JP6975035B2

JP6975035B2 - カテーテル先端部加工装置およびカテーテル先端部加工方法

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Publication number: JP6975035B2
Application number: JP2017252102A
Authority: JP
Inventors: 拓哉垣本; 宗近前嶋
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2017-12-27
Filing date: 2017-12-27
Publication date: 2021-12-01
Anticipated expiration: 2037-12-27
Also published as: JP2019115560A

Description

本発明は、カテーテルの先端側に配置された先端部材の先端部を加工するためのカテーテル先端部加工装置およびカテーテル先端部加工方法に関する。

一般的に、カテーテルは、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に挿入されて、生体管腔内に生じた狭窄部を拡張したり、生体管腔を確保したりする。カテーテルの先端側には、先端チップなどと呼ばれる先端部材が設けられている。先端部材の先端部は、例えばカテーテルが血管内を通過する際に生じる摺動抵抗を軽減したり、血管壁の損傷を軽減したりするために、Ｒ加工部分（曲面形状部分、ラウンド形状部分）に形成されている。

例えば、特許文献１には、カテーテル加工用金型および加工方法が開示されている。特許文献１に記載されたカテーテル加工用金型は、カテーテルの先端部を所望の形状に加工するための金型であり、カテーテルの先端部の形状を有するキャビティと、電磁誘導加熱のためのコイルと、冷却手段と、を有する。

特許文献１に記載された加工方法では、コアーピンを貫通させた先端未加工のカテーテルをカテーテル加工用の金型のキャビティにセットし、カテーテルをカテーテルの先端方向に押圧しつつ高周波による電磁誘導加熱を行うことで、カテーテルの先端部を所望の形状に形成し、冷却して脱型する。

特開平１０−１５６９４２公報

ところが、特許文献１に記載のカテーテル加工用金型は、金型およびカテーテルの先端部を冷却するための冷却手段を必要としている。また、特許文献１に記載されたカテーテルの先端部の加工方法には、上述した冷却工程が必要である。冷却工程は、例えば１５秒から３０秒程度の冷却時間を必要としている。しかも、カテーテルの先端部を加工する毎に、金型の温度を上げたり下げたりする操作が必要である。このため、加工時間を短縮することが困難であるという問題がある。また、カテーテルにかかる熱が安定せず、カテーテルの先端部の加工形状や強度が安定しないおそれがある。

また、特許文献１に記載のカテーテル加工用金型は、カテーテルの先端部の移動量を制御する手段を有していないため、未加工のカテーテルの先端部が金型のキャビティに押圧される際の押圧量を正確に制御することが困難である。このため、カテーテルの先端部の形状を安定して形成することができないおそれがあり、カテーテルの先端部の加工形状や強度が安定しないおそれがある。

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、カテーテルの先端部材の先端部を所望形状に形成する際の加工時間を短縮することができる、あるいはカテーテルの先端部材の先端部を所望形状に安定して形成することができるカテーテル先端部加工装置およびカテーテル先端部加工方法を提供することを目的とする。

前記課題は、本発明によれば、カテーテルの先端側に配置された先端部材の先端部を所望形状に形成するカテーテル先端部加工装置であって、前記所望形状に対応する形状を有するキャビティを有する金型と、前記金型を加熱する加熱源と、前記カテーテルを保持しながら移動させることで、前記先端部を前記キャビティに対して押圧する押圧操作部と、前記加熱源を制御することにより前記金型の温度を前記先端部材の融点よりも低い温度に設定する制御部と、を備え、前記先端部材の形成材料は、熱可塑性樹脂として融点が１７０℃のナイロンエラストマーであり、前記制御部は、前記加熱源を制御し、前記金型の温度を前記先端部材の前記融点に対して２０℃以上３０℃以下低い温度に設定することを特徴とするカテーテル先端部加工装置により解決される。

前記構成によれば、制御部は、加熱源を制御することにより金型の温度を先端部材の融点よりも低く設定する。制御部が金型の温度を先端部材の融点以上に設定すると、融解により先端部材の形状が変化する。そのため、先端部材をキャビティに対して押圧した後、凝固のために金型の冷却が必要となる。これに対して、制御部が金型の温度を先端部材の融点よりも低い温度に設定すると、先端部材の先端部が融解することなく先端部材の形状が変化する。そのため、金型の冷却は不要となる。このため、金型の冷却時間が不要となり、加工時間を短縮することができる。また、連続して複数の先端部材を加工する場合には、金型の温度が一定に維持されるため、加工された先端部材の形状や強度のバラつきが低減する。すなわち、先端部材の加工形状や強度が安定する。

また、前記構成によれば、先端部材の先端部は、先端部材の融点に対して２０℃以上３０℃以下低い温度に設定された金型により所望形状に形成される。そのため、先端部材の先端部の冷却時間を短縮することができ、先端部材の先端部の加工時間を短縮することができる。金型の設定温度が先端部材の融点に対して２０℃未満低い温度であると、先端部材の先端部の形状が所望形状から崩れ、バリが発生するおそれがある。また、金型の設定温度が先端部材の融点に対して３０℃を超えて低い温度であると、先端部材の先端部に与えられる熱が不十分であり、先端部材の先端部が所望形状に形成されないおそれがある。

