JP7018091B2 - 血管疾患および非血管疾患を治療するための、機械作動且つ機能的に統合可能なカテーテルシステム - Google Patents
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Description
出願人は対応する米国仮出願第62/191517号(2015年7月13日提出)の優先権を主張し、その内容は参照をもってその全文が本願内に含まれるものとする。
本開示は、機械的に可能にされた機能的に統合可能なカテーテルシステム(functionally integratable catheter system)(「FICSシステム」)であって、サポートカテーテル、拡張器、バルーンカテーテルおよびロックグリップハンドルを含み、複雑病変および慢性完全閉塞(CTO)を含む血管および非血管の状態/疾患を治療するために、医師がインビボでの組み立てのために様々な構成において機能的且つ寸法的に構成できる、前記システムに関する。
A. 定義
「a」との用語は、1つまたはそれより多くの修飾された名詞および/または代名詞に関する。
アテローム性動脈硬化症は一般に、冠状の、神経血管または周囲血管の疾患の亜型に分類でき、脳、頸動脈、冠状動脈、腎臓、肝臓、大動脈腸骨動脈、腸骨、生殖腺、大腿、膝窩、および膝下(BTK)の動脈および静脈の進行性の悪化を含む。罹患した身体は、血管機能の段階的な障害について、代替的な側副血管を形成して、依存組織および器官の十分な血液供給を保持することによって補償することができる。しかしながら、そのような補償機構は一時的に有効であるに過ぎず、且つ依存組織/器官に持続的に潅流させるために辛うじて十分であるに過ぎない。決定器官の不十分な潅流は破壊的な作用を有することがあり、多くの場合、アテローム性動脈硬化の血管によって引き起こされる/悪化させられることがある、狭心症、心筋梗塞(MI)および先天性心不全を含む1つまたはそれより多くのますます深刻な合併症をもたらし、多くの場合、患者の死亡につながる。1つまたはそれより多くの末梢血管の閉塞に起因する末梢血管疾患に苦しむ患者は、複数の関連合併症:(疾患の重症度の順に)跛行、虚血性休息痛、潰瘍形成、重症虚血肢(CLI)、壊疽および/または組織壊死の発症を経験することが多い。バイパスの配置、および四肢切断を含む外科的介入処置を必要とするリスクが高まることに加え、血管疾患によって引き起こされる命を脅かすいくつかの急性の合併症は、塞栓症および脳卒中の発症リスクを高めることがある。
本開示は、患者に特有の解剖学的および臨床的状況に対して、複雑および完全閉塞を治療するために臨床作業者が可変的に構成できる包括的な多機能機器のプラットフォームを提供する。この機器のプラットフォームは、あらゆる技能水準の医師が最も困難且つ複雑な病変/閉塞をより便利に、短時間で、効果的に治療することを可能にする。本開示は、一緒に構成されて相乗的に動作できる「機能ユニット」のシステムである、機能的に統合可能なカテーテルシステム(「FICS」システム)を提供する。FICSシステムは、(a)FICSサポートカテーテル、(b)FICS拡張器、(c)FICS PTAカテーテル、および(d)FICSロックグリップハンドルを含む、少なくとも4つの主な「機能ユニット」を含む。各々の「機能ユニット」を、製造元によって予め組み立てられた形態で、且つ場合により、臨床作業者が可変の組み合わせ(「FICS構成」)に構成することを意図した機能ユニット(a)~(d)を含む機器のトレイとして共に梱包して提供できる。特に治療に特有の「機能サブユニット」の例は、本願内に開示される様々な「CTO貫通チップ」および「再入チップ」を含み、ここで各々のチップの設計は、特定の種類の複雑病変および/またはCTOを治療するために特化して設計され得る。「CTO貫通チップ」を組み込んだFICS拡張器を含む任意のFICS構成を、腔内的再疎通を容易にするために使用できる。「再入チップ」を組み込んだFICS拡張器を含む任意のFICS構成を、腔外的再疎通を容易にするために使用できる。個々の「機能ユニット」の各々は予め構成された状態において動作できるのだが、各々の機能ユニットはスタンドアローンの機器としては、血管と非血管組織との両方を冒しているあらゆる複雑病変およびCTOを治療するために図15に参照されるようにいくつかの治療に特有の構成を提供することで高度に適合され得る包括的な多機能機器プラットフォームであるFICSシステムを使用することにより達成し得る相乗効果と比べて、限定的な機能しか有さない。
機能的に統合可能なカテーテルシステム(「FICSシステム」)は、(a)FICSサポートカテーテル、(b)FICS拡張器、(c)FICS PTAカテーテル、および(d)FICSロックグリップハンドルの、少なくとも4つの主な「機能ユニット」を含む。それらの「機能ユニット」を、相乗的に動作するように設計することができ、且つ、臨床作業者は複雑病変/完全閉塞を治療するための多段階の処置の前/間に一緒に構成することができる。1つの好ましい実施態様において、全ての機能ユニットを、臨床作業者(医師および/または作業する専門家)により可変の構成へと共に組み立てることが意図されている機能ユニット(a)~(d)を含む機器のトレイとして一緒に梱包することができる。他の好ましい実施態様において、各々の種類の機能ユニット(a)~(d)を別々に梱包して、交換用の部品として提供することができる。全ての機能ユニットを完全な相互動作性/適合性のために構成し且つ寸法決定することができる。
1.1 FICSシステムの予め構成された機能ユニット
