JP7010855B2 - 関節組織修復の間接的方法 - Google Patents
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Description
滑膜関節の内側において、フィブリン凝塊は、 形成しないか、または膝の損傷の後に急速に溶解され、したがって軽度の損傷の後の関節の関節症および硬直を妨げる。関節は、滑液を含有し、滑液は、正常な関節活動の一部として、関節における凝塊形成を自然に妨げる。この線維素溶解プロセス(fibrinolytic process)は、フィブリン凝塊スキャフォールドの早期喪失および関節内または関節内組織内における組織の治癒プロセスの破壊をもたらす。
米国特許第5756127A号は、ビーズが本質的に硫酸カルシウムおよび組織障害を治療するのに適したある量の薬物からなり、ビーズおよびビーズを結合する線の両方が生体吸収性である、移植可能なビーズの生体吸収性ストリングを記載している。
US2009/306776A1は、足場デバイスを使用して断裂した靭帯を修復するための方法とデバイスについて説明しています。
いくつかの場合において、スキャフォールドは、スポンジである。ある態様において、スキャフォールドは、ゲルである。他の態様において、スキャフォールドは、半固体である。いくつかの態様において、スキャフォールドは、固体である。
本発明の側面は、負傷した関節組織を修復するためのデバイスに関する。いくつかの側面において、デバイスは、関節組織の修復のためのスキャフォールドのセットである。本発明の前に、単一のスキャフォールドまたは他の修復材料は、負傷した組織の修復において治癒の促進のために重要であると信じられていた。修復材料が裂傷したり損傷したりした場合、それは治癒プロセスを妨げるであろうことが予想された。それは治癒を促進する力を欠くことになり、および、材料の曝露した表面積がより大きくなるからだ。非常に予想外なことに、先行技術における理解とは対照的に、多数の別個のスキャフォールドの使用は、損傷した関節組織の治癒を強化することが発見された。
例1:靱帯修復上の多数の控えめなスキャフォールド対単一のそのまま(intact)のスキャフォールドの効果の比較。
方法
研究設計
IACUC承認は、研究を開始する前に入手された。16匹の後期若年性ユカタンミニブタがACL切断を受け、そして生物活性スキャフォールド(単数および複数)を使用してBPTB同種移植を備える生物強化ACL再建および同じ生物活性親水性スキャフォールド(単数および複数)を使用した生物強化ACL修復にランダム化された。各処置集団内の動物は、それぞれ12ヶ月間治癒が可能とされて、その時点で後肢が採取された。
生物活性親水性スキャフォールド(MIACH、Boston Children’s Hospital、マサチューセッツ州ボストン)は、上記のとおり製造された28。細胞外マトリックスタンパク質のスラリーは、ウシ結合組織を可溶化することによって生成された。コラーゲン濃度は、最小限の10mg/mlに調整され、凍結乾燥された。生物強化ACL再建集団では、スキャフォールドは、外径22mm、内径10mm、および長さ30mmの多孔性中空シリンダであった28。生物強化ACL修復集団では、スキャフォールドは、直径22mmおよび長さ30mmの多孔性シリンダであった15。すべてのスポンジは、手術の日まで-20℃で保存された。手術のときに、スキャフォールドは、そのままのシリンダとして、またはシリンダの多数の片としてのいずれかで移植された。関節に移植されるとき、生物活性スキャフォールド、血小板は、修復材料として加えられた。
内側関節切開が作り出され、および脂肪パッドは、部分的に切除されてACLを露出させた。ACLは、メスで、靱帯の近位と中間部の3分の1との間で切断された。ラックマン試験は、ACL切断を確認するために行われた。そして膝は、500ccの正常な生理食塩水で灌注された。処置を受けないように割り当てられ動物では、切開は、上記のとおり層状に閉じられた38。
ACL切断に続いて、ACL再建手順は、上記のとおり年齢、体重、および性別一致のドナー動物から採取された新鮮な凍結骨-膝腱-骨同種移植片を使用して行われた15。膝腱全体(~10mm幅)は、骨プラグが7mm直径にトリミングされる一方で、移植片の柔組織部分のために使用された。大腿骨移植片固定化は、6×20mmの生体吸収性の干渉ネジ(Biosure;Smith & Nephew、マサチューセッツ州アンドーバー)で達成された。そして移植片は、20回張力において手動で予め条件付けられた。円筒形細胞外マトリックスベースのスキャフォールドは、移植片上へねじ込まれ、および、関節内柔組織部分を覆うために配置され、および、スキャフォールドがそのままの形態で送出されたか、または多数のセクションで送出されたかが記録された。そして遠位骨プラグは、脛骨トンネル中へ逆行して据え付けられ、第2の6mm干渉ネジおよび皮質外脛骨ボタンを使用して脛骨に固定された。血小板を含有する3ccの自家血液は、その場でスキャフォールドを飽和させるために使用された。切開は、10分後に層状に閉じられた。
