JP6909194B2 - 胸骨配置体ならびに関連するシステムおよび方法 - Google Patents

胸骨配置体ならびに関連するシステムおよび方法 Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
本出願は2011年7月11日出願の米国仮特許出願第61/506,316号の優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み入れられる。
分野
本発明は、貫通体を含む骨内器具用胸骨配置体に関し、より詳しくは、対象内、例えばヒト患者の胸骨内の骨内空間中に導管を留置するための胸骨配置体用の装置、システムおよび方法に関する。本胸骨配置体の態様は、骨内器具が挿入される深さを制御しかつ挿入後の骨内器具を安定化するように構成されている。
背景
米国では毎年、数百万人の患者が、生命を脅かす緊急事態の処置を受けている。そのような緊急事態のいくつかの例としてはショック、外傷、心停止、薬物過剰投与、糖尿病性ケトアシドーシス、不整脈、熱傷およびてんかん重積が挙げられる。米国心臓協会によれば、毎年1,500,000人超の患者が心発作(心筋梗塞)に罹患しており、患者のうち500,000人超が深刻な合併症によって死亡している。多くの負傷兵は、通常は重度の出血および/またはショックによって受傷後1時間以内に死亡している。これら兵士の多くは、静脈内(IV)アクセスがタイムリーに実現できないことから不必要に死亡している。
生命を脅かす多くの緊急事態を処置するために必須の要素は、患者の血管系に薬物および流体を直接投与するための静脈路の迅速な確立である。救急車中での救急救命士によるものであれ、救急室中での救急専門医によるものであれ、戦場での軍医によるものであれ、目標は同じく、救命薬および救命流体を投与するための静脈路の速やかな開始である。大部分の重大な緊急事態を成功裏に処置する能力は、血管アクセスを達成する上での操作者の技能および運にかなりの程度依存している。一部の患者に対して静脈路を開始することは相対的に容易であるが、医師、看護師および救急救命士は多くの場合、患者の約20%において静脈内アクセスを確立する上で大きな困難を経験する。戦場での成功率ははるかに低いことがある。軍医が戦場条件下で静脈路を開始する上での成功率はわずか約29%であることがある。これらの患者は、多くの場合この問題を解決する目的で鋭い針によって繰り返し探索されており、静脈内アクセスを最終的に確立するために侵襲的手順を必要とすることがある。
慢性疾患患者または高齢者の場合、容易にアクセス可能な静脈が利用可能でないことがある。他の患者は、末梢静脈の解剖学的欠乏、肥満、極端な脱水症状、または以前の静注薬物の使用が理由で、利用可能な静脈内部位を有さないことがある。そのような患者では多くの場合、救命治療を施すために好適な部位を発見することは大変でもどかしい作業となる。罹患率および死亡率の統計は一般には入手不能であるが、生命を脅かす緊急事態を伴う多くの患者が、救命静注治療による血管系へのアクセスが遅延したかまたは単に不可能であったことから死亡したということが一般に知られている。
骨内(IO)空間は、患者の血管系への直接的な導管を提供し、静注薬物および静注流体を投与するための魅力的な代替経路を提供する。骨内投与される薬物は、静脈内投与される場合と同程度に迅速に患者の血液循環系に入る。本質的に、骨髄は、圧迫で潰れることのない(non-collapsible)大きな静脈として機能しうる。骨内注入は長きにわたって、迅速な静脈内アクセスが不可能な場合の小児科緊急事態における標準治療であった。第二次世界大戦中、米軍は手動の骨内針を注入用に広範かつ成功裏に使用していた。しかし、そのような骨内針は扱いにくく、使用困難であった。
胸骨内に骨内針を適切に留置することが決定的に重要である。ユーザーが誤った場所に針を挿入しようとすると、骨は厚みがありすぎて針を貫通させることが困難なことがある。あるいは、骨が薄すぎることがあり、そのような場合、針が骨を完全に貫通することで骨内領域がなくなることがある。さらに、針をある角度(患者の胸部に実質的に垂直ではない)で留置することで針の破壊または他の合併症が生じることがある。
概要
骨内(IO)器具(例えば針または針セット)の一部分を、流体が骨内器具を通じて患者内の骨内空間(例えば患者の胸骨内の骨内空間)中に送達可能になる適切な深さ(過大挿入にも過小挿入にもならない)で患者に挿入するために使用可能であって、直接ユーザーの手(例えば手袋着用または手袋未着用)で、ハンドルまたは他の挿入器具の助けなしに患者に挿入されるように構成されていて、挿入された時点で骨内器具を安定化することに役立つように構成されていて、かつ流体が骨内器具を通じて送達される際に骨内器具および患者に固定されたままであるようにも構成されている、胸骨配置体の態様が開示される。
本胸骨配置体のいくつかの態様は、ヒト患者の胸部に挿入されるように構成されており、骨内(IO)器具に安定部を固定するように構成された少なくとも1つの縦配向タブを有する安定部; および該安定部に結合した2つ以上(例えば6つ)のプローブを含み、該安定部は、該骨内器具の一部分が該患者に挿入された後で該骨内器具に固定されたままであるように構成され、流体が、該骨内器具を通じて該患者の胸骨内の骨内空間に送達される。
本胸骨配置体のいくつかの態様は、ヒト患者の胸部に挿入されるように構成されており、骨内(IO)器具に安定部を固定するように構成された少なくとも1つの縦配向タブを有する安定部; および該安定部に結合した2つ以上(例えば6つ)のプローブを含み、該安定部はユーザーによる直接接触を通じて該患者に挿入されるように構成されている。
本胸骨配置体のいくつかの態様は、ヒト患者の胸部に挿入されるように構成されており、骨内(IO)器具の一部分に接触するように構成された鍔部接触面と、該骨内器具の貫通体を収容するように構成された通路と、該骨内器具に安定部を固定するように構成された1つもしくは複数のタブとを含む、周辺鍔部;および 該通路から隔てられており、該患者の胸骨切痕と整列するように構成されている、位置合わせ部と、該鍔部接触面とは反対側の下面とを含む、該周辺鍔部から突起するフランジを有する、安定部; ならびに該安定部に結合した2つ以上(例えば6つ)のプローブを含む。
本システムのいくつかの態様は、本胸骨配置体のいずれか、ならびに、該胸骨配置体のプローブが貫通可能材料に挿入可能でかつ別途露出不可能であるように構成された、貫通可能材料(例えば発泡体)、および、リザーバを有する開口容器であって、リザーバ中に該貫通可能材料が留置されて、例えば、該貫通可能材料の底部と該リザーバの底面との両方に取り付けられた接着部材、または他の態様では該貫通可能材料と該リザーバを形成する容器表面との間の摩擦を通じて保持されうる、開口容器を含みうる。いくつかのそのような態様は、胸骨配置体、貫通可能材料および開口容器を少なくとも収容する包装(例えば、プラスチックトレーなどのトレーを含まないものなどの可撓性包装)をさらに含んでもよく、より具体的な態様では、1つの開示される骨内器具、ならびに/または包装の外側、胸骨配置体上、および/もしくは包装内に含まれる挿入物上に存在しうる使用説明書を含んでもよい。
本システムのいくつかの態様は、ヒト胸骨の骨髄にアクセスするためのものであり、先端部を有する貫通体と、該貫通体に結合し、フランジ部を含むハブとを有する、骨内(IO)器具; および該骨内器具に安定部を固定するように構成された少なくとも1つの縦配向タブを有する安定部と、該安定部に結合し、それぞれプローブ先端部を有する2つ以上(例えば6つ)のプローブとを含む、ヒト患者の胸部に挿入されかつ該骨内器具に結合するように構成された胸骨配置体を含み、該骨内器具が該胸骨配置体に固定される際に、該貫通体の該先端は少なくとも1つの該プローブ先端部を6〜8ミリメートル超えて突出する。本システムのいくつかの態様は、胸骨配置体のプローブが貫通可能材料に挿入可能でかつ別途露出不可能であるように構成された、貫通可能材料(例えば発泡体)と、リザーバを有する開口容器であって、リザーバ中に該貫通可能材料が留置されて、該貫通可能材料と該リザーバを形成する容器表面との間の接着剤および/または摩擦を通じて保持されうる、開口容器とを含んでもよい。いくつかの態様では、胸骨配置体は、互いに隔てられて、骨内器具に安定部を固定するように構成された、複数の縦配向タブを含む。