図1は、予め構成された状態での本開示の機能的に統合可能なカテーテルシステム(FICS)の4つの主な機能ユニットを示す。図1において、機能的に統合可能なカテーテルシステム(FICS)は、4つの分離可能な部品(上から下に):(a) サポートカテーテル110、(b)ロックグリップハンドル120、(c)拡張器130および(d)PTAカテーテル140として示されており、ここで、臨床作業者はそれらの分離可能な「機能ユニット」を、特定の治療の目的に適した様々な組み合わせ(「治療に特有の構成」)で一緒に共に組み合わせ且つ再度組み合わせることができる。サポートカテーテル、拡張器、およびPTAカテーテルは、相互動作性のために各々寸法的に適合可能である。構成されたシステムの可変の全長(TL)は、約90~220cmの範囲内で寸法的に適合可能であり、且つ、可変の有効長ULは、約60~180cmの範囲内で寸法的に適合可能であり、実施例および表1~7にさらに記載される。
(a) 単独の管腔構成を有する、遠位に配置された非アンカリング(非膨張性の)拡張器チップ区域、ここで、前記管腔はGWの管腔である、または
(b) 二重の管腔構成を有する、遠位に配置された、アンカリングおよびセンタリング(可膨張性の)拡張器チップ区域、ここで、第1の管腔はGWの管腔であり、且つ第2の管腔は可膨張性部材に流体接続され得る膨張管腔である、および
(c) 上述の遠位の拡張器チップ区域中に同軸状に埋め込まれた内側の管状部材、ここで、前記内側の管状部材は機械作動可能な部品として構成されることができ、遠位の拡張器チップの長手部分に沿って可逆的に延伸でき且つ輸送の間に包まれている/隠されていることができる。内側の管状部材は、中空孔のハイポチューブとして形成されることができ、さらにチップ(ランセット)を含む。他の実施態様として、FICS拡張器は実質的に硬質のチップ領域または区域(閉塞の貫通が可能)を含有でき、それは先細りした実質的に軟質のポリマー材料中に埋め込まれているか、または部分的に封入されて、非外傷性の血管のガイドおよび効果的な閉塞の貫通性を容易にすることができる。他の実施態様として、硬質のチップを、管状部材、例えばハイポチューブから製造することができる。他の実施態様において、FICS拡張器のチップおよび選択されたシャフト領域は異種の機械的特性の要素および/または構造を含んで、拡張器シャフトの定義された長さの部分に沿って可変の剛性の部分を容易にする。他の実施態様として、先細りした拡張器チップは、サポートカテーテルシャフトまたは外被への、継ぎ目がなく且つ非外傷性の移行部を形成できる。FICS拡張器の遠位のシャフト部分は、標的の血管の領域内で拡張器を制御してセンタリングし且つ安全にアンカリングするために機能できる1つまたはそれより多くの可膨張性部材を取り付けることができる。他の実施態様として、1つまたはそれより多くの遠位に配置された放射線不透過性マーカーを拡張器シャフトの表面上に設置して、正確な位置の検証のために血管造影機器の視認性を可能にできる。ハイポチューブのチップの形状および構造を、柔軟性のない/非展性の「CTO貫通チップ」または柔軟性のある/展性の「再入チップ」を形成するために適するように変更してもよい。FICS拡張器は図2、9および15にさらに記載されている。FICS拡張器は図2A~B、5~9、10A~B、15および17にさらに記載されている。FICS拡張器シャフトを、実質的に非圧縮性のシャフト材料、例えば金属または硬質ポリマーで構成されるように設計でき、且つ補強をもたらすことができる。
機能的に統合可能なカテーテルシステム(FICS)のそれらの分離可能な「機能ユニット」は、多段階血管形成処置の各々の段階のために選択的に調節可能であることが意図されて、医師作業者により種々の機能構成へと連続的に組み立てられる/再度組み立てられることができる。FICS構成は、従事する医師により、動脈硬化の進行した段階に重度に罹患した患者(つまり、複数の病変、延長した病変長、蛇行性の解剖学的構造、完全閉塞)の治療において遭遇する種々の困難な状況に適するように可変的にカスタマイズされることができる。慢性完全閉塞を含む臨床的な状況について、病変の長さ、病変の組織および血管の解剖学的構造におけるばらつきには関わらず、罹患した病変/閉塞を横切り且つ拡張する前に、標的の閉塞は、腔内的に貫通されるか(CTOキャップを直接的に通り抜けることによる)、または腔外的に迂回されるか(内膜下の血管壁を通り抜けることによる)のいずれかでなければならない。複数の病変の存在は、特定の長さおよび組織の特徴を有する各々の病変/閉塞のための連続的な治療を必要とする。理想的な治療器具は、治療に特有の用途のために、ユーザーがインビボで調節可能である。FICS機能ユニットの多構成の動作は、多数の利点:(a)複数且つ最も重症の複雑病変/CTOの治療における処置的/臨床的な有効性、(b)可逆的に組立が可能な、相互動作可能な機能ユニットに起因する実質的な動作の自由度/柔軟性、(c)医師にとっての実質的な動作の利便性、(d)患者と医師との両方の利益についての実質的な時間の節約、および(e)比較的少ない切開しか伴わない高品質のPTAをもたらすことができる。FICS機能ユニットは、異なる機能ユニット間の便利な互換性を可能にすることにより処置的な臨床時間を節約でき、従って、医師は、治療可能なプラーク/病変の特徴(数および寸法的なばらつきに関する)に依存して処置の複雑度が変わり得る各々の処置段階のために、連続的に治療される各々のプラーク/病変のためにサポートカテーテルを引き出す必要なくFICS機能ユニットを迅速に適合させることができ、そのことにより病変のアクセスを失うことが防がれる。例えば、第1の介入処置(つまり第1の閉塞の治療)において第1の仮想的なFICS構成を用いた後、そのFICS機能ユニットを可逆的に解体して、適宜、同じ患者において第2の引き続く介入処置(つまり、第2の閉塞の治療)のために機能ユニットを異なる構成へと再度組み立てることができる。インビボにおいて同時および/または連続的な適用を実施する臨床作業者が、解体および再組み立てのサイクルを必要に応じて複数回繰り返すことができる。予め展開されたFICSカテーテルを含むFICS機能ユニットの相互動作性は、(a)罹患した血管の治療全体を通じた連続的な病変のアクセス、および(b)同じ罹患血管内に存在する第2または引き続く病変を治療するためにSC管腔を通じて挿入可能な他のFICS機能ユニットの迅速な交換を可能にするために、SCを展開したままでいられることを意味し、そのことにより、再配置のためにSCを後退させる必要がなくなり、時間が節約され、且つ動作の利便性が改善される。
