CN107847717A

CN107847717A - 用于治疗血管和非血管疾病的机械驱动且可功能集成的导管系统

Info

Publication number: CN107847717A
Application number: CN201680041374.5A
Authority: CN
Inventors: M·贾诺蒂; U·弗里茨; D·加日克
Original assignee: CTI Vascular AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2015-07-13
Filing date: 2016-01-11
Publication date: 2018-03-27
Anticipated expiration: 2036-01-11
Also published as: JP6692888B2; HK1250224A1; EP3501590A1; BR112018000639A2; JP2018519957A; EP3322470A1; CN112057729A; ES2712451T3; CN107847717B; US10758717B2; EP3322470B1; JP2020114502A; BR112018000639A8; WO2017008917A1; US20180200490A1; JP7018091B2

Abstract

提供了可由临床医生操作者可变地构造用于特定病人解剖学和临床情况的用于治疗复杂和完全闭塞病变的综合多功能装置平台。该装置平台使得任何熟练水平的医师能够以更少的时间更方便有效地治疗最挑战性和复杂的病变/闭塞。可功能集成的导管系统(“FICS系统”)表示可被构造在一起以协同操作的“功能单元”的系统并且包括至少四个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管(110)；(b)FICS扩张器(130)；(c)FICS PTA导管(140)；以及(d)FICS锁夹手柄(120)。每个“功能单元”可被制造商设置为预组装的形式，意图被临床医生操作者构造为可变组合。

Description

用于治疗血管和非血管疾病的机械驱动且可功能集成的导管系统

相关申请的交叉参考

申请人要求2015年7月13日申请的相应美国临时申请62/191517的优先权，其内容在此整体并入作为参考。

技术领域

本发明涉及机械启动的可功能集成的导管系统(“FICS系统”)，包括支撑导管、扩张器、气囊导管和锁夹手柄，它们能够由医师功能地和尺寸地构造用于它们体内组装为各种构造从而治疗血管和非血管情况/疾病，包括复杂病变和慢性全闭塞(CTO)。

背景技术

动脉粥样硬化是一种特定类型的血管病，由沿血管内腔壁积累退化材料而显现出来。动脉粥样硬化被西方世界公认为死亡和发病的主导原因之一。动脉粥样硬化在早期无症状并且没有明显的不适或痛苦。但是，如果这种疾病慢慢发展，感染血管能够出现展示可变质地的斑，导致逐渐复杂病变，其大小和严重程度可能导致(a)内腔直径逐次减小；(b)限制血液流动；以及(c)归因于沿感染血管的斑/病变的累积形成导致血管实质上变厚和硬化，直接造成血管柔软性减少。慢性斑累积(即由脂肪、纤维和/或钙化组织物质构成)最终达到其中血流量完全不足以支持局部组织灌注的状态，导致被称为“慢性全闭塞”(CTO)的情况。再打开堵塞血管的CTO再通治疗对设计启用再通的医疗装置的工程师和依赖于装置制造商提供的临床核准医疗装置的使用的医师提出了若干固有的技术挑战。理论上，不论病人特定的解剖差异如何，执业医师要获得最有效的治疗医疗装置才能贯穿任何大小和严重程度的固有复杂CTO情况。目前，医师可得到的介入仪器是足够的；但是，由于产品设计和病人解剖复杂性的固有限制，某些手术的低效率和局限性仍然存在。仍然需要提供改进的医疗装置来治疗动脉粥样硬化疾病导致的复杂病变和慢性全闭塞(CTO)。

发明内容

本发明提供了用于治疗包括完全闭塞病变的复杂病变的综合多功能装置平台，使得任何熟练水平的医师能够更便利省时有效地治疗最挑战性和复杂的血管疾病。本发明提供了一种可功能集成的导管系统(“FICS”)，表示能够由临床操作者组装在一起作为能协同操作的特定治疗“构造”的“功能单元”的系统。FICS系统包括至少四个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张器；(c)FICS PTA导管；以及(d)FICS锁夹手柄。每个“功能单元”可被制造商以预组装的形式提供，并且可选择地预包装为包括功能单元(a)-(e)的装置托盘，意图被临床操作者选择性地组装为可变构造。FICS平台的构造适应性使得医师能够通过提供原位治疗选项(管腔内和/或管腔外再通术)有效地处理临床介入过程(例如病变进入、病变贯穿、导线行进、病变再通和扩张)的多个手术方面，并且能够多阶段、病人自定义地治疗体内复杂病变(病变长度选择性的多阶段血管成形术治疗)。特别地，能够由临床操作者选择性地构造FICS系统从而通过提供能够匹配由此处公开的“FICS LLS PTA构造”赋予的目标病变长度(“病变长度可调整性”)的长度可适应气囊部件来再通延伸的复杂病变。由临床操作者选择性地组合用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定“FICS构造”的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图如图15中的流程图所示。

各种实施例涉及能够由制造商预组装为各种“功能单元”的FICS部件。各种实施例涉及能够由临床操作者组装在一起的特定“构造”，包括选择性地组合可被专门构造为最有效治疗大量复杂病变和CTO的不同FICS“功能单元”。各种实施例涉及用于制造此处公开的FICS“功能单元”和“功能亚单元”的方法。各种实施例涉及使用有利于若干治疗功能的一个或多个公开的“FICS构造”用于治疗血管和/或非血管病的方法，包括改进的：(a)导线行进；(b)病变贯穿；(c)病变再通；(d)病变扩张；以及(e)血管内腔修复。

附图说明

图1示出作为实施例的本发明处于预设状态下的可功能集成的导管系统(FICS)的四个主要功能单元。

图2示出作为实施例的适用于管腔内和/或管腔外再通术的组装“FICS扩张器构造”。

图3示出作为实施例的用于病变长度选择的组装的“FICS LLS PTA导管”构造。

图4是示出作为实施例的FICS锁夹手柄的内部部件的透视图。

图5A-B示出作为实施例连接于FICS支撑导管近端的“扩张器端头传送机构”(类型A)的侧剖视图。

图6A-B示出作为实施例连接于FICS支撑导管近端的“扩张器端头传送机构”(类型B)的侧剖视图。

图7A-D作为若干实施例示出四个可机械驱动的FICS扩张器端头构造的侧剖视图，其中图7A表示“基本端头”类型；图7B表示“加固端头”类型；图7C表示“基本&海波管”类型；图7D表示“LLS&海波管”类型。

图8示出有利于管腔内和/或管腔外再通的示例扩张器端头。图8A是作为实施例包括适合于管腔内再通术的FICS扩张器的不可延展和钝端海波管的“CTO贯穿端头”的放大视图。图8B是作为实施例适合于管腔外再通术的FICS扩张器的可延展和倾斜的海波管的“再入端头”的放大视图。

图9示出作为实施例组装有形成用于“病变长度选择”锚定/对中的可转向“LLS&海波管”扩张器端头的FICS PTA导管的FICS扩张器的透视图。

图10是作为实施例用于复杂病变和CTO连续治疗的在体内使用FICS系统完成的多阶段血管成形术的示例流程图。

图11A-D示出作为一个实施例表示用于机械地传送“CTO贯穿端头”的四个连续构造阶段A-D的侧剖视图。

图12A-D作为实施例示出用于能够进行体内“病变长度选择”和以连续的多级阶段展开FICS LLS PTA构造的功能单元的互操作性。

图13是处于充分伸展的LLS PTA导管构造下的FICS系统的尺寸示图，作为参考示出各个“功能单元”和“功能亚单元”的相对尺寸互操作性。

图14A-B作为实施例示出用于连续病变治疗的FICS LLS PTA导管的可膨胀部件的体内病变长度选择特征的侧剖视图。

图15是此处预计的可能FICS系统“构造”的流程图，提供了能够被用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定治疗“构造”的临床操作者选择性组合的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图。

具体实施方式

A.定义

术语“一个”指的是一个或多个修饰的名词和/或代词。

术语“可功能集成的导管系统”(“FICS系统”构造)指的是所公开的“功能单元”的不同组合，其中每个独特的组合在此处指的是特定治疗“构造”。FICS系统包括至少四个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张器；(c)FICS PTA导管；以及(d)FICS锁夹手柄。FICS系统的每个“功能单元”进一步在以下包括附图、表格和示例的分段中描述。与在治疗介入期间要求移除普通的支撑导管和/或导线的传统实践相反，FICS系统使得能够通过将FICS支撑导管保持到位来提供FICS支撑导管与其它“功能单元”之间的相对位置稳定以连续接近感染血管内的多个病变。拆卸和再组装的循环可能根据需要由以连续的多阶段手术治疗感染血管的临床操作者重复多次。

术语“构造”或“FICS构造”指的是各独立“功能单元”的特定治疗组合，这些功能单元能够由临床操作者(例如介入医师)可逆地协同组装、拆卸和再组装的从而获得多个适合于治疗在介入期间遭遇的任何类型复杂病变/CTO的可互操作装置(即FICS系统)。能够通过构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定“FICS构造”的临床操作者选择性组合的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图如图15所示。

术语“功能亚单元”指的是这样的“FICS亚单元”：其能够以预组装状态作为可选构造替换物提供，以便通过提供如图15所示的不同特定治疗“FICS构造”，能够获得/提高高度适应性FICS系统的特别功能。特别地，公开了构建包括用于机械驱动的FICS扩张器的远端端头部分的各种“CTO贯穿端头”(图8A)和“再入端头”(图8B)的各种FICS扩张器端头(图7A-D)的若干“设计”选项。

术语“预构造”指的是功能单元的一种状态：其中未通过临床操作者组装或构造以获得一个或多个如图15清楚所示的可操作“FICS构造”。

术语“可功能集成”指的是所公开的FICS系统的“功能单元”的要被组装在一起或互连为各种特定治疗“FICS构造”的能力，与每个预组装的功能单元的操作效果相比，所述特定治疗“FICS构造”具有改进的操作特征和好处。每个独立构件在预构造状态下可以是可操作的，但与图15呈现的尺寸上构造的功能单元(即FICS构造)的预期加强性能特征相比具有作为独立装置的受限功能。如此处使用的，在用于第一医学手术之后，所公开的FICS系统的各种“功能单元”和“功能亚单元”的功能组合(协同组装/再组装)能够可逆地被拆卸，准备待再组装为不同的“FICS构造”，以用于相同或不同感染血管中的随后第二医学手术(例如用于治疗第二病变)中。

术语“FICS支撑导管”(“SC”)指的是定位在预置导线(“GW”)之上的稳定导管，支撑导管通过提供用于操作其它FICS“功能单元”穿过内腔尺寸的结构引导罩从而能够在介入手术期间保护脆弱血管。作为特定特征，SC包括远端工作端(仪器的用于完成特定治疗手术的部段)，其能通过物理上支撑和引导综合治疗包括完全闭塞病变的复杂病变所必需的其它FICS“功能单元”的插入而被医师可变地采用。

术语“FICS扩张器”指的是可用于通过最初形成开口且随后形成用于其它FICS功能单元(例如FICSLLS PTA导管和导线)的通路而扩张感染血管的“功能单元”。FICS扩张器包括具有能够由机械驱动的弹簧机构远端地突出的远端端头部分的轴。作为特定特征，FICS扩张器具有远端工作端，其能够被设计为合并能够提供用于管腔内和/或管腔外再通术的各种功能专门设计的端头(图7-8)。

术语“FICS CTO扩张器”指的是通过在意图用于管腔内再通术的FICS支撑导管内插入合并有“CTO贯穿端头”的FICS扩张器而获得的FICS构造(图2和8A)。

术语“FICS再入扩张器”指的是通过在意图用于管腔外再通术的FICS支撑导管内插入合并有“再入端头”的FICS扩张器而获得的FICS构造(图2和8B)。

术语“CTO贯穿端头”指的是预计用于构建机械驱动的FICS扩张器的可特别适用于执行CTO贯穿的扩张器端头部分的各种端头设计，适用于参见图15的特定治疗“FICS构造”(图7A-D和8A)。

术语“再入端头”指的是预计用于构建机械驱动的FICS扩张器的特别适用于执行内膜下进入和再入的各种端头设计，其适于参见图15的特定治疗“FICS构造”。专门的FICS再入端头设计意图用于管腔外再通术并且通过结合可延展端头节段能被可控地转向(图8B)。当与力距稳定、可转向的FICS扩张器结合时(图9)，“FICS再入端头”可能是最有效的。