生物強化ACL修復は、上記のとおり行われた28。簡潔にいえば、3つの輪状の縫合糸を運ぶエンドボタンは、4mmの大腿骨のトンネルを通して通され、およびひっくり返された。縫合糸の2つは、スキャフォールドを通してねじ込まれた。縫合糸が、予め穿設された脛骨トンネルに置かれた一方で、スキャフォールドは、膝の外側に維持された。そして円筒形スキャフォールドは、切痕中へ縫合糸に沿ってスライドされ、および、スキャフォールドが送出時にそのままであった場合、または多数の横断セクションとして送出された場合、注意が払われた。縫合糸は、きつく引かれて、膝が最大伸展(30度)においてボタンを使用して、脛骨に渡って皮質外に固定された。残りの縫合糸は、脛骨のACLのつけ根に置かれた#1Vicryl(Ethicon、ニュージャージー州サマービル)のKessler縫合糸に結び付けられた。血小板を含有する自家血液の3ccは、その場でスキャフォールドを飽和させるために使用された。切開は、10分後に層状に閉じられた。
膝は、上記のとおり生体力学的試験のために調製された15。生体力学的試験手順(すなわち、AP膝弛緩、構造物上の特性)は、サーボ油圧式ロードフレームおよびカスタムフィクスチャー(MTS Systems Corporation、ミネソタ州エデンプレーリー)を使用して行われた?15。すべての調査者は、標本調製および生体力学的試験の間、処置集団に盲検された。AP膝弛緩は、各膝角度で12サイクルの間、0.0833(1/12)Hzで±40Nの、完全に逆転した正弦波の前後方向のせん断荷重を適用することによって、膝屈曲の30°、60°、および90°で計測された13。 靱帯および移植片の構造物上の特性は、標準化された失敗試験プロトコルを使用して決定された18。引張試験を開始する前に、大腿骨は、関節表面のいたる所での荷重が+5Nの圧縮になるまで低くされた。20mm/分での傾斜が開始し、荷重-変位データは、100Hzで記録された21。降伏荷重、破壊荷重、線形剛性、5Nへの変位(「緩み」パラメータ)および破壊までのエネルギーは、MTS荷重-変位データから決定された。
すべての動物は、手術後1年の時点まで生き残った。関節炎線維症の感染または発症はなかった。そのままの長手方向スキャフォールドを使用して生物強化修復で処置された集団の平均の降伏荷重は、133Nであったが、いくつかの大きなセクションに送出されスキャフォールドを使用したものは、517Nであり、スキャフォールドが多数の小さなセクションで送出されたときの降伏荷重は、880Nであった。平均最大荷重は、3つの集団でそれぞれ155N、673Nおよび956Nであった。線形剛性は、3つの集団(そのまま、少しのセクション、多くのセクション)でそれぞれ35N、142Nおよび185Nであった。
この研究は、骨または靱帯の端部の間の全距離を取られるそのままの長手方向構造としてよりもむしろ、多数の片においてスキャフォールドを送出することによって行われるとき、生物強化ACL修復のために使用されたスキャフォールドの送出は、より効果的だということを示した。
方法
完全なACL裂傷を伴う18~35歳の患者で、損傷から1月未満であり、かつ、術前MRIで脛骨に取り付けられるACLの長さの少なくとも50%を有する者は、BEAR集団に登録する資格があった。損傷の3ヶ月以内の完全なACL裂傷を備える患者は、ACL再建集団に登録する資格があった。自家移植のハムストリング腱移植での外科的介入から利益を受けると決定された患者のみがこの研究のために考慮された。患者は、膝の以前の手術歴、膝における以前の感染歴、または治癒に悪影響を与える危険因子(ニコチン/タバコ使用、過去6ヶ月におけるコルチコステロイド、化学療法、糖尿病、炎症性関節炎)を有する場合、いずれの集団からも除外された。患者は、修復を要する半月板内側の変位バケツ柄状裂傷を有する場合、除外された;すべての他の半月板の損傷が、包含された。患者はまた、全厚軟骨損傷、グレードIII MCL損傷、膝蓋全置換術、または手術後外隅部損傷を有する場合、除外された。ACL損傷を呈している242人の患者は、この研究における参加のためにスクリーニングされた。患者は、新しい膝損傷でスポーツ医学科(Sports Medicine Division)における予約をスケジュール化し、ACL裂傷を確認するMRIを有した場合、 または、研究について聞いた後にリサーチコーディネータに連絡をした場合、可能性のある候補者として同定された。スクリーニングされた242人の患者のうち、22人は、研究において登録され、そのうち2人が手術前に除外された。
