先端部２３においてコア２ａ及びクラッド２ｂは必要であるが、基端部２１及び光出射部２２においてコア２ａ及びクラッド２ｂは任意の要素である。基端部２１及び光出射部２２は、例えば単一の屈折率を有する領域のみによって構成されてもよい。また、本実施形態では基端部２１、光出射部２２、及び先端部２３が単一の部材（１本の光ファイバ）によって構成されているが、これらは互いに別個の部材からなってもよい。その場合、それらの部材が互いに固着（例えば接着）されることにより一体化される。

光出射部２２は、基端部２１から受けた光を外周面２２ａから側方へ拡散させつつ出射する部分である。拡散のための構造は様々であり、例えば、光出射部２２の外周面２２ａに光拡散のための凹・凸のうち一方または両方を形成する、光出射部２２の内部に光拡散のための微細な空孔（若しくは散乱物質）を埋め込む、等がある。図６の（ａ）部は、本実施形態の光出射部２２を部分的に拡大して示す側面図である。図６の（ｂ）部は、光軸方向Ａ１に沿った光出射部２２の拡大断面図である。これらの図に示すように、本実施形態では、光出射部２２の外周面２２ａに複数の凹部（溝）２２ｂが形成されている。これらの溝２２ｂは例えばレーザ加工若しくは機械加工により形成され、その断面形状は例えばＶ字状である。また、これらの溝２２ｂの深さは、光出射部２２のコア２ａに達している。複数の溝２２ｂのそれぞれは光出射部２２の周方向に沿っていて、複数の溝２２ｂは導光体２の光軸方向Ａ１に沿って並んでいる。なお、溝２２ｂの延在方向はこれに限られず、例えば光軸方向Ａ１に沿って延びていてもよい。また、光拡散のための凹凸はこのような溝２２ｂに限られず、例えば光出射部２２の外周面２２ａが、光を散乱する粗面であってもよい。粗面とは、例えばサンドブラスト加工、化学的エッチング、ヤスリ加工等の粗面加工が施された面をいう。一例では、外周面２２ａの表面粗さは、導光体２を伝搬する光の波長の５倍以上且つ５０倍以下である。外周面２２ａの表面粗さは、例えば、算術平均粗さで示され、コア２ａを通る光を外周面２２ａから散乱させることが可能な程度の値を有する。光軸方向Ａ１における光出射部２２の長さは、例えば１０ｍｍである。

基端部２１から光出射部２２に入射した光は、端面２４に向かって進む毎に外周面２２ａから側方へ拡散する。故に、端面２４側の光出射部２２の端に近づくに従い、次第に光強度が減少する。しかし、患部に光を均一に照射するためには、出射光の強度分布が、導光体２の光軸方向Ａ１にわたって均一であることが望ましい。故に、本実施形態では、端面２４側の光出射部２２の端に近づくに従って溝２２ｂの間隔が次第に狭くなっている。言い換えると、端面２４側の光出射部２２の端に近づくに従って、光出射部２２の外周面２２ａにおける光の拡散度合いが大きくなっている。

先端部２３は、光出射部２２において側方へ拡散せずに残った光（以下、残光という）を導波する部分である。先端部２３は、光出射部２２と反射体５（図３を参照）との間に位置する。先端部２３は、導光体２の端面２４を含む。換言すれば、反射体５側の先端部２３の端面は、導光体２の端面２４を構成する。先端部２３は、光を殆ど拡散しない非拡散部である。すなわち、先端部２３の外周面２３ａには溝、粗面等の凹凸加工は何らも施されておらず、外周面２３ａは滑らか（滑面）となっている。言い換えると、外周面２３ａは光軸方向Ａ１に沿って平坦である。光軸方向Ａ１における先端部２３の長さは、光出射部２２に形成された複数の溝２２ｂの最小間隔よりも長い。先端部２３の長さは、例えば０．５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。なお、上述したように、本実施形態では複数の溝２２ｂの間隔は、端面２４側の光出射部２２の端に近づくに従って次第に狭くなっている。従って、複数の溝２２ｂの最小間隔とは、端面２４に最も近い２つの溝２２ｂの間隔を指す。

