JP6868693B2 - 人工授精用デバイスおよび人工授精方法 - Google Patents

Description

（相互参照）
本発明は、2016年11月30日に出願したPCT出願番号PCT/US2016/064243の優先権を主張し、当該出願を参照して本明細書に組み込む。

（技術分野）
本発明の好ましい実施は、概して、人工授精のためのデバイスおよび方法である。

人工授精は、患者の生殖器系に精子を導入して妊娠を促進することを目的とする。典型的には、人工授精は、性交中に精子が患者の生殖器系に入ることが困難または不可能な場合に行われる。精子サンプルを患者の子宮頸管内に導入する子宮頸管内人工授精(intracervical insemination)と、精子サンプルを患者の子宮腔内に導入する子宮内人工授精(intrauterine insemination)が、現在使用されている２つの一般的な人工授精手技である。一般的に、そのような手技の間、患者の膣壁は、膣鏡などの医療器具によって開いたままにされる。その後、精子サンプルは、どの手技が行われているかに依って、典型的にはカテーテル−シリンジアセンブリを介して、患者の子宮頸管または子宮腔に導入される。精子サンプルの導入後、精子は患者の生殖器系によって採取される（又は取り残される：left to take）。しかしながら、子宮収縮によって引き起こされる逆流のために、精子サンプルの一部が子宮頸管から患者の膣腔内に漏出することによって失われるおそれがある。

膣スポンジおよび子宮頸部キャップなどのいくつかの公知のデバイスは、精子サンプルの導入後に患者の子宮頸管と膣腔との間に障壁を形成することによって漏出の問題を解決しようとしている。しかしながら、これらのデバイスは、単に、患者の子宮頸管近傍で患者の膣腔の上部領域を閉塞しているに過ぎず、精子サンプルを子宮頸管内に効果的に保持することができない。したがって、人工授精における膣スポンジおよび子宮頸部キャップの使用は、子宮収縮によって引き起こされる逆流によって授精手技の有効性が低下するのを防止するのに効果的ではないだろう。また、これらのデバイスは、挿入および取り外しの際に患者に不快感を与え得る。

本出願人によって出願された出願のPCT/US2016/064243に開示されているデバイスは、上記の問題を解決することを試みている。このデバイスは、子宮頸管内に挿入され、そして授精が行われる期間中はその場所に留まって子宮頸管からの精子の漏出を防止するように設計されている。また、デバイスが患者の子宮頸管内の所定位置にある間に、精子を子宮頸管または子宮腔内に導入できるように、デバイスは、デバイスを通って延びる穴を通してカテーテルを挿入可能にされていてもよい。しかしながら、授精可能にするためにデバイスを適所に留めることを意図されている期間中にデバイスが子宮頸管から外れたり、またはデバイスを通って延びる穴を通じて少量の漏出が生じることがある。

したがって、本技術分野において、人工授精手技の有効性を高めるためのデバイスおよびそのデバイスの使用方法に対する要望が存在する。さらに、本技術分野において、デバイスの挿入および取り外しの際に患者に著しい不快感を与えることのない、人工授精手技の有効性を高めるためのデバイスに対する要望が存在する。

本開示は、独立請求項に係る人工授精用のデバイスおよび方法を提供する。本発明の好ましい実施形態は従属請求項に反映されている。特許請求の範囲に記載された発明は、本開示、すなわち本明細書および図面に記載され図示された実施形態を考慮することにより、より良く理解することができる。一般に、本開示は本発明の好ましい実施形態を反映している。しかしながら、注意深い読者であれば、開示された実施形態のいくつかの態様は、請求の範囲を超えて拡張されていることに気付くであろう。開示された実施形態が請求の範囲を超えて拡張されているという点に関して、開示された実施形態は、補足的な背景技術の情報と見なされるべきであり、本発明の定義を構成するというわけではない。

本開示の一態様では、患者の子宮頸管からの精子サンプルの漏出を防止するために、人工授精中に使用する医療デバイスを提供する。医療デバイスは、子宮頸部プラグ（又は子宮頸部の栓：cervical plug）として機能するように構成されてもよい。医療デバイスは、開口部(orifice)を覆うように構成されたシールドと、近位端および遠位端を有するアームとを有する。近位端はシールドに固定され、遠位端は開口部に挿入するように構成されている。例えば、シールドは、患者の子宮頸管と膣腔との間の開口部（「外子宮口(external os)」）を覆うように構成されてもよく、アームは、患者の子宮頸管に挿入するように構成されてもよい。アームが子宮頸管内に挿入され、シールドが外子宮口を覆っているので、使用中に、医療デバイスはそれ自体を所定位置に効果的に固定することができる。使用中にアームを子宮頸管内に挿入した状態で、デバイスを所定位置に維持するのを助けるために、アームは、アームの遠位端近傍に配置された円周方向の膨らみを有していてもよい。

アームが患者の子宮頸管に挿入され、シールドが患者の外子宮口を覆うように、医療デバイスを膣腔を通して患者の子宮頸管に挿入することによって、医療デバイスは、精子サンプルを患者の子宮頸管内に保持して膣腔内への漏出を防止する、物理障壁を確立することができる。このようにして、医療デバイスは、精子サンプルを患者の子宮頸管または子宮腔に導入した後に子宮頸部プラグとして利用することができ、精子サンプルが膣腔内に漏出することを防止して、それによって精子サンプルの損失を防止することができる。したがって、本開示はまた、精子サンプルを最初に患者の子宮頸管または子宮腔に導入し、次いで医療デバイスを上述の方法で患者の子宮頸管に挿入する、人工授精方法を対象としてもよい。