全身麻酔の導入後、負傷した側上での正ピボットシフトを確認し、および、ラックマン、運動範囲および両膝のピボットシフト試験結果を記録するために、検査が行われた。膝関節鏡検査が行われ、および半月板の損傷があれば処置された。脛骨エイマー(ACUFEX Director Drill Guide、Smith and Nephew、マサチューセッツ州アンドーバー)は、ある患者においてACLの脛骨フットプリントにおける脛骨を通して上に2.4mmガイドピンを置くために使用され(ある患者において、穴は、フットプリントの近くだがその中ではないところに穿設された。この違いは、結果に影響を与えなかった。)、そしてピンは、4.5mmリーマ(4.5mm Endoscopic Drill、Smith and Nephew、マサチューセッツ州アンドーバー)でオーバードリルされた。ガイドピンは、大腿骨ACLフットプリントに置かれ、大腿骨を通して上に穿設され、そして4.5mmリーマでオーバードリルされた。2インチの関節切開は、膝腱の内側の境で作られ、および#2Vicrylのホイップスティッチは、裂傷したACLの脛骨のつけ根に置かれた。2つの#2Ethibond縫合糸は、皮質のボタンの2つの中心穴を通して輪にされた(エンドボタン、Smith & Nephew、マサチューセッツ州アンドーバー)。脛骨のつけ根からの#2Vicryl縫合糸は、自由端が皮質のボタンを通して通され、ならびにEthibondおよびVicryl縫合糸を運ぶボタンが、大腿骨のトンネルを通して通され、および横方向大腿骨の皮質に係合された。#2Ethibond(4つの適合端)の輪状の縫合糸の両方が、スキャフォールドを通して通されて、スキャフォールドを関節から離しながら、長いEthibond縫合糸は、脛骨トンネルを通して通されて締め付けられた。そして親水性スキャフォールドは、大腿骨の切痕中へ縫合糸に沿って上に通されて、スキャフォールドがそのままか、または多数のセクションにおいて到着したかの記録を伴った。前胸静脈から入手される自家血液の10ccは、親水性スキャフォールドに加えられた。Ethibond縫合糸の自由端は、きつく引かれ、前脛骨皮質上の第2皮質のボタン上に結ばれ、膝を完全に伸ばした。大腿骨を通した縫合糸の端の残りの対は、大腿骨の皮質のボタン上に結ばれて、関節鏡用の外科医の結び目および結び目推進器を使用してスキャフォールド中へACLつけ根をもたらした。関節切開は、層状に閉じられた。
すべての患者において、スキャフォールドは、切痕に置かれた後に多数の片にあった。これらの患者は、術後のMRIで指摘されるとおり、これにもかかわらずACLの治癒の証拠を有した(図8に示される)。図8Aにおいて、裂傷したACLは、視覚化される。図8Bは、3ヶ月でのACLの治癒の外観を示す。図8Cにおいて手術に続いて6ヶ月での、および図8Dにおいて12ヶ月での治癒の程度が、示される。結果は、当該技術分野における予想とは対照的に、スキャフォールドが多数のセクションにおいて送出されるとき、ACLの良好な治癒を示す。研究におけるすべての膝は、術後6ヶ月の時点で安定し、負傷したACLの効果的な治癒を示した。ラックマン試験の結果は、図9および図10に示される。
方法:
21匹のユカタンミニブタは、ACL切断および骨-膝腱-骨同種移植での再建を受けた。7匹は、 置かれた移植片の増大はなく、7匹は、ACL移植片の全体の長さに沿って連続的な円筒形移植片を有し、および7匹は、移植片の前に詰め込まれた多数のスキャフォールドのセットを有した。すべての動物は、12週間生き残った。ACL力の生体力学的試験は、その時点で行われた。
移植片の前に詰め込まれた多数のスキャフォールドのセットで処置される膝のAP弛緩値は、処置されないACLおよび連続的なスキャフォールドで処置されるACLのそれらよりも低かった(30度で、値は、それぞれ3.3+/-1.7mm、8.1+/-3mmおよび7+/-3mmであり、60度で、値は、それぞれ9+/-1mm、13+/-2.4mmおよび11+/-3mmであり、ならびに90度で、値は、それぞれ8.4+/-1mm、13.2+/-2.6mmおよび13.0+/-3mmであった)。断片化された集団に対する標準的なACL再建の比較のためのP値は、試験されたすべての3つの角度でp=0.00、および、連続的なスキャフォールドに対しては、30度での試験でp=0.01、60度でp= 0.07および90度でp= 0.00であった。
完全なACL裂傷を伴う13~35歳の患者で、損傷から1月未満であり、術前MRI上で脛骨に取り付けられるACLの長さの少なくとも50%を有する者は、創傷閉鎖の前に大腿骨および脛骨への縫合糸の間接的な固定化および多数のスキャフォールド(多数の片にあると注記されたスキャフォールドから)のセットを使用するACL修復のランダム化対照試験のために募集された。
