JP2022513213A - 組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース - Google Patents

組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース Download PDF

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Abstract

本明細書では、内側部材と外側エラストマジャケットとを有する組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースが開示される。内側部材は、内側部材のルーメン内を移動する医療デバイスによって、機械的に展開されエラストマジャケットの内壁の方へ移動させられる未拡張状態の半径方向に折り畳まれた先細りセグメントを有する。圧縮外側エラストマジャケットは、医療デバイスが内側部材の拡張されたルーメンを通過した後拡張された内側部材を半径方向に折り畳まれた未拡張状態に戻す。この構造は、丸みを帯びた先端まで先細りする遠位領域を含むことができる。近位領域も先細りして止血弁ハウジングと嵌め合わされる。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2018年12月12日に出願され、「Combined Introducer and Expandable Sheath」と題する米国仮出願第62/778698号の優先権および利益を主張するものであり、その内容は、参照により組み込まれている。
本出願は、心臓弁または他のインプラントなどの人工器官を患者の血管系に導入するためにカテーテルベースの技法とともに使用するためのシースの実施形態に関する。
手術では容易に到達できない人体内部の位置または侵襲的な手術なしでの到達が望ましい人体内部の位置において人工心臓弁などの人工器官を移植するために血管内送達カテーテルアセンブリが使用される。たとえば、経カテーテル送達方法を含む低侵襲手術技法を使用して大動脈、僧帽弁、三尖弁、および/または肺人工弁を治療部位まで送達することができる。
シースを使用して送達装置を患者の血管系(たとえば、大腿動脈)に安全に導入することができる。シースは一般に、血管系に挿入される細長いスリーブと、失血を最小限に抑えながら送達装置を血管系と流体連通して配置させるのを可能にする1つまたは複数の密封弁を含むハウジングとを有する。
半径方向拡張血管内シースは、シースの全体的な外形を小さくして血管を損傷する危険を低減させる。いくつかの半径方向拡張シースは、シースの元の直径よりも大きい直径を有するデバイスが導入された後シャフトまたはシースを拡張形態に維持する、ラッチング機構などの複雑な機構を有する。他の半径方向拡張シースは、医療デバイスを通過させる間拡張することが可能であり、医療デバイスを通過させた後折り畳まれるように弾性および折り畳み構造を組み込んでもよい。
拡張血管内シース技術が進歩しているにもかかわらず、人工器官およびその他の要素の患者への送達および/または患者からの取り外しは、依然として患者に危険をもたらす。たとえば、大腿動脈などの血管に到達する場合、シースおよび送達システムの外形が比較的大きく、したがって、挿入時に血管が長手方向および半径方向に断裂することがあるので、依然として問題がある。シースを導入する前に血管に到達する従来の方法は、直径が漸次大きくなる複数の先細りイントロデューサ(拡張器とも呼ばれる)を使用して血管を拡張させることを含む。このように挿入および血管拡張を繰り返すことによって手術の時間が延びるとともに血管が損傷する危険が高くなる。また、挿入および血管拡張を繰り返すと、血管内で石灰化したプラークが遊離し、遊離したプラークによって血栓が生じるさらなる危険がある。
したがって、依然として、心臓弁および他の人工器官を移植するために使用される血管内システムを送達するためのシースをさらに改善する必要がある。
本明細書で開示される組み合わされたシースおよびイントロデューサ(イントロデューサシース)は、丸みを帯びた先細り遠位先端と、内径が小さく半径方向に折り畳まれた厚い先細りセグメントであって、外径と内径との間の距離を延ばすセグメントとを含む。このイントロデューサシースは、従来のシースよりも剛性/硬度が高い。したがって、イントロデューサシースは、患者の血管部位に挿入されたときにゆがんだり曲がったりすることがないので拡張器なしで使用することができる。
したがって、本明細書で説明する原理による例示的な組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースは、長手方向軸に沿って長手方向に延びる未拡張状態における半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを有する細長い内側部材であって、内径を有する内側ルーメンを画定する内側部材と、内側部材を少なくとも部分的に覆うように延び内側部材の内側ルーメンに向かうばねバイアスを有する細長い外側エラストマジャケットとを含んでもよく、内側部材は、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースに患者の血管系に挿入するのに十分な剛性を提供する。内側部材は、長手方向に延びる中央ルーメンを画定してもよい。半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントは、医療送達デバイスをルーメンに挿入するときに外側エラストマジャケットの内面の方へ展開して内側ルーメンの内径を拡張してもよい。一態様では、細長い内側部材は、外側エラストマジャケットの内面の一部に対して圧縮可能であり、細長い内側部材の内径をたとえば、インプラントを通過させるための拡張形態に拡張させる。別の態様では、内側部材は、シールの遠位に位置する外側エラストマジャケットとは無関係に圧縮可能である。
