JP7013804B2 - 容器及び校正用標準プレート - Google Patents
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Description
また、生物学的物質を保存や分析するPCR(ポリメラーゼ連鎖反応;Polymerase Chain Reaction)プレートのような容器と、分析された生物学的物質のデータを保存、追跡、及び検索するための読み取り装置などが提案されている。
また、血液パックの内容物を追跡するための情報を記憶する記憶手段を有する血液パック、血液パック容器の成型時には記憶手段を設けておくことが困難であり、血液パック容器が熱等を受けるのを避けるために、記憶手段を着脱可能とする方法が提案されている(例えば、特許文献2参照)。
基材に設けられ、基材を認識するための認識手段と、
基材に、複数の凹部に収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段と、を有し、
認識手段と記憶手段とが対応付けられていることを特徴とする。
本発明の容器は、第1の形態では、複数の凹部を有する基材と、
基材に設けられ、基材を認識するための認識手段と、
基材に、複数の凹部に収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段と、を有し、
認識手段と記憶手段とが対応付けられており、更に必要に応じてその他の部材を有する。
複数の基材にそれぞれ設けられ、複数の基材をそれぞれ認識するための複数の認識手段と、
複数の基材に、複数の凹部に収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段と、を有し、
複数の認識手段と記憶手段とが対応付けられており、更に必要に応じてその他の部材を有する。
認識手段は、基材に設けられ、基材を認識するための手段である。
認識手段としては、認識部及び認識表示の少なくともいずれかであることが好ましい。
認識部としては、バーコード、QRコード(登録商標)、及びRFID(Radio Frequency Identifier)の少なくともいずれかであることが好ましい。これらの中でも、基材を大量生産する場合には、無線通信で対応付けが行えるRFIDが好ましい。また、基材を分析装置に挿入した場合にも、無線通信で対応付けが行える点から、RFIDが好ましい。
認識手段の数は、基材に1つ設けることもできるが、凹部の数に対応させて複数設けることもできる。
認識手段を設ける位置は、認識手段が無線で通信するRFIDの場合には、通信距離が数十メートル以内なので、認識手段は読み取り装置に近い位置に設けることが好ましい。
認識手段は、凹部の内側以外の部分及び凹部の外周縁部以外の部分に設けられていることが好ましい。
なお、第2の形態の容器のように、複数の基材を用いる場合には、複数の基材をそれぞれ認識するための複数の認識手段が複数の基材にそれぞれ設けられている。
記憶手段は、基材の測定領域以外の部位に、複数の凹部に収容されている生体材料に関する情報を記憶する手段である。なお、基材の測定領域とは、測定対象物を保持可能な凹部(ウェル)部分(複数の凹部を基材が有する場合はそれら凹部間も含む)である。
記憶手段としては、例えば、メモリ、ICチップなどが挙げられる。
基材の測定領域以外の部位としては、測定する領域以外の部位であれば、基材の内部であっても基材の外部であってもよい。
記憶手段は、基材から着脱可能に設けられていることが好ましい。記憶手段の着脱方法としては、基材と記憶手段の境界部にミシン目を設けておくことにより、必要に応じてミシン目に沿って記憶手段を切り離すことができる。これにより、基材を分析装置に挿入する際には、記憶手段を基材から切り離して、切り離した記憶手段を読み取り装置に入れて、両者を対応付けすることができる。
記憶手段は、結合部材により基材に取り付けられていることが好ましい。これにより、記憶手段の紛失を防止することができる。結合部材としては、例えば、紐、磁石などが挙げられる。
これらの生体材料に関する情報の中でも、生体材料の数、特定の塩基配列のコピー数が好ましい。
生体材料に関する情報として生体材料の数が計数された既知数であることが好ましい。
生体材料が核酸(や特定の塩基配列を含む核酸)の場合、その核酸の分子数(やコピー数)の既知数の確からしさ(または不確かさ)情報を有することが好ましい。
