CN107530942A - 无菌容纳装置以及用于其生产和装配的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于生产和装配无菌容器(100、200)的方法，该无菌容器适合于容纳和供应药液，该方法依次至少包括以下步骤：挤出塑料材料；对通过吹塑获得的中间管状元件进行操作，以便获得至少一个中空体(2、202)；以及用盖帽密封中空体(2、202)，该盖帽具有小尺寸或者应用有插入件，该盖帽至少包括易于破裂的部分(4、204)。

Description

无菌容纳装置以及用于其生产和装配的方法

本发明涉及无菌容纳装置和例如注射器或药水瓶，以及用于其生产和装配的方法；特别地，本发明涉及例如意在容纳待注射的药液或者从生物体中提取的有机液体的药水瓶或注射器。

详细地，本发明涉及具有单独的杆的注射器，其可以在供应液体时进行装配。

从专利号WO2007007178和WO2010143219中知晓用于生产注射器的技术。根据名为吹-填-封(BLOW FILL SEAL)或BFS的此类技术，首先通过嵌入第一插入件(针头或用于实现注射器的连接部分的部件)来形成容器的本体，然后用期望的液体或固体进行填充，再然后插入第二插入件(注射器的部件)，随后进行密封。

通过形成易于破裂的盖帽或另一封闭元件来形成紧密的封闭装置(或者密封：密封步骤)，该盖帽或另一封闭元件连接至容器的中空体并且能够借助于具有减小的厚度的区域移动。

这样的封闭元件具有使得完全覆盖杆的突出到注射器的本体外部的部分的尺寸。

例如，常用的预填充注射器是已知的，并且在图1至图4中示出，这些注射器可能设置有根据上述专利的一个或多个插入件，且包括主要沿着线性轴线设置且填充有液体或药物的中空体A。

此外，所关注的注射器或医疗装置包括一个推杆B，该推杆与位于中空体A的第一端部C处的通路相对应地耦接至中空体。

在第二端部处，存在针托插入件，可替代地为针头，该针托插入件施加至限制设置嘴部F。

用于这样的已知注射器的一种紧密封闭装置包括盖帽G，该盖帽用于保护杆B，以使杆保持无菌直到被使用为止，并且该盖帽具有对应于预设破裂点H的厚度减小的区域，使得根据上述专利始终快速且容易地进行打开。

该技术有利地允许使所获得的用于医疗操作的注射器完全无菌，并且因此使得后续使用能够处于最佳的安全卫生状况并且是从所涉及人群、患者和工作人员的人类健康角度出发的。

还有利地，与现有技术的方法相比，BFS生产和装配方法允许更快地获得用于医疗操作的高度灭菌的注射器。

此外，封闭元件具有容易由用户打开的优点，使得用户可以立即接近杆，然后可以使用注射器。

然而，这样的覆盖杆B的盖帽G的缺陷在于其在生产注射器的过程中是昂贵的，原因在于它需要额外消耗塑料材料。

此外，另一缺陷是由于杆B的价格/体积成本造成的，其中杆必须在生产、运输和储存的步骤中受到无菌处理。

因此，在大规模生产的情况下，用于生产注射器的塑料材料的消耗、待除菌并且随后在装配线上进行储存和管理的杆的尺寸以及后续对它们的丢弃使得注射器除了在经济上还在生态上是非可持续的。

而且，这样的技术不允许实现使用户的手指能够简单操纵的抓握装置。特别地，很难用这样的技术实现在用于手指的成型手柄的尺寸以及杆的自由端部的尺寸方面能够符合ISO 7886和11040的预填充注射器。

详细地，为了其预期的目的，即允许注射器的安全持握和舒适使用，成型手柄必须具有适当的尺寸、形状和强度。

此外，注射器的杆必须使得当中空体被持握在一只手中时，可以用同一只手的拇指按压杆，其中支承面大到足以使操作对于任何工作人员而言都是舒适的。

事实上，根据上述BFS技术，所有元件都通过仅一个模具实现，并且必要地，它们处于某个主体内，从而防止成型手柄和杆的自由端部从中空体的容积脱离，以符合要求的标准。

对允许容纳和保存物质的注射器的需求是能够由用户容易地打开、满足工作人员所要求的规格，但是同时证明其在生态上和经济上仍然是可持续的。

本发明旨在避免之前控诉的已知技术的缺陷。

特别地，本发明的主要目的在于开发一种注射器以及一种用于其生产和装配的方法，该方法确保该同一注射器具有适当的结构形状。

此外，本发明的一个目的是实现一种注射器和一种用于其生产和装配的方法，该方法允许获得在用于手指的成型手柄的尺寸以及杆的自由端部的尺寸方面能够符合ISO7886和11040的注射器。