また、前記構成によれば、先端部材の形成材料が熱可塑性樹脂であるため、先端部材の先端部を所望形状に容易に形成することができる。

また、前記構成によれば、熱可塑性樹脂としては、融点が１７０℃のナイロンエラストマーが用いられている。そのため、金型の設定温度が先端部材の融点よりも低い温度であっても、先端部材の先端部を所望形状に容易に形成することができる。また、金型のキャビティ対するナイロンエラストマーの離型性が比較的良い。そのため、先端部材の先端部を比較的高い精度で所望形状に形成することができる。そのため、先端部材は、例えばカテーテルが血管内を通過する際に生じる摺動抵抗を軽減したり、血管壁の損傷を軽減したりすることができる。

好ましくは、前記カテーテルは、内管と、前記内管を通す外管と、を有し、前記先端部材は、前記内管の先端側に固定されており、前記押圧操作部は、前記内管を着脱可能に保持する内管保持部と、前記カテーテルを案内するガイド部と、前記内管保持部および前記ガイド部を保持し、前記内管保持部および前記ガイド部を移動させることにより前記先端部を前記キャビティに向かって移動させる移動テーブルと、を有することを特徴とする。

前記構成によれば、押圧操作部の内管保持部は、カテーテルの内管を着脱可能に保持し、押圧操作部のガイド部は、カテーテルを案内する。移動テーブルは、内管保持部とガイド部を保持し、内管保持部およびガイド部を移動させることにより、先端部材の先端部を金型のキャビティに向かって移動させる。このため、押圧操作部は、内管と外管を有するカテーテルの構造を壊すことなく、カテーテルを一体的に金型側に移動させることができる。そのため、先端部材の先端部は、金型のキャビティに対して、安定的かつ正確に移動し、所望形状に形成される。

好ましくは、前記押圧操作部により前記先端部材が移動する際に、前記先端部を検出する先端部検出部をさらに備え、前記制御部は、前記押圧操作部を制御することにより前記先端部検出部が前記先端部を検出してから前記先端部が前記キャビティに向かって移動し止まるまでの移動量を制御することを特徴とする。

前記構成によれば、先端部材の先端部が金型のキャビティに押圧される押圧量は、正確に制御される。そのため、カテーテルの先端部材の先端部を所望形状に安定して形成することができる。

また、前記課題は、本発明によれば、カテーテルの先端側に配置された先端部材の先端部を所望形状に形成するカテーテル先端部加工方法であって、前記所望形状に対応する形状を有するキャビティを有する金型を加熱源により加熱し、前記金型の温度を前記先端部材の融点よりも低い温度に設定する第１工程と、押圧操作部により前記カテーテルを保持しながら移動させる第２工程と、前記先端部を前記キャビティに対して押圧する第３工程と、前記先端部を前記キャビティに対して押圧した状態を所定時間にわたって保持する第４工程と、前記所定時間が経過した後に前記先端部を前記キャビティに対して後退させる第５工程と、を備え、前記先端部材の形成材料は、熱可塑性樹脂として融点が１７０℃のナイロンエラストマーであり、前記第１工程において、前記加熱源を制御し、前記金型の温度を前記先端部材の前記融点に対して２０℃以上３０℃以下低い温度に設定することを特徴とするカテーテル先端部加工方法により解決される。

前記構成によれば、制御部は、金型を加熱源により加熱し、金型の温度を先端部材の融点よりも低い温度に設定する。制御部が金型の温度を先端部材の融点以上に設定すると、融解により先端部材の形状が変化する。そのため、先端部材をキャビティに対して押圧した後、凝固のために金型の冷却が必要となる。これに対して、制御部が金型の温度を先端部材の融点よりも低い温度に設定すると、先端部材の先端部が融解することなく先端部材の形状が変化する。そのため、金型の冷却は不要となる。このため、金型の冷却時間が不要となり、加工時間を短縮することができる。また、連続して複数の先端部材を加工する場合には、金型の温度が一定に維持されるため、加工された先端部材の形状や強度のバラつきが低減する。すなわち、先端部材の加工形状や強度が安定する。

好ましくは、前記第３工程において、前記先端部を検出する先端部検出部が前記先端部を検出してから前記先端部が前記キャビティに向かって移動し止まるまでの移動量を制御することを特徴とする。
前記構成によれば、第３工程において、先端部材の先端部を検出する先端部検出部が先端部材の先端部を検出してから先端部材の先端部がキャビティに向かって移動し止まるまでの移動量は、制御される。このため、先端部材の先端部が金型のキャビティに押圧される押圧量は、正確に制御される。そのため、カテーテルの先端部材の先端部を所望形状に安定して形成することができる。

本発明によれば、カテーテルの先端部材の先端部を所望形状に形成する際の加工時間を短縮することができる、あるいはカテーテルの先端部材の先端部を所望形状に安定して形成することができるカテーテル先端部加工装置およびカテーテル先端部加工方法を提供することができる。