複数の記憶手段に記憶される生体材料に関する情報として、複数の凹部毎に、生体材料の数が計数された既知数であることが好ましい。
生体材料の数は、例えば、後述する液滴分注計数装置により測定することができる。
認識手段としての認識部に認識情報を書き込む方法としては、例えば、手入力、書き込み装置による記憶などが挙げられる。
記憶手段に基材の凹部に収容されている生体材料に関する情報を書き込む方法としては、手入力、基材の凹部に生体材料を分注すると共に、基材の凹部の生体材料の個数を計数する液滴分注計数装置から直接データを書き込む方法、サーバに保存されているデータの転送、クラウドに保存されているデータの転送などが挙げられる。これらの中でも、液滴分注計数装置から直接データを書き込む方法が好ましい。
液滴分注計数装置における液滴吐出手段の動作方式としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、圧電素子を用いた圧電加圧方式、ヒータを用いたサーマル方式、静電引力によって液を引っ張る静電方式等によるインクジェットヘッドなどが挙げられる。
液滴分注計数装置としては、例えば、特願2016-12260号明細書、特願2016-132021号明細書などを参照することができる。
認識手段としての認識部の認識情報の読み取りは、基材を分析装置に装着した際に、分析装置に内蔵している読み取り機構により行うことができる。また、分析装置の外部にある読み取り装置を用いることもできる。
記憶手段に記憶されている情報の読み取りは、外部の情報読み取り装置を用いて行うことができ、基材を分析装置に装着した際に、装置に内蔵している読み取り機構により行うことができる。
一方、認識手段が認識部である場合には、認識部の認識情報を記憶手段が記憶することで行われる。記憶手段における認識部の情報の記憶は、手入力、書き込み装置による書き込みなどが挙げられる。
生体材料としては、例えば、(1)微生物、(2)ヌクレオチドを構成成分として含む物質、(3)アミノ酸を構成成分として含む物質、(4)細胞などが挙げられる。
これらは、長さや一本鎖及び二本鎖の別を問わず、例えば、プライマー、プローブ、siRNAs(small interfering RNAs)などとして使用される比較的短鎖のオリゴ又はポリヌクレオチド;遺伝子(mRNAも含まれる)やプラスミド等の長鎖のポリヌクレオチドなどが挙げられる。
核酸又は核酸断片のアナログとしては、核酸又は核酸断片に非核酸成分を結合させたもの、核酸又は核酸断片を蛍光色素や同位元素等の標識剤で標識したもの(例えば、蛍光色素や放射線同位体で標識されたプライマーやプローブ)、核酸又は核酸断片を構成するヌクレオチドの一部の化学構造を変化させたもの(例えば、ペプチド核酸など)などが挙げられる。これらは、生物から得られる天然物であっても又はそれらの加工物であってもよく、或いは、遺伝子組換技術を利用して製造されたものでも、また化学的に合成されたものでもよい。
蛋白質には、アミノ酸のみから構成される単純蛋白質、単純蛋白質に非タンパク物質が結合した複合蛋白質、複数個の単純蛋白質、及び複合蛋白質がサブユニットとして会合した高分子物質などが挙げられる。単純蛋白質としては、例えば、アルブミン、グロブリン、プロラミン、グルテリン、ヒストン、プロタミン、硬タンパク質などが挙げられる。複合蛋白質としては、例えば、ヘモグロビン等の色素蛋白質、糖質と結合した糖蛋白質、脂
質と結合したリポ蛋白質、核酸と結合した核蛋白質、リンと結合したリン蛋白質、金属と結合した金属蛋白質などが挙げられる。
蛋白質の種類については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、分子の形状により分類される繊維状タンパク質(例えば、ケラチン、コラーゲン、フィブロイン等)や球状タンパク質;局在性により分類される細胞内タンパク質、膜タンパク質、分泌タンパク質、血液タンパク質;機能により分類される酵素タンパク質、ホルモンタンパク質、受容体タンパク質、免疫タンパク質(抗体など)、分子量マーカー蛋白質などが挙げられる。
