JP6921878B2 - 液体を眼の環境に分配するための装置 - Google Patents

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Description

(関連出願の相互参照)
本出願は、2011年9月30日に出願された「Method and Apparatus for Liquid Dispensing」と題する米国特許仮出願第61/541349号、2011年8月31日に出願された「Liquid Dispensing Reservoir」と題する米国特許仮出願第61/529627号、2009年10月21日に出願された「Liquid Dispensing with Blink Detection」と題する米国特許仮出願第61/253613号、及び2009年10月29日に出願された「Ophthalmic Fluid Pump」と題する米国特許仮出願第61/256111号の優先権を主張し、本明細書は上記出願の内容に依存し、上記出願の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
(発明の分野)
本発明は、正確な量の液体を1つ又は2つ以上の分離した滴、蒸気、又はミストで目の表面上に投与するためのデバイスを記載し、より詳細には、所定の用量の最適な投与を目的として1つ又は2つ以上の分離した滴を生成することができるデバイスを記載する。
多くの異なるデバイスを使用して目に液体又はミストを分配することが知られている。多くのデバイスが液体を目に入れる結果をもたらしはするが、液体を目の中に入れる経験、及びデバイスのユーザーによって投与される用量の正確性は、概して、満足のいくものではない。
液体を目の中に自動投与するためのデバイスは、典型的には、瞬目反射に対抗するためにユーザーが眼瞼を開いた状態に保持することを必要とする。この論点は、所望の流体の容易な適用を妨げるだけでなく、目に対する投与が一貫性を欠くことになる。いくつかの自動デバイスは、一方の眼瞼を引き下げるか、又は眼域を覆って眼瞼が閉じないようにする。この接触は化粧にダメージを与え、デバイス及び目に進入する液体の汚染につながり得る。
システムからの投与量は、多大なユーザーの努力なく、眼瞼又はユーザーの顔の他の部分上ではなく、ユーザーの目の中に一貫して分配されるべきであり、最適には、化粧にダメージを与えるか、あるいはデバイスを汚染する様式で顔に触れるべきではない。
一部の分配デバイスは「銃」を模しており、瞬目反射を負かすように計算された速度で目に流体を発射するが、流体の速度及び衝撃は患者の不快感を誘発する場合が多い。
他のデバイスは、眼瞼の下の頬及び上眼瞼の上にある眉毛範囲に接触して様々な方法で眼瞼を開かせてから、流体を目にスプレーする。このように眼瞼を開かせることは不快であり、この機器自体も大型で扱いにくくなる。このプロセス中に消費者のどの化粧も崩れてしまい、ディスペンサー及び/又は投与される液体を汚染することもある。
目全体又は更には顔領域にわたる流体の霧吹きも実行可能であるが、そうすることによって、目のみならず、眼瞼、額、及び鼻等の望ましくない表面も湿らすこととなり、実際に投与された用量が不確実となる。眼瞼への液体の適用も、目に流れ込むことにより目を湿らすと断言されているが、この方法からの結果にはむらがあり、眼瞼を湿らすこと自体が、典型的には、望ましくなくかつ予測不可能である。
したがって、本発明は、分離した滴、ミスト、及び蒸気の1つ又は2つ以上を介して、著しい不快感をもたらすことなく、1種以上の正確な量の薬剤又は他の液体を目の表面上に分配するための眼用薬剤分配ユニット(本明細書では「EMDU」と呼ばれることもある)を含む。より詳細には、本発明の装置は、最適で無害な用量投与を目的として、決定した時間窓の間に所定体積の液体の1つ又は2つ以上の分離した滴を形成するために、液滴を連続して分配することができるEMDUを開示する。
本発明で使用することができる電子液滴生成器の簡略化した模式図を示す。 本発明の装置で使用することができる代表的なマイクロコントローラの簡略化した模式図を示す。 本発明の装置で使用することができる代表的なポンプを示す。