本方法のいくつかの態様は、ヒト患者の胸骨中の骨髄にアクセスするためのものであり、該患者の胸部上で胸骨切痕を位置特定する段階;該胸骨切痕と整列するように、該患者の該胸部上に、位置合わせ部を有する胸骨配置体を留置する段階であって、該胸骨配置体が、互いに隔てられて、骨内(IO)器具に安定部を固定するように構成された1つもしくは複数の縦配向タブを有する安定部と、該安定部に結合した2つ以上(例えば6つ)のプローブとを含む、留置する段階; ユーザーの手袋着用または手袋未着用の手で該胸骨配置体に直接接触し、該2つ以上(例えば6つ)のプローブが該患者の皮膚を貫通して該患者の胸骨の前側緻密骨に接触するまで該胸骨配置体を該患者の該胸部に対して押す段階; 先端部を有する貫通体と、該貫通体に結合し、フランジ部を含むハブとを含む骨内(IO)器具を該患者に挿入する段階であって、該胸骨配置体中の通路を通じて該貫通体を挿入することを含む、挿入する段階; ならびに該1つもしくは複数の縦配向タブのすべてが該ハブの該フランジ部に係合するまで該骨内器具に圧力を加える段階を含む。
本方法のいくつかの態様は訓練用であることがあり、胸骨配置体に骨内(IO)器具を結合させる段階であって、該胸骨配置体が、骨内(IO)器具に安定部を固定するように構成された1つもしくは複数の縦配向タブを有する安定部と、該安定部に結合した2つ以上(例えば6つ)のプローブとを含み、該骨内器具が、先端部を有する貫通体と、該貫通体に結合し、フランジ部を含むハブとを含む、段階; 該1つもしくは複数の縦配向タブの少なくとも1つと取り外し手段とを接触させ、該取り外し手段を遠位方向に押すかまたはねじ込み、それにより、該骨内器具を取り外すことができるほど十分に該1つもしくは複数のタブの該少なくとも1つが該ハブよりも遠位にあるまで、該タブを該ハブに対して外方向および遠位方向に広げる段階; 該取り外し手段を取り外し、該ハブおよび該貫通体を取り外す段階を含みうる。いくつかの態様では、接触段階の間に胸骨配置体および骨内器具を貫通可能材料に挿入することができる。
本開示の骨内器具としては、流体源および患者内の骨内空間と流体連通して留置されうる通路を収容する要素(例えば、中空であって開口端を有し、内側貫通体(スタイレットのような)と共に骨内空間に挿入される要素、および、閉鎖先端部を有するが、該閉鎖先端部に近接して開口した通路を有する要素)を有する器具が挙げられ、骨内器具の挿入後に患者内にとどまる該要素の部分は可撓性プラスチックチューブとは異なって剛性である。
「結合した」という用語は、接続されたこととして定義されるが、必ずしも直接的ではなく、必ずしも機械的ではない。
本開示が別途明示的に要求しない限り、「1つの(a)」および「1つの(an)」という用語は、1つもしくは複数として定義される。
当業者が理解するように、「実質的に」という用語ならびにその変形(例えば「約(approximately)」および「約(about)」)は、大まかには指定の事柄であるが必ずしも完全には指定の事柄ではないこととして定義される(完全に指定の事柄であることを含む)。開示される任意の態様では、「実質的に」、「約(approximately)」および「約(about)」という用語を、指定の事柄の「[ある割合]以内」で置換してもよく、この割合は0.1、1、5および10パーセントを含む。
「含む(comprise)」(ならびにcompriseの任意の形態、例えば「comprises」および「comprising」)、「有する(have)」(ならびにhaveの任意の形態、例えば「has」および「having」)、「含む(include)」(ならびにincludeの任意の形態、例えば「includes」および「including」)、ならびに「含有する(contain)」(ならびにcontainの任意の形態、例えば「contains」および「containing」)という用語は開放的連結動詞である。結果として、1つもしくは複数の段階または要素を「含む(comprise)」、「有する」、「含む(include)」または「含有する」方法または装置は、それら1つもしくは複数の段階または要素を有するが、それら1つもしくは複数の要素のみを有することに限定されない。同様に、1つもしくは複数の特徴を「含む(comprise)」、「有する」、「含む(include)」または「含有する」、方法の一段階または装置の一要素は、それら1つもしくは複数の特徴を有するが、それら1つもしくは複数の特徴のみを有することに限定されない。さらに、特定のやり方で構成された装置または構造は、少なくともそのやり方で構成されているが、列挙されていないやり方で構成されてもよい。メートル単位は、提供される英単位から、変換を適用して最も近いミリメートルに四捨五入することで導出されることがある。
記載または説明されていなくても、本開示、または本態様の本質によって明確に禁止されていない限り、一態様の特徴を他の態様に適用することができる。
開示されるいずれかの装置および方法の任意の態様は、記載されるいずれかの要素および/または特徴および/または段階を含む(comprise)/含む(include)/含有する/有するというよりもむしろ、それらからなる、あるいはそれらから本質的になることがある。したがって、所与の請求項の範囲を、その開放的連結動詞を別途使用した場合のそれから変更するために、任意の請求項において、先に記載されたいずれかの開放的連結動詞を、「からなる」または「から本質的になる」という用語で置換することができる。
[本発明1001]
骨内(IO)器具に安定部を固定するように構成された1つもしくは複数の縦配向タブを有する安定部;および
該安定部に結合した2つ以上のプローブ
を含む、ヒト患者の胸部に挿入されるように構成された胸骨配置体であって、
該安定部が、該骨内器具の一部分が該患者に挿入された後で該骨内器具に固定されたままであるように構成され、かつ、流体が、該骨内器具を通じて該患者の胸骨内の骨内空間に送達される、胸骨配置体。
[本発明1002]
安定部が、互いに隔てられた複数の縦配向タブを含む、本発明1001の胸骨配置体。
[本発明1003]
安定部が皮膚に接着するように構成されている、本発明1001の胸骨配置体。
[本発明1004]
安定部が、下面と、該下面に結合しており、皮膚に接着するように構成された接着部材とを含む、本発明1003の胸骨配置体。
[本発明1005]
接着部材に結合した少なくとも1つの着脱式ライナーをさらに含む、本発明1004の胸骨配置体。
[本発明1006]
安定部が3つの縦配向タブを含み、かつ各タブが内方向突起部を含む、本発明1005の胸骨配置体。
[本発明1007]
安定部に結合した3つのプローブを含む、本発明1001の胸骨配置体。
[本発明1008]
安定部に結合した6つのプローブを含む、本発明1001の胸骨配置体。
[本発明1009]
安定部が、骨内器具の貫通体を収容するように構成された通路に隣接した近位対向面を含み、かつ2つ以上のプローブが該近位対向面から19〜24ミリメートル突出している、本発明1001の胸骨配置体。
[本発明1010]
2つ以上のプローブが安定部に固定されている、本発明1001の胸骨配置体。
[本発明1011]
2つ以上のプローブがステンレス鋼を含む、本発明1001の胸骨配置体。
[本発明1012]
安定部が、骨内器具の貫通体を収容するように構成された通路から隔てられた位置合わせ部を含み、かつ該位置合わせ部が、患者の胸骨切痕と整列するように構成されている、本発明1001の胸骨配置体。
[本発明1013]
通路が中心を有し、位置合わせ部が該通路に最も近い位置を有し、かつ該位置が該通路の該中心から20〜22ミリメートル隔てられている、本発明1012の胸骨配置体。
[本発明1014]
骨内(IO)器具に安定部を固定するように構成された1つもしくは複数の縦配向タブを有する安定部;および
該安定部に結合した2つ以上のプローブ を含む、ヒト患者の胸部に挿入されるように構成された胸骨配置体であって、
該安定部が、ユーザーによる直接接触を通じて該患者に挿入されるように構成されている、胸骨配置体。
[本発明1015]
安定部が、互いに隔てられた複数の縦配向タブを含む、本発明1014の胸骨配置体。
[本発明1016]
安定部が皮膚に接着するように構成されている、本発明1014の胸骨配置体。
[本発明1017]
安定部が、下面と、該下面に結合しており、皮膚に接着するように構成された接着部材とを含む、本発明1016の胸骨配置体。
[本発明1018]
接着部材に結合した少なくとも1つの着脱式ライナーをさらに含む、本発明1017の胸骨配置体。
[本発明1019]
安定部が3つの縦配向タブを含み、かつ各タブが内方向突起部を含む、本発明1018の胸骨配置体。
[本発明1020]
安定部に結合した3つのプローブを含む、本発明1014の胸骨配置体。
[本発明1021]
安定部に結合した6つのプローブを含む、本発明1014の胸骨配置体。
[本発明1022]
安定部が、骨内器具の貫通体を収容するように構成された通路に隣接した近位対向面を含み、かつ2つ以上のプローブが該近位対向面から19〜24ミリメートル突出している、本発明1014の胸骨配置体。
[本発明1023]
2つ以上のプローブが安定部に固定されている、本発明1014の胸骨配置体。