术语“FICS锁夹手柄”指的是用于将协同组装的的功能单元保持在相对顺序、对齐和位置的操作手柄和位置稳定装置(图4)。

术语“FICS PTA导管”指的是被形成为在远端处包括PTA可膨胀部件的导管(图1)，其能够与其它功能单元组合以形成“FICS LLS PTA导管”(图3)。

术语“FICS LLS PTA导管”指的是由以下构件功能性组合得到的FICS构造(图3和13)：(a)FICS支撑导管(图1)；(b)FICS PTA导管(图1)；以及(c)FICS锁夹手柄(图1和4)。FICS LLS PTA导管的气囊长度和气囊直径可调整性特征赋予了用于完成多级血管成形术(图10)的“病变长度选择”功能(图14)。

参照本发明的FICS系统，术语“管腔内再通术”指的是通过在感染血管内腔内进行的介入手术穿过感染血管的血流灌注修复，其中机械驱动的扩张器的远端端头意图在所治疗的血管内腔内起作用。

参照本发明的FICS系统，术语“管腔外再通术”指的是通过穿过感染血管的内膜下层进行的介入手术而穿过感染血管的血流灌注修复，其中机械驱动的扩张器的远端端头意图在再进入内腔之前在远离CTO或复杂病变的位置处穿过所治疗血管的内膜下层。实际上，“管腔外再通术”使得通过强迫地分离CTO/复杂病变周围的内膜下层和形成可替换管道来形成可替换血流通路以恢复灌流。

术语“总长度”(TL)指的是FICS系统或独立功能单元的总长度。

术语“有效长度”(UL)指的是FICS系统或独立功能单元的留置长度/工作长度部分。

术语“护套兼容性”指的是沿UL能够穿过相称内径的导引器护套无阻力导入的最大仪器外径(OD)。

术语“导线兼容性”指的是用于无阻力地通过一定外径导线的功能单元/仪器内腔的最小内径(ID)。

B.用于治疗慢性全闭塞(CTO)和复杂动脉粥样硬化闭塞/病变的当前医学装置和手术的手术风险和限制

动脉粥样硬化通常被分为冠状动脉、神经血管或末梢血管病的子类型，涉及逐渐严重的脑、颈动脉、冠状动脉、肾、肝、主髂动脉、髂骨、生殖腺、股骨、腿弯部和膝下(BTK)动脉和静脉老化。病体能够通过形成可替换侧支血管以弥补血管功能的渐增损伤从而保持向相关组织和器官适当地供给血液。但是，这种补偿机构仅临时有效，并且勉强足以可持续地灌注相关的组织/器官。关键器官的不充分灌注可具有破坏性的效果，常常导致可能被动脉粥样硬化的血管触发/加重的一个或多个日渐严重的并发症，包括：心绞痛、心肌梗死(MI)和先天心力衰竭，常常导致病人死亡。由于一个或多个外周血管阻塞而受到末梢血管病折磨的病人极有可能经历多个相关并发症(以疾病的严重程度排序)的发作：跛行、缺血性静息痛、溃烂、严重肢体缺血(CLI)、坏疽和/或组织坏死。除了增加要求包括旁路配置和截肢的外科介入手术的风险外，某些由血管病所致的急性危及生命的并发症可能增加出现栓塞和中风的风险。

能够通过针对特定病人情况考虑到若干临床相关因素适宜选定的各种介入手术来处理穿过窄的、狭窄的或闭塞血管的适当灌注缺乏。通常，有效治疗介入可能包括一个或多个适宜药剂的全身给药结合要求执业医师应用一个或多个旋切装置、气囊扩张导管和/或支架的最小侵略性局部给药介入手术。例如，气囊扩张导管能够用于治疗(a)“经皮冠状动脉成形术”(PTCA)期间的冠状血管；以及(b)“经腔血管成形术”(PTA)期间能够利用外周血管。但是，如果没有通过标准血管介入治疗有效地治疗动脉/静脉内的病变、畸形、收缩、阻塞和堵塞，那么外科手术可能是必要的，包括有效用于手术形成由从病人移除的自身移植静脉组成的旁路的“开放式手术”，或通过在患病血管区段周围形成人工移植物。但是，如果认为组织损伤是不可逆转无法挽救的，则旁路或外科切除感染肢体可能是唯一的选择。通常地，外科治疗对于很多症状的病人来说风险和损伤相当大。即使结果被认为是成功的，手术也可能对病人的机动性、预期寿命和生活总质量产生很深和永久性的致弱影响。

作为极端外科手术的不那么危险的有效可选方案，介入手术已经被广泛接受并且如果特定病人情况许可则适度实施。为了提出用于外周动脉疾病处理的治疗策略和建议，Society of Vascular Surgery and the World Federation of Vascular SurgerySocieties(血管手术欧洲协会和血管手术世界同盟协会)已经出版了Trans-AtlanticInter-Society Consensus(跨大西洋国际协会共同意见)资料(TASC；2000，TASC II；2007)。这些建议根据病变的尺寸(长度、直径)、闭塞程度和感染血管的类型提供了对于治疗各种类型病变的常规指导。根据该“共同意见资料”，“TASC A”病变(最不严重)已经被认为是最适合于血管内手术的，并且外科手术主要推荐用于最严重的情形例如“TASC D”病变。这些“类型D”病变指的是普通股动脉或包括腘动脉的股浅动脉(>20cm)的“慢性全闭塞”以及腘动脉和近三分叉血管的“慢性全闭塞”。但是，对股浅动脉和腘动脉的复杂病变的血管内治疗仍有争议。该TASC资料承认需要更多临床证据来作为建议通过PTA手术治疗TASCB和C病变的坚实基础。“类型B”病变可被指定用于包括多个病变(≤5cm)(例如狭窄或闭塞)的情况；不包括膝状体内腘动脉的单个狭窄或闭塞(≤15cm)；缺少用于改进远端旁路的流入的连续胫骨血管的单个或多个病变；严重钙化闭塞(≤5cm)；以及单个腿弯部狭窄。“类型C”病变被指定为用于以下情况：包括多个狭窄或闭塞(>15cm)而有或无严重钙化，以及反复出现之前已通过两个血管内介入治疗的狭窄或闭塞。

特别地，慢性闭塞代表血管病理学的重要部分，并且历史上已经出现了对于依赖于用于接近斑/病变的常规导线和导管的介入医师的严重技术挑战。治疗结果取决于给定慢性全闭塞的形态和结构特征，因为与在最复杂情况下不可贯入的密集钙化的CTO罩相比，更软和更不紧密的CTO堵塞相对易于移动。因而，当通过经皮经腔血管成形术治疗时，被认为是TASCD病变中最常遇到的独立临床病理学的“慢性全闭塞”仍然是手术上的挑战，显著导致了外周介入的手术失败率。虽然各种技术挑战与CTO治疗相关，但是这种最小侵略性介入血管方法已经逐渐被优选为治疗外周疾病情况的第一选项从而避免与常规旁路外科手术相关的相当大致死风险。不幸的是，利用常规导线和导管装置通常实施的管腔内和内膜下CTO再通技术的成功率充其量仍然不过如此。仍然需要提供各种病人可适应的介入装置，其能够被医师自定义从而更有效治疗血管情况/疾病例如相关复杂病变和CTO。

作为第一手术步骤，通过管腔内介入的经皮导线行进试图穿过和再通慢性闭塞。然而，进行CTO经皮管腔内再通术的标准导线和导管装置的应用仅显示了有限的手术成功。导线行进失败可能导致CTO再通术失败。显著影响预期结果的因素包括：病变长度、病人特定的解剖迂曲度、病变罩钙化作用、医学操作者的技能和流出血管的存在。近年来，当管腔内通路仍然手术不成功时，带有远端再入的被称为经皮故意管腔外再通术(“PIER”)的内膜下再通术已经逐渐被提倡为可行的替换方法。该技术已经针对股浅动脉(SFA)血管成形术取得了显著的技术成功，其中有规律地观察到多节段的延伸钙化闭塞，展示≥15cm的平均闭塞长度。

内膜下CTO再通术方法已经多少取得成功，尽管该技术自身不能适用于所有情形。典型地，内膜下CTO再通术要求最高水平的医师经验、技能和常规专业知识，因为控制再入目标血管的真实内腔并且找到再入位点的定位控制对于无经验和/或不熟练的人来说是潜在的疑难。例如，如果再入位置显著远端地从目标血管内腔地带延伸出，可能导致血管损伤和不确定并发症，从而增加需要无意中超出闭塞血管部段的随后内膜下血管成形术或支架的可能性。在最差情形下，由于无意中血管壁穿孔，用于CTO再通术的不恰当导线行进可能导致血管损伤、破裂、切开和/或流血。一定水平的柔软性是导线端头部段和远端轴部分所期望的，能够有效地进行不致外伤的血管导航。但是当试图CTO贯穿时，该柔软性可能导致导线端头和轴部段起皱或打结，并且负面影响导线的总体位置可控性，影响实施期间的装置稳定性。导线端头可能从CTO的典型硬化罩表面地带偏转，导致端头偏心地转向远离密集的钙斑组织进入相邻的柔软血管壁。一旦已经无意中形成内膜下通路，则附加治疗装置例如旋切术导管或气囊扩张导管的随后施加基本上被阻止或在程序上禁止。此外，导线贯穿性能与轴的刚性成正比，与具有导航的柔软性成反比，因此相对柔软的导线可能需要引导支撑的某些附加外形从而提供安全但有效的可推性措施。

在大多数医疗装置的情形下，用于治疗血管闭塞的各种介入装置和手术不能满足在实际应用期间遇到的所有手术挑战。大多数介入医师必须依赖于装置制造厂提供的治疗展示不同长度、密度和严重程度的许多病变/闭塞的所有必要设备和工具。特别是对于治疗复杂病变和完全闭塞病变来说该限制变得很严重，其中医师经常临时准备“设置”他们自己“自定义”的装置，通过重新组合各种核准的医疗装置构件从而发明“临时拼凑的代用品”或可实行组合用于单个预制装置不能胜任并且不存在替换物的那些情况。很多医疗装置和工具能够用于多个一般功能但不能设计为用于专门的最终用途，和/或由于不同的材料性质和/或尺寸构造，由不同制造厂制得的装置不能功能兼容地一起工作。在当前环境下，需要重要的专业知识和技能来再通单个或多个血管中的多个慢性全闭塞。重要的医师判断能够引导手术判定从而不同医疗装置构件的优化组合影响了预定的治疗结果。技术挑战包括在多阶段的复杂手术期间能共同良好工作的各种医疗装置构件的选择和尺寸匹配。需要经验丰富的专家来搭配最适合变化剧烈的、特定病人临床情况的这种医疗装置构件的手术组合。改进系统使得任何熟练水平的医师能够用更少的时间和显著更低的成本更方便有效地治疗大多数挑战性和复杂的闭塞。

C.用于治疗复杂动脉粥样硬化病变/闭塞的可功能集成的导管系统(“FICS”)

本发明提供了可由临床医生操作者可变地构造用于特定病人解剖学和临床情况的用于治疗复杂和完全闭塞病变的综合多功能装置平台。该装置平台使得任何熟练水平的医师能够以更少的时间更方便有效地治疗最挑战性和复杂的病变/闭塞。本发明提供了一种可功能集成的导管系统(“FICS系统”)，其表示一种能够构造在一起以协同操作的“功能单元”的系统。FICS系统包括至少四个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张器；(c)FICS PTA导管；以及(d)FICS锁夹手柄。每个“功能单元”可被制造商设置为预组装的形式，并且可选择地协同包装为包括意图被临床操作者组装为可变构造(“FICS构造”)的功能单元(a)-(d)的装置托盘。特别地，特定治疗“功能亚单元”的示例包括此处公开的各种“CTO贯穿端头”和“再入端头”，其中每个端头设计被专门设计用于治疗特定类型的复杂病变和/或CTO。包括具有“CTO贯穿端头”的FICS扩张器的任何FICS构造能够用于有利于管腔内再通术。包括具有“再入端头”的FICS扩张器的任何FICS构造能够用于有利于管腔外再通术。虽然每个单独的“功能单元”可能以预构造的状态操作，但是每个功能单元可具有与通过利用FICS系统实现的协同效应相比作为独立装置的受限功能，该FICS系统代表高度适用于如图15所示通过提供若干特定治疗构造以治疗影响血管和非血管组织的任何复杂病变和CTO的综合多功能装置平台。