本発明は、ユーザーに著しい不快感をもたらすことなく正確な用量投与を提供するために用いられる、目の中に液体を分配するためのデバイスを提供する。以下の項において、本発明の実施形態の詳細な説明を与える。好ましい実施形態及び代替の実施形態の両方の説明は、完全ではあるが、例示的な実施形態に過ぎず、変形、修正、及び代替当業者にとって明白であり得ることが理解される。したがって、例示的な実施形態は、特許請求の範囲によって定義される、基礎となる発明の態様の幅を限定しないことが理解される。
用語集
本発明を対象としたこの説明及び特許請求の範囲においては、以下の定義が適用される様々な用語が用いられ得る。
「分離した滴」は、本明細書で使用するとき、一般に、別々の又は個々の部分によって特徴付けられる1つの球状塊で落ちる一定量の流体を指す。
「ジェット分配」(「分配」と呼ばれることもある)は、本明細書で使用するとき、液体の1つ又は2つ以上の液滴を形成し、かつそれに応じて該液滴を分配先端部から発射するための流体ジェットを利用する非接触投与工程を指す。
「引き戻し」は、本明細書で使用するとき、圧力差に起因した減圧又は引き戻しを指す。例えば、ほとんどの従来型の医療用半密閉式容器では、容器から液体を分配するときに形成される圧力差が、引き戻しを生じさせることになる。
「ポンプ」は、本明細書で使用するとき、ポンプ作用によって液体を移動させるために用いられるEMDUを指す。モータ、ソレノイド、及び/又は気圧で駆動することができる。
「弁」は、本明細書で使用するとき、リザーバから分配先端部への液体/物質の流れを、通路を開閉することによって制御又は調節するデバイスを指す。例えば、受動バルブなど。
「粘度」は、本明細書で使用するとき、機械的応力変形に対する液体の抵抗の度合いを指す。粘度は、流体温度の関数であり、通常は温度が上昇するにつれて低下する。
「空隙(捕捉空気)」は、本明細書で使用するとき、分配先端部に至る容器、リザーバ、又は給水路内の引き戻しに起因する気泡を指し、分配量の不正確さ及び液体の汚染の原因となり得る。
本発明は、液体を、ユーザーに著しい不快感を与えない実用的方法で、ユーザーの眼の環境上に分配するためのEMDUに関する。これを達成するために、EMDUは、不快感を回避するために、適度な水平軌道で、及び所定の少量の液滴で、液体用量をタイムリーに分配可能でなければならない。更に、該デバイスは、携帯型でありかつ低電力を使用する必要があり、ユーザーの目の上への液体の投与を有効とするために、信号、例えば、瞬きの検出の結果生じる信号に、100ミリ秒以内に反応することができる。
図1を参照すると、本発明で使用することができる電子液滴生成器の簡略化した模式図が描かれている。101には、最適な投与をもたらすことができる1つ又は2つ以上の事象に相関があるポンプ102に信号を送信することができるプロセッサが描かれている。前記信号の形状、振幅、周波数、電圧、及び投与時間は、ジェット分配挙動に影響を及ぼすポンプパラメータである。振幅及び周波数は組み合わされて、ポンプを駆動しかつ流量を調節するための主要パラメータとなる。両方のパラメータを変化させることにより、より高い周波数及びより高い圧力がより良好なジェット分配性能につながる結果となり、これは、例えば、分離した液滴がなく、低脈動であり、かつ起動と停止がクリーンである非常に安定したジェット分配を意味する。
図2には、本発明のいくつかの実施形態で使用することができる代表的なマイクロコントローラ200の簡略化した模式図が描かれている。マイクロコントローラ200は、プロセッサ210と、1つ又は2つ以上のプロセッサコンポーネント及び/又は水晶発振器、タイマ、ウォッチドッグタイマ、直列及びアナログI/Oなど支援機能回路226〜230と、NOR型フラッシュメモリ又はこれもよく含まれるOTP ROMの形態をとるプログラムメモリと、ある程度の大きさのRAMと、を備える。
