JP6854821B2 - マルチアクセス手技中塞栓保護デバイス - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国出願第６２／２７２，６４３号（代理人管理番号４１９５９−７１１．１０１），出願日２０１５年１２月２９日；第６２／２９４，０１８号（代理人管理番号４１９５９−７１１．１０２），出願日２０１６年２月１１日；第６２／２９７，０５３号（代理人管理番号４１９５９−７１２．１０１），出願日２０１６年２月１８日、および米国特許出願第１５／１３７，９２４号（代理人管理番号４１９５９−７１２．２０１），出願日２０１６年４月２５日の利益を主張するものであり、これらの全開示は、参照により本明細書中に援用される。

また、本願の開示は、共有の同時係属中の米国特許出願第１４／５３７，８１４号（代理人管理番号４１９５９−７０７．２０１），出願日２０１４年１１月１０日、および米国特許出願第１３／７３５，８６４号（代理人管理番号４１９５９−７０５．２０１），出願日２０１３年１月７日の開示に関連しており、これらの全開示は、参照により本明細書中に援用される。本段落に列挙されている出願からの優先権が主張されている。

（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、心臓外科手術および介入心臓病学手技中に患者の大動脈弓血管に塞栓保護を提供するための装置および方法に関する。

脳塞栓症は、心臓外科手術、心肺バイパス術、およびカテーテルベースの介入心臓病学および電気生理学手技の公知の合併症である。血栓、アテローム、および脂質を含む塞栓性粒子が、外科手術またはカテーテル操作によって遊離した状態になり、血流に進入し、脳または他の下流の重要臓器に「塞栓を起こし」得る。脳塞栓症は、神経心理学的障害、脳卒中、さらには死につながり得る。塞栓解放の下流の他の臓器もまた、損傷し、機能低下または臓器不全をもたらし得る。

本発明の特に着目すべきこととして、いくつかの手技が、患者の大動脈弓にわたって前進されるカテーテルを使用して、大動脈弁に対して実施される。大動脈弁上の石灰化を途絶させるために、弁形成手技が、長年にわたって実施されており、大動脈弓にわたって前進される高圧バルーンを使用する。そのような手技は、大脳動脈に塞栓解放の有意なリスクを提示する。より最近では、経カテーテル大動脈弁埋込（ＴＡＶＩ）手技または経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）手技としても公知である、経皮的大動脈弁置換（ＰＡＶＲ）手技が、承認され、その使用が、普及してきている。多くの患者利益を提供するが、それらもまた、特に、大動脈弓にわたって導入されるカテーテルを用いて経血管的に実施されるとき、塞栓解放の有意なリスクを提示する。

これらおよび他の手技における塞栓症の防止は、患者に利益を与え、多くの外科手術手技の転帰を向上させるであろう。潜在的な塞栓が、多くの場合、１つを上回るアクセス部位および１つを上回る手技デバイスを伴うカテーテルベースの手技中に遊離することを考慮して、複数のカテーテルを用いて診断および介入手技を実施するために、保護デバイスを通して、またはそれを越えて複数のアクセス経路を提供する塞栓保護システムを展開することが、有利であろう。血管造影診断カテーテル、経カテーテル弁送達システム、および電気生理学カテーテル等と併用される、手技を実施するために使用されているシース上に塞栓保護システムを統合することが、さらに有利であろう。

本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１５／００６６０７５号が、従来の塞栓保護シースアクセスデバイスの欠点のいくつかに対処する、弁形成およびＴＡＶＲ手技における使用が具体的に意図される導入器シースを説明している。第‘０７５号シースは、塞栓保護要素を含み、フィルタ内に形成されたポートを通してシースおよび第２のカテーテルを通して造影剤または他の小さいカテーテルを前進させるために好適である。以前の塞栓保護アクセスシースに優る有意な改良を特徴とするが、第‘０７５号アクセスの特定の設計は、展開および回収することが困難であり得、少量の塞栓を喪失してしまう可能性があり、展開中に比較的に大きい外形を有し得る。

したがって、大動脈弓にわたって実施される心臓および他の手技中に塞栓を防止するための改良されたデバイス、システム、および方法を提供することが、望ましいであろう。そのようなデバイス、システム、および方法は、より複雑ではない展開プロトコルを提供するべきであり、展開されているときに比較的に薄型を有するべきであり、手技中の全ての時間において信頼性のある効率的な塞栓封じ込めをもたらすべきである。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書に説明される本発明によって満たされるであろう。

（２．背景技術の説明）
米国特許公開第２０１５／００６６０７５号が、上記に説明された。脳塞栓症を防止するための他のフィルタおよびデバイスが、米国特許公開第２０１３／０１７８８９１号、第２０１０／０３１２２６８号、第２００６／０２８７６６８号、第２００５／００１０２４６号、第２００５／０２８３１８６号、第２００４／０２１５１６７号、および第２００３／０１００９４０号、ＰＣＴ公開第ＷＯ／２００４／０１９８１７号、および米国特許第８，１１４，１１４号、第７，２３２，４５３号、第６，７１２，８３４号、第６，５３７，２９７号、第６，４９９，４８７号、第６，３７１，９３５号、第６，３６１，５４５号、第６，２５８，１２０号、第６，２５４，５６３号、第６，２４５，０１２号、第６，１３９，５１７号、および第５，７６９，８１９号に説明されている。

米国特許出願公開第２００３／０１００９４０号明細書 米国特許出願公開第２００４／０２１５１６７号明細書 米国特許出願公開第２００５／０２８３１８６号明細書 米国特許出願公開第２００５／００１０２４６号明細書 米国特許出願公開第２００６／０２８７６６８号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０３１２２６８号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１７８８９１号明細書 米国特許出願公開第２０１５／００６６０７５号明細書 米国特許第５，７６９，８１９号明細書 米国特許第６，１３９，５１７号明細書 米国特許第６，２４５，０１２号明細書 米国特許第６，２５４，５６３号明細書 米国特許第６，２５８，１２０号明細書 米国特許第６，３６１，５４５号明細書 米国特許第６，３７１，９３５号明細書 米国特許第６，４９９，４８７号明細書 米国特許第６，５３７，２９７号明細書 米国特許第６，７１２，８３４号明細書 米国特許第７，２３２，４５３号明細書 米国特許第８，１１４，１１４号明細書 国際公開第２００４／０１９８１７号

本発明は、塞栓を収集するための、特に、塞栓が腕頭動脈、左頸動脈、および左鎖骨下動脈を含む、大動脈側枝の中に解放されるリスクが存在する、大動脈弁置換、大動脈弁弁形成、および同等物を含む、患者の大動脈における介入手技の実施中の脳脈管の中への塞栓の解放を防止するための方法、システム、およびデバイスを提供する。本発明は、塞栓保護デバイス、管状フィルタ本体、および下行大動脈を通した、大動脈弓にわたる本デバイスおよびフィルタの留置のためのシステムおよび方法を提供し、典型的には、従来の片側性または両側性大腿動脈アクセスによる、下行大動脈から導入される１つ、２つ、３つ、またはそれを上回る介入および／または診断カテーテルによって、大動脈弁への同時アクセスを可能にしながら、大動脈側枝の中への塞栓解放を阻止する。

塞栓保護デバイスは、フィルタ本体と、フィルタ本体に接続される展開カテーテル本体とを含む。フィルタ本体は、典型的には、管状多孔性メッシュ材料を含み、血流および塞栓の進入を可能にするための開放上流端と、少なくとも１つの作業カテーテルおよび通常２つまたはそれを上回る作業カテーテルの進入を同時に可能にするための開放下流端とを有する。展開カテーテル本体は、フィルタ本体の開放下流端に直接または間接的に結合され、上流および下流は、血流の方向を指し、例えば、下流は、下行大動脈に向かい、心臓および大動脈弓から離れる。少なくとも１つの自己シールポートまたは通路が、フィルタ本体の内部に提供され、展開カテーテル本体は、典型的には、少なくとも１つの管腔を有し、自己シールポートを通して診断、介入、または他の作業カテーテルを導入するための管状フィルタ本体の内部への少なくとも１つのアクセスルートを提供する。好ましくは、１つまたはそれを上回る付加的作業カテーテルが、シースを通して導入される第１のカテーテルと同時に、またはそれと連続的に同一の自己シール通路を通して導入され得る。付加的自己シールまたは他のカテーテルアクセスポートが、フィルタ本体を通して他の平行アクセスルートを提供するために含まれ得るが、自己シール通路が、典型的には、２つまたはそれを上回るカテーテルの同時通過を可能にするために十分に拡張可能である一方、いかなるカテーテルも存在しないときに塞栓開放を遮断するように閉鎖することが可能である直径を有するであろうため、通常、必要ではない。他の軸方向に整合される自己シールカテーテルアクセスポートもまた、フィルタ本体内に付加的塞栓捕捉チャンバを提供するために含まれ得る。