再び図１、図２及び図３を参照する。チューブ３は、導光体２の基端部２１を保護するために、基端部２１の側面２１ａを覆う。光出射部２２及び先端部２３は、チューブ３から露出している。チューブ３は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）といった樹脂からなる筒状（例えば円筒状）の部材であって、光軸方向Ａ１に沿って延びている。チューブ３は、軸方向（すなわち導光体２の光軸方向Ａ１）に一様な内径及び外径を有している。チューブ３と導光体２との隙間の間隔は例えば０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であり、一実施例では０．２ｍｍである。チューブ３の肉厚は例えば０．１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、一実施例では０．１５ｍｍである。チューブ３の内側面３ａと導光体２との間には空隙が設けられており、該空隙は空気によって満たされている。勿論、導光体２のクラッド２ｂよりも低い屈折率を有する、光波長に対して透明な液体やゲル状物質が該空隙に充填されていてもよい。チューブ３の先端には接着剤６３が設けられ、接着剤６３によってチューブ３が導光体２に固定される。接着剤６３は、一例として感光性のエポキシ樹脂またはアクリル樹脂を主に含む。

反射体５は、光軸方向Ａ１において、導光体２の先端（光が入力される基端とは反対側の一端）すなわち端面２４と、キャップ４の先端部４２（後に詳述）との間に配置されている。図７の（ａ）部及び（ｂ）部は、反射体５の例を示す切欠斜視図である。これらの図に示すように、反射体５は、導光体２の端面２４と対向する光反射面５ａを有し、導光体２を伝搬して端面２４に到達した光を、光反射面５ａにおいて反射する。本実施形態の反射体５は、導光体２の光軸方向Ａ１を中心軸方向とする円柱状を呈する。光反射面５ａは、円柱の底面により構成されている。光反射面５ａは平滑面であり、光反射面５ａ及び導光体２の端面２４のうち少なくとも一方は鏡面であってもよい。なお、鏡面とは、例えば研磨により鏡面加工が施された面であったり、金属めっき、金属蒸着などを施されて表面の凹凸が小さくなった面をいう。また、鏡面は、光の散乱を抑制して光を元の方向に戻す面であってもよい。

反射体５は、図７の（ａ）部に示すように、光反射面５ａを有する金属体５１を含んでもよいし、図７の（ｂ）部に示すように、金属製若しくは非金属製の支持体５３の一端面に形成され光反射面５ａを有する金属膜５２を含んでもよい。光反射面５ａを構成する材料（すなわち前記した金属体５１若しくは金属膜５２を構成する材料）は、例えば、Ａｇ、Ａｇ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ａｌ、Ａｌ合金のうち少なくとも１つの金属を含んでもよい。特に、光出射部２２から出射する光が赤色光である場合には、赤色光に対する反射率が高く吸収が小さいＡｇが好適である。反射体５の直径Ｄは例えば０．５ｍｍ以上０．７ｍｍ以下であり、光軸方向Ａ１における長さＬは例えば０．５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。反射体５の長さＬが短いほど、医療用ライトガイド１の先端部を小型化できる。また、反射体５の長さＬが長いほど、反射体５の熱容量が大きくなり、光の吸収による温度上昇を低減することができる。金属膜５２の形成方法は、例えば蒸着、めっき等である。

図１から図３に示すように、キャップ４は、光軸方向Ａ１に沿って延びる筒状（例えば円筒状）の部材である。キャップ４は、導光体２の光出射部２２及び先端部２３、並びに反射体５を保護するために、光出射部２２の外周面（側面）２２ａ、先端部２３の外周面（側面）２３ａ、及び反射体５の側面５ｂ（図７を参照）を覆う。また、光軸方向Ａ１におけるキャップ４の長さＬａは、同方向における光出射部２２、先端部２３及び反射体５を合わせた長さＬｂよりも長く、キャップ４はチューブ３の先端部を更に覆っている。一例では、長さＬａは３１ｍｍ以上４０ｍｍ以下である。キャップ４は、光出射部２２から出射された光の波長を含む波長域において光透過性を有する材料により構成され、例えばポリカーボネートといった樹脂を主に含む。一実施例では、キャップ４はポリカーボネートのみからなる。ここで、光透過性を有するとは、対象光の波長を含む波長域において８０％以上の透過率を有することを意味する。対象光の波長が可視光域に含まれる場合、キャップ４は透明であってもよい。