マイクロコントローラ200は、通信デバイス225を備えてもよい。いくつかの実施形態では、マイクロコントローラ200を使用して、目が第1の状態にあるか、又は第2の状態にあるかの論理的表示を受信し、第1の状態から第2の状態への遷移に基づいて、液体を目の中に分配するのに適切な時に、エネルギーをポンプに送ることができる。また、他の論理がマイクロコントローラにプログラミングされて、機能の柔軟性をもたらしてよい。非限定的な例として、このような機能としては、リザーバ及び液体流体の流路のいずれか又は両方に現在収容されている流体の量、リザーバが引き込まれ、目に投与される液体の正確な量と関連するポンプの作動期間、液体支出の周期タイミング、液体支出の期間、及びポンプ動作に関連するその他のほぼすべての機能を監視することを挙げることができる。
1つ又は2つ以上のプロセッサは、通信チャネルを介してエネルギーを伝達するように構成された通信デバイス225に連結されてもよい。通信デバイスは、例えば、液体分配のタイミング、分配される液体の量、分配運動の期間、いくつかの分配活動の追跡、経時的分配パターンの追跡、又は分配に関連する他の活動、のうちの1つ又は2つ以上を電子的に制御するために使用され得る。
プロセッサ220はまた、記憶デバイス201と通信していてもよい。記憶デバイス201は、例えば、ランダムアクセスメモリ(RAM)デバイス及び読み取り専用メモリ(ROM)デバイスなど半導体メモリデバイスを含む、任意の適切な情報記憶デバイスを含んでよい。
記憶デバイス201は、プロセッサ220を制御するためのプログラム215を記録することができる。プロセッサ220は、プログラム215の指示を実行し、それによって、本発明に従って作動する。例えば、プロセッサ220は、目の表面上に投与するための1つ又は2つ以上の液滴を生成するために、分配されるべき液体、分配量、分配パターン等を記述する情報を受信することができる。
更に、本発明は、エネルギー貯蔵手段としての電気化学セル又は電池などのエネルギー源235、及びいくつかの実施形態では、眼用ポンプが定置される環境からの、エネルギー源を含む材料の封入及び分離を含み得る。エネルギー源235は、マイクロコントローラを起動する電力を提供することができる。実施形態によっては、休止中(CPUクロック及び大部分の周辺機器がオフ)におけるマイクロコントローラの電力消費はわずかナノワットの程度であり得る。
図1に戻って参照すると、プロセッサ101は、本発明で使用することができるポンプデバイス102と論理的に接続している。図3は、それぞれ、目に液体を分配するための代表的なポンプデバイス102を描いている。ポンプデバイスは、メインリザーバ301と、投与リザーバ302と、電気的に制御されたポンピング機構303と、分配先端部304とを含み得る。ポンピング機構303が作動されると、メインリザーバ301及び投与リザーバ302の一方又は両方から引き込み、液体の分離した滴305を目の表面にポンプ注入する。
メインリザーバ301は、目に投与される液体を収容できる。この液体は、例えば、目の乾燥状態又は他の状態の治療に有用な溶液、薬剤、栄養素、又は目に有効な他の物質を含んでよい。
いくつかの実施形態では、単回投与リザーバ302を備えていてもよい。他の実施形態は、メインリザーバ302から直接機能する。単回投与リザーバ302はメインリザーバ301と流体連通しており、目に投与される1回量の液体にほぼ等しい量で充填されることができる。
ポンプは、単回投与リザーバ302及びメインリザーバ301の一方又は両方から引き込むことができる。ポンプとしては、圧電ポンプ、ダイヤフラム式ポンプ、容積流量式ポンプ、又は特定量の液体を目にポンプ注入できる他のデバイスを挙げることができる。いくつかの好ましい実施形態では、圧電式ポンプが一般に用いられて、特定量の液体を定期的に投与する。例えば、点滴注入の中への薬剤のポンプ注入に用いられる圧電ポンプは、分配先端部を通ってリザーバ301〜302のいずれか又は両方から液体をポンプ注入するように適合され得る。典型的には、薬剤投与ポンプは、分離した滴で液体を目に投与するために必要な脈動送達をもたらすために、より短期間及びより高圧動作でポンプ注入を行うように適合される必要がある。これは、一定の低速からの変化であるが、厳密に制御された量が静注に供給される。いくつかの特定の例は、Bartels Mikrotechnik GmbHによって提供されるMP5及びMP6を含んでよい。マイクロポンプの動作方法を示す機能図には306も含まれる。
