JP6974265B2 - 毛包送達用のエネルギー吸収材料を含む組成物およびその送達方法 - Google Patents
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Description
本願は、2012年4月20日に出願された米国仮特許出願第61/636,381号明細書、および2013年3月7日に出願された米国実用特許出願第13/789,575号明細書の利益を主張する。前述の特許出願の内容全体が参照により本明細書に援用される。
(1)対象の毛包性皮膚疾患を治療または軽減する方法であって、
a)光吸収材料を含むサブミクロン粒子を含む製剤を前記対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)機械的撹拌、音響振動、超音波、吸引と加圧とを交互に行うこと、またはマイクロジェットにより、前記皮膚の毛包、皮脂腺、皮脂腺管、または漏斗部内への前記材料の送達を促進する工程と、
c)前記サブミクロン粒子のエネルギー活性化を行い、それにより前記対象の毛包性皮膚疾患を治療または軽減する工程と、
を含む方法。
(2)前記毛包内への前記材料の送達が、前記製剤中に超音波により発生するマイクロジェットにより促進される、前記(1)に記載の方法。
(3)前記サブミクロン粒子のエネルギー活性化を行う工程が、前記サブミクロン粒子に光を照射し、それにより前記粒子を加熱することを含む、前記(2)に記載の方法。
(4)照射中、前記サブミクロン粒子が皮脂腺内にある、前記(3)に記載の方法。
(5)照射中、前記サブミクロン粒子が実質的に完全に前記皮脂腺内にある、前記(4)に記載の方法。
(6)照射中、前記サブミクロン粒子が皮脂腺管内にある、前記(3)に記載の方法。
(7)照射中、前記サブミクロン粒子が実質的に完全に前記皮脂腺管内にある、前記(6)に記載の方法。
(8)前記サブミクロン粒子が、前記毛包性皮膚疾患に関与する漏斗部内にある、前記(3)に記載の方法。
(9)前記製剤中の光吸収材料が、光活性化合物、光線力学的療法(PDT)プロドラッグまたはPDT薬を含む、前記(3)に記載の方法。
(10)前記超音波の印加が、20kHz〜500kHzの範囲の周波数で行われる、前記(3)に記載の方法。
(11)前記超音波の印加が、20kHz〜100kHzの範囲の周波数で行われる、前記(3)に記載の方法。
(12)前記超音波の印加が、20kHz〜60kHzの範囲の周波数で行われる、前記(3)に記載の方法。
(13)前記超音波エネルギーの印加が、30kHz〜50kHzの範囲の周波数で行われる、前記(3)に記載の方法。
(14)前記超音波出力密度が、約0.5〜50W/cm2である、前記(10)〜(13)のいずれかに記載の方法。
(15)前記超音波ホーン面のピーク間振幅変位が、0.5〜30ミクロンの範囲である、前記(14)に記載の方法。
(16)前記サブミクロン粒子サイズが、前記毛包を通過し、前記毛包の皮脂腺に入るように選択される、前記(3)に記載の方法。
(17)前記毛包が終毛性毛包である、前記(16)に記載の方法。
(18)前記毛包が軟毛性毛包である、前記(16)に記載の方法。
(19)前記毛包が脂腺性毛包である、前記(16)に記載の方法。
(20)前記サブミクロン粒子サイズが、約0.01ミクロン〜約1.0ミクロンである、前記(3)に記載の方法。
(21)前記サブミクロン粒子サイズが、約0.05ミクロン〜約0.25ミクロンである、前記(3)に記載の方法。
(22)前記促進工程は、前記毛包孔とほぼ同じサイズの泡が前記製剤中に形成されるように、前記超音波により発生するマイクロジェットの特性を選択することをさらに含む、前記(3)に記載の方法。
(23)前記毛包が終毛性毛包である、前記(22)に記載の方法。
(24)前記毛包が軟毛性毛包である、前記(22)に記載の方法。
(25)前記毛包が脂腺性毛包である、前記(22)に記載の方法。
(26)前記促進工程は、前記毛包とほぼ同じサイズの泡が前記製剤中に形成されるように、低周波数超音波により誘導されるキャビテーションの特性を選択することをさらに含む、前記(3)に記載の方法。
(27)前記毛包が終毛性毛包である、前記(26)に記載の方法。
(28)前記毛包が軟毛性毛包である、前記(26)に記載の方法。
(29)前記毛包が脂腺性毛包である、前記(26)に記載の方法。
(30)皮膚の表面から約50ミクロン〜約100ミクロン以内の前記製剤中に前記超音波により発生するマイクロジェットである、前記(3)に記載の方法。
(31)前記治療される毛包性疾患が多汗症であり、前記促進工程で前記エクリン腺管を介してエクリン腺内に粒子が送達される、前記(3)に記載の方法。