(a)FICSロックグリップハンドル230をFICSサポートカテーテル220に取り付けること、および
(b)段階(a)に記載された予め組み立てられたサポートカテーテル/ロックグリップハンドルを通じて、FICS拡張器210を同軸状に挿入すること、
によって一緒に組み立てることができ、従って、FICS拡張器の遠位端に搭載される「CTO貫通」拡張器チップ205(図1内で131としても示され且つ図7A~D、図8A内により詳細に説明される)を、示されるとおりFICSサポートカテーテル管の遠位端から部分的に出るように配置し且つ長手方向に固定できる。FICS CTO拡張器と共に組み立てられる場合、FICSサポートカテーテルは、圧力と変位を制御して、CTOの貫通を容易にすることができる。
(a)FICSロックグリップハンドル230をFICSサポートカテーテル220に取り付けること、および
(b)段階(a)に記載された予め組み立てられたサポートカテーテル/ロックグリップハンドルを通じて、FICS拡張器210を同軸状に挿入すること、
によって一緒に組み立てることができ、従って、FICS拡張器の遠位端に搭載される「再入チップ」205(図1内で131としても示され且つ図7A~D、図8B内により詳細に説明される)を、示されるとおりFICSサポートカテーテル管の遠位端から部分的に出るように配置し且つ長手方向に固定できる。拡張器チップ205は、例えばハイポチューブから形成される管状の細長い部材(図1、アイテム132)を介して拡張器ハブ210に取り付けられる。腔外的CTO再疎通のための「再入チップ構成」と共にハイポチューブを使用するFICS拡張器の特定の例を図7C~Dおよび8Bに示す。拡張器ハブを手動で回転可能であるように設計して、結合するチップ部の方向付けを可能にすることができる。FICSロックグリップとFICSサポートカテーテルとを共に組み立てる場合、FICS拡張器は、方向付け、圧力および変位について制御して、CTOの迂回/内膜下のアクセス/再入を容易にすることができる。指定されたCTOガイドワイヤと同時に使用するために再入チップが備えられてよく、ここで、前記ガイドワイヤはCTO貫通機能を担い、且つ再入チップはFICS拡張器ハブと連係してガイドワイヤについての操縦機能を提供できる。代替的な実施態様において、再入チップはFICS拡張器ハブと連係してガイドワイヤについての操縦機能を提供し、便利な側枝血管へのアクセスを容易にする。
(a)ロックグリップハンドル330をFICSサポートカテーテル320に取り付けること、および
(b)段階(a)に記載された予め組み立てられたサポートカテーテル/ロックグリップハンドルを通じて、FICS PTAカテーテル310を同軸状に挿入すること、
によって一緒に組み立てることができ、従って、PTAカテーテル310中に、遠位に搭載される可膨張性部材305(図1内で特徴141としても示され且つ図12~13内でさらなる動作が詳細に説明される)を、可膨張性部材141が望み通りに調節可能な長さまで遠位方向に露出されるように、配置し且つ長手方向に固定できる。この構成において、露出される可膨張性部材305の長さは、本願内に記載されるFICS LLS PTAカテーテル構成の「病変の長さに選択的な」部分を示す。FICSサポートカテーテルと共に組み立てられる場合、バルーンの長さは、標的の病変長に対して適切に比例するようにインビボで特化して調節され、有効な病変治療を可能にすることができる。バルーンの長さおよび適切な膨張圧を調節することにより、医師は、仮想的な病変の長さおよび組織に特に適した非常に柔軟性のある高品質のPTAバルーンを展開することができる。従って、調節可能なFICS構成は、治療の品質を高めることができ、切開の頻度の低減、処置の有効性の向上、処置時間および費用の低減をもたらす。この構成において、FICSロックグリップハンドル320は、バルーン拡張の間のFICSサポートカテーテル310の近位の動き(後退)を防止することによって、FICSサポートカテーテル310によって形成される外側のシースの位置を、FICS LLS PTAカテーテルの位置に対して相対的に安定化することができる。図10、12および14は、「FICS LLS PTA」構成のさらなる動作的な詳細を示す。
図15は、本願内で考慮される可能なFICSシステム「構成」のフローチャートの概要であり、臨床作業者が、広範な複雑病変およびCTOを治療するために最も効果的な治療に特有の「構成」を構築するために選択的に組み合わせることができる様々な「機能ユニット」および「機能サブユニット」のビジュアルマップを示す。図15の実線で枠付けされたボックスおよび実線の矢印は、所定の治療用途のために有効であることができる「機能ユニット」と「機能サブユニット」との組み合わせを示す。図15に含まれる破線のボックスおよび破線の矢印は、所定の臨床状況のために適している場合、構成され得る「機能ユニット」と「機能サブユニット」との代替的な組み合わせを示す。
(a)アンカリングおよび/またはセンタリング機能を有さない非膨張性の遠位のポリマー部材、
(b)アンカリングおよび/またはセンタリング機能を示す可膨張性の遠位のポリマー部材、
(c)遠位のポリマー部材の少なくとも一部に同軸状に埋め込まれ、並進運動できる、機械作動ハイポチューブチップ、
(d)遠位のポリマー部材の少なくとも一部に同軸状に埋め込まれ、並進運動および回転運動できる、機械作動ハイポチューブチップ、