本発明の実施形態に係るカテーテル先端部加工装置により加工されるワークの一例であるバルーンカテーテルを示す平面図である。図１に表したバルーンカテーテルのバルーンの近傍を表す断面図である。本発明の実施形態に係るカテーテル先端部加工装置の構成例を示す正面図である。本実施形態に係るカテーテル先端部加工装置の構成例を示す斜視図である。本発明の実施形態に係るカテーテル先端部加工方法を説明する断面図である。本実施形態に係るカテーテル先端部加工方法の手順を示すフローチャートである。本発明者が実施した検討結果の一例を例示する表である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

（カテーテル先端部加工装置により加工されるワークの一例であるバルーンカテーテル３の構成例）
本発明の実施形態に係るカテーテル先端部加工装置を説明する前に、カテーテル先端部加工装置により加工されるワークの一例であるバルーンカテーテル３の構成例を説明する。なお、カテーテル先端部加工装置により加工されるワークは、バルーンを有するカテーテル（バルーンカテーテル）には限定されず、バルーンを有していないカテーテルであってもよい。ワークは、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に挿入されて、生体管腔内に生じた狭窄部を拡張したり、生体管腔を確保したりするものであればよい。

図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル先端部加工装置により加工されるワークの一例であるバルーンカテーテルを示す平面図である。
図２は、図１に表したバルーンカテーテルのバルーンの近傍を表す断面図である。
なお、図２は、バルーンカテーテルの軸方向（Ｘ方向）に関する断面図（縦断面図）である。また、説明の便宜上、図１に示すバルーンカテーテル３において、右側を「基端」あるいは「基端部」といい、左側を「先端」あるいは「先端部」という。

図１に例示するバルーンカテーテル３は、チューブ状のシャフト本体部３１と、シャフト本体部３１の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３２と、を有する。バルーン３２は、シャフト本体部３１の先端部において拡張および収縮可能に設けられている。

図１に示すシャフト本体部３１は、内管３１１と、外管３１２と、分岐ハブ３１３と、を有する。内管３１１は、図２に示すように、内部にガイドワイヤＷを挿通するためのガイドワイヤルーメン３１４を有するチューブ体である。ガイドワイヤルーメン３１４の一端は、シャフト本体部３１の先端側において開口している。また、ガイドワイヤルーメン３１４の他端は、シャフト本体部３１の基端側において開口している。

内管３１１の長さは、例えば１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。内管３１１の外径は、例えば０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍである。内管３１１の肉厚は、例えば１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍである。内管３１１のこれらの寸法は一例であり、特に限定されない。

図２に示すように、内管３１１の先端部は、外管３１２よりも先端側に突出している。外管３１２は、内部に内管３１１を挿通しているチューブ体である。外管３１２の先端は、内管３１１の先端よりも後退した部分に位置している。
外管３１２の長さは、例えば１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。外管３１２の外径は、例えば０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍである。外管３１２の肉厚は、例えば２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍである。外管３１２のこれらの寸法は一例であり、特に限定されない。

図２に示すように、内管３１１の外周面と、外管３１２の内周面と、の間には、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されており、十分な容積を有している。バルーン拡張用ルーメン３１５は、ガイドワイヤルーメン３１４の外側において、同心円状に形成されている。

バルーン拡張用ルーメン３１５は、バルーン３２を拡張するための拡張用流体を流通させる。バルーン拡張用ルーメン３１５は、拡張用流体をバルーン３２の内部Ｐ側に流すための十分な容積を有している。
拡張用流体は、気体でも液体でもよい。拡張用流体としては、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

図１に示すように、外管３１２は、先端側外管３１２ａと、基端側外管３１２ｂと、を有する。先端側外管３１２ａおよび基端側外管３１２ｂは、互いに接合されている。外管３１２は、例えば先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとの接合部付近において、テーパー状に縮径している部分を有する。そのため、テーパー部よりも先端側における先端側外管３１２ａの径は、テーパー部よりも基端側における基端側外管３１２ｂの径よりも細い。

内管３１１の形成材料および外管３１２の形成材料は、同じ種類であっても良いし、異なる種類でも良い。内管３１１の形成材料および外管３１２の形成材料は、ある程度の可撓性を有するものが好ましい。内管３１１の形成材料および外管３１２の形成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。内管３１１および外管３１２の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

拡張用流体が図２のバルーン拡張用ルーメン３１５を通じてバルーン３２の内部Ｐに供給されると、バルーン３２は拡張する。一方で、拡張用流体が供給されない状態では、バルーン３２は、内管３１１の外周面３１１Ｒに折り畳まれた状態となる。

図１および図２に示すバルーン３２は、先端側接合部３２ａと、基端側接合部３２ｂと、を有する。バルーン３２では、拡張可能部３２ｃと先端側接合部３２ａとの間、および、拡張可能部３２ｃと基端側接合部３２ｂとの間が、それぞれテーパー状に形成されている。先端側接合部３２ａは、内管３１１の外周面３１１Ｒに対して、接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端部である先端側外管３１２ａに対して、接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。これにより、バルーン３２の内部Ｐは、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。

バルーン３２の形成材料は、ある程度の可撓性を有するものが好ましい。バルーン３２の形成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。特に、バルーン３２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン３２は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