本発明の第１の具体的側面では、塞栓保護デバイスが、管状多孔性メッシュ材料から形成され、開放上流端および開放下流端を有する、フィルタ本体を備える。自己シールポートが、端部のそれぞれから内向きに離間され、自己シールポートは、それを通して通過する少なくとも１つの作業カテーテルに適合するように構成される拡張可能開口部を含む。半径方向に圧潰可能な支持体が、フィルタ本体の下流端の周辺に結合され、遠位端を有するカテーテル本体が、半径方向に圧潰可能な支持体に結合され、「遠位」は、オペレータから離れる、すなわち、身体の外側にある本デバイスの一部からさらに離れる本デバイス上の方向を指す。同様に、用語「近位」は、オペレータにより近接する、すなわち、身体の外側にある本デバイスの一部により近接する本デバイスの方向を指す。送達シースが、フィルタ本体を受容し、半径方向に拘束するように構成される管腔を有し、したがって、カテーテル本体は、送達シースに対して遠位に前進され、フィルタ本体を拘束から解放し、フィルタ本体が、フィルタ本体の下流端を取り囲む支持体とともに半径方向に拡張することを可能にし得る。このように、カテーテル本体は、送達シースに対して遠位に前進され、近位に後退され、支持体およびフィルタ本体のアセンブリを、送達シースの管腔から、およびその中に移動させ得る。特に、送達シースから前進されるとき、支持体は、フィルタ本体の下流端の展開を補助するように開放し、送達シースの中に戻るように後退されるとき、支持体は、フィルタ本体が管腔の中に引き込まれることに先立って、フィルタ本体の下流端を圧潰するように閉鎖するであろう。

特定の実施形態では、フィルタ本体は、ポートの下流端とフィルタ本体の下流端との間に配置される開放円筒形チャンバを有する。ポートは、管状多孔性メッシュ材料の上に壁部分を備え得、壁部分は、送達シースからの半径方向拘束から解放されるとき、他の壁部分が拡張するにつれて半径方向に内向きに折畳する、反転する、または別様に偏向する。さらに他の特定の実施形態では、壁部分は、下流側上に円錐形開口部または基部を有するポートを形成するように反転する。例えば、管状多孔性メッシュ材料の反転された壁部分は、ポートの拡張可能開口部を画定する円錐形開口部または基部の頂点から上流方向に延在する、弾性的に閉鎖されるスリーブ部分を有し得る。

またさらなる特定の実施形態では、半径方向に圧潰可能な支持体は、フィルタ本体の下流端の周辺の周囲に固着されるループを備え得る。ループは、カテーテル本体内の展開管腔を通過するテザーに接続され得る。ループは、テザーが、フィルタ本体を送達シースの管腔の中に引き込むことに先立って、フィルタ本体の開放端を閉鎖されるように引き込むことを可能にするための輪なわとして構成され得る。代替として、半径方向に圧潰可能な支持体は、フィルタ本体の下流端の周辺に結合される開放端と、カテーテル本体の遠位端に結合される締付された端部とを有する足場を備え得る。

本発明のさらに他の特定の実施形態では、カテーテル本体は、少なくとも１つの作業カテーテルを受容するための管腔を含み、したがって、作業カテーテルは、管腔を通して、フィルタ本体の開放下流端の中に、次いで、ポートを通して前進され得る。カテーテル本体はさらに、半径方向に圧潰可能な支持体に取り付けられるテザーを受容するための少なくとも１つの付加的管腔を含み得る。付加的管腔もまた、他の目的のために提供され得る。

本発明の第２の具体的側面では、管腔塞栓捕捉デバイスが、管状多孔性メッシュ材料から形成され、開放上流端、開放下流端、および端部のそれぞれから内向きに離間される少なくとも第１のポートを有する、フィルタ本体を備える。ポートは、それを通して通過する少なくとも１つの作業カテーテルに適合するように構成される拡張可能開口部を備え、フィルタ本体は、少なくとも、その下流端における開放円筒形チャンバと、その上流端における開放円筒形チャンバとを有し、ポートは、その間に配置される。塞栓捕捉デバイスはさらに、フィルタ本体の下流端に結合される遠位端を有する、カテーテル本体を備え得る。

具体的実施形態では、多孔性メッシュ材料は、事前判定されたサイズを上回る塞栓がそれを通して通過することを防止するように選定される細孔サイズを有する編成繊維、編組繊維、織成繊維、不織成繊維、フィラメント、またはワイヤのファブリックを含む。多くの実施形態では、ファブリックは、管状メッシュの少なくとも一部にわたって二重壁であり、多孔性メッシュ材料は、弾性金属、ポリマー材料、可鍛性材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作製され得る。さらなる具体的場合では、多孔性メッシュ材料は、その表面上に血栓形成防止コーティングを有し得、細孔サイズは、典型的には、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲内であろう。例示的多孔性メッシュ材料は、２０ｍｍ〜４０ｍｍの最終二重層メッシュ直径に形成される、各ワイヤが０．００２インチの直径である、２７６本のＮｉｔｉｎｏｌ（Ｒ）（ニッケル−チタン合金）ワイヤおよび１２本のタンタルワイヤの組み合わせを含む、２８８本の個々のワイヤから形成される二重層編組を含む。

さらなる特定の実施形態では、少なくとも第１のポートは、管状多孔性メッシュ材料の壁部分から形成される、またはそれを備える。壁部分は、拘束から解放されるとき、他の壁部分が拡張するにつれて、ポートが半径方向に内向きに折畳または閉鎖するように形成または成形される、例えば、熱的に成形および固化される。壁部分は、典型的には、下流側上に円錐形開口部を伴うポート、典型的には、ポートの拡張可能開口部を画定する円錐形開口部の頂点から上流方向に延在する閉鎖されるスリーブ部分を形成するように反転するように事前成形されるであろう。代替実施形態では、ポートは、半径方向に内向きに締付、挟持、または別様に閉鎖される管状多孔性メッシュの壁部分によって画定され得るが、それを通した作業カテーテルの通過に応答して開放するであろう。特定の実施形態では、上流および下流チャンバに加えて、フィルタ本体は、第１または他のポートの下流端と第２または他のポートの上流端との間に１つまたはそれを上回る開放「中心」円筒形チャンバを有し得る。

本発明の第３の具体的側面では、凝血塊回収システムが、凝血塊捕捉遠位端を有する凝血塊回収作業カテーテルとの組み合わせにおいてちょうど説明されたような塞栓保護デバイスを備え、凝血塊回収作業カテーテルは、下流方向において回収された凝血塊を、フィルタ本体上の開放上流端を通して、中心チャンバの中に引き込むように構成される。

第４の具体的側面では、本発明は、作業カテーテルを患者の大動脈弓の中に、および／またはそれにわたって前進させるための方法を提供する。少なくとも部分的に多孔性メッシュから形成される円筒形フィルタ本体が、提供される。円筒形フィルタ本体は、塞栓のための収集チャンバを画定し、開放上流端と、開放下流端と、端部のそれぞれから内向きに離間される自己シールポートと、フィルタ本体の下流端の周辺に結合される半径方向に圧潰可能な支持体とを有する。円筒形フィルタ本体を運搬および拘束する展開カテーテルが、大動脈弓の下流側に前進される一方、フィルタ本体は、典型的には、先に留置された送達シースを用いて、その半径方向に拘束される構成のままである。円筒形フィルタ本体は、半径方向に拡張され、したがって、多孔性メッシュの壁が、患者の大動脈側枝または血管枝を被覆し、フィルタ本体の開放上流端は、患者の心臓に面する。血液が、開放上流端を通してフィルタ本体の内部に流動し、塞栓が、収集チャンバ内に収集される。フィルタ本体が展開されるにつれて、支持体は、半径方向に拡張し、フィルタ本体の下流端を開放するように保持し、フィルタ本体の多孔性メッシュを通して大動脈側枝の中に流動する血液は、実質的に塞栓がない。フィルタ本体が展開された後、第１の作業カテーテルが、フィルタ本体の開放下流端を通して、および自己シールポートを通して心臓に向かって前進されることができる。随意に、第２の作業カテーテルが、第１の作業カテーテルの留置と同時か、またはそれと連続的かのいずれかで、フィルタ本体の開放下流端を通して、および自己シールポートを通して心臓に向かって前進され得る。