後述するように、キャップ４の外径はチューブ３の外径よりも太く、またポリカーボネートは適度な剛性を有するので、生体内の管腔部等に挿入する際に医療用ライトガイド１の先端部を曲がりにくくすることができ、作業性を向上できる。また、管腔部等が子宮頸管部である場合、閉じている子宮頸管部を拡張しながら挿入するので、キャップ４が或る程度の剛性を有するとよい。ポリカーボネートは薬品に対する耐性も有しており、滅菌消毒による外側面４ｂのダメージも低減され得る。

なお、キャップ４のうち、導光体２の先端部２３を覆う部分、反射体５の側面５ｂを覆う部分、及びチューブ３の先端部を覆う部分のうち少なくとも１つの部分は、光出射部２２から出射された光の波長に対して不透過性を有する材料により構成されてもよい。不透過性を有するとは、対象光の波長を含む波長域において８０％未満の透過率を有することを意味する。

図８は、光軸方向Ａ１に沿ったキャップ４の断面図である。図８に示すように、キャップ４の外径ｄｃは、後述するマーカ溝４１及び先端部４２を除いて光軸方向Ａ１にわたって一定であり、図３に示すチューブ３の外径ｄｔよりも大きい。本実施形態では、キャップ４の外径ｄｃは２ｍｍ以上又は２．５ｍｍ以上であり、４ｍｍ以下又は３ｍｍ以下である。なお、キャップ４の外径ｄｃは、治療すべき患部が存在する管腔部等の内径に応じて適宜変更され得る。すなわち、子宮頸管部の患部の治療を目的とする場合、キャップ４の好適な外径ｄｃは２ｍｍ以上４ｍｍ以下であるが、体内の他の部位の患部の治療を目的とする場合、キャップ４の外径ｄｃは２ｍｍより小さくてもよく、４ｍｍより大きくてもよい。

キャップ４は、基端部２１及びチューブ３を覆う第１部分４５と、光出射部２２及び先端部２３を覆う第２部分４６と、光軸方向Ａ１におけるキャップ４の先端に位置する部分である先端部４２とを有する。光軸方向Ａ１において、第２部分４６は第１部分４５と先端部４２との間に位置する。第１部分４５及び第２部分４６の各内径ｄ₁，ｄ₂は、それぞれチューブ３及び導光体２の各外径に対応して設定されている。すなわち、第１部分４５及び第２部分４６の各内径ｄ₁，ｄ₂はそれぞれ光軸方向Ａ１にわたって一定であり、且つ、内径ｄ₂は内径ｄ₁よりも小さい。これにより、キャップ４とチューブ３との隙間、及びキャップ４と光出射部２２との隙間をそれぞれ独立して適切に設定できる。第１部分４５の内側面４５ａと第２部分４６の内側面４６ａとの境界は、テーパ状の段差部４７を構成している。

第２部分４６の内側面４６ａと導光体２との間には空隙が設けられており、該空隙は空気によって満たされている。勿論、導光体２のクラッド２ｂよりも低い屈折率を有する、光波長に対して透明な液体やゲル状物質が該空隙に充填されていてもよい。

図２及び図３に示すように、光軸方向Ａ１におけるキャップ４の基端側の端面４ｃは、接着剤６１（第１の接着剤）を介してチューブ３の外側面３ｂに接合されている。更に、この接着剤６１は、光軸方向Ａ１におけるキャップ４の基端側の端面４ｃから、キャップ４の内側面４５ａとチューブ３の外側面３ｂとの隙間に浸入しており、第１部分４５の内側面４５ａは、接着剤６１を介してチューブ３の先端部の外側面３ｂに接合されている。一例では、光軸方向Ａ１における接着剤６１の浸入長さは、同方向におけるキャップ４の長さＬａの１／４倍よりも長い。加えて、図２及び図３に示すように、キャップ４の端面４ｃのほぼ全面が接着剤６１に接していてもよい。

