JP7000154B2 - 無菌密閉装置及びその製造組立方法 - Google Patents
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Description
一般的に「パリソン」として知られる、少なくとも部分的に溶融及び/又は可鍛状態であってプラスチック製の中間管状エレメントを得るために、プラスチック材料を、例えば、200℃の高温で押出成形する工程と、
2つの形成部分を備える1つの金型に上記管状エレメントを挿入する工程と、
メインアクセスを有する一端を有する中空体を少なくとも得るよう、上記管状エレメントに対して場合によってブロー成形処理を行なった後、成形処理を行う工程と、
上記中空体の第1端部のメインアクセスを閉鎖し(工程:シール)、少なくとも破断容易部を有する開放可能な密閉装置を形成する工程と、
を順に具備する。
Claims (23)
- 中空体と、動作ステムが横切るのに適したメインアクセスとを含む、医療用液体の収容及び供給のうちの少なくとも1つに適した無菌容器の製造組立方法であって、
少なくとも部分的に溶融状態及び可鍛状態のうちの少なくとも1つの状態のプラスチック材料で作られた、第1端部と第2端部を有する中間管状エレメントを得るために、プラスチック材料を押出成形する工程と、
中空体を少なくとも得るように、前記中間管状エレメントに対してブロー成形処理を行う工程であって、前記第1端部がメインアクセスを有する、工程と、
前記中空体の前記第1端部の前記メインアクセスを密封し、開放可能かつ不可動型の密閉装置であって、少なくとも破断容易部を備える密閉装置を形成する工程と、
前記密閉装置に破断が容易なインサートであって、滅菌フィルタで作られた前記破断が容易なインサートを埋め込む工程と
を順に含む、方法。 - 前記押出成形工程及び前記ブロー成形工程は、それぞれ前記中空体の所定の形状を再現する外形を有している一つ以上の空洞を有する成形金型内で行われ、前記金型は、少なくとも互いに向かい合って対向する2つの主半殻を含む、請求項1に記載の方法。
- 中空体と、動作ステムが横切るのに適したメインアクセスとを含む、医療用液体の収容及び供給のうちの少なくとも1つに適した無菌容器の製造組立方法であって、
少なくとも部分的に溶融状態及び可鍛状態のうちの少なくとも1つの状態のプラスチック材料で作られた、第1端部と第2端部を有する中間管状エレメントを得るために、プラスチック材料を押出成形する工程と、
中空体を少なくとも得るように、前記中間管状エレメントに対してブロー成形処理を行う工程であって、前記第1端部がメインアクセスを有する、工程と、
前記中空体の前記第1端部の前記メインアクセスを密封し、開放可能かつ不可動型の密閉装置であって、少なくとも破断容易部を備える密閉装置を形成する工程と、
前記中空体を少なくとも得るように、前記中間管状エレメントに対してブロー成形処理を行う工程の直後、かつ、前記中空体の前記第1端部を密封する工程の直前に、開放可能かつ不可動型の密封装置を形成する工程と、
前記ブロー成形工程の直後の時点で前記中空体の前記第1端部を介して前記中空体内にスライド形状シールを安定して挿入する工程と
を順に含む、方法。 - 前記中空体がまだ熱く、前記少なくとも部分的に溶融状態及び可鍛状態のうちの少なくとも1つの状態の間に、前記中空体に前記スライド形状シールを挿入する工程の前であって、前記押出成形工程の後に行われる、前記中空体の内壁の少なくとも長手方向の一部を調整する工程をさらに含む、請求項3に記載の方法。
- 前記中空体の前記内壁を調整する工程には、前記プラスチック材料を押出成形する工程で得られた前記中間管状エレメントに前もって挿入された少なくとも成形ツールに対して前記中間管状エレメントを押し付ける工程が含まれる、請求項4に記載の方法。
- 成形金型が、それぞれ前記中空体の所定の形状を再現する外形を有している一つ以上の空洞を有し、且つ少なくとも互いに向かい合って対向する2つの主半殻を含み、前記成形金型は、前記押出成形工程中では開いて、前記主半殼を前記中間管状エレメントから隔離し、一方、前記中間管状エレメントに前記成形ツールを挿入し、前記主半殻を互いに近付け、前記中間管状エレメントの近くに前記主半殻を配置する、請求項5に記載の方法。
- 前記中間管状エレメントを前記成形ツールに押し付ける工程には、前記成形金型を閉じ、前記主半殻を互いに近くに配置し、少なくとも前記主半殻の長手方向の一部に対して前記中間管状エレメントと前記成形ツールを介在させる工程が含まれる、請求項6に記載の方法。