を構築するために様々なサブユニットを組み込むことによって拡張器のためのいくつかの代替的な設計を提供でき、ここで、ハイポチューブ部材は拡張器ハブと結合できるように備えられ、且つ、ハイポチューブの遠位のチップ部は、「CTO貫通チップ」または「再入チップ」のいずれかとして、またはその両方の機能を与えられたチップとして形成され得る。さらなる実施態様として、可膨張性のポリマー部材を、(i)サポートカテーテル、および(ii)PTAカテーテルを組み合わせることにより形成できる。関連する実施態様として、「CTO拡張器」および/または「再入拡張器」の構成を、a)サポートカテーテル、b)PTAカテーテル、c)ロックグリップ、およびd)「CTO貫通チップ」および/または「再入チップ」で形成されるハイポチューブを使用することにより形成でき、前記ロックグリップは、その中に同軸状に受け容れ可能なハイポチューブ部材の機械的作動のためのばね荷重式の機構を含む。
2.1. FICSロックグリップ
図4は、1つの実施態様として、FICSロックグリップハンドルの内部部品を示す透視図である。図4において、FICSロックグリップハンドルは、(左から右に): バネ要素411、下側のカム体412、および上側のカム体413、近位のコネクタ要素420、止血弁421およびシャフトロッキングハンドル430を含み、それらの部品を示されるとおりに組み立てて動作を可能にすることができる。バネ要素411、下側のカム体412、および上側のカム体413は、外部のケーシング部材440内に封入されており、前記ケーシング部材は遠位のコネクタ要素441および近位のコネクタ要素420に取り付けられることができる。近位のコネクタ要素420を、シャフトロッキングハンドル430に結合/接続して、動作可能な結合を達成でき、且つ、接続された420/430ユニットは、外部のケーシング440内に含有される「機械的作動機構」(411、412および413)を係合するための「プッシュハンドル」としてはたらくことができる。FICSロックグリップの「機械的作動機構」(411、412および413)と、FICS拡張器またはFICS LLS PTAカテーテルのシャフト部材との間の機械的な係合は、下側のカム412が上側のカム413と機械的に係合できる際に生じることができる。
(a)介入処置の間に治療される血管を通じた血流を制御/制限するための止血シールを独立して容易にし、
(b)シャフト部材をFICSサポートカテーテルに機械的に係合/固定し、
(c)拡張器チップを標的の閉塞/プラーク/病変に機械的に突き出し、且つ
(d)介入の結果を診断的に可視化し且つ/または補助的な治療を行うために、罹患した血管を通じて流体を輸送する。機械作動機構を、(a)拡張器チップ上で位置的な制御を強化するためのFICS拡張器、または(b)PTA可膨張性部材の延長範囲を強化するためのFICS PTAカテーテルのいずれかを同軸状に収容するように寸法的に構成できる。FICSロックグリップを、介入段階全体を通じて、FICSサポートカテーテルの近位のハブ部分で保持することができる。しかしながら、チップの伝送のために、適宜、同じばね機構に基づいて、他のFICS機能ユニット、例えばLLS PTAカテーテルの制御可能な突き出し/並進を機械作動でき、ここで、チップの伝送における各々の距離の増加を、ばね圧の増加によって引き起こすことができ、可膨張性部材部分の露出の増加をもたらす。
図5A~Bは、1つの実施態様として、FICSサポートカテーテルの近位端に接続された「拡張器チップ伝送機構」(スタイルA)の横断面図を示す。特に、図5Aは、「チップ後退」構成における拡張器チップ伝送機構を示し、ここでFICS拡張器の拡張器チップは、FICSサポートカテーテルの遠位端内で引き出されることができる。これに対し、図5Bは、「チップ延長」構成における拡張器チップ伝送機構を示し、ここでFICS拡張器の拡張器チップは、FICSサポートカテーテルの遠位端から延長されることができる。図5A~Bは、同軸状に位置するばね部材に負荷をかけるかまたは張力を解放することにより機械作動可能な「拡張器チップ伝送機構」の2つの逆の構成を示す。
(a)(外側のケーシング530の遠位端での)第1の内部区画を、示されるとおりサポートカテーテル510の近位のハブ部512と、動作可能に係合/接続できる遠位のコネクタ要素531として成形でき、且つ
(b)(外側のケーシング530の近位端での)第2の内部区画を、ばね作動式の遠位のチップ部伝送機構の部品を同軸状に揃えるように成形することができる。第2の内部区画は、示されるとおり第2の内部区画の内側の管腔表面の一部と接触して「バリア」部材570を含むことができ、ここで、得られる区画は均一な半径方向の径を有して、ばねの伸び縮みのサイクルの間、同軸状に配置されたばね部材550の同軸の動きを可能にできる。第2の内部区画はばね部材550を含有し、前記ばね部材を下側のカム540に機械的に結合でき、前記下側のカムを上側のカム560に機械的に結合できる。下側のカム540に向かって力を印加することにより上側のカム560が下側のカム540と機械的に係合されると、両方のカムは、遠位のハブ543のハンドル部544が押し下げられた場合にユニットとして動くことができ、組み合わせられた上側のカムと下側のカムは、組み合わせられた遠位の長手方向のカムシャフトの動きに作用をもたらす。さらには、下側のカム540は、ハイポチューブ部材520に付着されており、下側のカムおよび上側のカムがユニットとして動くことができる際に、ばね550に対して近位または遠位方向に、ハイポチューブ部材520の最も遠位端に位置する拡張器チップが、カム560および540の動きと同じ方向に相応して動くことができる。両方のカムは(a)同軸のばね550から離れるように動き、ばねが弛緩する際にばねの長さを増加させることができる(図5Aに示される「チップ後退」位置をもたらす)か、または(b)同軸のばね550に対して押して、ばねが圧縮する際にばねの長さを低減させることができる(図5Bに示される「チップ延長」位置をもたらす)かのいずれかであることができる。拡張器チップの変位を引き起こすことができるばね部材550の変位は、「チップ後退」(図5A)の位置と「チップ延長」(図5B)の位置との差ΔLによって測定できる。バリア部材570と接触し得る上側のカム540の近位にノッチまたは突起部材531を設置することによってカムが動く範囲を制限して、ばねの圧縮を制限することができる。代替的に、突起部材531を、近位の停止部材531と接触させて、上側のカム740および取り付けられた部品を安定化させることができる。