同时，本发明的目的是实现一种用于药液的无菌容纳装置以及一种用于其生产和装配的方法，该方法允许获得用于药液的具有无菌条件的无菌容纳装置，这些无菌条件至少等于通过已知的BFS方法获得的注射器的条件。

进一步地，本发明的目的是供应一种用于药液的无菌容纳装置以及一种用于其生产和装配的方法，其中与已知的BFS技术相比，该方法降低了污染用于药液的无菌容纳装置的部件的风险和水平，并且降低了污染容纳在该无菌容纳装置中的可能药液的风险和水平。

本发明的另一目的在于设计一种用于药液的无菌容纳装置以及一种用于其生产和装配的方法，该方法在保证实现上述目的的同时证实是能快速实施的。

本发明的又一目的是供应一种用于药液的无菌容纳装置以及一种用于其生产和装配的方法，该方法保证对于工作人员而言或者对于应用该无菌容纳装置的装置而言更可行的使用。

通过根据随附的独立权利要求1、15和23所述的用于药液的无菌容纳装置以及用于其生产和装配的方法来实现所述目的，其中为了简洁起见，引用了这些独立权利要求。

在相应的从属权利要求中着重强调了本发明的方法的进一步的详细实施特征。

有利地，本发明的方法允许构建用于医疗操作的容器或注射器，并且是以其最低配置进行构建，而无需由工作人员操纵同一注射器的部件。

这允许例如使用于医疗操作的注射器完全无菌，并且因此使得随后在最佳的安全卫生状况下且从所涉及人群、患者和工作人员的健康角度出发使用该注射器。

同样有利地，这反映在与当前技术相比，用于医疗操作的容器或注射器的生产成本明显降低，尤其是在所涉及的其他因素一样的情况下。

此外，有利地，利用本发明的用于生产和装配的方法所获得的用于医疗操作的容器和/或注射器具有的性能标准至少与具有刚刚强调过的优点的那些容器和已知注射器的那些性能标准相同。

根据下文中参照附图对本发明的方法的优选实施方案的描述，这些目标和所述优点以及在下文中将会出现的其他目标和优点将会更加明显地显现出来，其中上述描述是通过示例的方式给出的并且起指导作用而不是限制本发明，在附图中：

-图1以轴测视图示出了根据已知技术的注射器；

-图2示出了图1的注射器的截面；

-图3示出了图1的注射器的截面，其中盖帽和保护元件被移除；

-图4示出了图1的注射器的截面，其中活塞位于路径的端部；

-图5示出了本发明的注射器的第一实施方案；

-图6示出了图5的注射器的一个3D截面；

-图7示出了本发明的注射器的第二实施方案的一个3D截面；

-图8示出了处于第一装配步骤的、具有杆和手指支撑件的图5的注射器；

-图9示出了处于第一装配步骤的、具有杆和手指支撑件的图5的注射器的一个3D截面；

-图10示出了处于第二装配步骤的图9的注射器；

-图11示出了处于第三装配步骤的图9的注射器；

-图12示出了图9的注射器，其中保护装置被移除并且活塞处于路径的端部；

-图13示出了处于第一装配步骤的、具有杆和手指支撑件的图7的注射器的一个3D截面；

-图14示出了处于第二装配步骤的图13的注射器；

-图15示出了处于第三装配步骤的图13的注射器；

-图16示出了处于第四装配步骤的图13的注射器，其中保护装置被移除；

-图17示出了处于第一装配步骤的、具有杆和手指支撑件的变型的图5的注射器；

-图18示出了处于第二装配步骤的图17的注射器；

-图18A示出了图18的注射器的其中一种变型；

-图19示出了本发明的第一变型的放大细节；

-图20示出了图19的一个3D截面；

-图21示出了本发明的第二变型的一个3D截面；

-图22示出了本发明的第三变型的一个3D截面；

-图23示出了本发明的第四变型的一个3D截面；

-图24示出了本发明的可替代实施方案的一个3D截面。

本发明的无菌容纳装置以其一些可能的变型在图5至图24中示意性地示出。

根据本发明，用于其生产的方法依次包括以下步骤：

-在例如200℃的高温下挤出塑料材料，以获得由至少部分地处于熔融和/或可延展状态的塑料材料制成的中间管状元件，该中间管状元件照一般说法被称为“型坯(parison，半制品)”；

