JP6857141B2 - エベロリムスとダクトリシブとの薬学的組合せ - Google Patents
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Description
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
被験体における免疫応答の増強または促進のために同時、別個または逐次的に使用するための、(a)RAD001または薬学的に許容されるその塩、および(b)BEZ235または薬学的に許容されるその塩を含む、組合せ。
(項目2)
RAD001が中性形態である、項目1に記載の組合せ。
(項目3)
BEZ235がモノトシル酸塩である、項目1または2に記載の組合せ。
(項目4)
0.01〜0.2mgのRAD001の投与を含む、項目1〜3のいずれか一項に記載の組合せ。
(項目5)
1〜20mgのBEZ235の投与を含む、項目1〜4のいずれか一項に記載の組合せ。
(項目6)
前記被験体が免疫無防備状態である、項目1〜5のいずれか一項に記載の組合せ。
(項目7)
前記被験体が減損した免疫応答を有する、項目1〜5のいずれか一項に記載の組合せ。
(項目8)
前記被験体が免疫老化状態である、項目1〜5のいずれか一項に記載の組合せ。
(項目9)
加齢に関係する状態について前記被験体を処置することを含む、項目1〜5のいずれか一項に記載の組合せ。
(項目10)
前記加齢に関係する状態が、免疫老化、筋肉減少症、筋肉の消耗、腱の硬直、腱損傷、腱炎、アキレス腱断裂、肩の癒着性関節包炎、足底筋膜炎、リウマチ性多発筋痛、肩腱板断裂、脊柱管狭窄症、テニス肘、デュピュイトラン拘縮、不穏下肢症候群、骨粗鬆症、変形性関節症、関節リウマチ、自己免疫疾患、多発性筋炎、痛風、認知症、ハンチントン病、アルツハイマー病、脳委縮、加齢に関係する運動不能(例えば、虚弱)、認知機能低下、加齢に関係する認知症、記憶機能障害、レビー小体認知症、前頭側頭認知症、パーキンソン病、軽度認知機能障害、血管性認知症、脳卒中、一過性脳虚血発作、三叉神経痛、神経障害、睡眠障害、不眠症、アテローム性動脈硬化症、動脈硬化症、高血圧、心臓機能不全、例えば心肥大、収縮機能不全、または拡張機能不全、心不全、拡張型心筋症、駆出率が保たれた心不全、不整脈、心臓弁膜症、慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患増悪、肺気腫、特発性肺線維症、肺高血圧症、肺塞栓症、呼吸困難、NASHおよび肝硬変を含む肝疾患、胆石、腎結石、バレット食道、痔核、褥瘡性潰瘍、憩室炎、便秘、結腸ポリープ、痔核、便失禁、悪液質、吸収不全、勃起機能不全、性欲減退、白内障、加齢黄斑変性症、緑内障、網膜変性症、網膜剥離、ドライアイ、老視、転倒、めまい、良性前立腺肥大、前立腺がん、平均余命の短縮、減損した腎機能、慢性腎不全、急性腎不全、糸球体硬化症、糸球体硬化症、腎硬化症、脱水、神経因性膀胱、尿路感染症、膀胱炎、尿失禁、がん、肥満、メタボリック症候群、前糖尿病、糖尿病、皮膚萎縮症、皮膚老化、皺、脂漏性角化症、光線角化症、皮膚がん、日焼けで損傷を受けた皮膚、酒さ、爪甲真菌症、毛髪の白髪化、脱毛症、加齢性難聴、耳鳴症、嗅覚喪失、歯周疾患、虫歯、口内乾燥、甲状腺疾患、ミトコンドリアの機能不全と関連する疾患、ウェルナー症候群およびハッチンソンギルフォードプロジェリア症候群を含む早期老化症候群および早老症、貧血、葉酸欠乏性貧血、凝固障害、深部静脈血栓症、悪液質、うつ、ならびに平均余命の短縮からなる群より選択される、項目9に記載の組合せ。
(項目11)
項目1〜5のいずれか一項に記載の組合せおよび少なくとも1種の薬学的に許容される担体を含む、医薬組成物。
(項目12)
被験体における免疫応答を促進または増強する方法であって、前記被験体に、免疫応答を促進または増強するのに共同で治療上有効な量の、項目1〜5のいずれか一項に記載の組合せを投与するステップを含む、方法。
(項目13)
加齢に関係する状態を有する被験体を処置する方法であって、前記被験体に、前記加齢に関係する状態に対して共同で治療上有効な量の、項目1〜5のいずれか一項に記載の組合せを投与するステップを含む、方法。