(32)対象の皮膚の毛孔が拡大した外観を改善する方法であって、
a)光吸収材料を含むサブミクロン粒子を含む製剤を前記対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)機械的撹拌、音響振動、超音波、吸引と加圧とを交互に行うこと、またはマイクロジェットにより、前記皮膚の毛包、皮脂腺、皮脂腺管、または漏斗部への前記材料の送達を促進する工程と、
c)前記サブミクロン粒子のエネルギー活性化を行い、それにより前記対象の皮膚の毛孔が拡大した外観を改善する工程と、
を含む方法。
(33)対象の脂性肌の外観を改善する方法であって、
a)光吸収材料を含むサブミクロン粒子を含む製剤を前記対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)機械的撹拌、音響振動、超音波、吸引と加圧とを交互に行うこと、またはマイクロジェットにより、前記皮膚の毛包、皮脂腺、皮脂腺管、または漏斗部への前記サブミクロン粒子の送達を促進する工程と、
c)前記サブミクロン粒子のエネルギー活性化を行い、それにより前記対象の脂性肌の外観を改善する工程と、
を含む方法。
(34)前記サブミクロン粒子がPEGでコーティングされている、前記(3)に記載の方法。
(35)前記サブミクロン粒子がPEGでコーティングされている、前記(10)に記載の方法。
(36)前記サブミクロン粒子がPEGでコーティングされている、前記(16)に記載の方法。
(37)前記粒子が、光の波長700〜1,100nmに吸光ピークを有する、前記(35に記載の方法。
(38)前記シェル径対前記コア径の比が約1.05〜約2.0である、前記(35)に記載の方法。
(39)前記サブミクロン粒子がナノ粒子である、前記(3)、(32)、(33)または(34)のいずれかに記載の方法。
(40)前記粒子がシリカコアと金シェルとを含むナノ粒子である、前記(39)に記載の方法。
(41)前記粒子が前記製剤の約0.5%〜約2%を構成する、前記(1)〜(40)のいずれかに記載の方法。
(42)前記製剤が親水性であり、界面活性剤を含有する、前記(41)に記載の方法。
(43)前記製剤が親油性であり、界面活性剤を含有する、前記(41)に記載の方法。
(44)前記製剤がリポソーム型であり、界面活性剤を含有する、前記(41)に記載の方法。
(45)前記界面活性剤が前記製剤の10%未満である、前記(42)、(43)または(44)のいずれかに記載の方法。
(46)前記製剤が親水性である、前記(41)に記載の方法。
(47)前記製剤が親油性である、前記(41)に記載の方法。
(48)前記組成物がリポソーム型である、前記(41)に記載の方法。
(49)前記ナノ粒子の直径が約50〜約250nmである、前記(39)に記載の方法。
(50)前記ナノ粒子の直径が約150nmである、前記(49)に記載の方法。
(51)前記ナノ粒子がナノシェルである、前記(39)に記載の方法。
(52)前記ナノ粒子がPEGでコーティングされている、前記(32)または(33)に記載の方法。
(53)エネルギー活性化が、前記粒子に吸収される波長の光エネルギーを供給するパルスレーザー光を用いて達成される、前記(3)、(9)または(10)のいずれかに記載の方法。
(54)前記光エネルギーの波長範囲が約700〜約1,100nmである、前記(53)に記載の方法。
(55)前記光エネルギーのフルエンスが約100J/cm2未満である、前記(54)に記載の方法。
(56)前記光エネルギーのパルス持続時間が約0.5ms〜1,000msである、前記(54)に記載の方法。
(57)前記皮膚は、加熱により、前記毛包内容物を除去することにより、および/または脱毛により前記方法の準備が行われる、前記(3)、(9)または(10)のいずれかに記載の方法。
(58)前記毛包内容物が、前記毛包孔を接着性ポリマーと接触させることを含む方法により除去される、前記(57)に記載の方法。
(59)前記局所塗布されたサブミクロン粒子が、エネルギー活性化の前に前記皮膚から拭き取られる、前記(3)、(32)または(33)のいずれかに記載の方法。
(60)光放射を照射する前に、前記局所塗布されたサブミクロン粒子が流体を用いて前記皮膚から拭き取られる、前記(59)に記載の方法。
(61)前記流体が、水、エタノールまたはアセトンである、前記(60)に記載の方法。
(62)前記流体が、水、溶媒、界面活性剤、アルコールの1つ以上で構成され得る、前記(60)に記載の方法。
(63)前記毛包性皮膚疾患が尋常性座瘡または脂腺増殖症である、前記(1)に記載の方法。
