JP6882323B2 - 膜ポンプおよび弁を備えた計量ラインを有する血液処理装置および計量方法 - Google Patents

Description

本発明は、膜ポンプおよび遮断・絞り弁を備えた計量ラインを有する血液処理装置に関する。

流体の正確な計量は、透析において最も重要なことである。大量の流体の流れ、例えば透析流体（透析液）の流れは、平衡システムを経て運ばれる場合が多い。中程度の流体の流れ、例えば体外血液流は、ホースローラ式ポンプによって運ばれる場合が多い。この点に関し、最大約１０％までの流量誤差が許容される。

しかしながら、少量の活性薬剤溶液の計量の際の計量精度、例えば体外血液回路中への抗凝固薬溶液の計量に対して要求が高まっている。流量誤差は、この点に関し、あらゆる場合において５％未満であることが必要である。先行技術ではこの目的のためにホースローラ式ポンプまたはシリンジポンプが用いられる場合が多い。これとは対照的に、膜ポンプの使用は、望ましくない流れパルスが生じるので、先行技術においてはそれほど普及していない。

流れパルスは、膜ポンプにおいて膜（メンブレン）が理想的には膜ポンプの２つのチャンバ相互間に存在する圧力バランスに対し、その弾性、その変形度およびその初期張力に起因して影響を及ぼすことに起因している。関係式Ｐ_PNEU−Ｐ_HYD＝Ｐ_MEMが静的な場合において空気圧メンブレンポンプに当てはまる。メンブレン圧力Ｐ_MEMは、一定ではなく、したがって、ポンプの調整において干渉係数を表し、と言うのは、流体圧力Ｐ_HYDは、調整圧力Ｐ_PNEUと比例して変化するわけではないからである。この干渉係数の影響は、流体圧力Ｐ_HYDおよび調節圧力Ｐ_PNEUが低い場合、相対的な観点では大きい。これは、例えば、膜ポンプを用いて僅かな流量を発生させることになっている場合である。

しかしながら、とりわけ、一定の流れが抗凝固薬としてのクエン酸塩の投与の際に維持されなければならない。

本発明の目的はまた、僅かな流量の場合にこの混乱を生じさせる係数の影響を軽減することにある。

この技術の背景に照らして、本発明は、流体回路中に開口した少なくとも１本の計量ラインを有する血液処理装置であって、コンベヤモジュールが計量ライン内に配置され、コンベヤモジュールが膜ポンプおよび膜ポンプの圧力側に配置された弁を含むことを特徴とする血液処理装置に関する。弁は、遮断弁と絞り弁の両方として作用することができるよう構成されている。

本発明の根本にある技術的思想は、ポンプの下流側の流れ断面の減少によって流れ抵抗を増大させ、かくして流体圧力Ｐ_HYDのための（およびその結果としての調節圧力Ｐ_PNEUのための）圧力オフセットを生じさせ、それにより不変の膜圧力Ｐ_MEMの影響を軽減することにある。それにより、運ばれた流体の流れを円滑にすることができ、そして僅かな流れもまた調整することができる。弾性度の低いプラスチックおよびかくしてオプションとしてコスト安のプラスチックをポンプ膜の構成に用いることができ、しかも膜の幾何学的形状の重要度が低いという別の利点が得られる。

一実施形態では、血液処理装置は、透析装置である。

一実施形態では、計量ラインは、凝固抑制剤の溶液のための計量ラインであり、この計量ラインは、前記血液処理装置の体外血液回路中に開口している。

一実施形態では、膜ポンプは、空気圧式膜ポンプである。一実施形態では、弁は、空気圧式弁である。ポンプと弁の両方が空気圧で作動される場合、２つのアクチュエータが共通の空気圧モジュールに連結されるという構成にするのが良い。弁は、好ましくは、その閉鎖状態が空気圧に比例するよう構成される。

一実施形態では、膜ポンプおよび弁は、コンベヤモジュールの共通ハウジングに連結されている。ハウジングが互いに解除可能に締結された少なくとも２つの部品を含む構成にするのが良く、第１の部品は、ポンプ機構体および弁機構体を含み、第２の部品は、流体運搬計量ラインの少なくとも１つの区分を構成する。第１の部品は、再使用可能なユニットであるのが良く、第２の部品は、再使用可能なユニット中に解除可能に納められる使い捨てユニットであるのが良い。

一実施形態では、血液処理装置は、好ましくは空気圧モジュールによってポンプおよび弁を制御する制御ユニットを有する。この点に関し、アルゴリズムが制御ユニットに記憶されており、このアルゴリズムは、流れ抵抗を増大させてポンプの流体チャンバ内に逆圧を生じさせるために、弁内の流れ断面がポンプの圧力段階中、最大流れ断面に対して小さくされるよう設計されている。流れ断面は、例えば、半分だけまたは半分以上小さくされるのが良い。かくして、圧力オフセットが干渉膜圧力Ｐ_MEMよりも著しく高く、少なくとも３倍以上であるようにすることが達成可能である。