特定の実施形態では、第１の診断または介入手技が、第１の作業カテーテルを用いて実施され得、第２の診断または介入手技が、第２のカテーテルを用いて実施され得る。第３、第４、および付加的作業カテーテルもまた、他の作業カテーテルと同時か、またはそれと連続的かのいずれかで、導入および前進され得ることを理解されたい。

第１の作業カテーテルは、典型的には、展開カテーテル内の管腔を通して導入され、第２の作業カテーテルは、展開カテーテルに平行に導入され得る。このように、展開カテーテルの送達外形は、最小限にされることができる。一実施例では、第１の作業カテーテルは、造影剤を介入部位に導入するために使用される一方、第２の作業カテーテルは、その部位において介入手技を実施するであろう。より具体的には、介入手技は、補綴大動脈弁の送達、弁形成の実施、または同等物を含み得る。

またさらなる特定の実施形態では、展開カテーテルは、円筒形フィルタ本体を半径方向に拘束する送達シース内に存在する間に前進される。円筒形フィルタ本体を半径方向に拡張させるステップは、展開カテーテルに対して送達シースを近位に後退させるステップを含み得る。典型的には、半径方向に拡張されるフィルタ本体は、展開カテーテルを後退させ、半径方向に圧潰可能な支持体を圧潰し、フィルタの開放下流端を閉鎖し、フィルタ本体の閉鎖された下流端を送達シースの中に引き込むことによって回収される。より具体的には、展開カテーテルを後退させ、半径方向に圧潰可能な支持体を圧潰するステップは、展開カテーテルの管腔内に存在するテザーを後退させ、最初に半径方向に圧潰可能な支持体を圧潰し、フィルタ本体の下流端を閉鎖し、次いで、展開カテーテルを後退させ、フィルタ本体の閉鎖された下流端を送達シースの中に引き込むステップを含み得る。

またさらなる実施形態では、フィルタは、本デバイスに縦方向堅性を提供する１つまたはそれを上回る支持構造またはワイヤを含有し、本手技中のフィルタの圧縮または移動を防止し得る。そのようなワイヤまたは構造は、本デバイスの全長またはその長さの一部のみにわたって延在し得、そのようなワイヤまたは構造は、アクセスシースに固定して、または摺動可能に取り付けられるものとする。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
塞栓保護デバイスであって、前記デバイスは、
管状多孔性メッシュ材料を含むフィルタ本体であって、前記フィルタ本体は、開放上流端、開放下流端、および前記端部のそれぞれから内向きに離間される自己シールポートを有し、前記ポートは、それを通して通過する少なくとも１つの作業カテーテルに適合するように構成される拡張可能開口部を備える、フィルタ本体と、
前記フィルタ本体の下流端の周辺に結合される半径方向に圧潰可能な支持体と、
前記半径方向に圧潰可能な支持体に結合される遠位端を有するカテーテル本体と、
前記フィルタ本体を受容し、半径方向に拘束するように構成される管腔を有する、送達シースと、
を備え、
前記カテーテル本体は、前記送達シースに対して遠位に前進され、前記フィルタ本体を拘束から解放し、前記フィルタ本体が、前記フィルタ本体の下流端を取り囲む支持体とともに半径方向に拡張することを可能にし得、前記カテーテル本体は、前記送達シースに対して遠位に後退させられ、前記支持体およびフィルタ本体を前記送達シースの管腔の中に戻すように引動し得、したがって、前記支持体は、前記フィルタ本体が前記管腔の中に引き込まれることに先立って、前記フィルタ本体の下流端を半径方向に圧潰する、デバイス。
（項目２）
前記フィルタ本体は、前記ポートの下流端と前記フィルタ本体の下流端との間に開放円筒形チャンバを有する、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目３）
前記ポートは、前記送達シースからの半径方向拘束から解放されるとき、他の壁部分が拡張するにつれて半径方向に内向きに折畳または閉鎖する、管状多孔性メッシュ材料の壁部分を備える、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目４）
前記壁部分は、下流側上に円錐形開口部を伴うポートを形成するように反転する、項目３に記載の塞栓保護デバイス。
（項目５）
前記管状多孔性メッシュ材料の反転された壁部分は、前記ポートの拡張可能開口部を画定する円錐形開口部の頂点から上流方向に延在する弾性的に閉鎖されるスリーブ部分を有する、項目４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目６）
前記管状多孔性メッシュ材料の壁部分は、前記ポートの拡張可能開口部を画定するように半径方向に内向きに圧潰される、項目３に記載の塞栓保護デバイス。
（項目７）
前記半径方向に圧潰可能な支持体は、前記フィルタ本体の下流端の周辺の周囲に固着されるループを備える、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目８）
前記カテーテル本体は、前記半径方向に圧潰可能な支持ループに取り付けられるテザーを受容する少なくとも１つの展開管腔を有する、項目７に記載の塞栓保護デバイス。
（項目９）
前記ループは、前記テザーが、前記フィルタ本体を前記送達シースの管腔の中に引き込むことに先立って、前記フィルタ本体の開放端を閉鎖されるように引き込むことを可能にするための輪なわとして構成される、項目７に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１０）
前記半径方向に圧潰可能な支持体は、前記フィルタ本体の下流端の周辺に結合される開放端と、前記カテーテル本体の遠位端に結合される締付された端部とを有する足場を備える、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１１）
前記カテーテル本体は、少なくともある作業カテーテル管腔を含み、前記作業カテーテル管腔は、それを通して作業カテーテルをフィルタ本体の開放下流端の中へと前進させ、そして前記ポートを通るように前進させるためのものである、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１２）
前記カテーテル本体はさらに、前記半径方向に圧潰可能な支持ループに取り付けられるテザーを受容する少なくともある展開管腔を含む、項目１１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１３）
管腔塞栓捕捉デバイスであって、
管状多孔性メッシュ材料を含むフィルタ本体であって、前記フィルタ本体は、開放上流端、開放下流端、および前記端部のそれぞれから内向きに離間される少なくとも第１のポートを有し、前記ポートは、それを通して通過する少なくとも１つの作業カテーテルに適合するように構成される拡張可能開口部を備え、前記フィルタ本体は、前記第１のポートの下流端と前記フィルタ本体の下流端との間の下流開放円筒形チャンバと、前記ポートの上流端と前記フィルタ本体の上流端との間の上流開放円筒形チャンバとを有する、フィルタ本体と、
前記フィルタ本体の下流端に結合される遠位端を有するカテーテル本体と、
を備える、管腔塞栓捕捉デバイス。
（項目１４）
前記多孔性メッシュ材料は、事前判定されたサイズを上回る塞栓が通過することを防止するように選定される細孔サイズを有する編成繊維、織成繊維、不織成繊維、フィラメント、またはワイヤのファブリックを含む、項目１３に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
（項目１５）
前記ファブリックは、前記管状多孔性メッシュの少なくとも一部にわたって二重壁である、項目１４に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
（項目１６）
前記多孔性メッシュ材料は、弾性金属、ポリマー材料、可鍛性材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作製される、項目１４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１７）
前記多孔性メッシュ材料は、その表面上に血栓形成防止コーティングを有する、項目１４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１８）
前記多孔性メッシュ材料は、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲内の細孔サイズを有する、項目１４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１９）
前記第１のポートは、半径方向拘束から解放されるとき、他の壁部分が拡張するにつれて半径方向に内向きに折畳または閉鎖する、前記管状多孔性メッシュ材料の壁部分を備える、項目１３に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
（項目２０）
前記壁部分は、下流側上に円錐形開口部を伴うポートを形成するように反転する、項目１９に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２１）
前記管状多孔性メッシュ材料の反転された壁部分は、前記ポートの拡張可能開口部を画定する円錐形開口部の頂点から上流方向に延在する弾性的に閉鎖されるスリーブ部分を有する、項目２０に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２２）
前記管状多孔性メッシュ材料の壁部分は、前記ポートの拡張可能開口部を画定するように半径方向に内向きに締付される、項目１９に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２３）
前記管状多孔性メッシュ材料は、前記第１のポートから縦方向に離間される少なくとも第２のポートを含み、前記第２のポートは、半径方向拘束から解放されるとき、他の壁部分が拡張するにつれて半径方向に内向きに折畳または閉鎖する、前記管状多孔性メッシュ材料の壁部分を備える、項目１９に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２４）
前記フィルタ本体は、前記第１のポートの下流端と前記第２のポートの上流端との間に中心開放円筒形チャンバを有する、項目２３に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２５）
凝血塊回収システムであって、
項目２４に記載される塞栓保護デバイスと、
凝血塊捕捉遠位端を有する凝血塊回収作業カテーテルであって、前記カテーテルは、下流方向において回収された凝血塊を、前記フィルタ本体上の開放上流端を通して、前記中心チャンバの中に引き込むように構成される、カテーテルと、
を備える、凝血塊回収システム。
（項目２６）
患者の大動脈弓にわたって作業カテーテルを前進させるための方法であって、前記方法は、
塞栓のための収集チャンバを画定する多孔性メッシュから少なくとも部分的に形成される円筒形フィルタ本体を提供するステップであって、前記フィルタ本体は、開放上流端と、開放下流端と、前記端部のそれぞれから内向きに離間される自己シールポートと、前記フィルタ本体の下流端の周辺に結合される半径方向に圧潰可能な支持体と、半径方向に拘束される送達構成と、半径方向に拡張される展開構成とを有する、ステップと、
展開カテーテルを前記大動脈弓の中に前進させるステップであって、前記展開カテーテルの遠位端は、前記円筒形フィルタ本体上の支持体に取り付けられる一方、前記円筒形フィルタ本体は、その半径方向に拘束される構成のままであり、前記フィルタ本体を前記大動脈弓にわたって位置付ける、ステップと、
前記多孔性メッシュが、前記患者の大動脈側枝を被覆するように、前記円筒形フィルタ本体を半径方向に拡張させるステップであって、前記フィルタ本体の上流端は、前記患者の心臓に面し、前記上流端を通した血流および塞栓を前記収集チャンバの中に指向させ、前記支持体は、半径方向に拡張し、前記フィルタ本体の下流端を開放するように保持し、塞栓のない血液が、前記多孔性メッシュを通して前記大動脈側枝の中に流動する、ステップと、
前記フィルタ本体の開放下流端を通して、および前記自己シールポートを通して前記心臓に向かって第１の作業カテーテルを前進させるステップと、
を含む、方法。
（項目２７）
前記フィルタ本体の開放下流端を通して、および前記自己シールポートを通して前記心臓に向かって第２の作業を前進させるステップをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記第１の作業カテーテルを用いて第１の診断または介入手技を実施し、前記第２の作業カテーテルを用いて第２の診断または介入手技を実施する、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記第１の作業カテーテルは、前記展開カテーテル内の管腔を通して導入され、前記第２の作業カテーテルは、前記展開カテーテルに平行に導入される、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記第１の作業カテーテルは、造影剤を介入部位に導入し、前記第２の作業カテーテルは、介入手技を実施する、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記介入手技は、補綴大動脈弁の送達を含む、項目３１に記載の方法。
（項目３２）
前記展開カテーテルは、前記円筒形フィルタ本体を半径方向に拘束する送達シース内に存在する間に前進され、前記円筒形フィルタ本体を半径方向に拡張させるステップは、前記展開カテーテルに対して前記送達シースを近位に後退させるステップを含む、項目２７に記載の方法。
（項目３３）
前記展開カテーテルを後退させ、前記半径方向に圧潰可能な支持体を圧潰し、前記フィルタ本体の開放下流端を閉鎖し、前記フィルタ本体の閉鎖された下流端を前記送達シースの中に引き込むことによって、前記半径方向に拡張されるフィルタ本体を回収するステップをさらに含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記展開カテーテルを後退させ、前記半径方向に圧潰可能な支持体を圧潰するステップは、前記展開カテーテルの管腔内に存在するテザーを後退させ、最初に前記半径方向に圧潰可能な支持体を圧潰し、前記フィルタ本体の開放下流端を閉鎖し、次いで、前記展開カテーテルを後退させ、前記フィルタ本体の閉鎖された下流端を前記送達シースの中に引き込むステップを含む、項目３３に記載の方法。