さらに、医療デバイスは、子宮頸部プラグと、カテーテル用のガイドまたはカニューレと、の両方として機能するように構成されてもよい。医療デバイスは、シールドと、近位端および遠位端を有するアームとを有する。近位端はシールドに固定され、遠位端は患者の子宮頸管に挿入するように構成されている。医療デバイスは、さらに、穴がアームの遠位端とそのアームとは反対のシールド側とに開口を有するように、前記アームと前記シールドとを通って長手方向に延在する穴を有してもよい。開位置と閉位置との間で動作可能なバルブが、アームの遠位端に配置されてもよい。バルブは、アームの遠位端に一体的に取り付けられた複数の弾性フラップを含む。バルブが閉位置にあるときに、弾性フラップは、穴の中心に向かって内側方向に、互いに対して弾力的に付勢されている。弾性フラップは、バルブが閉位置にあるときに、アームの遠位端の開口を覆って実質的に液密のシールを形成するような大きさおよび形状である。デバイスを使用するために、カテーテルを、アームとは反対のシールド側にある穴の開口に挿入し、そしてアームの遠位端の開口を通して押し込むことができる。アームの遠位端の開口を通してカテーテルを押し込むと、カテーテルによって、バルブの弾性フラップは外側方向に押され、それによってバルブが開位置に動く。このようにして、カテーテルは医療デバイスを通過し、精子サンプルを患者の子宮頸管または子宮腔に送達し、次いで医療デバイスを所定位置に残したまま医療デバイスから取り外され得る。カテーテルが取り外されると、バルブは閉位置に動いて、精子サンプルが医療デバイスを通って膣腔内に漏出できなくなる。したがって、本開示はまた、医療デバイスを上述の方法で患者の子宮頸管に挿入し、カテーテルを医療デバイスの穴に挿入し、カテーテルを通して精子サンプルを患者の子宮頸管または子宮腔に導き、次いで医療デバイスを所定位置に残したままカテーテルを取り外す、人工授精方法を対象としてもよい。

医療デバイスを挿入および取り出すために、医療デバイスは、アームとして、反対側のシールド上でシールドに固定された挿入部材を有してもよい。医療デバイスの取り出しを容易にするために、挿入部材は、それに固定された紐を有していてもよい。医療デバイスの挿入および取り出しの際の患者の不快感を最小限にするために、シールドは可撓性材料から形成してもよい。

本開示のさらなる特徴および利点は、以下の説明に記載され、その説明から明らかとなるか、または本開示の実施によって習得され得る。前述の一般的な説明および以下の詳細な説明は例示的かつ説明的なものであり、本開示のさらなる説明を提供することを意図している。
本開示のこれらおよび他の特徴、態様、および利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲、および添付の図面に関してよりよく理解されるであろう。

図１は、本開示に係るデバイスの斜視図である。 図２は、本開示に係るデバイスの斜視図である。 図３は、本開示に係るデバイスの斜視図である。 図４は、本開示に係るデバイスの立面図である。 図５は、本開示に係るデバイスの立面図である。 図６は、本開示に係るデバイスの部分斜視図である。 図７は、本開示に係るデバイスの断面図である。 図８は、本開示に係るデバイスの上面図である。 図９は、本開示に係るデバイスの底面図である。 図１０は、本開示に係るデバイスの立面図である。 図１１は、本開示に係るデバイスの斜視図である。 図１２は、本開示に係るデバイスと当該デバイスに挿通されたカテーテルの斜視図である。 図１３は、本開示に係るデバイスと当該デバイスに挿通されたカテーテルの斜視図である。 図１４は、患者の生殖器系に挿入されたデバイスであり、当該デバイスはカテーテルとシリンジと共に使用されている。

（詳細な説明）
上記の概要およびこの詳細な説明、下記の特許請求の範囲、ならびに添付の図面では、特許請求の範囲に記載された、本発明の方法の行程を含む特定の特徴を参照している。本開示では、多くの特徴は、例えば動詞「may(できる、してもよい)」を使用して、または括弧を使用して、任意(optional)であると説明される。簡潔さと読みやすさのために、本開示では、任意の特徴のセットから選択して得ることのできるありとあらゆる変形を明示的に列挙していない。しかしながら、本開示は、そのような変形をすべて明示的に開示していると解釈されるべきである。例えば、３つの任意の特徴を有するものとして説明されているシステムは、７つの異なる方法、すなわち、３つの可能な特徴から１つだけ、３つの可能な特徴から任意の２つ、または３つの可能な特徴から３つすべてにより、実施することができる。本明細書の開示は、そのような特定の特徴の可能な組み合わせを全て含むと理解されるべきである。例えば、特定の特徴が、特定の態様もしくは実施形態、または特定の請求項の文脈中に開示されている場合、その特徴は、可能な範囲で、他の特定の態様もしくは実施形態と組み合わせておよび／または文脈中で使用ができ、そして一般的に請求項に記載の発明で使用できる。

本明細書では、「含む」の用語およびそれと文法上で等しい用語は、他の成分、原料、工程などが任意に存在することを意味するために使用される。例えば、成分Ａ、ＢおよびＣを「含む」物品は、成分Ａ、ＢおよびＣのみを含んでも、あるいは成分Ａ、ＢおよびＣだけでなく、１つ以上の他の成分も含んでもよい。

本明細書において、２つ以上の規定された工程を含む方法について言及される場合、規定された工程は、任意の順序で、または同時に実施してもよく（文脈がその可能性を排除する場合を除く）、また、その方法は、いずれかの規定された工程の前、２つの規定された工程の間、または全ての規定された工程の後に実行される１つ以上の別の工程を含んでもよい（ただし、文脈でその可能性が排除されている場合を除く）。

