WO2020250752A1 - 光治療診断装置およびその作動方法 - Google Patents

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WO2020250752A1
WO2020250752A1 PCT/JP2020/021776 JP2020021776W WO2020250752A1 WO 2020250752 A1 WO2020250752 A1 WO 2020250752A1 JP 2020021776 W JP2020021776 W JP 2020021776W WO 2020250752 A1 WO2020250752 A1 WO 2020250752A1
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ray
core
optical waveguide
phototherapy
catheter shaft
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俊彦 宇都
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株式会社カネカ
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    • A61N5/06—Radiation therapy using light
    • A61N5/067—Radiation therapy using light using laser light

Definitions

  • the present invention relates to a phototherapy diagnostic apparatus used for a treatment method using light such as a photodynamic therapy method (PDT: PHOTODYNAMIC THERAPY) and a photoimmunotherapy (PIT: PHOTO-IMMUNOTHERAPY) and an operation method thereof.
  • a photodynamic therapy method PDT: PHOTODYNAMIC THERAPY
  • PIT PHOTO-IMMUNOTHERAPY
  • Biotherapy methods using light such as PDT and PIT are attracting attention, but as described in the following patent documents, in order to grasp the state of the treatment site prior to irradiation with light rays for treatment in the living body.
  • An optical measuring device capable of irradiating a light beam is known.
  • Patent Document 1 discloses an optical probe having a tubular probe outer cylinder, an optical waveguide member, a first irradiation unit, and a second irradiation unit.
  • the optical waveguide member guides the first light and the second light disposed in the axial direction of the probe outer cylinder in the internal space of the probe outer cylinder.
  • the first irradiation unit irradiates the first light emitted from the tip of the optical waveguide member while scanning the irradiation target arranged on the outer side of the probe outer cylinder.
  • the second irradiation unit irradiates the second light emitted from the tip of the optical waveguide member when it is irradiated on the irradiation target arranged outside the probe outer cylinder while being scanned by the first irradiation unit. It enables irradiation on the trajectory of the first light formed on the object.
  • the first irradiation unit and the second irradiation unit receive the first light and the second light at different parts on the irradiation target. Irradiate each.
  • Patent Document 2 discloses an endoscope system having an insertion unit, an illumination light irradiation unit, a treatment light irradiation unit, a light receiving unit, and a light intensity detection unit.
  • the insertion portion is formed to have a tubular shape that can be inserted into the body cavity of the subject.
  • the illumination light irradiation unit is provided at the tip of the insertion portion, and is configured to irradiate the front of the tip with illumination light for illuminating a subject existing in the body cavity.
  • the treatment light irradiation unit is provided integrally with or separately from the tip portion, and transmits the treatment light transmitted from the treatment light supply unit and the treatment light transmitted by the treatment light transmission unit at the tip.
  • the light receiving unit receives the return light of the illumination light radiated to the front of the tip portion and the return light of the therapeutic light radiated into the substantially tubular region in front of the tip portion, respectively.
  • the light intensity detecting unit detects the intensity of the return light of the therapeutic light received by the light receiving unit.
  • An object of the present invention is to provide a phototherapy diagnostic device and an operation method thereof, which reduce loss due to a decrease in the amount of light rays used for biological observation such as keratinization and vignetting, and improve the efficiency of light utilization. ..
  • One embodiment of the phototherapy diagnostic apparatus of the present invention that has achieved the above object is a catheter shaft having a first end and a second end in the longitudinal direction, and has a lumen extending in the longitudinal direction.
  • An optical therapy diagnostic device having a catheter shaft and an optical waveguide arranged in the lumen of the catheter shaft and capable of advancing and retreating in the longitudinal direction.
  • the optical waveguide has a first ray and a wavelength of the first ray.
  • the catheter shaft has a lateral ejection window arranged on the side of the catheter shaft and a distant ejection window arranged on the distal end of the catheter shaft.
  • the first and second rays are emitted laterally from the lateral emission window, the first ray is emitted distally from the distant emission window, and is placed at the distal end of the optical waveguide, the first ray.
  • the first ray was arranged on the inner surface of the catheter shaft and distal to the distal end of the lateral exit window, and was reflected by the first mirror surface. It is characterized by having a second mirror surface that reflects the first light beam toward the distal direction of the catheter shaft.
  • the first light beam reflected by the first mirror surface is directed to the distal direction of the catheter shaft at a position on the inner surface of the catheter shaft and distal to the distal end of the lateral ejection window. Since the structure is provided with a second mirror surface that reflects toward the light, it is possible to reduce the loss due to the decrease in the amount of light rays used for biological observation and improve the light utilization efficiency while providing an optical system for phototherapy.
  • the lateral injection window is arranged over the entire circumference of the catheter shaft, and the second mirror surface is arranged over the entire circumference of the inner surface of the catheter shaft.
  • the proximal portion of the optical waveguide is connected to a circumferential rotating member that rotates the optical waveguide in the circumferential direction of the catheter shaft.
  • the optical waveguide has a first core, a second core outside the first core, and a clad outside the second core.
  • the refractive index n1 of the first core, the refractive index n2 of the second core, and the refractive index n3 of the cladding satisfy n1> n2> n3.
  • the optical waveguide has an intermediate clad on the outside of the first core and on the inside of the second core.
  • the refractive index n1 of the first core, the refractive index n2 of the second core, and the refractive index n4 of the intermediate clad satisfy n1> n2> n4.
  • the side injection windows are arranged corresponding to the non-existing region of the clad.
  • the second core has a light diffusion region on the proximal side of the first mirror surface.
  • the surface roughness Ra of the outer surface of the second core in the light diffusion region is preferably larger than the surface roughness Ra of the outer surface of the second core in the region distal to the light diffusion region. ..
  • the surface roughness Ra shall be based on the arithmetic mean roughness Ra specified in JIS B 0601 (2001).
  • the second core contains light-diffusing particles in the light-diffusing region.
  • the normal of the distal end face of the first core is inclined with respect to the optical axis of the optical waveguide, and a metal material is arranged on the distal end face of the first core.
  • the distal end of the catheter shaft is sharp.
  • the phototherapy diagnostic apparatus preferably has a light source that generates a first ray and a lens that is arranged between the light source and the first mirror surface.
  • the aberration correction lens is arranged on the distal side of the second mirror surface.
  • the catheter shaft preferably includes a balloon communicating with the lumen thereof.
  • the present invention also provides a method for operating the above-mentioned phototherapy diagnostic device.
  • One embodiment of the method of operating the phototherapy diagnostic apparatus of the present invention is a step of guiding a first ray to an optical waveguide, and guiding a second ray to the optical waveguide after guiding the first ray to the optical waveguide. It has a step of emitting a second light beam from a side emission window by making it wave, and a step of emitting a second light beam from the side emission window and then guiding the first light beam into an optical waveguide.
  • the side view of the phototherapy diagnostic apparatus which concerns on one Embodiment of this invention is shown.
  • An enlarged cross-sectional view of the distal side of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG. 1 is shown, and a state in which a first ray is emitted toward the distal direction of the catheter shaft is shown.
  • An enlarged cross-sectional view of the distal side of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG. 1 is shown, and a state in which a first ray is emitted toward the side of the catheter shaft is shown.
  • An enlarged cross-sectional view of the distal side of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG. 1 is shown, and a state in which a second ray is emitted toward the side of the catheter shaft is shown.
  • the VV cross-sectional view of the optical waveguide of FIG. 2 is shown.
  • a cross-sectional view showing a modification of the optical waveguide of FIG. 5 is shown.
  • a side sectional view showing a modified example of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG. 2 is shown.
  • the VIII-VIII cross-sectional view of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG. 3 is shown.
  • a cross-sectional view showing a modified example of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG. 4 is shown.
  • a cross-sectional view showing another modification of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG. 2 is shown.
  • a cross-sectional view showing still another modification of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG. 2 is shown.
  • One embodiment of the phototherapy diagnostic apparatus of the present invention is a catheter shaft having a first end and a second end in the longitudinal direction, the catheter shaft having a lumen extending in the longitudinal direction, and the catheter shaft.
  • An optical therapy diagnostic device that is arranged in a lumen and has an optical waveguide that can move forward and backward in the longitudinal direction.
  • the optical waveguide has a first ray and a second ray having a wavelength different from that of the first ray.
  • the catheter shaft is provided with a lateral ejection window located on the side of the catheter shaft and a distant ejection window located on the distal end of the catheter shaft, and the catheter shaft is provided from the lateral ejection window.
  • the first and second rays are emitted laterally, the first ray is emitted distally through a distant exit window, placed at the distal end of the optical waveguide, and the first ray is directed lateral to the catheter shaft.
  • the first mirror surface to be reflected toward the catheter shaft and the first light beam reflected by the first mirror surface, which is located on the inner surface of the catheter shaft and distal to the distal end of the lateral ejection window, are directed to the catheter shaft. It is characterized by having a second mirror surface that reflects toward the distal direction.
  • the first light beam reflected by the first mirror surface is directed to the distal direction of the catheter shaft at a position on the inner surface of the catheter shaft and distal to the distal end of the lateral ejection window. Since the structure is provided with a second mirror surface that reflects toward the light, it is possible to reduce the loss due to the decrease in the amount of light rays used for biological observation and improve the light utilization efficiency while providing an optical system for phototherapy.