[本発明1024]
2つ以上のプローブがステンレス鋼を含む、本発明1014の胸骨配置体。
[本発明1025]
安定部が、骨内器具の貫通体を収容するように構成された通路から隔てられた位置合わせ部を含み、かつ該位置合わせ部が、患者の胸骨切痕と整列するように構成されている、本発明1014の胸骨配置体。
[本発明1026]
通路が中心を有し、位置合わせ部が該通路に最も近い位置を有し、かつ該位置が該通路の該中心から20〜22ミリメートル隔てられている、本発明1025の胸骨配置体。
[本発明1027]
骨内(IO)器具の一部分に接触するように構成された鍔部接触面と、
該骨内器具の貫通体を収容するように構成された通路と、
該骨内器具に安定部を固定するように構成された1つもしくは複数のタブと
を含む、周辺鍔部;および
該通路から隔てられており、かつ該患者の胸骨切痕と整列するように構成されている、位置合わせ部と、
該鍔部接触面とは反対側の下面と
を含む、該周辺鍔部から突起するフランジ
を含む、安定部;ならびに
該安定部に結合した2つ以上のプローブ
を含む、ヒト患者の胸部に挿入されるように構成された胸骨配置体。
[本発明1028]
安定部が皮膚に接着するように構成されている、本発明1027の胸骨配置体。
[本発明1029]
安定部がフランジの下面に結合した接着部材を含み、かつ該接着部材が皮膚に接着するように構成されていることから、該安定部が皮膚に接着するように構成されている、本発明1028の胸骨配置体。
[本発明1030]
接着部材に結合した少なくとも1つの着脱式ライナーをさらに含む、本発明1029の胸骨配置体。
[本発明1031]
周辺鍔部が3つのタブを含み、かつ各タブが内方向突起部を含む、本発明1030の胸骨配置体。
[本発明1032]
安定部に結合した3つのプローブを含む、本発明1027の胸骨配置体。
[本発明1033]
安定部に結合した6つのプローブを含む、本発明1027の胸骨配置体。
[本発明1034]
2つ以上のプローブが鍔部接触面から19〜24ミリメートル突出している、本発明1027の胸骨配置体。
[本発明1035]
2つ以上のプローブが安定部に固定されている、本発明1027の胸骨配置体。
[本発明1036]
2つ以上のプローブがステンレス鋼を含む、本発明1027の胸骨配置体。
[本発明1037]
位置合わせ部が円弧状表面である、本発明1027の胸骨配置体。
[本発明1038]
通路が中心を有し、位置合わせ部が該通路に最も近い位置を有し、かつ該位置が該通路の該中心から20〜22ミリメートル隔てられている、本発明1037の胸骨配置体。
[本発明1039]
周辺鍔部が3つのタブおよび3つの縦配向要素を含み、縦配向要素がそれぞれ該3つのタブのうち2つの間に配設されている、本発明1027の胸骨配置体。
[本発明1040]
先端部を有する貫通体と、
該貫通体に結合し、フランジ部を含むハブと
を含む、骨内(IO)器具;および
該骨内器具に安定部を固定するように構成された1つもしくは複数の縦配向タブを有する安定部と、
該安定部に結合し、それぞれプローブ先端部を有する2つ以上のプローブと
を含む、ヒト患者の胸部に挿入されかつ該骨内器具に結合するように構成された胸骨配置体
を含む、ヒト胸骨の骨髄にアクセスするためのシステムであって、
該骨内器具が該胸骨配置体に固定される際に、該貫通体の該先端が少なくとも1つの該プローブ先端部を6〜8ミリメートル超えて突出する、システム。
[本発明1041]
安定部が、互いに隔てられた複数の縦配向タブを含む、本発明1040のシステム。
[本発明1042]
安定部が皮膚に接着するように構成されている、本発明1040のシステム。
[本発明1043]
安定部が、下面と、該下面に結合しており、皮膚に接着するように構成された接着部材とを含む、本発明1042のシステム。
[本発明1044]
接着部材に結合した少なくとも1つの着脱式ライナーをさらに含む、本発明1043のシステム。
[本発明1045]
安定部が3つの縦配向タブを含み、かつ各タブが内方向突起部を含む、本発明1044のシステム。
[本発明1046]
胸骨配置体が、安定部に結合した3つのプローブを含む、本発明1040のシステム。
[本発明1047]
胸骨配置体が、安定部に結合した6つのプローブを含む、本発明1040のシステム。
[本発明1048]
安定部が、貫通体を収容するように構成された通路に隣接した近位対向面を含み、かつ2つ以上のプローブが該近位対向面から19〜24ミリメートル突出している、本発明1040のシステム。
[本発明1049]
2つ以上のプローブが安定部に固定されている、本発明1040のシステム。
[本発明1050]
2つ以上のプローブがステンレス鋼を含む、本発明1040のシステム。
[本発明1051]
安定部が、貫通体を収容するように構成された通路から隔てられた位置合わせ部を含み、かつ該位置合わせ部が、患者の胸骨切痕と整列するように構成されている、本発明1040のシステム。
[本発明1052]
通路が中心を有し、位置合わせ部が該通路に最も近い位置を有し、かつ該位置が該通路の該中心から20〜22ミリメートル隔てられている、本発明1051のシステム。
[本発明1053]
骨内器具の貫通体が、外側貫通体に結合した内側貫通体を含み、該外側貫通体が開口外側貫通体遠位端を有し、該内側貫通体が先端部を有し、該内側貫通体の一部分が該外側貫通体内に設置され、かつ該内側貫通体の該先端部が該開口外側貫通体遠位端よりも遠位にある、本発明1040のシステム。
[本発明1054]
骨内器具が、外側貫通体に結合した外側貫通体ハブに結合した把持部も含む、本発明1053のシステム。
[本発明1055]
把持部が外側貫通体ハブに固定して取り付けられている、本発明1054のシステム。
[本発明1056]
内側貫通体が内側貫通体ハブに結合し、かつ該内側貫通体ハブと外側貫通体ハブとが相補的ルアーコネクタを通じて互いに結合している、本発明1054のシステム。
[本発明1057]
ヒト患者の胸骨中の骨髄にアクセスするための方法であって、
該患者の胸部上で胸骨切痕を位置特定する段階;
該胸骨切痕と整列するように、該患者の該胸部上に、位置合わせ部を有する胸骨配置体を留置する段階であって、該胸骨配置体が、骨内(IO)器具に安定部を固定するように構成された1つもしくは複数の縦配向タブを有する安定部と、該安定部に結合した2つ以上のプローブとを含む、留置する段階;
ユーザーの手袋着用または手袋未着用の手で該胸骨配置体に直接接触し、該2つ以上のプローブが該患者の皮膚を貫通して該患者の胸骨の前側緻密骨に接触するまで該胸骨配置体を該患者の該胸部に対して押す段階;
先端部を有する貫通体と、該貫通体に結合し、フランジ部を含むハブとを含む骨内(IO)器具を該患者に挿入する段階であって、該胸骨配置体中の通路を通じて該貫通体を挿入することを含む、挿入する段階; ならびに
該1つもしくは複数の縦配向タブのすべてが該ハブの該フランジ部に係合するまで該骨内器具に圧力を加える段階
を含む、方法。
[本発明1058]
胸骨配置体が、下面と、該下面に結合した接着部材と、該接着部材に結合した少なくとも1つの着脱式ライナーとを含み、方法が、骨内器具を挿入する段階の前に、該接着部材から該少なくとも1つの着脱式ライナーを取り外す段階をさらに含む、本発明1057の方法。
[本発明1059]
患者の皮膚に対して接着部材を押しつける段階を含む、本発明1058の方法。
[本発明1060]
流体を骨内器具を通じて患者の胸骨内の骨内空間中に送達する段階をさらに含む、本発明1057の方法。
他の特徴および関連する利点は、特定の態様に関する以下の詳細な説明と添付の図面との組み合わせを参照すれば明らかになるであろう。
以下の図面は、限定ではなく例示のために図示される。簡潔かつ明解にするために、所与の構造のすべての特徴を、その特徴が出現するすべての図面で付番しないことがある。同一の参照番号が同一の構造を示すわけでは必ずしもない。そうではなく、同一でない参照番号を使用する場合のように、同様の特徴、または同様の機能性を有する特徴を示すために、同一の参照番号を使用することがある。図面に示される、本胸骨配置体および開示される骨内器具の態様、ならびにそれらの構成要素は、原寸に比例して描かれる。