-将管状元件插入一个模具中，该模具包括两个成形的半体；

-对管状元件进行一次模制，其中在该模制之前可能进行过吹制，以便获得至少一个中空体，该中空体的一个端部具有主要通路；

-封闭中空体的第一端部的主要通路(步骤：密封)，形成可打开的紧密封闭装置，该紧密封闭装置包括至少一个易于破裂的部分。

优选地，如果需要，紧接在封闭第二中空体的步骤之前，可以提供以下步骤：

-在紧跟填充步骤之后的一时间内，将滑动成型密封件平稳地插入中空体内。

在本发明的一个变型中，如果需要，则紧接在步骤“吹制”之后且紧接在平稳地插入滑动成型密封件的步骤之前，提供对中空体进行填充(步骤：填充)。

刚才提及的挤出步骤、吹塑步骤和插入滑动成型密封件的步骤在内部保持理想的无菌条件的同一工业设施内连续地发生。

在本发明的方法的一种变型中，封闭中空体的步骤通过所谓的“旋拧(twistoff)”(在图7和图13至图16中示出)发生，以实现容易打开的区域，从而允许工作人员容易将打开的注射器应用至不同装置。

在本发明的方法的另一变型中，也通过嵌入具有膜和/或过滤器或过滤元件的插入件来使封闭第二中空体的步骤发生，如图19至图23所示。

特别地，用于生产注射器的BFS技术包括：在高温下以塑料材料挤出管状元件(该高温为该同一塑料材料的熔融温度)；将该管状元件插入一个模具中，该模具包括两个成形的半体；通过嵌入第一插入件例如针头或另一配件来封闭管状元件的构成容器的下部的第一部分，以便形成容器的第一中空体，而管状元件的构成容器即第二中空体的头部的第二部分保持敞开，以允许执行该方法的后续步骤。有利地，这样的后续步骤持续若干秒，从而避免塑料材料从其熔融温度冷却下来。

BFS方法的后续标准步骤包括吹制、通风、填充以及封闭容器的第二部分或头部(上部)的步骤。

根据本发明，优选地，在封闭之前，发生在对应于封闭点处插入小型插入件，该小型插入件与滑动成型密封件诸如作为示例的活塞接合。

利用另一具有两个成形的半体的模具封闭注射器的第二中空体。

有利地，置于内部的插入件用作用于活塞的支撑件，以便防止活塞过度移动例如防止活塞从中空体脱离，以及用于允许活塞与单独的杆接合。

在本发明的优选变型中，如在图19至图23中所示的，提供了第二插入件4A，该第二插入件嵌入在注射器的封闭装置1中并且置于该封闭装置内。这样的插入件4A用作一封闭装置，该封闭装置配备有使用过滤器或过滤元件的易于破裂的膜。

特别地，在图21中示出了一种插入件4A，该插入件包括由过滤器或过滤元件构成的易于破裂的膜，该过滤器或过滤元件能够在注射器被使用之前使得仅空气粒子通过而阻止任何其他粒子——包括能够污染注射器的内部的微生物——通过。

在图22中示出了包括过滤器或过滤元件4B的插入件4A，该过滤器或过滤元件置于易于破裂的膜的一侧。

在图23中示出了在中心具有易于破裂的膜的插入件4A。

此外，就涉及物流和储存的显著优点而言，如此修改的方法允许在生产过程中显著减小注射器的尺寸。

最后，要注意，吹塑步骤、校准中空体的内壁2b的步骤、将针头13与每一个中空体耦接的步骤以及填充中空体的步骤都由成型工具执行。

此外，如已经说过的，每个成型工具均用于在针头被插入中间管状元件中时保持针头13。

除了校准中空体的内壁2b之外，成型工具还由此允许获得与当前技术相比的另一并非不显著的优点。

事实上，在校准内壁2b期间，成型工具还使塑料材料冷却下来，并且最重要地，使中空体的同一内壁2b在成形步骤中冷却下来。

以这样的方式，相对于已知技术，本发明的方法更快速地实现了使容纳在不同中空体中的药液受生物污染的风险不存在或至少最小化的理想状况。

考虑到注射器的中空体通常填充有对热反应较敏感以至于失去自身的特性的不耐热的化学或生物产品，由本发明赋予的优点是明了的。

因此，对于这样的产品，本发明减少了将液体产品添加到医疗容器中的等待时间，在效率方面具有明显的优点。

本发明的方法的可替代变型(未示出)可以提供的是，吹塑步骤、校准中空体的内壁的步骤、将针头与每一个中空体耦接的步骤以及填充中空体的步骤中的仅一个步骤或一些步骤由成型工具执行。

通过刚才描述的方法获得的用于形成注射器的基础元件以及在图中以附图标记100示出的因此获得的本发明的主题本身在图5和图6中的第一实施方案中示出。

图中的基础元件100包括用于封闭/保护第二中空体2的封闭元件1，该第二中空体可以是空的或者填充有液体或药物。

详细地，在图5和图6中示出了封闭的基础元件100，其中例如具有薄部段的封闭元件1形成在第二中空体2上与第二中空体的第一端部3相对应处，该封闭元件具有可能不具有中心接缝的区域4，该封闭元件可能能够根据在文献PCT/IB2006/001963中示出的已知系统来实现以便获得具有减小的厚度的部段，从而减弱封闭元件1的本体的机械强度，使得用户能够无困难地刺穿封闭元件。