  • FIG. 1 shows a side view of the phototherapy diagnostic apparatus according to the embodiment of the present invention
  • FIGS. 2 to 4 show an enlarged cross-sectional view of the distal side of the phototherapy diagnostic apparatus of FIG.
  • FIG. 2 shows a state in which the first light beam is emitted toward the distal direction of the catheter shaft
  • FIG. 3 shows a state in which the first light ray is emitted toward the side of the catheter shaft.
  • the phototherapy diagnostic device 1 has a catheter shaft 10 and an optical waveguide 20.
  • the phototherapy diagnostic device 1 may be simply referred to as a device 1
  • the catheter shaft 10 may be simply referred to as a shaft 10.
  • Device 1 can be used for PDT and PIT.
  • OCT optical coherence tomography
  • an ultrasonic imaging method or a fluorescence imaging method may be used.
  • the shaft 10 has a first end and a second end that define the longitudinal direction.
  • the device 1 and the distal side of the shaft 10 are the first end side in the longitudinal direction of the shaft 10 (in other words, the longitudinal axis direction of the shaft 10) and refer to the treatment target side.
  • the proximal side of the phototherapy diagnostic device 1 and the shaft 10 is the second end side of the shaft 10 in the longitudinal direction and refers to the hand side of the user (operator).
  • the left side represents the distal side
  • the right side represents the proximal side.
  • the inner side points in the direction toward the center of the longitudinal axis of the shaft 10
  • the outer side points in the radial direction in the direction opposite to the inner side.
  • the shaft 10 has a lumen 11 extending in the longitudinal direction.
  • the shaft 10 has a tubular structure for arranging the optical waveguide 20 in the lumen 11. Since the shaft 10 is inserted into the body, it preferably has flexibility.
  • the shaft 10 having a tubular structure is a hollow body formed by arranging one or a plurality of wire rods in a predetermined pattern; at least one of the inner surface and the outer surface of the hollow body is coated with resin; Cylindrical resin tubes; or a combination thereof, for example, those connected in the longitudinal direction of the shaft 10 can be mentioned.
  • the wire may be one or more single wires, or may be one or more stranded wires.
  • the resin tube can be manufactured, for example, by extrusion molding.
  • the shaft 10 is a tubular resin tube, the shaft 10 can be composed of a single layer or a plurality of layers. A part of the shaft 10 in the longitudinal direction or the circumferential direction is composed of a single layer, and the other portion may be composed of a plurality of layers.
  • a handle 40 gripped by the operator is preferably connected to the proximal portion of the shaft 10.
  • the device 1 may be incorporated in an endoscope or may be used as a combined device. This enables more detailed observation and treatment of the target site.
  • the shaft 10 is formed of, for example, a polyolefin resin (for example, polyethylene or polypropylene), a polyamide resin (for example, nylon), a polyester resin (for example, PET), an aromatic polyetherketone resin (for example, PEEK), a polyether polyamide resin, or a polyurethane. It can be composed of synthetic resins such as resins, polyimide resins and fluororesins (for example, PTFE, PFA, ETFE) and metals such as stainless steel, carbon steel and nickel titanium alloys. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the optical waveguide 20 is arranged in the lumen 11 of the shaft 10 and can move forward and backward in the longitudinal direction of the shaft 10.
  • the optical waveguide 20 guides a first ray 51 and a second ray 52 having different wavelengths from each other.
  • Examples of the optical waveguide 20 include an optical fiber having a core and a cladding. It is preferable that a light source is connected to the proximal portion of the optical waveguide 20. As a result, the first ray 51 and the second ray 52 can be incident on the optical waveguide 20.
  • the shaft 10 includes a side injection window 12 arranged on the side of the shaft 10 and a distant injection window 13 arranged on the distal end of the shaft 10.
  • the first ray 51 and the second ray 52 are emitted laterally from the side emission window 12, and the first ray 51 is emitted distally from the far emission window 13.
  • the device 1 is arranged at the distal end of the optical waveguide 20 and has a first mirror surface 31 that reflects the first light ray 51 toward the side of the shaft 10 and an inner side surface 10a of the shaft 10 that is lateral to the device 1.
  • a second mirror surface 32 which is arranged at a position distal to the distal end of the ejection window 12 and reflects a first light ray 51 reflected by the first mirror surface 31 toward the distal direction of the shaft 10, is provided. There is.
  • the device 1 is arranged at a position on the inner side surface 10a of the shaft 10 and distal to the distal end of the lateral injection window 12, and the first light beam 51 reflected by the first mirror surface 31 is shafted. Since the configuration is provided with a second mirror surface 32 that reflects toward the distal direction of 10, the loss due to the decrease in the amount of light rays used for biological observation is reduced and the light utilization efficiency is improved while providing an optical system for phototherapy. Can be improved.
  • the position of the optical waveguide 20 with respect to the shaft 10 can be changed by moving the optical waveguide 20 in the longitudinal direction of the shaft 10 in the cavity 11 of the shaft 10.
  • the risk of the device 1 puncturing the blood vessel can be reduced by setting the forward observation mode.
  • the target site can be observed by setting the side observation mode.
  • the first ray 51 is an observation ray for grasping the state of the treatment site or a peripheral portion thereof
  • the second ray 52 is a therapeutic ray.
  • the treatment result of the target site can be confirmed by observing the target site with the observation ray after irradiation with the therapeutic ray.
  • the procedure time and treatment period can be shortened.
  • FIG. 2 by emitting the first light ray 51 reflected by the first mirror surface 31 and the second mirror surface 32 in the distal direction from the distant injection window 13, the biological tissue distal to the device 1 is emitted.
  • a tomographic image is created based on the reflected light when the living tissue is irradiated with the first ray 51.
  • the state of the living tissue on the side of the shaft 10 can be grasped by emitting the first light ray 51 reflected by the first mirror surface 31 laterally from the side emission window 12. it can.
  • the second light beam 52 is emitted laterally from the side injection window 12 and irradiates the living tissue on the side of the shaft 10, so that the biological treatment using the light beam can be performed. ..
  • the first ray 51 is preferably near-infrared light, and more preferably infrared light. As a result, the passability of the first ray 51 to the body tissue is improved.
  • the light source of the first ray 51 may be a Super Luminescent Diode light source, a Super Continuum light source, or a wavelength sweep laser.
  • the wavelength (center wavelength) of the first ray 51 may be, for example, 1.3 ⁇ m or more, 1.35 ⁇ m or more, or 1.4 ⁇ m or more, and is 1.8 ⁇ m or less, 1.75 ⁇ m or less, or 1.7 ⁇ m or less. It is also acceptable to be.
  • the second ray 52 is preferably a laser beam having a wavelength suitable for phototherapy such as PDT and PIT, which irradiates the body tissue.
  • the wavelength of the second ray 52 is preferably shorter than the wavelength of the first ray 51.
  • the wavelength of the second ray 52 may be, for example, 0.64 ⁇ m or more, 0.65 ⁇ m or more, or 0.66 ⁇ m or more, and may be 0.72 ⁇ m or less, 0.71 ⁇ m or less, or 0.7 ⁇ m or less. Will be done.
  • the first ray 51 and the second ray 52 may be emitted from one light source, or the first ray 51 and the second ray 52 may be emitted from different light sources.
  • the device 1 preferably has a light source 42 that generates a first light ray 51 and a lens arranged between the light source 42 and the first mirror surface 31.
  • the first light ray 51 can be incident on the optical waveguide 20 by the light source 42, and the image of the biological tissue on the side of the side emission window 12 and the distant emission window 13 are collected by condensing the first light ray 51 with the lens. It is possible to obtain an image of a living tissue in a distant place with higher sensitivity.
  • the lens may focus the first ray 51 for emitting to the living tissue, or may focus the first ray 51 reflected by the living tissue.
  • the lens may be arranged proximal to the optical waveguide 20, may be arranged in the optical waveguide 20, or may be arranged distal to the optical waveguide 20.
  • As the lens it is preferable to use a so-called GRIN lens having a continuously changing refractive index.
  • the side injection window 12 is preferably formed on the side wall of the shaft 10.
  • the side injection windows 12 are preferably arranged so as to extend in the circumferential direction of the shaft 10, and more preferably arranged over the entire circumference of the shaft 10. As a result, the second ray 52 can be irradiated over a wide area at one time, so that the burden on the patient can be reduced.
  • the side injection window 12 is arranged on the proximal side of the distal end of the shaft 10.
  • the proximal end of the lateral injection window 12 can be located, for example, within 10 cm of the distal end of the shaft 10.
  • the distant injection window 13 is preferably formed on the distal end surface of the shaft 10. This makes it easier to emit the first light beam 51 toward the distal direction from the distant emission window 13.
  • the distal end face of the shaft 10 may be flat or curved. Thereby, the distant injection window 13 can also be formed on a flat surface or a curved surface.
  • the side emission window 12 and the far emission window 13 may be made of a material that transmits the first ray 51 or the second ray 52. It is preferable that the constituent materials of the side injection window 12 and the far injection window 13 have a higher transmittance than the constituent materials of the portion of the shaft 10 where the injection window is not formed.
  • materials constituting the side injection window 12 and the far injection window 13 in addition to the resin constituting the shaft 10 for example, (meth) acrylic resin (for example, polymethylmethacrylate (PMMA)) and polycarbonate resin (for example, poly).