例えば、仕様には以下が含まれてよい。
ポンプタイプ圧電ダイヤフラムポンプ
アクチュエータの数2
寸法(コネクタ部なし)30×15×3.8mm
重量2g
流体コネクタチューブ留め(外径1.6mm、長さ3.5mm)
電気コネクタ屈曲コネクタ/Molex FCC
1:25mmピッチ
消費電力<200mW
自給式はい2
ポンピング媒体液体、ガス、及び混合物
動作温度0〜70℃ 3
耐用期間5000時間3
IPコードIP33 4
媒体と接触する物質ポリフェニレンスルホン(PPSU)
好適な評価コントローラmp−x及びmp6−OEM
選択された媒体の流量及び背圧の標準値
(mp−xを使用して定義された値:250V、SRS):
ガス最大流量要求に応じて
最大背圧要求に応じて
液状水分の最大流量6mL/分+/−15%(100Hz)
最大背圧55kPa(550mbar)+/−15%(100Hz)
ポンプ仕様の追加例には、以下が含まれてよい。
ポンプタイプ圧電ダイヤフラムポンプ
アクチュエータの数1
寸法(コネクタ部なし)14×14×3.5mm
重量0.8g
流体コネクタチューブ留め(外径2mm、
長さ3mm)
電気コネクタ屈曲コネクタ/電話用ジャック
消費電力<200mW
自給式はい2
ポンピング媒体液体又はガス
動作温度0〜70℃
耐用期間5000時間3
IPコードIP44
媒体と接触する物質ポリフェニレンスルホン(PPSU)、
ポリイミド(PI)、ニトリルブタジエン
ゴム(NBR)
好適な評価コントローラmp−x及びmp5−a
選択された媒体の流量及び背圧の標準値
(mp−xを使用して定義された値:250V、SRS):
ガス最大流量15mL/分(300Hz)
線形範囲0〜5mL/分@0〜50Hz
最大背圧3kPa(30mbar)(300Hz)
液状水分の最大流量5mL/分(100Hz)
線形範囲0〜3mL/分@0〜30Hz
最大背圧25kPa(250mbar)(100Hz)
繰り返し性
(30Hz、250V、SRS)
<12%
粘性<〜120mPas
1標準値。値は、付加条件に応じて異なる場合がある。条件:吸気圧力<1kPa(10mbar)、DI水、mp−xの設定:100Hz、250v、SRS、最大流量は手動プライミングで到達可能。3条件:DI水、室温、mp−xの設定:100Hz、250v、SRS。
いくつかの好ましい実施形態では、ポンプは、約15ミリメートル(mm)の距離から、著しい不快感なしに、液体を目の表面に分配するのに十分な圧力を提供する。したがって、距離は約5mm〜45mmであってよい。更に、スプレー量は、3〜30マイクロリットル、好ましくは約15マイクロリットルの量において約5マイクロリットル以内の精度で制御可能であるべきである。
本発明のいくつかの実施形態によると、検出器は、眼用オリフィスノズルを通って目の表面に所定の量の液体を分配することできる自動ポンプ303と論理通信するように配置される。
図1に戻って参照すると、組立品によっては流体通路103が装置に含まれてもよい。流体通路103は、液体リザーバ104とポンプデバイス102との間から分配先端部までずっと存在し得る。流体通路は、著しいサックバックを防止するための1つ又は2つ以上の弁及び/又は、いくつかの実施形態では、液状製剤の不正確さ及び汚染をもたらし得る空隙などを含み得る。流体通路は、医療用のポリエチレン(「PE」)配管であってもよい。しかしながら、長さは、使用するポンプ及び弁、分配される液体の粘度等などの異なるパラメータに依存して、装置の性能に影響を与える可能性がある。いくつかの実施形態では、配管が長くなるほど液体の停止が不明確となり、分配が不十分なものとなり、その結果、標的領域、即ち、目の所望の表面に命中する際に不正確となり得るので、配管長さは重要であり得る。この理由は、流体をノズルの外に押し出すのに必要であり得る圧力が小さくなりすぎることによって説明することができるが、これは、より強力なポンプを使用することによって克服することができる。しかしながら、そうである場合は、配管内部の圧力、又はわずかであるが存在する液圧縮に起因する、使用する材料に応じた配管の膨張も不正確さをもたらす可能性があることも考慮する必要がある。これを克服する方法は、いくつかの実施形態では、配管長さをより適切となり得るように短くすること、又は配管を有さず、代わりに分配先端部107をポンプデバイス102の出口に直接差し込むことである。