一実施形態では、制御ユニットに記憶されたアルゴリズムは更に、ポンプ内における流体圧力が減少している間、コンベヤモジュールからの一定の流量を保証するために、弁内の減少流れ断面がポンプの圧力段階中、連続的に大きくされるよう設計されている。さらに、この点に関し、ポンプの調整チャンバ内の空気体積は、ポンプの圧力段階中、一定に保たれるように構成されるのが良い。この実施形態では、調整圧力Ｐ_PNEUだけがポンプチャンバから押し退けられた流体に起因して変化する。流体の流量を弁の開き状態によって正確に調整することができる。

一実施形態では、制御ユニットに記憶されているアルゴリズムはさらに、コンベヤモジュールからの一定の流量を保証するよう、弁の減少流れ断面およびポンプ内の流体圧力がポンプの圧力段階中、一定に保たれるよう設計されている。この実施形態では、例えば、膜の背後に位置する空気体積は、流体側の体積が変化しても調整圧力Ｐ_PNEUを一定に保つとともに、調整圧力によって弁の不変の開き状態で流体の流量を正確に調整することができるよう能動的に調整される。

調整に適した流体の流れまたは圧力に関する情報を得るため、制御ユニットに結合されている流量センサおよび／または圧力センサを流体系と空気圧系の両方に配置するのが良い。

一実施形態では、コンベヤモジュールは、吸引側に遮断弁を更に有し、この遮断弁は、好ましくは、膜および圧力側の弁と同一のハウジング内に配置されるともに／あるいは同一の空気圧モジュールに連結される。吸引側遮断弁は、圧力側絞り弁と同一の設計を有するのが良い。吸引側遮断弁は、制御ユニットによって、好ましくは空気圧モジュールによって制御されるのが良く、その結果、吸引側遮断弁は、ポンプの圧力段階の間に閉じられるようになる。

本発明は、更に、請求項１〜１０のうちいずれか一の血液処理装置で好ましくは実施される媒体、例えば活性薬剤を計量する方法に関する。この方法は、好ましくは、流体の流れ中、または例えば透析流体もしくは透析流体を調製する基となる流体である流体中への少なくとも１種類の活性薬剤、例えば抗凝固薬の計量に関する。この方法は、計量ライン内に配置されたコンベヤモジュールを計量のために用い、コンベヤモジュールが膜ポンプおよび膜ポンプの圧力側に配置されていて遮断弁と絞り弁の両方として作用することができる弁を含むことを特徴としている。

この方法の別の有利な観点は、従属形式の請求項１２〜１５の内容である。

ポンプおよび弁は、好ましくは、空気圧モジュールによって制御され、弁内の流れ断面は、流れ抵抗を増大させてポンプの流体チャンバ内に逆圧を生じさせるために、ポンプの圧力段階中、最大流れ断面に対して小さくされるようになっていることが想定できる。

好ましい実施形態では、ポンプ内の流体圧力の減少中でもコンベヤモジュールからの一定の流量を保証するために、弁内の減少流れ断面をポンプの圧力段階中、連続的に大きくするという構成になっている。

さらに、ポンプの調整チャンバ内の空気体積をポンプの圧力段階中、一定に保つことが想定できる。

この方法の別の実施形態では、弁内の減少流れ断面およびポンプ内の流体圧力をポンプの圧力段階中、一定に保って、コンベヤモジュールからの一定の流量を保証するような構成になっている。

本発明の別の細部および別の利点は、図示の実施形態の実施の結果として得られる。

本発明の血液処理装置のコンベヤモジュールの略図である。 本発明の血液処理装置のコンベヤモジュールの一実施形態の断面図である。

本発明の血液処理装置のコンベヤモジュールが図１に概略的に示されており、このコンベヤモジュールは、血液処理装置の計量ライン１のところに配置されている。図示の実施形態では、吸い込み側のところで抗凝固薬溶液のためのリザーバに連結され、圧力側のところで透析装置の体外血液回路に連結されているのは、透析装置の抗凝固薬のための計量ライン１である。コンベヤモジュールは、参照符号３で示されており、計量ライン１中の抗凝固薬溶液の流れ方向は、参照符号２で示されている。

コンベヤモジュール３は、膜ポンプ４、圧力側に配置された弁５および吸引側に配置された弁６を含む。弁５，６は、互いに同一であり、これら弁は両方とも、流体の流れを遮る（すなわち、遮断弁として働くことができる）とともに流れ断面を減少させることができる（すなわち、絞り弁として働くことができる）。好ましくは、弁５，６は、計量ライン１の流れ断面を連続的に減少させることができるという構成になっている。