ヒトの胸郭の模式図である。 ヒトの胸骨の一領域の断面図である。 本胸骨配置体の態様と共に使用可能な骨内(IO)器具であって、内側貫通体を有する手動ドライバ部と、外側貫通体を有する外側貫通体ハブ部とを含む骨内器具の一態様の正面分解図である。 図3Aの骨内器具の斜視分解図である。 着脱式カバーを含む図3Aの骨内器具の様々な図を示す。 着脱式カバーを含む図3Aの骨内器具の様々な図を示す。 着脱式カバーを含む図3Aの骨内器具の様々な図を示す。 着脱式カバーなしの図3Aの骨内器具の正面組立図である。 図3Aの骨内器具の上面図を示す。 図3Aの骨内器具の底面図を示す。 図3Aの骨内器具の手動ドライバ部を示す。 図3Aの骨内器具の側面図を示す。 図3Jの骨内器具の内側貫通体および外側貫通体の詳細図を示す。 図3FのV-V'線に沿った図3Aの骨内器具の断面図である。 図4A−4Cは、図3Aの骨内器具の手動ドライバの内側貫通体の様々な図を示す。 図3Aの骨内器具の外側貫通体ハブの様々な図を示す。 図3Aの骨内器具の外側貫通体ハブの様々な図を示す。 図3Aの骨内器具の外側貫通体ハブの様々な図を示す。 図3Aの骨内器具の外側貫通体ハブの様々な図を示す。 図3Aの骨内器具の外側貫通体ハブの様々な図を示す。 本胸骨配置体の一態様の斜視図である。 図6の胸骨配置体の分解図である。 本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様、例えば図6に示す胸骨配置体において使用される、本安定部の一態様の上面斜視図である。 図8Aの安定部の底面斜視図である。 図8Aの安定部の上面図である。 図8Aの安定部の底面図である。 図9のX-X'線に沿った図8Aの安定部の断面図である。 本胸骨配置体の別の態様の様々な図を示す。 本胸骨配置体の別の態様の様々な図を示す。 本胸骨配置体の別の態様の様々な図を示す。 図12A〜図12Cの胸骨配置体の上部シート、接着部材および/または着脱式ライナーの様々な図を示す。 図12A〜図12Cの胸骨配置体の上部シート、接着部材および/または着脱式ライナーの様々な図を示す。 図12A〜図12Cの胸骨配置体の上部シート、接着部材および/または着脱式ライナーの様々な図を示す。 図12A〜図12Cの胸骨配置体の上部シート、接着部材および/または着脱式ライナーの様々な図を示す。 図12A〜図12Cの胸骨配置体の上部シート、接着部材および/または着脱式ライナーの様々な図を示す。 本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様、例えば図12A〜図12Cに示す胸骨配置体において使用される、プローブと共に示される本安定部の別の態様の様々な図を示す。 本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様、例えば図12A〜図12Cに示す胸骨配置体において使用される、プローブと共に示される本安定部の別の態様の様々な図を示す。 本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様、例えば図12A〜図12Cに示す胸骨配置体において使用される、プローブと共に示される本安定部の別の態様の様々な図を示す。 本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様、例えば図12A〜図12Cに示す胸骨配置体において使用される、プローブと共に示される本安定部の別の態様の様々な図を示す。 本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様、例えば図12A〜図12Cに示す胸骨配置体において使用される、プローブと共に示される本安定部の別の態様の様々な図を示す。 本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様、例えば図12A〜図12Cに示す胸骨配置体において使用される、プローブと共に示される本安定部の別の態様の様々な図を示す。 図13AおよびBは、本安定部の少なくともいくつかの態様、例えば図8Aの安定部と共に使用される本プローブの一態様を示す。 図14AおよびBは、本安定部の少なくともいくつかの態様、例えば図12Iの安定部と共に使用される本プローブの別の態様を示す。 胸骨配置体に結合した図3Aの骨内器具の斜視図である。 ヒト対象で使用中の図15Aの組立体の断面図を示す。 胸骨内の骨内空間への挿入後で流体源に取り付けられる用意ができている骨内器具の、外側貫通体および関連ハブの断面図を示す。 図16Aは、1つの本貫通可能材料を保持する1つの本開口容器の上面斜視図である。図16Bは、図16Aに示す開口容器の上面斜視図である。図16Cは、図16Aに示す貫通可能材料の上面斜視図である。 本開口容器の別の態様の様々な図を示す。 本開口容器の別の態様の様々な図を示す。 本開口容器の別の態様の様々な図を示す。 本開口容器の別の態様の様々な図を示す。 図6の胸骨配置体に結合した図17Aの開口容器を示す。 図6の胸骨配置体に結合した図17Aの開口容器を示す。 図6の胸骨配置体に結合した図17Aの開口容器を示す。 図18Aは、1つの本取り外し手段の断面図である。図18Bは、図6の胸骨配置体と共に使用中の図3Aの骨内器具の外側貫通体ハブに結合した図18Aに示す取り外し手段の斜視図である。 本取り外し手段の別の態様の様々な図を示す。 本取り外し手段の別の態様の様々な図を示す。 本取り外し手段の別の態様の様々な図を示す。 本取り外し手段の別の態様の様々な図を示す。 図20A−20Cは、本骨内器具の外側貫通体ハブに結合することで骨内器具の内側貫通体および外側貫通体の少なくとも一方を覆うように構成された着脱式カバーの一態様の様々な図を示す。
詳細な説明
添付の図面に図示されかつ以下の説明に詳述される非限定的態様を参照して、様々な特徴および有利な詳細をより十分に説明する。しかし、詳細な説明および具体例は、本発明の複数の態様を示すが、限定のためではなく例示のために示されるものと理解すべきである。根底をなす本発明の概念の真意および/または範囲内にある様々な置換、改変、付加および/または再編成は、当業者には本開示から明らかであろう。
以下の説明では、開示される態様を十分に理解させるために、数多くの具体的詳細を示す。しかし当業者は、1つもしくは複数の個別の細目なしで、または他の方法、構成要素、材料などを用いて、本発明を実施することができると認識するであろう。別の場合では、本発明の局面を不明瞭にすることを避けるために、周知の構造、材料または操作を詳細に図示または説明することはしない。
本開示において使用される「近位」および「遠位」という用語は、開示される装置が使用される対象(例えば患者)に対するのではなく、該装置のユーザーに対する所与の特徴の配向に関して使用される。
図1は、ヒト100の胸郭の模式図を示す。胸骨102は肋骨106の間の平らで狭い骨であり、3つのセグメント、すなわち胸骨柄、本体および剣状突起を含む。胸骨は胸骨切痕104(「胸骨上切痕」または「頸切痕」とも呼ばれる)も含み、胸骨切痕は、胸骨の上、咽頭の下および鎖骨の間に配置されるU字型の解剖学的特徴である。
図2は、胸骨100の一部分の断面図を示す。皮膚110は皮下組織112の層を覆い、この層は骨114を覆う。骨114は骨内空間116を含み、骨内空間は前側緻密骨(図示される態様では前側皮質)115および後側緻密骨(図示される態様では後側皮質)117を境界とする。骨内空間116は前側皮質と後側皮質との間の領域である。骨髄は、骨内空間に見られる血液、造血細胞および結合組織を含む。
成人患者の約95%において、前側緻密骨115および後側緻密骨117はそれぞれ厚さ約2.0ミリメートル(mm)であり、骨内空間116は厚さ約10.0mmである。したがって、骨114の合計厚さは約14.0mmである。骨内空間116内の標的区域は、中心であり、成人患者の95%において前側緻密骨115の上面から約7.0mmにある。
骨内空間116は骨内器具によってアクセスすることができる。本出願における「骨内(IO)器具」という用語は、骨内空間、または骨の内側部分へのアクセスを提供するように操作可能な、任意の中空針、中空ドリル、貫通体組立体、骨貫通体、カテーテル、カニューレ、套管針、内側貫通体、外側貫通体、針、または針セットを含む。選択された挿入部位における挿入の間、多種多様な套管針、スピンドルおよび/またはシャフトをカニューレ内に配設することができる。そのような套管針、スピンドルおよびシャフトは内側貫通体として特徴づけられることもある。内側貫通体は、20〜50ミリメートルを含むがそれに限定されない様々な長さ(例えば35〜40mm、38.5mmなど)を含みうる。カテーテル、カニューレ、中空針または中空ドリルは外側貫通体として特徴づけられることがある。図3A〜図5Eは、骨内器具の一態様およびその構成要素を示し、骨内器具は対象の骨内空間に手動挿入されるように構成され、骨内器具は貫通体を含む。骨内装置90は手動ドライバ901(ドライバと称されることもある)を含み、手動ドライバはハンドルまたは把持部910を含み、ハンドルまたは把持部は内側貫通体ハブ908に結合し(より具体的には取り付けられ)、内側貫通体ハブは内側貫通体911に結合し、内側貫通体は例えば任意の好適なスタイレットまたは套管針の形態をとりうる。