バルーン３２が拡張されたときのバルーン３２の円筒部分（拡張可能部３２ｃ）の外径は、例えば２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍである。バルーン３２の長さは、例えば１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。先端側接合部３２ａの外径は、例えば０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。先端側接合部３２ａの長さは、例えば１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、基端側接合部３２ｂの外径は、例えば１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍである。基端側接合部３２ｂの長さは、例えば１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。これらの寸法は一例であり、限定されない。

図１および図２に示すように、先端部材としての先端チップ５０が、内管３１１の先端部に対して接着剤または熱融着などにより固定されている。なお、本実施形態の先端チップ５０は、本発明の「先端部材」に相当する。先端チップ５０の形成材料としては、例えばナイロンエラストマー等の熱可塑性樹脂等が挙げられる。具体的には、先端チップ５０の形成材料としては、ハードセグメントがナイロン１２であるナイロンエラストマーなどが挙げられる。例えば、先端チップ５０の形成材料として上記ナイロンエラストマーが採用されると、先端チップ５０の融点は、１７０℃である。

（カテーテル先端部加工装置１００の構成例）
次に、本発明の実施形態に係るカテーテル先端部加工装置１００の構成例を説明する。
図３は、本発明の実施形態に係るカテーテル先端部加工装置の構成例を示す正面図である。
図４は、本実施形態に係るカテーテル先端部加工装置の構成例を示す斜視図である。

図３および図４に示すカテーテル先端部加工装置１００は、図１および図２に示す例えばバルーンカテーテル３の先端チップ５０の先端部５１を、押し当て式で、加温しながら、所望形状に加工する装置である。本実施形態では、Ｒ加工の場合、すなわち所望形状が先端部５１のエッジを丸めた形状（Ｒ加工の形状）である場合を例に挙げ説明する。
図３および図４に示すように、カテーテル先端部加工装置１００は、金型１１０と、先端部検出センサ１２０と、押圧操作部１３０と、を有している。

まず、金型１１０について説明する。
図３に示すように、金型１１０は、先端チップ５０の先端部５１の所望形状に対応する形状を有するキャビティ１１１を有する。キャビティ１１１には、貫通孔１１２が設けられている。金型１１０は、図示しない金型保持部に保持されている。キャビティ１１１は、例えば好ましくは半球状の凹面１１１Ｒを有している。金型１１０の貫通孔１１２は、金型１１０を用いて先端チップ５０の先端部５１に、例えば半球状のＲ加工部分を形成する際に、芯金３００が金型１１０に当たらないように、芯金３００を通して逃がすための逃げ孔である。

芯金３００は、先端チップ５０の先端部５１を所望形状に加工する際に、先端チップ５０を支持して補強するために、先端チップ５０内に挿入される補強冶具の一種である。芯金３００は、金属により形成されている。芯金３００の材料としては、例えば、ニッケルチタン合金やステンレス鋼等が挙げられる。貫通孔１１２は、キャビティ１１１の中心を通り、Ｘ方向に沿って形成されている。

金型１１０は、図４に示すように、加熱源１１３により加熱される。加熱源１１３としては、抵抗加熱や高周波加熱などが利用できる。加熱源１１３の動作は、制御部２００の指令により行われる。これにより、金型１１０の加熱設定温度は、例えばナイロンエラストマー製の先端チップ５０の融点である１７０℃よりも低い温度、好ましくは２０℃以上３０℃以下低い温度に設定される。

次に、先端部検出センサ１２０について説明する。
図３および図４に示す先端部検出センサ１２０は、先端部検出部の一例であり、金型１１０の付近に配置されている。本実施形態の先端部検出センサ１２０は、本発明の「先端部検出部」に相当する。図４に示すように、先端部検出センサ１２０は、例えばレーザ外形測定器等の光を用いた非接触型の検出装置である。先端部検出センサ１２０は、レーザ光Ｌを発生する発光部１２１と、発光部１２１に対向して配置されている受光部１２２と、を有する。なお、先端部検出センサ１２０は、レーザ光Ｌを発光するセンサには限定されず、画像センサなどであってもよい。

図４に示すように、発光部１２１は、検出用のレーザ光Ｌを発生する。一方で、受光部１２２は、発光部１２１により発光されたレーザ光Ｌを受光する。先端チップ５０の先端部５１が押し付け方向であるＸ１方向に沿って金型１１０側に向けて移動すると、先端部５１が先端部検出位置Ｔでレーザ光Ｌを遮る。これにより、受光部１２２は、先端部５１が先端部検出位置Ｔに達したことを検出して、先端チップ５０の先端部５１の通過を先端部検出信号ＳＧとして制御部２００に送る。すなわち、先端部検出センサ１２０は、先端チップ５０がＸ１方向に沿って金型１１０に向かって移動する際に、先端チップ５０の先端部５１を検出する。

図３および図４に示すように、先端部検出位置Ｔから金型１１０の表面１１０Ｓまでは、距離Ｄで示している。図３に示すように、金型１１０の表面１１０Ｓからキャビティ１１１の凹面１１１Ｒの底部までは、距離Ｅで示している。距離Ｄと距離Ｅとの合計値は、距離Ｆで表している。