組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースは、外側エラストマジャケットの近位端から遠位方向に延びる張力緩和部を含んでもよい。外側エラストマジャケットは、張力緩和部に取り付けることができる。内側部材は、丸みを帯びた先細り遠位先端を含んでもよい。内側部材は、外側エラストマジャケットに対して長手方向に固定位置を有してもよい。一態様では、外側エラストマジャケットは、内側部材に融着される。
内側ルーメンは、未拡張状態における半径方向に折り畳まれた先細りセグメントの内面によって少なくとも部分的に画定することができる。先細りセグメントの内面から先細りセグメントの外面まで未拡張状態で測定された先細りセグメントの厚さtは、0.045インチ(1.14mm)～0.07インチ(1.78mm)である。組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースのいくつかの実施形態では、半径方向に折り畳まれた各先細りセグメントは、半径方向外側に拡張するにつれて広がる。選択された先細りセグメントは、周方向に隣接する第1の先細りセグメントに内側接続点の所で接続され、周方向に隣接する第2の先細りセグメントに外側接続点の所で接続され得る。未拡張状態では、内側接続点は、内側部材の内側ルーメンに隣接して配置され得、外側接続点は、内側部材の外面に隣接して配置され得る。内側および外側接続点は、半径方向において内側部材の先細りセグメントよりも薄くすることができる。このようにして、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースの内側部材は、薄くなり広がって内側部材の円周に沿って延びる。複数の外側に延びる隙間は(隣接する先細りセグメント間を)内側ルーメンから半径方向外側に延びることができ、複数の内側に延びる隙間が内側部材の外面から半径方向内側に延びることができる。内側および外側に延びる隙間はそれぞれ、内側部材の長さの少なくとも一部に延びる。
本発明で説明する原理によれば、人工器官を送達する方法は、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースを患者の血管部位内に配置するステップであって、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースが、長手方向軸に沿って長手方向に延びる未拡張状態における半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを有する細長い内側部材であって、内径を有する内側ルーメンを画定する、内側部材と、内側部材を少なくとも部分的に覆うように延び内側部材の内側ルーメンに向かうばねバイアスを有する細長い外側エラストマジャケットとを含み、内側部材が、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースに血管部位において挿入するのに十分な剛性を提供する、ステップと、内側部材の内側ルーメンに人工器官を導入するステップと、人工器官を内側ルーメン内を前進させ、それによって、人工器官が、半径方向外側への局所的な力を内側部材の内面に加え、内側部材の半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを局所的に拡張形態に展開させるステップと、人工器官がルーメンから出た後で外側エラストマジャケットから押されて内側部材を未拡張状態に戻すステップとを含んでもよい。この方法は、血管部位においていかなる事前の拡張ステップも実施することなしに組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースを配置するステップをさらに含むことができる。医療送達デバイスをルーメンに挿入するときに半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを外側エラストマジャケットの内面の方へ展開させてルーメンの内径を拡張することができる。いくつかの実施形態では、半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを展開させるステップは、隣接する先細りセグメント間の内側および外側に延びる隙間を広げるステップをさらに含む。半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを展開させるステップは、複数の内側接続点および複数の外側接続点において内側部材を屈曲させるステップをさらに含むことができる。
シースを介して展開される送達装置の図である。 シースを介して展開される送達装置の図である。 従来の拡張可能シースの側面図である。 従来の拡張可能なシースの斜視図である。 本明細書で説明する原理による未拡張状態における組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースの断面図である。 図3Aの拡大図である。 本明細書で説明する原理による拡張状態における組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースの断面図である。 本明細書で説明する原理による組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースの内側部材を示す図である。