内側貫通体911は例えば切欠部912を有することができ、切欠部は、内側貫通体ハブ908を内側貫通体911に結合させる(例えば、内側貫通体ハブ908が内側貫通体911を外側被覆でき、この材料から内側貫通体ハブを切欠部912中に延伸するように成形できるように)ことを支援するように構成されている。骨内器具90は外側貫通体ハブ906も含み、外側貫通体ハブは外側貫通体913に結合し(より具体的には取り付けられ)、外側貫通体は、カニューレ(例えば金属カニューレ)などの中空管、または中空ドリルの形態を例えばとりうるものであり、外側貫通体913が内側貫通体911と共に前側緻密骨に挿入される際に曲がらないまたは破損されないように構成されうる(例えば十分な剛性を有するように)。外側貫通体ハブ906は、近位端907と、図示される態様ではフランジを伴って構成される遠位端909とを含む。外側貫通体ハブ906の近位端907および内側貫通体ハブ908の遠位端916は、手動ドライバ901を外側貫通体913に着脱可能に結合させるように相補的コネクタとして構成されうる(例えば、遠位端916はオスルアーコネクタとして構成され、近位端907はメスルアーコネクタとして構成されるが、これらの構成は他の態様では逆転することがある)。例えば、外側貫通体ハブ906(より具体的には外側貫通体ハブ906の近位端907)は外面907tを含みうるものであり、外面はねじ状であって、内方向テーパ通路907pの近位にあり、通路は外側貫通体913の通路と流体連通しており(図5B参照)、内側貫通体ハブ908(より具体的には内側貫通体ハブ908の遠位端916)は内面を含みうるものであり、内面は、ハブ906のねじ状の外面と嵌合するようにねじ状であって、オス突起の近位にあり、オス突起はハブ906の内方向テーパ通路のテーパに一致するようにテーパ状である(図3Lではこれらの表面が図示されるが付番されない)。
特定の態様では、骨内器具90は着脱式カバー990(図20A〜図20Cにも示される)を含み、その近位端は摩擦嵌合を通じてハブ906中の溝914によりハブ906に結合されうる。図3A〜図5に示すようにドライバ901と外側貫通体913とが互いに結合する場合、ドライバ901の内側貫通体911は外側貫通体913の通路内に配設され、内側貫通体911の先端部902は外側貫通体913の遠位端917を超えて延伸する。例えば、内側貫通体911および/または外側貫通体913は着脱式カバー990内に配設されうる(例えば図20B〜図20Cに示すように開口部992を通じて)。着脱式カバー990が外側貫通体ハブ906に結合する際に、着脱式カバーは、内側貫通体911の先端部902が不注意によって骨内器具90のユーザーまたは操作者(および該器具が使用される対象)に刺さることを防ぐ。
図示される態様では、把持部910およびハブ908は、紫外線(UV)硬化接着剤を通じて作り出される結合を通じて互いに取り付けられる。他の態様では、把持部910およびハブ908は互いに一体化するか(例えば射出成形を通じて)、圧力結合されるかまたは互いに接着されることがあり、一方、他の態様では、把持部910およびハブ908は、どちらかの機能を破壊、破損または減損することなく再利用のために分離できるように着脱可能に互いに結合しうる。さらに他の態様では、把持部910は、内側貫通体ハブ908が介在することなく外側貫通体ハブ906に直接結合しうる(そのような態様では、内側貫通体911が把持部910に直接取り付けられる)。
内側貫通体911の先端部902は尖状であり、骨内空間116などの骨内空間中に骨内器具90刺し込むように構成されている。骨内器具90が対象(例えば患者)内に刺し込まれる際に、内側貫通体911は外側貫通体913に緊密に嵌合し、それによって内側貫通体911は外側貫通体913が組織(例えば皮膚、骨)で詰まることを防止する。内側貫通体911および外側貫通体913の両方が好適な金属でできているいくつかの態様では、先端部902と外側貫通体913の遠位端917とを一緒に研削することができる。骨内器具90を適切に設置した時点で、手動ドライバ901を外側貫通体ハブ906から解放することで、図5Bに示すように(明解にするために接着部材50および上層40を図5Bから省略した)、近位端907(オスルアーロックの形態をとりうる)を露出させ、導管を外側貫通体ハブ906から外側貫通体913を通じて骨内空間116まで形成することができる。次に流体源(図示せず)を近位端907に結合させることで、外側貫通体913を通じて流体を骨内空間116中に送達することができる。
参照により組み入れられる米国特許出願公開第US 2007/0270775 A1号の図5Cおよび図6Dに示す骨内器具を例えば含む、骨内器具90に好適な任意の構成(本開示において論じられる貫通深さの問題に対応するように調整されている)を使用することができる。
図6〜図12Nは、本胸骨配置体(例えば胸骨配置体10、胸骨配置体10aなど)の態様または本胸骨配置体の構成要素の様々な図を示す。例えば、図6〜図11は、本胸骨配置体の第1の態様10およびその構成要素の様々な図を示す。図示される態様では、胸骨配置体10は安定部20を含み、安定部のフランジ部は上部シート40と接着部材50との間に配置され、それらに結合している。この態様では、上部シート40および接着部材50は互いに結合している。接着部材50は、使用中に胸骨配置体10を対象(例えばヒト患者の胸部上の皮膚)に接着させるように構成された接着剤を含む。
安定部20は、周辺鍔部210と、該周辺鍔部210から突起するフランジ230とを含む。フランジ230は上面232および下面236を含む。フランジ230は位置合わせ部234も含む。図示される態様では、周辺鍔部210は鍔部接触面212と、安定部を通じて延伸する通路214を有する円筒状突出部213と、互いに隔てられた、例えば(図9に示すように)120度間隔で互いに周辺方向に隔てられた3つの(縦配向)タブ216とを含む。他の態様では、タブ216の数はこれより多くても少なくてもよい(例えば1個、2個、4個、5個、6個、7個、8個またはそれ以上のタブ)。通路214は鍔部接触面212から下面236に延伸している。鍔部接触面212は、骨内器具のさらなる挿入を妨害するために骨内器具の一部分に接触するように構成された表面の一例である。鍔部接触面212は、骨内器具の貫通体を収容するように構成された通路に隣接する近位対向面の一例でもある。
いくつかの態様では、上部シート40は3M 1526ポリエチレン片面テープなどの片面テープを含む。そのような態様では、上部シート40は、テープの接着側が上部シート40をフランジ230の上面232、および接着部材50に結合させるように配向している。接着部材50は任意の標準的な医療用接着剤を含みうる。特定の態様では、接着部材は3M 1522透明ポリエチレン両面テープなどの両面テープを含む。そのような態様では、接着パッチ50の片側はフランジ230の下面236、および上部シート40の両方に結合しており、一方、接着部材50のもう片側は少なくとも1つのライナー(例えば剥離ライナー)に結合している。図6および図7に示すように、接着部材50は第1の着脱式ライナー62および第2の着脱式ライナー64に結合している。着脱式ライナー62、64は接着部材50の底部接着側を覆う(例えば望まれない胸骨配置体10の付着を防止するために)。胸骨配置体10を使用する用意ができると、ライナー62、64をユーザーが取り外すことができ、胸骨配置体10を例えば患者の胸部上に留置することができる。
本胸骨配置体の他の態様は上部シート40または接着部材50を含まないことがある。例えば、いくつかの態様では、胸骨配置体10は、テンプレートを患者の胸部に結合させるための接着形体を欠くことがある。さらに他の態様では、安定部20に直接塗布された接着剤で(すなわち、上記で論じたテープ層を必要とせずに)、フランジ230の下面236をコーティングすることができる。そのような態様では、1つもしくは複数のライナーを安定部20に直接結合させることで、望まれない付着を防止することができる。接着剤、例えば、安定部のフランジの下面に直接塗布された接着剤、または接着部材の底面(遠位面)上の接着剤を含む、本胸骨配置体の態様を、対象上の皮膚に接着するように構成されたものと特徴づけることができる。
図8〜図11は、安定部20の本態様の1つを示す。胸骨配置体10は、胸骨114近傍の位置において対象(例えばヒト患者)の胸部上に留置されて、胸骨切痕104と整列するように構成されている。また、胸骨配置体10は骨内空間116中での骨内器具の適切な留置を確実にするように構成されている。