次に、押圧操作部１３０の構造例について説明する。
図３および図４に示すように、押圧操作部１３０は、移動テーブル１３１と、ガイド部１４０と、内管保持部１５０と、を有する。図４に示すように、ガイド部１４０および内管保持部１５０は、移動テーブル１３１の上に搭載され固定されている。言い換えれば、移動テーブル１３１は、内管保持部１５０およびガイド１４０を保持している。内管保持部１５０は、内管掴み部ともいう。移動テーブル１３１が押し付け方向であるＸ１方向と退避方向（後退方向）であるＸ２方向とに移動すると、ガイド部１４０および内管保持部１５０は、移動テーブル１３１とともに一体的にＸ１方向とＸ２方向とに移動する。

図４に示すように、移動テーブル１３１は、アクチュエータ１３２の駆動により、Ｘ１方向とＸ２方向にそれぞれ直線移動可能である。移動テーブル１３１の押し付け方向であるＸ１方向への移動量と、退避方向であるＸ２方向への移動量と、は、制御部２００の制御により設定される。制御部２００がアクチュエータ１３２を制御することで、移動テーブル１３１は、先端部検出センサ１２０が先端チップ５０の先端部５１を検出する先端部検出位置Ｔから、設定移動量だけ移動することができる。言い換えれば、制御部２００は、アクチュエータ１３２を介して移動テーブル１３１を制御することにより、先端部検出センサ１２０が先端チップ５０の先端部５１を検出してから先端部５１がキャビティ１１１に向かって移動し止まるまでの移動量（設定移動量Ｆ）を制御する。

図４に示すガイド部１４０は、例えば蓋部１４１と受け部１４２とを有し、バルーンカテーテル３を案内する。受け部１４２は、外管３１２の径よりも大きい幅の溝を有し、その溝において外管３１２を受ける。蓋部１４１は、受け部１４２に対して着脱自在に設けられる。ガイド部１４０は、蓋部１４１と受け部１４２との間の空間（受け部１４２の溝）において外管３１２を案内し、例えば移動テーブル１３１の移動時に外管３１２がずれたり振れたりすることを抑える。

図４に示す内管保持部１５０は、例えば固定部材１５１と移動部材１５２とを有する。固定部材１５１は、内管３１１の外周囲に突き当たって保持している。移動部材１５２は、アクチュエータ１５３によりＹ１方向と、Ｙ１方向とは反対のＹ２方向と、に直線移動可能である。移動部材１５２は、進出方向であるＹ１方向に沿って移動することで、内管３１１の外周面を保持する。これにより、内管３１１は、固定部材１５１と移動部材１５２により挟まれた状態で保持される。

アクチュエータ１３２，１５３としては、流体圧シリンダ（エアシリンダ、油圧シリンダ）や、電磁アクチュエータ等が挙げられる。アクチュエータ１３２，１５３の動作は、制御部２００の指令に基づいて行われる。

（カテーテル先端部加工装置１００を用いたカテーテル先端部加工方法）
次に、上述したカテーテル先端部加工装置１００が、カテーテル先端部加工方法を行う例を、図５および図６を参照して説明する。
図５は、本発明の実施形態に係るカテーテル先端部加工方法を説明する断面図である。
図６は、本実施形態に係るカテーテル先端部加工方法の手順を示すフローチャートである。
なお、図５（ａ）は、カテーテル先端部加工装置１００が、先端チップ５０の先端部５１を加工する前の状態を示す。図５（ｂ）は、カテーテル先端部加工装置１００が、先端チップ５０の先端部５１を、Ｘ１方向に押し当てて、加温しながら、Ｒ加工の形状に加工している状態を示す。図５（ｃ）は、加工後に先端チップ５０の先端部５１を、Ｘ２方向に退避（後退）させた状態を示す。

図６に示すステップＳＴ１では、金型１１０の加熱源１１３の電源を入れることで、加熱源１１３は、制御部２００の指令に基づいて、金型１１０を予め設定された加熱設定温度に加温する。金型１１０の加熱設定温度は、例えばナイロンエラストマー製の先端チップ５０の融点である１７０℃よりも低い温度、好ましくは１７０℃に対して２０℃以上３０℃以下低い温度（本実施形態では、１４０℃以上１５０℃以下）の範囲に設定される（第１工程）。

金型１１０の設定温度が先端チップ５０の融点（本実施形態では１７０℃）に対して２０℃未満低い温度であると、先端チップ５０の先端部５１の形状が所望形状（本実施形態ではＲ加工の形状）から崩れ、バリが発生するおそれがある。また、金型１１０の設定温度が先端チップ５０の融点に対して３０℃を超えて低い温度であると、先端チップ５０の先端部５１に与えられる熱が不十分であり、先端チップ５０の先端部５１が所望形状に形成されないおそれがある。

次に、図６に示すステップＳＴ２では、図４および図３に示すように、ワークであるバルーンカテーテル３が、Ｘ方向に沿って、カテーテル先端部加工装置１００にセットされる。具体的には、バルーンカテーテル３の先端チップ５０の先端部５１が、先端部検出センサ１２０の付近になるように配置される。先端チップ５０の先端部５１は、Ｘ方向に沿って、金型１１０のキャビティ１１１に対面している。