(a)(外側のケーシング630の遠位端での)第1の内部区画を、示されるとおりサポートカテーテル610の近位のハブ部611と、動作可能に係合/接続できる遠位のコネクタ要素631として成形でき、且つ
(b)(外側のケーシング630の近位端での)第2の内部区画を、ばね作動式の遠位のチップ部伝送機構の部品を同軸状に揃えるように成形することができる。第2の内部区画を、示されるとおり第2の内部区画の内側の管腔表面の一部に沿ってガイド表面要素670(例えばチャネル、溝、トラック)の一式を含むように形成でき、ここで、得られる区画は均一な半径方向の径を有して、同軸状に配置されたばね部材650の同軸の動きを可能にする。第2の内部区画はばね部材650を含有し、前記ばね部材を下側のカム640に機械的に結合でき、前記下側のカムを上側のカム660に機械的に結合できる。上側のカム体と下側のカム体との両方は、ガイド表面要素670と噛み合って接触して、ケーシング630内で所望の長さの部分に沿ったカムシャフト部品のガイドされた並進運動を可能にすることができる。上側のカム体660は、表面ガイド要素部分670の位置を超えて並進し、それを回転させて異なるカムシャフトの高さをもたらすことができる。下側のカム640は、FICS拡張器の搭載部品であるハイポチューブ部材620と付着できる。スタイルBにおいて、近位端でのハイポチューブ部材620は、両方のカムを通じて、且つ第1のハンドル644を通じて延長され、ロッキングハンドル680を通り抜ける。ロッキングハンドル680は、圧縮性シール681を含み、チップが延長された構成(図6B)に示されるように部材645に接続された場合に、圧縮性のシール681が放射状に拡張して、前記部品間のあらゆる空間がほぼ完全に封止されて、カテーテルからの血流の流れを防ぐことができる。実際には、ハイポチューブ620を、ロッキングハンドル680内に含有される圧縮性シール681を介して上側のカムシャフトに可逆的に取り付けることができ、ハイポチューブ620を、チップ作動機構に動作的に結合できる。FICS拡張器を、示されるとおりシャフト部材620を有するハイポチューブから形成できる。ハイポチューブシャフトを、弾性/圧縮性シール681によって下側のカム体640に機械的に結合できる。ハンドル680を回転/ねじることによって、シール681を下側のカム体640に押しつけることができる。ハイポチューブが比較的硬い/硬質であるため、ハイポチューブシャフトのあらゆる並進運動が、直接的に拡張器チップの運動に変換されることができる。
3.1. FICS拡張器
FICS拡張器を、指定された機能構成においてFICS拡張器の便利な作業性を強化する様々な特徴を備えて予め構成して提供することができる。それぞれのチップ構成を、以下で詳細に説明する。FICS拡張器を、アンカリング/センタリング機能を備えて(図7D)、または備えないで(図7A~C)提供することができる。さらには、突き出し可能なチップ部を、操縦機能を備えて(図7C~D)、または備えないで(図7A~B)提供できる。最後に、FICS拡張器を、チップ構成に依存して「CTO拡張器」として、または「再入拡張器」として提供できる。1つの実施態様として、FICSサポートカテーテルをFICS拡張器と組み合わせて、腔内的CTO再疎通を実施できる図7A~Bまたは図7C~Dおよび図8Aに示される「CTO貫通チップ」を有するFICS「CTO拡張器構成」を形成できる。他の実施態様として、図8Aに示される「CTO貫通チップ」として遠位に成形され得るハイポチューブ体を、図8Bに示される「再入チップ」と適合されたハイポチューブ体によって置き換えて、図7C~Dに示される「FICS再入拡張器構成」をもたらすことができ、前記構成は、内膜下のアクセスおよび再入を介した腔外的CTO再疎通を実施できる、図2および図9に示される機能ユニット組み立て品中に組み込まれることができる。
(a)同心円状に配置されるハイポチューブから構築されて、慢性完全閉塞の腔内的および/または腔外的再疎通の強化を容易にする、特化して構成された機械的に突き出し可能なチップ、および
(b)ガイドワイヤからFICSサポートカテーテルの遠位端への継ぎ目のない移行をもたらして、非外傷性の通過、ガイドおよびサポートの強化を可能にする、先細りのポリマースリーブまたはシャフト部
を含むように設計できる。FICS拡張器を、外側の管状シールドとして実質的な構造上のガイドおよびサポートを提供できるFICSサポートカテーテルと相互動作性であるように構成する。以下で図7~8において記載される例示的なFICS拡張器チップの構成に関して、それらのFICS拡張器チップは、FICSサポートカテーテル内に設置されたFICS拡張器のGW管腔区画内に後退したままであり、輸送および操縦作業の間、血管壁をシールドすることができ、そのことにより潜在的な血管の損傷を回避する。
図8A~Bは、腔内的/腔外的再疎通を容易にするための例示的な拡張器チップの設計を示す。図8Aは、1つの実施態様としての、腔内的再疎通に適したFICS拡張器の非展性且つ鈍端のハイポチューブを含む「CTO貫通チップ」の拡大図である。図8Aにおいて、図7C~Dの「CTO貫通チップ」を、示されるとおり、実質的に細長い管状部材830および鈍端チップ811を有する、中空孔ハイポチューブから形成できる。CTO貫通チップを、1つまたはそれより多くの実質的に硬質のセラミック、ポリマーまたは金属に基づく材料の組み合わせから形成して、硬化した、石灰化したCTOキャップ領域の穿刺および引き続く貫通を可能にでき、ここで、チップは独立して形成されるか、またはハイポチューブに取り付けられて、押出性をさらに高めることができる一方で、CTO貫通の間の遠位の拡張器シャフト区域のあらゆる潜在的な曲げ、折れ、またはねじれを防ぐまたは低減する。「CTO貫通チップ」に適合されたFICS拡張器は、腔内的再疎通を行うために直接的なCTOの通過(「CTO貫通チップ」と適合されたFICS拡張器を使用)が望まれ得る臨床的状況において適している。