図１は、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイスの第１の実施形態の部分分解図である。

図２は、図１の塞栓保護デバイスのフィルタ本体と展開カテーテル本体との間の接続の詳細図である。

図３は、図１の塞栓保護デバイスのフィルタ本体の下流端をカテーテル本体の上流または遠位端に接続する、テザー構造の部分的区分において示される詳細図である。

図４および５は、本発明の方法の原理による、大動脈弓への前進のために図１の塞栓保護デバイスのフィルタ本体を送達シースのポートの中に導入するためのピールアウェイカテーテルの使用を図示する。 図４および５は、本発明の方法の原理による、大動脈弓への前進のために図１の塞栓保護デバイスのフィルタ本体を送達シースのポートの中に導入するためのピールアウェイカテーテルの使用を図示する。

図６は、本発明の塞栓保護デバイスを使用する補綴心臓弁の留置のために使用されるであろうような、塞栓保護デバイスおよび別個の経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）カテーテルの留置のための送達シースの対側位置付けを図示する。

図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。 図７Ａ−７ＺＺは、本発明の方法による、患者の大動脈弓にわたる本発明の塞栓保護デバイスの位置付けおよび塞栓保護デバイスを通した補綴大動脈弁の送達を図示する。

図８Ａ−８Ｅは、本発明の実施形態において有用なフィルタ本体を形成するための、管状多孔性メッシュ材料に関するいくつかの異なる折畳パターンを図示する。

図９は、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイスの第２の実施形態を図示する。

図１０は、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイスの第３の実施形態を図示する。

図１１は、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイスの第４の実施形態を図示する。

図１２は、図１１の塞栓保護デバイスの自己シールポートを通して第２の作業カテーテルを導入するための図１１のデバイスの使用を図示する。

図１３Ａ−１３Ｃは、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイスの第５の実施形態を図示し、本デバイスのフィルタ本体内の自己シール弁の段階的形成をさらに示す。

図１４は、患者の大動脈弓にわたる、本発明の原理に従って構築される塞栓保護デバイスの第６の実施形態の留置を図示する。

図１５Ａ−１５Ｃは、本発明のフィルタ本体内の自己シールポートを提供するために使用され得る、異なる折畳パターンを図示する。

図１６Ａ−１６Ｅは、本発明の第２の例示的方法において凝血塊を捕捉するための、図１５Ｂに示されるものと類似するフィルタ本体の使用を図示する。

図１−３に示されるように、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイス１０が、開放上流端１６および開放下流端１８を有する、フィルタ本体１２を備える。フィルタ本体１２は、典型的には、多孔性メッシュ材料、より典型的には、管状多孔性メッシュ材料から形成され、これは、開放上流端１６と開放下流端１８との間に、典型的には、図示されるように開放下流端により近接して位置する拡張可能開口部２２を伴う自己シールポート２０を有するように事前形成される。フィルタ本体１２に関する具体的な折畳パターンが、図８Ａ−８Ｅを参照して以下に説明され、いくつかの例示的代替折畳パターンが、図１５Ａ−１５Ｃと関連して以下に説明される。

半径方向に拡張可能／圧潰可能な支持体２４が、図２に最良に見られるように、フィルタ本体１２の開放下流端１８において固着される。半径方向に圧潰可能な支持体２４は、その遠位端において形成されるループ３７を伴うプルワイヤ３６を有する、管３４（図３）を備え得る。ループ３７は、フィルタ本体１２の開放下流端１８の周辺を中心として固着され、したがって、これは、開放下流端１８を開放および閉鎖するための「輪なわ」または「巾着」構成要素として作用し得る。特に、管３４内でプルワイヤ３６を近位に（図３の右に）後退させることによって、ループ３７は、閉鎖され得る。逆に、管３４に対してプルワイヤ３６を遠位に前進させることによって、ループ３７は、開放し得る。以下により詳細に説明されるように、テザー構造３２を軸方向に前進および後退させることによって、フィルタ本体１２は、展開カテーテル本体２８に対して位置付けられ得る。