本発明の概念の特定の例についての以下の説明は、特許請求の範囲を制限するために使用すべきではない。他の例、特徴、態様、実施形態、および利点は、以下の説明から当業者に明らかになろう。認識されるように、デバイスおよび/または方法は、他の異なる態様および自明の態様が可能であり、それらの態様はすべて、本発明の概念の趣旨から逸脱せずに可能である。したがって、各図面および各説明は、本質的に例示的なものと見なすべきであり、限定的なものと見なすべきではない。
この説明のために、この開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴について本明細書で説明する。説明する方法、システム、および装置は、いかなる点でも限定的なものとは解釈すべきではない。その代わり、本開示は、様々な開示される実施形態のすべての新規の特徴および態様ならびに非自明の特徴および態様をそれぞれ単独で対象とし、かつそれらの特徴および態様の様々な組合せおよび部分組合せを対象とする。開示する方法、システム、および装置は、それらの任意の特定の態様、特徴、または組合せに制限されず、開示する方法、システム、および装置は、任意の1つまたは複数の特定の利点が存在することも、または任意の1つまたは複数の特定の問題が解決されることも必要としない。
本発明の特定の態様、実施形態、または例に関連して説明する特徴、整数、特徴、化合物、化学部分、または基は、本明細書で説明する任意の他の態様、実施形態、または例に対して不適合でない限り適用可能であることを理解されたい。本明細書で開示する特徴のすべて(任意の添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)、ならびに/またはそのように開示する任意の方法もしくはプロセスのステップのすべてを、そのような特徴および/またはステップのうちの少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除く、任意の組合せで組み合わせてもよい。本発明は、いずれの前述の実施形態の詳細にも制限されない。本発明は、本明細書(任意の添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)で開示する特徴のうちの任意の新規の1つ、もしくは任意の新規の組合せ、またはそのように開示する任意の方法もしくはプロセスのステップのうちの任意の新規の1つ、もしくは任意の新規の組合せに拡張される。
全体的または部分的に、参照により本明細書に組み込まれるとされている任意の特許、刊行物、または他の開示内容は、組み込まれる内容が、本開示に記載された既存の定義、説明、または他の開示内容と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを理解されたい。したがって、必要な程度に、本明細書に明示的に記載された開示は、参照により本明細書に組み込まれる任意の矛盾する内容に取って代わる。本明細書に参照により組み込まれるとされているが、本明細書に記載された既存の定義、説明、または他の開示内容と矛盾する任意の内容またはその一部は、その組み込まれた内容と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用するとき、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈において別途明確に示さない限り、複数の指示対象を含む。範囲は、本明細書では「約」1つの特定の値からおよび/または「約」別の特定の値までとして表されてもよい。そのような範囲が表されるとき、別の態様は、一方の特定の値からおよび/または他方の特定の値までを含む。同様に、値が、先行詞「約」を使用することによって近似値として表されるとき、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。各範囲の端点が他方の端点に関連して有意であるとともに他方の端点とは無関係に有意であることがさらに理解されよう。
「任意の」または「任意選択に」は、後述の出来事または状況が生じる場合もまたは生じない場合もあること、ならびに説明は、前記出来事または状況が生じる例および前記出来事または状況が生じない例を含むことを意味する。
本明細書の説明および特許請求の範囲全体にわたって、「comprise」という語および「comprising」および「comprises」などのこの語の変形例は、「限定はしないが、～を含む」を意味し、他の付加物、構成要素、整数、またはステップなどを除外することを意図しない。「例示的な」は「～の例」を意味し、好ましい態様または理想的な態様の指示を伝えることを意図しない。「など」は、制限的な意味では使用されず、説明のために使用される。
「近位の」および「遠位の」という用語は、本明細書で使用するとき、シース、カテーテル、または送達アセンブリの領域を指す。「近位の」は、デバイスのハンドルに最も近い領域を意味し、一方、「遠位の」は、デバイスのハンドルから最も遠い領域を意味する。
「チューブ」または「管状の」という用語は、本明細書で使用するとき、形状を円形断面に限定することを意味しない。その代わり、「チューブ」または「管状の」は、閉断面と、内部を軸方向に延びるルーメンとを有する任意の細長い構造を指すことがある。チューブは、選択的に配置されるいくつかのスリットまたは開口部を有してもよい。ただし、チューブは、それにもかかわらず、そのルーメン内に他の構成要素を含めるのに十分な閉構造を構成する。
