JP7022973B2 - ソフトカプセル充填用組成物およびソフトカプセル剤 - Google Patents
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Description
(1)コエンザイムQ10、ペンタステアリン酸デカグリセリル及びペンタオレイン酸デカグリセリルを含有することを特徴とするコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
(2)ペンタステアリン酸デカグリセリルと、ペンタオレイン酸デカグリセリルとの質量比が2:8~8:2であることを特徴とする上記(1)に記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
(3)コエンザイムQ10の質量と、ペンタステアリン酸デカグリセリル及びペンタオレイン酸デカグリセリルの合計質量との比が1:0.5~1:4であることを特徴とする上記(1)又は(2)に記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
(4)組成物中コエンザイムQ10を3~30質量%含有することを特徴とする上記(1)~(3)のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
(5)プロピレングリコール脂肪酸エステルを更に含有することを特徴とする上記(1)~(4)のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
(6)プロピレングリコール脂肪酸エステルがジカプリル酸プロピレングリコールであることを特徴とする上記(5)に記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
(7)コエンザイムQ10と、プロピレングリコール脂肪酸エステルとの質量比が1:0.5~1:3であることを特徴とする上記(5)又は(6)に記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
(8)マリーゴールド色素を更に含有することを特徴とする上記(1)~(7)のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有組成物。
(9)コエンザイムQ10の結晶析出が抑制又は防止されたことを特徴とする上記(1)~(8)のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
(10)上記(1)~(9)のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物を充填したことを特徴とするコエンザイムQ10含有ソフトカプセル剤。
ビーカーワークにより、ペンタステアリン酸デカグリセリルとペンタオレイン酸デカグリセリルを7:3の割合で使用することでコエンザイムQ10の結晶析出が抑制されることが確認された。その後のカプセル充填を考慮した処方検討及び安定性評価から、各種油基剤の中からジカプリル酸プロピレングリコールが優れた製剤性及び予備的安定性の効果を示すことがわかったので、下記表1の組成のコエンザイムQ10含有組成物を調製し、充填テスト及び安定性評価を実施した。
ゼラチン(新田ゼラチン株式会社製)100重量部あたり食添グリセリン(阪本薬品工業株式会社製)40重量部を混合し、ソフトカプセル皮膜を調製した。かかるソフトカプセル皮膜に、ロータリーダイ式ソフトカプセル充填機を用いて、実施例1で調製したコエンザイムQ10含有組成物1を270mgずつ充填し、コエンザイムQ10含有ソフトカプセル剤1を作製した。充填性に特に問題は見られなかった。
コエンザイムQ10含有ソフトカプセル剤1を、25℃で約3カ月保管し、外観の変化を目視にて確認した。
コエンザイムQ10含有組成物1に、ミツロウとしてミツロウFP(日本ワックス株式会社製)、グリセリン脂肪酸エステルとしてポエムS-100(理研ビタミン株式会社製)を添加する下記表2の組成のコエンザイムQ10含有組成物2(処方1~3)を調製した。
比較例として、実施例4の処方1において、ペンタステアリン酸デカグリセリル、ペンタオレイン酸デカグリセリル及びジカプリル酸プロピレングリコールに代えてトリ(カプリル酸・カプリン酸)グリセリン(花王株式会社製)92mgを用いたこと以外は実施例4と同様の手順により、コエンザイムQ10含有組成物を調製した。
実施例4で調製した処方1~3のコエンザイムQ10含有組成物及び比較例1で調製したコエンザイムQ10含有組成物を、5℃、室温、40℃で1週間保管した。全ての処方においてコエンザイムQ10の結晶析出が見られなかった。
実施例5の結果、処方1~3の全てにおいてコエンザイムQ10の結晶析出、分離が見られなかったため、充填性を考慮して処方3のコエンザイムQ10含有組成物を用いてコエンザイムQ10含有ソフトカプセル剤2を作製した。ソフトカプセル皮膜への組成物の充填は、実施例2の方法に従って行った。
比較例1で調製したコエンザイムQ10含有組成物を、実施例2の方法に従ってソフトカプセル皮膜に充填し、比較例のソフトカプセル剤を作製した。
図3Aは、実施例6のソフトカプセル剤を、5℃、25℃/60%RH、40℃/75%RHで2週間、1ヶ月及び2ヶ月保管した後のソフトカプセル剤から取り出した内容物の、実体顕微鏡写真であり、図3Bは、結晶の析出が見られた比較例2のソフトカプセル剤から取り出した内容物の、実体顕微鏡写真である。実施例6のソフトカプセル剤では、いずれの保管条件でも、比較例2のソフトカプセル剤(図3B)で見られるような結晶析出が見られなかった。
Claims (10)
- 酸化型コエンザイムQ10又は還元型コエンザイムQ10、ペンタステアリン酸デカグリセリル及びペンタオレイン酸デカグリセリルを含有することを特徴とする25℃で2週間~2ヶ月保管中に結晶の析出が抑制されるコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
- ペンタステアリン酸デカグリセリルと、ペンタオレイン酸デカグリセリルとの質量比が2:8~8:2であることを特徴とする請求項1に記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
- コエンザイムQ10の質量と、ペンタステアリン酸デカグリセリル及びペンタオレイン酸デカグリセリルの合計質量との比が1:0.5~1:4であることを特徴とする請求項1又は2に記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
- 組成物中コエンザイムQ10を3~30質量%含有することを特徴とする請求項1~3のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
- プロピレングリコール脂肪酸エステルを更に含有することを特徴とする請求項1~4のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
- プロピレングリコール脂肪酸エステルがジカプリル酸プロピレングリコールであることを特徴とする請求項5に記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
- コエンザイムQ10と、プロピレングリコール脂肪酸エステルとの質量比が1:0.5~1:3であることを特徴とする請求項5又は6に記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
- マリーゴールド色素を更に含有することを特徴とする請求項1~7のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有組成物。
- コエンザイムQ10の結晶析出が抑制又は防止されたことを特徴とする請求項1~8のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物。
- 請求項1~9のいずれかに記載のコエンザイムQ10含有ソフトカプセル充填用組成物を充填したことを特徴とするコエンザイムQ10含有ソフトカプセル剤。
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