次に図面を検討すると、図１〜図１４は、開口部の中に物質(material)を保持し、かつ開口部からの物質の漏出を防止するための医療デバイスの実施形態を示す。医療デバイス１００は、精子サンプルが患者の子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入された後に、精子を患者の子宮頸管７３０内に保持し、そこから漏出するのを防止するための子宮頸管プラグとして機能するように設計され得る。医療デバイス１００は、開口部を覆うように構成されたシールド１１０と、開口部に挿入するように構成されたアーム１２０とを有し、アーム１２０の一端はシールド１１０に固定されている。図１４に示すように、シールド１１０は、患者の外子宮口７２０を覆うように構成することができ、アーム１２０は、患者の子宮頸管７３０内に挿入するように構成することができる。アーム１２０が患者の子宮頸管７３０に挿入され、シールド１１０が患者の外子宮口７２０を覆うように、医療デバイス１００を膣腔７１０を通して患者の子宮頸管７３０内に挿入することによって、医療デバイス１００は、患者の子宮頸管７３０と膣腔７１０との間に物理障壁を確立し得る。このように、医療デバイス１００は、精子サンプルが患者の子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入された後に子宮頸管７３０から膣腔７１０への精子サンプルの漏出を防止する、子宮頸部プラグとして機能することができる。

医療デバイスは、本開示の範囲から逸脱することなく、これに限定されないが子宮頸部の内部開口部を含む他の人体の開口部を覆って塞ぐために利用することができることを理解されたい。

図１〜図５に示すように、医療デバイス１００は、シールド１１０と、シールド１１０に固定されたアーム１２０とを備える。図１４に示すように、患者の外子宮口７２０を囲む子宮頸部の輪郭の一部に対応するように、シールド１１０は、凹面と凸面とを有する凹形状を有してもよく、医療デバイス１００が所定位置にあるとき、シールド１１０の凹面は外子宮口７２０に面し、凸面は膣腔７１０に面する。シールド１１０は、シールド１１０の凹面が、患者の外子宮口７２０および外子宮口を囲む子宮頸部組織と同一平面に適合するような形状とされてもよい。シールド１１０の曲率は、異なる患者のために調整することができる。図１に示すように、アーム１２０はシールド１１０の凹面に固定されてもよい。さらに、図１に示すように、シールド１１０は概ね円形の形状を有してもよく、アーム１２０はシールドの概ね中央でシールド１１０に固定されてもよい。代わりに、シールドは、例えば楕円形など、患者の外子宮口７２０を覆うのに適した別の形状であってもよい。

シールド１１０は、未成年者、初産婦、または多人数の女性の外子宮口７２０を覆うことができるような形状および大きさにすることができる。医療デバイス１００を患者の体に挿入または患者の体から取り出すときに患者が受ける痛みまたは不快感を最小限にするために、シールド１１０は、デバイスの使用者が加える圧力によって材料が変形するが、圧力が取り除かれると元の形状に戻るように幾分柔軟な材料で形成されてもよい。代わりに、シールド１１０は、実質的に硬質または半硬質の材料で形成されてもよい。さらに、シールド１１０は、少なくとも部分的に半透明(translucent)または透明(transparent)である材料で形成されてもよく、これは、使用者がデバイスを子宮頸管に挿入するのを助けるだろう。代わりに、シールド１１０は、不透明な材料で形成されてもよい。シールド１１０は医療用グレードのシリコーンゴムを含み得る。しかしながら、シールドは、これらに限定されないが、プラスチック、ガラス、セラミック、金属、任意の種類のゴム、またはそれらの任意の組み合わせを含む任意の適切な材料で形成することができる。

医療デバイス１００のアーム１２０は、医療デバイス１００の使用時にシールド１１０で覆われた開口部に挿入するように構成されている。アーム１２０は、近位端１２１および遠位端１２２を有する細長い部材である。近位端１２１はシールド１１０に固定されており、遠位端１２２は、デバイスの使用時に開口部に挿入される。アーム１２０は、シールド１１０に永久的に固定されてもよい。例えば、アーム１２０およびシールド１１０は、材料の単一ピースとして成形されてもよい。代わりに、アーム１２０は、接着剤でシールド１１０に固定されてもよい。
患者の子宮頸管７３０へのアーム１２０の出入りを容易にするために、アーム１２０は概ね円筒形状を有していてもよい。

アーム１２０は、使用中にアーム１２０が子宮頸管７３０内に挿入された状態でデバイス１００を所定位置に維持するのを助けるために、円周方向の膨らみ(bulge)１８０を有してもよい。膨らみ１８０は、アームの中間点（近位端１２１と遠位端１２２との間の中間）とアームの遠位端１２２との間に、アーム１２０の長さ１８５に沿って配置されており、好ましくは、図１に示すように、アーム１２０の中間点よりも、アーム１２０の遠位端１２２の近傍側に配置され得る。アーム１２０が子宮頸管７３０内に挿入されると、図１４に示すように、円周方向の膨らみ１８０の広い直径は、アーム１２０が子宮頸管７３０から取り外されることに対する抵抗を提供し、それにより、精子を子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入した後の一定期間、デバイス１００を所定位置に保持するのを助けて、デバイス１００が子宮頸管７３０から患者の膣腔７１０内に精子が漏出するのを防止する。図４に示すように、バルジ１８０は、アーム１２０を子宮頸管７３０に挿入するときの不快感を防止するために、曲線状の表面(または起伏のある表面：contoured surface)を有することが好ましい。

アーム１２０は、患者の子宮頸管７３０内にアーム１２０を挿入するために、十分に剛性（または十分に硬質）であるが、デバイス１００を挿入または取り出すときに患者が経験する痛みまたは不快感を最小限に抑えるために、ある程度の可撓性を有してもよい。代わりに、アーム１２０は、実質的に剛性（または硬質）な材料で形成されてもよい。さらに、アーム１２０は、少なくとも部分的に半透明(translucent)または透明(transparent)である材料で形成されてもよい。代わりに、アーム１２０は、不透明な材料で形成されてもよい。アーム１２０は医療用グレードのシリコーンゴムを含むことができる。しかしながら、アームは、これらに限定されないが、プラスチック、ガラス、セラミック、金属、任意の種類のゴム、またはそれらの任意の組み合わせを含む任意の適切な材料で形成されてもよい。