蛋白質の誘導体には、単純蛋白質や複合蛋白質が一部分加水分解を受けたもの、熱により凝固したもの(凝固蛋白質)、上記蛋白質に非蛋白物質を結合させたもの(例えば、蛋白質を蛍光色素や同位元素等で標識したもの)、アミノ酸残基の側鎖の化学構造を変化させたもの等が含まれる。また、ペプチドの誘導体には、ペプチドに非ペプチドを結合させたもの(例えば、ペプチドを蛍光色素や同位元素等で標識したもの)、アミノ酸残基の側鎖の化学構造を変化させたものなどが挙げられる。具体例としては、例えば、抗体と酵素を化学的に架橋して得られる抗体酵素複合体(例えば、抗ジゴケシゲニン(DIG)-アルカリフォスファターゼ(AP)結合抗体)や抗体蛍光色素複合体などが挙げられる。
これらの蛋白質、ペプチド又はこれらの誘導体は、生物から得られる天然物又はそれらの加工物であってもよく、或いは、遺伝子組換技術を利用して製造されたものでも、また化学的に合成されたものでもよい。これらの中でも、抗体、酵素、血液蛋白質、分子量マーカー蛋白質、抗体酵素複合体、抗体蛍光色素複合体を好適に例示することができる。
動物細胞としては、例えば、遺伝子組換技術で汎用される各種の細胞(例えば、マウス繊維芽細胞、チャイニーズハムスター卵巣細胞CHO、サルCOS細胞等)、又はこれらの形質転換細胞などが挙げられる。
植物細胞としては、例えば、遺伝子組換技術で汎用される各種の細胞、又はこれらの形質転換細胞などが挙げられる。
基材としては、その材質、形状、大きさ、構造などについて特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
基材の材質としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、半導体、セラミックス、金属、ガラス、石英ガラス、プラスチックスなどが挙げられる。
基材の形状としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、板状、プレート状などが好ましい。
基材の構造としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、単層構造であっても複数層構造であっても構わない。
基材に設ける凹部の形状としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、平底、丸底、U底、V底などが挙げられる。
基材に設ける凹部の数は、複数であり、2つ以上が好ましく、5つ以上がより好ましく、50つ以上が更に好ましい。
基材としては、具体的には、マルチウェルプレートが好適である。マルチウェルプレートとしては、24、48、96、384、又は1,536のウェルプレートが挙げられる。なお、プレート状ではなく、8連チューブ等の連結タイプのウェルチューブであってもよい。
その他の部材としては、例えば、複数の凹部を覆蓋する蓋部材、被覆シートなどが挙げられる。
本発明のPCRプレートは、本発明の容器を含み、更に必要に応じてその他の部材を含む。
凹部に収容されている生体材料が、特定の塩基配列を有するDNAであることが好ましい。
PCRプレートにおいては、基材と、基材の凹部に収容された生体材料に関する情報とが必ず一致しているので、安全かつ確実にPCRを実施することができる。なお、特定塩基配列は、複数種類含んでいてもよい。
本発明の細胞培養プレートは、本発明の容器を含み、更に必要に応じてその他の部材を含む。
凹部に収容されている生体材料が、細胞であることが好ましい。
細胞の数が計数されており、既知であることが好ましい。
細胞培養プレートにおいては、基材と、基材の凹部に収容された生体材料に関する情報とが必ず一致しているので、安全かつ確実に細胞培養を実施することができる。なお、細胞種は、複数種類含んでいてもよい。
本発明の校正用標準プレートは、本発明の容器を含み、更に必要に応じてその他の部材を含む。
校正用標準プレートにおいては、基材と、基材の凹部に収容された生体材料に関する情報とが必ず一致しているので、安全かつ確実に分析装置を校正することができる。
凹部に収容されている生体材料が、細胞、特定の塩基配列を有するDNAなどであることが好ましい。
凹部に収容された生体材料に関する情報としては、例えば、細胞の数、特定塩基配列のコピー数などが挙げられる。なお、細胞種や特定塩基配列は、それぞれ、複数種類含んでいてもよい。