鍔部210、より具体的には鍔部210の1つもしくは複数のタブ216は、骨内器具に安定部20を結合(例えば固着)させるように構成されている。例えば、各タブ216は内方向突起部216iを有し、図示される態様では、内方向突起部は表面216sを含み、表面は、骨内器具90のハブ906の一部分(より具体的には外側貫通体ハブ906の遠位端909のフランジ部)を覆うように構成されている。各表面216sの少なくとも一部分は、骨内器具90の挿入方向に対してゼロ度でない角度(例えば直角)に配向しうる。より詳しくは、各表面216sは、骨内器具90が挿入された後に該表面が接触する外側貫通体ハブ906の遠位端909の部分であって、外側貫通体ハブ906の近位対向面上に存在しうる部分の形状を補完する形状で構成されうる。結果として、表面216sは、外側貫通体913が骨内空間に挿入された後に外側貫通体913の運動に抵抗するかまたはそれを妨害するように構成されている。図示される態様では、各タブ216(より具体的には各タブ216の各垂直構成要素216v)は、部分216iの内方向テーパ外面216tが外側貫通体ハブ906の遠位端909のフランジ部の遠位対向面に接触する際に安定部20の中心から外方向に屈曲し、次に、表面216sがそのフランジ部を通過する際に内方向に嵌まることで、骨内器具90を決まった場所にロックするように構成されている。当業者は、使用する骨内器具の形状に最適なように使用タブ数を調整可能であると理解するであろう。
タブ216の剛性は、骨内器具の任意の外方向縦移動(すなわち挿入方向に沿った骨内空間外への移動)、および骨内器具を左右に傾けるかまたは側方に移動させる任意の移動の両方に抵抗することで、胸骨配置体が結合した骨内器具を安定化することに役立つ。鍔部210は縦配向要素256も含み、縦配向要素は内方向テーパ面256tおよび内側曲面(円筒の内側のように形状化される)256sを有する。これらの要素はタブ216よりも丈長であって、鍔部210を境界とする空間に骨内器具が入る際に該骨内器具を適切な位置に導くように機能し、これはタブ216の破損を防止することにも役立つ。該要素はまた、骨内器具の任意の側方傾斜または側方移動に抵抗することに役立つ。各要素256は複数の縦配向リブ258を含み、縦配向リブは要素256の剛性(および側方屈曲に抵抗する傾向)を増大させることに役立ち、その中央リブは、プローブ30(以下で論じる)の一部分を取り囲むがゆえに広がっている下部258pを含む。
図示される態様では、安定部20の位置合わせ部(または切欠部)234はフランジ230の円弧状部分である。位置合わせ部234はヒト患者の胸骨切痕104の形状に近似するように構成されており、胸骨配置体10の適切な留置を指示するように構成されている。図面に示される胸骨配置体は、胸骨切痕が目に見えかつ位置合わせ部234を少なくとも部分的に(好ましくは完全に)境界とし、かつ安定部が胸骨の上に留置される際に、患者の胸部上に適切に留置される。
位置合わせ部234の最も内方向に曲がった部分は孔部214の中心から距離DAで隔てられている(すなわち、DAは孔部214と位置合わせ部234との間の最短距離である)。特定の態様では、DAは約21mmである。他の態様では、DAは約10mm〜約35mmの範囲でありうる。フランジ230の外縁は、最も近いタブ216上の最も近傍の位置から7mmでありうるものであり、したがって距離DFは7mmでありうる。他の態様では、DFは0〜15mmの範囲でありうる。本安定部20のいくつかの他の態様はフランジ230を含まないことがある。
図示される態様では、安定部20は下面236内に複数(具体的には、図示される態様では3つ)の開口部238を含む。プローブ30を収容するように構成された陥凹部239が各開口部238から延伸している。他の態様は、より多いまたは少ないプローブ30を収容するように構成された、より多いまたは少ない陥凹部(および関連する開口部)を含みうる。
図12A〜図12Nは、本胸骨配置体の第2の態様10aおよび様々な構成要素の様々な図を示す。胸骨配置体10aは上記の胸骨配置体10と多くの点で類似している。例えば、胸骨配置体10aは安定部20a(やはり安定部20と多くの点で類似している)を含み、そのフランジ部は上部シート40a(上部シート40と類似)と接着部材50a(接着部材50と類似)との間に配置され、それらに結合している。この態様ではまた、上部シート40および接着部材50と同様に、上部シート40aおよび接着部材50aは互いに結合している。同様に、胸骨配置体10aは、胸骨114近傍の位置において対象(例えばヒト患者)の胸部上に留置されて、胸骨切痕104と整列するように構成されている。また、胸骨配置体10aは骨内空間116中での骨内器具の適切な留置を確実にするように構成されている。
鍔部210a、より具体的には鍔部210aの1つもしくは複数のタブ216aは、骨内器具に安定部20aを結合(例えば固着)させるように構成されている。図示される態様では、タブ216aは鍔部210のタブ216と同様である。タブ216について上記したように、タブ216aの剛性は、骨内器具の任意の外方向縦移動(すなわち挿入方向に沿った骨内空間外への移動)、および骨内器具を左右に傾けるかまたは側方に移動させる任意の移動の両方に抵抗することで、胸骨配置体が結合した骨内器具を安定化することに役立つ。鍔部210と同様に、鍔部210aは、要素256と同様の縦配向要素256aも含む。例えば、要素256aはタブ216aよりも丈長であって、鍔部210aを境界とする空間に骨内器具が入る際に該骨内器具を適切な位置に導くように機能し、これはタブ216aの破損を防止することにも役立つ。該要素はまた、骨内器具の任意の側方傾斜または側方移動に抵抗することに役立つ。各要素256aは該要素の互いに対向する側面に一対の縦配向リブ258aを含み、縦配向リブは要素256aの剛性(および側方屈曲に抵抗する傾向)を増大させることに役立ち、リブはそれぞれプローブ30aの一部分を収容しかつ取り囲むように中空である。図示される態様では、安定部20aの位置合わせ部(または切欠部)234aは、位置合わせ部234と同様に、フランジ230aの円弧状部分である。
安定部20aは主に、安定部20aが下面236a内に6つの開口部238aを含むという点で安定部20と異なる。図12Kに示すように、陥凹部239aは各開口部238aから延伸しており、プローブ30aを収容するように構成されている。他の態様は、より多いまたは少ないプローブ30aを収容するように構成された、より多いまたは少ない陥凹部(および関連する開口部)を含みうる。
図13A〜図13Bは、本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様(例えば胸骨配置体10)における使用に好適な本プローブの第1の態様30を示す。図示される態様では、プローブ30は尖状先端部302、切欠部304および近位端306を含み、切欠部304は先端部302よりも近位端306の方に近い。特定の態様では、プローブ30はステンレス鋼を含むが、他の好適な滅菌材料(または患者に対する使用の前に滅菌可能な材料)を使用してもよい。近位端306は、安定部20の孔部238および陥凹部239に挿入されるように構成されている。いくつかの態様では、プローブ30は、例えば陥凹部239ならびに/またはプローブ30の切欠部304および/もしくは近位端306に塗布される紫外線硬化接着剤を使用して安定部20に結合されることで、安定部20に固定される。他の態様では、プローブ30は、該プローブとそれが接触する安定部の材料との間の摩擦によって該プローブが決まった場所に保持されるように、孔部238および陥凹部239に圧力嵌合されうる。さらに他の態様では、射出成形プロセスの一部としてまたはエポキシを使用してプローブ30を安定部20に固定することができる。プローブ30は様々な長さのいずれかを含みうるものであり、例えば通路に隣接する近位対向面(例えば鍔部接触面212)から19〜24ミリメートル延伸しうる。
図14A〜図14Bは、本胸骨配置体の少なくともいくつかの態様(例えば胸骨配置体10a)における使用に好適な本プローブの第2の態様30aを示す。図示される態様では、プローブ30aは尖状先端部302a、複数の周辺切欠部304aおよび近位端306aを含み、切欠部304aは先端部302aよりも近位端306aの方に近い。特定の態様では、プローブ30aはステンレス鋼を含むが、他の好適な滅菌材料(または患者に対する使用の前に滅菌可能な材料)を使用してもよい。近位端306aは、安定部20aの孔部238aおよび陥凹部239aに挿入されるように構成されている。いくつかの態様では、プローブ30aは、例えば陥凹部239aならびに/またはプローブ30aの切欠部304aおよび/もしくは近位端306aに塗布される紫外線硬化接着剤を使用して安定部20aに結合されることで、安定部20aに固定される。他の態様では、プローブ30aは、該プローブとそれが接触する安定部の材料との間の摩擦によって該プローブが決まった場所に保持されるように、孔部238aおよび陥凹部239aに圧力嵌合されうる。さらに他の態様では、射出成形プロセスの一部としてまたはエポキシを使用してプローブ30aを安定部20aに固定することができる。プローブ30aは様々な長さのいずれかを含みうるものであり、例えば通路に隣接する近位対向面(例えば鍔部接触面212a)から19〜24ミリメートル延伸しうる。