(項目14)
前記加齢に関係する状態が、免疫老化、筋肉減少症、筋肉の消耗、腱の硬直、腱損傷、腱炎、アキレス腱断裂、肩の癒着性関節包炎、足底筋膜炎、リウマチ性多発筋痛、肩腱板断裂、脊柱管狭窄症、テニス肘、デュピュイトラン拘縮、不穏下肢症候群、骨粗鬆症、変形性関節症、関節リウマチ、自己免疫疾患、多発性筋炎、痛風、認知症、ハンチントン病、アルツハイマー病、脳委縮、加齢に関係する運動不能(例えば、虚弱)、認知機能低下、加齢に関係する認知症、記憶機能障害、レビー小体認知症、前頭側頭認知症、パーキンソン病、軽度認知機能障害、血管性認知症、脳卒中、一過性脳虚血発作、三叉神経痛、神経障害、睡眠障害、不眠症、アテローム性動脈硬化症、動脈硬化症、高血圧、心臓機能不全、例えば心肥大、収縮機能不全、または拡張機能不全、心不全、拡張型心筋症、駆出率が保たれた心不全、不整脈、心臓弁膜症、慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患増悪、肺気腫、特発性肺線維症、肺高血圧症、肺塞栓症、呼吸困難、NASHおよび肝硬変を含む肝疾患、胆石、腎結石、バレット食道、痔核、褥瘡性潰瘍、憩室炎、便秘、結腸ポリープ、痔核、便失禁、悪液質、吸収不全、勃起機能不全、性欲減退、白内障、加齢黄斑変性症、緑内障、網膜変性症、網膜剥離、ドライアイ、老視、転倒、めまい、良性前立腺肥大、前立腺がん、平均余命の短縮、減損した腎機能、慢性腎不全、急性腎不全、糸球体硬化症、糸球体硬化症、腎硬化症、脱水、神経因性膀胱、尿路感染症、膀胱炎、尿失禁、がん、肥満、メタボリック症候群、前糖尿病、糖尿病、皮膚萎縮症、皮膚老化、皺、脂漏性角化症、光線角化症、皮膚がん、日焼けで損傷を受けた皮膚、酒さ、爪甲真菌症、毛髪の白髪化、脱毛症、加齢性難聴、耳鳴症、嗅覚喪失、歯周疾患、虫歯、口内乾燥、甲状腺疾患、ミトコンドリアの機能不全と関連する疾患、ウェルナー症候群およびハッチンソンギルフォードプロジェリア症候群を含む早期老化症候群および早老症、貧血、葉酸欠乏性貧血、凝固障害、深部静脈血栓症、悪液質、うつ、ならびに平均余命の短縮からなる群より選択される、項目13に記載の方法。
本発明は、被験体における免疫応答の促進および/または増強のために同時、別個または逐次的に使用するための、(a)RAD001または薬学的に許容されるその塩、および(b)BEZ235または薬学的に許容されるその塩を含む組合せに関する。
マーカーLAG−3、CTLA−4、ICOSまたはTim−3を発現するT細胞の百分率の低下、
例えばメモリーT細胞、例えばメモリーT細胞前駆体上の以下のマーカー:CD62Lhigh、CD127high、CD27+、およびBCL2の1つまたは複数の発現の増大、
例えばナイーブまたはメモリーT細胞、例えばメモリーT細胞前駆体上のKLRG1またはCD57の発現の低下、ならびに
メモリーT細胞前駆体、例えば以下の特徴:増大したCD62Lhigh、増大したCD127high、増大したCD27+、低減したKLRG1、および増大したBCL2のいずれか1つまたは組合せを有する細胞の数の増大
の1つまたは複数をもたらし、前述の変化のいずれかは、例えば非処置被験体と比較して、例えば少なくとも一過的に生じる。
本明細書で使用される場合、用語「mTOR阻害剤」は、細胞内のmTORキナーゼを阻害する化合物、またはリガンド、または薬学的に許容されるその塩を指す。一実施形態では、mTOR阻害剤は、アロステリック阻害剤である。一実施形態では、mTOR阻害剤は、触媒性阻害剤である。