図1は、本発明の容器の一例を示す概略図である。この図1の容器10は、複数の凹部2を有する基材1と、基材1に設けられ、基材1を認識するための認識手段としての認識部3と、基材1の測定領域以外の部位(外部)に、複数の凹部2に収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段4と、を有している。
基材1は、16個の凹部2が設けられたポリプロピレン樹脂製のマルチウェルプレートである。
なお、図1では、16個のマルチウェルプレートについて説明しているが、ウェルの数が24個、48個、96個、又は384個のマルチウェルプレートについても同様に適用することができる。
認識手段としての認識部3としては、例えば、バーコード、QRコード(登録商標)、RFIDなどが挙げられる。これらの中でも、基材1を大量生産する場合などは、無線通信で対応付けが行えるRFIDが好ましい。また、基材1を分析装置等に挿入する場合にも、無線通信で対応付けられるので、RFIDの方が好ましい。
認識手段としての認識部3は、図4Aに示すように、基材1に設ける凹部2の数に応じて、複数設けることができる。また、図4Bに示すように、基材1の裏面にも認識部3を複数個設けることができる。
認識手段と記憶手段との対応付けは、認識手段としての認識部3の情報を記憶手段4が記憶することにより行われる。記憶手段4による認識部3の情報の記憶は、手入力でも自動入力であってもよい。
記憶手段4の着脱方法としては、基材1と記憶手段4の境界部にミシン目8を設け、必要に応じてミシン目8に沿って記憶手段4を切り離すことができる。これにより、基材1を分析装置に挿入する際には、記憶手段4を基材1から切り離して、切り離した記憶手段4を読み取り装置に入れて、両者を対応付けすることができる。
また、図3に示すように、記憶手段4を結合部材5としての紐で基材1に取り付けてもよい。これにより、記憶手段4の紛失を防止することができる。
紐の材料としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、繊維、樹脂、金属などが挙げられる。
図5は、第1の実施形態の変形例1に係る容器の概略図である。この第1の実施形態の変形例1では、容器10として電子基板を用いている。この場合、容器10は、電子基板内のA領域、B領域、C領域、及びD領域を認識する認識部3と、A領域、B領域、C領域、及びD領域に対応する生体材料に関する情報を記憶する記憶手段4とを有しており、認識部3と記憶手段4とを対応付けることができる。
認識部3は、電子基板内のA領域、B領域、C領域、及びD領域ごとに複数設けてもよい。
なお、第1の実施形態の変形例2において、既に説明した第1の実施の形態と同一の構成については、同じ参照符号を付してその説明を省略する。
図6は、第1の実施形態の変形例2に係る容器の概略図である。この第1の実施形態の変形例2では、基材1と記憶手段4とを対応付けるために、認識手段として数字等の認識表示6を基材に設けている。数字等の認識表示6は、基材1に直接印字してもよいし、基材1の表面に認識表示6を描いたシールを貼り付けてもよい。
これにより、第1の実施形態に比べて、認識手段の認識部3としてRFIDを用いる必要が無いため、低コスト化を実現できる。また、第1の実施形態に比べて、認識手段としての認識部3の情報を読み取る装置が必要なく、認識表示6の目視により容易に対応付けを行うことができる。
認識表示6を設ける位置については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、目視による見やすさの点から、基材1の上面が好ましい。また、複数の基材を重ねて配置する場合には、認識表示6を設ける位置は、側面が好ましい。
なお、第1の実施形態の変形例2において、既に説明した第1の実施の形態と同一の構成については、同じ参照符号を付してその説明を省略する。
図7は、第1の実施形態の変形例3に係る容器の概略図である。この第1の実施形態の変形例3は、認識手段としての認識部3と認識表示6とを組み合わせたものである。これにより、認識手段としての認識部3及び認識表示6により、目視及びデータ(無線)での対応付けを保証できる。即ち、第1の実施形態の変形例3の認識表示6では、読み取り装置で読み取らなくても目視により簡易に対応付けができる。一方、第1の実施形態の認識部3では、例えば、基材1を分析装置等に挿入した場合には、目視により対応付けができなくなっても、データ(無線)で対応付けを行うことができる。