フィルタ本体１２の自己シールポート２０は、フィルタ本体を上流円筒形チャンバ２６Ａおよび下流円筒形チャンバ２６Ｂに分割する。チャンバ２６Ａおよび２６Ｂはそれぞれ、概して、内部構造がなく、自己シールポート２０は、２つのチャンバを分割するように作用し、特に、上流チャンバ２６Ａに進入し得る塞栓の下流チャンバ２６Ｂの中への、またはそれを越える通過を防止するように作用するであろう。下流円筒形チャンバ２６Ｂは、フィルタ本体が大動脈または他の血管内に展開されるとき、フィルタ本体１２の上流で介入手技を実施するために、自己シールポート２０の中への、それを通した作業カテーテルの導入を受容および促進するように作用する。

展開カテーテル本体２８は、遠位端３０と、少なくとも、テザー構造３２を運搬するための第１の管腔３８、および以下に詳細に説明されるであろうような補綴大動脈弁を展開するためのＴＡＶＲカテーテル等、それを通して介入または作業カテーテルを導入するための作業管腔としての役割を果たす第２の管腔４０とを有する。

近位または制御ハブ２９が、展開カテーテル本体２８の近位端３１に結合される。テザー構造３２の近位端３３が、制御ハブ２９から延在し、ユーザが、テザー構造の軸方向後退および前進の両方およびループ３７の開放および閉鎖を含め、テザー構造を操作することを可能にする。制御ハブ２９はまた、ガイドワイヤ、作業カテーテル、および同等物の通過を可能にするために、カテーテル本体２８内の第２の管腔４０に開放するポート３５を有する。

フィルタ本体１２は、典型的には、自己拡張するであろう。「自己拡張」とは、フィルタ本体が弾性的であり、半径方向および／または軸方向拘束がないとき、常時開放または拡張された構成を有することを意味する。フィルタ本体を半径方向に収縮させるか、または軸方向に延在させるかのいずれかによって、フィルタ本体の直径または外形は、縮小され、したがって、これは、患者の脈管内、典型的には、大動脈弓にわたるが、随意に、他の場所における作業部位に血管内導入されることができる。加えて、フィルタ本体を半径方向に圧潰させることおよび／または軸方向に延在させることによって、フィルタ本体内の自己シールポートは、広げられ、軸方向に延在されるであろう。

自己シールポート２０は、自己形成し、典型的には、図１に示されるように、円錐形基部５６と、延在するスリーブ５８とを有するであろう。自己シールポート２０は、フィルタ本体の半径が増加し、フィルタ本体の長さが軸方向に短縮するようにフィルタ本体の略管状構造を折畳および反転することによって形成される構造を有するであろう。必要な折り線は、典型的には、熱処理によって、フィルタ本体に事前形成されるであろう。例示的実施形態では、フィルタ本体は、以下に図８Ａ−８Ｅを参照してより詳細に説明される折り線を有するように形成されるであろう、Ｎｉｔｉｎｏｌ（Ｒ）（ニッケル−チタン合金）薄ワイヤメッシュとして形成されるであろう。これらの事前形成された折り線は、フィルタ本体が、軸方向に伸長され、半径方向に圧潰され、送達中に、典型的には、１２Ｆｒ（フレンチ）を下回る、多くの場合、１０Ｆｒを下回る送達直径を有する薄型を有することを可能にするであろう。逆に、フィルタ本体は、典型的には、５ｍｍを上回り、多くの場合、１５ｍｍを上回り、より多くの場合、２５ｍｍを上回り、典型的には、２５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲内の非拘束幅または直径に対して開放し得るであろう。以下により詳細に説明されるであろうように、フィルタ本体１２は、患者の大動脈内に、典型的には、大腿動脈を通して大動脈弓にわたって事前留置されている送達シース４２を通して、その薄型構成において導入されるであろう。しかしながら、フィルタ本体を送達シース４２の中に前進させるために、自己拡張フィルタ本体１２を一時的に拘束することが、必要である。これは、図４および５に示されるように、ピールアウェイシース４８を使用して達成され得る。フィルタ本体１２は、図４に示されるように、軸方向に伸長され、半径方向に圧潰され、ピールアウェイシース４８の管腔の中に引き込まれる。ピールアウェイシースは、フィルタ本体１２を被覆し、カテーテル本体２８は、ピールアウェイシース４８の近位端から延在する。ピールアウェイシースおよびカテーテル本体２８の一時的アセンブリは、図４に示されるように、送達シース４２の遠位ポート４４を通して事前留置されているガイドワイヤ構造４６にわたって導入され、次いで、シースは、図５に示されるように、遠位ポート４４を通して前進されることができる。いったんフィルタ本体１２の遠位端が、ポート４４を通して送達シース４２の近位端の中に導入されると、フィルタ本体が送達シース４２の中に継続して導入されるため、ピールアウェイシースは、除去され得る。送達を促進するために、送達シース４２およびピールアウェイシース４８はそれぞれ、その管腔の中への流体の導入を可能にするためのポートを有し得る。

図６に示されるように、送達シース４２は、従来の様式で、患者の鼠径部を通して大腿動脈の中に、かつ大動脈弓の上にそれにわたって導入されるであろう。典型的には、ＴＡＶＲまたは他の介入または作業カテーテルを導入するための第２のシース５０が、送達シース４２に平行に、大動脈の上に大動脈弓ＡＡにわたって作業カテーテルを導入するために、対側大腿動脈内に位置付けられるであろう。そのような位置付けは、患者Ｐの心臓Ｈに対する補綴弁留置または他の介入手技が意図されるであろう。

ここで図７Ａ−７ＺＺを参照すると、補綴弁ＰＶを患者の自然大動脈弁ＡＶの中に導入するための特定のプロトコルが、説明されるであろう。図７Ａに示されるように、送達シース４２は、図６を参照してちょうど説明されたように、最初に、ガイドワイヤ構造４６にわたって留置される。カテーテル本体２８は、次いで、送達シース４２の内側管腔を通して前進され、したがって、半径方向に拘束されるフィルタ本体１２は、送達シースの開放遠位端５２に接近する。

次いで、カテーテル本体２８を比較的に静止して、または定常に保持し、送達シース４２を近位方向に、すなわち、患者の大動脈弁ＡＶから離れるように後退させることによって、フィルタ本体１２の遠位端は、拘束から解放され、したがって、管状多孔性メッシュ１４は、図７Ｂに示されるように、半径方向に拡張し始めるであろう。送達シース４２は、図７Ｃに示されるように、継続して近位に後退され、したがって、管状多孔性メッシュ１４は、拡張し、大動脈弁ＡＶの直上の上行大動脈の内壁に係合する。図７Ｄに示されるように、送達シース４２は、継続して近位に抜去され、管状多孔性メッシュ１４が継続して拡張し、血管枝ＢＶを被覆し始めることを可能にし、フィルタ本体１２の上流円筒形チャンバ２６Ａの相対的な完全展開が、図７Ｅに示される。また、図７Ｅに示されるように、自己シールポート構造２０は、その非常に初期の形成段階にあり、さらなる形成が、図７Ｆに示される。

図７Ｇに示されるように、自己シールポート２０になるであろうものの円錐形基部５６は、大部分が形成され、下流円筒形チャンバ２６Ｂは、図７Ｈに示されるように形成し始める。下流円筒形チャンバ２６Ｂは、図７Ｉに示されるように大部分が形成される一方、自己シールポート２０は、形成し始めたばかりである。次いで、図７Ｊに示されるように、カテーテル本体２８を大動脈弁ＡＶに向かう方向に前進させることによって、管状多孔性メッシュ１４の狭化区画が、ポート２０のスリーブ構造５８を形成するように反転し始めるであろう。また、図７Ｉおよび７Ｊに明白であるように、ループ３７の形態における半径方向に圧潰可能な支持体２４は、下流円筒形チャンバ２６の開放遠位端を開放および支持するために開放する。カテーテル本体２８がフィルタ本体１２の下流部分を操作することを可能にするのは、本支持構造２４であり、したがって、下流円筒形チャンバ２６Ｂは、上流円筒形チャンバ２６Ａに対して遠位に、または大動脈弁ＡＶに向かって前進されることができる。半径方向に拡張可能／圧潰可能な支持体２４Ａはまた、以下により詳細に説明されるであろうように、本手技の終了時にフィルタ本体１２を後退させるときに有用であろう。