膜ポンプ４は、空気圧式であり、この膜ポンプは、運ばれるべき流体のための流体チャンバ８と空気圧調整チャンバ９との間に配置されたポンプ膜（メンブレン）７を有する。空気圧調整圧力Ｐ_PNEUは、ポンプの作動の際、調整チャンバ９内に存在し、流体圧力Ｐ_HYDは、作動の際、流体チャンバ８内に存在する。最初に説明したように、膜圧力Ｐ_MEMもまた、膜７に起因して生じ、理想的な場合において調整圧力Ｐ_PNEUと流体圧力Ｐ_HYDとの間に存在するバランスに、干渉する。

膜ポンプ４および２つの弁５，６は、制御ユニット１０に接続された空気圧モジュール１１によって制御され、この空気圧モジュールは、軽く陰影が施された状態のコンベヤモジュール３の上方の領域で図１に示されている。空気圧ラインおよび流体ライン１中の図示されていない流量センサおよび圧力センサが同様に制御ユニットに接続されており、これらセンサは、コンベヤモジュール３の調整にとって重要なデータを送る。

参照符号Ｓは、制御ユニット１０から空気圧モジュール１１の弁までの制御ラインを示し、この制御ラインは、弁５を制御する。

アルゴリズムが制御ユニットに記憶されており、このアルゴリズムは、運ばれるべき流体のための圧力側弁５中の流れ断面が、ポンプ４の圧力段階中（すなわち、吸引側弁６が閉じられるとともに調整チャンバ９内の圧力が増大している状態にある）、最大流れ断面に対して小さくされるよう設計されている。かくして、圧力側弁５のところの流れ抵抗が増大し、逆圧（対抗圧力）が膜ポンプ４の流体チャンバ８内に生じる。流体チャンバ８中の流体圧力に関する（かくしてその結果としての調整チャンバ９内の調整圧力に関する）このオフセットは、この手段に起因して不変のままである膜圧力の重要性を軽減し、それにより流体圧力増大および調整圧力増大の釣り合い具合が向上する。

これら条件下におけるコンベヤモジュール３の圧力側に一定の流れを生じさせるため、制御ユニット１０に記憶されているアルゴリズムは、膜ポンプ４の調整チャンバ９内の空気体積がポンプの圧力段階中、一定に保たれるよう設計されているという構成になっているのが良い。それにより、流体チャンバ８内の流体圧力およびこれに対応した調整チャンバ９内の調整圧力は、流体チャンバ８の流体からの逃げ出しに起因して次第に減少する。この点に関し、コンベヤモジュール３の圧力側の流体の流量を一定に保つことができるようにするため、制御ユニット１０に記憶されているアルゴリズムは、流体チャンバ８内の流体圧力が減少するにつれて圧力側弁５内の流れ断面が連続的に増大するよう設計されている。

変形例として、制御ユニット１０に記憶されているアルゴリズムは、圧力側弁５内の流れ断面がポンプの圧力段階中、一定に保たれ、その結果、流体チャンバ８内に一定のオフセット圧力が生じるよう設計されるよう構成されていても良い。流体の流量をコンベヤモジュール３の圧力側で一定に保つことができるようにするため、ポンプ４の圧力段階中における調整圧力は、調整チャンバ９内の空気体積の連続増大によって一定に保たれる。

図２は、本発明の血液処理装置のコンベヤモジュール３の断面図であり、図１に概略的にすでに示されているコンポーネントは、同一の参照符号で示されている。

この図から理解できるように、コンベヤモジュールは、２つの反対側に配置されたマシンプレートまたは機枠１３，１４を有するハウジング１２ならびにこれらマシンプレート相互間に配置された取り外し可能な使い捨てユニット１５を含む。ポンプ４は、第１のマシンプレート１３の切欠き内に嵌め込まれ、２つの弁５，６は、第２のマシンプレート１４に設けられた切欠き内に嵌め込まれ、その結果、ポンプ機構体と弁機構体は、使い捨てユニット１５の互いに反対側に位置する側部上に配置されている。

使い捨てユニット１５は、多数の部品で構成され、かかる使い捨てユニットは、弁担持プレート１４に接触するシリコーンディスクおよびポンプ担持プレート１３に接触する成形シリコーン部品を含む。使い捨てユニットは、吸引側コネクタ１６ならびに圧力側コネクタ１７を有し、これらコネクタ相互間に流体容器１８が配置されている。流体容器１８は、吸引側弁６の弁チャンバ１９、膜ポンプ４の流体チャンバ８ならびに圧力側弁５の弁チャンバ２０を形成している。膜ポンプ４の調整チャンバ９もまた、使い捨てユニット１５に形成されている。