先端部４２は、例えば前方に凸の半球状といった外表面４２ａを有する。先端部４２は、例えば、キャップ４の他の部分と共に一体成型されて成る。

キャップ４は、先端部４２の内面と外表面４２ａとの間を貫通する孔４３を先端部４２に有する。孔４３は、例えば先端部４２がキャップ４の他の部分と共に一体成型される際に、金型によって形成され得る。本実施形態では、孔４３は光軸方向Ａ１に沿って延びており、孔４３の中心軸線と導光体２の中心軸線とは互いに一致する。孔４３の延在方向に垂直な断面における孔４３の形状は、例えば円形である。孔４３の内径ｄ₃は、キャップ４の第２部分４６の内径ｄ₂よりも小さい。故に、第２部分４６の内側面４６ａと孔４３との間には段差が形成されている。また、図３に示すように、反射体５は、孔４３と導光体２の端面２４との間に配置されており、孔４３の内径ｄ₃は反射体５の直径Ｄよりも小さい。故に、この段差には、反射体５の光反射面５ａとは反対側の端面が当接し、これによってキャップ４内における反射体５の相対的な位置が定まる。なお、反射体５の側面５ｂは、第２部分４６の内側面４６ａと間隔をあけて配置されてもよいし、第２部分４６の内側面４６ａに接してもよい。

導光体２は、第２部分４６内において僅かに撓んでいる。導光体２の端面２４は、導光体２の復元力により、光反射面５ａに押し当てられている。これにより、光反射面５ａと端面２４との当接状態が安定して維持される。

図３に示すように、孔４３には接着剤６２（第２の接着剤）が埋め込まれている。すなわち、孔４３は接着剤６２により封止されている。接着剤６２は、キャップ４とは異なる材料を含む。例えば、キャップ４がポリカーボネートを主に含む場合、接着剤６２は、一例として感光性のエポキシ樹脂またはアクリル樹脂を主に含む。

キャップ４は、一又は複数の（図には２本の場合を例示）マーカ溝４１を有する。各マーカ溝４１は、キャップ４の外側面４ｂに形成されており、キャップ４の周方向に延在する。一例では、各マーカ溝４１はキャップ４の周方向に一周にわたって形成されている。キャップ４の中心軸方向（光軸方向Ａ１）に沿った各マーカ溝４１の断面形状は、半円状、矩形状、台形状、三角形状といった様々な形状であることができる。半円状のマーカ溝４１には、応力が集中しないのでキャップ４の破断を抑制できるという利点がある。一例では、マーカ溝４１同士の間隔は１０ｍｍである。

各マーカ溝４１は、光軸方向Ａ１と交差する方向から見て導光体２の基端部２１と重なる位置に形成されている。言い換えると、光出射部２２は、光軸方向Ａ１において、最も先端寄りに位置するマーカ溝４１と、キャップ４の先端部４２との間に位置する。最も先端寄りに位置するマーカ溝４１と光出射部２２との間には、光軸方向Ａ１において０．５ｍｍないし１．０ｍｍの間隔が設けられてもよい。最も先端寄りに位置するマーカ溝４１は、光軸方向Ａ１と交差する方向から見てチューブ３と重ならない位置（すなわち、基端部２１のうちチューブ３から露出した部分と重なる位置）に形成されている。他のマーカ溝４１は、光軸方向Ａ１と交差する方向から見てチューブ３と重なる位置に形成されている。

この医療用ライトガイド１において、患部を治療するための光（例えば赤外光）は、導光体２の基端部２１の一端側から入力される。この光は基端部２１内を伝搬し、光出射部２２に達する。光出射部２２において、この光は拡散されながら外周面２２ａの側方へ出射される。また、出射されずに光出射部２２を通過した残光は、先端部２３を伝搬して光反射面５ａに達したのち、光反射面５ａにて反射し、再び先端部２３を伝搬して光出射部２２に戻る。そして、残光は拡散されながら外周面２２ａの側方へ出射される。外周面２２ａの側方へ出射した光は、キャップ４を透過して患部に照射される。

医療用ライトガイド１は、例えば、患者の体外から比較的アクセスしやすい部位にある管腔部等に挿入される。当該管腔部等としては、例えば、子宮頸管部が挙げられる。図９の（ａ）部、（ｂ）部及び（ｃ）部を参照しながら、生体Ｂの管腔部Ｂ１に医療用ライトガイド１を挿入して管腔部Ｂ１の患部Ｂ２に医療用ライトガイド１から光を照射する方法の例について説明する。