  • Synthetic resins such as diethylene glycol bisallyl carbonate (PC)), polystyrene resins (eg, methyl methacrylate / styrene copolymer resin (MS), acrylic nitrile styrene resin (SAN)), polyamide resins (eg nylon), and polyolefin resins. be able to. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the materials constituting the side injection window 12 and the far injection window 13 may be the same or different.
  • the optical waveguide 20 has a first core 21, a second core 22 outside the first core 21, and a clad 23 outside the second core 22. It is preferable to have.
  • the refractive index n1 of the first core 21, the refractive index n2 of the second core 22, and the refractive index n3 of the clad 23 satisfy n1> n2> n3.
  • the first core 21, the second core 22, and the clad 23 are preferably arranged concentrically.
  • the first core 21 can guide the first ray 51 and the first core 21 and the second core 22 can guide the second ray 52 while preventing the leakage of the light rays by the clad 23.
  • the optical waveguide 20 may have one or more single-core fibers in which one core is arranged in one clad, or one or more multi-core fibers in which a plurality of cores are arranged in one clad. You may have more than one.
  • FIG. 5 shows an example in which the optical waveguide 20 is a multi-core fiber in which a plurality of cores 21 and 22 are arranged in one clad 23.
  • FIG. 6 shows a cross-sectional view showing a modified example of the optical waveguide 20 shown in FIG.
  • the optical waveguide 20 preferably has an intermediate clad 24 on the outer side of the first core 21 and on the inner side of the second core 22.
  • the refractive index n1 of the first core 21, the refractive index n2 of the second core 22, and the refractive index n4 of the intermediate clad 24 satisfy n1> n2> n4.
  • the light beam guided by the first core 21 can be confined by the intermediate clad 24, and the light beam guided by the second core 22 can be confined by the intermediate clad 24 and the clad 23.
  • leakage of light from the optical waveguide 20 can be prevented.
  • the refractive index n4 of the intermediate clad 24 may be the same as or different from the refractive index n3 of the clad 23.
  • the first mirror surface 31 is provided to mirror-reflect the first ray 51 and the second ray 52
  • the second mirror surface 32 is provided to mirror-reflect the first ray 51.
  • the first mirror surface 31 and the second mirror surface 32 may be a flat surface or a curved surface, respectively.
  • the first mirror surface 31 is inclined with respect to the optical axis of the optical waveguide 20.
  • the inclination angle of the first mirror surface 31 with respect to the optical axis of the optical waveguide 20 may be 40 degrees or more, 41 degrees or more, or 42 degrees or more, or 47 degrees or less, 46 degrees or less, or 45 degrees or less. It is also acceptable.
  • the first mirror surface 31 can be a reflective surface arranged at the distal end of the optical waveguide 20.
  • the reflective surface of the first mirror surface 31 faces the proximal side of the shaft 10.
  • the surface of the metal material can be the first mirror surface 31.
  • the normal of the distal end face of the first core 21 is inclined with respect to the optical axis of the optical waveguide 20, and a metal material is arranged on the distal end face of the first core 21.
  • the surface of the metal thin film 33 can be the first mirror surface 31.
  • the first mirror surface 31 can be inclined with respect to the optical axis of the optical waveguide 20, and the first mirror surface 31 can easily reflect the first ray 51 or the second ray 52.
  • vapor deposition, sticking of a sheet-shaped metal piece, or the like can be used as a method of arranging the metal material on the distal end surface of the first core 21, vapor deposition, sticking of a sheet-shaped metal piece, or the like can be used.
  • FIG. 7 shows a side sectional view showing a modified example of the device 1 of FIG.
  • a lens 35 for condensing light such as a Gradient Index lens (GRIN lens) may be arranged between the optical waveguide 20 and the first mirror surface 31.
  • GRIN lens Gradient Index lens
  • the prism 36 is arranged on the distal side of the optical waveguide 20 (preferably on the distal side of the focusing lens 35), and the normal line of the distal end face of the prism 36 is optical. It is preferable that the waveguide 20 is inclined with respect to the optical axis. As a result, the distal end surface of the prism 36 can be the first mirror surface 31.
  • a metal thin film 34 can be arranged on the distal end surface of the prism 36, and the surface of the metal thin film 34 can be a first mirror surface 31.
  • the second mirror surface 32 is arranged over the entire circumference of the inner side surface 10a of the shaft 10. As a result, the first light ray 51 reflected by the first mirror surface 31 can be received at any position in the circumferential direction. As a result, the second mirror surface 32 makes it easier to reflect the first light ray 51 from the first mirror surface 31 toward the distal direction of the shaft 10 without leakage.
  • the surface of the metal thin film 37 formed on the inner side surface 10a of the shaft 10 can be mentioned.
  • a method of forming the metal thin film 37 on the inner surface 10a of the shaft 10 a method of injecting an aqueous silver nitrate solution and a reducing agent solution into the cavity 11 of the shaft 10 to reduce silver and attach it to the inner surface 10a of the shaft 10 is used. Can be mentioned.
  • the metal thin film 37 is formed so as to become thinner toward the distal side of the shaft 10, so that the second mirror surface 32 is formed with respect to the optical axis of the optical waveguide 20. Can be tilted. In that case, the second mirror surface 32 is formed in a truncated cone shape.
  • the second mirror surface 32 is inclined with respect to the optical axis of the optical waveguide 20.
  • the inclination angle of the second mirror surface 32 with respect to the optical axis of the optical waveguide 20 may be 3 degrees or more, 5 degrees or more, or 10 degrees or more, or 30 degrees or less, 25 degrees or less, or 15 degrees or less. It is also acceptable. By setting the inclination angle of the second mirror surface 32 in this way, it becomes easy to reflect the first light ray 51 received on the second mirror surface 32 toward the distal direction of the shaft 10.
  • the second mirror surface 32 is arranged on the distal side of the side injection window 12. As a result, the second mirror surface 32 does not hinder the emission of the second light beam 52 from the side emission window 12.
  • the second mirror surface 32 is formed longer than the first mirror surface 31 in the longitudinal direction of the shaft 10. As a result, the first mirror surface 31 and the second mirror surface 32 tend to overlap in a wide range in the longitudinal direction of the shaft 10.
  • the tilt angle of the first mirror surface 31 with respect to the optical axis of the optical waveguide 20 and the tilt angle of the second mirror surface 32 with respect to the optical axis of the optical waveguide 20 may be the same or different, but the tilt angle of the first mirror surface 31 Is preferably larger than the inclination angle of the second mirror surface 32.
  • Examples of the metal constituting the first mirror surface 31 or the second mirror surface 32 include aluminum, silver, copper, tin, or a combination thereof.
  • the materials constituting the first mirror surface 31 and the second mirror surface 32 may be the same or different from each other.
  • FIG. 9 shows a cross-sectional view showing a modified example of FIG.
  • the side injection window 12 is preferably arranged so as to correspond to the non-existing region 23a of the clad 23.
  • the first ray 51 or the second ray 52 that guides the first core 21 or the second core 22 can be emitted laterally from the non-existing region 23a of the clad 23.
  • the second ray 52 is emitted laterally from the non-existing region 23a of the clad 23.
  • the fact that the side injection window 12 is arranged corresponding to the non-existing region 23a of the clad 23 means that the non-existing region 23a of the clad 23 is arranged when the optical waveguide 20 is arranged at a predetermined position of the shaft 10. Means that the side injection window 12 of the shaft 10 overlaps at least in part.
  • the non-existing region 23a of the clad 23 is a region in which the core (first core 21 or second core 22, preferably the second core 22) in the clad 23 is exposed to the outside due to the absence of the clad 23. ..
  • Examples of the method of forming the non-existing region 23a of the clad 23 as described above include a method of mechanically or chemically removing the clad 23, and examples thereof include laser processing and etching processing.
  • the non-existing region 23a of the clad 23 preferably extends in the circumferential direction, and more preferably is arranged over the entire circumference of the optical waveguide 20. As a result, the second ray 52 can be irradiated over a wide area at once.
  • the second core 22 preferably has a light diffusion region 22a on the proximal side of the first mirror surface 31.
  • the second ray 52 can be suitably diffused, so that the second ray 52 can be irradiated over a wide range at once.
  • the surface roughness Ra of the outer surface of the second core 22 in the light diffusion region 22a is preferably larger than the surface roughness Ra of the outer surface of the second core 22 in the distal region than the light diffusion region 22a.
  • the surface roughness Ra shall be based on the arithmetic mean roughness Ra specified in JIS B 0601 (2001).
  • Examples of the method of roughening the outer surface of the second core 22 in the light diffusion region 22a include a method of mechanically or chemically roughening these surfaces, for example, etching, blasting, scribing, wire brush, and the like. Alternatively, a method using sandpaper can be mentioned.
  • the second core 22 preferably contains light diffusing particles in the light diffusing region 22a.
  • the second light beam 52 can be efficiently diffused in the light diffusion region 22a, so that a wide range can be irradiated at one time.
  • the light diffusing particles include inorganic particles such as titanium oxide, barium sulfate and calcium carbonate, and organic particles such as crosslinked acrylic particles and crosslinked styrene particles.
  • the length of the light diffusion region 22a of the second core 22 or the length of the non-existing region 23a of the clad 23 in the longitudinal direction of the shaft 10 is preferably shorter than that of the side injection window 12. This makes it easier to emit the second ray 52 to the side of the shaft 10 without loss.