完全に展開された自己シールポート２０が、図７Ｋに示され、以下により詳細に示されるように、スリーブ５８は、拡張可能開口部２２を画定し、円錐形基部５８は、下流端からのカテーテルの導入を促進する。

具体的実施例では、ガイドワイヤ構造４６は、図７Ｌに示されるように、ガイドワイヤを定位置に残すために後退および抜去され得る外部支持管を含み得る。診断カテーテル６０が、次いで、図７Ｍに示されるように、ガイドワイヤ４６にわたって前進され、典型的には、血管造影のために使用され得る。本ポート２０は、診断カテーテル６０の直径に適応するために拡張する一方、いずれの塞栓もポートを通過しないようにするためにカテーテルの周囲をシールするであろう。

診断カテーテル６０を抜去した後、別のガイドワイヤ６２が、図７Ｎに示されるように、ＴＡＶＲ送達カテーテル６４を前進させるために導入され得る。第１のカテーテル構造４６は、典型的には、定位置に残されるであろうが、これは、図７Ｎにおいて可視ではない。ＴＡＶＲ送達カテーテル６４は、次いで、図７Ｐに示されるように、これが自然大動脈弁ＡＶを通過するまで、図７Ｏに示されるように、患者の大動脈弓ＡＡにわたって前進される。補綴弁ＰＶが、次いで、図７Ｑに示されるように、ＴＡＶＲカテーテル６４から解放されるであろう。大動脈弓ＡＡにわたるＴＡＶＲカテーテル６４の前進中、特に、補綴弁ＰＶの解放中、大動脈弓および大動脈弁ＡＶが重度に石灰化し得るため、塞栓が解放される実質的なリスクが存在することを理解されたい。そのような塞栓が存在する場合、それらは、大動脈弓にわたって、フィルタ本体１２の開放上流端１６を通して運搬され、したがって、それらは、上側円筒形チャンバ２６Ａに進入し、その中に含有される。特に、管状多孔性メッシュ１４は、任意の有意なサイズの塞栓が血管枝ＢＶのいずれかに進入することを防止する一方、これらの血管の中への血流を可能にするであろう。自己シールポート２０のスリーブ５８は、ＴＡＶＲ送達カテーテル６４の外部に適合し、その周囲をシールし、したがって、これがカテーテル通過を可能にするように拡張される間、ポートを通した塞栓の偶発的通過を阻止または防止するであろう。

図７Ｑに示されるように、補綴弁ＰＶが解放された後、図７Ｒに示されるように、ＴＡＶＲ送達カテーテル６４は、ガイドワイヤ６２にわたって近位に後退されるであろう。第１のガイドワイヤ４６もまた、図７Ｒに示される。ＴＡＶＲ送達カテーテル６４は、図７Ｓおよび７Ｔに示されるように、継続して抜去され、自己シールポート２０を通して退出し、これは、次いで、ガイドワイヤ４６にわたって閉鎖する。ＴＡＶＲガイドワイヤ６２は、次いで、図７Ｔに示されるように、大動脈を通して戻るように引動される。

ＴＡＶＲカテーテル６４およびガイドワイヤ６２が抜去された後、補綴弁ＰＶは、定位置にあり、大動脈弓ＡＡからフィルタ本体１２を抜去することが、必要である。図７Ｕおよび７Ｖに示されるように、テザー構造３２は、半径方向に圧潰可能な支持体２４のループ３７を閉鎖するように操作される。ループ３７を閉鎖することに加えて、図７Ｗに示されるように、フィルタ構造１２の近位端は、カテーテル本体２８の遠位端に引き込まれ、カテーテル本体２８は、後退され、送達シース４２の中にフィルタ本体を引き込む。

カテーテル本体２８は、図７Ｘに示されるように、これが下流円筒形チャンバ２６を送達シース４２の中に引動するように継続して近位に抜去され、図７Ｙ、７Ｚ、および７ＺＺに示されるように、フィルタ本体１２全体が送達シース４２の中に引き込まれるまで継続して近位に抜去される。フィルタ本体およびその中に含有される全ての塞栓は、次いで、送達シース４２内に安全に捕捉され、送達シース４２は、患者から抜去され得、本手技は、従来の様式で完了し得る。

多孔性フィルタメッシュ材料は、種々の編成繊維、織成繊維、不織成繊維、フィラメント、またはワイヤを含み得、血液が通過することを可能にするが、あるサイズを上回る塞栓が通過することを防止するように選定される細孔サイズを有するであろう。好適な材料は、形状および熱記憶合金等の弾性金属、ポリマー、およびそれらの組み合わせを含み、材料は、随意に、その表面上に血栓形成防止コーティング（ヘパリン等）を有し得る。フィルタメッシュはさらに、フィルタ本体の放射線不透過性を強化するための材料および構造を組み込み得る。例示的材料は、金、白金、パラジウム、またはタンタル、および弾性金属を上回る放射線不透過性を有する他の金属、および放射線不透過性コーティングまたは充填材を含む。他の場合では、弾性金属フィラメントまたはワイヤは、より薄い、より放射線不透過性のワイヤまたはフィラメントとともに提供され得る。

フィルタ本体は、ともに取り付けられる離散区分において構築され得るが、より典型的には、具体的設計特徴を形成するために区分において狭化または折畳される連続的円筒形メッシュ構造から形成され、典型的には、単一のそのような折畳される管状メッシュ構造から成るであろう。１つの連続的円筒形メッシュから本デバイスを形成することは、フィルタ本体が展開および／または回収のために軸方向に延伸されることを可能にし、それによって、フィルタの外形を縮小する。単一の連続的平面メッシュ材料から形成されるフィルタの別の利点は、これが平滑な丸形縁のみを含有するであろうことである。そのような縁は、フィルタを通して導入されているカテーテルおよび手技ツールとの摩擦および引っ掛かりを最小限にする。

自己シールポートは、典型的には、先に説明されるようなスリーブによって形成される、その狭い端部にアクセスポートを伴う円錐形構造として構成され得る。他の実施形態では、以下に例証されるように、自己シールポートは、円筒形構造の単純な狭化部、例えば、カテーテルおよびそれを通して導入される他のツールの周囲をシールする自己閉鎖縮径部領域であり得る。いかなる特定の幾何学形状であっても、自己シールポートは、熱処理または冷間成形を介して、より大きい管状または円筒形メッシュを縮小された直径において形状固化することによって形成されることができる。加えて、自己シールポートの他の実施形態は、直線である、捩れを含有する、波形である、平坦区分を有する、またはカテーテルが定位置にあるとき、塞栓が通過することを阻止または防止するために十分に手技デバイスの周囲を閉鎖するその能力を補助する他の特徴を保有することができる。さらに他の実施形態では、フィルタ本体は、２つまたはそれを上回るそのような自己拡張ポート構造を含有し得る。ポート２０は、単一のデバイス（ガイドワイヤ、カテーテル、弁送達システム、ペーシングリード等）に、２つのデバイスに、または同時に２つを上回るデバイスに適応し得、必要に応じて複数のデバイスの周囲に十分なシールを維持するために拡張および収縮することができる。さらに、そのようなデバイスは、カテーテル本体２８の作業管腔４０を用いて、または代替アクセス部位における第２のシース５０を用いて直接、またはそれらのある組み合わせにおいて、下流円筒形チャンバ２６Ｂを通してポート２０の中に導入されることができる。

ここで図８Ａ−８Ｅを参照すると、本発明の管状多孔性メッシュ材料１４を、上流円筒形チャンバ２６Ａと下流円筒形チャンバ２６Ｂとの間に自己シールポート２０を有するフィルタ本体１２に形成するためのいくつかの異なるパターンが、図示される。図８Ａ−８Ｂの構造はそれぞれ、ちょうど説明されたようなメッシュ材料の単一層管で始まることを理解されたい。図８Ａの構成では、管状構造は、最初に、その中間において折り目１４Ａを有する二層構造に折畳される。二層構造は、次いで、ある構造を有する図示されるフィルタ本体１２ａを形成するために、それ自体の上で折り返され、反転され、これは、次いで、完全に半径方向に拡張された構成において熱固化される。