- 前記中空体の内部容積と連通する注射及びサンプルのうちの少なくとも1つ用の他のタイプの接続用の針又はインサートのうちの1つを前記第1端部と対向する前記中空体の前記第2端部と接続する工程をさらに含み、
この工程は前記ブロー成形工程及び前記中空体の前記内壁を調整する工程と同時に行われる、請求項5に記載の方法。 - 前記針を前記中空体の前記第2端部と接続する工程の前に、前記中間管状エレメントに前記成形ツールを挿入する工程と同時に行われる、前記成形ツールによって前記中間管状エレメント内に前記針を挿入する工程をさらに含む、請求項8に記載の方法。
- 前記中空体のブロー成形工程の後であって、前記中空体内に前記スライド形状シールを挿入する工程の前に、前記中空体に医療用液体を充填する工程をさらに含む、請求項3に記載の方法。
- 前記スライド形状シールを挿入する工程と、前記第1端部を密閉する工程との間に、前記スライド形状シールが前記中空体から抜けることを防止する保持具を形成する工程を含む、請求項3に記載の方法。
- 前記保持具は、前記メインアクセス及び前記スライド形状シールから突出する一つ以上の成形フィンのうちの少なくとも一つに対応して配置された環状エレメントを備える、請求項11に記載の方法。
- 前記ブロー成形工程、前記中空体の前記内壁を調整する工程、前記針を前記中空体と接続する工程及び前記中空体を充填する工程のうちの少なくとも1つは、前記成形ツールにより行われる、請求項8に記載の方法。
- 医療用液体を収容するための密閉容器用のベースエレメントであって、穴を開けるのに適したメインアクセスを具備する中空体、及び前記メインアクセスに対応する開放可能かつ不可動型の密閉装置であって、少なくとも破断容易部を備える密閉装置を備えるベースエレメントの製造方法であって、
少なくとも部分的に溶融状態及び可鍛状態のうちの少なくとも1つの状態のプラスチック材料で作られた、第1端部と第2端部を有する中間管状エレメントを得るために、プラスチック材料を押出成形する工程と、
中空体を少なくとも得るように、前記中間管状エレメントに対してブロー成形処理を行う工程であって、前記第1端部がメインアクセスを有する、工程と、
前記中空体の前記第1端部の前記メインアクセスを密封し、開放可能かつ不可動型の密閉装置であって、少なくとも破断容易部を備える密閉装置を形成する工程と、
前記中空体を少なくとも得るように、前記中間管状エレメントに対してブロー成形処理を行う工程の直後、かつ、前記中空体の前記第1端部を密封する工程の直前に、開放可能かつ不可動型の密封装置を形成する工程と
を含む方法。 - 動作ステムを具備し、前記動作ステムによる医療用液体の収容及び供給のうちの少なくとも1つに適した無菌容器用のベースエレメントであって、
前記エレメントが、前記動作ステムが横切るのに適したメインアクセスを具備する中空体と、前記中空体内のスライド形状シールとを備え、
前記エレメントが、前記メインアクセスに対応して開放可能かつ不可動型の密閉装置であって、前記動作ステムの挿入を可能にする密閉装置を備え、
前記スライド形状シールは、前記動作ステムと接続する接続具を具備し、
前記密閉装置は、少なくとも破断容易部を備える、エレメント。 - 前記密閉装置は穿通可能である、請求項15に記載のエレメント。
- 前記密閉装置は薄肉化領域を有する、請求項16に記載のエレメント。
- 前記密閉装置は破断が容易なインサートを備え、前記破断が容易なインサートは滅菌フィルタで作られている、請求項16に記載のエレメント。
- 前記滅菌フィルタは完全なフィルタであって、最大寸法が0.45μmの孔部を有する、請求項18に記載のエレメント。
- 前記密閉装置は不可動部を有する、請求項15に記載のエレメント。
- 前記密閉装置はツイストオフ型の閉鎖装置を備える、請求項20に記載のエレメント。
- 請求項15に記載のエレメントと、
前記エレメントの前記中空体と接続するのに適した把持装置、及び、前記中空体に沿ってスライド形状シールを押すのに適した押しステムのうちの少なくとも一つと
を備える医療用シリンジ形成キット。 - 把持装置であって、前記エレメントに対する前記把持装置の適切な位置を指し示すのに適したポインタを具備し、前記エレメントの前記中空体と接続するのに適した把持装置を備える、請求項22に記載の医療用シリンジ形成キット。
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