(64)前記サブミクロン粒子の照射がレーザーを用いて行われる、前記(1)に記載の方法。
(65)前記皮膚が、局所塗布前、局所塗布中、または局所塗布後に、約40〜44℃にまたは毛包送達を助けるのに十分な温度に加熱される、前記(1)〜(64)のいずれかに記載の方法。
(66)前記加熱が超音波により達成される、前記(65)に記載の方法。
(67)前記加熱が蒸気により達成される、前記(65)に記載の方法。
(68)前記加熱がホットパックにより達成される、前記(65)に記載の方法。
(69)前記加熱が蒸しタオルにより達成される、前記(65)に記載の方法。
(70)前記加熱が、前記皮膚の痛み、組織損傷、熱傷、または熱に関連する他の作用を引き起こすのに十分でない、前記(65)に記載の方法。
(71)対象の毛を永久脱毛する方法であって、
a)前記対象の皮膚に光吸収材料を局所塗布する工程と、
b)前記材料のエネルギー活性化を行い、それにより前記毛を永久脱毛する工程と、
を含む方法。
(72)前記毛は色素が薄い毛または細い毛である、前記(71)に記載の方法。
(73)前記対象の皮膚に前記光吸収材料を局所塗布し、前記材料のエネルギー活性化を行う前に、前記対象の毛包から毛を脱毛する工程をさらに含む、前記(71)に記載の方法。
(74)前記材料がシリカコアと金シェルとを含むナノ粒子である、前記(73)に記載の方法。
(75)エネルギー活性化が、前記粒子に優先的に吸収される波長の光エネルギーを供給するパルスレーザー光を用いて達成される、前記(73)に記載の方法。
(76)エネルギー活性化が、前記粒子に吸収される波長の光エネルギーを供給する連続レーザー光を用いて達成される、前記(73)に記載の方法。
(77)前記皮膚は、加熱により、前記毛包内容物を除去することにより、および/または脱毛により、前記方法の準備が行われる、前記(73)に記載の方法。
(78)エクリン腺またはそれらの周囲領域を熱損傷させることによる多汗症の治療方法であって、
a)対象の皮膚に光吸収材料を局所塗布する工程と、
b)前記材料のエネルギー活性化を行い、それにより前記腺を永久的に除去して多汗症を治療する工程と、を含む方法。
(79)対象の皮膚内の標的体積への光吸収材料の送達を促進して、治療効果を達成する方法であって、
a)光吸収材料を含む製剤を対象の皮膚に局所塗布して、前記材料が前記皮膚内の貯留部に送達されるようにする工程と;
b)前記皮膚に第1の一連の光パルスを照射することにより、前記対象の皮膚内の標的体積への前記材料の送達を促進する工程と、
c)前記光吸収材料を第2の一連の光パルスに曝して前記材料を加熱し、前記標的体積を熱損傷させて治療効果を達成する工程と、
を含む方法。
(80)対象の皮膚内の標的体積への光吸収材料の送達を促進して、治療効果を達成する方法であって、
a)光吸収材料を含む製剤を対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)機械的撹拌により前記皮膚内の貯留部への前記材料の送達を促進する工程と、
c)各パルスの持続時間が1マイクロ秒以下である一連の低エネルギーレーザーパルスを印加することにより前記皮膚内の標的体積内への前記材料の送達を促進し、前記材料を前記標的体積に進入させる工程と、
d)前記光吸収材料を第2の一連の低エネルギーレーザーパルスに曝して前記材料を加熱し、前記標的体積を熱損傷させて治療効果を達成する工程と、
を含む方法。
(81)前記製剤が脂質を可溶化させる能力を有する成分を含む、前記(1)〜(80)のいずれかに記載の方法。
(82)前記成分がエタノールである、前記(81)に記載の方法。
(83)前記製剤が、エタノール、イソプロピルアルコール、プロピレングリコール、界面活性剤、および/またはアジピン酸イソプロピルの1つ以上を含む、前記(1)〜(82)のいずれかに記載の方法。
(84)前記製剤が、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)およびカルボキシメチルセルロース(CMC)を含む、前記(1)〜(83)のいずれかに記載の方法。
(85)前記製剤が、水、エタノール、プロピレングリコール、ポリソルベート80、アジピン酸ジイソプロピル、ホスホリポン、および増粘剤のいずれか1つ以上を含む、前記(1)〜(27)のいずれかに記載の方法。
(86)前記製剤がリポソーム製剤である、前記(1)〜(85)のいずれかに記載の方法。
(87)前記製剤が、ナノ粒子を含む懸濁液を約0.5〜約2%含む、前記(85)または(86)に記載の方法。
(88)前記製剤が、ナノ粒子を含む懸濁液を約0.1〜約10%含む、前記(85)または(86)に記載の方法。