なお、バルーンカテーテル３がカテーテル先端部加工装置１００にセットされる前に、芯金３００は、バルーンカテーテル３の内管３１１に挿入されている。これにより、先端チップ５０の先端部５１が金型１１０のキャビティ１１１に対して押圧されたときに、先端チップ５０の先端部５１が過度に変形することが抑えられる。そのため、バルーンカテーテル３の先端チップ５０の先端部５１を所望形状により安定的に形成することができる。

図４に示すように、バルーンカテーテル３の外管３１２は、ガイド部１４０により案内される。バルーンカテーテル３の内管３１１は、内管保持部１５０の固定部材１５１と移動部材１５２との間に配置される。固定部材１５１は、内管３１１の外周囲に突き当たって保持している。このように、ワークであるバルーンカテーテル３が、Ｘ方向に沿ってカテーテル先端部加工装置１００にセットされた後に、図４に関して前述した加工動作をスタートさせるスタートボタン２５０が押される。

図６に示すステップＳＴ３では、図４のスタートボタン２５０が押されると、制御部２００が図４のアクチュエータ１５３を制御することで、移動部材１５２は、進出方向であるＹ１方向に沿って移動し、内管３１１の外周面を保持する（第２工程）。これにより、内管３１１は、固定部材１５１と移動部材１５２により挟まれた状態で掴まれる。

図６に示すステップＳＴ４では、図４の制御部２００は、アクチュエータ１３２を制御することで、移動テーブル１３１をＸ１方向に移動させる。これにより、図４の押圧操作部１３０の移動テーブル１３１は、予め定められた移動速度により、バルーンカテーテル３をＸ１方向に少しずつ移動させる（第２工程）。そして、先端チップ５０の先端部５１が、先端部検出センサ１２０の先端部検出位置Ｔを通過する。これにより、先端部検出センサ１２０は、先端チップ５０の先端部５１が先端部検出センサ１２０の先端部検出位置Ｔを通過したことを示す先端部検出信号ＳＧを制御部２００に送る。つまり、先端部検出センサ１２０が先端チップ５０の先端部５１を検知する。

制御部２００は、先端部検出信号ＳＧを受けると、アクチュエータ１３２に対して、図３に示す先端チップ５０の先端部５１を先端部検出位置Ｔから設定移動量だけＸ１方向に移動させるように指示する。

これにより、図５（ａ）および図５（ｂ）に表したように、図６に示すステップＳＴ５では、先端チップ５０の先端部５１は、先端部検出位置Ｔから設定移動量だけ押し付け方向であるＸ１方向に移動して、金型１１０のキャビティ１１１に距離Ｅだけ押し付けられる（第３工程）。このとき、金型１１０の貫通孔１１２は、金型１１０を用いて先端チップ５０の先端部５１をＲ加工部分５１Ｒに形成する際に、芯金３００が金型１１０に当たらないように芯金３００を通して逃がす。

図６に示すステップＳＴ６では、制御部２００は、アクチュエータ１３２を制御することで、予め定められた金型押し当て時間、例えば１秒間だけ、移動テーブル１３１の位置を固定（保持）する（第４工程）。このため、図５（ｂ）に示すように、先端チップ５０の先端部５１は、金型押し当て時間にわたってキャビティ１１１に押し付けられて、加温成形される。これにより、先端チップ５０の先端部５１には、Ｒ加工部分５１Ｒが形成される。

図６に示すステップＳＴ７では、図５（ｃ）に示すように、金型押し当て時間が経過すると、制御部２００は、アクチュエータ１３２を制御することで、先端チップ５０の先端部５１をキャビティ１１１内からＸ２方向に後退させ、図４に示す初期の設定位置に戻す（第５工程）。

これにより、図５（ｃ）に示すように、先端チップ５０の先端部５１は、金型１１０のキャビティ１１１内から離れて、自然冷却される。このとき、先端チップ５０は好ましくはナイロンエラストマーにより作られているので、金型１１０のキャビティ１１１に対する先端チップ５０のＲ加工部分５１Ｒの離型性は、比較的良い。そのため、先端チップ５０の先端部５１を比較的高い精度で所望形状に形成することができる。そのため、先端チップ５０は、例えばバルーンカテーテル３が血管内を通過する際に生じる摺動抵抗を軽減したり、血管壁の損傷を軽減したりすることができる。例えば、成形時には離型剤の使用は不要である。

図６に示すステップＳＴ８では、制御部２００が、アクチュエータ１５３を制御することで、先端部５１が所望形状に形成されたバルーンカテーテル３をカテーテル先端部加工装置１００から排出する。具体的には、移動部材１５２は、退出方向であるＹ２方向に沿って移動することで、内管３１１の外周面から離れる。これにより、内管３１１は、固定部材１５１と移動部材１５２とによる固定状態から解除される。図６に示すステップＳＴ９では、排出後のバルーンカテーテル３は、自動機あるいは手動により、押圧操作部１３０から取り外される。