図８Ｂのフィルタ本体１２ｂも同様に、一方の端部において単一の折り目１４Ｂを伴う二層管状メッシュとして始まる。二層構造は、次いで、円筒形チャンバ２６Ａの開放端が、図８Ａに示されるような単純な折り返しパターンではなく、内向きに反転されるパターンにおいて折畳されることを除いて、図８Ｂのパターンと同様に折畳される。

図８Ｃに図示されるフィルタ本体１２ｃは、上流円筒形チャンバ２６Ａの開放端が遠位カフを形成するように外側層に折り重ねられる内側層を有し、内側層が折り返された外側層内で終端することを除いて、再び、図８Ａのフィルタ１２ａの折り目パターンと殆どの点で類似する。

図８Ｄに図示されるフィルタ本体１２ｄは、多くの意味で、図８Ａのそのフィルタ本体１２ａの逆である。元々の単一層管状円筒における単一の折り目１４Ｄは、上流円筒形チャンバ２６Ａの開放端に位置する。下流チャンバ２６Ｂの開放下流端は、カフ構造を形成するようにそれ自体の上で折り返される。

図８Ｅに図示されるようなフィルタ本体１２ｅは、全ての中で最も単純な構造であり、下流円筒形チャンバ２６Ｂの折畳は、図８Ａ−８Ｃのものと類似するが、上流円筒形チャンバ２６Ａの開放端は、開放する内側および外側層で終端し、全く折り返されない。

図９は、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイス７０の第１の代替実施形態を図示する。フィルタ本体７２が、開放上流端７４と、閉鎖下流端７６とを有する。自己シールポート７８が、閉鎖下流端７６において形成され、支持構造８２が、フィルタ本体の下流端に取り付けられる。支持構造８２は、支柱の対を備え、送達のために圧縮され、拘束するシース８６の解放によって原位置で拡張され得る材料（形状記憶合金等）から作製されることができる。支持体は、カラー８４を介して、展開カテーテル本体８０に固定して、または移動可能に取り付けられる。カテーテル本体８０の遠位または上流端が、自己シールポート７８に隣接するフィルタ本体７２の閉鎖端７６を通過する。

図１０は、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイス９０の第２の代替実施形態を図示する。閉鎖下流端９３を伴うフィルタ本体９２が、完全円周支持構造９６によって、展開カテーテル本体に取り付けられる。支持構造９６は、支持構造が重複し、フィルタ９２のメッシュ材料に取り付けられる領域にわたって「ステント様」菱形要素を備える。支持構造９６は、カラー１００および複数の支柱９８を介して、展開カテーテル本体９４に固定して、または移動可能に取り付けられる。カテーテル本体９４の遠位または上流端が、自己シールポート９９に隣接するフィルタ本体９２の閉鎖端９３を通過する。

図１１および１２は、フィルタ本体１０４の閉鎖端１０６において円錐形メッシュ自己シールポート１０８を有する、塞栓保護デバイス１０２の第３の代替実施形態を図示する。展開カテーテル本体１１４が、カラー１１６によって取り付けられる。送達シース１１８が、フィルタ本体１０４の送達および牽引のために提供される。図１１では、カテーテル本体１１４の遠位または上流端が、自己シールポート１０８を通して配置され、自己シールポート１０８に隣接して導入管腔またはポートを通した他の経路を提供する。図１２では、ＴＡＶＲ送達または他の作業カテーテルが、カテーテル本体１１４に平行に、自己シールポートを通して導入される。自己シールポート１０８の周辺は、同時に両方のカテーテルに適合し、それらに対してシールするために十分に柔軟性（弾性）であろう。

図１３Ａ−１３Ｃは、本発明の原理に従って構築される、塞栓保護デバイス１３０の第４の代替実施形態を図示する。フィルタ本体１３２が、フィルタの大部分全体を通してメッシュの二重層を備え、下流端に付加的層またはカフ１５０（合計で３つの層）を伴い、本デバイスの本部分におけるフィルタの繋留強度を増加させる。図１３Ａは、その弛緩構成における塞栓保護デバイス１３０を示す一方、図１３Ｂおよび１３Ｃは、これが矢印１４６の方向において送達または回収構成に軸方向に延伸される際の塞栓保護デバイス１３０を示す。自己シールポート１３４および他のデバイス特徴が、連続的円筒形メッシュ構造内に一体的またはモノリシックに形成されるため、これらの特徴は、フィルタ本体１３２が軸方向において外に完全に延伸されるとき、事実上消失する。外に延伸し、内部構造を排除する本能力は、本デバイス外形を最小限にする。１つの連続的円筒形表面からのフィルタの構築はまた、複雑なものを製造することを回避し、本デバイス全体を通して平滑な接触面を維持し、フィルタを通過する手技ツールの摩擦を低減させる。フィルタ本体は、フィルタ本体１３２の下流円筒形チャンバ１３９に重複する、またはそれを覆うステント様周辺支持構造１４０によって、展開カテーテル本体１４４に取り付けられる。自己シールポート１３４は、概して、先に説明されるように、円錐形基部１３６と、スリーブ１３８とを備え得る。

図１４は、大動脈弁ＡＶにおいて弁形成またはＴＡＶＲ等の手技を実施するために、介入カテーテルが自己シールポート１３４を通して上流方向に送達される際に血管枝を保護するために、患者の大動脈弓にわたって展開される塞栓保護デバイス１３０を図示する。

図１５Ａ−１５Ｃは、本発明のフィルタ本体の代替構成を示す。図１５Ａは、円筒形メッシュ材料において形成される単純な狭化部または縮径部１６６によって分離される、上流円筒形チャンバ１６２および下流円筒形チャンバ１６４を備えるフィルタ本体１６０を示す。円筒形メッシュ材料は、単一壁である、二重壁である、壁面積の一部または全てにわたって２つを上回る層を有する、またはそれらの組み合わせであり得、本フィルタ本体構成は、先に説明された本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の殆どまたは全てにおいて組み合わせられることができる。

図１５Ｂは、それぞれ、縮径部１８０および１８２によって分離される、上流円筒形チャンバ１７２、中心円筒形チャンバ１７４、および下流円筒形チャンバ１７８を備えるフィルタ本体１７０を示す。そのような複数の円筒形チャンバは、先に説明された自己閉鎖ポート構造のいずれかによって分離され得ることを理解されたい。下流円筒形チャンバ１７８の下流端は、図示されるように、集合または閉鎖され得、閉鎖下流端を伴うフィルタ本体１７０は、以下の図１６Ａ−１６Ｅに説明される凝血塊捕捉構成における特定の使用を見出し得る。先の実施形態のように、フィルタ本体１７０の円筒形メッシュ材料は、単一壁である、二重壁である、２つを上回る層を有する、またはそれらの組み合わせであり得、マルチチャンバフィルタ本体構成は、先に説明された本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の殆どまたは全てにおいて組み合わせられることができるが、下流チャンバの下流端は、開放される必要があるであろう。

図１５Ｃは、それぞれ、縮径部２０８および自己シールポート２１０によって分離される、上流円筒形チャンバ２０２、中心円筒形チャンバ２０４、および下流円筒形チャンバ２０６を備えるフィルタ本体２００を示す。下流円筒形チャンバ２０６の下流端は、開放し、マルチチャンバフィルタ本体２００は、先に説明された本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の殆どまたは全てにおいて組み合わせられることができる。フィルタ本体２００の円筒形メッシュ材料は、単一壁である、二重壁である、２つを上回る層を有する、またはそれらの組み合わせであり得る。