全身麻酔の導入後、負傷した側上での正ピボットシフトを確認し、および、ラックマン、運動範囲および両膝のピボットシフト試験結果を記録するために、検査が行われた。膝関節鏡検査が行われ、および半月板の損傷があれば処置された。脛骨エイマー(ACUFEX Director Drill Guide、Smith and Nephew、マサチューセッツ州アンドーバー)は、ある患者においてACLの脛骨フットプリントにおける脛骨を通して上に2.4mmガイドピンを置くために使用され(ある患者において、穴は、フットプリントの近くだがその中ではないところに穿設された。この違いは、結果に影響を与えなかった。)、そしてピンは、4.5mmリーマ(4.5mm Endoscopic Drill、Smith and Nephew、マサチューセッツ州アンドーバー)でオーバードリルされた。ガイドピンは、大腿骨ACLフットプリントに置かれ、大腿骨を通して上に穿設され、そして4.5mmリーマでオーバードリルされた。2インチの関節切開は、膝腱の内側の境で作られ、および#2Vicrylのホイップスティッチは、裂傷したACLの脛骨のつけ根に置かれた。2つの#2Ethibond縫合糸は、皮質のボタンの2つの中心穴を通して輪にされた(エンドボタン、Smith & Nephew、マサチューセッツ州アンドーバー)。脛骨のつけ根からの#2Vicryl縫合糸は、自由端が皮質のボタンを通して通され、ならびにEthibondおよびVicryl縫合糸を運ぶボタンが、大腿骨のトンネルを通して通され、および横方向大腿骨の皮質に係合された。#2Ethibond(4つの適合端)の輪状の縫合糸の両方が、スキャフォールドを通して通されて、スキャフォールドを関節から離しながら、長いEthibond縫合糸は、脛骨トンネルを通して通されて締め付けられた。そしてスキャフォールドは、大腿骨の切痕中へ縫合糸に沿って上に通され、スキャフォールドがそのままか、または多数のセクションにおいて到着したかの記録を伴った。前胸静脈から入手される自家血液の10ccは、スキャフォールドに加えられた。Ethibond縫合糸の自由端は、きつく引かれ、前脛骨皮質上の第2皮質のボタン上に結ばれ、膝を完全に伸ばした。大腿骨を通した縫合糸の端の残りの対は、大腿骨の皮質のボタン上に結ばれて、関節鏡用の外科医の結び目および結び目推進器を使用してスキャフォールド中へACLつけ根をもたらした。関節切開は、層状に閉じられた。完全な血球数は、手術においてスキャフォールドに加えられた自家血液から入手された。
すべての患者において、スキャフォールドは、切痕に置かれた後に多数の片にあった。結果は、当該技術分野における予想とは対照的に、スキャフォールドが多数のセクションにおいて送出されるとき、ACLの良好な治癒を示す。研究におけるすべての膝は、術後6ヶ月の時点で安定し、負傷したACLの効果的な治癒を示した。靱帯力の非侵襲的な測定が、行われた。断片化されたスキャフォールドに加えられた修復材料における単球の数は、好塩基球の数(図14)と同様に、修復の予測強度(図13)を有意に改良した。しかしながら、より多くの数の顆粒球(図15)は、靱帯における治癒力がより低いという結果になった。修復材料におけるより多くの好酸球(図16)は、靱帯体積のより大きな治癒に関連した。
本明細書に開示される全ての参考文献、特許および特許出願は、それぞれが引用されている主題に関して参照により組み込まれ、ある場合には、この文書の全体を網羅してもよい。
Claims (24)
- 別個の生分解性スキャフォールドのセットおよび閉じ込みデバイスを含む靱帯または腱修復のためのデバイスであって、
スキャフォールドのセットが、2-30のスキャフォールドを含み、各スキャフォールドが、1~20mmの長さとその長さより小さい幅を有し、
閉じ込みデバイスが、別個の生分解性スキャフォールドのセットの各スキャフォールドの長さに沿ってねじ込まれ、
スキャフォールドが、圧縮可能で拡張可能なスキャフォールドである、
前記靱帯または腱修復のためのデバイス。 - スキャフォールドがコラーゲンスポンジである、請求項1に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- スキャフォールドが親水性である、請求項1に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- コラーゲンスポンジがI型可溶性コラーゲンを含む、請求項2または3に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- セットにおけるスキャフォールドの各々が同じである、請求項1に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- セットにおけるスキャフォールドの少なくとも1つが、セットにおける他のスキャフォールドと異なる、請求項1に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- 