いくつかの実施形態では、装置の分配先端部107は、直径の異なる鋼注射針であってもよく、この直径は、液体の粘度、ポンプデバイスに対する信号で用いる周波数及び振幅、並びに分離した滴の所望の体積に依存し得る。例えば、針先の傷又は変形のような障害が、ジェット性能に大きな影響を及ぼし、分配を不安定にする及び/又はサテライト滴を出現させることは、当業者には明白であると思われる。本発明のいくつかの実施形態で使用することができる分配先端部107の例は、直径が200〜400μmの先細りのPE又は鋼針である。更に、より大きな周波数及びより大きな振幅は、明確なジェット分配にとって有利であり得るので、用いる周波数及び振幅によっては、標準的な注射針の中の真っ直ぐな穴よりも先細りのノズルの方が優れている場合がある。
結論
本発明は、上述のように及び以下の特許請求の範囲によって更に定義されるように、ユーザーに不快感を与えることのない所定用量の最適な投与のための、1つ又は2つ以上の分離した滴を生成することができる方法及び装置を提供するための、装置及び方法を提供する。
〔実施の態様〕
(1) 液体を眼の環境に分配するための装置であって、
放射波長を目の方向に放出するように機能するエミッタと、
前記放出された波長に基づいて反射波長を検出するように機能するセンサであって、反射波長が、前記目が開状態又は閉状態を含むかどうかに基づいて異なる、センサと、
プロセッサからの制御論理信号の受信に基づいて、液体を前記目に向けて分配するための、所定の体積の1つ又は2つ以上の液滴を生成することができる自動ディスペンサーであって、前記プロセッサが、前記エミッタ、前記センサ、及び前記自動ディスペンサーの1つ又は2つ以上と論理通信する、自動ディスペンサーと、を備え、
前記プロセッサが、前記目が開状態であるか又は閉状態であるか、及び所望の用量を形成するために分配されるべき最適体積を示す、前記センサからの電気信号に基づいて、論理信号も送信する、液体を眼の環境に分配するための装置。
(2) 前記自動ディスペンサーが、前記目が開状態であることに対応する送信論理信号の受信に基づいて、液体を分配するように機能する、実施態様1に記載の装置。
(3) 前記反射波長が、前記ディスペンサーと、前記目の所定の眼領域との適切な位置合わせを更に示す、実施態様1に記載の装置。
(4) 前記送信信号が、前記目に向けた液体の分配を、適度な水平軌道で調整する、実施態様1に記載の装置。
(5) 前記エミッタ及びセンサがカメラを備える、実施態様1に記載の装置。
(6) 前記カメラが赤外線カメラを含む、実施態様5に記載の装置。
(7) 前記赤外線カメラが赤外線フィルターを更に含む、実施態様6に記載の装置。
(8) 目から反射される波長の検出に基づいて、前記眼領域に向けた前記液体の分配を調整するように前記プロセッサを機能させるよう、前記プロセッサと動作する、実行可能なソフトウェアを記憶するデジタル記憶装置を更に含む、実施態様1に記載の装置。
(9) 前記自動ディスペンサーと流体連通しており、液体をジェット分配するように機能する分配先端部を更に備える、実施態様8に記載の装置。
(10) 前記分配先端部が、ユーザーの手動調節を最小限にするために、位置合わせ画像センサと論理的に接続されている可動ノズルである、実施態様9に記載の装置。
(11) 前記画像センサと電気的に通信されているフィードバック信号伝達デバイスを更に備え、前記信号伝達センサが前記画像センサからの信号に基づいて起動されることができる、実施態様1に記載の装置。
(12) 前記フィードバック信号伝達デバイスが、位置合わせのためにユーザーに可聴信号を放出することができる可聴信号伝達デバイスである、実施態様11に記載の装置。
(13) 前記フィードバック信号伝達デバイスが、位置合わせのためにユーザーに視覚信号を供給することができる視覚信号伝達デバイスである、実施態様11に記載の装置。