很多受到晚期动脉粥样硬化折磨的病人表现沿常见感染血管的多个复杂病变，意味着治疗介入需要连续治疗(进入、再通和扩张)所有斑/病变才能将开放修复至足够的水平。FICS提供了概念上类似于能够由医师协同组装的大量特定情况工具的一组可互操作功能单元(a)-(e)。在第一介入手术(即治疗第一闭塞)中采用第一假想FICS构造之后，FICS功能单元能够被可逆地拆卸从而功能单元被再组装为用于随后必要时在相同病人体内的第二介入手术(即治疗第二闭塞)的不同构造。拆卸和再组装的循环可能根据需要由在体内进行同时应用和/或连续应用的临床操作者重复多次。FICS功能单元与预先展开的导线之间的互操作性意味着：(a)FICS SC和GW仍在原位而并非不得不收回它们任何一个以便重新定位才能治疗存在于经受治疗的感染血管内的第二或随后病变；(b)能够连续地保持接近多个病变；(c)能够减少手术步骤从而节省时间/金钱；(d)能够增加手术质量；并且(e)能够显著提高操作便利性。

各种实施例针对能够组装为各种“功能单元”的FICS构件。各种实施例针对能够通过组合不同的FICS“功能单元”而组装在一起的特定构造从而对需要治疗的不同类型血管进行特别定制。各种实施例针对用于制造FICS“功能单元”的方法。各种实施例针对利用一个或多个FICS构造作为有利于若干功能的治疗工具治疗血管和/或非血管病的方法，包括更有效的：(a)导线行进；(b)病变贯穿；(c)再通；(d)血管扩张；以及(e)血管内腔修复。

D.协同组装可功能集成的导管系统(“FICS”)的功能单元

可功能集成的导管系统(“FICS系统”)包括至少四个主要“功能单元”：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张器；(c)FICS PTA导管；以及(d)FICS锁夹手柄。这些“功能单元”能够被设计为协同地操作，并且在用于治疗复杂病变/完全闭塞病变的多阶段手术之前/期间通过临床医生操作者被构造在一起。在一个优选实施例中，所有功能单元能被共同包装为包括意图被临床操作者(医师和/或专业操作人员)协同组装为可变构造的功能单元(a)-(d)的装置托盘。在另一个优选实施例中，每种类型的功能单元(a)–(d)能被单独包装为替换构件。所有功能单元能被构造和调整尺寸用于完全的互操作性/兼容性。

在下文的分段中，每个提及的功能单元(a)–(d)将被进一步详述以说明图1-15中的各个结构和功能特性。尺寸特性如示例和表格1-7所示。为了方便起见，图15提供了此处预计的可能FICS系统“构造”的流程图，提供了通过用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定治疗“构造”的临床操作者选择性组合的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图。

1.用于FICS系统的操作构造

1.1 FICS系统的预构造功能单元

图1示出本发明处于预构造状态的可功能集成的导管系统(FICS)的四个主要功能单元。在图1中，可功能集成的导管系统(FICS)由四个可分离的构件(自上而下)表示：(a)支撑导管110；(b)锁夹手柄120；(c)扩张器130；以及(d)PTA导管140，其中这些可分离的“功能单元”可通过临床操作者以适合于特定治疗目的的不同组合被协同组装和再组装在一起(“特定治疗构造”)。其中所述支撑导管、所述扩张器和所述PTA导管每个都在尺寸上可适用于互操作性。构造系统的可变总长度(TL)尺寸适应在近似90-220cm的范围内，并且其中可变有效长度UL尺寸适应在近似60-180cm的范围内，进一步如示例和表格1-7所示。

在图1中，FICS支撑导管110包括轴部件111、一个或多个冲洗端口113以及带有凹鲁尔接头锁适配器的支管部件112，其能够连接于包括凸鲁尔接头适配器121、外壳体部件122、形成于123/124内的止血剂阀门部以及凹鲁尔接头适配器的FICS锁夹手柄120。支撑导管进一步包括接收扩张器或PTA导管的插入以便增强可操作性的中央腔，并且其中预构造的支撑导管的远端边缘是用于可互操作设计的直边缘，不像常规的支撑导管具有锥斜的远端边缘。支撑导管的直边缘是当操作接合时改进支撑导管与扩张器/PTA导管之间互操作性的设计特点；并且通过其它功能单元的插入而在功能上增加以通过它们的组合形成无缝的、不致外伤的边缘(例如图12A)。直远端边缘可包括加固端头地带，其中加固物包括不透辐射的材料。作为涉及的实施例，FICS支撑导管轴和端头地带可由柔性聚合物形成，其中聚合物可包含作为结构加固物嵌入的编织网。加固管道和加固端头地带能够被设计成能承受施加于系统上的正、负压力，包括标称的气囊充气压力范围和超过破裂压力的范围。基本上同时地，加固物物理上抑制了套入/同轴容纳其内的可膨胀部件部分的径向膨胀。此外，这种半刚性材料组分/组合能够提供改进的(a)装置可推性；(b)方向弯曲性能；以及(c)用于增强血管导向的机械支撑。作为另一个实施例，FICS支撑导管包括能够结合在远端边缘的近端侧面上的一个或多个冲洗口以便用于提供和抽吸介入手术期间使用的对比流体和盐溶液，其中这些孔口能够保持流体连接于支撑导管的中央腔；并且其中在存在或缺少其它可插入功能单元时能够经由集成在SC支管内的一个或多个冲洗端口(113)传送流体。冲洗端口可集成在支管内作为独立的鲁尔接头入口，或可选地，支管可被构造为包含连接于冲洗端口的双路阀门从而能够运输介质并且能够进行抽吸、灌注和吸入功能。支管可进一步包括附加气囊导引器和/或带有可操作地耦合于支管从而临时地固定/稳定多个FICS功能单元到一起的可选锁定机构的止血密封。作为另一个实施例，FICS支撑导管能够包括沿轴表面(例如远端端头的近端)放置的一个或多个远端定位的不透辐射的标记从而使得例如为了追踪可治疗血管内的端头位置的血管造影设备的可见性成为可能。作为另一个实施例，FICS支撑导管包括作为使用者便利性的定位指导(例如指示冲洗孔的位置)有助于协同组装FICS功能单元的一个或多个视觉或触觉表面标记。作为另一个实施例，例如当经由径向或臂状入口完成介入手术时支撑导管能被用作特定临床使用方案中的导引器护套，从而有效地减少所需构件的数量。作为涉及的实施例，FICS支撑导管能够在缺少或存在其它FICS功能单元时作为抽吸导管。

在图1中，FICS锁夹手柄120能够作为用于医师操作者的使用者手柄。作为用于FICS产品的关键操作元件，锁夹手柄120能够提供提供用于互连功能单元的相对位置稳定性(固定、长度调整和止血密封)，改进系统的总体操作，并且包括用于扩张器端头传送的弹簧加载机构。FICS锁夹手柄能够被设计为简单的聚合筒、夹子、楔形件或螺杆，可逆地连接于FICS支撑导管或任何以下部件：FICS扩张器、FICS PTA导管。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄能够连接在FICS支撑导管的近端非留置轴部处。FICS锁夹手柄与其它FICS功能单元的操作耦合能够提供相对位置稳定性，包括单元之间的纵向距离调整。FICS锁夹件的内部止血密封能够被设计成同轴地容纳直径变化的可接收功能单元。FICS锁夹手柄能够包括用于改进的长度可调整性和临床操作者操作性的视觉、听觉或触觉标记。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄能够被构造为同时连接于FICS支撑导管和FICS扩张器从而暴露形成于作为外护套的FICS支撑导管与FICS扩张器的可膨胀部件之间的气囊长度。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄可被设置为通过本领域技术人员公知的方法例如热或粘合剂结合、焊接、胶合、螺合、扣合、夹住、过盈配合、插入和/或同轴对齐稳固地连接于FICS支撑导管。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄能够通过机械粘合、扣合、滑动、螺合、夹住、楔住或锁栓入扩张器轴以机械地耦合从而同轴地容纳FICS扩张器。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄可包括被构造为容纳可同轴容纳构件的连锁或配合表面元件的套筒、适配器、连接器、管接头、插孔或插座。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄提供了机械末端阻挡件，限制了FICS扩张器轴、端头和/或FICS PTA近端气囊锥体的纵向位移。FICS锁夹手柄进一步如图4所示。

在图1中，FICS扩张器130包括扩张器端头131、轴部件132和支管部件133。FICS扩张器能够合并可选的结构特征以提供多个功能。作为涉及的实施例，FICS扩张器可包括：(a)具有单内腔构造的远端定位的非锚定(不可膨胀)扩张器端头节段，其中内腔是GW内腔；或(b)具有双内腔构造的远端定位的锚定和对中(可膨胀)扩张器端头节段，其中第一内腔是GW内腔，并且第二内腔是可流体连接于可膨胀部件的膨胀内腔；以及(c)同轴地嵌入上述远端扩张器端头节段的内筒形构件，其中内筒形构件可被构造为可机械驱动的构件，沿远端扩张器端头的长度部分可逆地可延伸，并且在运输期间可被套入/隐藏其内。内筒形构件可成形为中空孔海波管，进一步包括端头(叶刀)。作为另一个实施例，FICS扩张器可包含基本上刚性的端头地带或节段(能够贯穿闭塞)，其可被嵌入或部分地密封在基本上柔软的锥斜聚合材料内从而有利于不致外伤的血管引导和有效的闭塞贯穿性能。作为另一个实施例，能够由筒形构件例如海波管制造刚性的端头。在另一实施例中，FICS扩张器的端头和选定的轴地带包括不同机械性能的元件和/或结构从而有利于沿扩张器轴的限定长度部段的可变刚性部分。作为另一个实施例，锥斜的扩张端头能形成无缝和不致外伤的过渡至支撑导管轴或罩盖。FICS扩张器的远端轴部段可具有固定的一个或多个可膨胀部件，其能够起作用从而可控地居中和安全地锚定扩张器在靶向血管地带内。作为另一个实施例，一个或多个远端定位的不透辐射的标记可被放置在扩张器轴表面上从而使得血管造影装置的可见性能够用于准确定位验证。海波管端头形状和结构可被改进为适于形成不可弯曲/非可延伸的“CTO贯穿端头”或柔性的/可延展的“再入端头”。FICS扩张器进一步如图2、9和15所示。FICS扩张器进一步如图2A-B、5-9、10A-B、15和17所示。FICS扩张器轴能够被设计成包括基本上不可压缩的轴材料例如金属或刚性聚合物，并且可被加固。

在图1中，FICS PTA导管140包括可膨胀部件(气囊)141、导管轴142和支管部件143。FICS PTA导管可包含在其它PTA导管产品中找到的标准零件。当时，与其它PTA导管相反，FICS PTA导管包括固定长度的可膨胀部件部分，其能够同心地隐藏在由FICS支撑导管形成的外护套内。在操作期间，PTA的气囊部件可从支撑导管的远侧部分前进，可控地暴露气囊部件的可膨胀部分预定长度能够有效地扩张沿需要治疗的感染血管设置的目标病变的长度。气囊膨胀部分的长度能够被调整为目标病变的长度，从而通过提供固定长度(具有近似从0到30cm的可调整操作长度)的伸长气囊，各种长度的病变能通过调整单个气囊长度被扩张/治疗，该单个气囊能在预定长度处可控膨胀以匹配在介入期间典型遇到的目标病变的相应长度。例如，气囊的更短膨胀部分将适于扩张类似长度的更短目标病变的全长。类似地，气囊的更长膨胀部分将适于扩张类似长度的更长病变的全长。此外，多个不透辐射的标记可被设置在a)支撑导管轴的远端处；以及b)气囊的远端处且处于膨胀状态，从而提供用于确定从支撑导管暴露的气囊长度的视觉引导。通过令临床操作者能够在体内“病变长度选择性”气囊扩张过程期间控制气囊从支撑导管暴露的长度，PTA导管的可变有效长度关联于可膨胀部件(气囊)的可变有效长度。第一，FICS PTA扩张导管能够利用锁夹手柄被插入FICS支撑导管并且稳定以形成能够利用能够以可变长度膨胀的单个伸长气囊部件治疗可变长度病变的原位“长度选择性”FICS LLS PTA构造。在操作期间能够可逆地从FICS支撑导管移除FICS PTA导管和可膨胀部件部分。支撑导管的长度可被在尺寸上构造为使得通过在膨胀和收缩过程期间保持永久性退回(套入)支撑导管远端内，能够限制最小气囊长度(凹陷部分被示为图13和表2的功能尺寸“C”)臌胀，从而维持能够进行多级PTA治疗的原始气囊折叠能力并且保护气囊的可膨胀部分的最佳形状。FICS PTA导管轴可由基本上不可压缩的材料组成，例如由金属或刚性聚合或加固轴形成的海波管。