少なくとも1つの異なるスキャフォールドが、他のスキャフォールドとは異なる大きさを有する、請求項6に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- 少なくとも1つの異なるスキャフォールドが、他のスキャフォールドとは異なる形状を有する、請求項6に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- 少なくとも1つの異なるスキャフォールドが球またはシリンダとして成形される、請求項7に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- 少なくとも1つの異なるスキャフォールドが、他のスキャフォールドとは異なる生分解性ポリマーで構成される、請求項6に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- スキャフォールドがコラーゲンで構成される、またはスキャフォールドが非コラーゲンポリマーで構成される、請求項9に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- スキャフォールドのセットが、靱帯または腱損傷を修復するために使用される単一のスキャフォールドより大きな総表面積を有する、請求項1~11のいずれか一項に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- 請求項1~12のいずれか一項に記載の靱帯または腱修復のためのデバイスを含み、ならびに、別個の生分解性スキャフォールドのセットを収容する1以上の容器、および、靱帯または腱修復のためのデバイスを使用した靱帯または腱の外科的修復のための指示書をさらに含む、キット。
- 容器の1以上に収容される閉じ込みデバイスをさらに含み、任意に、閉じ込みデバイスは縫合糸であり、任意にスキャフォールドは縫合糸上へねじ込まれる、請求項13に記載のキット。
- 請求項1~12のいずれか一項に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス、あるいは請求項13または14に記載のキットに用いるためのコラーゲンスポンジの製造方法であって、5mg/mlより大きく50mg/ml以下の濃度の可溶化コラーゲンの溶液からコラーゲンスポンジを調製することを含む、前記方法。
- 請求項1~12のいずれか一項に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス、あるいは請求項13または14に記載のキットに用いるためのコラーゲンスポンジの製造方法であって、50mg/mlより大きく500mg/ml以下の濃度の可溶化コラーゲンの溶液からコラーゲンスポンジを調製することを含む、前記方法。
- 標的部位の細胞機能を調節するように構成された複数の別個の生分解性スキャフォールドのセットを含む靱帯または腱修復のためのデバイスであって、
複数の別個の生分解性スキャフォールドのセットが、
1~20mmの長さを有し、第1閉じ込みデバイスに沿って配置された第1スキャフォールド;および
1~20mmの長さを有し、第2閉じ込みデバイスに沿って配置された第2スキャフォールドを含む、
前記靱帯または腱修復のためのデバイス。 - 第1閉じ込みデバイスおよび第2閉じ込みデバイスが縫合糸であり、第1スキャフォールドが、第1縫合糸の長さに沿ってねじ込まれ、スライド可能であり、第2スキャフォールドが、第2縫合糸の長さに沿ってねじ込まれ、スライド可能である、請求項17に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- スキャフォールドがビーズである、請求項17に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- 靱帯または腱修復のためのデバイスが2-30のスキャフォールドを含む、請求項17に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- スキャフォールドがコラーゲンスポンジである、請求項20に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- スキャフォールドが親水性である、請求項20に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- 少なくとも1つの異なるスキャフォールドが、他のスキャフォールドとは異なる大きさを有する、請求項20に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
- 少なくとも1つの異なるスキャフォールドが、他のスキャフォールドよりも大きい、請求項23に記載の靱帯または腱修復のためのデバイス。
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