封闭元件1在内部具有滑动成型密封件或活塞5，例如一个注射器柱塞，该滑动成型密封件或活塞与插入件6联接，该插入件配备有一个或多个翼板(flap)7以防止活塞5从第二中空体2中完全脱离。

此外，这样的插入件6具有弹性阻挡装置8，该弹性阻挡装置适合于不可逆地——除非其功能受损——与一个杆9(在图8至图12和图17至图20中示出)接合，该杆例如为一个推杆，其中杆又具有例如如图中示出的处于窄的形状构造的形状件(shaping)10。

特别地，封闭元件1最初被用作插入件6的保护件，使得插入件不会在运输期间也不会在不正确的时刻被无意地破坏。

此外，为了实现注射器101，可以提供抓握装置23，该抓握装置有利地适合于在密封通路11的步骤之后与中空体2耦接，并且能够用一个单独的模具实现。

这允许不限制抓握装置23的尺寸，并且特别地允许实现在用于手指的成型手柄的尺寸和杆的自由端部的尺寸方面符合ISO 7886和11040的这样的抓握装置23。

以相同的方式，可以在第二时刻将推杆9与基础元件100装配在一起，其中推杆9能够单独地实现，并且有利地在用于手指的成型手柄的尺寸和杆的自由端部的尺寸方面符合ISO 7886和11040。

在本发明的基础元件100的优选变型中，如图7、图13至图16中所示，封闭元件1具有用于促进工作人员打开注射器的旋拧元件。

根据本发明，滑动成型密封件5穿过位于中空体2的第一端部3处的主要通路11插入对应的中空体2中，其中滑动成型密封件5的柱塞置于该中空体的内部。

优选地，但并非必要地，本发明的方法包括校准中空体的内壁2b的步骤，该校准的步骤在将滑动成型密封件5插入相应的第二中空体2中的步骤之前进行，并且实际上，该校准的步骤与挤出步骤同时地、当不同的中空体仍然是热的并且至少部分地处于熔融和/或可延展状态时进行。

在每种情况下，与插入滑动成型密封件5的步骤同时而不一定在插入滑动成型密封件的步骤之后，也可以插入作为插入件6以及/或者具有膜和/或过滤器4A的插入件的阻挡装置，这些插入件分别适合于避免滑动成型密封件5或至少柱塞从中空体2脱离，以及实现用于空气的通道区域和易于破裂的膜。

更详细地，插入件6包括：阻挡装置8，例如与通路11相对应地放置的大体环状的元件(如在图20至图23中详细示出的)；和/或一个或多个相对于滑动成型密封件5的外壁3a突出的成型翼片7。

作为环状元件8的替代，可以在中空体2的内表面上与中空体的上端部3相对应处设置匹配件18(在图7和图13至图16中示出)。

在本发明的基础元件100的优选变型中，如图19、图20、图21、图22、图23中所示的，封闭元件1具有易于破裂的插入件4A，该插入件特别地具有膜和/或嵌入的过滤器以促进工作人员打开注射器，如之前所描述的。

根据本发明，具有膜和/或过滤器的插入件4A穿过处于中空体2的第一端部3处的主要通路11插入到对应的中空体2中，并且该插入件嵌入在封闭装置1中。

挤出步骤和吹塑步骤在行业中本身已知类型的成形模具内发生。

在这种情况下，成形模具具有多个腔体(为了方便起见，未示出)，每个腔体都具有复制相应中空体2的预定形状的外部轮廓。

更详细地，成形模具首先包括两个彼此面对且对置的半壳体。

成形模具在挤出步骤期间是打开的，从而保持半壳体远离中间管状元件，并且成形模具在将成型工具插入中间元件中的步骤期间也是打开的，从而在二者之间牵引半壳体并且将半壳体放置为接近中间元件。

因此，将中间管状元件按压到成型工具上的步骤包括封闭成形模具的下部的步骤，从而将半壳体放置成彼此靠近，使中间管状元件和成型工具介入在相同半壳体的至少纵向部分内。

以一种优选但非约束性的方式，本发明的方法包括将用于注射的针头13与每个中空体的与第一端部3相反的第二端部2c耦接的步骤，其中针头与相应中空体2的内部容积14连通，该耦接步骤与吹塑步骤和校准中空体的内壁2b的步骤同时执行。

更确切地，针头13耦接到限制设置嘴部，该限制设置嘴部通过成形模具在每个中空体的第二端部2c中制成。

在这方面，本发明的方法包括借助于成型工具将针头13插入中间管状元件内的准备性操作，该准备性操作在将针头13与对应的中空体2的第二端部2c耦接的实际操作之前执行，并且与将成型工具插入到中间管状元件中的步骤同时执行。