患者の胸骨内に挿入される(例えば刺し込まれる)骨内器具90の好ましい位置を位置づけるための、本胸骨配置体10および10aの態様を使用する方法(例えば胸骨配置体10に関して図示および説明するが、胸骨配置体10aの少なくともいくつかの態様について同様である)をここで論じる。図15Aは、骨内器具90に結合した胸骨配置体10の斜視図を示し、一方、図15Aは、ヒト患者上で使用中の胸骨配置体10に結合した骨内器具90の断面図を示す(明解にするために接着部材50および上層40を省略した)。4つの寸法を図15Aに示す。D1は鍔部接触面212からフランジ230の上面232までの距離である。D2はフランジ、および下面236上の任意の接着剤、または任意の接着部材50(図示せず)の厚さを含む。D3は下面236の下側、または下面236に付着した任意の接着剤もしくは接着部材からプローブ30の先端部302までの距離である。D4はプローブ先端部302から内側貫通体911の先端部902までの距離である。したがって、内側貫通体911の全体的露出長さ(ハブ906を超えて延伸する内側貫通体911の部分)はD1＋D2＋D3＋D4である。
図示される態様では、D1は約5.25mmであり、D2は約2.0mmであり、D3は約23.5mmであり、D4は約7.75mmであり、したがって、内側貫通体911の約38.5mmが内側貫通体ハブ906を超えて露出または突出している。プローブ30の約23.5mmが安定部20の下面236を超えて露出または突出している。いくつかの態様では、内側貫通体911は外側貫通体913を約1.5mm超えて突出しうる。タブ216が「ロック」位置にあるように(かつ表面216sがハブ906の遠位端909のフランジ部の上面に支えられるように)骨内器具90が胸骨配置体10に結合している場合、内側貫通体911はプローブ30を約7.0〜8.0mm超えて延伸する。用途に応じて、内側貫通体911およびプローブ30の露出部分は、図示および記載されたものよりも小さいまたは大きいことがある。例えば、胸骨配置体および骨内器具が乳児または子どもに使用されるように意図される場合、内側貫通体911およびプローブ30はより短いことがある(内側貫通体911がプローブ30を超えて延伸する距離がより短くなることがある)。他の態様では、胸骨配置体および骨内器具が肥満患者、体が大きな患者または正常よりも厚い胸骨を有する患者に使用されるように意図される場合、内側貫通体911およびプローブ30はより長いことがある(内側貫通体911がプローブ30を超えて延伸する距離がより長くなることがある)。他の態様では、D1は約5.25mmでありうるし、D2は約1.25mmでありうるし、D3は約23.5mmでありうるし、D4は約6.0mmでありうるし、したがって内側貫通体911の約32mmが内側貫通体ハブ906を超えて露出または突出し、かつ/あるいはプローブ30の約19.5mmが安定部20の下面236を超えて突出する。「約」として列挙される任意の寸法は、所与の値と実質的に等しい(正確に等しいことを含む)こともある。
胸骨配置体10を使用するために、ユーザーは最初に、胸骨の上、咽頭の下および鎖骨の間のU字型の空洞を触診することで、患者の胸骨切痕104を位置特定する。次にユーザーは、胸骨切痕104に胸骨配置体10の位置合わせ部234を整列させることで、胸骨配置体の残りが確実に患者の胸骨の上に設置されるようにする。こうして胸骨配置体10を適切に整列させた後、ユーザーは、プローブ30が皮膚110および筋肉112を貫通して前側緻密骨115(胸骨の上面)に触れるまで胸骨配置体10に圧力を加える。プローブ30は前側緻密骨115を約0.5mm〜約1.0mmなどのいくらかの距離(内側貫通体911がプローブ30を超えて延伸する例示的長さ7.0mmとD4の例示的値7.75mmとの間の差に相当する)で貫通しうるが、好ましくは0.5mmを超えて貫通せず、いずれの場合でもプローブ30は骨内空間116を貫通すべきではない。次にユーザーは着脱式ライナー62、64を取り外し、接着部材50を皮膚110に対して押しつけることで、接着部材50が確実に患者の皮膚110に接着されるようにする。
図示される態様では、皮膚110および皮下組織112の厚さは、プローブ30の露出長さであるD3と等しい。しかし、皮膚110および皮下組織112の厚さは患者に応じて大きく変動しうる。したがって一部の患者では、安定部20が皮膚110と面一にならずにプローブ30の一部分が露出されるように、プローブ30の長さが組織の厚さを超える。そのような場合、接着層50は、胸骨配置体10を患者の胸部に付着させることでさらなる安定化効果を与える。
胸骨配置体10が患者の胸部に適切に付着した時点で、ユーザーは骨内器具90の遠位部(外側貫通体913およびドライバ901の一部分を含む)を胸骨配置体10の通路214に導入する。ユーザーは、内側貫通体911および外側貫通体913が皮膚110、皮下組織112および前側緻密骨115を突き刺すまで、圧力を加えて骨内器具90を捩るかまたは往復させる(前後方向に、但し必ずしも一周ではない。したがって、この差し込み運動は往復式、ねじ込み式または非回転式として特徴づけることができる(すなわち完全に1回転はしない))。タブ216の表面216sがハブ906の遠位端909のフランジ部に完全に係合する(または接触する)際に、骨内器具90は適切に設置される。特定の態様では、タブ216が内側貫通体ハブ906の遠位端909のフランジ部を通過して決まった場所に嵌まる際に、可聴音(例えばクリック音)が聞こえることがある。さらに、骨内器具を前進させるために必要な力が減少することから、ユーザーは該器具がタブ216を通過したことを感じる(したがって、ユーザーは骨内器具が決まった場所に「嵌まった」ことを感じる)。このように骨内器具90を患者に導入することを、骨内器具を非外科的に導入する(もしくは挿入する)こと、または、異なる構造(例えばメス)で骨内器具用の切り込みを最初に設けることなく骨内器具を導入する(もしくは挿入する)こととして記述することができる。安定部20を図に示すようにサイズ決めする場合、図に示す骨内器具を図示される安定部に係合するように刺し込むために必要な力は、大部分の患者において安定部を皮膚および皮下組織を通じて前側緻密骨215に接触するように刺し込むために必要な力よりも大きい。
次に、図示される態様では把持部910を反時計回り方向に回転させることで内側貫通体ハブ908を外側貫通体ハブ906から結合解除することによって、ドライバ901を骨内器具90から取り外すことができる。これにより内側貫通体911が外側貫通体913から引き出される。使用する骨内器具の種類に応じて、内側貫通体の取り外しは異なりうる。さらに、骨内器具のいくつかの態様は、意図される骨内用途用の閉鎖先端針を含むことがあり、閉鎖先端針は、該閉鎖先端針の最遠位端に十分近接して配置される側面口を有し、したがって内側貫通体911は使用されない。
外側貫通体913は胸骨配置体10の安定部20に結合したままである。したがって、図5Bに示すように、骨内空間116と直接流体連通する導管が、外側貫通体ハブ906の開口近位端907から外側貫通体913の遠位開口部917を通じて形成される。次に骨内空間116への流体(例えば血液または医薬)の送達用に流体源を外側貫通体ハブ906の近位端907に結合させることができる。
使用後、胸骨配置体および骨内器具を患者の胸部から引き出すことができ、骨内器具のプローブおよび貫通体を貫通可能材料400(図16C参照)に挿入することができ、いくつかの態様では、貫通可能材料はリザーバ(例えば、図16A〜図16Cに示す開口容器500のリザーバ510、図17A〜図17Dに示す開口容器500aのリザーバ510aなど)内に配設可能である。開口容器500および貫通可能材料400を一緒にして、胸骨配置体および骨内器具を含む組立体用のシャープスコンテナとして使用することができる。接着部材(不可視)、摩擦嵌合または任意の他の好適な手段を通じて、貫通可能材料400を開口容器500に保持することができる。他の態様、例えば図17A〜図17Dの開口容器500aは、貫通可能材料を含まないことがあり、代わりに開口部514aを含むことがあり、開口部は、安定部20または20aの突出部213または213aをそれぞれ収容しかつ係合させる(図17E〜図17Fでは胸骨配置体10aの安定部20aの213aに係合するように示される)ことで、中空容器500aを胸骨配置体に結合させることによって、胸骨配置体のプローブおよび貫通体を覆うように構成されている。例えば、図示される態様では、中空容器は中心中空幹状部518aを含み、中空幹状部は、図示するように該幹状部の近位端において画定される開口部514aを有する。図示される態様では、中心幹状部518aは近位面522aをさらに含み、近位面は、開口部514aの近位端をテーパ状にすることで開口部514aへの突出部213aの挿入を容易にする。