なお、第1の実施形態の変形例3において、既に説明した第1の実施の形態と同一の構成については、同じ参照符号を付してその説明を省略する。
図8は、本発明の第2の実施形態に係る容器の概略図である。この第2の実施形態では、複数の凹部2を有する複数の基材1と、複数の基材1にそれぞれ設けられ、複数の基材1をそれぞれ認識するための複数の認識手段3a、3b、・・・、3zと、複数の基材1の測定領域以外の部位に、複数の凹部2に収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段4と、を有し、複数の認識手段3a、3b、・・・、3zと記憶手段4とが対応付けられている。
なお、第2の実施形態において、既に説明した第1の実施の形態と同一の構成については、同じ参照符号を付してその説明を省略する。
第1の実施形態にて、生体材料に関する情報を有する記憶手段付き容器について説明したが、ここでは、生体材料が核酸である場合の実施形態について、以下記載する。
第3の実施形態に係る容器は、核酸のコピー数の情報だけでなく、以下で具体的に記載する「不確かさ」の情報も有することが好ましい。なお、ここで増幅可能な試薬の分子数がコピー数に対応付けられる場合もある。
また、容器と関連付けされたコピー数とその不確かさ情報は、第1の実施形態で記載した、記憶手段に記録するだけでなく、クラウドなどのネットワークのサーバの記憶手段内に記憶しておくことでもよい。
また、第1の実施形態において、記憶手段と関連付けされる認識手段を容器に有する形態を記載したが、記憶手段自体が遠隔ネットワークのサーバの記憶手段とする場合などは、そのサーバから情報を取得する形態であってもよい。
認識手段(認識部)は、容器そのものに設ける構成としてもよいし、容器に別添としてもよい。
特定塩基配列を含んだ核酸のコピー数とその不確かさの情報を容器と関連付けさせた情報を識別可能になる。これにより、特定塩基配列を含んだ核酸を既知コピー数含んだ容器により分析検査・分析装置の校正や精度保証などを行う場合に、関連付けを行うことが可能となる。
容器は、既知コピー数の核酸及びその不確かさの情報を識別可能な識別手段を有することが好ましい。
識別手段としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、メモリ、ICチップ、バーコード、QRコード(登録商標)、Radio Frequency Identifier(RFID)、色分け、印刷などが挙げられる。
識別手段を設ける位置及び識別手段の数としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
ここで、「合理的に測定量に結びつけられ得る値」とは、測定量の真の値の候補を意味する。即ち、不確かさとは、測定対象の製造に係る操作、機器などに起因する測定結果のばらつきの情報を意味する。不確かさが大きいほど、測定結果として予想されるばらつきが大きくなる。
不確かさとしては、例えば、測定結果から得られる標準偏差であってもよく、真の値が所定の確率以上で含まれている値の幅として表す信頼水準の半分の値としてもよい。
不確かさを算出する方法としては、Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement(GUM:ISO/IEC Guide98-3)、及びJapan Accreditation Board Note 10 試験における測定の不確かさに関するガイドラインなどに基づき算出することができる。
不確かさを算出する方法としては、例えば、測定値などの統計を用いたタイプA評価法と、校正証明書、製造者の仕様書、公表されている情報などから得られる不確かさの情報を用いたタイプB評価法の2つの方法を適用することができる。
不確かさは、操作及び測定などの要因から得られる不確かさを全て標準不確かさに変換することにより、同じ信頼水準で表現することができる。標準不確かさとは、測定値から得られた平均値のばらつきを示す。
不確かさを算出する方法の一例としては、例えば、不確かさを引き起こす要因を抽出し、それぞれの要因の不確かさ(標準偏差)を算出する。さらに、算出したそれぞれの要因の不確かさを平方和法により合成し、合成標準不確かさを算出する。合成標準不確かさの算出において、平方和法を用いるため、不確かさを引き起こす要因の中で不確かさが十分に小さい要因については無視することができる。不確かさは合成標準不確かさを期待値で除した変動係数(CV値)を用いてもよい。