根据在此描述的本发明的优选实施方案，该方法可以包括用药液填充中空体的步骤，以便获得空的或单次剂量的预填充注射器以用于注射。

如果需要，用药液填充中空体的步骤在对吹塑中空体的步骤之后且在将滑动成型密封件5插入相应的中空体2内的步骤之前执行。

有利地，本发明的方法包括密封位于中空体2的第一端部3处的主要通路11的步骤，该密封步骤在将滑动成型密封件5平稳地插入到同一中空体2内的步骤之后执行。

通过形成以下盖帽来进行紧密的封闭(或密封：在密封步骤期间获得)，这样的盖帽具有小尺寸、不可移动、与截至目前根据已知技术所实现的盖帽不同，且易于破裂；这样的盖帽或封闭元件具有能容易地刺穿的区域，特别是具有减小的厚度的区域。

根据本发明，封闭装置1包括至少一个区域4(在图5和图6中详细地示出)，该区域的表面以减小的厚度实现，或者在本发明的优选变型(在图19至图23中示出)中，通过形成嵌入插入件4A的具有小尺寸的盖帽来进行紧密的封闭(或者密封：在密封步骤期间获得)。根据本发明，这样的插入件配备有绝对除菌过滤器，该过滤器包括最大尺寸为0.45μm的孔，或者可替代地，这样的过滤器可以根据需求具有不同程度的孔隙度。

有利地，该最后的操作基本上被设置用以以与其他上述操作相比无缝的方式封装基础元件100，以便实现用于医疗操作的注射器101，其中生产涉及到填充和装配基础元件100，并且保持填充液体无菌。

事实上，直接在基础元件100的制造商的设施处执行密封滑动成型密封件5的部分的这样的步骤实际上免除了最后的包装步骤，目前，该最后的包装步骤是在药液的制造商处对已知的注射器实施的。

因此，除了使注射器101在操作上更容易并且使得完成注射器的生产较快速之外，相比于现有技术，本发明的这一方面还有助于减小由工作人员对基础元件的部件的损害，尤其是减小污染基础元件100的相同部件的风险以及同样地减小污染引入到基础元件的中空体内的药液的风险。

通过已知系统但使用具有小尺寸的盖帽或封闭装置1进行密封主要通路11的步骤，该盖帽或封闭装置的尺寸特别是例如可能与阀盘(disc)相当，如图19至图23中所示，且该盖帽或封闭装置具有嵌入的插入件4A和/或具有易于破裂的膜。

另外，要说明的是，刚才描述的整个方法——包括挤出中间元件的步骤、吹塑以获得中空体的步骤、校准每个中空体的内壁2b的步骤、将针头13耦接至每个中空体的步骤、填充中空体的步骤、将滑动成型密封件5插入到中空体2中的步骤以及密封主要通路11的步骤——在总共最多50秒的时间内进行。

此外，本发明的方法还可以包括继密封通路11步骤之后将抓握装置23装配至中空体2的步骤；事实上，还能够有利地利用一个单独的模具实现根据刚才描述的该方法的抓握装置23。

这允许不限制抓握装置23的尺寸，并且特别地允许实现在用于手指的成型手柄的尺寸和杆的自由端部的尺寸方面符合ISO 7886和11040的这样的抓握装置23。

以相同的方式，也可以在第二时刻将一个推杆9或19装配至基础元件100，其中该推杆能够单独地实现，并且有利地在用于手指的成型手柄的尺寸和杆的自由端部的尺寸方面符合ISO 7886和11040。

特别地，例如如图8至图12和图19至图20所示，可以单独地实现一个推杆9，该推杆具有符合上文中提及的ISO的尺寸并且具有一形状件10，该形状件与滑动成型密封件5的形状件相对应、或者优选地与同滑动成型密封件5一体的成型支撑元件(例如图中示出的插入件6)的弹性阻挡装置8的形状件相对应。

类似地，抓握装置23也可以单独地实现，并且特别地(如在图19和图20中详细地示出的)，抓握装置包括可以放置在中空体2的周围的成型环状元件24，并且该抓握装置具有两个侧向翼片25以用于由用户的手指抓持；可以供应已经与抓握装置耦接的推杆9，该推杆穿过成型环状元件24的中心孔26滑动，以使得更容易地施加至对应于封闭阀盘1的中空体2的上部；特别地，成型环状元件可以具有：用于防止同一成型环状元件24沿着中空体2滑动的匹配件；以及对应于中空体2上的匹配件的突出元件，以便在成型环状元件到达其工作位置时立即阻止成型环状元件23沿着中空体移动。