かくして、全流路１は、使い捨てユニットによって完全に包囲され、それにより、マシン側部品の汚染が阻止される。

以上要約すると、結果的に、高いポンプ精度を、計量ライン１内に配置された膜ポンプ４の流体チャンバ８内のオフセット圧力の生成によって本発明による血液処理装置に関して達成できる。オフセット圧力は、ポンプの圧力側に配置されかつ適応可能に調整することができる遮断弁・絞り弁５の直接制御によって生じる。

Claims (13)

1. 流体回路中に開口した少なくとも１本の計量ライン（１）を有し、コンベヤモジュール（３）が前記計量ライン（１）内に配置され、前記コンベヤモジュール（３）は、膜ポンプ（４）および前記膜ポンプの圧力側に配置されている弁（５）を含む、血液処理装置において、
   前記弁（５）は、遮断弁と絞り弁の両方として作用することができ、
   空気圧モジュール（１１）によって前記ポンプ（４）および弁（５）を制御する制御ユニット（１０）を更に有し、前記弁（５）内の流れ断面は、流れ抵抗を増大させて前記ポンプ（４）の流体チャンバ（８）内に逆圧を生じさせるために前記ポンプ（４）の圧力段階中、最大流れ断面に対して小さくされるようになっている、血液処理装置。
2. 前記血液処理装置は、透析装置である、請求項１記載の血液処理装置。
3. 前記計量ライン（１）は、凝固抑制剤の溶液のための計量ライン（１）であり、該計量ラインは、前記血液処理装置の体外血液回路中に開口している、請求項１または２記載の血液処理装置。
4. 前記膜ポンプ（４）および／または前記弁（５）は、空気圧で作動させられるとともに共通の空気圧モジュール（１１）に連結される、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の血液処理装置。
5. 前記膜ポンプ（４）および前記弁（５）は、前記コンベヤモジュール（３）の共通ハウジング（１２）内に配置されている、請求項１〜４のうちいずれか一に記載の血液処理装置。
6. 前記ハウジング（１２）は、互いに解除可能に締結された少なくとも２つの部品を含み、第１の部品（１３，１４）は、前記ポンプ機構体および前記弁機構体を含み、第２の部品（１５）は、前記計量ラインの流体案内容器の少なくとも１つの区分を構成している、請求項５記載の血液処理装置。
7. 前記制御ユニット（１０）は、前記ポンプ（４）内の流体圧力が減少しているときに前記コンベヤモジュールからの一定の流量を保証するために、前記弁（５）内の減少流れ断面が前記ポンプ（４）の前記圧力段階中、連続的に大きくされるよう構成されている、請求項１〜６のうちいずれか一に記載の血液処理装置。
8. 前記制御ユニット（１０）は、前記ポンプ（４）の調整チャンバ（９）内の空気体積が前記ポンプ（４）の前記圧力段階中、一定に保たれるよう構成されている、請求項７記載の血液処理装置。
9. 前記制御ユニット（１０）は、前記コンベヤモジュール（３）からの一定の流量を保証するように、前記弁（５）の前記減少流れ断面および前記ポンプ（４）内の流体圧力が前記ポンプ（４）の圧力段階中、一定に保たれるよう構成されている、請求項１〜６のうちいずれか一に記載の血液処理装置。
10. 請求項１〜９のうちいずれか一に記載の血液処理装置を、媒体を計量するために動作させる方法であって、
    前記弁（５）は、遮断弁と絞り弁の両方として作用することができ、
    前記制御ユニット（１０）は、空気圧モジュール（１１）によって前記ポンプ（４）および弁（５）を制御し、前記弁（５）内の流れ断面は、流れ抵抗を増大させて前記ポンプ（４）の流体チャンバ（８）内に逆圧を生じさせるために前記ポンプ（４）の圧力段階中、最大流れ断面に対して小さくされるようになっている、方法。
11. 前記ポンプ（４）内の流体圧力が減少しているときに前記コンベヤモジュールからの一定の流量を保証するために、前記弁（５）内の減少流れ断面を前記ポンプ（４）の前記圧力段階中、連続的に大きくする、請求項１０記載の方法。
12. 前記ポンプ（４）の調整チャンバ（９）内の空気体積を、前記ポンプ（４）の前記圧力段階中、一定に保つ、請求項１１記載の方法。
13. 前記弁（５）内の前記減少流れ断面および前記ポンプ（４）内の流体圧力を、前記ポンプ（４）の圧力段階中、一定に保って前記コンベヤモジュール（３）からの一定の流量を保証する、請求項１０記載の方法。

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