1.2功能单元的FICS操作构造/组件

可功能集成的导管系统(FICS)的这些可分离的“功能单元”可被医师操作者连续地组装/重新组装为不同的功能结构，意图针对多阶段血管成形术的每个阶段选择性地调整。FICS构造能够被执业医师可变地自定义，以适于治疗受到动脉硬化症(即多个病变、延伸的病变长度、扭曲解剖结构、完全闭塞病变)晚期阶段严重影响的病人遇到的不同复杂情况。对于涉及慢性全闭塞的临床情况来说，不论病变长度、病变组织和血管解剖结构的变异性如何，目标阻塞必须是在横过和扩张受感染病变/闭塞之前被管腔内贯穿(通过直接穿过CTO罩)或管腔外绕行(通过穿过内膜下血管壁)。多个病变的存在需要针对具有一定长度/组织特性的每个病变/闭塞进行连续治疗。理想的治疗仪器将适合于被用于特定治疗应用的使用者体内调整。FICS功能单元的多构造操作提供了若干优点：(a)治疗多个最严重复杂病变/CTO的手术/临床效果；(b)由于能可逆组装的可互操作功能单元导致相当大的操作自由度/柔软性；(c)医师相当大的操作便利性；(d)从病人和医师双方的利益考虑相当节省时间；以及(e)带有相对更少切割的高品质PTA。FICS功能单元能够通过实现不同功能单元之间的适当互换性节省手术临床时间，因此医师能够快速调整用于每个手术阶段的FICS功能单元，其根据可治疗的斑/病变的特征(按照数量和尺寸变异性)改变手术复杂性而不需要针对每个后续处理的斑/病变都收回支撑导管从而防止病变接触的丢失。例如，在第一介入手术(即第一闭塞的治疗)中采用第一假想FICS构造之后，FICS功能单元能够可逆地被拆卸以便必要时功能单元在相同病人体内被重新组装为用于随后第二介入手术(即第二闭塞的治疗)的不同构造。拆卸和再组装的循环可根据需要由在体内进行同时和/或连续应用的临床操作者重复多次。涉及预先展开FICS支撑导管的FICS功能单元的互操作性意味着SC能够保持展开以便启用以下：(a)整个治疗感染血管期间的连续病变接近；以及(b)穿过SC内腔可插入的其它FICS功能单元的快速互换，以用于治疗相同感染血管中存在的第二或随后病变，藉此消除了缩回SC以便重新定位的需要、节省时间并且改进操作便利性。

图2示出适用于管腔内或管腔外再通的组装的“FICS扩张器构造”。FICS扩张器能够与FICS支撑导管组合以形成FICS“CTO扩张器”构造，其与图2中的适宜“CTO贯穿端头”205适配以用于管腔内再通术。图8A提供了在图2中被示为205的“CTO贯穿端头”的更详细说明。图7A-D提供了针对具有附加功能的可选可伸出扩张器端头设计的详细说明。图5A-B/6A-B示出用于机械驱动的端头的操作机构。

在图2中，“CTO扩张器”构造中的可功能集成的导管系统(FICS)能够通过以下被组装在一起：(a)将FICS锁夹手柄230连接于FICS支撑导管220；并且(b)穿过步骤(a)中所述预组装的支撑导管/锁夹手柄同轴地插入FICS扩张器210从而集成在FICS扩张器的远端内的“CTO贯穿”扩张器端头205(图1中也被示为131并且在图7A-D和图8A中进一步详述)可沿长度被定位和锁定从而部分地从FICS支撑导管导管远端出来，如图所示。当与FICS CTO扩张器协同组装在一起时，FICS支撑导管能够以压力和位移受控方式促进CTO贯穿。

FICS扩张器可与FICS支撑导管组合以形成FICS“再入扩张器构造”，其与图2中适宜的“再入端头”205适配，用于管腔外再通术。图8B提供了在图2中被示为205的“再入端头”的更详细说明。图7A-D提供了有关具有附加功能的可选可伸出扩张器端头设计的详细说明。图12A-B示出用于机械驱动的端头的操作机构。

在图2中，“再入扩张器构造”中的可功能集成的导管系统(FICS)能够通过以下被组装在一起：(a)将FICS锁夹手柄230连接于FICS支撑导管220；并且(b)穿过步骤(a)中预组装的支撑导管/锁夹手柄同轴地插入FICS扩张器210从而集成在FICS扩张器的远端内的“再入端头”205(图1中也被示为131并且在图7A-D、图8B中进一步详述)可沿长度被定位和锁定从而部分地从FICS支撑导管管道远端出来，如图所示。扩张器端头205可经由例如由海波管形成的管状细长形部件(图1，零件132)附连于扩张器套筒210。利用带有用于管腔外CTO再通术的“再入端头构造”的海波管的FICS扩张器的特定示例如图7C-D和8B所示。扩张器套筒可被设计为手动可旋转，使得所结合的端头部分能够在方向上定向。当与FICS锁夹件和FICS支撑导管协同组装时，FICS扩张器能够根据方向定向、压力和位移以受控方式促进CTO绕行/内膜下进入/再入。再入端头可被设置为与指定CTO导线同时使用，其中导线呈现CTO贯穿功能，并且再入端头结合FICS转向套筒能够提供用于导线的转向功能。作为可选实施例，再入端头结合FICS扩张器套筒能够提供用于导线的转向功能从而有利于适当的侧分支血管进入。

图3示出作为实施例用于“病变长度选择”的组装的“FICS LLS PTA导管构造”。在图3中，LLS PTA导管构造中可功能集成的导管系统能够通过以下被组装在一起：(a)将锁夹手柄330连接于FICS支撑导管320；并且(b)同轴地穿过步骤(a)中所述预组装的支撑导管/锁夹手柄插入FICS PTA导管310从而远端地集成在PTA导管310中的可膨胀部件305(也是图1中的特征141并且在图12-13中以进一步操作细节进行说明)可沿长度被定位和锁定从而根据需要远端地暴露可膨胀部件141至可调整长度。在该构造中，暴露的可膨胀部件305的长度如此处所述代表FICS LLS PTA导管构造的“病变长度选择”部分。当与FICS支撑导管协同组装时，气囊长度能够在体内被专门调整从而与目标病变长度适当成比例，能够有效治疗病变。通过调整气囊长度和适当的膨胀压力，医师能够展开专门适合于假想病变的长度和组织的非常柔性的、质地优良的PTA气囊。因此，可调整FICS构造能够增加治疗质量，导致更少的切割频率、更高的手术功效和更少的手术时间和成本。在该构造中，FICS锁夹手柄320能够通过防止气囊扩张期间FICS支撑导管310的近端移动(退回)而相对于FICS LLSPTA导管的位置稳定由FICS支撑导管310形成的外护套的位置。图10、12和14提供了“FICSLLS PTA”构造的附加操作细节。

图9示出作为实施例组装有形成用于“病变长度选择”锚定/对中的可转向“LLS海波管”扩张器端头的FICS PTA导管的FICS扩张器的透视图。在图9中，该扩张器构造通过协同组装如图1所示的所有功能单元来构建。相继地，FICS支撑导管920能够被展开越过预置导线，将止血阀930连接于FICS支撑导管的近端，连接能在端头处合并有用于锚定在CTO罩附近的目标血管内的可膨胀部件的FICS PTA导管910，连接锁夹手柄940并且连接能合并有远端“CTO贯穿”端头和/或“再入”端头的FICS扩张器950。气囊部分可被容纳在通过FICS支撑导管形成的外护套内，类似于图7D中的可膨胀扩张器构造。在此构造中，FICS锁夹手柄1040能够通过防止气囊扩张期间FICS支撑导管920的近端移动(退回)而相对于FICS LLSPTA导管的位置稳定由FICS支撑导管1020形成的外护套的位置。通过作为位移和锁定元件的锁夹手柄能有利于长度调整。在该实施例中，与固定长度可膨胀扩张器构造相比，FICSLLS PTA扩张导管的“病变长度选择”特性使得长度自定义的血管对中和锚定成为可能，具有FICS LLS PTA导管构造已经预组装到位从而能够直接进行后续治疗的额外优点。

1.3能够由临床医生选择性构造的多个FICS构造的概述

图15是此处预计的可能FICS系统“构造”的流程图，提供了能够被临床操作者选择性组合用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定治疗“构造”的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图。图15的实线方框和实线箭头指示能够有效用于给定治疗应用的“功能单元”和“功能亚单元”的组合。图15中包括的虚线方框和虚线箭头指示如果适合于给定的临床情况则可构造的“功能单元”和“功能亚单元”的可选组合。

在图15中，流程图示出能够由临床操作者选择性组装为适合于病人特定情况的某些特定治疗“构造”。从示图的左上部开始，1500代表FICS系统，其产生自能由临床操作者组装在一起的各种“功能单元”(1520)和“功能亚单元”(1530)的选择性构造(1510)。与1510对齐的这三个主要FICS构造如实线方框分别从上向下所示：1511表示“FICS LLS PTA构造”(图3)；1512表示“FICS CTO扩张器构造”(图2)；并且1513表示“FICS再入扩张器构造”(图2和9)。

能够通过组合以下由“实线”方框表示的三个主要功能单元来构造“FICS LLS PTA构造”1511：支撑导管1521、PTA导管1523和锁夹手柄1524(各个功能单元如图1所示；构造在图3中)。由虚线方框表示扩张器1522从而表明这些功能单元可在支撑导管1521的操作期间被临时采用和/或为了使用者便利可选择地包括它们。例如，扩张器1522能够被插入支撑导管1521(由锁夹手柄1724稳定)从而在实施“FICS LLS PTA构造”之前越过GW实现支撑导管的不致外伤的操作。

能够通过组合以下由“实线”方框表示的三个主要功能单元来构造“FICS CTO扩张器构造”1512：支撑导管1521、PTA导管1523和锁夹手柄1524(各个功能单元如图1所示；构造在图2中)。由“虚线”方框表示PTA导管1523从而表明这些功能单元是可选的(例如在扩张器构造的展开期间是适宜的)。PTA导管1523(被示为虚线方框)不是扩张器构造的一部分，因为仅在实现CTO贯穿之后才适用PTA展开。除了选择这些主要功能单元外，临床操作者可从若干FICS扩张器设计选项中选择，每个都包括适合于给定治疗应用的独特远端端头设计，通过从这些选项中选择以便构建“CTO贯穿端头”：(a)无锚定/对中功能(没有可膨胀部件)的不可膨胀的基础扩张器端头1534(图7A)；(b)无锚定和对中功能的不可膨胀的加固扩张器端头1535(图7B)，(c)带有同轴嵌入的海波管1536的非锚定/非对中基础扩张器端头(图7C)以及(d)带有锚定和对中功能的同轴嵌入的海波管1537的可膨胀扩张器端头(图7D)，其中包括海波管(图7C/D)的设计方案能够提供绕纵轴线的附加方向/旋转转向能力。此外，临床操作者可从若干扩张器端头设计中选择，每个包括海波管端头(成形为叶刀)，其具有被结合为“CTO贯穿端头”1742(图8A)的不可延展的钝端的筒形构件或嵌有切削刃(图8B)的可延展筒形构件1745以构造适合于病人特定情况的特定治疗FICS构造。此外，包括端头设计1542(如图8A所示)的FICS扩张器能够与其它功能单元例如支撑导管和PTA导管结合以便构建能够管腔内再通的特定治疗构造。