  • the distal end of the shaft 10 is closed. This makes it possible to prevent liquids such as body fluids from entering the lumen 11 of the shaft 10.
  • the normal of the distal end face of the shaft 10 may be parallel to the optical axis of the optical waveguide 20.
  • the shaft 10 may be composed of a plurality of members.
  • the shaft 10 is a tubular shaft body having an opening formed at its distal end, and a cap provided at the distal end of the shaft body and closing the opening of the shaft body. May have.
  • the distant injection window 13 may be formed on the cap.
  • the portion where the injection window is not formed can be easily composed of different materials.
  • the description of the constituent material of the shaft 10 can be referred to.
  • FIG. 10 shows a cross-sectional view showing a modified example of the device 1 of FIG.
  • the distal end portion of the shaft 10 may have a sharp shape formed by one line or a sharp shape formed by two or more lines.
  • the distal end of the shaft 10 may be located at the radial outer end of the shaft 10 or at the center of the long axis of the shaft 10.
  • the distal end portion of the shaft 10 is preferably sharp. Since the distal end of the shaft 10 can be punctured into the tissue, the position of the shaft 10 in the body can be fixed. As a result, it becomes easy to irradiate the first ray 51 and the second ray 52 for image diagnosis and treatment.
  • the proximal portion of the optical waveguide 20 is preferably connected to a circumferential rotating member 41 that rotates the optical waveguide 20 in the circumferential direction of the shaft 10. It is more preferable that the optical waveguide 20 rotates with respect to the shaft 10 about its optical axis. Since the optical waveguide 20 can be rotated around its optical axis, the emission position of light rays from the side emission window 12 in the circumferential direction of the shaft 10 can be adjusted.
  • FIG. 11 shows a cross-sectional view showing still another modification of FIG.
  • the aberration correction lens 38 is arranged on the distal side of the second mirror surface 32 (more preferably, the distal side of the second mirror surface 32 than the distal end). Since the aberration generated by reflecting the first light ray 51 on the first mirror surface 31 and the second mirror surface 32 can be corrected, it becomes easier to form an image and it becomes easier to observe the shaft 10 in the distal direction.
  • the aberration correction lens 38 is arranged when the second mirror surface 32 is formed in a truncated cone shape. Examples of the aberration correction lens 38 include a doublet lens in which a convex lens and a concave lens are combined, and an aspherical lens.
  • One or more aberration correction lenses 38 may be provided.
  • the shaft 10 may be provided with a balloon on the distal side.
  • the shaft 10 may include a balloon communicating with its lumen.
  • the balloon may be arranged so as to cover the side injection window 12 in relation to the side injection window 12 provided on the shaft 10, and may be arranged distally or proximal to the side injection window 12. It may have been.
  • the balloon may cover the far injection window 13 or both the side injection window 12 and the far injection window 13. It is preferable that the balloon is attached to the shaft 10 so that the portion where the balloon is attached to the shaft 10 does not overlap with the side injection window 12 and the far injection window 13. If the light beam can pass through the balloon, the balloon may be attached to the shaft 10 so as to overlap the side injection window 12.
  • the device 1 By providing the balloon on the shaft 10, the device 1 is fixed in the body cavity, and the light beam can be stably emitted from the side injection window 12.
  • the balloon When the balloon is arranged on the shaft 10 so that the balloon covers the side ejection window 12, it is preferable to use a highly transparent material for the balloon in order to prevent the light beam emitted from the side ejection window 12 from being attenuated.
  • the present invention also provides a method of operating the above-mentioned phototherapy diagnostic device 1.
  • One embodiment of the method of operating the phototherapy diagnostic apparatus 1 of the present invention includes a step of guiding the first ray 51 into the optical waveguide 20 and a second ray after guiding the first ray 51 into the optical waveguide 50.
  • the optical waveguide 20 is moved distal to the shaft 10 to a predetermined position where the first mirror surface 31 overlaps the second mirror surface 32 in the longitudinal direction of the shaft 10. Specifically, the optical waveguide 20 is moved so that the distal end of the first mirror surface 31 is located distal to the proximal end of the second mirror surface 32.
  • the first ray 51 is guided to the optical waveguide 20. As a result, the first ray 51 is reflected by the first mirror surface 31 and the second mirror surface 32, and the first ray 51 is emitted in the distal direction from the distant emission window 13. As a result, the distal side of the phototherapy diagnostic device 1 can be observed.