使用者が医療デバイス１００を取り出すまでシールド１１０が開口部を覆ったままであるように、シールド１１０およびアーム１２０は、図１４に示すように、使用中に医療デバイス１００を所定位置に固定するように構成してもよい。本明細書で使用される「使用中(during use)」または「使用時(in use)」の用語は、医療デバイス１００のアーム１２０が開口部に挿入され、医療デバイス１００のシールド１１０が開口部を覆っているときの任意の時点を指す。図１４は、生殖器系に精子を導入するためのシリンジ１７０およびカテーテル１６０と共に使用されているデバイス１００を示す。しかしながら、後述するように、シリンジ１７０およびカテーテル１６０は精子の導入後に除去され、デバイス１００は、膣腔７１０内への精子の漏出を防止するために、図１４に示された所定位置に一定期間留まる。デバイスの挿入後にアーム１２０の近位端１２１が患者の子宮頸管７３０内に位置決めされたとき、患者の子宮頸管７３０と膣腔７１０との間に実質的に液密シールが形成されるように、アーム１２０の近位端１２１は十分な大きさの直径を有することができる。アーム１２０を子宮頸管７３０に挿入することによって形成された液密シールは、凹状シールド１１０と、シールド１１０によって覆われた子宮頸部の領域との間のわずかな吸着を容易にし、それによって医療デバイス１００は所定位置にさらに固定され得る。所定位置に固定されると、シールド１１０は、シールド１１０が、アーム１２０と協働して、デバイス１００の周囲から膣腔７１０内に精子サンプルが漏出するのを防止することができるように、外子宮口７２０を実質的に覆い、外子宮口７２０を取り囲む組織と同一平面に適合されてもよい。

図３〜図６に示すように、医療デバイス１００は、シールド１１０に固定された挿入部材１３０をさらに含むことができる。挿入部材１３０は、医療デバイス１００を子宮頸管７３０に挿入し、デバイスを子宮頸管から取り出すための補助として機能し得る。挿入部材１３０は、アーム１２０の近位端１２１として、シールド１１０の反対側に固定されている。挿入部材１３０は、シールド１１０に永久的に固定されてもよい。例えば、医療デバイス１００は、シールド１１０、アーム１２０および挿入部材１３０を含む材料の単一ピースとして成形されてもよい。代わりに、挿入部材１３０は、接着剤でシールド１１０に固定されてもよい。図４および図５に示すように、挿入部材１３０は、挿入部材１３０がアーム１２０とほぼ直線を形成するようにシールド１１０に固定されてもよい。

挿入部材１３０は、デバイスをガイドして医療デバイス１００を挿入または除去するために鉗子を使用して把持できる突起を提供する。挿入部材１３０は、鉗子または同様のデバイスを使用して把持できるように、その形状を保持できるように十分に剛性（または十分に硬質）であり得る。代わりに、挿入部材１３０は幾分可撓性であってもよい。さらに、挿入部材１３０は、少なくとも部分的に半透明(translucent)または透明(transparent)である材料で形成されてもよい。代わりに、挿入部材１３０は、不透明な材料で形成されてもよい。挿入部材１３０は医療グレードのシリコーンゴムを含み得る。しかしながら、挿入部材は、これらに限定されないが、プラスチック、ガラス、セラミック、金属、任意の種類のゴム、またはそれらの任意の組み合わせを含む任意の適切な材料で形成することができる。

図１０〜図１３に最もよく示されているように、使用後の医療デバイス１００の取り出しを容易にするために、挿入部材１３０は、任意で、それに取り付けられた紐１４０を有してもよい。紐１４０は、医療グレードの縫合糸であってもよいが、任意の適切な材料を利用してもよい。図６および図７に最もよく示されているように、挿入部材１３０への紐１４０の取り付けを容易にするために、挿入部材１３０は、挿入部材１３０の外側に配置された環状キャビティ（または環状空洞）２００を有していてもよい。挿入部材１３０は、環状キャビティ２００への外部アクセスを提供する少なくとも１つの外部開口２１０を有する。好ましくは、図５に最もよく示されているように、挿入部材１３０は、挿入部材１３０の反対側に２つの外部開口２１０を有する。紐１４０を挿入部材１３０に固定するために、紐１４０の一端を外部開口２１０を通して環状キャビティ２００内に挿入し、そして紐１４０の挿入端が外部開口２１０から出るまで、挿入部材１３０の周囲に挿入してもよい。次に、紐１４０を挿入部材１３０に固定するために紐１４０を結ぶことができる。本明細書で使用される、紐を「結ぶ(tying)」とは、紐１４０が挿入部材１３０に固定されるように、環状キャビティ２００を通して紐１４０の端を挿入した後、紐１４０の挿入端を紐１４０の一部に固定する任意の適切な方法を含み得る。図８は、挿入部材１３０と２つの外部開口２１０の部分とを示すデバイス１００の上面図を示す。

図１４に示すように、医療デバイス１００が子宮頸管７３０に挿入されたときに、紐１４０は膣腔７１０を通って患者の体外まで延びるのに十分な長さにすることができる。紐１４０を引っ張ることにより、医療デバイス１００は、鉗子または同様のデバイスなしに、膣腔７１０を通して取り出すことができる。代わりに、ストリング１４０は、挿入部材１３０に永久的に取り付けられてもよい。例えば、デバイス１００は、ストリング１４０の一端が挿入部材１３０内にモールド（成形）されるように成形されてもよい。