患部Ｂ２の長さは、患者によって異なる。しかしながら、患部Ｂ２の長さに応じて光出射部の長さが異なる複数の医療用ライトガイドを用意することは効率の点で好ましくない場合がある。そこで、本実施形態では、例えば患部Ｂ２の長さが３０ｍｍである場合に、長さがＮ（例えば１０ｍｍ）の光出射部２２を有する導光体２を３０／Ｎ回（例えば、図９の（ａ）部、（ｂ）部及び（ｃ）部の３回）に分けて移動しながら、複数回に分けて患部Ｂ２に光を照射する。このとき、マーカ溝４１の間隔がＮである場合、管腔部Ｂ１における光出射部２２の位置の把握、及び光出射部２２から患部Ｂ２への光の照射を効率よく行うことができる。

図１０は、本実施形態に係る医療用ライトガイド１を製造する方法を示すフローチャートである。まず、工程Ｓ１では、基端部２１の側面２１ａがチューブ３により覆われた導光体２を準備する。具体的には、チューブ３に導光体２を挿入し、光出射部２２及び先端部２３がチューブ３から露出した状態で接着剤６３を塗布し、接着剤６３を硬化させる。次に、工程Ｓ２では、チューブ３の先端部、及びチューブ３から露出した導光体２の光出射部２２をキャップ４により覆う。続いて、工程Ｓ３では、チューブ３とキャップ４との隙間に接着剤６１を流し込む。そして、光を照射することにより接着剤６１を硬化させる。その際、照射する光の波長は、キャップ４を透過する波長（例えば、キャップ４がポリカーボネートを主に含む場合は青色域）であることが望ましい。接着剤６１が紫外光硬化型であっても、青色光を照射することによって、硬化時間は長くなるが硬化させることは可能である。最後に、工程Ｓ４では、キャップ４の孔４３を接着剤６２により封止する。具体的には、硬化前の接着剤６２を孔４３に流し込み、光を照射することにより接着剤６２を硬化させる。その際、照射する光の波長は接着剤６１の場合と同様である。

以上に説明した、本実施形態による医療用ライトガイド１及びその製造方法によって得られる作用及び効果について、以下に説明する。

この医療用ライトガイド１では、キャップ４の内面と外面との間を貫通する孔４３がキャップ４の先端部４２に設けられている。キャップ４とチューブ３との隙間に接着剤６１を流し込む際、キャップ４内部の空気が孔４３を通って外部へ逃げることができるので、キャップ４とチューブ３との隙間に接着剤６１が流れ込み易くなり、キャップ４とチューブ３との接着強度（特に引張耐力）を高めることができる。なお、キャップ４とチューブ３との隙間に接着剤６１を流し込んだ後、キャップ４の孔４３を接着剤６２により封止すれば、キャップ４の内部を最終的に気密状態に維持することができる。また、キャップ４の外径はチューブ３の外径よりも大きいので、内径がチューブ３の外径よりも大きい管腔部等において医療用ライトガイド１の外径を管腔部等の内径に適合させることが可能となり、当該管腔部等の側壁に対して安定的に光を照射することができる。

本実施形態のように、光出射部２２を覆うキャップ４の第２部分４６の内径ｄ₂は、チューブ３を覆うキャップ４の第１部分４５の内径ｄ₁より小さくてもよい。これにより、キャップ４と光出射部２２との隙間を狭くして、キャップ４の内部空間における光出射部２２のガタつきを低減し、光をより安定的に照射することができる。

本実施形態のように、光軸方向Ａ１において導光体２とキャップ４の先端部４２との間に反射体５が配置されてもよい。そして、反射体５は、導光体２の端面２４に当接する光反射面５ａを有してもよい。医療用ライトガイド１においては、側方からのみ光を出射し、前方へは出射しないことが望まれる。患部でない正常細胞が損傷することを防ぐためである。本実施形態の医療用ライトガイド１では、導光体２から前方へ出射しようとする光は光反射面５ａにて反射し、導光体２へ戻って光出射部２２から側方へ出射する。故に、前方への光の出射を抑制することができる。