本システムのいくつかの態様(キットと称することがある)は、包装(例えば可撓性包装(例えば剛性プラスチックトレーなどのトレーを含まないもの))を含んでもよく、包装は、1つの本胸骨配置体、1つの本シャープスコンテナを少なくとも収容し、より具体的な態様では、1つの開示される骨内器具、ならびに/または包装の外側、胸骨配置体上、および/もしくは包装内に含まれる挿入物上に存在しうる使用説明書を収容する。
本方法のいくつかの態様は訓練方法であり、胸骨配置体10を貫通可能材料400中に留置する段階、次に、安定部20が骨内器具90に(上記のように)係合するまで、骨内器具90の少なくとも外側貫通体(いくつかの態様では骨内器具90全体)を安定部20の鍔部210に挿入する段階を含む。訓練方法の一部として剥離ライナーを取り外すかまたは決まった場所に残すことができる。次に1つの本取り外し手段、例えば図18Aおよび図18Bに示す取り外し手段600、または図19A〜図19Dに示す取り外し手段600aを使用して、骨内器具90を胸骨配置体との係合から取り外すことができる。取り外し手段600は開口遠位端610を含み、開口遠位端は、外側貫通体ハブ906を収容するようにサイズ決めされた陥凹部612と、拡大把持部分620とを含む。貫通可能材料400の深さに応じて、ユーザーは、外側貫通体の遠位端がリザーバ510の底部に接触し、外側貫通体ハブ906のフランジの上面がタブ216の表面216sに接触するように、胸骨配置体および外側貫通体を容器500中に押しつけ、保持することができる。次にユーザーは、取り外し手段600を外側貫通体ハブ906の上で摺動させるかまたは捩り、該手段を十分な力でタブ216に対して該タブの内方向突起部216iの方に押しつけることができる。例えば、取り外し手段(例えば取り外し手段600a)は、ねじ614a(例えば雌ねじ)を有する陥凹部612aを含みうるものであり、ねじは、外側貫通体ハブ906に(例えば相補的な雄ねじにより)結合するように構成されうる。ユーザーは取り外し手段を押し続けるまたは捩り続けることができ、これにより、安定部の突起部がリザーバの底部に到達しない一方で外側貫通体が対照的にリザーバの底部に接触することから、安定部は外側貫通体に対して下方に押し下げられ、したがって、安定部のタブの少なくとも一部分が外側貫通体ハブの遠位端のフランジを超えて十分に遠位に移動し、外側貫通体が取り外し可能になる。次にユーザーは取り外し手段および外側貫通体を(例えば同時に)取り外すことができる。外側貫通体の移動が容器(シャープスコンテナの一種である)のリザーバの底部によって妨害されることがあるが、取り外し手段が安定部を外側貫通体に対して遠位に押すことを可能にするための任意の表面または技術を使用することで外側貫通体を安定部から解除することができる(例えば、ユーザーは、安定部のタブが広げられて安定部が外側貫通体に対して遠位に押される際に、外側貫通体の遠位移動を妨害する任意の好適な表面に対して外側貫通体の遠位端を接触させることができる)。
開示される骨内器具の本安定部、本把持部および本ハブのいくつかの態様に好適な材料の非限定的な例としては、Bayer RX2530ポリカーボネート(USPグレードVI、γ線安定性)などの射出成形用プラスチックが挙げられる。本プローブのいくつかの態様に好適な材料の非限定的な例としてはステンレス鋼、例えば、ASTM-A313に従って引張強度265〜293 PSIでスプリングテンパーされた304V矯正ステンレス鋼線がある。本開放容器のいくつかの態様に好適な材料の非限定的な例としては白色DELRINなどの医療用プラスチックがある。本貫通可能材料のいくつかの態様に好適な材料の非限定的な例としては、接着用裏当部材を伴う3/4インチ厚白色発泡ポリエチレン(McMaster-Carr P/N 8865K521)がある。
本装置および方法が、開示される特定の形態に限定されるようには意図されていないと理解すべきである。むしろこれらは、請求項の範囲内にあるすべての改変物、等価物および代替物を網羅するものである。例えば、本胸骨配置体の他の態様は、骨内器具を係合させるための単一のタブ、または図面に示す安定部のバージョンよりも多いタブ(およびプローブ)、例えば4つのタブおよび4つのプローブを含みうる。別の例として、いくつかの態様では、上層40は、使用時に胸骨配置体を留置するか否かをユーザーが決定することに役立つ対象の解剖学的特徴の一部分の描写を含みうる。別の例として、胸骨配置体は、プローブ30が不注意で物体に刺さることを防止するために使用前に安定部に結合される保護カバー(骨内器具90の着脱式カバー990と同等)を含みうる。別の例として、使用されるプローブは中実材料ではなく穴あけ針を含みうる。
そのような限定が所与の請求項においてそれぞれ「〜のための手段」または「〜のための段階」という語句を使用して明示的に記載される場合を除いて、請求項はミーンズ・プラス・ファンクションまたはステップ・プラス・ファンクションの限定を含むものと解釈すべきではない。

Claims (12)

  1. 近位端および遠位端を有する外側貫通体ハブと、
    該外側貫通体ハブの遠位端から延びる、縦通路および第一の先端部を含む外側貫通体と、
    該外側貫通体ハブに取り付けるように操作可能な内側貫通体ハブと、
    該内側貫通体ハブから延びる、第二の先端部を含む内側貫通体と、
    該内側貫通体ハブに取り付けられ、かつ貫通体組立体を手動で差し込むように構成された把持部であって、該外側および該内側貫通体の骨および関連する骨髄への手動挿入の間つかむのに適した形を有する、前記把持部と
    を含む、骨および関連する骨髄を貫通するための貫通体組立体であって、
    該把持部が、手動の力が加えられ得るように、かつ同時に該把持部の回転を可能にするように構成され、
    該外側貫通体ハブが、該内側貫通体ハブと係合および解放するように構成され、
    該外側貫通体ハブが、該内側貫通体ハブに係合する際に、該内側貫通体が、該外側貫通体の該縦通路内に配設され、かつ
    該貫通体組立体が、患者に取り付けるように操作可能な安定部に、取り外し可能に固定されるように構成され、該安定部が、該安定部を該貫通体組立体に固定するように構成された1つもしくは複数の縦配向タブを有する鍔部を含む、
    前記貫通体組立体。
  2. 把持部および内側貫通体ハブが、紫外線(UV)硬化接着剤を通じて作り出される結合を通じて互いに取り付けられる、請求項１記載の貫通体組立体。
  3. 把持部および内側貫通体ハブが、互いに一体化して形成されている、請求項１記載の貫通体組立体。
  4. 内側貫通体ハブが第一の端および第二の端を含み、かつ該内側貫通体ハブの該第一の端が、把持部の一部を係合するように構成されている、請求項１記載の貫通体組立体。
  5. 外側貫通体が、さらに側面口を含み、かつ該側面口が第一の先端部に近接する該外側貫通体内に形成される、請求項１〜４のいずれか一項記載の貫通体組立体。
  6. 外側貫通体ハブが、ねじ状の接続部を含み、かつ内側貫通体ハブが関連するねじ状の接続部を含む、請求項１〜５のいずれか一項記載の貫通体組立体。
  7. 外側貫通体ハブのねじ状の接続部が、該外側貫通体ハブの近位端に近接して配設され、かつ内側貫通体ハブの関連するねじ状接続部が、該内側貫通体ハブの第二の端に近接して配設される、請求項６記載の貫通体組立体。
  8. 外側貫通体ハブのねじ状接続部が、内側貫通体ハブの関連するねじ状接続部を係合するように構成され、かつ該外側貫通体ハブの該ねじ状接続部が、該内側貫通体ハブの該関連するねじ状接続部に係合する際に、内側貫通体が外側貫通体の縦通路内に配設される、請求項７記載の貫通体組立体。
  9. 外側貫通体ハブの遠位端が、フランジで構成される、請求項１〜８のいずれか一項記載の組立体貫通体。
  10. 外側貫通体ハブの近位端および内側貫通体ハブの遠位端が、把持部が外側貫通体に着脱可能に結合されることを可能にする相補的コネクタとして構成される、請求項１〜９のいずれか一項記載の組立体貫通体。
  11. 外側貫通体ハブの近位端が、外側貫通体の通路と流体連通している内方向テーパ通路を含み、かつ内側貫通体ハブが、該外側貫通体ハブの内方向テーパ通路のテーパに一致するようにテーパ状であるオス突起を含む、請求項１０記載の組立体貫通体。
  12. 摩擦嵌合を通して外側貫通体ハブ中の溝により該外側貫通体ハブに結合されるように構成された、近位端を有する着脱式カバーさらに含む、請求項１〜１１のいずれか一項記載の組立体貫通体。
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