(89)対象の毛包性皮膚疾患を治療または軽減する方法であって、
a)光吸収材料を含むサブミクロン粒子を含む製剤を対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)前記製剤中に音響的に発生させたマイクロジェットにより、前記皮膚から毛包内への前記材料の送達を促進する工程と、
c)前記サブミクロン粒子のエネルギー活性化を行い、それにより前記毛包性皮膚疾患を治療する工程と、
を含む方法。
(90)対象の毛包性皮膚疾患を治療または軽減する方法であって、
a)光吸収材料を含むサブミクロン粒子を含む製剤に前記対象の皮膚を曝す工程と、
b)毛包に隣接する前記皮膚の表面近傍の前記製剤中で低周波数超音波により誘導されるキャビテーションにより、前記皮膚から前記毛包内への前記材料の送達を促進する工程と、
c)前記サブミクロン粒子のエネルギー活性化を行い、それにより前記毛包性皮膚疾患を治療する工程と、
を含む方法。
(91)前記曝す工程は、前記製剤が前記対象の皮膚と接触するように、一定容量の前記製剤を容器に入れることをさらに含む、前記(90)に記載の方法。
(92)前記促進工程が、超音波印加装置を前記容器に入れ、前記製剤に浸漬することをさらに含む前記(91)に記載の方法。
(93)対象の皮膚内の標的体積への光吸収材料の送達を促進する方法であって、
a)光吸収材料を含む製剤を対象の皮膚に局所塗布し、前記材料が前記皮膚の標的体積内の貯留部に送達されるようにする工程と、
b)実質的に経毛包経路での前記対象の皮膚内の標的体積への前記材料の送達を促進する工程と、
c)前記光吸収材料を一連の光パルスに曝して前記材料を加熱し、前記標的体積を熱損傷させて治療効果を達成する工程と、
を含む方法。
(94)前記製剤の光学密度が5〜500である、前記(93)に記載の方法。
(95)前記製剤の光学密度が約75である、前記(93)に記載の方法。
(96)前記製剤の光学密度が約125である、前記(93)に記載の方法。
(97)前記製剤の光学密度が250である、前記(93)に記載の方法。
(98)前記標的体積が脂腺性毛包である、前記(93)に記載の方法。
(99)前記標的体積が前記皮膚の下の前記毛包内にある、前記(93)に記載の方法。
(100)前記促進工程が、浸漬キャビテーション工程を含む、前記(93)に記載の方法。
(101)前記促進工程が、前記製剤中にマイクロジェットを発生させることを含む、前記(93)に記載の方法。
(102)対象の毛包性皮膚疾患を治療または軽減する方法であって、
a)光吸収材料の粒子を含む製剤を対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)主として対応する毛包を通した皮脂腺内への前記製剤中の粒子の送達を選択的に促進するために前記製剤に音響キャビテーションを発生させる工程と、
c)前記粒子に光を照射して前記毛包性皮膚疾患を治療する工程と、
を含む方法。
(103)前記粒子が約1ミクロン〜約5ミクロンのサイズに形成されている、前記(102)に記載の方法。
(104)前記粒子が毛包孔の中にまたはそれに沿って入るサイズに形成されている、前記(102)に記載の方法。
(105)前記粒子は直径が約50nm〜約250nmである、前記(102)に記載の方法。
(106)前記粒子がナノシェルである、前記(105)に記載の方法。
(107)対象の毛包性皮膚疾患を治療または軽減する方法であって、
a)光吸収材料を含むサブミクロン粒子を含む製剤を対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)前記製剤の浸漬キャビテーションを使用して皮脂腺内への前記材料の送達を促進する工程と、
c)前記サブミクロン粒子のエネルギー活性化を行い、それにより前記毛包性皮膚疾患を治療する工程と、
を含む方法。
(108)前記促進工程で、前記皮膚の表面から約50〜100ミクロン以内にキャビテーションが発生する、前記(107)に記載の方法。
(109)対象の毛包性皮膚疾患を治療または軽減する方法であって、
a)光吸収材料を含むサブミクロン粒子を含む製剤を対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)前記製剤を実質的に経毛包経路で1つ以上の皮脂腺内に送達する工程と、
c)前記サブミクロン粒子のエネルギー活性化を行い、それにより前記毛包性皮膚疾患を治療する工程と、
を含む方法。
(110)前記送達工程を施した前記皮膚の部分内の前記角質層の部分がインタクトなままである、前記(109)に記載の方法。