上述のように、人工器官を送達するシースを挿入するための現行の手術は、血管部位に損傷を与えることがある。この理由の1つとして、シースの導入に備えて血管部位に挿入されて漸次部位を広げる剛性を有する先細りの固体ロッドであるイントロデューサ(拡張器とも呼ばれる)の使用が含まれる。これらの拡張器を繰り返し挿入すると、血管部位が損傷することがあり、場合によっては、プラークが遊離することがあり、それによって手術中にさらに合併症が生じることがある。さらに、拡張可能シースが、直径が小さくなるように作られており、拡張機構をより小さい空間に収容するという問題が生じている。
本明細書では、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース(以下ではイントロデューサシース)が開示される。イントロデューサシースは、従来のイントロデューサを使用した予備的な拡張ステップの必要なしに挿入することができる拡張可能シースを構成する。この一体構造は、イントロデューサとシースの両方の目的を果たし、血管の拡張に伴う時間および危険をなくす。内側部材の壁の厚さを増大させる広い半径方向折り畳み部は、高度の拡張を可能にする。遠位領域は、丸みを帯びた先端に至るまで先細りになっており、血管部位の拡張が容易になる。近位領域も先細りしており、止血弁ハウジングと嵌め合わされる。
図1A～図1Cは、人工心臓弁などの人工インプラントを患者に送達するための従来の送達装置110およびシース9を示す。本明細書で説明する送達装置110が例示的なものに過ぎず、他の同様の送達システムを開示されたイントロデューサシース10とともに使用できることを理解されたい。本明細書で例示する送達装置110は、一般に、操縦可能なガイドカテーテル114と、ガイドカテーテル114内を延びるバルーンカテーテル116とを含む。図1A～図1Bに示すガイドカテーテル114およびバルーンカテーテル116は、互いに長手方向に滑って患者の人体内の移植部位への人工心臓弁の送達および配置を容易にするようになっている。ガイドカテーテル114は、ハンドル部120と、ハンドル部120から延びる細長いガイドチューブすなわちシャフト122とを含む(図1B)。
図1Cは、送達装置110および人工器官を患者の人体内に導入するために使用される従来の拡張可能シース9を示す。従来の拡張可能シース9は、人工心臓弁用の送達システムの通過を案内するための中央ルーメンを画定する全体的に管状の構成を有する。近位端において、拡張可能シース9は、加圧された血液の漏れを防止する止血弁を含む。一般に、使用時には、シース9のルーメンを、すでに挿入されたイントロデューサ(剛性を有する先細りロッドの形状を有してもよい)を覆うように滑らせることによって、シース9の遠位端を患者の血管(大腿動脈など)内に送る。次に、イントロデューサをシース9のルーメンを通して取り出す。次に、送達装置110を(そのインプラントとともに)止血弁を通してシース9のルーメンに挿入し、インプラントが送達され患者内に移植される患者の血管系内を前進させることができる。
一般に、上述のように、従来のシース9を患者の血管内に挿入する場合、イントロデューサ(拡張器とも呼ばれる)をシース9よりも前に血管系に挿入しておかなければならない。イントロデューサは、挿入時にゆがまず、また曲がらない十分な剛性を有し、次に、より柔軟な弛緩性のある従来のシース9を、イントロデューサを覆うように血管に挿入することができる。従来の手術時には、シース9が患者の血管に挿入された後(送達装置110がシース9を通って挿入される前に)イントロデューサが取り出される。本明細書で説明する原理によれば、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースは、シースとイントロデューサの両方として働く一体構造を有し、したがって、送達装置を挿入する前に血管部位を拡張しイントロデューサを取り出す予備ステップをなくす。
一実施形態では、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース10(以下ではイントロデューサシース10)は、図2に示すように、シースの長手方向軸に沿って延びる外側エラストマジャケット330を含む。図3Aおよび図4は、同じ構造がシースと拡張器の両方として働くイントロデューサシース10の断面を示す。図5は、イントロデューサシース10の内側部材の実施形態(図示の都合上、外側ジャケットエラストマ330を除く)を示す。
図3Aは、未拡張状態におけるイントロデューサシース10の断面を示す。図示のように、イントロデューサシース10は、外側エラストマジャケット330と、エラストマジャケット330内の内側部材334とを含む。未拡張状態では、内側部材334は、内径IDを有する内側ルーメン338を画定する。例示的な実施形態では、内側部材334の未拡張の内径(すなわち、内側ルーメン338の直径)は約0.04インチ(1.02mm)(外径が約0.038インチ(0.97mm)のガイドワイヤに適合するサイズ)であってもよい。未拡張状態では、エラストマジャケット330を含むイントロデューサシース10の外径ODは、約0.13インチ(3.30mm)から約0.18インチ(4.57mm)までとすることができる。拡張状態(図4に示す)では、内側部材334の内径ID(拡張ID)は、約0.28インチ(7.11mm)から約0.33インチ(8.38mm)までとすることができる。この大きい拡張時内径IDは、多くの半径方向折り畳み部によって与えられる大きい内側表面積によって付与され、断面において、内側部材334の未拡張内面(半径方向折り畳み部内の表面を含む)の全周長は、直径が0.30インチ(7.62mm)の円の周長よりも大きい。拡張状態では、イントロデューサシース10の外径ODは、約0.34インチ(8.64mm)から約0.37インチ(9.40mm)までとすることができる。