別の態様では、本明細書で提供される方法は、被験体における病原体による感染症を処置するために使用され得る。一部の実施形態では、病原体は、ウイルス性病原体、例えばウイルス性病原体、例えばHIV、髄膜炎を引き起こすウイルス、脳炎を引き起こすウイルス、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、狂犬病ウイルス、ポリオウイルス、インフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、ライノウイルス、麻疹ウイルス、ムンプスウイルス、風疹、百日咳、パピローマウイルス、黄熱病ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、パルボウイルス、ノーウォークウイルス、チクングニアウイルス、エボラウイルス、デングウイルス、ジカウイルスを含む出血熱ウイルス、ならびにヘルペスウイルス、例えば水痘、サイトメガロウイルスおよびエプスタイン−バーウイルスである。一部の実施形態では、感染症は、ウイルス感染症、例えば慢性ウイルス感染症である。一部の実施形態では、慢性ウイルス感染症は、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、エプスタインバーウイルス、HIV、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス1、単純ヘルペスウイルス2、ヒトパピローマウイルス、アデノウイルス、およびカポジ肉腫関連ヘルペスウイルスから選択される。一部の実施形態では、慢性ウイルス感染症は、HIVを含む。
別の態様では、本明細書で提供される方法は、被験体における老化を処置するために使用され得る。本明細書で使用される場合、用語「老化」は、あらゆる種類の加齢を含むことを意味する。一部の実施形態では、老化は、免疫老化を含む。免疫老化は、加齢に伴う感染症への免疫応答の低下を含み、T細胞系統における胸腺退縮から生じ、T細胞の生成および輸出の低減をもたらす(例えば、Shimatani, Kら(2009年)PNAS106巻(37号):15807〜15812頁を参照されたい)。一部の実施形態では、PD−1の持続的発現によって定義される真性の加齢依存性CD4+またはCD8+T細胞集団が増大し、それによって抗原に対するT細胞の応答が阻害される(例えば、Shimatani, Kら(2009年)PNAS106巻(37号):15807〜15812頁;Nunes, Cら(2012年)Clinical Cancer Research18巻(3号):678〜687頁を参照されたい)。一部の実施形態では、老化は、細胞がもはや分裂しなくなった細胞老化を含む。一部の実施形態では、加齢に関係する免疫老化は、造血性幹細胞によるナイーブリンパ球の生成の低下を含む(Chen、Science Signalling、ra75、2009年)。細胞老化は、各細胞の分裂と共に生じるテロメアの進行性短縮、またはp16の細胞内発現と相関する。一部の実施形態では、老化は、好中球、リンパ球、NK細胞、マクロファージおよび/または樹状細胞の機能の、加齢に関係する低下を含む(例えばBoraschi Dら(2013年)Sci Transl Med5巻(185号):ps8;Kumar RおよびBurns EA.(2008年)Expert Rev. Vaccines 7巻(4号):467〜479頁を参照されたい)。
臨床試験では、高齢ボランティアを、4つのmTOR阻害剤の投薬レジメン:0.5mg/日のRAD001、0.1mg/日のRAD001、10mg/日のBEZ235または0.1mg/日のRAD001+10mg/日のBEZ235のうち1つを用いて、6週間毎日処置した。RAD001およびBEZ235は、mTORの下流のS6Kおよび4EBP1経路をin vitroで相乗的に阻害することが示されたので、その組合せ処置アームも含まれていた。図1、2および3を参照されたい。
第1の実施形態では、本発明は、被験体における免疫応答の増強または促進のために同時、別個または逐次的に使用するための、(a)RAD001または薬学的に許容されるその塩、および(b)BEZ235または薬学的に許容されるその塩を含む組合せである。
Claims (14)
- 被験体における免疫応答の増強または促進のために同時、別個または逐次的に使用するための、(a)0.01〜0.2mgのRAD001または薬学的に許容されるその塩、および(b)1〜20mgのBEZ235または薬学的に許容されるその塩を含む、組合せ物。
- RAD001が中性形態である、請求項1に記載の組合せ物。
- BEZ235がモノトシル酸塩である、請求項1または2に記載の組合せ物。