(111)前記送達工程が浸漬超音波工程を使用して完了し、前記送達工程を施した前記皮膚の部分に入る前記角質層の部分がインタクトなままである、前記(109)に記載の方法。
(112)対象の毛包性皮膚疾患を治療または軽減する方法であって、
a)光吸収材料を含むサブミクロン粒子を含む製剤を対象の皮膚に局所塗布する工程と、
b)毛包に隣接する前記皮膚の表面近傍で低周波数超音波により誘導されるキャビテーションにより、前記毛包内への前記材料の送達を促進する工程と、
c)前記サブミクロン粒子に光を照射することにより発生する熱を使用して、前記サブミクロン粒子に隣接する前記毛包性皮膚疾患を治療または軽減する工程と、
を含む方法。
(113)前記誘導されるキャビテーションが前記皮膚の表面から約50ミクロン〜約100ミクロンで発生する、前記(112)に記載の方法。
(114)前記皮膚の表面の近傍で誘導されるキャビテーションで前記角質層がインタクトな状態に保たれるように、前記低周波数超音波の特性が選択される、前記(113)に記載の方法。
本発明は、毛包性皮膚疾患を治療するための組成物、方法、およびシステムを提供する。本発明により定義される組成物および物品は、後述の実施例に関連して単離されたまたはその他の方法で製造されたものである。本発明の他の特徴および利点は、詳細な説明および特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
別途定義しない限り、本明細書で使用する科学技術用語は全て、本発明が属する技術分野の当業者により一般的に理解される意味を有する。以下の参考文献は、本発明で使用する用語の多くの一般的な定義を当業者に提供する:Singleton et al.,Dictionary of Microbiology and Molecular Biology(第2版 1994);The Cambridge Dictionary of Science and Technology(Walker編,1988);The Glossary of Genetics,5th Ed.,R.Rieger et al.(eds.),Springer Verlag(1991);および、Hale&Marham,The Harper Collins Dictionary of Biology(1991)。本明細書で使用する場合、以下の用語は、特記しない限り、下記のそれらに基づく意味を有する。
皮脂腺は、毛包脂腺系の構成要素である。それらは、全身に、とりわけ顔面や上部体幹に存在し、毛や表皮表面を被覆する脂質に富む分泌物である皮脂を産生する。皮脂腺は幾つかの疾患の発症機序に関与し、最も頻発するものは尋常性座瘡である。座瘡は、活動亢進状態の皮脂腺により過剰に皮脂が産生される状況で漏斗部(毛包の上部)の角化細胞が異常に剥離して形成された角栓による毛包の閉塞を特徴とする多因子疾患である。
本発明は、局所塗布による、毛包の皮膚付属器内、特に毛包漏斗部および皮脂腺内への光/エネルギー吸収材料の送達を提供する。一実施形態では、このような材料は、座瘡(例えば、尋常性座瘡)、多汗症などの毛包性疾患の治療に有用である。皮脂腺にエネルギー活性化可能な材料を導入した後、発色団の吸収ピークに対応する波長を有するエネルギー(光)に曝すと、組織の局所的な光吸収が増加し、皮脂腺の選択的熱損傷が起こる。
必要に応じて、以下の方法の1つまたは組み合わせにより皮膚の準備を行う。光吸収材料の送達は毛を脱毛することにより促進することができ、それは光吸収材料を局所塗布する前に行われる。任意選択により、光吸収化合物を塗布する前に皮膚の脱脂を行う。sebashellsを塗布する前に、例えば、アセトンワイプを使用して皮膚の脱脂を行う、とりわけ皮脂および毛包内容物を除去する。
無毒性色素(例えば、インドシアニングリーンまたはメチレンブルー)などの光吸収材料を、所望の準備を行った後で皮膚に局所塗布する。光吸収材料を含有する局所塗布製剤は、エタノール、プロピレングリコール、界面活性剤、およびアセトンを含んでもよい。このような追加の成分は、毛包内への送達を促進する。
超音波を使用して、身体内への化合物の経皮送達を達成した。超音波は、バブルキャビテーションに起因する衝撃波およびマイクロジェットを発生させ、それにより皮膚内にチャネルが形成され、目的の分子が輸送されるように見受けられる。以前は、角質層を通して化合物を送達するための努力がなされてきた。小分子、例えば、サイズが5nm未満の小分子は、角質層を通して送達することができる。粒子サイズが増加するにつれ、角質層を通した送達速度は顕著に低下する。例えば、サイズが50nm以上の粒子では、角質層を通した送達速度は非常に低い。しかし、このサイズは、毛孔開口部および毛包漏斗部よりさらにずっと小さい。例えば、漏斗部の直径よりずっと小さい150nmのサイズのシリカコアおよび金シェル構造を使用しても、角質層を通した皮膚内への堆積は少ないことが示されている。