未拡張状態では、内側部材334は、半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメント342を備える。内側ルーメン338は、先細りセグメント342の複数の内面によって少なくとも部分的に画定される。図3Aに示すように、各先細りセグメント342は、(先細りセグメント342の内面343から先細りセグメント342の外面345まで)半径方向外側に延びるにつれて広がる。一般に、(イントロデューサシース10が未拡張状態であるときに内面343から外面345まで測定された)先細りセグメントの厚さtは、約0.045インチ(1.14mm)から約0.07インチ(1.78mm)までの範囲とすることができる。この厚さは、従来のシースと比較して比較的大きく、従来のシースは、壁厚が一般に0.010インチ(0.25mm)～約0.020インチ(0.51mm)である。この比較的大きい厚さは、本明細書で開示されるイントロデューサシース10により大きい柱強度を付与し、挿入手順時にイントロデューサ/拡張器を不要にするのを助ける。さらに、半径方向折り畳み部の相対厚さは、折り畳み部を拡張機構の一部として利用する現行の拡張可能シースと比較して大きい。半径方向折り畳み部のこのより大きい厚さは、ずっと高度の拡張(未拡張時外径と拡張時外径との差をより大きくする)を可能にし、より小さい外形を有するシースの設計を容易にする。
図3Aの拡大した部分を図3Bに示す。図3Bに示すように、選択された先細りセグメント347が、内側接続点359の所で、周方向に隣接する第1の先細りセグメント349に接続され、内側接続点359は、内側部材334によって画定される内側ルーメン338に隣接して配置される。同じ選択された先細りセグメント347は、外側接続点361の所で、周方向に隣接する第2の先細りセグメント351に接続され、外側接続点361は、内側部材334の外面353に隣接して配置される。接続点359、361は、半径方向において内側部材334の先細りセグメント342よりも薄く、それによって、内側部材334は、(たとえば、図4に示すように)薄くなり広がって内側部材334の円周に沿って延びる。このようにして、内側部材334は、図3Aに示すように、内側ルーメン338から半径方向外側に延びる複数の外側に延びる隙間355を画定する。外側に延びる隙間355は、図5に示すように、内側部材334の長さの少なくとも一部に延びる。複数の内側に延びる隙間357は、図3Aおよび図5に示すように、内側部材334の外面から半径方向内側に延び、また内側部材334の長さの少なくとも一部に延びる。外側および内側に延びる隙間355、357の各々は、2つの隣接する先細りセグメント342によって少なくとも部分的に画定される。拡張時には、内側部材334が内側および外側接続点359、361の所で屈曲し、図4に示すように、先細りセグメント342に内側および外側に延びる隙間355、357を分離させ広げさせる。
図4は、拡張状態におけるイントロデューサシース10の断面を示す。図示のように、拡張時には、エラストマジャケット330が薄くなり、内側部材334の半径方向に折り畳まれた先細りセグメント342がエラストマジャケット330に向かって展開し、ルーメン338を拡張する/広げる。この拡張は、医療送達デバイスを挿入することによって行われる。デバイスは、たとえば、内側部材334のルーメンを通してガイドワイヤを覆うように設けられる経カテーテル心臓弁(THV)送達デバイスであってもよい。医療送達デバイスは、図4に示すように、内側部材334の先細りセグメント342を機械的に押し開ける。外側エラストマジャケット330も拡張して外径が大きくなり、医療デバイスが内側部材334のルーメン338に挿入される。医療デバイスが取り出されると、外側ジャケット材料が、THVが通過した後で折り畳まれた内側部材334が未拡張/折り畳み状態に戻り、内側部材外部流路用の止血を行うのに十分な弾性を与える。
図5は、本明細書で説明した原理によるイントロデューサシース10の内側部材334を示す。その未拡張/折り畳み状態に示すように、内側部材334は実質的に円筒形であり、近位バンプ/テーパ346によって押し出すことができる。近位バンプ/テーパ346は、製造プロセス中にイントロデューサシース10をより広い止血弁ハウジングに嵌め合わせるのを容易にする。さらに、バンプ/テーパ346領域における外径と内径の比は、イントロデューサシース10の長さに沿った他の領域における外径と内径の比よりも大きい。このようにOD/IDがより大きいことによって、壁材料がより多くなり(壁厚さtがより大きくなり)、イントロデューサシース10の長さに沿った力の伝達が良好になる。遠位端において、内側部材334は、イントロデューサシース10を導入する間に血管系の拡張を助けるための丸みを帯びた先細り先端350を含んでもよい。