能够通过组合以下由“实线”方框表示的三个主要功能单元来构造“FICS再入扩张器构造”1513：支撑导管1521、PTA导管1523和锁夹手柄1524(各个功能单元如图1所示；构造在图2、8B中)。由虚线方框表示的PTA导管1523是可选的功能单元。临床操作者可从若干FICS扩张器设计选项中选择，通过从以下选项中选择，每个都合并有适合于给定治疗应用的独特远端端头设计：(a)带有同轴嵌入的海波管1536的非锚定/非对中基础扩张器端头(图7C)；以及(b)带有锚定和对中功能的同轴嵌入的海波管1537的可膨胀扩张器端头(图7D)；其中包括海波管(图7C/D)的设计选项能够提供绕纵轴线的附加方向/旋转转向能力。此外，临床操作者可从若干扩张器端头设计中选择，每个均包括海波管端头(成形为叶刀)，其具有不可延展的钝端的筒形构件1742(图8A)或嵌有结合为“再入端头”的切削刃(图8B)的可延展筒形构件1745以构造适合于病人特定情况的特定治疗FICS构造。此外，合并有端头设计1745(如图8B所示)的FICS扩张器能够与其它功能单元例如支撑导管和PTA导管(如图1所示)结合以便构建能够管腔外再通的特定治疗构造(如图2和9所示)。

作为FICS系统一部分的“FICS扩张器”能够被设置为用于完成实现病变长度选择的多阶段扩张的管腔内和/或管腔外再通的有效治疗工具，其中厂商能通过合并有用于构建特定治疗扩张器端头部分的各种亚单元来提供用于扩张器的若干可选设计，例如：(a)无锚定和/或对中功能的不可膨胀远端聚合部件；(b)展示锚定和/或对中功能的可膨胀远端聚合部件；(c)同轴地嵌入远端聚合部件的至少一部分的机械驱动的海波管端头，其能够平移运动；(d)同轴地嵌入远端聚合部件的至少一部分的机械驱动的海波管端头，其能够平移运动和旋转运动；其中海波管部件可设置成能接合于扩张器套筒；并且其中海波管远端端头部分可成形为“CTO贯穿端头”或“再入端头”或作为于二者功能合并的端头。作为进一步的实施例，通过组合以下形成可膨胀聚合部件：(i)支撑导管以及(ii)PTA导管。作为涉及的实施例，可通过利用以下形成“CTO扩张器”和/或“再入扩张器”构造：a)支撑导管；b)PTA导管；c)锁夹件；以及d)成形有“CTO贯穿端头”和/或“再入端头”的海波管，其中锁夹件包括用于机械驱动同轴地容纳于其内的海波管部件的弹簧加载机构。

2.功能单元子组件

2.1FICS锁夹件

图4是作为实施例示出FICS锁夹手柄的内部构件的透视图。在图4中，FICS锁夹手柄包括(从左至右)：弹簧元件411，下凸轮主体412，以及上凸轮主体413，近端连接器元件420，止血阀门421以及轴锁定手柄430，其中这些构件如图所示能被连接从而具备可操作性。弹簧元件411、下凸轮主体412和上凸轮主体413能够被封闭在能附连于远端连接器元件441和近端连接器元件420的外壳体部件440内。近端连接器元件420能够耦合/连接于轴锁定手柄430以实现操作耦合，并且所接合的420/430单元能够作为用于接合包含在外壳体440内“机械驱动机构”(411，412和413)的“推动手柄”。当下凸轮412能够机械地接合于上凸轮413时发生FICS锁夹件的“机械驱动机构”(411，412和413)与FICS扩张器或FICS LLS PTA导管的轴部件之间的机械接合。

通过令FICS扩张器或FICS LLS PTA导管之一的轴部件相对于FICS支撑导管同轴接合从而任一功能单元的远端端头能够可控地穿过FICS支撑导管的远端在体内伸向目标闭塞/斑/病变以便实现成功绕行/贯穿/横过，FICS锁夹手柄是FICS扩张器构造(如图2所示)和FICS LLS PTA导管构造(如图3所示)的主要构件。FICS锁夹手柄能够机械地接合/脱离FICS扩张器或FICS LLS PTA导管中任一个的轴部从而这些构件能够相对于FICS支撑导管进行相对平移运动和定位。FICS锁夹手柄提供穿过外轴部分的止血密封以防装置操作期间大量出血。

FICS扩张器或FICS LLS PTA导管的轴部件能够经由包含在锁夹手柄内的可压缩密封421可逆地连接于锁夹件壳体部件420和430。为了完全去除FICS扩张器或FICS LLSPTA导管，例如在完成CTO再通手术之后锁夹手柄可被解锁(分离)并且轴被从支撑导管拉出。弹簧加载的端头驱动机构和轴锁定机构的自主集成为锁夹手柄使得能够操作单个集成装置：(a)以独立地促进止血密封从而控制/限制介入手术期间穿过所治疗血管的血流量；(b)以将轴部件机械地接合/锁定于FICS支撑导管；(c)以机械地将扩张器端头伸入目标闭塞/斑/病变内；以及(d)以穿过感染血管运输流体从而诊断可视化介入结果和/或进行附加治疗。机械驱动机构能够在尺寸构造为共轴地调节以下任一个：(a)用于增强对扩张器端头的位置控制的FICS扩张器；或(b)用于增强PTA可膨胀部件的延伸范围的FICS PTA导管。FICS锁夹件在整个介入阶段能够被保持在FICS支撑导管的近端套筒部段处。但是，对于端头传送来说，若需要则其它FICS功能单元例如LLS PTA导管的可控伸出/平移能被基于相同的弹簧机构机械地驱动，其中能通过递增的弹簧压力触发端头传送中的每个距离增量，导致可膨胀部件部分逐渐暴露。

2.2锁夹件驱动/扩张器端头传送机构

图5A-B示出作为一个实施例连接于FICS支撑导管近端的“扩张器端头传送机构”(类型A)的侧剖视图。特别地，图5A示出“端头收缩”构造中的扩张器端头传送机构，其中FICS扩张器的扩张器端头可回抽到FICS支撑导管的远端内。相反地，图5B示出“端头延伸”构造中的扩张器端头传送机构，其中FICS扩张器的扩张器端头能够从FICS支撑导管的远端延伸出。图5A-B表示能够通过在共轴定位的弹簧部件上加荷或释放张力来机械驱动的“扩张器端头传送机构”的两个反向构造。

作为类型A的实施例，弹簧驱动机构可被包围在如图5A和5B的长方形剖视所示的圆筒形外壳体530内。外壳体530可被成形为形成具有不同功能的两个主要隔室部段：(a)第一内部隔室(外壳体530的远端处)如图所示可成形为能够可操作地接合/连接支撑导管510的近端套筒部分512的远端连接器元件531；以及(b)第二内部隔室(外壳体530的近端处)可成形为共轴对齐弹簧驱动的扩张器端头传送机构构件。第二内部隔室可如图所示包括与第二内部隔室的内管腔表面的一部分相接触的“阻挡”部件570，其中得到的隔室可具有相同的径向直径以使共轴定位的弹簧部件550在弹簧膨胀和压缩循环期间共轴移动。第二内部隔室包括可机械地耦合于下凸轮540的弹簧部件550，下凸轮可能机械地耦合于上凸轮560。当通过朝向下凸轮540施加力令上凸轮560机械地接合于下凸轮540时(两个凸轮作为一个单元移动)，就如同远端套筒543的手柄部分544被向下按压一次时，导致组合的上下凸轮施加组合的远端纵向凸轮轴移动。此外，下凸轮540可粘合于海波管部件520从而当下和上凸轮作为一个单元相对于弹簧550近端或远端地移动时，定位在海波管部件520最远端处的扩张器端头能够相应地以凸轮560和540移动的相同方向移动。两个凸轮可以是以下任意一个：(a)从随着弹簧松弛而可能增加弹簧长度的共轴弹簧550移离(导致图5A所示的“端头收缩”位置)；或(b)推靠随着弹簧压缩而可减少弹簧长度的共轴弹簧550(导致图5B所示的“端头延伸”位置)。弹簧部件550的能导致扩张器端头位移的位移可通过“端头收缩”位置(图5A)与“端头延伸”(图5B)位置之间的差异ΔL测量。凸轮的移动范围能通过在靠近上凸轮540放置能够与阻挡部件570接触的凹口或突出部件531来限制从而限制弹簧压缩。可选地，突出部件531能够与近端止动部件531接触从而稳定上凸轮740和所附连的构件。

图6A-B示出作为一个实施例连接于FICS支撑导管近端的“扩张器端头传送机构”(类型B)的侧剖视图。特别地，图6A示出“端头收缩”构造中的扩张器端头传送机构，其中FICS扩张器的扩张器端头可抽回到FICS支撑导管的远端内。相反地，图6B示出“端头延伸”构造中的扩张器端头传送机构，其中FICS扩张器的扩张器端头能够从FICS支撑导管的远端延伸出。图6A-B表示能够通过在共轴定位的弹簧部件上加荷或释放张力而机械驱动的“扩张器端头传送机构”的两个反向构造。

作为类型B的实施例，图6A-B的弹簧驱动的端头传送机构可与锁定手柄680独立地包装，该锁定手柄能够成形为形成能够机械和可操作地接合/连接海波管620的外表面部分的止血阀部分。这与图5A-B所示的“类型A”使用的海波管附连结构相反。“类型B”构造组合了端头驱动机构和轴锁定机构从而独立地有利于：(a)止血密封；(b)机械锁定；以及(c)在基本相同或不同的时间点的端头延伸。图4提供了“类型B”构造。

作为类型B的实施例，弹簧驱动机构可被包围在外壳体630内，如图6A和6B的长方形剖视所示。外壳体630可被成形为形成具有不同功能的两个主要隔室：(a)第一内部隔室(外壳体630的远端处)如图所示可成形为能够可操作地接合/连接支撑导管610的近端套筒部分611的远端连接器631；以及(b)第二内部隔室(外壳体630的近端处)可成形为共轴对齐弹簧驱动的扩张器端头传送机构的各构件。第二内部隔室可被成形为如图所示包括沿第二内部隔室的内管腔表面的一部分的一组引导表面元件670(例如通道、凹槽、轨道)，其中得到的隔室可具有相同的径向直径从而使得共轴定位的弹簧部件650能共轴移动。第二内部隔室容纳弹簧部件650，其可机械地耦合于下凸轮640，后者又可机械地耦合于上凸轮660。上下凸轮主体均能与引导表面元件670匹配接触从而能够引导凸轮轴构件在壳体630内沿预定长度部分平移运动。上凸轮主体660可平移超出表面元件部分670的位置，导致它旋转至不同的凸轮轴高度。下凸轮640能够粘合于作为FICS扩张器的整体构件的海波管部件620。在类型B中，近端处的海波管部件620延伸穿过两个凸轮且通过第一手柄644，穿过锁定手柄680。锁定手柄680包括可压缩密封681以便当连接于端头延伸构造(图6B)中所示的部件645时可压缩密封681径向膨胀从而构件之间的任何间隙能够几乎完全密封以防止血流出导管。实际上，海波管620经由容纳在锁定手柄680内的可压缩密封681可逆地附连于上凸轮轴从而海波管620可操作地耦合于端头驱动机构。FICS扩张器可如图所示由具有轴部件620的海波管形成。海波管轴能够通过弹性体的/可压缩的密封681机械地耦合于下凸轮主体640。通过在下凸轮主体640上旋转/旋紧手柄680能够挤压密封681。由于海波管相对较硬/刚性，海波管轴的任何平移运动可直接转化为扩张器端头移动。

3.FICS扩张器和端头构造

3.1FICS扩张器

FICS扩张器可预构造有在指定的功能构造中增强FICS扩张器的便利可操作性的各种零件。各个端头构造如下文详细描述。FICS扩张器可具备锚定/对中功能(图7D)或不具备锚定/对中功能(图7A-C)。此外，可伸出的端头部分可具备转向功能(图7C-D)或不具备转向功能(图7A-B)。最后，取决于端头构造，FICS扩张器可被设置为“CTO扩张器”或“再入扩张器”。作为一个实施例，FICS支撑导管能够与FICS扩张器组合以形成具有如图7A-B或图7C-D和图8A所示能够完成管腔内再通的“CTO贯穿端头”的FICS“CTO扩张器构造”。作为另一个实施例，如图8A所示能远端成形为“CTO贯穿端头”的海波管主体能够被如图8B所示的适配有“再入端头”的海波管主体所替代从而产生如图7C-D所示的“FICS再入扩张器”构造，其可并入如图2和图9所示的功能单元组件，能够经由内膜下进入和再入完成管腔外再通。