局所塗布および促進送達(例えば、機械的撹拌、超音波による)の後、皮膚の上を拭き、残留する光吸収材料を除去する。この後、エネルギー(光)照射を行う。光が毛包または皮脂腺内部の材料に吸収され、局所的な加熱が起こる。光源は使用される吸収材に依存する。例えば、共鳴波長800nmに調整された広い吸収スペクトルを有するナノシェルでは、800nm、755nm、1,064nmなどの光源または適切なフィルタリングを有する高強度パルス光(IPL)を使用することができる。一態様では、懸濁液中のナノ粒子は、波長700〜1,100nmに吸光ピークを有する。このようなパルスレーザー照射により、材料の周囲の組織の熱損傷が起こる。一態様では、光エネルギーのフルエンスは約100J/cm2未満である。漏斗部の毛包幹細胞および/または皮脂腺の損傷により、座瘡などの毛包症状が改善する。懸濁液中の粒子状物質だけでなく、溶液中に溶解した小分子についてもこのような方法を使用することができる。これらは、医薬、光線力学的療法(PDT)プロドラッグ、またはPDT薬を含むことができる。
本発明は、局所送達用の光/エネルギー吸収材料を含む組成物を提供する。一実施形態では、組成物中の粒子はシリカコアと金シェルとを含むナノ粒子である。さらに別の実施形態では、本発明の化合物は、シリカコアと金シェルとを含む(150nm)。別の実施形態では、使用されるナノシェルは、直径120nmのシリカコアと厚み15nmの金シェルとから構成され、全径150nmとなっている。ナノシェルは、MW5,000のPEG層で被覆されている。PEG層はナノシェルの凝集を予防および/または低減し、それによりナノシェル懸濁液の安定性が向上し、貯蔵寿命が延長する。一実施形態では、ナノ粒子の直径は約50〜約250nmである。幾つかの実施形態では、本明細書で使用される粒子のシェル径対コア径の比は約1.5〜約2.0である。別の態様では、製剤中の粒子は、製剤の約0.5%〜約2%を構成する。
本発明の組成物または方法を用いて治療する間、皮膚疾患または障害を有する対象の疾患の状態または治療を監視することができる。このような監視は、例えば、患者における特定の薬剤または治療計画の有効性の評価に有用となり得る。皮膚の健康を促進するまたは皮膚の外観を向上させる治療法は、本発明に特に有用であると見なされる。
本発明は、皮膚疾患もしくは障害、またはその症候を治療または予防するためのキットを提供する。一実施形態では、キットは、有効量の光/エネルギー吸収材料(例えば、シリカコアと金シェルとを有するナノシェル(150nm))を含む医薬パックを含む。好ましくは、組成物は単位剤形で存在する。幾つかの実施形態では、キットは、治療用または予防用組成物を収容する滅菌容器を含み、このような容器は、箱、アンプル、ボトル、バイアル、チューブ、バッグ、パウチ、ブリスターパック、または当該技術分野で既知の他の好適な容器形態であってもよい。このような容器は、プラスチック、ガラス、ラミネート紙、金属箔、または医薬の保持に好適な他の材料で製造されてもよい。
本発明は、レーザー脱毛、特に色の薄い毛のレーザー脱毛に有用な組成物および方法を特徴とする。レーザー脱毛では、特定の波長の光およびパルス持続時間を使用して、標的とする組織に対して最適な作用が得られると共に、周囲組織に対する作用が最小限に抑えられるようにする。レーザーは、暗色の標的物であるメラニンを選択的に加熱するが、皮膚の残部は加熱しないようにすることにより毛包に局所的な損傷を引き起こすことができる。レーザーはメラニンを標的とするため、メラニンレベルが低い、色の薄い毛、灰色の毛、および微細な毛または細い毛は、既存のレーザー脱毛法では効果的にターゲティングされない。炭素粒子、meladineとして商業的に知られているイカ墨からの抽出物、または色素などの様々な光吸収材料を毛包内に送達するための努力がなされてきた。これらの方法は、大部分は無効である。
毛包送達の機械的手段としてマッサージを用いた実施例について記載する。800nmに調整されたナノシェル懸濁液を、in vivoの生きたブタの脱毛したブタ皮膚にマッサージして擦り込んだ。皮膚の上の懸濁液を拭き取った後、レーザーエネルギーを並行接触冷却しながら印加した。生検を行い、通常の組織学的検査を行った。組織構造の顕微鏡写真を図1に示す。毛包上皮および皮脂腺の一部の熱損傷が認められる。このような損傷は、座瘡などの毛包性疾患の治療に、または対象の脂性肌の外観を改善するのに有用である。