可替代地，可以在对应于中空体2的第一端部3处设置螺纹15，该螺纹对应于抓握装置23上的相反螺纹16，以便促进它们在正确的工作位置固定在中空体2上。

以这种方式，详细地，在路径的端部处，在封闭装置1的表面的部分4破裂后，杆9的形状件10陷入在滑动成型密封件5的弹性阻挡装置8的相反形状件中；或者，在路径的端部处，杆9的形状件10接近封闭装置1的表面的部分4，使得在施加足够的压力的情况下，注射器100的用户用仅一只手就能够使该部分4破裂，然后就能够供应容纳在基础元件100中的液体。

在这样的情况下，成型环状元件23可以包括柱形部分27，该柱形部分具有与推杆9的尺寸相对应的尺寸，使得这样的柱形部分27用作推杆的导向件，以便将推杆9的形状件10引导朝向精确的破裂点，该破裂点与封闭装置1的厚度减小的区域的位置或者过滤膜4的位置一致。

以这种方式，愿意使用通过本发明的方法获得的预填充注射器的用户将用一只手处理由封闭装置1密封的中空体2并且用另一只手处理单独地供应(或者在同一套件中)的推杆9；通过对封闭装置1的厚度减小的区域4施加压力，推杆9的形状件10使该同一封闭装置1破裂，并接触成型支撑元件6的弹性阻挡装置8的形状件，该成型支撑元件的形状件被成型以容置形状件10并且可以利用可能的匹配件来阻止脱离；在此时，推杆9与滑动成型密封件5成为一体，并且用户用仅一只手就可以供应液体，如在处理传统注射器时一样。

当然，可能的是，弹性阻挡装置8的配备有匹配件的形状件直接位于滑动成型密封件5上，使得成型支撑元件6是多余的。

不过，有利地，出于明显的功能原因，可以以与用于滑动成型密封件5的材料相比更坚硬的材料来实现成型支撑元件6。

如已在上文中提及的，在如图7和图13至图16中所示的本发明的变型中，通过对旋拧类型的封闭装置施加扭力来进行打开，使得不再需要杆9的较窄形状的形状件10(如在其他图中示出的)，而是一个没有这样的形状件的推杆19就足够了，该推杆19可能仅适合于接合在位于中空体2的内表面上的匹配件18中。

在每种情况下，推杆9或19都能够将滑动成型密封件5推向中空体2的第二端部2c，以便供应容纳在中空体中的药液。

在本发明的另一变型中，如在图17和图18中所示的，可以向基础元件100应用用于手指的支撑件33和一个杆29，其中用于手指的支撑件33和杆29能够单独地实现并且因而具有期望的尺寸，用于手指的支撑件和杆分别配备有环状件32和39，以便允许医生安全操作从而进行注射，并且允许将滑动成型密封件5推向中空体2的第二端部2c，以便供应容纳在中空体中的药液。

在本发明的另一变型中，如在图18A中示出的，类似于截至目前所描述的，可以向基础元件100应用抓握装置43，该抓握装置特别地包括能够放置在中空体2周围的成型环状元件44，并且该抓握装置具有两两彼此平行的四个侧向翼片45，以用于由用户的手指抓持，使得每个手指都能放置在彼此并行的每对翼片45之间；有利地，彼此并行的成对侧向翼片45允许用户在两个方向上或者仅朝向中空体2的第二端部2c推动滑动成型密封件5(图18A中未示出)，以便始终用仅一只手来供应容纳在中空体中的药液或者如果需要的话抽取药液。

此外，在如与之前的变型相结合的又一变型中，如图18A中所示，还可以存在指示器46，该指示器适合于指出装配过程中抓握装置43相对于基础元件100的适当位置，以确保注射器101的正确使用。

此外，基础元件100包括针头13，该针头通过联接装置耦接至中空体2的限制设置嘴部，该联接装置由下述塑料材料制成，该塑料材料在仍处于熔融状态时在吹塑过程期间被按压到成形模具的主要半壳体之间。

针头13还完全被保护装置覆盖，该保护装置作为整体被标号为20，该保护装置在外部施加至针头13并且在上述吹塑过程期间与中空体2制成一体，这实际上实现了一种在注射器101的未使用状态下用于针头13的盖帽。此外，特别地，保护装置20包括由塑料材料制成的层状囊型件，该层状囊型件在与中空体2相对应处包括不可见的减弱线，以用于当必须使用注射器101时允许该层状囊型件有效、容易且快速地从中空体2释放。

在本发明的基础元件100的优选变型中，如图19、图20、图21、图22、图23中所示的，基础元件100具有封闭装置1，该封闭装置具有嵌入在同一封闭装置中的、具有膜和/或过滤器的插入件4A。这样的插入件4A被实现为用于促进工作人员打开基础元件100，并且如果配备有过滤器，则允许具有用于无菌空气的通过区域和易于破裂的膜。