(a)標的のCTOの近位付近で内膜下組織層中への方向性の切り込み部を作り出す段階、
(b)形成された開口部をガイドワイヤで横切る段階、
(c)CTOの遠位付近で内膜下の組織層中への方向性の切り込み部を作り出す段階、
(d)形成された開口部をガイドワイヤで横切って、CTOが腔外的に迂回され得る段階、
(e)血管の真腔中への再入を実施する段階、
(f)人口的に形成された腔外的な通路を拡張する段階、および
(g)罹患した血管を通じて潅流を回復する段階
を含む。露出可能なハイポチューブチップ(ランセット)部分を、直線状、角度が付けられた、または成形可能なチップの方向付けを備えて提供できる。ハイポチューブの柔軟性のあるチップを最初に提供し、それを、医師が例えばプリシェーピング器具を使用することによりエクスビボでさらに操作して、目的の特定の形状にし、且つ、予め張力をかけられた状態で拡張器/LLS中に同軸の配置を介して装填(後退)させることができる。予め張力をかけられた区域を露出することによって、例えば、機械的にチップを伝送することによって、チップがインビボで予め成形された構成を呈し、内膜下の組織の貫通の最適化を容易にすることができる。チップ/形状を、可塑性/弾性の変形可能な金属合金から形成できる。代替的に、チップを、ニチノールを含む擬弾性または超弾性合金から形成することにより、有益な形状記憶硬化を使用できる。遠位のチップの端部を、正確なカットおよび研磨を通じて形成でき、可変的に角度をつけることができ、例えば長軸に対して鈍角または鋭角に角度をつけて、鈍いまたはとがらせたチップを可変的に実現して、シャフトの押出性、および方向的にガイド可能な方式で内膜下の組織層中へ効率的に切り込むための能力を改善する。
4.1 多段階の処置のために病変の長さ選択性であることができるFICS LLS PTA拡張器の構成
図10は、1つの実施態様としての、FICSシステムを使用した複雑病変およびCTOの連続的な治療的処置のためにインビボで実施される多段階血管形成処置の例示的なフロー図である。図10において、第1の段階1001として、導入器のシースを挿入して、止血条件下でカテーテル機器の血管のアクセスを可能にすることができる。段階1002において、予め配置されたガイドワイヤを標的の治療領域へと制御して進め、病変を横切って配置することができる。段階1003において、FICSサポートカテーテルを、導入器のシースの管腔を通じて且つ予め配置されたガイドワイヤ上に、FICS拡張器と同時に挿入できる。段階1004において、FICSサポートカテーテルおよびFICS拡張器を、制御し且つ同時に、予め配置されたガイドワイヤ上で第1の意図される治療領域、例えば第1の仮定的な複雑病変へと進めることができる。段階1010において、FICS拡張器チップ(「CTO貫通チップ」)を、硬化したCTOの表面キャップ中へと制御して進めて、ガイドワイヤの合わせおよびPTOの貫通を容易にすることができる。段階1011において、FICS拡張器を後退させることができ、且つFICS PTAカテーテルを挿入することができる。段階1012において、FICS PTAカテーテルを、予め配置されたFICSサポートカテーテルを介して、且つ予め配置されたガイドワイヤ上で、第1の複雑病変へと制御して進めることができる。段階1013において、形成されたFICS LLS PLAカテーテルの遠位の作業端部を、「長さに選択的に」病変を治療し、且つ第1の意図される治療部位で管腔の開存性を回復するために使用できる。この段階は、罹患した血管中の遠位に位置する病変の血管造影の視認性を可能にする。段階1021において、長さ選択的なバルーン要素を収縮させ且つ後退させてFICSサポートカテーテル中に戻した後、FICSサポートカテーテルのフラッシング孔を使用して造影剤を注入し、血管造影の追跡を可能にする。任意の段階1022として、同じ罹患した血管に沿って追加的な病変部が観察できる場合は、医師がFICS LLS PTAカテーテルの有効長部を手動で延長する一方で、ガイドワイヤの現在位置を意図される治療部位内に保持する。予め配置されたガイドワイヤを次の標的の治療領域まで制御して進めることができ、且つ、第2の病変を横切るガイドワイヤの遠位端を配置できる。段階1023において、医師は、任意に延長されたFICS LLS PTAカテーテルをFICSサポートカテーテルと一緒に、予め位置付けられたガイドワイヤ上で、意図される次の治療領域、例えば第2の病変へと制御して進めることができる。段階1024において、場合により延長されたFICS LLS PLAカテーテルの遠位の作業端部を使用して、長さに選択的に病変を治療し、且つ第2の意図される治療部位で管腔の開存性を回復できる。このフロー図において使用される治療部位の数は、本質的に例示的なものであり、且つ、予め配置されたガイドワイヤの長さ、サポートカテーテルの長さ、および延長された構成においてカテーテルの調節可能な有効長部が、連続する標的の治療領域へのアクセスを可能にする限りは、任意の数の連続した治療部位を含むことができる。
図11A~Dは、1つの実施態様として、「CTO貫通チップ」を機械的に伝送するための4つの連続した構成ステージA~Dを示す横断面図を示す。
図12A~Dは、1つの実施態様として、インビボでの「病変の長さ選択性」を可能にし且つFICS LLS PTA構成を連続的な多段階において展開するための、機能ユニットの相互動作性を示す。