总体上，FICS扩张器能够被设计成至少包括：(a)专门构造的由同心定位的海波管构建的机械可伸出的端头从而有助于增强慢性全闭塞的管腔内再通术和/或管腔外再通；以及(b)锥斜的聚合套管或轴部分从而提供从导线至FICS支撑导管远端的无缝过渡以便能够增强不致外伤的通路、引导和支撑。FICS扩张器被构造为用于与FICS支撑导管的互操作性，所述支撑导管能作为外部管状保护罩提供实质上的结构引导和支撑。相对于图7-8中如下所述的示例FICS扩张器端头构造，这些FICS扩张器端头能够保持退回到支座于FICS支撑导管内的FICS扩张器的GW内腔隔室内从而在运输和操纵操作期间保护血管壁以避免潜在的血管损伤。

图7A-D作为若干实施例示出四个可机械驱动的FICS扩张器端头构造的侧剖视图，其中图7A表示“基础端头”类型；图7B表示“加固端头”类型；图7C表示“基础&海波管”类型，图7D表示“LLS&海波管”类型。在图7A中，“基础”“CTO贯穿端头”711能够无缝融合在单内腔、不可膨胀聚合物部件720上，其中由711/720融合形成的端头部分展示了不变的周缘(沿限定的端头长度部分)。FICS扩张器的端头部分711/720能够从FICS支撑导管730的远端出来。CTO贯穿端头可能成形为细长形聚合主体720，包括远端的锥斜的端头部分711并且具有相同径向周缘的长度部段，该部段可适配成能容纳于外支架导管套管730内，如图所示。在图7B中，“加强的”CTO贯穿端头可通过结合硬化端头部段712由基础端头类型差异地构建，所述硬化端头部段可由基本上刚性材料例如陶瓷或金属形成以便改进CTO贯穿能力。端头部段能可连接于/可插入于聚合主体720，如图所示。在图7C中，通过结合聚合主体720能围绕其成形的附加同轴对齐的海波管元件713，适于作为“再入端头构造”的“基础&海波管”类型不同于“基础端头”构造。在图7D中，通过同时组合同轴可插入的海波管元件713与FICS LLSPTA导管的可膨胀部件721，能够形成适于作为“再入端头构造”的“LLS&海波管”类型。可选地，“再入”扩张器端头713能够无缝地融合于具有两个内腔720的径向可扩展聚合部件，其中通过713/720融合形成的端头部分展示可扩展的直径。FICS扩张器的端头部分713/720能够从FICS支撑导管730的远端出来。

图7D中的该可扩展构造能够被调整为适配可变直径的血管。径向可扩展的聚合物部件720能作为“对中”气囊从而提高血管锚定能力，用于“CTO贯穿”扩张器端头的有效同轴对齐(正面)贯穿和穿过CTO的连续导线通路和/或用于有效定向稳定“再入”扩张器端头的内膜下进入/再入与连续管腔外再通。

3.2.“CTO贯穿”和“再入端头”

图8A-B示出有利于管腔内和管腔外再通的示例扩张器端头设计。图8A是作为实施例包括适合于管腔内再通术的FICS扩张器的不可延展的和钝端的海波管的“CTO贯穿端头”的放大视图。在图8A中，图7C-D的“CTO贯穿端头”如图所示可由具有基本上细长形筒形构件830和钝边缘端头811的中空孔海波管形成。CTO贯穿端头可由一个或多个基本上刚性的陶瓷、聚合物或金属基材料的组合形成从而提供硬化钙化CTO罩地带的穿孔和随后贯穿，其中端头能够独立地成形为或接合地固定于海波管从而进一步增加可推性同时防止或减少CTO贯穿期间远端扩张器轴节段的任何潜在的弯曲、起皱或扭结。与“CTO贯穿端头”适配的FICS扩张器在期望用于进行管腔内再通的直接CTO通路(利用与“CTO贯穿端头”适配的FICS扩张器)的临床情况下是适宜的。

图8B是作为实施例包括适于管腔外再通的FICS扩张器的可延展和倾斜的海波管的“再入端头”的放大视图。在图8B中，“再入端头”不同于图8A中示出的“CTO贯穿端头”之处特别在于包括了基本上可延展的海波管节段820，其能够被准确地切割(作为带槽的管或以螺旋图样)为海波管部件820且定位在非常接近于远端端头部分813。与“再入端头”适配的FICS扩张器适用于其中直接CTO通路(利用与“CTO贯穿端头”适配的FICS扩张器)不适宜的临床情况。与“再入端头”适配的FICS扩张器可用于准备经皮故意管腔外再通术，被称为“再入手术”，包括以下步骤：(a)在目标CTO的近端附近的内膜下组织层内形成定向切口；(b)用导线穿过所形成的开口；(c)在CTO的远端附近的内膜下组织层内形成定向切口；(d)用导线穿过所形成的开口以便CTO能被管腔外绕行；(e)完成血管真实内腔的再入；(f)扩张人工成形的管腔外通路；以及(g)穿过感染血管修复灌注。可暴露的海波管端头(叶刀)部段可设置有直的、倾斜的或可成形的端头定向。海波管柔性端头可最初提供，其能够进一步在体外由医师例如通过利用预成形工具操纵为所需的特定形状，并且经由同轴装置以预拉紧状态被加载(收缩)到扩张器/LLS中。通过暴露预拉紧节段，例如通过机械端头传送，端头可采取体内预成形构造从而有利于优化内膜下组织贯穿。端头/形状可由塑性/弹性可变形的金属合金形成。可选地，通过由假弹性或包括镍钛诺的超弹性合金形成端头，能够实现有利的形状记忆效果。能够通过精确切割和抛光形成远端端头的边缘，其能够相对于纵轴线可变地倾斜例如钝角或锐角地倾斜，从而获得可变地钝化或锐化的端头以便以在方向上可引导的方式提高有效切割到内膜下组织层内的轴可推性和能力。

总体上，机械可伸出的海波管端头部段可设置有直的、倾斜或可延展的端头。可通过精确切割和抛光步骤形成远端端头的边缘，或该边缘可被可变地倾斜(例如相对于纵轴线钝角或锐角地倾斜)以获得可变地钝化或尖化的端头从而提高贯穿期间的轴可推性、方向控制和进入CTO和/或内膜下组织的切割效率。作为实施例，柔性的再入端头可为钝边缘的从而最小化内膜下接近期间血管穿孔的风险。在另一实施例中，CTO贯穿端头可设置有柔性的节段从而提供同时CTO贯穿和/或再入能力。形成海波管的内筒形构件可如说明书自始至终所述包括金属和聚合物的组合。能够通过嵌入FICS锁夹手柄的弹簧机构来驱动扩张器端头，如图4-6所示/所述。FICS扩张器单元可被构造为用于FICS支撑导管的同时操作，其能够作为外部管状保护罩提供基本结构性引导和支撑。对于两个构造来说，FICS扩张器可被放置在FICS支撑导管的内腔隔室内从而在穿过感染血管传输期间罩住“CTO贯穿”端头或“再入”端头，藉此最小化潜在的血管壁损伤。

4.FICS系统的操作特征

4.1能用于多阶段手术的病变长度选择的FICS LLS PTA扩张器构造

图10是作为一个实施例在体内进行的用于利用FICS系统复杂病变和CTO连续治疗的多阶段血管成形术的示例流程图。在图10中，作为第一步骤1001，可插入导引器护套从而在止血情况下导管装置能够接近血管。在步骤1002中，预置的导线能可控地前进至目标治疗区域且跨过病变定位。在步骤1003中，FICS支撑导管能被插入同时FICS扩张器穿过导引器护套的内腔和经过预置的导线。在步骤1004中，FICS支撑导管和FICS扩张器能够可控和同时前进经过预置导线到达第一预定治疗区域例如第一假想复杂病变。在步骤1010中，FICS扩张器端头(也是“CTO贯穿端头”)能够可控地前进入CTO的硬化表面罩从而有利于导线行进和CTO贯穿。在步骤1011中，FICS扩张器能够收缩，并且FICS PTA导管可被插入。在步骤1012，FICS PTA导管能经由预置的FICS支撑导管可控地前进和经过预置导线到达第一复杂病变。在步骤1013，所形成的FICS LLS PTA导管的远端工作端可用于在第一预定治疗位点处“长度选择性地”治疗病变和修复管腔通畅。该步骤提供了远端地位于感染血管中的病变的血管造影可见性。在步骤1021中长度选择性的气囊元件收缩和缩回到FICS支撑导管中之后，FICS支撑导管的冲洗孔可用于喷射造影剂从而进行血管造影追踪。作为可选步骤1022，如果可沿相同的感染血管观察附加病变，则通过医师能够手动延伸FICS LLS PTA导管的有效长度部分同时保持导线的当前位置处于预定治疗位点内。预置导线能可控地前进至下一个目标治疗区域并且导线远端能穿过第二病变定位。在步骤1023，医师能够可控地推进可选择延伸的FICS LLS PTA导管连同FICS支撑导管经过预置导线到达下一个预定治疗区域例如第二病变。在步骤1024，可选择延伸的FICS LLS PTA导管的远端工作端可用于在第二预定治疗位点处长度选择性地治疗病变和修复管腔通畅。该流程图中所用的治疗位点的数量实际上是示例性的并且可包括任意数量的连续治疗位点，只要预置导线的长度、支撑导管的长度和延伸构造中导管的可调整有效长度部分能够接近连续目标治疗区域即可。

4.2通过扩张器端头传送的CTO贯穿

在图11A中，示出处于第一假想阶段的受到治疗的闭塞血管1100的侧剖视图，包括血管壁1101、硬化CTO病变罩1102和更柔软的病变组织1103。FICS支撑导管1110被示为同心地位于感染血管内且沿血管纵轴线1144定位的细长形筒形构件，并且可包括有位于远端端头地带上的不透辐射的标志层1111以及一个或多个近端定位的冲洗/抽吸孔1112、1113和1114。FICS扩张器可被同心地插入预置和临时固定的FICS支撑导管轴1110的内腔空间内，并且能够相对于FICS支撑导管的纵轴线纵向地定位，从而位于FICS扩张器轴1120和可膨胀部件1130上的近端不透辐射的标记1126能够与靠近FICS支撑导管远端定位的基本类似尺寸的不透辐射的标记1111在位置上对齐。可选地，若需要，最靠近锥斜的远端扩张器端头部分1121的不同尺寸的不透辐射的标记1125以及一个或多个不透辐射的标记1111能够对齐以指示FICS支撑导管与FICS之间适当的端头定位和恰当的不致外伤对齐。在该阶段，要注意可膨胀部件1330实质上被折叠在FICS支撑导管内。所利用的具有锚定能力的扩张器端头构造基本类似于图7D所示的构造。

在图11B中，示出处于第二假想阶段的受到治疗的闭塞血管1100的侧剖视图，其中FICS扩张器轴1120平行于FICS支撑导管1144的纵轴线远端地转置并且与病变罩1102定位为近端亲密接触。能通过三个不透辐射的标记1111、1125和1126的同等定位来血管造影地验证FICS扩张器和FICS支撑导管的相对位置。在该阶段，处于未膨胀状态的FICS扩张器的可膨胀部件1130能够沿远端方向从FICS支撑导管1110部分地出来。可膨胀部件部分的延伸范围可被纵向地构造成使得即使在充分伸展状态下其期望的近端长度部分能够仍然支座于支撑导管内。该特定构造能够提供改进的近端气囊锥体形成并且一旦收缩则能够可控地再折叠可膨胀部件。

在图11C中，示出处于第三假想阶段的受到治疗的闭塞血管1100的侧剖视图，其中FICS扩张器的可膨胀部件1130能够膨胀以便血管对中和锚定为CTO贯穿做准备。一旦径向锚定在血管内，FICS CTO扩张器的“CTO贯穿”远端端头1141在图4-6所示弹簧驱动机构的作用下能够远端地充分伸展，从而贯穿硬化病变罩1102以备导线行进。