レーザー脱毛の準備において、ワックス塗布によりブタの側腹部を脱毛した。その後、皮膚を加熱し、真空引きして皮膚の毛包内容物を空にした。次いで、PEGでコーティングされた、直径0.150マイクロメートルの概略寸法を有するシリカコア:金シェルの微粒子をマッサージして擦り込むことにより送達した。皮膚を拭いて、皮膚の上から材料を除去した。この後、800nmでパルスレーザー照射を行った。試料を摘出し、ホルマリンに固定し、通常の組織学的検査(H&E染色)により処理した。毛包構造の熱損傷が組織学的検査により認められた。
光吸収材料を含有する製剤を皮膚の上に塗布する。これを、受動拡散、加熱、圧力パルシングなどの機械的補助、振動、音響コイル、超音波、ノズル、または上記の組み合わせを含むがこれらに限定されるものではない、当該技術分野で既知の方法により漏斗脂腺系の漏斗部内に移動させる。次いで、皮膚に押し当てることができる冷却板が組み込まれたハンドピースを用いて光のパルスを印加する。第1の光パルスで材料を加熱すると、蒸気気泡が形成してまたは形成することなく膨張が起こる。それにより圧力パルスが発生する。圧力パルス中、冷却板で皮膚に圧力を印加する。圧力は皮膚から逃げることができないため、材料は皮脂腺管などの皮膚内の抵抗の低いチャネルを流通して皮脂腺に達する。例えば、蒸気気泡形成による圧力パルスの大きさが最大限になるように、このパルスのパルス持続時間は、通常、短く、例えば、1ns〜1ms、好ましくは10ns〜100マイクロ秒である。材料が標的皮脂腺に入ると、標的となる皮脂腺のサイズに適切なパルス持続時間および放射露光量で光を照射する。光吸収材料が加熱され、皮脂腺に熱損傷を引き起こし、このようにして皮脂腺を不活性化し、尋常性座瘡、ならびに皮脂腺の存在または活性に関連する他の毛包性疾患および症状を改善する。
ブタの耳の皮膚を凍結保存した。実験の前に、それを解凍した。ワックスを塗布して毛を脱毛し、1片のブタの耳を皮膚を上に向けてカップの底に配置した。それに直径150nmのシリカコア/金シェルのナノシェルの製剤(Sebacia,Inc.,Duluth,GA)を、光学密度約250で充填した。20kHzの音響工学デバイスホーンを、皮膚の最上部のホーンの遠位面の間隔が約5mmになるように製剤に浸漬した。ホーンの直径は13mmであり、出力は約6Wであった。従って、オン時間中の出力密度は4.5W/cm2であった。デューティー比50%、1サイクル当たりのオン時間およびオフ時間をそれぞれ5sおよび5sにしてデバイスの電源を入れた。4サイクル印加した。皮膚を拭いて過剰な製剤を除去した後、波長800mのレーザー光を、スポット9mm×9mm、全放射露光量約50J/cm2、およびパルス持続時間30msで皮膚に照射した。
波形発生器および増幅器からの300Vp−pの正弦波で、Mackeyville,PAのAPC International製の変換器を駆動させ、その信号源インピーダンスは500Ωであった。直径150nmのシリカコア:金シェルを含有する250ODの製剤(F78,Sebacia,Inc.)を脱毛したブタの耳の皮膚に局所塗布した。この後、上面を拭き、800nmのLumenis Lightsheerでレーザー照射した。超音波印加後に皮膚温度を確認したが、41℃を超えなかった。
背部座瘡の臨床試験で、ナノシェルを局所送達した後にレーザー治療を行った場合の有効性を評価した。ナノシェルを各対象の背部に局所塗布し、前述のようにレーザー治療を開始した。この治療計画を各対象に2回実行した。2回目の治療の12週間後に結果を評価した。重み付け炎症性病変数で有効性を判定した。結果を図8に示す。背部座瘡試験のこの試験から、治療計画は臨床的に有効であったことが分かる。
座瘡を有する17人の対象(男性6人、女性11人)でIRB認可ヒト臨床試験を行った。対象の年齢は18〜40才の範囲であった(平均24才)フォトタイプI〜IV。耳の後ろの1平方インチの面積(脂腺性毛包)で治療を行った。ナノシェルを送達した後、レーザー治療を行い、レーザーはナノシェルの吸収ピークに調整した(40〜50J/cm2、30ms、9×9mm、LightSheer(800nm))。治療有効性を31の生検で組織学的に評価し、各生検で4〜7個の毛包が存在した。4mmのパンチ生検を行い、連続的に薄切し、脂腺性毛包の損傷をH&E染色で視覚化した。痛み、紅斑、浮腫は極僅かであった。脂腺性毛包の約60%で局所的な損傷が観察された。幾つかの標本では、皮脂腺全体の破壊が観察された。毛包における熱損傷の深度は平均0.47mm(最大1.43mm)であった。表皮または真皮の付随的損傷は観察されなかった。in−vivo組織学的試験で、治療後に漏斗部、毛隆起および皮脂腺の損傷が観察された。