本開示のFICSシステムの治療に特有の構成を構築するために、FICSシステムの個々の「機能ユニット」および「機能サブユニット」は、それらの部品の寸法的な仕様(「FICS仕様」)が広範な作業範囲にわたって相互動作可能であるように設計されなければならない。例えば、カテーテル、PTAバルーン、拡張器およびガイドワイヤは一般に、広範な処置の用途をカバーできる器具の長さおよび器具の直径を選択するために、サイズ決定の複数の選択肢を提供する様々な製品の一式として製造される。FICSシステムは、広範な複雑病変およびCTOを治療するための包括的な医療機器のプラットフォームを提供することが意図されているので、FICSシステム部品の各々の重要な部品について、寸法的な動作範囲を決定できる。FICSシステム部品のための特有の相互動作性および寸法的な仕様を、図13における仮想的な「FICS LLS PTAカテーテル構成」を参照して記載でき、それを下記の実施例1~7で記載する。
一般に、FICSプラットフォームのあらゆる部品を、当業者に公知の方法を使用することにより構築できる。拡張器、および/または拡張器とPTAカテーテルとの両方の可膨張性部材を、実質的に円筒形状で、長手軸に沿って均一に配置された外被表面を有して構築でき、ここで、可変の先細りの形状に成形された長手部分を取り付けて、ポリマー体/バルーンの定義された円錐領域を形成できる。拡張要素(ポリマー体/バルーン)を、治療の間、留置FICSカテーテルの遠位端に配置できる。典型的には、1つまたはそれより多くの管腔を組み込むことによって膨張を容易にでき、ここで、少なくとも1つの管腔は、細長い可膨張性部材と流体接続されることができ、且つ、1つまたはそれより多くの管腔は、膨張、および造影剤および他の流体の輸送を容易にすることができる。FICS PTAカテーテルは、少なくともガイドワイヤ管腔と膨張管腔とを含むことができ、横並びまたは同軸(入れ子状の)配置の二重の管腔構成として提供される。それらの管腔の構成を、外側の部材またはカテーテルシャフトとは対照的に「内側の部材」を形成する押出管として提供することができる。1つまたはそれより多くの管腔を含む内側の部材、および外側の部材またはカテーテルシャフトを、固定長または長さが調節可能であるように設計できる。
FICSシステムの機能寸法
図13は、便宜上の参照としての、完全に延伸されたLLS PTAカテーテル構成におけるFICSシステムの寸法図であり、個々の「機能ユニット」および「機能サブユニット」の相対的な寸法の相互動作性を示す。図13において、「FICS LLS PTAカテーテル構成」の部品についての仮想的な寸法値は、「部品に特有の参照略語」(LG、SC、PTA、DILおよびCTO)および「機能寸法に特有の参照略語」(TL、UL、ML、RL、BL、OL、SL、TiL)との両方を用いて示される。前記「機能寸法に特有の参照略語」は、例1の表1に示されるFICS部品のそれぞれの長さを示す。さらには、表2は、それぞれの部品に相応する「機能寸法」(図13内にラベル付けされ、表1内に列挙されている)を計算するためのそれぞれの式を示し、ここで、表2の第1列に列挙される様々な「機能寸法」は、動作長、および「機能ユニット」と「機能サブユニット」の部品間の動作関係を示す。
FICS全長TL(A)
「全長」(TL)とは、FICSシステムまたは個々の機能ユニットの全長に関する。全長(TL)は、機能ユニットおよび機能サブユニットについての部品のそれぞれの長さを一緒に足すことによって導出できる。「LLS PTA構成」についての部品の長さの間の相対的な相関を、一例として表2に示す。FICSシステムのそれぞれの部品についての例示的な全長(TL)範囲を、下記例3にて、表3(LLS PTA構成、UL 80cm)および表4(LLS PTA構成、UL 135cm)において示す。「FICS再入拡張器」および/または「FICS CTO拡張器」構成のTLを、同様に導出できる(図示せず)。「FICS LLS PTA構成」のTLは常に「CTO拡張器」および/または「再入拡張器」構成のTLを上回るので、医師は処置の開始に先立ち、適切なGW長を選択するためにFICS LLS PTA構成のTLを使用できる。
FICS有効長UL(B)
「有効長」(UL)とは、FICSシステムまたは個々の機能ユニットの留置/動作長部に関する。ULは、アクセスポイント(患者のエントリー部位)と、FICSシステムによって到達され得る標的の治療ポイントとの間の距離と相関する。FICSシステムは、広範な複雑病変および/またはCTOを治療するためのFICSシステムのそれぞれの部品に相応する種々の予め定義されたULの範囲を提供することができる。例として、それぞれの部品の2つの有効長が1つの治療に特有の構成のために提供される:(a)UL80cmを有するFICS LLS PTA構成(表3)、および(b)UL135cmを有するFICS LLS PTA構成(表4)。最も一般的に使用される(予め定義された)患者のエントリーポイントから仮想的な標的部位(予め定義された標的領域に位置する仮想的な病変を超える距離)までの測定可能な距離と相関する臨床的に関連するアクセス長を表5に示す。FICSシステムの部品の有効長UL部を、定義されたアクセス長に基づいて選択できる。
FICSのガイドワイヤ長適合性
TLは、それらそれぞれの構成において(ガイドワイヤ上で/ガイドワイヤにわたって)全ての組み合わせられた機能ユニットを効果的に動作させるために必要とされるGW長と相関する。介入処置の計画を立てる際、医師は、適切にサイズ決めされたガイドワイヤを選択するための方針決定として、全システム長を使用できる。FICS全長(LLS PTA構成)と相関する、推奨され且つ計算されたGW長のリストを表6に示す。
FICS GW直径適合性(「ガイドワイヤ適合性」)