因此，利用本发明的方法获得的基础元件100在出现时基本已根据图5至图7和图13中示出的构造封装好，并且不再为了出售而需要另外的步骤、工作或者处理。

因此，根据刚才所做的描述，要理解，基础元件、注射器和用于其生产和装配的方法、本发明的主题达到了这些目标并且实现了已经提及的优点。

在执行期间，可以对本发明的方法做出改变，包括例如通过例如使用形成单个腔体的模具进行的吹塑步骤获得单个中空体。

在这种情况下，本发明的方法的上述操作模式也会相应地改变。

还应当注意，尽管特别地参考用于注射的一次性预填充注射器进行了描述，但本发明同样扩展至液体容器。

在这种情况下，仅删除插入一个或多个插入件的步骤并且直接跳转至插入液体和仅嵌入具有过滤元件的插入件4A的步骤，提供一个合适的模具。

清楚的是，可以在不脱离本文所表达的发明构思所固有的新颖性原则的情况下对所讨论的方法做出许多其他变型，因为显然在本发明的实际实施中，所示出的细节的材料、形式和尺寸可以是根据需要是任意的并且用技术上相当的其他等同物来替代。

例如，如图24所示，可以实现用于药液的紧密容器200，例如药水瓶，该紧密容器能够根据上文中描述的方法实现，在此期间不执行插入插入件或滑动成型密封件中的至少一个的步骤，并且提供将易于破裂的插入件204嵌入在紧密容器200中的步骤。特别地，如那些针对本发明之前的实施方案已经描述的，也可以用过滤元件204A实现易于破裂的插入件204。

特别地，在图24中示出了封闭的药水瓶200，其中例如具有薄部段的封闭元件201形成在中空体202上与中空体的第一端部3相对应处，该封闭元件也具有无中心接缝的区域204，该区域减弱封闭元件201的本体的机械强度，使得用户能够无困难地刺穿封闭元件。

在随后的权利要求中提及的结构特征和技术都跟随有附图标记或标号的情况下，引入这些附图标记的唯一目的在于，增加权利要求的可理解性，并且因此，它们对于由这些附图标记纯粹以示例方式标识的每个元件的解读都不具有任何限制效果。

Claims (24)

1.用于生产和装配无菌容器(100；200)的方法，所述无菌容器适合于容纳和/或供应药液，所述无菌容器包括中空体(2、202)和适合于由操作杆(9)穿过的主要通路(11)，所述方法依次包括至少以下步骤：

-挤出塑料材料，以获得由至少部分地处于熔融和/或可延展状态的塑料材料制成的中间管状元件，所述中间管状元件具有第一端部(3)和第二端部(2c)；

-对所述中间管状元件进行吹塑，以便获得至少中空体(2、202)，所述第一端部(3)具有主要通路(11)；

其特征在于，所述方法提供以下步骤：

-密封所述中空体(2、202)的所述第一端部(3)的所述主要通路(11)，形成能打开且不能移动的紧密封闭装置(1、201)，所述紧密封闭装置(1、201)包括至少易于破裂的部分(4、4A、4B；204、204A)。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将易于破裂的插入件(4A、204A)嵌入在所述紧密封闭装置(100、200)中，并且其中所述易于破裂的插入件(4A、204A)由除菌过滤器构成。

3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述挤出步骤和所述吹塑步骤在具有一个或多个腔体的成形模具中发生，每个所述腔体均具有复制所述中空体(2、202)的预定形状的外部轮廓，所述模具至少由两个彼此面对且对置的主要半壳体构成。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的用于生产和装配无菌容器(100)的方法，其特征在于，紧接在对所述中间管状元件进行吹塑以便获得至少中空体(2)的步骤之后，并且紧接在密封所述中空体(2)的所述第一端部(3)从而形成能打开且不能移动的紧密封闭装置(1)的步骤之前，包括以下步骤：

-在紧跟所述吹塑步骤后的一时间内，将滑动成型密封件(5)穿过所述中空体(2)的所述第一端部(3)平稳地插入到所述中空体(2)内。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，包括校准所述中空体(2)的内壁(2b)的至少纵向部分的步骤，该校准步骤是在将所述滑动成型密封件(3)插入到所述中空体(2)中的所述步骤之前并且在所述挤出步骤之后、当所述中空体(2)仍然是热的且至少部分地处于所述熔融和/或可延展状态时执行的。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，校准所述中空体(2)的所述内壁(2b)的所述步骤包括将所述中间管状元件按压到至少成型工具上的步骤，所述成型工具预先被插入到通过挤出塑料材料的所述步骤所获得的所述中间管状元件内。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述成形模具在所述挤出步骤期间是打开的，从而保持所述主要半壳体远离所述中间管状元件，并且所述成形模具在将所述成型工具插入所述中间管状元件中的所述步骤期间也是打开的，从而牵引所述主要半壳体靠近彼此并且将所述主要半壳体放置为接近所述中间管状元件。