超音波を用いた実験で、角質層よりも毛包の方が光吸収材料を送達するためのアクセスが容易であった。この理由として、角質層内への輸送速度と毛包内への輸送速度との差が考えられる。この差を利用して、比較的小さい分子の選択的送達を促進することができる。この方法は、光熱治療計画の発色団、または光線力学的作用をもたらす化合物もしくはプロドラッグを用いた光線力学的療法に使用することができる。例えば、ALA−PDT治療を含む慣例座瘡療法は、所望の臨床有効性を達成するのに十分な濃度のALAを皮脂腺に送達するのに、長いインキュベーション時間(約3〜4時間)を必要とする。
ex vivo皮膚モデルで様々なナノシェル製剤の試験を行った。被験成分は毛包内への送達を向上させるように設計された。製剤構成成分には、エタノール、イソプロピルアルコール、プロピレングリコール、ポリソルベート80などの界面活性剤、ホスホリポン 90、ポリエチレングリコール400、アジピン酸イソプロピルがあった。これらの互いの相溶性を試験した。親水性、親油性およびリポソーム型の3種類が識別された。製剤の吸収係数は、10〜1,000cm−1の範囲であると示唆される。in vivoブタ皮膚モデルで4種の実施例の製剤の試験を行ったが、組成物は、ヒト背部座瘡試験で試験した製剤4種を示す下記の表3の通りである。
前述の説明から、本明細書に記載の本発明が様々な使用法および症状に採用されるように、本発明に変更および修正を行い得ることが明らかであろう。このような実施形態も以下の特許請求の範囲に入る。本明細書の変数の任意の定義における要素の列記は、任意の単一の要素または列挙される要素の組み合わせ(もしくは部分的組み合わせ)としての変数の定義を含む。本明細書の実施形態の記述は、任意の単一の実施形態としてのまたは他の任意の実施形態もしくはその一部と組み合わせた実施形態を含む。
本願は、米国特許出願第12/787,655号明細書、米国特許出願公開第2012/0059307号明細書、および米国特許第6,183,773号明細書に記載の対象に関連し得る対象を含み、これらの文献はそれぞれその内容全体が本明細書に援用される。本明細書に記載の特許および刊行物は全て、個別の特許または刊行物がそれぞれ参照により援用されることが明確且つ個々に示されるのと同程度まで、参照により本明細書に援用される。
Claims (8)
- プラズモン金ナノシェルを含有してなり、対象において毛包性皮膚疾患を治療若しくは軽減する又は永久脱毛するための組成物であって、
該プラズモン金ナノシェルは、直径約120nmのシリカコア及び厚さ約15nmの金シェルからなり、PEGでコーティングされていて、局所的な加熱を誘導するのに有効な量で存在し、及び、薬学的に又は化粧料として許容される担体に分散され、
該プラズモン金ナノシェルは、波長700〜1,100nmに吸光ピークを有し、
該組成物は、皮膚の表面に局所的に適用され、
該プラズモン金ナノシェルは、皮膚の毛包、皮脂腺、皮脂腺管、及び漏斗部からなる群より選ばれる1つ又はそれ以上の部位に、機械的撹拌、振動、音響振動、超音波、吸引と加圧とを交互に行うこと、及びマイクロジェットの生成からなる群より選ばれる1つ又はそれ以上の手法で送達され、
該プラズモン金ナノシェルは、対象の皮膚表面から除去され、
該プラズモン金ナノシェルは、外部から適用された近赤外光に曝されて表面プラズモンを生成し、それにより該プラズモン金ナノシェルが加熱され、皮膚の毛包及び皮脂腺からなる群より選ばれる少なくとも1つ又はそれ以上の部位を熱損傷させ、
該近赤外光は、該プラズモン金ナノシェルに優先的に吸収される波長を有する近赤外光であり、及び
該プラズモン金ナノシェルは、その後熱を発生する、組成物。 - 組成物が、脂性肌の外観を改善する、請求項1に記載の組成物。
- 組成物が、皮膚の毛孔が拡大した外観を改善する、請求項1に記載の組成物。
- 脱毛される毛が、色素が薄い毛又は細い毛である、請求項1に記載の組成物。
- 皮膚が、組成物を適用される前に、加熱、毛包内容物の除去、及び脱毛からなる群より選ばれる1つ又はそれ以上の処理で準備が行われる、請求項1に記載の組成物。
- 皮膚が、40〜44℃の温度に加熱される、請求項1に記載の組成物。
- プラズモン金ナノシェルが、20kHz〜500kHzの周波数を有する超音波で送達される、請求項1に記載の組成物。
- プラズモン金ナノシェルが、超音波により誘導される毛包孔とほぼ同じサイズの泡で送達される、請求項1に記載の組成物。
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