「ガイドワイヤ適合性」とは、特定の外径のガイドワイヤを抵抗なく通すための機能ユニット/器具の管腔の最小内径(ID)に関する。ガイドワイヤ適合性は、各々の装入可能な機能ユニットのGW管腔ID、例えば拡張器、PTAカテーテルの(GW管腔)ID、または「CTO拡張器」および/または「再入拡張器」構成において使用される際に拡張器チップの設計中に同軸状に埋め込まれたハイポチューブの管腔IDによってそれぞれ決定される。ガイドワイヤは、典型的には外側の直径範囲0.014~0.035[インチ](0.356~0.889[mm]に等しい)で提供され得る。FICSの機能ユニット、特にPTAカテーテル、拡張器およびハイポチューブ部品を、0.018インチ/0.457mmに適合するように構成できる。他の寸法および範囲を、異なる臨床用途について考慮することができる。
FICS導入器のシース適合性
「シース適合性」との用語は、整合する内径の導入器のシースを通じて抵抗なく導入され得るULに沿った器具の最大外径(OD)に関する。FICSシステムの部品を、部品の相対直径に基づいて寸法的に構成できる。FICSシステムを、可変の範囲を有する導入器のシースの内径を通過するように設計できる。従って、FICSシステムの有効長部分に沿った外径を、適合する内径を有する導入器のシースを通じて受け容れ可能であるように構成することができる。例えば、表7は、FICS LLS PTA構成について適したシース適合性を得るために推奨できるPTAバルーン部材の寸法(幅および長さ)を提供し、ここで、PTAカテーテルは、例えば2.0~7.0mm範囲にわたり得るバルーン直径を有する。動作バルーン長OL(表7)を、図12に記載されるとおり、SC、LGおよびPTA機能ユニットの相互動作を通じて調節できる。拡張器およびPTAカテーテルのバルーン長BLを、表3~4に記載された固定範囲内で構成できる。他の寸法および範囲は、異なる臨床用途について考慮される。例えば、足/脛骨の逆行性アクセスのためのシステムを、3Frで適合可能なシースを使用して寸法決定できる。FICS CTO拡張器構成について、ポリマーチップの近位の最大外径(例えば図6~7、部品620/720を参照)は、FICSサポートカテーテルの管腔の最小内径に相応することができ、例えば3.0~4.0Frにわたる。
Claims (11)
- 機能的に統合可能なカテーテルシステム(FICS)であって、
サポートカテーテル、
機械作動可能な拡張器、
前記システム内で可変の有効長を有するPTAカテーテル、および
ロックグリップハンドル
を含み、前記機械作動可能な拡張器または前記PTAカテーテル、または前記機械作動可能な拡張器および前記PTAカテーテルは、臨床作業者によって選択的に、前記サポートカテーテルおよび前記ロックグリップハンドルと共に構成されて、治療に特有のいくつかの構成を構築することを可能にし、且つ、
前記サポートカテーテル、前記機械作動可能な拡張器および前記PTAカテーテルは、相互動作可能であり且つ各々寸法を適合可能であり、前記機械作動可能な拡張器が、拡張器シャフト部材、拡張器チップおよびマニホールド部材を含む、
前記カテーテルシステム。 - 前記拡張器シャフト部材が、遠位方向に突き出すことができる遠位のチップ部へと先細りになっている中空孔として成形された機械作動可能な管状部材を含む、請求項1に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記機械作動可能な管状部材が、1つまたはそれより多くのポリマーを含む、請求項2に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記機械作動可能な管状部材が金属合金を含み、且つハイポチューブとして形成されている、請求項2に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記機械作動可能な管状部材が遠位のチップ部で、チップの突き出しの間に、操縦可能ではなく且つ並進運動可能である、請求項2に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記機械作動可能な管状部材が遠位のチップ部で、チップの突き出しの間に、操縦可能且つ並進運動および回転運動可能である、請求項2に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記遠位のチップ部が、非展性且つ鈍端であり、腔内的再疎通のために適している、請求項2から6までのいずれか1項に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記遠位のチップ部が、展性且つ角度が付けられており、腔外的再疎通のために適している、請求項2から6までのいずれか1項に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記機械作動可能な拡張器が、遠位のチップ部で、アンカリングおよび/またはセンタリング機能のための可膨張性部材をさらに含む、請求項1から8までのいずれか1項に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記機械作動可能な拡張器が、1つまたはそれより多くの遠位に配置された放射線不透過性マーカーをさらに含み、前記マーカーは拡張器のシャフト表面内に組み込まれて、正確な位置の検出のための血管造影機器の視認性を可能にする、請求項1から9までのいずれか1項に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
- 前記機械作動可能な拡張器が、前記機械作動可能な管状部材の遠位のチップ部の方向付けを制御できる拡張器ハブをさらに含んで、腔内的再疎通および腔外的再疎通を可能にする、請求項2から8までのいずれか1項に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
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