内側部材334は、外側エラストマジャケットまたはジャケットに対して固定されてもよく、または外側シースに対して「浮動」してもよい。たとえば、内側部材334と外側エラストマジャケット330は、互いに対して動かないか、または互いに接続され得るように、たとえば接着剤または熱結合によって固定位置に取り付けてもよい。たとえば、内側部材334と外側エラストマジャケット330は、イントロデューサシース10の先端350に取り付けられてもよく、またはイントロデューサシース10の長さの一部に沿って取り付けられてもよい。
内側部材334と外側エラストマジャケット330は、独立して形成されてもよく、または一体プロセスにおいて形成されてもよい。独立して形成する場合、エラストマジャケット330を公知の手段によって拡張し、内側部材334をエラストマジャケット330に挿入し、エラストマジャケット330を内側部材334の周囲で収縮させてもよい。内側部材334の周囲のエラストマジャケット330の圧縮力は、本明細書で説明する機能を果たすのに十分な程度にエラストマジャケット330と内側部材334との間の移動を低減させるのに十分な力であってもよい。
内側部材334の材料は、エラストマジャケット330にカテーテル挿入のための剛性をもたらし、ガイドワイヤおよびTHVを通過させるための高い潤滑性、および高い柔軟性をもたらし、したがって、拡張力は弱い。たとえば、内側部材334は、高密度ポリエチレン、フルオロポリマー、テフロン（登録商標）、または他の材料などの材料で作ってもよい。いくつかの実施形態では、内側部材334は、硬度を約45Dから約65Dまでとすることができる。したがって、イントロデューサシース10は、患者の皮膚を通して挿入し、かつ循環系に挿入することができるようにするのに十分な剛性をもたらす。代替手段として、必要な位置に所望の特性を実現するために共押し出しされた内側部材が使用される。
明確さおよび理解を目的として例示および例のために、本開示の前述の実施形態をある程度詳しく説明したが、当業者には、本開示の趣旨および範囲内で特定の変更および修正を実施してもよいことが明らかになろう。本明細書で開示した本発明の範囲は、上述の特定の開示された実施形態によって限定すべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定すべきであることが意図される。
9 シース、従来の拡張可能シース
10 イントロデューサシース、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース
110 従来の送達装置
114 ガイドカテーテル
116 バルーンカテーテル
120 ハンドル部
122 シャフト
330 外側エラストマジャケット
334 内側部材
338 内側ルーメン
342 半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメント
343 内面
345 外面
346 近位バンプ/テーパ
347 先細りセグメント
349 周方向に隣接する第1の先細りセグメント
350 丸みを帯びた先細り先端
355 外側に延びる隙間
357 内側に延びる隙間
359 内側接続点
361 外側接続点

Claims (20)

  1. 組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースであって、
    長手方向軸に沿って長手方向に延びる未拡張状態における半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを有する細長い内側部材であって、内径を有する内側ルーメンを画定する、内側部材と、
    前記内側部材を少なくとも部分的に覆うように延び前記内側部材の前記内側ルーメンに向かうばねバイアスを有する細長い外側エラストマジャケットと
    を備え、
    前記内側部材は、前記組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースに患者の血管系に挿入するのに十分な剛性を提供する、組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  2. 前記内側部材は、中央ルーメンを画定し、前記中央ルーメンは前記長手方向に延びる、請求項1に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  3. 前記半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントは、医療送達デバイスを前記ルーメンに挿入するときに前記外側エラストマジャケットの内面の方へ展開して前記内側ルーメンの前記内径を拡張する、請求項1または2に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  4. 前記外側エラストマジャケットの近位端から遠位方向に延びる張力緩和部をさらに備え、前記外側エラストマジャケットは、前記張力緩和部に取り付けられる、請求項1から3のいずれか一項に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  5. 前記内側部材は、丸みを帯びた先細り遠位先端をさらに含む、請求項1に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  6. 前記内側部材は、前記外側エラストマジャケットに対して長手方向に固定位置を有する、請求項1から4のいずれか一項に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  7. 