在图11D中，示出处于第四假想阶段的受到治疗的闭塞血管1100的侧剖视图，其中被贯穿的病变罩1102能够让导线1150通过以利于导线穿过剩余的病变以备病变扩张。

4.3用于连续多阶段治疗的病变长度适应

在图12A中，LLS PTA导管1212能够穿过相关支撑导管套筒1221且经由所附连的FICS锁夹手柄1230同轴地插入FICS支撑导管轴1220。FICSLLS PTA导管的远端端头部分1210能够从FICS支撑导管轴1220的远端出来以形成与导管轴的无缝过渡。能够利用锁夹手柄1231的机械锁定零件和存在于近端FICS LLS PTA导管轴上的表面标记1211来调节FICSLLS PTA导管与FICS支撑导管末端之间的相对位置。锁夹手柄1231能够机械地接合(经由止血阀门密封1231拧紧关闭)从而锁定FICS LLS PTA导管端头的当前位置以确保FICS构件沿感染血管的不致外伤的通路。图12A中所示的构造对于将FICS LLS PTA导管推进至目标治疗位点是最佳的。

在图12B中，FICS锁夹手柄能够分离(止血阀门螺杆/密封1231如虚线箭头所示移至开启位置)以利于FICS PTA导管穿过FICS锁夹手柄和FICS支撑导管的纵向远端传送。在图12C中，FICS锁夹手柄能够可逆地接合从而锁定可膨胀部件1250的选择性暴露长度部分。在图12B/12C中示出的构造对于目标治疗位点处FICS LLS PTA导管的可膨胀部件部分的体内长度选择性调整是最佳的。在图12D中，FICS LLS PTA导管如图所示能够沿预先调节的暴露长度部分膨胀。图12D中所示的构造对于病变扩张是最佳的。

图14A-B作为实施例示出用于连续病变治疗的FICS LLS PTA导管的可膨胀部件的体内“病变长度选择”零件的侧剖视图。

在图14A中，示出假想血管1400A，具有第一病变1402和第二病变1401。在右侧，FICS LLS PTA导管的可膨胀部件1420从FICS支撑导管1430的远端暴露出，其中可膨胀部件1420的长度能被选择性地调整为病变的长度(L1)，可通过成形于不透辐射的标记1421与1431之间的距离进行血管造影验证，第一标记结合在远端可膨胀部件部分内，第二结合在远端支撑导管轴部分内并且相关地定位在第一病变的病变长度的任一末端处。通过垂直于病变的表面径向施加压力直至再通的病变被拓宽从而基本上修复管腔通畅，膨胀的气囊能够沿病变长度可控地膨胀。

在图14B中，示出假想血管1400B，其中第一病变1402已经被成功治疗，并且FICSLLS PTA导管已经重新定位，可膨胀部件部分被示为可控地延伸从而可膨胀部件1420的长度能与第二病变1401的长度(L2)对齐。当气囊膨胀时，压力能径向地施加在病变的表面上直至在第二病变中恢复通畅。利用此处描述的FICS构造根据需要可重复该手术多次。

5.FICS系统的尺寸特征

为了构建本发明FICS系统的特定治疗构造，FICS系统的各个“功能单元”和“功能亚单元”必须被如此设计以使这些构件的尺寸规格(“FICS规格”)在较大的操作范围内可互操作。例如，导管、PTA气囊、扩张器和导线通常被制造为可变产品组，提供若干尺寸选项以便选择能够覆盖大范围手术应用的仪器长度和仪器直径。由于FICS系统意图提供用于治疗大量复杂病变和CTO的综合卫生装置平台，因此能够确定对于FICS系统构件的每个关键构件的尺寸操作范围。可参照图13中的假想“FICS LLS PTA导管构造”描述用于FICS系统构件的特定互操作性和尺寸规格，其将在下面在示例1-7中描述。

6.用于FICS的制造和材料选择

通常，通过利用本领域技术人员已知的方法能够构建FICS平台的任何构件。扩张器和/或扩张器和PTA导管二者的可膨胀部件能够基本上构建为圆柱形，具有沿纵轴线均匀定位的罩盖表面，其中成形有可变锥斜外形的长度部段能够被附连以形成聚合主体/气囊的限定锥体地带。治疗期间扩张元件(聚合主体/气囊)能位于留置FICS导管的远端处。膨胀能典型地通过合并有一个或多个内腔而优化，其中至少一个内腔能与细长形可膨胀部件流体连通，并且其中一个或多个内腔能够有利于膨胀和运输造影剂及其它流体。FICS PTA导管可包括至少一个导线内腔和膨胀内腔，以并排或同轴(嵌套)结构设置为双内腔构造。这些内腔构造可被设置为挤压管材，形成与外部部件或导管轴相反的“内部部件”。包括一个或多个内腔的内部构件以及外部部件或导管轴可被设计成具有固定长度或长度可调整。

意图插入SC的所有FICS功能单元能够被设计成沿仪器的完整长度用导线可引导的，从而导线能够进入远端端头并且在近端套筒处出来。对于PTA导管来说，这种设计被称为过线(“OTW”)构造。与OTW类型的气囊扩张导管相反，快速更换(RX)类型的气囊扩张导管仪器能用显著更短的导线长度操作。这种导管类型可包含近端定位在距远端端头限定距离处的导线出口孔，从而导线仅能包含在受限的远端定位导线内腔长度或部段内，并且不需要沿完整内导线内腔长度延伸。而标准RX端口可被构造为从GW内腔的近端位置穿过仪器轴出来的单个圆孔，FICS要求可插入功能单元的RX端口被构建为在重要轴长度部分上保持的裂缝狭槽。相对于FICS系统，特别是对于具有有效长度超过150cm的系统来说，可插入FICS扩张器和PTA导管构件可能得益于能够降低GW长度的RX端口。

可由生物兼容的聚合、金属和陶瓷材料制造FICS导管构件。例如，可由以下材料制造导管构件：脂肪族、半芳香族和芳族聚酰胺；聚醚醚酮(PEEK)；聚酰亚胺；线性和非线性，分支或不分支，低分子量，中等分子量，或高分子量；低密度，中密度或高密度聚烯烃，包括聚乙烯和聚丙烯，硅，热塑性弹性体例如聚氨酯(TPE)和氟橡胶，聚碳酸酯，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和包括任意这些材料的混合物和共聚物的组合。

FICS导管组件也可被制造为单层、双层或多层构造。在双层或多层构造的例子中，例如包括轴和气囊的某些导管元件可能每层使用相同的材料或可能每层使用不同的材料。可用粘着剂或采用共挤工艺将多个层胶合、熔融或融合在一起。可选地，多个层不需要附连或胶合在一起，而是多个层可能独立地移动。此外，对于每层选定的材料硬度可被改变从而进一步改变各个导管组件的性能方面。而且，可能改变材料的化学功能和/或物理极性从而当例如与导线、喷射液体或功能性涂层接触时提高不同层之间的界面粘力和/或提供带有增大润滑度或变化表面能能量的暴露表面和/或内腔。

当添加于意图形成一层或多层导管构件的例如包括能够有效提高层和基底的潜在极性的功能团如羧基和/或氨基的示例基础聚合物配方时，这些化学和物理处理或变更/变化例如可包括能够将其它化学功能引入界面表面的化学添加剂，从而有助于导管构件的一个或多个分层构造之间加强的粘着和机械固定强度。

可采用其它表面改性或等离子体技术来改变底层基底的化学和/或机械性能，其中材料的等离子体改性可能影响气囊层的极性和/或表面能量。其它适用技术可能包括能够向导管材料引入能导入其它有利特性的添加剂、粘着剂和/或填充剂。例如，导管轴或气囊可包括嵌入聚合材料的不透辐射的元件从而选择性地增加预定轴位置处的荧光可见性。此外，轴可能包括氟聚合物基填料粒子/纤维从而与未经处理的基础聚合物配方或单独使用的活化涂层相比永久性降低摩擦系数。此外，轴可被加固并且可能包含作为层、部段或地带嵌入基础轴材料中的金属或聚合物基的线股、纤维、线、条带、网和/或纤维织物。

能够通过本领域技术人员已知的以下各种方法制造FICS导管构件，包括单、双和或多层挤出，吹塑，浸渍模塑，沉积或适于制造FICS导管构件的其它制造方法。用于形成FICS导管的材料可能在导管制造之前、期间或之后受到机械加工。如果挤压工艺用于制造工艺，则用于形成轴部件的筒形部件能够在挤压工艺之前或期间被拉伸。在制造工艺期间能够改变温度、挤压压力或其它参数从而影响所制造的轴的特性。

实施例

实施例1

FICS系统的功能尺寸

图13是处于充分伸展的“LLS PTA导管构造”的FICS系统的尺寸示图，为方便参考，示出各个“功能单元”和“功能亚单元”的相对尺寸互操作性。在图13中，用于“FICS LLS PTA导管构造”的构件的假想尺寸值被指定为“特定构件的参考缩写”(LG，SC，PTA，DIL和CTO)和“特定功能尺寸的参考缩写”(TL，UL，ML，RL，BL，OL，SL，TiL)。“特定功能尺寸的参考缩写”代表FICS构件的各个长度，如下面实施例1的表1所示。此外，表2提供了用于计算对应于各个组件(标记在图13中；在表1中列出)的“功能尺寸”的相应公式，其中列在表2中首列的各种“功能尺寸”表示“功能单元”和“功能亚单元”的构件的操作长度和操作关系。

在图13中，功能尺寸“A”指的是FICS系统的恒定总长度TL，功能尺寸“B”指的是可变有效长度部分UL；功能尺寸“D”指的是支撑导管SC与锁夹件LG的组合全长的固定总长度部分；并且功能尺寸“C”指的是可变凹陷长度部分(描述相对于完整的气囊长度部分BL被套入的气囊长度部分RL)。差异BL-RL限定了最小与最大阈值之间能可变地调整的操作气囊长度OL，其中可调整操作长度被测量为并入PTA导管的气囊部件远端的不透辐射的标记位置与并入支撑导管轴远端的不透辐射的标记位置之间的距离。

表1.FICS构件的缩写

表2.功能尺寸的计算

实施例2

FICS总长度TL(A)

“总长度”(TL)指的是FICS系统或各个功能单元的总长度。总长度(TL)可通过把用于功能单元和功能亚单元的构件的各个长度加起来获得。用于“LLS PTA构造”的构件长度之间的相对关联作为示例如表2所示。用于FICS系统的各个构件的示例总长度(TL)范围在下面的实施例3的情况下如表3(LLS PTA构造，UL 80cm)和表4(LLS PTA构造，UL 135cm)所示。能类似地获得“FICS再入扩张器”和“FICS CTO扩张器”构造的TL(未示出)。由于“FICSLLS PTA构造”的TL将始终超过“CTO扩张器”和/或“再入扩张器”构造的TL，故在开始手术之前能由进行适当GW长度选择的医师运用FICS LLS PTA构造的TL。

实施例3

FICS有效长度UL(B)

“有效长度”(UL)指的是FICS系统或各个功能单元的留置/工作长度部分。UL与进入点(病人进入位点)和FICS系统能到达的目标治疗点之间的距离相关。FICS系统能够对应于用于治疗大量复杂病变和/或CTO的FICS系统的相应构件提供不同的预定UL范围。作为实施例，提供了对于一个特定治疗构造而言各个构件的两个有效长度：(a)带有80cm UL的FICS LLS PTA构造(表3)；以及(b)带有135cm UL的FICS LLS PTA构造(表4)。表5中提供了与从最常使用(预定)的病人进入点至假定目标位点测量的距离(距离超出位于预定目标地带的假想病变)相关的临床相应进入长度。FICS系统的构件的有效长度UL部分能基于所确定的进入长度选择。