本実施形態によれば、図４に示すカテーテル先端部加工装置１００が、例えばバルーンカテーテル３の先端チップ５０の先端部５１を所望形状に加工する。これにより、Ｒ加工部分５１Ｒが、先端チップ５０の先端部５１に形成される。

ここで、制御部２００は、加熱源１１３を制御することにより金型１１０の温度を先端チップ５０の融点よりも低い温度に設定する。制御部２００が金型１１０の温度を先端チップ５０の融点よりも低い温度に設定すると、先端チップ５０の先端部５１が融解することなく先端チップ５０の形状が変化する。そのため、金型１１０の冷却は不要となる。このため、金型１１０の冷却時間が不要となり、加工時間を短縮することができる。また、連続して複数の先端チップ５０を加工する場合には、金型１１０の温度が一定に維持されるため、加工された先端チップ５０の形状や強度のバラつきが低減する。すなわち、先端チップ５０の加工形状や強度が安定する。

また、押圧操作部１３０は、先端チップ５０の融点よりも低い温度に設定された金型１１０に対して、バルーンカテーテル３を保持しながら移動させることで、先端チップ５０の先端部５１を金型１１０のキャビティ１１１に対して押圧する。このとき、制御部２００は、押圧操作部１３０を制御することにより先端部検出センサ１２０が先端部５１を検出してから先端部５１がキャビティ１１１に向かって移動し止まるまでの移動量（設定移動量）を制御する。

このため、先端チップ５０の先端部５１が金型１１０のキャビティ１１１に押圧される押圧量は、正確に制御される。そのため、バルーンカテーテル３の先端チップ５０の先端部５１を所望形状に安定して形成することができる。

また、先端チップ５０の先端部５１は、先端チップ５０の融点に対して２０℃以上３０℃以下低い温度に設定された金型１１０により所望形状に形成される。そのため、先端チップ５０の先端部５１の冷却時間が不要となり、先端チップ５０の先端部５１の加工時間を短縮することができる。金型１１０の設定温度が先端チップ５０の融点に対して２０℃未満低い温度であると、先端チップ５０の先端部５１の形状が所望形状から崩れ、バリが発生するおそれがある。また、金型１１０の設定温度が先端チップ５０の融点に対して３０℃を超えて低い温度であると、先端チップ５０の先端部５１に与えられる熱が不十分であり、先端チップ５０の先端部５１が所望形状に形成されないおそれがある。

また、押圧操作部１３０の内管保持部１５０は、バルーンカテーテル３の内管３１１を着脱可能に保持し、押圧操作部１３０のガイド部１４０は、バルーンカテーテル３の外管３１２を着脱可能に保持する。移動テーブル１３１は、内管保持部１５０とガイド部１４０を保持し、内管保持部１５０およびガイド部１４０を移動させることにより、先端チップ５０の先端部５１を金型１１０のキャビティ１１１に向かって移動させる。そのため、先端チップ５０の先端部５１は、金型１１０のキャビティ１１１に対して、安定的かつ正確に移動し、所望形状に形成される。

さらに、バルーンカテーテル３の内管３１１には、金属により形成された芯金３００が挿入されている。そのため、先端チップ５０の先端部５１が金型１１０のキャビティ１１１に対して押圧されたときに、先端チップ５０の先端部５１が過度に変形することが抑えられる。そのため、バルーンカテーテル３の先端チップ５０の先端部５１を所望形状により安定的に形成することができる。

先端チップ５０の先端部５１を所望形状に加工する際の加工パラメータとしては、金型の温度、先端部５１の移動速度、キャビティ１１１に対する先端部５１の押し付け時間などが挙げられる。これらの加工パラメータは、ワークである先端チップ５０のサイズや、材質により任意に設定することができる。

次に、本発明者が実施した検討の結果の一例を、図面を参照して説明する。
図７は、本発明者が実施した検討結果の一例を例示する表である。

本発明者は、図３および図４に関して前述したカテーテル先端部加工装置１００を用いて、先端チップ５０の先端部５１を所望形状（Ｒ加工の形状）に加工する検討を実施した。本検討において使用した先端チップ５０の形成材料は、ナイロンエラストマーである。図１および図２に関して前述したように、ナイロンエラストマーの融点は、１７０℃である。また、本検討において使用した芯金３００の材料は、ニッケルチタン合金である。本発明者は、金型１１０の温度を、１２０℃、１３０℃、１４０℃、１５０℃、１６０℃、および１７０℃に設定し、それぞれの設定温度において、先端チップ５０の先端部５１を所望形状に加工した。この場合において、先端部５１の移動速度は、５ｍｍ／秒である。キャビティ１１１に対する先端部５１の押し付け時間は、１秒である。先端部５１の形状の評価結果は、図７に表した通りである。

すなわち、金型１１０の設定温度が１２０℃および１３０℃である場合には、先端チップ５０の先端部５１を所望形状に加工することはできなかった。具体的には、金型１１０の設定温度が１２０℃および１３０℃である場合のいずれにおいても、先端チップ５０の先端部５１におけるＲ加工部分は、不完全な状態であった。