本実施形態のように、反射体５は、光反射面５ａを底面とする円柱状を呈しており、孔４３と導光体２の端面２４との間に配置され、孔４３の内径ｄ₃は反射体５の外径より小さくてもよい。孔４３の内径ｄ₃が反射体５の外径より小さい場合、反射体５がキャップ４の孔４３から脱落することを容易に防ぐことができる。また、キャップ４の孔４３内に配置された接着剤６２と導光体２との間に遮光性の反射体５が介在するので、光が接着剤６２を通過することを回避できる。従って、キャップ４とは屈折率が異なる接着剤６２に起因して照射光の強度分布が変化することを防ぐことができる。

本実施形態のように、キャップ４は、キャップ４の外側面４ｂに形成されキャップ４の周方向に延在する一又は複数のマーカ溝４１を有してもよい。この場合、マーカ溝４１の位置を検出することによって体内における医療用ライトガイド１の位置を容易に把握することができる。なお、マーカ溝４１の位置の検出は、医療用ライトガイド１を追跡しながら観察するカメラ（子宮頸管部の場合にはポルコスコープ）により得られる画像に基づいて容易に行うことができる。また、外側面４ｂに形成された溝をマーカとして利用することにより、医療用ライトガイド１を管腔部等において軸方向に移動させる際に、マーカが管腔壁に引っ掛かりにくいという利点もある。

本実施形態のように、光出射部２２は、光軸方向Ａ１において、一又は複数のマーカ溝４１のうち最も先端部４２寄りに位置するマーカ溝４１と、先端部４２との間に位置してもよい。この場合、光出射部２２から出射される光とマーカ溝４１とが互いに重ならないので、マーカ溝４１に起因して照射光の強度分布が変化することを防ぐことができる。

本実施形態のように、キャップ４の外径ｄｃは２ｍｍ以上４ｍｍ以下であってもよい。キャップ４の外径ｄｃがこのような範囲内の大きさである場合、子宮頸管部の側壁にキャップ４の外側面４ｂをフィットさせつつ、全周にわたって均一なパワーで安定的に光を照射することができる。

本実施形態に係る医療用ライトガイド１の製造方法によれば、チューブ３とキャップ４との隙間に接着剤６１を流し込んだ後に、キャップ４の孔４３を接着剤６２により封止するので、キャップ４とチューブ３との接着強度を高めるとともに、キャップ４の内部を最終的に気密状態に維持することができる。

本実施形態のように、光出射部２２の外周面２２ａは複数の溝２２ｂを有していてもよい。例えばこのような構造によって、光を外周面２２ａから側方へ拡散させる光出射部２２を容易に実現することができる。この場合、光出射部２２は、導光体２の光軸方向Ａ１に延びるコア２ａ、及びコア２ａを覆うクラッド２ｂを有し、複数の溝２２ｂの深さは光出射部２２のコア２ａに達していてもよい。これにより、光出射部２２から出射される光の平均強度（光の拡散度合い）を容易に高めることができる。

導光体２の端面２４と光反射面５ａとの距離が変化すると、側方への光強度分布が変化する。従って、端面２４と光反射面５ａとの距離は常に一定であることが望ましく、そのために端面２４と光反射面５ａとが常に接していてもよい。本実施形態では、導光体２はチューブ３内において撓んでおり、端面２４は導光体２の復元力により光反射面５ａに押し当てられている。これにより、生体内において医療用ライトガイド１が撓んだ場合においても、導光体２の端面２４と反射体５の光反射面５ａとの接触状態が維持され易い。従って、医療用ライトガイド１が撓んだ場合であっても、端面２４と光反射面５ａとの間に隙間が生じることを抑制し、導光体２の光軸方向Ａ１における光強度の均一性が低下することを効果的に抑制できる。