図７に示すように、医療デバイス１００は、穴１５０が、アーム１２０の遠位端１２２に開口部６１０と、アーム１２０とは反対のシールド１１０側に開口部６００とを有するように、アーム１２０とシールド１１０とを通って長手方向に延びる穴１５０を有することができる。図３に示すように、アーム１２０とは反対のシールド１１０側の開口６００が、挿入部材１３０の端部に位置するように、穴１５０は挿入部材１３０を通って延びてもよい。このように、穴１５０は、デバイス１００を完全に通って延びてほぼ直線状に延びてもよい。使用中にデバイス１００が所定位置にあるとき、図１４に示すように、穴１５０は、デバイス１００を通して膣腔７１０と子宮頸管７３０または子宮腔７４０との間に通路を形成する。図１２〜図１４に示すように、デバイス１００を使用するには、カテーテル１６０を、アーム１２０とは反対のシールド１１０側の穴１５０の開口６００に挿入し、穴１５０に押し通し、そしてアーム１２０の遠位端１２２の開口６１０を通してもよい。穴１５０は、カテーテル１６０が穴を通過可能にするのに十分な直径である。したがって、医療デバイス１００は、カテーテル１６０の通過を容易にするためのガイドまたはカニューレとして機能することができ、ここでカテーテル１６０は、精子サンプルを患者の生殖器系に導入するための授精カテーテルとして使用されるだろう。このようにして、医療デバイス１００は、必要に応じて、子宮頸管内または子宮内人工授精手技の間に、子宮頸管７３０または子宮腔７４０に精子サンプルを導入するために利用できる。その後、デバイス１００を所定位置に残したまま、カテーテル１６０を取り外すことができる。

デバイス１００は、アーム１２０の遠位端１２２に配置されたバルブ１９０をさらに含んでもよい。バルブ１９０は、図１０および図１１に示すような開位置と、図１および図２に示すような閉位置との間で動作可能である。バルブ１９０は、アーム１２０の遠位端１２２に一体的に取り付けられた複数の弾性フラップ１９５を含む。バルブ１９０が閉位置にあるときに、弾性フラップ１９５は、穴１５０の中心に向かって内側方向に、互いに対して弾力的に付勢されている。弾性フラップ１９５は、バルブ１９０が閉位置にあるときに、アーム１２０の遠位端１２２の開口６１０を覆って実質的に液密シールを形成するような大きさおよび形状である。本明細書で使用される「弾性(elastomeric)」の用語は、材料が撓むおよび／または伸張でき、その後にその元の位置に戻ることができるように、可撓性および／または伸張性である任意の材料を指す。この場合、元の位置とは、バルブの閉位置のことである。図２に最もよく示されているように、好ましくは、バルブ１９０は、それぞれ略三角形の形状を有する３つの弾性フラップ１９５を有する。バルブ１９０が閉位置にあるとき、３つの三角形のフラップ１９５は互いに嵌合して実質的に液密シールを形成して、バルブ１９０を通って液体が漏出するのを防止する。図９は、バルブ１９０が閉位置にあるときのデバイス１００の底面図を示す。

人工授精手技の間、授精カテーテル１６０はデバイス１００の全体を通過してもよい。図１２および図１３に示されているように、カテーテル１６０をアーム１２０の遠位端１２２の開口６１０に押し込むと、図１１および図１２に最もよく示されているように、カテーテル１６０によって、バルブ１９０の弾性フラップ１９５は外側方向に押され、それによってバルブ１９０が開位置に動く。このようにして、カテーテル１６０は医療デバイス１００を通過し、精子サンプルを患者の子宮頸管７３０または子宮腔７４０に送達し、次いでデバイス１００を所定位置に残したまま医療デバイスから取り外され得る。精子サンプルを送達したら、授精カテーテル１６０を、医療デバイス１００から完全にまたは部分的に取り外すことができる。カテーテル１６０を取り外すと、バルブ１９０の弾性フラップ１９５は、それらの元の位置に動き、それによってバルブ１９０は閉位置に動く。バルブ１９０が閉位置にあるとき、精子サンプルが穴１５０を介して子宮頸管７３０から出ることが防止され、これにより、医療デバイス１００を通って膣腔７１０内に逆流することができなくなる。したがって、医療デバイス１００は、授精器具用のカニューレとして、および患者の子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入された精子が患者の膣腔７１０に漏出することを防止する子宮頸部プラグとしての両方として、効果的に機能し得る。

本開示はまた、人工授精方法を対象としてもよい。図１４に示すように、医療デバイス１００は、子宮頸管プラグとして機能するように構成されてもよい。子宮頸管内人工授精または子宮内人工授精のどちらを利用するかに応じて、精子サンプルは、最初に患者の子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入され得る。精子サンプルは患者の生殖器系に人工的に導入されてもよく、代わりに、サンプルは性交中に患者の生殖器系に導入されてもよい。図１４に示すように、精子サンプルを子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入後、医療デバイス１００は、アーム１２０が患者の子宮頸管７３０内に延び、シールド１１０が患者の子宮頸部の外子宮口７２０を実質的に覆うように、患者の子宮頸管７３０に挿入されてもよい。前述したように、図１４は、シリンジ１７０およびカテーテル１６０と共に使用されるデバイス１００を図示しているが、デバイス１００を図１４に示す位置に挿入し、デバイスを所定位置に残すことにより、デバイス１００は、シリンジ１７０およびカテーテル１６０なしで子宮頸管プラグとして使用できる。子宮頸部プラグとしてのみ使用する場合、デバイス１００を通って延びる穴１５０とアーム１２０の遠位端１２２に配置されたバルブ１９０は、任意の特徴であってもよい。アーム１２０が子宮頸管７３０内に挿入され、シールド１１０が外子宮口７２０を覆った状態で、デバイス１００が所定位置に固定されると、医療デバイス１００のシールド１１０およびアーム１２０は、精子サンプルが子宮頸管７３０から患者の膣腔７１０に漏出するのを防止する。アーム１２０の円周方向の膨らみ１８０は、デバイス１００のアーム１２０が子宮頸管７３０から取り外されることに対する抵抗を提供し、それによって、図１４に示すように、デバイス１００が使用中に所定位置に留まることを確実にすることを助ける。このようにして、医療デバイス１００は、精子サンプルの損失を低減することによって子宮頸管内または子宮内人工授精の有効性を高めることができる。適切な期間の後、デバイス１００を取り出すことができる。