- 前記被験体が免疫無防備状態である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 前記被験体が減損した免疫応答を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 前記被験体が免疫老化状態である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 免疫老化、筋肉減少症、筋肉の消耗、腱の硬直、腱損傷、腱炎、アキレス腱断裂、肩の癒着性関節包炎、足底筋膜炎、リウマチ性多発筋痛、肩腱板断裂、脊柱管狭窄症、テニス肘、デュピュイトラン拘縮、不穏下肢症候群、骨粗鬆症、変形性関節症、関節リウマチ、自己免疫疾患、多発性筋炎、痛風、認知症、ハンチントン病、アルツハイマー病、脳委縮、加齢に関係する運動不能(例えば、虚弱)、認知機能低下、加齢に関係する認知症、記憶機能障害、レビー小体認知症、前頭側頭認知症、パーキンソン病、軽度認知機能障害、血管性認知症、脳卒中、一過性脳虚血発作、三叉神経痛、神経障害、睡眠障害、不眠症、アテローム性動脈硬化症、動脈硬化症、高血圧、心臓機能不全、例えば心肥大、収縮機能不全、または拡張機能不全、心不全、拡張型心筋症、駆出率が保たれた心不全、不整脈、心臓弁膜症、慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患増悪、肺気腫、特発性肺線維症、肺高血圧症、肺塞栓症、呼吸困難、NASHおよび肝硬変を含む肝疾患、胆石、腎結石、バレット食道、痔核、褥瘡性潰瘍、憩室炎、便秘、結腸ポリープ、痔核、便失禁、悪液質、吸収不全、勃起機能不全、性欲減退、白内障、加齢黄斑変性症、緑内障、網膜変性症、網膜剥離、ドライアイ、老視、転倒、めまい、良性前立腺肥大、前立腺がん、平均余命の短縮、減損した腎機能、慢性腎不全、急性腎不全、糸球体硬化症、糸球体硬化症、腎硬化症、脱水、神経因性膀胱、尿路感染症、膀胱炎、尿失禁、がん、肥満、メタボリック症候群、前糖尿病、糖尿病、皮膚萎縮症、皮膚老化、皺、脂漏性角化症、光線角化症、皮膚がん、日焼けで損傷を受けた皮膚、酒さ、爪甲真菌症、毛髪の白髪化、脱毛症、加齢性難聴、耳鳴症、嗅覚喪失、歯周疾患、虫歯、口内乾燥、甲状腺疾患、ミトコンドリアの機能不全と関連する疾患、ウェルナー症候群およびハッチンソンギルフォードプロジェリア症候群を含む早期老化症候群および早老症、貧血、葉酸欠乏性貧血、凝固障害、深部静脈血栓症、悪液質、うつ、ならびに平均余命の短縮からなる群より選択される状態について前記被験体を処置するための、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物および少なくとも1種の薬学的に許容される担体を含む、医薬組成物。
- 被験体における免疫応答を促進または増強するための、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物であって、前記組合せ物が、免疫応答を促進または増強するのに共同で治療上有効な量で投与されることを特徴とする、組合せ物。
- 約0.1mg/日のRAD001が投与されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 約10mg/日のBEZ235が投与されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 投与が同時に行われる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 投与が別個に行われる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 約0.1mg/日のRAD001が投与され、約10mg/日のBEZ235が投与されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組合せ物。
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