  • the optical waveguide 20 is moved proximal to the shaft 10 to a predetermined position where the first mirror surface 31 does not overlap the second mirror surface 32 in the longitudinal direction of the shaft 10. Specifically, the optical waveguide 20 is moved so that the distal end of the first mirror surface 31 is located proximal to the proximal end of the second mirror surface 32. At this time, it is preferable that the non-existing region 23a of the clad 23 or the light diffusion region 22a of the second core 22 is arranged so as to overlap the side injection window 12 in the longitudinal direction of the shaft 10.
  • the second ray 52 is emitted from the side emission window 12 by guiding the second ray 52 to the optical waveguide 20.
  • the second ray 52 is reflected by the first mirror surface 31, and the second ray 52 is emitted from the side emission window 12 to the side of the shaft 10.
  • the second ray 52 can be applied to the tissue located on the side of the shaft 10.
  • the first ray 51 After emitting the second ray 52 from the side emission window 12, the first ray 51 is guided to the optical waveguide 20. As a result, the first ray 51 is reflected by the first mirror surface 31, and the first ray 51 is emitted to the side of the shaft 10 from the side emission window 12. This makes it possible to grasp the state of the tissue located on the side of the catheter.
  • Phototherapy diagnostic device 10 Catheter shaft 10a: Inner surface 11: Luminous 12: Lateral injection window 13: Far injection window 20: Optical waveguide 21: First core 22: Second core 22a: Light diffusion region 23: Clad 23a: Clad non-existing region 24: Intermediate clad 31: First mirror surface 32: Second mirror surface 33, 34: Metal thin film 35: Lens 36: Prism 37: Metal thin film 38: Aberration correction lens 40: Handle 41: Circumferential direction Rotating member 42: Light source 51: First ray 52: Second ray

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Abstract

カテーテルシャフト（１０）と、カテーテルシャフト（１０）の内腔（１１）に配置され、カテーテルシャフト（１０）の長手方向に進退可能な光導波路（２０）とを有する光治療診断装置（１）であって、光導波路（２０）は、波長が異なる第１光線（５１）と第２光線とを導波するものであり、カテーテルシャフト（１０）は第１光線（５１）と第２光線を側方に射出する側方射出窓（１２）と、第１光線（５１）を遠位方向に射出する遠方射出窓（１３）を備え、光導波路（２０）の遠位端部に配され、第１光線（５１）をカテーテルシャフト（１０）の側方に向けて反射させる第１鏡面（３１）と、カテーテルシャフト（１０）の内側面（１０ａ）であって側方射出窓（１２）の遠位端よりも遠位側の位置に配され、第１鏡面（３１）で反射された第１光線（５１）をカテーテルシャフト（１０）の遠位方向に向けて反射させる第２鏡面（３２）と、を備えた光治療診断装置（１）。

Description

光治療診断装置およびその作動方法
　本発明は、光線力学的治療法（ＰＤＴ：ＰＨＯＴＯＤＹＮＡＭＩＣ　ＴＨＥＲＡＰＹ）や光免疫療法（ＰＩＴ：ＰＨＯＴＯ－ＩＭＭＵＮＯＴＨＥＲＡＰＹ）といった光を用いた治療法に用いる光治療診断装置およびその作動方法に関するものである。
　ＰＤＴやＰＩＴといった光を用いた生体治療法が注目されているが、下記特許文献に記載されているように、生体内に治療のための光線の照射に先立ち治療部位の状態を把握するための光線を照射することができる光測定装置が知られている。
　特許文献１には、筒状のプローブ外筒と、光導波部材と、第１照射部と、第２照射部とを有する光プローブが開示されている。光導波部材は、プローブ外筒の内部空間にプローブ外筒の軸方向に配設された第１の光と第２の光とを導波する。第１照射部は、光導波部材の先端から射出した第１の光をプローブ外筒の外方に配された照射対象上に走査しながら照射する。第２照射部は、光導波部材の先端から射出した第２の光を、プローブ外筒の外方に配された照射対象上であって第１照射部により走査しながら照射されたときに照射対象上に形成される第１の光の軌跡上に照射可能にする。光導波部材から第１の光と前記第２の光とが同時に射出されたとき、第１照射部と第２照射部とが照射対象上の異なる部位に第１の光と第２の光とをそれぞれ照射する。
　特許文献２には、挿入部と、照明光照射部と、治療光照射部と、受光部と、光強度検出部とを有する内視鏡システムが開示されている。挿入部は、被検体の体腔内に挿入可能な筒形形状を有して形成されている。照明光照射部は、挿入部の先端部に設けられ、体腔内に存在する被写体を照明するための照明光を、先端部の前方へ照射するように構成されている。治療光照射部は、先端部と一体にまたは別体に設けられ、治療光供給部から供給される治療光を伝送する治療光伝送部と、治療光伝送部により伝送された治療光を、先端部の前方における略管状の領域内に拡散して照射する光拡散部とを有している。受光部は、先端部の前方へ照射された照明光の戻り光、及び、先端部の前方における略管状の領域内に照射された治療光の戻り光をそれぞれ受光する。光強度検出部は、受光部において受光された治療光の戻り光の強度を検出する。
特開２００８－１２５９３９号公報 特開２０１４－１０４１３８号公報
　上記特許文献に記載の装置に用いられている光学デバイスはいずれも、例えばＭＥＭＳなどの微細加工技術を用いて製造される、非常に細径のものである。このため、生体表面を照らす照明光学系においても生体表面から戻ってきた光の受光光学系においても光線量の低下が発生しやすく、観察像の解像度を上げることには改善の余地があった。本発明は、例えばケラレ、口径食など生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減し、光の利用効率を高めた光治療診断装置とその作動方法を提供することを目的とするものである。
　上記目的を達成し得た本発明の光治療診断装置の一実施態様は、長手方向に第１端と第２端を有するカテーテルシャフトであって、長手方向に延在している内腔を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの内腔に配置され、長手方向に進退可能な光導波路とを有している光治療診断装置であって、光導波路は、第１光線と、第１光線とは波長が異なる第２光線とを導波するものであり、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの側部に配されている側方射出窓とカテーテルシャフトの遠位端部に配されている遠方射出窓とを備え、側方射出窓から第１光線と第２光線が側方に射出され、遠方射出窓から第１光線が遠位方向に射出され、光導波路の遠位端部に配され、第１光線をカテーテルシャフトの側方に向けて反射させる第１鏡面と、カテーテルシャフトの内側面であって側方射出窓の遠位端よりも遠位側の位置に配され、第１鏡面で反射された第１光線をカテーテルシャフトの遠位方向に向けて反射させる第２鏡面と、を備えたところに特徴を有する。上記光治療診断装置では、カテーテルシャフトの内側面であって側方射出窓の遠位端よりも遠位側の位置に、第１鏡面で反射された第１光線をカテーテルシャフトの遠位方向に向けて反射させる第２鏡面を備える構成としているため、光治療の光学系を併設しながらも生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減して光の利用効率を向上させることができる。
　上記光治療診断装置において、側方射出窓はカテーテルシャフトの全周にわたって配されており、第２鏡面はカテーテルシャフトの内側面の全周にわたって配されていることが好ましい。
　上記光治療診断装置において、光導波路の近位部は、光導波路をカテーテルシャフトの周方向に回転させる周方向回転部材に接続されていることが好ましい。
　上記光治療診断装置において、光導波路は、第１コアと、第１コアの外方にある第２コアと、第２コアの外方にあるクラッドとを有していることが好ましい。但し、第１コアの屈折率ｎ１と、第２コアの屈折率ｎ２と、クラッドの屈折率ｎ３は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ３を満たす。
　上記光治療診断装置において、光導波路は、第１コアの外方かつ第２コアの内方に中間クラッドを有していることが好ましい。但し、第１コアの屈折率ｎ１と、第２コアの屈折率ｎ２と、中間クラッドの屈折率ｎ４は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ４を満たす。
　上記光治療診断装置において、側方射出窓は、クラッドの非存在領域に対応して配されていることが好ましい。
　上記光治療診断装置において、第２コアは、第１鏡面よりも近位側に光拡散領域を有していることが好ましい。
　上記光治療診断装置において、光拡散領域における第２コアの外表面の表面粗さＲａは、光拡散領域よりも遠位領域における第２コアの外表面の表面粗さＲａよりも大きいことが好ましい。但し、表面粗さＲａは、ＪＩＳ　Ｂ　０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに基づくものとする。
　上記光治療診断装置において、第２コアは光拡散領域において光拡散粒子を内包していることが好ましい。
　上記光治療診断装置において、第１コアの遠位端面の法線は光導波路の光軸に対して傾斜しており、第１コアの遠位端面に金属材料が配置されていることが好ましい。