本発明による医療用ライトガイドは、上述した実施形態に限られるものではなく、他に様々な変形が可能である。例えば、上記実施形態では導光体によって導波される光が赤色光である場合を例示したが、導光体によって導波される光は、赤色光以外の可視光、または赤外光などの他の波長を有してもよい。また、上記実施形態では、導光体が撓むことにより導光体の先端面が光反射部の光反射面に押し付けられているが、導光体の先端面と光反射部の光反射面とは、光の波長（例えば赤色域）に対して透明な接着剤等を介して互いに接合されてもよい。また、上記実施形態では光反射部が円柱状である場合を例示したが、光反射部の形状はこれに限られない。例えば、光反射部は、導光体の先端面に形成された光反射膜であってもよい。更に、上記実施形態では、プラスチック製のクラッド２ｂを有する導光体２を備える医療用ライトガイド１について説明した。しかしながら、医療用ライトガイドの導光体の材料は、ガラス等、プラスチック以外の材料であってもよい。

１ 医療用ライトガイド
２ 導光体
２ａ コア
２ｂ クラッド
３ チューブ
３ａ 内側面
３ｂ 外側面
４ キャップ
４ｂ 外側面
４ｃ 端面
５ 反射体
５ａ 光反射面
５ｂ 側面
２１ 基端部
２１ａ 側面
２２ 光出射部
２２ａ 外周面
２２ｂ 溝
２３ 先端部
２３ａ 外周面
２４ 端面
４１ マーカ溝
４２ 先端部
４２ａ 外表面
４３ 孔
４５ 第１部分
４５ａ 内側面
４６ 第２部分
４６ａ 内側面
５１ 金属体
５２ 金属膜
５３ 支持体
６１，６２，６３ 接着剤
Ａ１ 光軸方向
Ｂ 生体
Ｂ１ 管腔部
Ｂ２ 患部
Ｃ 中心軸線
ｄ₂，ｄ₃ 内径
ｄｃ，ｄｔ 外径

Claims (8)

1. 第１方向に沿って線状に延び、前記第１方向における先端に位置する端面、基端部、及び前記第１方向において前記基端部と前記端面との間に位置し側面から光を出射する光出射部を有する導光体と、
   前記第１方向に沿って延びる筒状を呈し、前記導光体の前記基端部の側面を覆うチューブと、
   前記第１方向に沿って延びる筒状を呈し、前記チューブの外径よりも大きい外径を有し、前記チューブの先端部、及び前記チューブから露出した前記導光体の前記光出射部を覆い、前記チューブの先端部に対し第１の接着剤を介して接合され、前記光出射部から出射された光を透過するキャップと、
   を備え、
   前記キャップは、前記キャップの内面と外面との間を貫通する孔を前記第１方向における先端部に有し、
   前記孔の内径は、前記光出射部を覆う前記キャップの部分の内径よりも小さく、
   前記孔は、前記キャップとは異なる材料を含む第２の接着剤により封止されている、医療用ライトガイド。
2. 前記光出射部を覆う前記キャップの部分の内径は、前記チューブを覆う前記キャップの部分の内径よりも小さい、請求項１に記載の医療用ライトガイド。
3. 前記第１方向において前記導光体と前記キャップの前記先端部との間に配置された反射体を更に備え、
   前記反射体は、前記導光体の前記端面に当接する光反射面を有する、請求項１または請求項２に記載の医療用ライトガイド。
4. 前記反射体は、前記光反射面を底面とする円柱状を呈しており、前記孔と前記導光体の前記端面との間に配置され、
   前記孔の内径は前記反射体の外径よりも小さい、請求項３に記載の医療用ライトガイド。
5. 前記キャップは、前記キャップの側面に形成され前記キャップの周方向に延在する一又は複数のマーカ溝を有する、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の医療用ライトガイド。
6. 前記光出射部は、前記第１方向において、前記一又は複数のマーカ溝のうち最も先端寄りに位置する前記マーカ溝と、前記キャップの前記先端部との間に位置する、請求項５に記載の医療用ライトガイド。
7. 前記キャップの外径は２ｍｍ以上４ｍｍ以下である、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の医療用ライトガイド。
8. 請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の医療用ライトガイドを製造する方法であって、
   前記基端部の側面が前記チューブにより覆われた前記導光体を準備する工程と、
   前記チューブの先端部、及び前記チューブから露出した前記導光体の前記光出射部を前記キャップにより覆う工程と、
   前記チューブと前記キャップとの隙間に前記第１の接着剤を流し込む工程と、
   前記キャップの前記孔を前記第２の接着剤により封止する工程と、
   を含む、医療用ライトガイドの製造方法。

Images