予定された方法で使用される医療デバイス１００は、ここで医療デバイス１００は子宮頸部プラグとして機能するように構成されているものであるが、詳細に上述された実施形態と矛盾しない構造的特徴のいくつかまたは全てを有してもよいと理解される。さらに、本開示の方法は、そのような構造的特徴の存在に応じて、追加のまたはより少ない工程を必要とする方法論を予定していると理解される。例えば、方法は、鉗子または同様の器具を使用して、挿入部材１３０を介して医療デバイス１００を取り出すステップをさらに含んでもよい。代わりに、紐１４０を介して、膣腔７１０を通してデバイス１００を引っ張ることによってデバイスを取り出してもよい。

図１２〜図１４に示すように、医療デバイス１００は、カテーテル用のガイドまたはカニューレとして更に機能するように構成してもよい。医療デバイス１００は、それを通って延びる穴１５０と、アーム１２０の遠位端１２２に配置されたバルブ１９０と、アーム１２０の長さ１８５に沿って配置された任意の円周方向の膨らみ１８０とを有する。医療デバイス１００は、アーム１２０が患者の子宮頸管７３０内に延び、シールド１１０が患者の子宮頸部の外子宮口７２０を実質的に覆うように、患者の子宮頸管７３０内に挿入されてもよい。カテーテル１６０は、アーム１２０とは反対のシールド１１０側の開口６００を通って、穴１５０の中に挿入することができる。カテーテル１６０を穴１５０に挿入するとき、カテーテル１６０はアーム１２０の遠位端１２２の開口６１０を通って押し込むことができ、これにより、図１２に示すように、特定の授精手技のために必要な限り、バルブ１９０を強制的に開位置にすることができる。そして、カテーテル１６０を介して精子サンプルを患者の子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入することができる。

デバイス１００を子宮頸管７３０内に挿入する前に、カテーテル１６０を穴１５０内に部分的に挿入してもよく、そして、デバイス１００の挿入後に、カテーテル１６０をアーム１２０の遠位端１２２の開口６１０およびバルブ１９０に押し込んでもよい。代わりに、医療デバイス１００を挿入した後にカテーテル１６０を穴１５０に挿入してバルブ１９０に通してもよく、または図１２および図１３に示すように、デバイス１００を挿入する前に、カテーテル１６０をアーム１２０の遠位端１２２の開口６１０およびバルブ１９０に押し込むように、カテーテル１６０を穴１５０に挿入してもよい。

図２に示すように、バルブ１９０の弾性フラップ１９５は、バルブ１９０が閉位置にあるときに互いに弾性的に付勢されている。カテーテル１６０を穴１５０に挿入すると、カテーテル１６０は、カテーテル１６０が弾性フラップ１９５を外側方向に押すように、アーム１２０の遠位端１２２の開口６１０に押し込まれてもよく、それによってバルブ１９０が開位置に動いてもよい。デバイス１００を子宮頸管７３０内に挿入する前に、バルブ１９０が閉位置に留まるようにカテーテル１６０を穴１５０内に部分的に挿入してもよい。そして、医療デバイス１００を子宮頸管７３０に挿入した後に、バルブ１９０が開位置に動くように、カテーテル１６０をアーム１２０の遠位端１２２の開口６１０に押し込んでもよい。

アーム１２０が子宮頸管７３０内に挿入され、シールド１１０が外子宮口７２０を覆い、そしてカテーテル１６０が穴１５０内におよびバルブ１９０を通って挿入された状態でデバイス１００が所定位置に固定されると、子宮頸管内人工授精または子宮内人工授精のどちらを利用するかに応じて、精子サンプルは、カテーテル１６０を介して患者の子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入され得る。図１４に示すように、精子サンプルを、シリンジ１７０を使用してカテーテル１６０を通して注入することによって、サンプルを子宮頸管７３０または子宮腔７４０に導入することができる。精子サンプルの導入後、デバイス１００を所定位置に残したまま、カテーテル１６０を取り外すことができる。カテーテル１６０を取り外した後、図２に示すように、バルブ１９０の弾性的に付勢された弾性フラップ１９５は、それらの元の位置に戻り、そのときバルブ１９０は閉位置にあり、それによって、精子サンプルがバルブ１９０と穴１５０とを通って逆流するのを防止する。医療デバイス１００が所定位置に固定されると、デバイス１００のシールド１１０およびアーム１２０は、精子サンプルが子宮頸管７３０からデバイス１００の周囲および患者の膣腔７１０に漏出するのを防止し、それによって、精子サンプルの損失を低減することによって子宮頸管内または子宮内人工授精の有効性を高める。アーム１２０の円周方向の膨らみ１８０は、デバイス１００を所定位置に固定したままの状態にして、デバイス１００周囲の漏出を防止することを助ける。

適切な期間の後、デバイス１００を取り出すことができる。デバイス１００は、鉗子または同様の器具を使用して、挿入部材１３０を介して取り出すができる。代わりに、紐１４０を介して、膣腔７１０を通してデバイス１００を引っ張ることによってデバイスを取り出してもよい。

精子サンプルが適切な位置に導入されるのを確実にするために、精子サンプルをカテーテル１６０を通過させる前に、カテーテル１６０は、カテーテル１６０の一端が子宮頸管７３０内または子宮腔７４０内に配置されるように、医療デバイス１００全体を通って延びてもよい。図１４は、デバイス１００全体を通って患者の子宮腔７４０内に延びるカテーテル１６０と、サンプルを注入するためのシリンジ１７０とを示す。代わりに、精子サンプルは、カテーテル１６０の助けを借りずに、シリンジ１７０または同様の器具を使用して、医療デバイス１００の穴１５０を通って導かれてもよい。

本願に係るデバイス１００の部品の全体サイズまたは個々の寸法は、異なる患者に対応するように変更してもよい。一例として、デバイス１００は、以下の寸法を有することができる。シールド１１０は、直径２２．５０ｍｍの円形であってもよい。アーム１２０は、直径３．４０ｍｍの円筒形であってもよい。円周方向の膨らみ１８０は、最大点で直径４．４６ｍｍであってもよく、３．１８ｍｍのアーム１２０の長さ１８５に沿って延びてもよい。これらの寸法は例示的なものにすぎず、限定することを意図するものではない。