　上記光治療診断装置において、カテーテルシャフトの遠位端部は尖鋭であることが好ましい。
　上記光治療診断装置は、第１光線を発生させる光源と、光源と第１鏡面との間に配置されているレンズとを有することが好ましい。
　上記光治療診断装置において、第２鏡面よりも遠位側に収差補正レンズが配置されていることが好ましい。
　上記光治療診断装置において、カテーテルシャフトは、その内腔に連通するバルーンを含むことが好ましい。
　また、本発明は上記光治療診断装置の作動方法も提供する。本発明の光治療診断装置の作動方法の一実施態様は、第１光線を光導波路に導波させるステップと、第１光線を光導波路に導波させた後、第２光線を光導波路に導波させることにより第２光線を側方射出窓から射出するステップと、第２光線を側方射出窓から射出した後、第１光線を光導波路に導波させるステップと、を有している。
　上記光治療診断装置およびその作動方法によれば、光治療の光学系を併設しながらも生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減して光の利用効率を向上させることができる。
本発明の一実施形態に係る光治療診断装置の側面図を表す。 図１の光治療診断装置の遠位側を拡大した断面図を表し、カテーテルシャフトの遠位方向に向けて第１光線を射出している状態を表す。 図１の光治療診断装置の遠位側を拡大した断面図を表し、カテーテルシャフトの側方に向けて第１光線を射出している状態を表す。 図１の光治療診断装置の遠位側を拡大した断面図を表し、カテーテルシャフトの側方に向けて第２光線を射出している状態を表す。 図２の光導波路のＶ－Ｖ断面図を表す。 図５の光導波路の変形例を示す断面図を表す。 図２の光治療診断装置の変形例を示す側面断面図を表す。 図３の光治療診断装置のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図を表す。 図４の光治療診断装置の変形例を示す断面図を表す。 図２の光治療診断装置の他の変形例を示す断面図を表す。 図２の光治療診断装置のさらに他の変形例を示す断面図を表す。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　本発明の光治療診断装置の一実施態様は、長手方向に第１端と第２端を有するカテーテルシャフトであって、長手方向に延在している内腔を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの内腔に配置され、長手方向に進退可能な光導波路とを有している光治療診断装置であって、光導波路は、第１光線と、第１光線とは波長が異なる第２光線とを導波するものであり、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの側部に配されている側方射出窓とカテーテルシャフトの遠位端部に配されている遠方射出窓とを備え、側方射出窓から第１光線と第２光線が側方に射出され、遠方射出窓から第１光線が遠位方向に射出され、光導波路の遠位端部に配され、第１光線をカテーテルシャフトの側方に向けて反射させる第１鏡面と、カテーテルシャフトの内側面であって側方射出窓の遠位端よりも遠位側の位置に配され、第１鏡面で反射された第１光線をカテーテルシャフトの遠位方向に向けて反射させる第２鏡面と、を備えたところに特徴を有する。上記光治療診断装置では、カテーテルシャフトの内側面であって側方射出窓の遠位端よりも遠位側の位置に、第１鏡面で反射された第１光線をカテーテルシャフトの遠位方向に向けて反射させる第２鏡面を備える構成としているため、光治療の光学系を併設しながらも生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減して光の利用効率を向上させることができる。
　図１～図４を参照しながら、光治療診断装置の構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る光治療診断装置の側面図を表し、図２～図４は、図１の光治療診断装置の遠位側を拡大した断面図を表す。図２は、カテーテルシャフトの遠位方向に向けて第１光線を射出している状態を表し、図３はカテーテルシャフトの側方に向けて第１光線を射出している状態を表し、図４は、カテーテルシャフトの側方に向けて第２光線を射出している状態を表す。光治療診断装置１は、カテーテルシャフト１０と、光導波路２０とを有している。以下では、光治療診断装置１を単に装置１、カテーテルシャフト１０を単にシャフト１０と称することがある。
　装置１はＰＤＴやＰＩＴに使用することができる。装置１において、画像診断による生体組織の観察には光干渉断層法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ　Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）を用いることが好ましいが、超音波イメージング法や蛍光イメージング法を用いてもよい。
　シャフト１０は、長手方向を規定する第１端と第２端を有している。なお、装置１およびシャフト１０の遠位側とは、シャフト１０の長手方向（換言すれば、シャフト１０の長手軸方向）の第１端側であって処置対象側を指す。光治療診断装置１およびシャフト１０の近位側とはシャフト１０の長手方向の第２端側であって使用者（術者）の手元側を指す。図１においては左側が遠位側、右側が近位側を表している。また、シャフト１０の径方向において、内方はシャフト１０の長手軸中心に向かう方向を指し、外方は内方とは反対方向の放射方向を指す。
　シャフト１０は、長手方向に延在している内腔１１を有している。シャフト１０は内腔１１に光導波路２０を配置するために管状構造を有している。シャフト１０は体内に挿入されるものであるため、好ましくは可撓性を有している。管状構造を有するシャフト１０としては、一または複数の線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内側表面または外側表面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；筒状の樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらをシャフト１０の長手方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。シャフト１０が筒状の樹脂チューブである場合、シャフト１０は単層または複数層から構成することができる。シャフト１０はその長手方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。図１に示すように、シャフト１０の近位部には術者が把持するハンドル４０が好ましく接続される。装置１は、内視鏡に組み込まれてもよく、併用デバイスとして用いられてもよい。これにより、対象部位のより詳細な観察、治療が可能となる。
　シャフト１０は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。
　光導波路２０は、シャフト１０の内腔１１に配置され、シャフト１０の長手方向に進退可能となっている。光導波路２０は、互いに波長が異なる第１光線５１と第２光線５２とを導波するものである。光導波路２０としては、コアとクラッドを有する光ファイバーが挙げられる。光導波路２０の近位部には光源が接続されていることが好ましい。これにより、光導波路２０に第１光線５１および第２光線５２を入射することができる。
　シャフト１０は、シャフト１０の側部に配されている側方射出窓１２とシャフト１０の遠位端部に配されている遠方射出窓１３とを備えている。側方射出窓１２からは第１光線５１と第２光線５２が側方に射出され、遠方射出窓１３からは第１光線５１が遠位方向に射出される。このようにシャフト１０に射出窓を設けることにより、射出窓から光線を射出することができる。また、装置１は、光導波路２０の遠位端部に配され、第１光線５１をシャフト１０の側方に向けて反射させる第１鏡面３１と、シャフト１０の内側面１０ａであって側方射出窓１２の遠位端よりも遠位側の位置に配され、第１鏡面３１で反射された第１光線５１をシャフト１０の遠位方向に向けて反射させる第２鏡面３２とを備えている。このように装置１は、シャフト１０の内側面１０ａであって側方射出窓１２の遠位端よりも遠位側の位置に配され、第１鏡面３１で反射された第１光線５１をシャフト１０の遠位方向に向けて反射させる第２鏡面３２を備える構成としているため、光治療の光学系を併設しながらも生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減して光の利用効率を向上させることができる。
　光導波路２０をシャフト１０の内腔１１においてシャフト１０の長手方向に移動させることで、シャフト１０に対する光導波路２０の位置を変更することができる。これにより、第１光線５１を側方射出窓１２から射出することによって装置１の側方を観察する側方観察モードと、第１光線５１を遠方射出窓１３から射出することによって装置１の前方を観察する前方観察モードに切り替えることができる。装置１を身体に穿刺するときには前方観察モードにすることで装置１が血管を刺すリスクを低減することができる。所定の位置まで装置１を挿入した後は側方観察モードにすることで対象部位を観察することができる。
　第１光線５１は治療部位またはその周辺部位の状態を把握するための観察用光線であり、第２光線５２は治療用光線であることが好ましい。これにより、１つの装置１で治療部位の状態の把握と治療の両方を行うことができ、これまでは難しかった診断と治療を同時に行うことができる。治療用光線の照射後に観察用光線を用いて対象部位を観察することで対象部位の治療結果を確認することができる。その結果、手技時間および治療期間の短縮が可能となる。図２に示すように、第１鏡面３１および第２鏡面３２で反射された第１光線５１を、遠方射出窓１３から遠位方向に射出することで、装置１よりも遠位にある生体組織の状態を把握することができる。なお、ＯＣＴでは、第１光線５１を生体組織に照射したときの反射光に基づき断層画像を作成する。図３に示すように、第１鏡面３１で反射された第１光線５１を側方射出窓１２から側方に射出することにより、シャフト１０の側方にある生体組織の状態を把握することができる。図４に示すように、第２光線５２を側方射出窓１２から側方に射出し、シャフト１０の側方にある生体組織に照射することで、光線を用いた生体治療を行うことができる。
　ＯＣＴでの生体組織の観察では、第１光線５１は近赤外線光であることが好ましく、赤外線光であることがより好ましい。これにより、第１光線５１の体組織通過性が良好となる。第１光線５１の光源は、Super Luminescent Diode光源、Super Continuum光源、または波長掃引レーザーでもよい。第１光線５１の波長（中心波長）は、例えば１．３μｍ以上、１．３５μｍ以上、または１．４μｍ以上であってもよく、１．８μｍ以下、１．７５μｍ以下、または１．７μｍ以下であることも許容される。
　第２光線５２は、体内組織を照射し、ＰＤＴやＰＩＴといった光治療に適した波長のレーザー光であることが好ましい。第２光線５２の波長は第１光線５１の波長よりも短いことが好ましい。第２光線５２の波長は、例えば０．６４μｍ以上、０．６５μｍ以上、または０．６６μｍ以上であってもよく、０．７２μｍ以下、０．７１μｍ以下、または０．７μｍ以下であることも許容される。
　１つの光源から第１光線５１と第２光線５２が射出されてもよく、第１光線５１と第２光線５２が異なる光源から射出されてもよい。