また、金型１１０の設定温度が１６０℃および１７０℃である場合には、先端チップ５０の先端部５１を所望形状に加工することはできなかった。具体的には、金型１１０の設定温度が１６０℃である場合において、先端チップ５０の先端部５１にバリが発生した。また、金型１１０の設定温度が１７０℃である場合において、先端チップ５０の先端部５１が溶けた。つまり、先端チップ５０の先端部５１には、Ｒ加工部分がほとんど形成されなかった。

これに対して、金型１１０の設定温度が１４０℃および１５０℃である場合には、先端チップ５０の先端部５１を所望形状（Ｒ加工の形状）に加工することができた。このとき、金型のキャビティ対するナイロンエラストマーの離型性は、良好であった。また、成形時には離型剤の使用は、不要であった。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

３・・・バルーンカテーテル、３１・・・シャフト本体部、３２・・・バルーン、３２ａ・・・先端側接合部、３２ｂ・・・基端側接合部、３２ｃ・・・拡張可能部、５０・・・先端チップ、５１・・・先端部、５１Ｒ・・・Ｒ加工部分、１００・・・カテーテル先端部加工装置、１１０・・・金型、１１０Ｓ・・・表面、１１１・・・キャビティ、１１１Ｒ・・・凹面、１１２・・・貫通孔、１１３・・・加熱源、１２０・・・先端部検出センサ、１２１・・・発光部、１２２・・・受光部、１３０・・・押圧操作部、１３１・・・移動テーブル、１３２・・・アクチュエータ、１４０・・・ガイド部、１４１・・・蓋部、１４２・・・受け部、１５０・・・内管保持部、１５１・・・固定部材、１５２・・・移動部材、１５３・・・クチュエータ、２００・・・制御部、２５０・・・スタートボタン、３００・・・芯金、３１１・・・内管、３１１Ｒ・・・外周面、３１２・・・外管、３１２ａ・・・先端側外管、３１２ｂ・・・基端側外管、３１３・・・分岐ハブ、３１４・・・ガイドワイヤルーメン、３１５・・・バルーン拡張用ルーメン、Ｄ、Ｅ、Ｆ・・・距離、Ｌ・・・レーザ光、Ｐ・・・内部、ＳＧ・・・先端部検出信号、Ｔ・・・先端部検出位置、Ｗ・・・ガイドワイヤ

Claims

カテーテルの先端側に配置された先端部材の先端部を所望形状に形成するカテーテル先端部加工装置であって、
前記所望形状に対応する形状を有するキャビティを有する金型と、
前記金型を加熱する加熱源と、
前記カテーテルを保持しながら移動させることで、前記先端部を前記キャビティに対して押圧する押圧操作部と、
前記加熱源を制御することにより前記金型の温度を前記先端部材の融点よりも低い温度に設定する制御部と、
を備え、
前記先端部材の形成材料は、熱可塑性樹脂として融点が１７０℃のナイロンエラストマーであり、
前記制御部は、前記加熱源を制御し、前記金型の温度を前記先端部材の前記融点に対して２０℃以上３０℃以下低い温度に設定することを特徴とするカテーテル先端部加工装置。
前記カテーテルは、内管と、前記内管を通す外管と、を有し、
前記先端部材は、前記内管の先端側に固定されており、
前記押圧操作部は、
前記内管を着脱可能に保持する内管保持部と、
前記カテーテルを案内するガイド部と、
前記内管保持部および前記ガイド部を保持し、前記内管保持部および前記ガイド部を移動させることにより前記先端部を前記キャビティに向かって移動させる移動テーブルと、
を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル先端部加工装置。
前記押圧操作部により前記先端部材が移動する際に、前記先端部を検出する先端部検出部をさらに備え、
前記制御部は、前記押圧操作部を制御することにより前記先端部検出部が前記先端部を検出してから前記先端部が前記キャビティに向かって移動し止まるまでの移動量を制御することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル先端部加工装置。
カテーテルの先端側に配置された先端部材の先端部を所望形状に形成するカテーテル先端部加工方法であって、
前記所望形状に対応する形状を有するキャビティを有する金型を加熱源により加熱し、前記金型の温度を前記先端部材の融点よりも低い温度に設定する第１工程と、
押圧操作部により前記カテーテルを保持しながら移動させる第２工程と、
前記先端部を前記キャビティに対して押圧する第３工程と、
前記先端部を前記キャビティに対して押圧した状態を所定時間にわたって保持する第４工程と、
前記所定時間が経過した後に前記先端部を前記キャビティに対して後退させる第５工程と、
を備え、
前記先端部材の形成材料は、熱可塑性樹脂として融点が１７０℃のナイロンエラストマーであり、
前記第１工程において、前記加熱源を制御し、前記金型の温度を前記先端部材の前記融点に対して２０℃以上３０℃以下低い温度に設定することを特徴とするカテーテル先端部加工方法。
前記第３工程において、前記先端部を検出する先端部検出部が前記先端部を検出してから前記先端部が前記キャビティに向かって移動し止まるまでの移動量を制御することを特徴とする請求項４に記載のカテーテル先端部加工方法。