不確かさを引き起こす要因としてはいくつか考えられ、例えば、目的の核酸(試薬)を細胞に導入し、当該細胞をカウント・分注して作成する場合、各ウェル内の目的の核酸の数の不確かさの要因としては、細胞内の核酸の数、細胞をプレートに配置する手段、配置された細胞がプレートの適切な位置に配置された頻度、細胞が細胞懸濁液中で破壊されることにより増殖可能な試薬が細胞懸濁液中に混入することによるコンタミネーション(夾雑物の混入、以下、「コンタミ」と記載することがある)などが挙げられる。
以下、特定の核酸を有する細胞を保持してなる容器の製造方法について説明する。
本発明の容器の製造方法は、特定の核酸を有する複数の細胞、及び溶剤を含む細胞懸濁液を生成する細胞懸濁液生成工程と、細胞懸濁液を液滴として吐出することにより、容器であるプレートのウェル内に液滴を順次着弾させる液滴着弾工程と、液滴の吐出後、かつ液滴のウェルへの着弾前に、前記液滴に含まれる細胞数をセンサによって計数する細胞数計数工程と、ウェル内の細胞から核酸を抽出する核酸抽出工程と、を含み、各工程の不確かさを算出する工程、出力工程、記録工程を含むことが好ましく、更に必要に応じてその他の工程を含む。
不確かさとは、測定対象の製造に係る操作、機器などに起因する測定結果のばらつきの情報を意味する。
算出とは、計算して求める数値を出すことを意味する。
また、細胞懸濁液を作製する前に細胞周期を制御する処理を行うことが好ましく、前述のような複製が起きる前、又は後の状態に揃えることによって、特定の核酸の数を細胞数からより精度良く算出することが可能になる。
不確かさ算出工程は、細胞懸濁液生成工程、液滴着弾工程、及び細胞数計数工程などそれぞれの工程における不確かさを算出する工程である。
当該不確かさの算出は、細胞懸濁液生成工程における不確かさと同様に算出することができる。
なお、不確かさの算出タイミングは、細胞数計数工程の次工程で、纏めて算出してもよいし、細胞懸濁液生成工程、液滴着弾工程、及び細胞数計数工程などの各工程の最後に算出し、細胞数計数工程の次工程で各不確かさを合成して算出してもよい。言い換えれば、上記各工程での不確かさは、合成算出までに適宜算出しておけばよい。
出力工程は、ウェル内に着弾した細胞懸濁液に含まれる細胞数を、センサにより測定された検出結果に基づいて粒子数計数手段にて計数された値を出力する工程である。
計数された値とは、センサにより測定された検出結果から、粒子数計数手段にて当該ウェルに含まれる細胞数を意味する。
出力とは、原動機、通信機、計算機などの装置が入力を受けて計数された値を外部の計数結果記憶手段としてのサーバに電子情報として送信することや、計数された値を印刷物として印刷することを意味する。
出力は、細胞数計数工程と同時に行ってもよく、細胞数計数工程の後に行ってもよい。
記録工程は、出力工程において、出力された観測値又は推測値を記録する工程である。
記録工程は、記録部において好適に実施することができる。
記録は、出力工程と同時に行ってもよく、出力工程の後に行ってもよい。
記録とは、記録媒体に情報を付与することだけでなく、記録部に情報を保存することも含む意味である。
本実施例では、不確かさの要因として、液滴中の細胞数、細胞中の目的の核酸の数、凹部(ウェル)内の目的の核酸のコンタミを用いた。
液滴中の細胞数は、吐出手段より吐出された液滴の画像を解析し計数した液滴中の細胞数と、吐出手段で吐出した液滴をスライドガラスに着弾させ着弾した液滴毎に顕微鏡観察し得られた細胞数とを用いた。
細胞中の目的の核酸の数(細胞周期)は、細胞周期のG1期に該当する細胞の割合(99.5%)、G2期に該当する細胞の割合(0.5%)とを用いて算出した。
ウェル内の細胞数は、吐出した液滴がウェル内に着弾する数を計数したが、96サンプルの計数においてすべての液滴がウェル内に着弾していたため、ウェル内の細胞数の要因は不確かさの計算から除外した。
コンタミは、インクのろ液4μLをリアルタイムPCRで細胞中の目的の核酸以外の核酸がインク液中に混入していないか3回の試行を行い確認した。その結果、3回すべてにおいて検出下限値となったため、コンタミの要因についても不確かさの掲載から除外した。