8.根据权利要求6至7中任一项所述的方法，其特征在于，将所述中间管状元件按压到所述成型工具上的所述步骤包括封闭所述成形模具的步骤，从而将所述主要半壳体放置为靠近彼此，使所述中间管状元件和所述成型工具介入在所述主要半壳体的至少纵向部分内。

9.根据权利要求5至8中任一项所述的方法，其特征在于，包括将用于注射剂和/或样品的其他类型连接的针头或插入件(13)与所述中空体(2)的所述第二端部(2c)耦接的步骤，所述耦接步骤与所述吹塑步骤和校准所述中空体(2)的所述内壁(2b)的所述步骤同时进行，其中所述第二端部与所述第一端部(3)相反，所述针头或插入件与所述中空体(2)的内部容积(14)连通。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，包括通过所述成型工具将所述针头(13)插入所述中间管状元件内的步骤，插入所述针头的步骤在将所述针头(13)与所述中空体(2)的所述第二端部(2c)耦接的所述步骤之前执行，并且与将所述成型工具插入所述中间管状元件中的所述步骤同时执行。

11.根据权利要求4至10中任一项所述的方法，其特征在于，包括用药液填充所述中空体(2)的步骤，填充步骤在吹塑所述中空体(2)的所述步骤之后并且在将所述滑动成型密封件(5)插入所述中空体(2)内的所述步骤之前执行。

12.根据权利要求4至11中任一项所述的方法，其特征在于，在插入所述滑动成型密封件(5)的步骤和密封所述第一端部(3)的步骤之间，包括形成阻挡装置(8)的步骤，所述阻挡装置适合于避免所述滑动成型密封件(3)从所述中空体(2)中脱离。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述阻挡装置包括以下中的至少一个：

与所述主要通路(11)相对应地放置的环状元件(8)和/或相对于所述滑动成型密封件(5)突出的一个或多个成型翼片(7)。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的方法，其特征在于，通过所述成型工具执行所述吹塑步骤、校准所述中空体(2)的所述内壁(2b)的步骤、将所述针头(14)与所述中空体(2)耦接的步骤以及填充所述中空体(2)的步骤中的至少一个。

15.用于实现无菌容器(101)的基础元件(100)，所述无菌容器配备有操作杆并且适合于容纳药液和/或通过所述操作杆供应药液，所述元件(101)包括中空体(2、202)以及所述中空体(2、202)内的滑动成型密封件(5)，所述中空体配备有适合于由所述操作杆(9；19；29)穿过的主要通路(11)，其特征在于，所述元件(100)包括对应于所述主要通路(11)的不能移动但能打开的紧密封闭装置(1、201)，以允许所述操作杆(9；19；29)的插入，并且其中所述滑动成型密封件(5)配备有耦接装置(6、7、8)以用于与所述操作杆(9)耦接。

16.根据权利要求15所述的元件(100)，其特征在于，所述紧密封闭装置(1、201)是能刺穿的。

17.根据权利要求16所述的元件(100)，其特征在于，所述封闭装置包括具有减小的厚度的区域。

18.根据权利要求16或17所述的元件(100)，其特征在于，所述封闭装置包括易于破裂的插入件(4A、204A)，并且其中所述易于破裂的插入件(4A、204A)由除菌过滤器构成。

19.根据权利要求18所述的元件(100)，其特征在于，所述除菌过滤器是绝对过滤器，并且其中所述除菌过滤器包括最大尺寸为0.45μm的孔。

20.根据权利要求18所述的元件(100)，其特征在于，所述过滤器包括尺寸大于0.45μm的孔。

21.根据权利要求15所述的元件(100)，其特征在于，所述紧密封闭装置(1、201)具有不能移动的部分。

22.根据权利要求21所述的元件(100)，其特征在于，所述紧密封闭装置(1、201)包括旋拧类型的封闭装置。

23.用于形成医疗注射器(101)的套件，包括根据权利要求15至22中的一项所述的元件(100)以及以下中的至少一个：适合于与所述元件(100)的所述中空体(2)耦接的抓握装置(23；33；43)；以及适合于沿着所述中空体(2)推动所述滑动成型密封件(5)的推杆(9；19；29)。

24.根据权利要求23所述的用于形成医疗注射器(101)的套件，包括适合于与所述元件(100)的所述中空体(2)耦接的抓握装置(23；33；43)，所述抓握装置配备有适合于指出所述抓握装置(23；33；43)相对于所述元件(100)的适当位置的指示器(46)。