未拡張状態では、前記内側ルーメンは、前記半径方向に折り畳まれた先細りセグメントの内面によって少なくとも部分的に画定される、請求項1から6のいずれか一項に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  8. 前記先細りセグメントの内面から前記先細りセグメントの外面まで未拡張状態で測定された先細りセグメントの厚さtは、0.045インチ(1.14mm)～0.07インチ(1.78mm)の範囲である、請求項1から7のいずれか一項に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  9. 半径方向に折り畳まれた各先細りセグメントは、半径方向外側に拡張するにつれて広がる、請求項1から8のいずれか一項に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  10. 選択された先細りセグメントが、周方向に隣接する第1の先細りセグメントに内側接続点の所で接続され、周方向に隣接する第2の先細りセグメントに外側接続点の所で接続される、請求項9に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  11. 未拡張状態では、前記内側接続点は、前記内側部材の前記内側ルーメンに隣接して配置され、前記外側接続点は、前記内側部材の外面に隣接して配置される、請求項10に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  12. 前記内側および外側接続点は、半径方向において前記内側部材の前記先細りセグメントよりも薄い、請求項10または11に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  13. 前記内側部材は、薄くなり広がって前記内側部材の円周に沿って延びる、請求項11または12に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  14. 内側ルーメンから半径方向外側に延びかつ隣接する先細りセグメント間を延びる複数の外側に延びる隙間と、前記内側部材の外面から半径方向内側に延びる複数の内側に延びる隙間とをさらに備える、請求項9から13のいずれか一項に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  15. 前記内側および外側に延びる隙間はそれぞれ、前記内側部材の長さの少なくとも一部に延びる、請求項14に記載の組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シース。
  16. 人工器官を送り出す方法であって、
    組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースを送達部位に配置するステップであって、前記組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースが、
    長手方向軸に沿って長手方向に延びる未拡張状態における半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを有する細長い内側部材であって、内径を有する内側ルーメンを画定する、内側部材と、
    前記内側部材を少なくとも部分的に覆うように延び前記内側部材の前記内側ルーメンに向かうばねバイアスを有する細長い外側エラストマジャケットと
    を備え、
    前記内側部材が、前記送達部位に導入する間に前記組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースに剛性を提供する、ステップと、
    前記内側部材の前記内側ルーメンに人工器官を導入するステップと、
    前記人工器官を前記内側ルーメン内を前進させ、それによって、前記人工器官が、半径方向外側への局所的な力を前記内側部材の内面に加え、前記内側部材の前記半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを局所的に拡張形態に展開させるステップと、
    前記人工器官が前記ルーメンから出た後で前記外側エラストマジャケットから押されて前記内側部材を未拡張状態に戻すステップと
    を含む、人工器官を送達する方法。
  17. 前記送達部位においていかなる事前の拡張ステップも実施することなしに前記組み合わされたイントロデューサおよび拡張可能シースを配置するステップをさらに含む、請求項16に記載の人工器官を送達する方法。
  18. 医療送達デバイスを前記ルーメンに挿入するときに前記半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを前記外側エラストマジャケットの内面の方へ展開させて前記ルーメンの前記内径を拡張するステップをさらに含む、請求項16に記載の人工器官を送達する方法。
  19. 前記半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを展開させる前記ステップは、隣接する先細りセグメント間の内側および外側に延びる隙間を広げるステップをさらに含む、請求項18に記載の人工器官を送達する方法。
  20. 前記半径方向に折り畳まれた複数の先細りセグメントを展開させる前記ステップは、複数の内側接続点および複数の外側接続点において前記内側部材を屈曲させるステップをさらに含む、請求項18に記載の人工器官を送達する方法。
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