不確かさは各要因の測定値から標準偏差を求め、感度係数を乗じて測定量の単位に統一した標準不確かさを平方和法により合成標準不確かさを求める。合成標準不確かさでは、正規分布の約68%の範囲の値しか含まれないため、合成標準不確かさを2倍した拡張不確かさとすることにより正規分布の約95%の範囲を考慮した不確かさを得ることができる。下記表1のバジェットシートに結果を示す。
表1中、「値(±)」とは、平均値の実験標準偏差であり、算出した実験標準偏差をデータの数の平方根の値で除したものである。
表1中、「確率分布」とは、不確かさの要因がもつ確率分布であり、Aタイプの不確かさ評価の場合には空欄とし、Bタイプの不確かさ評価には、正規分布又は矩形分布のいずれかを記入する。本実施例においてはAタイプの不確かさ評価のみを行っているため、確率分布の欄は空欄となっている。
表1中、「除数」とは、それぞれ要因から得られる不確かさを正規化する数を意味する。
表1中、「標準不確かさ」とは「値(±)」を「除数」で除した値である。
表1中、「感度係数」とは、測定量の単位に統一するために用いられる値を意味する。
<1> 複数の凹部を有する基材と、
前記基材に設けられ、前記基材を認識するための認識手段と、
前記基材に、前記複数の凹部に収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段と、を有し、
前記認識手段と前記記憶手段とが対応付けられていることを特徴とする容器である。
<2> 複数の凹部を有する複数の基材と、
前記複数の基材にそれぞれ設けられ、前記複数の基材をそれぞれ認識するための複数の認識手段と、
前記複数の基材に、前記複数の凹部に収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段と、を有し、
前記複数の認識手段と前記記憶手段とが対応付けられていることを特徴とする容器である。
<3> 前記複数の認識手段と一つの記憶手段とが対応付けられている前記<2>に記載の容器である。
<4> 前記生体材料が、少なくとも細胞である前記<1>から<3>のいずれかに記載の容器である。
<5> 前記生体材料が、少なくとも特定の塩基配列を有するDNAである前記<4>に記載の容器である。
<6> 前記記憶手段に記憶される前記生体材料に関する情報が、前記特定の塩基配列のコピー数である前記<5>に記載の容器である。
<7> 前記生体材料の数が計数された既知数である前記<4>から<5>のいずれかに記載の容器である。
<8> 前記複数の記憶手段に記憶される前記生体材料に関する情報として、前記複数の凹部毎に、前記生体材料の数が計数された前記既知数である前記<7>に記載の容器である。
<9> 前記認識手段が、認識部及び認識表示の少なくともいずれかである前記<1>から<8>のいずれかに記載の容器。
<10> 前記基材が、前記認識部及び前記認識表示を有し、
前記認識部及び前記認識表示と前記記憶手段とが対応付けられている前記<9>に記載の容器である。
<11> 前記認識部が、バーコード、QRコード(登録商標)及びRFIDの少なくともいずれかである前記<9>から<10>のいずれかに記載の容器である。
<12> 前記認識表示が、文字、記号、図形、及び色の少なくともいずれかである前記<9>から<11>のいずれかに記載の容器である。
<13> 前記認識表示が、数字である前記<12>に記載の容器である。
<14> 前記認識手段が、前記凹部の内側及び前記凹部の外周縁部以外の部位に設けられている前記<1>から<13>のいずれかに記載の容器である。
<15> 前記認識手段が、前記複数の凹部毎に設けられている前記<1>から<14>のいずれかに記載の容器である。
<16> 前記認識手段が、前記基材の複数箇所に設けられている前記<1>から<15>のいずれかに記載の容器である。
<17> 前記記憶手段が、前記基材から着脱可能に設けられている前記<1>から<16>のいずれかに記載の容器である。
<18> 前記記憶手段が、前記基材に結合部材により取り付けられている前記<1>から<17>のいずれかに記載の容器である。
<19> 前記結合部材が、紐である前記<18>に記載の容器である。
<20> 前記<1>から<19>のいずれかに記載の容器を含むことを特徴とするPCRプレートである。