本開示はまた、医療従事者または在宅の患者が使用できる人工授精キットを対象としてもよい。授精キットは、本明細書に記載した特徴を有する医療デバイス１００であって、子宮頸部プラグとカテーテル用のガイドまたはカニューレの両方として機能する医療デバイス１００； カテーテル１６０；およびカテーテル１６０に固定できるように構成されたシリンジ１７０とを含む。キットのカテーテル１６０およびシリンジ１７０は、任意で互いに永久的に取り付けられてもよく、または単一部品として一体に成形されてもよい。

人工授精キットは、カテーテル１６０が医療デバイス１００の穴１５０に挿入され、シリンジ１７０がカテーテル１６０の一端に固定されるなどにより、予め組み立てられた部品と共に、ユーザに供給してもよい。カテーテル１６０は、使用者が受け取った時にバルブ１９０が閉位置にあるように、医療デバイス１００の穴１５０内に部分的に挿入してもよい。代わりに、カテーテル１６０は、カテーテル１６０がアーム１２０の遠位端１２２の開口６１０を通って延びており、使用者が受け取った時にバルブ１９０が開位置にあるように、医療デバイス１００の穴１５０内に挿入されてもよい。

本発明のバージョン(versions)は、異なる形および実施形態であってもよいと理解されたい。さらに、当業者であれば、これらの様々な形および実施形態は、本明細書に開示された本発明の範囲内に含まれると認識するであろうことを理解されたい。

（請求項１）
医療デバイスであって、
開口部を覆うように構成されたシールドと、
前記シールドに固定された近位端と開口部に挿入するように構成された遠位端とを有するアームであって、前記シールドと前記アームは、使用中に前記医療デバイスを所定位置に固定するように構成されており、
前記医療デバイスは、穴が前記アームの前記遠位端と当該アームとは反対の前記シールド側とに開口を有するように、前記アームと前記シールドとを通って長手方向に延在する穴を有する、アームと、
前記アームの前記遠位端に配置されたバルブであって、前記バルブは、開位置と閉位置との間で動作可能であり、前記バルブは、前記アームの前記遠位端に一体的に取り付けられた複数の弾性フラップを含み、前記バルブが前記閉位置にあるときに、前記弾性フラップは、互いに弾性的に付勢されており、前記弾性フラップは、前記バルブが前記閉位置にあるときに、前記アームの前記遠位端の前記開口を覆って実質的に液密シールを形成するような大きさおよび形状である、バルブと、を含む医療デバイス。
（請求項２）
前記バルブは３つの弾性フラップを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
（請求項３）
前記アームは、前記アームの中間点と前記アームの前記遠位端との間に、前記アームの長さに沿って配置された円周方向の膨らみを有している、請求項１に記載の医療デバイス。
（請求項４）
前記穴は、カテーテルが前記穴を通過可能にするのに十分な直径である、請求項１に記載の医療デバイス。
（請求項５）
前記シールドは凹形状を有しており、
前記アームの前記近位端は、前記シールドの凹面に固定されている、請求項１に記載の医療デバイス。
（請求項６）
さらに、前記シールドに固定された挿入部材を含み、
前記挿入部材は、前記シールドの反対側に、前記アームの前記近位端として固定されている、請求項１に記載の医療デバイス。
（請求項７）
前記挿入部材は環状キャビティを有し、
前記挿入部材は、前記環状キャビティに外部アクセスを提供する外部開口を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
（請求項８）
前記シールドは可撓性である、請求項１に記載の医療デバイス。
（請求項９）
前記シールドは半透明である、請求項１に記載の医療デバイス。
（請求項１０）
医療デバイスであって、
開口部を覆うように構成されたシールドと、
前記シールドに固定された近位端と開口部に挿入するように構成された遠位端とを有するアームであって、前記アームは、前記アームの中間点と前記アームの前記遠位端との間に、前記アームの長さに沿って配置された円周方向の膨らみを有しており、前記シールドと前記アームは、使用中に前記医療デバイスを所定位置に固定するように構成されている、アームと、を含む医療デバイス。
（請求項１１）
前記医療デバイスは、穴が前記アームの前記遠位端と当該アームとは反対の前記シールド側とに開口を有するように、前記アームと前記シールドとを通って長手方向に延在する穴を有する、請求項１０に記載の医療デバイス。
（請求項１２）
さらに、前記アームの前記遠位端に配置されたバルブを含み、
前記バルブは、開位置と閉位置との間で動作可能であり、
前記バルブは、前記アームの前記遠位端に一体的に取り付けられた複数の弾性フラップを含み、
前記バルブが前記閉位置にあるときに、前記弾性フラップは、互いに弾性的に付勢されており、
前記弾性フラップは、前記バルブが前記閉位置にあるときに、前記アームの前記遠位端の開口を覆って実質的に液密シールを形成するような大きさおよび形状である、請求項１１に記載の医療デバイス。
（請求項１３）
前記穴は、カテーテルが前記穴を通過可能にするのに十分な直径である、請求項１０に記載の医療デバイス。
（請求項１４）
前記シールドは凹形状を有しており、
前記アームの前記近位端は、前記シールドの凹面に固定されている、請求項１０に記載の医療デバイス。
（請求項１５）
さらに、前記シールドに固定された挿入部材を含み、
前記挿入部材は、前記シールドの反対側に、前記アームの前記近位端として固定されている、請求項１０に記載の医療デバイス。
（請求項１６）
前記挿入部材は環状キャビティを有し、
前記挿入部材は、前記環状キャビティに外部アクセスを提供する外部開口を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
（請求項１７）
前記シールドは可撓性である、請求項１０に記載の医療デバイス。
（請求項１８）
前記シールドは半透明である、請求項１０に記載の医療デバイス。
（請求項１９）
人工授精方法であって、前記方法は、
医療デバイスを提供する工程であって、
患者の子宮頸部の外子宮口を覆うように構成されたシールドと、
前記シールドに固定された近位端と患者の子宮頸管に挿入するように構成された遠位端とを有するアームであって、前記シールドと前記アームは、使用中に前記医療デバイスを所定位置に固定するように構成されており、穴が、前記アームの前記遠位端と当該アームとは反対の前記シールド側とに開口を有するように、前記アームと前記シールドとを通って長手方向に延在する、アームと、
前記アームの前記遠位端に配置されたバルブであって、前記バルブは、開位置と閉位置との間で動作可能であり、前記バルブは、前記アームの前記遠位端に一体的に取り付けられた複数の弾性フラップを含み、前記バルブが前記閉位置にあるときに、前記弾性フラップは、互いに弾性的に付勢されており、前記弾性フラップは、前記バルブが前記閉位置にあるときに、前記アームの前記遠位端の前記開口を覆って実質的に液密シールを形成するような大きさおよび形状である、バルブと、を含む医療デバイスを提供する工程と、
前記医療デバイスを、前記アームが患者の前記子宮頸管内に延び、前記シールドが前記患者の前記子宮頸部の前記外子宮口を実質的に覆うように、患者の前記子宮頸管に挿入する工程と、
カテーテルを提供する工程と、
前記カテーテルを、前記アームとは反対の前記シールド側にある前記穴の前記開口を通して、前記穴に挿入する工程と、
前記カテーテルによって前記バルブの前記弾性フラップが外側方向に押され、それによって前記バルブが前記開位置に動くように、前記アームの前記遠位端の前記開口を通して前記カテーテルを押し込む工程と、
精子サンプルを、前記カテーテルを介して前記患者の子宮頸管または子宮腔に導入する工程と、
前記カテーテルを取り外す工程と、を含む人工授精方法。
（請求項２０）
前記アームは、前記アームの中間点と前記アームの前記遠位端との間に、前記アームの長さに沿って配置された円周方向の膨らみを有している、請求項１９に記載の方法。
（請求項２１）
前記カテーテルを前記穴に挿入する工程は、前記医療デバイスを前記子宮頸管に挿入する工程より前に、前記カテーテルを前記穴に部分的に挿入することを含み、
前記アームの前記遠位端の前記開口を通して前記カテーテルを押し込む工程は、前記医療デバイスを前記子宮頸管に挿入する工程より後に行われる、請求項１９に記載の方法。
（請求項２２）
前記精子サンプルを、シリンジを使用して前記カテーテルを通して注入することにより、前記精子サンプルは、前記患者の子宮頸管または子宮腔に導入される、請求項１９に記載の方法。
（請求項２３）
前記シールドは凹形状を有しており、
前記アームの前記近位端は、前記シールドの凹面に固定されている、請求項１９に記載の方法。
（請求項２４）
前記医療デバイスは、さらに、前記シールドに固定された挿入部材を含み、
前記挿入部材は、前記シールドの反対側に、前記アームの前記近位端として固定されている、請求項１９に記載の方法。
（請求項２５）
前記挿入部材は環状キャビティを有し、前記挿入部材は、前記環状キャビティに外部アクセスを提供する外部開口を有し、
紐の一端を前記外部開口を通して前記環状キャビティ内に挿入することおよび前記紐を結ぶことにより、前記挿入部材に前記紐を固定する工程をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
（請求項２６）
前記シールドは可撓性である、請求項１９に記載の方法。
（請求項２７）
前記シールドは半透明である、請求項１９に記載の方法。
（請求項２８）
一定期間後に前記医療デバイスを前記患者から取り出す工程をさらに含む、請求項１９に記載の方法。