(14) 前記フィードバック信号伝達デバイスが、位置合わせのためにユーザーの感覚神経の変化をもたらすことができる感覚信号伝達デバイスである、実施態様11に記載の装置。
(15) 前記フィードバック信号伝達デバイスが、可聴信号伝達と視覚信号伝達の組み合わせを含む、実施態様11に記載の装置。
(16) 前記液体の分配が、前記眼領域が位置合わせされたことを示す信号の受信に基づく、実施態様8に記載の装置。
(17) 前記液体の分配が、更に、前記目が開状態であることを示す信号の受信に基づく、実施態様13に記載の装置。
(18) 眼領域に液体を分配する方法であって、該方法は、
装置を位置合わせすることであって、前記装置が、
目に向かう方向に放射波長を放出するように機能するエミッタと、
前記放出された波長に基づいて反射波長を検出するように機能するセンサであって、反射波長が、前記目が開状態又は閉状態を含むかどうかに基づいて異なる、センサと、
論理信号の受信に基づいてジェット分配の際に分離した滴を形成するために、液体を、所定の体積の液滴で、前記目に向けて分配するための自動ディスペンサーと、
前記エミッタ、前記センサ及び前記自動ディスペンサーの1つ又は2つ以上と論理通信するプロセッサと、を備え、前記プロセッサが、前記目が開状態であるか又は閉状態であるかを示す前記センサからの電気信号に基づいて、論理信号を送信する、ことと、
前記生成された信号に基づいて、自動ポンプを介して液体を分配することと、を含む、方法。
(19) 前記方法が、前記目の開状態及び閉状態を検出し、前記液体分配のタイミングに同様に影響を与える第2の信号を送信することを更に含む、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記方法が、ユーザーに送達確認フィードバックを提供するために、分配された液体用量に起因するデータを生成することを更に含む、実施態様19に記載の方法。
(21) 前記方法が、各目に対応する(respective to each eye)ユーザーによる用量投与を追跡するために、前記データを記録することを更に含む、実施態様19に記載の方法。

Claims (4)

  1. 液体を眼の環境に分配するための装置であって、
    放射波長を目の方向に放出するように機能するエミッタと、
    前記放射波長に基づいて反射波長を検出するように機能するセンサであって、前記反射波長が、前記目が開状態又は閉状態を含むかどうかに基づいて異なる、センサと、
    プロセッサからの制御論理信号の受信に基づいて、液体を前記目に向けて分配するための、所定の体積の1つ又は2つ以上の液滴を生成することができる自動ディスペンサーであって、前記プロセッサが、少なくとも前記センサおよび前記自動ディスペンサーと論理通信する、自動ディスペンサーと、を備え、
    前記プロセッサが、前記目が開状態であるか又は閉状態であるかを示す、前記センサからの電気信号に基づいて、前記自動ディスペンサーに論理信号を送信し、
    前記自動ディスペンサーは、前記目が開状態であることを示す前記論理信号の受信に基づき、液体を分配し、
    前記自動ディスペンサーは、前記目が開状態であるとの決定に基づいて、所定時間の間に、所望の体積の液体の複数の液滴を連続して分配するように構成されており、
    前記装置は、前記自動ディスペンサーと流体連通しており、液体を分配するように機能し、直径が200〜400μmの先細りのポリエチレン製の針または鋼製の針である分配先端部を含み、
    前記分配先端部は、前記自動ディスペンサーの出口に直接差し込まれている、液体を眼の環境に分配するための装置。
  2. 前記自動ディスペンサーが、前記目が開状態であることを示す前記論理信号の受信に基づいて、液体を分配するように機能する、請求項1に記載の装置。
  3. 所定の眼領域に向けた液体の分配を調整するように前記プロセッサを機能させるよう、前記プロセッサと動作する、実行可能なソフトウェアを記憶するデジタル記憶装置を更に含む、請求項1に記載の装置。
  4. 前記分配先端部は、液体をジェット分配するように機能する、請求項3に記載の装置。
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