<21> 前記<1>から<19>のいずれかに記載の容器を含むことを特徴とする細胞培養プレートである。
<22> 前記<1>から<19>のいずれかに記載の容器を含むことを特徴とする校正用標準プレートである。
<23> 特定の塩基配列を含む核酸を既知コピー数含み、該核酸のコピー数及びその不確かさの情報が関連付けられてなることを特徴とする容器である。
<24> 複数の凹部を有する基材と、
前記基材に、前記複数の凹部に収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段と、を有し、
前記生体材料は、特定の塩基配列を含む核酸を含み、前記生体材料に関する情報が前記核酸のコピー数及び前記核酸のコピー数の不確かさの情報を有することを特徴とする容器である。
<25> 前記既知コピー数の不確かさの情報が、前記核酸を含む細胞を前記容器に配置する手段、前記細胞の細胞周期、前記容器の凹部内に配置された細胞数、及び前記容器の凹部内の目的の核酸のコンタミネーションの少なくともいずれかである前記<23>または<24>に記載の容器である。
<26> 前記<23>から<25>のいずれかに記載の容器を用いて分析装置を校正する方法である。
2 凹部
3 認識手段(認識部)
4 記憶手段
5 結合部材
6 認識手段(認識表示)
8 ミシン目
10 容器
Claims (15)
- 複数の凹部を有する基材と、
前記基材に設けられ、前記基材を認識するための認識手段と、
前記基材に、前記複数の凹部の少なくとも1つに収容されている生体材料に関する情報を記憶する記憶手段と、を有し、
前記生体材料が特定の塩基配列を含む核酸を含み、
前記記憶手段に記憶される前記生体材料に関する情報が、前記特定の塩基配列を含む核酸のコピー数及び前記核酸のコピー数の不確かさの情報を有し、
前記認識手段と前記記憶手段とが対応付けられていることを特徴とする容器。 - 複数の凹部を有する複数の基材と、
前記複数の基材にそれぞれ設けられ、前記複数の基材をそれぞれ認識するための複数の認識手段と、
前記複数の凹部の少なくとも1つに収容されている生体材料に関する情報を記憶する1つの記憶手段と、を有し、
前記生体材料が特定の塩基配列を含む核酸を含み、
前記記憶手段に記憶される前記生体材料に関する情報が、前記特定の塩基配列を含む核酸のコピー数及び前記核酸のコピー数の不確かさの情報を有し、
前記複数の認識手段と前記記憶手段とが対応付けられていることを特徴とする容器。 - 前記生体材料が、少なくとも細胞である請求項1から2のいずれかに記載の容器。
- 前記生体材料が、細胞から抽出された核酸である請求項1から2のいずれかに記載の容器。
- 前記核酸のコピー数の不確かさの情報が、前記核酸を含む細胞を前記容器に配置する手段、前記細胞の細胞周期、前記容器の凹部内に配置された細胞数、及び前記容器の凹部内の目的の核酸のコンタミネーションの少なくともいずれかである請求項1から4のいずれかに記載の容器。
- 前記複数の記憶手段に記憶される前記生体材料に関する情報が、前記複数の凹部毎に、前記生体材料の数が計数された既知数である請求項5に記載の容器。
- 前記認識手段が、認識部及び認識表示の少なくともいずれかである請求項1から6のいずれかに記載の容器。
- 前記基材が、前記認識部及び前記認識表示を有し、
前記認識部及び前記認識表示と前記記憶手段とが対応付けられている請求項7に記載の容器。 - 前記認識部が、バーコード、QRコード(登録商標)及びRFIDの少なくともいずれかである請求項7から8のいずれかに記載の容器。
- 前記認識表示が、文字、記号、図形、及び色の少なくともいずれかである請求項7から9のいずれかに記載の容器。
- 前記認識手段が、前記凹部の内側以外の部位及び前記凹部の外周縁部以外の部位に設けられている請求項1から10のいずれかに記載の容器。
- 前記認識手段が、前記基材の複数箇所に設けられている請求項1から11のいずれかに記載の容器。
- 前記記憶手段が、前記基材から着脱可能に設けられている請求項1から12のいずれかに記載の容器。
- 前記記憶手段が、前記基材に結合部材により取り付けられている請求項1から13のいずれかに記載の容器。
- 請求項1から14のいずれかに記載の容器を含むことを特徴とする校正用標準プレート。
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