　装置１は第１光線５１を発生させる光源４２と、該光源４２と第１鏡面３１との間に配置されているレンズとを有することが好ましい。光源４２により光導波路２０内に第１光線５１を入射することができ、レンズで第１光線５１を集光することで側方射出窓１２の側方にある生体組織の像や遠方射出窓１３の遠方にある生体組織の像をより感度よく得ることができる。レンズは、生体組織へ射出するための第１光線５１を集光してもよく、生体組織で反射された第１光線５１を集光してもよい。レンズは、光導波路２０よりも近位側に配置されていてもよく、光導波路２０中に配置されていてもよく、光導波路２０よりも遠位側に配置されていてもよい。レンズとしては、屈折率が連続的に変化して構成される所謂ＧＲＩＮレンズを用いることが好ましい。後述する図７では、光導波路２０よりも遠位側にＧＲＩＮレンズ（レンズ３５）を配置した例を示す。
　側方射出窓１２は、シャフト１０の側壁に好ましく形成される。側方射出窓１２は、シャフト１０の周方向に延在するように配されていることが好ましく、シャフト１０の全周にわたって配されていることがより好ましい。これにより、第２光線５２を一度に広範囲に照射することができるため、患者の負担を軽減することができる。
　側方射出窓１２は、シャフト１０の遠位端よりも近位側に配置されていることが好ましい。側方射出窓１２の近位端は、例えばシャフト１０の遠位端から１０ｃｍ以内の範囲に配置することができる。
　遠方射出窓１３は、シャフト１０の遠位端面に形成されていることが好ましい。これにより、遠方射出窓１３から遠位方向に向けて第１光線５１を射出しやすくなる。なお、シャフト１０の遠位端面は平面であっても曲面であってもよい。これにより、遠方射出窓１３も平面または曲面に形成することができる。
　側方射出窓１２や遠方射出窓１３は、第１光線５１または第２光線５２を透過する材料から構成されていればよい。側方射出窓１２や遠方射出窓１３の構成材料は、シャフト１０のうちこれらの射出窓が形成されていない部分の構成材料と比べて高い透過率を有していることが好ましい。側方射出窓１２や遠方射出窓１３を構成する材料としては、シャフト１０を構成する樹脂のほか、例えば、（メタ）アクリル樹脂（例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ））、ポリカーボネート樹脂（例えば、ポリジエチレングリコールビスアリルカーボネート（ＰＣ））、ポリスチレン系樹脂（例えば、メチルメタクリレート・スチレン共重合樹脂（ＭＳ）、アクリロニトリルスチレン樹脂（ＳＡＮ））、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリオレフィン樹脂等の合成樹脂を挙げることができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。側方射出窓１２と遠方射出窓１３を構成する材料は、同じであってもよく異なっていてもよい。
　図５～図６を用いて光導波路２０の構成について説明する。図５に示すように、光導波路２０は、第１コア２１と、第１コア２１の外方にある第２コア２２と、該第２コア２２の外方にあるクラッド２３とを有していることが好ましい。但し、第１コア２１の屈折率ｎ１と、第２コア２２の屈折率ｎ２と、クラッド２３の屈折率ｎ３は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ３を満たす。このように第２コア２２を第１コア２１の外周に配置することにより、第２光線５２をシャフト１０の全周から射出しやすくなり、一度に広範囲を照射可能となる。第１コア２１、第２コア２２およびクラッド２３は、同心円状に配置されていることが好ましい。これにより、クラッド２３で光線の洩れを防ぎながら、第１コア２１で第１光線５１を導波し、第１コア２１および第２コア２２で第２光線５２を導波することができる。
　光導波路２０は、１つのクラッド内に１つのコアが配置されているシングルコアファイバーを一または複数有していてもよく、１つのクラッド内に複数のコアが配置されているマルチコアファイバーを一または複数有していてもよい。図５では、光導波路２０が１つのクラッド２３内に複数のコア２１、２２が配置されているマルチコアファイバーである例を示している。
　図６は、図５に示した光導波路２０の変形例を示す断面図を表す。図６に示すように、光導波路２０は、第１コア２１の外方かつ第２コア２２の内方に中間クラッド２４を有していることが好ましい。但し、第１コア２１の屈折率ｎ１と、第２コア２２の屈折率ｎ２と、中間クラッド２４の屈折率ｎ４は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ４を満たす。これにより、第１コア２１で導波される光線を中間クラッド２４で閉じ込めて、第２コア２２で導波される光線を中間クラッド２４およびクラッド２３で閉じ込めることができる。その結果、光導波路２０からの光の洩れを防ぐことができる。なお、中間クラッド２４の屈折率ｎ４は、クラッド２３の屈折率ｎ３と同じであってもよく、異なっていてもよい。
　第１鏡面３１は第１光線５１および第２光線５２を、第２鏡面３２は第１光線５１を鏡面反射させるために設けられている。第１鏡面３１と第２鏡面３２は、それぞれ平面であっても曲面であってもよい。
　第１鏡面３１は、光導波路２０の光軸に対して傾斜していることが好ましい。光導波路２０の光軸に対する第１鏡面３１の傾斜角度は、４０度以上、４１度以上、または４２度以上であってもよく、あるいは、４７度以下、４６度以下、または４５度以下であることも許容される。このように第１鏡面３１の傾斜角度を設定することにより、第１鏡面３１で受光した第１光線５１を全反射させやすくなる。第１鏡面３１は、光導波路２０の遠位端部に配置された反射面とすることができる。第１鏡面３１の反射面はシャフト１０の近位側を向いている。金属材料の表面を、第１鏡面３１とすることができる。
　第１コア２１の遠位端面の法線は光導波路２０の光軸に対して傾斜しており、第１コア２１の遠位端面に金属材料が配置されていることが好ましい。例えば、第１コア２１の遠位端面に金属薄膜３３を形成することにより、この金属薄膜３３の表面を第１鏡面３１とすることができる。また、第１鏡面３１を光導波路２０の光軸に対して傾斜させることができ、第１鏡面３１で第１光線５１または第２光線５２を反射させやすくなる。第１コア２１の遠位端面に金属材料を配置する方法としては蒸着、シート状金属片の貼り付け等を用いることができる。
　図７は、図２の装置１の変形例を示す側面断面図を表す。図７に示すように、光導波路２０と第１鏡面３１の間には、Ｇｒａｄｉｅｎｔ　Ｉｎｄｅｘレンズ（ＧＲＩＮレンズ）等の集光用のレンズ３５が配置されていてもよい。レンズ３５を用いて第１光線５１の射出光と反射光を集光することにより遠方射出窓１３の遠方にある生体組織の像を得ることができる。
　図７に示すように、光導波路２０よりも遠位側（好ましくは集光用のレンズ３５よりも遠位側）にプリズム３６が配置されており、プリズム３６の遠位端面の法線が光導波路２０の光軸に対して傾斜していることが好ましい。これにより、プリズム３６の遠位端面を第１鏡面３１とすることができる。プリズム３６の遠位端面に金属薄膜３４を配置し、この金属薄膜３４の表面を第１鏡面３１とすることができる。
　図８に示すように、第２鏡面３２はシャフト１０の内側面１０ａの全周にわたって配されていることが好ましい。これにより、第１鏡面３１で反射された第１光線５１を周方向のどの位置でも受光することができる。その結果、第２鏡面３２では第１鏡面３１からの第１光線５１を洩れなくシャフト１０の遠位方向に向けて反射させやすくなる。
　第２鏡面３２としては、シャフト１０の内側面１０ａ上に形成された金属薄膜３７の表面を挙げることができる。シャフト１０の内側面１０ａに金属薄膜３７を形成する方法としては、硝酸銀水溶液と還元剤溶液をシャフト１０の内腔１１に注入し、銀を還元させてシャフト１０の内側面１０ａに付着させる方法が挙げられる。
　第２鏡面３２が金属薄膜３７の表面である場合、金属薄膜３７をシャフト１０の遠位側に向かって薄くなるように形成することにより、第２鏡面３２を光導波路２０の光軸に対して傾斜させることができる。その場合、第２鏡面３２は円錐台状に形成されることとなる。
　第２鏡面３２は、光導波路２０の光軸に対して傾斜していることが好ましい。光導波路２０の光軸に対する第２鏡面３２の傾斜角度は、３度以上、５度以上、または１０度以上であってもよく、あるいは、３０度以下、２５度以下、または１５度以下であることも許容される。このように第２鏡面３２の傾斜角度を設定することにより、第２鏡面３２において受光した第１光線５１をシャフト１０の遠位方向に向けて反射させやすくなる。
　第２鏡面３２は、側方射出窓１２よりも遠位側に配されていることが好ましい。これにより、第２鏡面３２は、側方射出窓１２からの第２光線５２の射出を阻害することがない。
　シャフト１０の長手方向において、第２鏡面３２は、第１鏡面３１よりも長く形成されていることが好ましい。これにより、シャフト１０の長手方向において第１鏡面３１と第２鏡面３２が広範囲で重なりやすくなる。
　光導波路２０の光軸に対する第１鏡面３１の傾斜角度と光導波路２０の光軸に対する第２鏡面３２の傾斜角度は、同じであっても異なっていてもよいが、第１鏡面３１の傾斜角度は、第２鏡面３２の傾斜角度よりも大きいことが好ましい。
　第１鏡面３１または第２鏡面３２を構成する金属としては、例えば、アルミニウム、銀、銅、スズ、またはこれらの組み合わせが挙げられる。第１鏡面３１と第２鏡面３２を構成する材料はそれぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。
　図９は、図４の変形例を示す断面図を表している。図９に示すように、側方射出窓１２は、クラッド２３の非存在領域２３ａに対応して配されていることが好ましい。これにより、第１コア２１または第２コア２２を導波する第１光線５１または第２光線５２を、クラッド２３の非存在領域２３ａから側方に射出することができる。中でも、第２光線５２がクラッド２３の非存在領域２３ａから側方に射出されることが好ましい。なお、側方射出窓１２がクラッド２３の非存在領域２３ａに対応して配されているとは、光導波路２０がシャフト１０の所定位置に配されている場合に、クラッド２３の非存在領域２３ａとシャフト１０の側方射出窓１２が少なくとも一部で重なることを意味する。
　クラッド２３の非存在領域２３ａとは、クラッド２３が存在しないことによりクラッド２３内のコア（第１コア２１または第２コア２２、好ましくは第２コア２２）が外に露出している領域である。このようにクラッド２３の非存在領域２３ａを形成する方法としては、機械的または化学的にクラッド２３を除去する方法が挙げられ、例えば、レーザー加工、エッチング加工が挙げられる。
　クラッド２３の非存在領域２３ａは、周方向に延在していることが好ましく、光導波路２０の全周にわたって配されていることがより好ましい。これにより、第２光線５２を一度に広範囲を照射することができる。
　図９に示すように、第２コア２２は、第１鏡面３１よりも近位側に光拡散領域２２ａを有していることが好ましい。このように第２コア２２に光拡散領域２２ａを設けることにより、第２光線５２を好適に拡散することができるため、第２光線５２を一度に広範囲に照射することができる。
　光拡散領域２２ａにおける第２コア２２の外表面の表面粗さＲａは、光拡散領域２２ａよりも遠位領域における第２コア２２の外表面の表面粗さＲａよりも大きいことが好ましい。但し、表面粗さＲａは、ＪＩＳ　Ｂ　０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに基づくものとする。このように表面粗さを設定することにより、光拡散領域２２ａから効率よく第２光線５２を拡散することができるため、一度に広範囲を照射することができる。
　光拡散領域２２ａにおける第２コア２２の外表面を粗くする方法としては、機械的または化学的にこれらの表面を荒らす方法が挙げられ、例えば、エッチング加工、ブラスト加工、けがき針、ワイヤブラシ、またはサンドペーパーを用いる方法が挙げられる。
　第２コア２２は光拡散領域２２ａにおいて光拡散粒子を内包していることが好ましい。これにより、光拡散領域２２ａにおいて効率よく第２光線５２を拡散することができるため、一度に広範囲を照射することができる。光拡散粒子としては、酸化チタン、硫酸バリウム、炭酸カルシウム等の無機系粒子、架橋アクリル系粒子、架橋スチレン系粒子等の有機系粒子が挙げられる。