Claims (9)

1. 医療デバイスであって、
   開口部を覆うように構成されたシールドと、
   前記シールドに固定された近位端と開口部に挿入するように構成された遠位端とを有するアームであって、前記シールドと前記アームは、使用中に前記医療デバイスを所定位置に固定するように構成されており、前記医療デバイスは、前記アームと前記シールドとを通って長手方向に延在する穴を有し、前記穴は前記アームの前記遠位端と当該アームとは反対の前記シールド側とに開口を有する、アームと、
   前記アームの前記遠位端に配置されたバルブであって、前記バルブは、開位置と閉位置との間で動作可能であり、前記バルブは、前記アームの前記遠位端に一体的に取り付けられた複数の弾性フラップを含み、前記バルブが前記閉位置にあるときに、前記弾性フラップは、互いに弾性的に付勢されており、前記弾性フラップは、前記バルブが前記閉位置にあるときに、前記アームの前記遠位端の前記開口を覆って実質的に液密シールを形成するような大きさおよび形状である、バルブと、を含む医療デバイス。
2. 前記バルブは３つの弾性フラップを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記アームは、前記アームの中間点と前記アームの前記遠位端との間に、前記アームの長さに沿って配置された円周方向の膨らみを有している、請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記穴は、カテーテルが前記穴を通過できる十分な直径である、請求項１〜３のいずれかに記載の医療デバイス。
5. 前記シールドは凹形状を有しており、
   前記アームの前記近位端は、前記シールドの凹面に固定されている、請求項１〜４のいずれかに記載の医療デバイス。
6. さらに、前記シールドに固定された挿入部材を含み、
   前記挿入部材は、前記シールドの反対側に、前記アームの前記近位端として固定されている、請求項１〜５のいずれかに記載の医療デバイス。
7. 前記挿入部材は環状キャビティを有し、
   前記挿入部材は、前記環状キャビティに外部アクセスを提供する外部開口を有する、請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記シールドは可撓性である、請求項１〜７のいずれかに記載の医療デバイス。
9. 前記シールドは半透明である、請求項１〜８のいずれかに記載の医療デバイス。

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