它能够以绝对值示出的是，在“LLS PTA构造”中FICS系统的有效长度部分“B”能够在相当于气囊延伸范围|ΔC|的尺寸范围|ΔB|内调整。这就导致有效长度“B”的可变可调整性同时FICS系统的总长度“A”保持恒定。此特性与其中有效长度和总长度二者都恒定的常规系统不同。由于该特定的构造，“LLS PTA构造”中的FICS系统使得能适用于“病变长度选择”扩张(可选择地锚定/对中)的自定义长度可调整的操作气囊长度成为可能，其中系统自身能够基本上同时展示可调整UL部分。

其它FICS系统构造例如“FICSCTO扩张器构造”或“FICS再入扩张器构造”能够展示可变的有效长度范围，如表2所示。在FICS CTO和/或再入构造的情形下，可能添加它们的各个操作端头长度从而得出表4提及的类似尺寸关联性。

表3.FICS LLS PTA导管构造，UL 80cm

表4.FICS LLS PTA导管构造，UL 135cm

表5.进入长度(穿过病变)

CFA＝常见股动脉

SFA＝股浅动脉

BTK＝膝盖下面

实施例4

与导线长度的FICS兼容性

TL与在其相应构造中有效地操作所有组合的功能单元(导线上/越过导线)所需的GW长度相关。当计划介入手术时，医师能够使用全系统长度作为方向来选择适当尺寸的导线。表6提供了推荐的和计算的与FICS总长度(LLS PTA构造)相关的GW长度列表。

表6.FICS导线长度兼容性

*GW长度兼容性＝[(系统TL(MAX)*2)+100]

实施例5

FICS GW直径兼容性(“导线兼容性”)

“导线兼容性”指的是功能单元/仪器的供某些外径的导线无阻力穿过的内腔的最小内径(ID)。导线兼容性由每个可插入功能单元的GW内腔ID决定，例如扩张器、PTA导管的(GW内腔)ID或相应地同轴嵌入在“CTO扩张器”构造和/或“再入扩张器”构造中使用的扩张器端头设计中的海波管的内腔ID。导线能典型地提供有在0.014-0.035[in](相当于0.356–0.889[mm])的外径范围。FICS特别是PTA导管、扩张器和海波管构件的功能单元可被构造为0.018in./0.457mm兼容的。其它尺寸和范围预计用于不同的临床应用。

实施例6

FICS导引器护套兼容性

术语“护套兼容性”指的是沿UL能够穿过相称内径的导引器护套无阻力导入的最大仪器外径(OD)。能够基于构件的相对直径在尺寸上构造FICS系统的构件。FICS系统能够被设计成穿过具有可变范围内径的导引器护套。因此沿FICS系统的有效长度部分的外径能够被构造为穿过具有兼容内径的导引器护套被容纳。例如，表7提供了为获得适合于FICSLLS PTA构造的护套兼容性所推荐的PTA气囊部件的尺寸(宽度和长度)，其中PTA导管可例如具有2.0-7.0mm之间的气囊直径。可如图12所示通过SC、LG和PTA功能单元的互操作来调整操作气囊长度OL(表7)。扩张器和PTA导管的气囊长度BL可被构造为表3-4所述的固定范围内。可预计用于不同的临床应用的其它尺寸和范围。例如，用于倒足/胫骨进入的系统可使用在3Fr下兼容的护套来定尺寸。对于FICS CTO扩张器构造来说，聚合端头的近端最大外径(例如参照图6-7的构件620/720)可对应于FICS支撑导管内腔的最小内径，例如在3.0-4.0Fr之间。

表7.FICS护套兼容性

注意:1[Fr]＝0.333[mm]

出于说明的目的，上述描述引用了特定的命名法来提供对本发明彻底的了解。但是，不需要特定细节也能实施本发明对本领域技术人员来说是显而易见的。本发明特定实施例的上述说明是为了说明和描述。它们并不意图穷尽或将本发明限制于精确的公开范围。显然，考虑到上述教导，可能做出很多改进和变化。显示和描述实施例以便最好地解释本发明的原理和实际应用，藉此令本领域技术人员能够最好地利用本发明并且预计带有各种改进的各种实施例适合于特定的使用。本发明的范围意图受到以下权利要求及其等价物的限制。

Claims

1.一种可功能集成的导管系统(FICS)，包括：

支撑导管；

能机械驱动的扩张器；

在所述系统内具有可变有效长度的PTA导管；以及

锁夹手柄，

其中所述支撑导管、所述扩张器、所述PTA导管、以及所述锁夹手柄能由临床医生操作者选择性地构造，以构建若干特定治疗构造；并且

其中所述支撑导管、所述扩张器和所述PTA导管每个都出于互操作性而在尺寸上适配。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述支撑导管包括轴部件、支管部件和能够连接于所述锁夹手柄的凹鲁尔接头锁适配器。

3.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述支撑导管包括接收所述扩张器和所述PTA导管的插入的中央腔以增强可操纵性，并且其中预构造的支撑导管的远端边缘为了可互操作设计而为直边缘。

4.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述支撑导管包括远端定位在轴表面周围用于提供血管造影装置可见性的一个或多个不透辐射的标记。

5.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述支撑导管包括用于提供和去除各种诊断流体、治疗流体和生物流体的一个或多个远端定位的冲洗孔。

6.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述锁夹手柄包括与第一壳体部件接合的近端连接器元件、可压缩密封以及与远端连接器元件接合的第二壳体部件。

7.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述锁夹手柄经由容纳在所述锁夹手柄内的可压缩密封可逆地附连于所述扩张器或所述PTA导管。

8.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的扩张器包括轴部件、扩张器端头和支管部件。

9.根据权利要求8所述的可功能集成的导管系统，其中所述扩张器轴部件包括能机械驱动的筒形构件，所述筒形构件被形成为渐缩入远端可伸出的远端端头部分的中空孔。

10.根据权利要求9所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的筒形构件包括一种或多个聚合物。

11.根据权利要求9所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的筒形构件包括金属合金，并且成形为海波管。

12.根据权利要求9所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的筒形构件在远端端头部分处是不可转向的并且能够在端头伸出期间平移运动。

13.根据权利要求9所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的筒形构件在远端端头部分处是可转向的并且能够在端头伸出期间平移和旋转运动。

14.根据权利要求12所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是不可延展的和钝缘的，适合于管腔内再通。

15.根据权利要求12所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是可延展的和倾斜的，适合于管腔外再通。

16.根据权利要求13所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是不可延展的和钝缘的，适合于管腔内再通。

17.根据权利要求13所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是可延展的和倾斜的，适合于管腔外再通。

18.根据权利要求9所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的扩张器进一步包括在远端端头处的可膨胀部件用于锚定和/或对中功能。

19.根据权利要求18所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的筒形构件在远端端头部分处是不可转向的并且能够在端头伸出期间平移运动。

20.根据权利要求18所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的筒形构件在远端端头部分处是可转向的并且能够在端头伸出期间平移和旋转运动。

21.根据权利要求19所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是不可延展的和钝缘的，适合于管腔内再通。

22.根据权利要求19所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是可延展的和倾斜的，适合于管腔外再通。

23.根据权利要求20所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是不可延展的和钝缘的，适合于管腔内再通。

24.根据权利要求20所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是可延展的和倾斜的，适合于管腔外再通。

25.根据权利要求8所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的扩张器进一步包括并入扩张器轴表面从而提供用于准确定位验证的血管造影装置可见性的一个或多个远端定位的不透辐射的标记。

26.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中能机械驱动的扩张器进一步包括能够控制能机械驱动的筒形构件的远端端头部分的定向从而能够进行管腔内和管腔外再通的扩张器套筒。

27.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管包括以非膨胀状态同心地隐藏在所述支撑导管的远端内的固定长度的气囊部件。

28.根据权利要求27所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的所述气囊部件被限制在最近端处膨胀从而保持能够提供多级PTA治疗的原始气囊折叠并且从而保护气囊的可膨胀部分的最佳形状。

29.根据权利要求27所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的所述气囊部件进一步包括在远端处的一个或多个不透辐射的标记从而提供用于确定气囊在膨胀状态下从所述支撑导管暴露的长度的视觉引导。

30.根据权利要求27所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的所述气囊部件从所述支撑导管被远端地推进，可控地暴露所述气囊部件至预定长度，该预定长度能够有效地扩张沿需要治疗的感染血管定位的目标病变长度。

31.根据权利要求27所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的所述气囊部件具有近似从0-30cm范围内的可调整操作长度，其中所述可调整操作长度被测量为并入所述PTA导管的所述气囊部件远端的不透辐射的标记位置与并入所述支撑导管轴远端的不透辐射的标记位置之间的距离。

32.根据权利要求27所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的所述气囊部件被原位插入支撑导管内作为适合于涉及连续治疗多个病变的多阶段介入手术的“病变长度选择”构造。

33.根据权利要求27所述的可功能集成的导管系统，其中所构造的系统的可变总长度(TL)尺寸可适应在大约90-220cm的范围内，并且其中可变有效长度UL尺寸可适应在大约60-180cm的范围内。

34.一种用于制造可功能集成的导管系统(FICS)的方法，包括：

以预构造状态提供支撑导管、机械驱动的扩张器、PTA导管和锁夹手柄，准备由临床操作者在介入期间协同组装。

35.根据权利要求34所述的方法，进一步包括提供一个或多个能机械驱动的扩张器，每个扩张器合并有用于不同特定治疗应用的差异设计的扩张器端头部分。

36.根据权利要求34所述的方法，其中能机械驱动的扩张器包括轴部件、扩张器端头和支管部件。

37.根据权利要求36所述的方法，其中扩张器轴部件包括能机械驱动的筒形构件，所述筒形构件被形成为渐缩入远端可伸出的远端端头部分的中空孔。

38.根据权利要求37所述的方法，其中能机械驱动的筒形构件包括一种或多种聚合物。

39.根据权利要求37所述的方法，其中能机械驱动的筒形构件包括金属合金，并且成形为海波管。

40.根据权利要求37所述的方法，其中能机械驱动的筒形构件在远端端头部分处是不可转向的并且能够在端头伸出期间平移运动。

41.根据权利要求37所述的方法，其中能机械驱动的筒形构件在远端端头部分处是可转向的并且能够在端头伸出期间平移和旋转运动。

42.根据权利要求40所述的方法，其中所述远端端头部分是不可延展的和钝缘的，适合于管腔内再通。

43.根据权利要求40所述的可功能集成的导管系统，其中所述远端端头部分是可延展的和倾斜的，适合于管腔外再通。

44.根据权利要求41所述的方法，其中所述远端端头部分是不可延展的和钝缘的，适合于管腔内再通。

45.根据权利要求41所述的方法，其中所述远端端头部分是可延展的和倾斜的，适合于管腔外再通。

46.一种能机械驱动的扩张器，包括：

形成包括一个或多个内腔的扩张器轴的细长外筒形构件，其中一个内腔相对于轴线居中地定位并且从所述扩张器的远端端头延伸至近端端口；

能同轴地容纳于中央腔的远端长度部分内的能机械驱动的内筒形构件；

由所述内筒形构件形成的远端伸出的远端端头部分；以及

支管部件。

47.根据权利要求46所述的能机械驱动的扩张器，进一步包括由海波管的孔形成的导线内腔。

48.根据权利要求47所述的能机械驱动的扩张器，其中所述导线内腔与所述海波管内腔共轴地对齐。

49.根据权利要求46所述的能机械驱动的扩张器，其中能机械驱动的筒形构件包括一种或多种聚合物。

50.根据权利要求46所述的机械驱动扩张器，其中能机械驱动的筒形构件包括金属合金，并且成形为海波管。

51.根据权利要求46所述的机械驱动扩张器，其中能机械驱动的筒形构件在远端端头部分处是不可转向的并且能够在端头伸出期间平移运动。

52.根据权利要求46所述的机械驱动扩张器，其中能机械驱动的筒形构件在远端端头部分处是可转向的并且能够在端头伸出期间平移和旋转运动。

53.根据权利要求51所述的机械驱动扩张器，其中所述远端端头部分是不可延展的和钝缘的，适合于管腔内再通。

54.根据权利要求51所述的机械驱动扩张器，其中所述远端端头部分是可延展的和倾斜的，适合于管腔外再通。

55.根据权利要求52所述的机械驱动扩张器，其中所述远端端头部分是不可延展的和钝缘的，适合于管腔内再通。

56.根据权利要求52所述的机械驱动扩张器，其中所述远端端头部分是可延展的和倾斜的，适合于管腔外再通。