　シャフト１０の長手方向における第２コア２２の光拡散領域２２ａの長さまたはクラッド２３の非存在領域２３ａの長さは、側方射出窓１２よりも短いことが好ましい。これにより、シャフト１０の側方に第２光線５２をロスなく射出しやすくなる。
　図２～図４に示すように、シャフト１０の遠位端は塞がれていることが好ましい。これにより、シャフト１０の内腔１１に体液等の液体が入り込むことを防ぐことができる。シャフト１０の遠位端面の法線は、光導波路２０の光軸と平行であってもよい。
　図示していないが、シャフト１０は複数の部材から構成されていてもよい。例えば、シャフト１０が、筒状のシャフト本体であってその遠位端に開口が形成されているシャフト本体と、シャフト本体の遠位端部に設けられ、シャフト本体の開口を塞いでいるキャップとを有していてもよい。その場合、遠方射出窓１３がキャップに形成されていてもよい。遠方射出窓１３とシャフト１０のうち射出窓が形成されていない部分を異材料で構成しやすくなる。なお、キャップを構成する材料としては、シャフト１０の構成材料の説明を参照することができる。
　図１０は、図２の装置１の変形例を示す断面図を表している。図１０に示すようにシャフト１０の長手方向に沿った断面において、シャフト１０の遠位端部は１の線で形成される尖鋭形状でもよく、２以上の線で形成される尖鋭形状でもよい。シャフト１０の遠位端は、シャフト１０の径方向の外方端に位置していてもよく、シャフト１０の長軸中心に位置していてもよい。このようにシャフト１０の遠位端部は尖鋭であることが好ましい。シャフト１０の遠位端部を組織に穿刺することができるため、体内でのシャフト１０の位置を固定することができる。その結果、画像診断や治療のために第１光線５１や第２光線５２の照射が行いやすくなる。
　図１に示すように、光導波路２０の近位部は、光導波路２０をシャフト１０の周方向に回転させる周方向回転部材４１に接続されていることが好ましい。光導波路２０はその光軸を中心にしてシャフト１０に対して回転することがより好ましい。光導波路２０をその光軸を中心に回転させることができるため、シャフト１０の周方向における側方射出窓１２からの光線の射出位置を調整することができる。
　図１１は、図２のさらに他の変形例を示す断面図を表す。図１１に示すように、第２鏡面３２よりも遠位側（より好ましくは、第２鏡面３２の遠位端よりも遠位側）に収差補正レンズ３８が配置されていることが好ましい。第１光線５１を第１鏡面３１および第２鏡面３２に反射させることで発生する収差を補正することができるため、結像させやすくなり、シャフト１０の遠位方向の観察が行いやすくなる。特に、第２鏡面３２が円錐台状に形成されている場合に、収差補正レンズ３８が配置されていることが好ましい。収差補正レンズ３８としては、凸レンズと凹レンズを組み合わせたダブレットレンズや、非球面レンズが挙げられる。収差補正レンズ３８は一つまたは複数設けることができる。
　図示しないが、シャフト１０は、遠位側にバルーンを備えていてもよい。詳細にはシャフト１０はその内腔に連通するバルーンを含んでいてもよい。バルーンは、シャフト１０に設けられた側方射出窓１２との関係で、側方射出窓１２を覆うように配置されていてもよく、側方射出窓１２より遠位側または近位側に配置されていてもよい。あるいは、バルーンが遠方射出窓１３または、側方射出窓１２と遠方射出窓１３の両方を覆っていてもよい。バルーンをシャフト１０に取り付ける箇所が、側方射出窓１２および遠方射出窓１３と重ならないように、バルーンがシャフト１０に取り付けられていることが好ましい。なお、光線がバルーンを透過することができる場合は、バルーンは側方射出窓１２と重なるようにシャフト１０に取り付けられていてもよい。シャフト１０にバルーンを設けることで、体腔内において装置１を固定し、安定して側方射出窓１２から光線を射出することができるようになる。バルーンが側方射出窓１２を覆うようにシャフト１０にバルーンを配置する場合は、側方射出窓１２から射出する光線の減衰を防ぐために、バルーンは透明性の高い材料を用いることが好ましい。
　上記それぞれの好ましい態様は、必要に応じて組み合わせて本発明の光治療診断装置の構成の一部とすることができる。
　本発明は上記光治療診断装置１の作動方法も提供する。本発明の光治療診断装置１の作動方法の一実施態様は、第１光線５１を光導波路２０に導波させるステップと、第１光線５１を光導波路５０に導波させた後、第２光線５２を光導波路２０に導波させることにより第２光線５２を側方射出窓１２から射出するステップと、第２光線５２を側方射出窓１２から射出した後、第１光線５１を光導波路２０に導波させるステップと、を有している。
　シャフト１０の長手方向において第１鏡面３１が第２鏡面３２と重なる所定位置まで光導波路２０をシャフト１０に対して遠位側に移動させる。詳細には、第１鏡面３１の遠位端が、第２鏡面３２の近位端よりも遠位側に配されるように光導波路２０を移動させる。
　第１光線５１を光導波路２０に導波させる。これにより、第１光線５１が、第１鏡面３１および第２鏡面３２で反射し、遠方射出窓１３から第１光線５１が遠位方向に射出される。これにより、光治療診断装置１の遠位側を観察することができる。
　シャフト１０の長手方向において第１鏡面３１が第２鏡面３２と重ならない所定位置まで光導波路２０をシャフト１０に対して近位側に移動させる。詳細には、第１鏡面３１の遠位端が、第２鏡面３２の近位端よりも近位側に配されるように光導波路２０を移動させる。このとき、クラッド２３の非存在領域２３ａまたは第２コア２２の光拡散領域２２ａがシャフト１０の長手方向において側方射出窓１２と重なって配されていることが好ましい。
　第１光線５１を光導波路２０に導波させた後、第２光線５２を光導波路２０に導波させることにより第２光線５２を側方射出窓１２から射出する。これにより、第２光線５２が第１鏡面３１で反射し、側方射出窓１２から第２光線５２がシャフト１０の側方に射出される。これにより、シャフト１０の側方に位置する組織に対して第２光線５２を照射することができる。
　第２光線５２を側方射出窓１２から射出した後、第１光線５１を光導波路２０に導波させる。これにより、第１光線５１が第１鏡面３１で反射し、側方射出窓１２からは第１光線５１がシャフト１０の側方に射出される。これにより、カテーテルの側方に位置する組織の状態を把握することができる。
　本願は、２０１９年６月１２日に出願された日本国特許出願第２０１９－１０９９０２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年６月１２日に出願された日本国特許出願第２０１９－１０９９０２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：光治療診断装置
１０：カテーテルシャフト
１０ａ：内側面
１１：内腔
１２：側方射出窓
１３：遠方射出窓
２０：光導波路
２１：第１コア
２２：第２コア
２２ａ：光拡散領域
２３：クラッド
２３ａ：クラッドの非存在領域
２４：中間クラッド
３１：第１鏡面
３２：第２鏡面
３３、３４：金属薄膜
３５：レンズ
３６：プリズム
３７：金属薄膜
３８：収差補正レンズ
４０：ハンドル
４１：周方向回転部材
４２：光源
５１：第１光線
５２：第２光線

Claims (15)

  1. 　長手方向に第１端と第２端を有するカテーテルシャフトであって、該長手方向に延在している内腔を有するカテーテルシャフトと、
    　前記カテーテルシャフトの前記内腔に配置され、前記長手方向に進退可能な光導波路と、を有している光治療診断装置であって、
    　前記光導波路は、第１光線と該第１光線とは波長が異なる第２光線とを導波するものであり、
    　前記カテーテルシャフトは、前記カテーテルシャフトの側部に配されている側方射出窓と前記カテーテルシャフトの遠位端部に配されている遠方射出窓とを備え、
    　前記側方射出窓から前記第１光線と前記第２光線とが側方に射出され、
    　前記遠方射出窓から前記第１光線が遠位方向に射出され、
    　前記光導波路の遠位端部に配され、前記第１光線を前記カテーテルシャフトの側方に向けて反射させる第１鏡面と、
    　前記カテーテルシャフトの内側面であって前記側方射出窓の遠位端よりも遠位側の位置に配され、前記第１鏡面で反射された前記第１光線を前記カテーテルシャフトの遠位方向に向けて反射させる第２鏡面と、を備えた光治療診断装置。
  2. 　前記側方射出窓は前記カテーテルシャフトの全周にわたって配されており、
    　前記第２鏡面は前記カテーテルシャフトの内側面の全周にわたって配されている請求項１に記載の光治療診断装置。
  3. 　前記光導波路の近位部は、前記光導波路を前記カテーテルシャフトの周方向に回転させる周方向回転部材に接続されている請求項１または２に記載の光治療診断装置。
  4. 　前記光導波路は、第１コアと、該第１コアの外方にある第２コアと、該第２コアの外方にあるクラッドとを有している請求項１～３のいずれか一項に記載の光治療診断装置。
    　但し、第１コアの屈折率ｎ１と、第２コアの屈折率ｎ２と、クラッドの屈折率ｎ３は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ３を満たす。
  5. 　前記光導波路は、前記第１コアの外方かつ前記第２コアの内方に中間クラッドを有している請求項４に記載の光治療診断装置。
    　但し、第１コアの屈折率ｎ１と、第２コアの屈折率ｎ２と、中間クラッドの屈折率ｎ４は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ４を満たす。
  6. 　前記側方射出窓は、前記クラッドの非存在領域に対応して配されている請求項４または５に記載の光治療診断装置。
  7. 　前記第２コアは、前記第１鏡面よりも近位側に光拡散領域を有している請求項４～６のいずれか一項に記載の光治療診断装置。
  8. 　前記光拡散領域における前記第２コアの外表面の表面粗さＲａは、前記光拡散領域よりも遠位領域における前記第２コアの外表面の表面粗さＲａよりも大きい請求項７に記載の光治療診断装置。
    　但し、表面粗さＲａは、ＪＩＳ　Ｂ　０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに基づくものとする。
  9. 　前記第２コアは前記光拡散領域において光拡散粒子を内包している請求項７または８に記載の光治療診断装置。
  10. 　前記第１コアの遠位端面の法線は前記光導波路の光軸に対して傾斜しており、前記第１コアの遠位端面に金属材料が配置されている請求項４～９のいずれか一項に記載の光治療診断装置。
  11. 　前記カテーテルシャフトの遠位端部は尖鋭である請求項１～１０のいずれか一項に記載の光治療診断装置。
  12. 　前記第１光線を発生させる光源と、該光源と前記第１鏡面との間に配置されているレンズと、を有する請求項１～１１のいずれか一項に記載の光治療診断装置。
  13. 　前記第２鏡面よりも遠位側に収差補正レンズが配置されている請求項１～１２のいずれか一項に記載の光治療診断装置。
  14. 　前記カテーテルシャフトは、その内腔に連通するバルーンを含む請求項１～１３のいずれか一項に記載の光治療診断装置。
  15. 　請求項１～１４のいずれか一項に記載の光治療診断装置の作動方法であって、
    　前記第１光線を前記光導波路に導波させるステップと、
    　前記第１光線を前記光導波路に導波させた後、前記第２光線を前記光導波路に導波させることにより前記第２光線を前記側方射出窓から射出するステップと、
    　前記第２光線を前記側方射出窓から射出した後、前記第１光線を前記光導波路に導波させるステップと、
    　を有している方法。
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