図１６Ａ−１６Ｅは、心臓、末梢、または大脳血管ＢＶ内の凝血塊および／または血栓を捕捉するために、図１５Ｂのフィルタ本体１７０を使用する具体的手技を示す。そのようなデバイスおよびプロトコルは、特に、急性虚血発作を処置するための頭側血管内の凝血塊／血栓回収のために有用であろう。図１６Ａに示されるように、フィルタ本体１７０の集合された端部１７９は、展開カテーテル２１０の遠位端に取り付けられ、カテーテル２１０は、マイクロカテーテル２３０（図１６Ｅ）を通して前進される。その遠位端に螺旋先端等の凝血塊捕捉要素２２２を有する、Ｍｅｒｃｉ（Ｒ）回収器カテーテル等の凝血塊捕捉カテーテル２２０が、図１６Ｂに示されるように、カテーテル２２０、フィルタ本体１７０を通して、凝血塊／血栓ＴＨＲの中に前進される。凝血塊捕捉カテーテル２２０は、次いで、図１６Ｂ−１６Ｄに示されるように、凝血塊／血栓ＴＨＲを縮径部１８０を通して中心チャンバ１７４の中に引き込むように近位に引動される。凝血塊／血栓ＴＨＲが中心チャンバ１７４に入った後、これがフィルタから喪失されるであろう機会は、大幅に低減され、縮径部１８０および１８２を通して逃散し得るどのような塞栓も、それぞれ、上流および下流円筒形チャンバ１７８および１７２内に捕捉される可能性が高いであろう。上流縮径部１８０は、凝血塊回収デバイスおよび引っ掛けられた血栓および凝血塊が通過することを可能にするように延伸して開放し、凝血塊および／または血栓が中心円筒形チャンバ１７４内に完全に封入された後に閉鎖するように構成されるであろう。凝血塊および血栓からくずれて離れ得るいずれの残骸も、完全に閉鎖された縮径部１８０および１８２（図１６Ｄ）によって含有され、凝血塊回収器２２０、フィルタ本体１７０、およびカテーテル本体２２０のアセンブリは、マイクロカテーテル２３０を通して安全に抜去され得る。

当業者に明白である、本発明を実行するための上記に説明されるアセンブリおよび方法の修正、実践可能であるような異なる変形例間の組み合わせ、および本発明の側面の変形例が、本発明開示の範囲内であることが意図される。

Claims (24)

1. 塞栓保護デバイスであって、前記デバイスは、
   管状多孔性メッシュ材料を含むフィルタ本体であって、前記管状多孔性メッシュ材料は、開放上流端を有する上流チャンバと、開放下流端を有する下流チャンバと、前記上流チャンバと前記下流チャンバとの間の場所における自己シールポートとを画定し、前記ポートは、それを通して通過する少なくとも１つの作業カテーテルに適合するように構成されている拡張可能な開口部を含む、フィルタ本体と、
   前記フィルタ本体の前記下流端の周辺に結合されている支持体と、
   遠位端を有するカテーテル本体であって、前記支持体は、前記カテーテル本体の前記遠位端を通して挿入される、カテーテル本体と、
   管腔を有する送達シースであって、前記管腔は、前記フィルタ本体を受容し、前記フィルタ本体を半径方向に拘束するように構成されている、送達シースと
   を備え、
   前記フィルタ本体を拘束から解放し、かつ、前記フィルタ本体が前記フィルタ本体の下流端を取り囲む支持体とともに半径方向に拡張することを可能にするように、前記送達シースが前記カテーテル本体に対して近位に後退させられる一方で、前記カテーテル本体は、静止して保持されることが可能であり、前記支持体および前記フィルタ本体を前記送達シースの管腔の中に戻すように引動するように、前記カテーテル本体は、前記送達シースに対して近位に後退させられること可能であり、これにより、前記フィルタ本体が前記管腔の中に引き込まれることに先立って閉鎖されるように、前記支持体は、前記フィルタ本体の前記下流端を半径方向に狭くする、塞栓保護デバイス。
2. 前記ポートは、前記管状多孔性メッシュ材料の壁部分を備え、前記壁部分は、前記送達シースからの半径方向拘束から解放されるとき、他の壁部分が拡張するにつれて半径方向に内向きに折畳または閉鎖する、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
3. 前記壁部分は、下流側上に円錐形の開口部を有するポートを形成するように反転する、請求項２に記載の塞栓保護デバイス。
4. 前記管状多孔性メッシュ材料の反転された壁部分は、前記ポートの前記拡張可能な開口部を画定する円錐形の開口部の頂点から下流方向に延在する弾性的に閉鎖されるスリーブ部分を有する、請求項３に記載の塞栓保護デバイス。
5. 前記管状多孔性メッシュ材料の前記壁部分は、前記ポートの前記拡張可能な開口部を画定するように狭くされている、請求項２に記載の塞栓保護デバイス。
6. 前記支持体は、前記フィルタ本体の前記下流端の周辺の周囲に固着されているループを含む、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
7. 前記カテーテル本体は、前記支持体に取り付けられているテザーを受容する少なくとも１つの展開管腔を有する、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
8. 前記フィルタ本体を前記送達シースの管腔の中に引き込むことに先立って、前記テザーが、前記フィルタ本体の開放下流端を閉鎖されるように引き込むことを可能にするために、前記ループは、輪なわとして構成されている、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
9. 前記支持体は、足場を含み、前記足場は、前記フィルタ本体の前記下流端の周辺に結合されている開放端と、前記カテーテル本体の遠位端に結合されている締付された端部とを有する、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
10. 前記カテーテル本体は、作業カテーテル管腔を少なくとも含み、前記作業カテーテル管腔は、それを通して作業カテーテルを前記フィルタ本体の前記開放下流端の中へと前進させ、前記ポートを通るように前進させるためのものである、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
11. 前記カテーテル本体は、前記支持体に取り付けられているテザーを受容する展開管腔を少なくともさらに含む、請求項１０に記載の塞栓保護デバイス。
12. 管腔塞栓捕捉デバイスであって、
    円筒形の壁を有する管状多孔性メッシュ材料を含むフィルタ本体であって、前記管状多孔性メッシュ材料は、開放上流端を有する上流チャンバと、開放下流端を有する下流チャンバと、前記上流チャンバと前記下流チャンバとの間の場所において前記円筒形の壁内に一体的に形成されている第１の自己シールポートとを少なくとも画定し、前記第１のポートは、それを通して通過する少なくとも１つの作業カテーテルに適合するように構成されている拡張可能な開口部を含み、前記下流チャンバは、前記第１のポートの下流端と前記フィルタ本体の前記下流端との間にあり、前記上流チャンバは、前記第１のポートの上流端と前記フィルタ本体の前記上流端との間にある、フィルタ本体と、
    前記フィルタ本体の前記下流端に結合されている遠位端を有するカテーテル本体と
    を備える、管腔塞栓捕捉デバイス。
13. 前記多孔性メッシュ材料は、所定のサイズを上回る塞栓が通過することを防止するように選定される細孔サイズを有する編成繊維、織成繊維、不織成繊維、フィラメント、または、ワイヤのファブリックを含む、請求項１２に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
14. 前記ファブリックは、前記管状多孔性メッシュの少なくとも一部にわたって二重壁である、請求項１３に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
15. 前記多孔性メッシュ材料は、弾性金属、ポリマー材料、可鍛性材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、または、これらの組み合わせから作製されている、請求項１３に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
16. 前記多孔性メッシュ材料は、その表面上に血栓形成防止コーティングを有する、請求項１３に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
17. 前記多孔性メッシュ材料は、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲内の細孔サイズを有する、請求項１３に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
18. 前記第１のポートは、前記管状多孔性メッシュ材料の壁部分を含み、前記壁部分は、半径方向拘束から解放されるとき、他の壁部分が拡張するにつれて半径方向に内向きに折畳または閉鎖する、請求項１２に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
19. 前記壁部分は、下流側上に円錐形の開口部を有するポートを形成するように反転する、請求項１８に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
20. 前記管状多孔性メッシュの反転された壁部分は、前記ポートの拡張可能な開口部を画定する円錐形の開口部の頂点から上流方向に延在する弾性的に閉鎖されるスリーブ部分を有する、請求項１９に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
21. 前記管状多孔性メッシュ材料の前記壁部分は、前記ポートの拡張可能な開口部を画定するように半径方向に内向きに締付されている、請求項１８に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
22. 前記管状多孔性メッシュ材料は、前記第１のポートから縦方向に離間されている第２のポートを少なくとも含み、前記第２のポートは、前記管状多孔性メッシュ材料の壁部分を含み、前記壁部分は、半径方向拘束から解放されるとき、他の壁部分が拡張するにつれて半径方向に内向きに折畳または閉鎖する、請求項１８に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
23. 前記フィルタ本体は、前記第１のポートの下流端と前記第２のポートの上流端との間に中心開放円筒形チャンバを有する、請求項２２に記載の管腔塞栓捕捉デバイス。
24. 凝血塊回収システムであって、
    請求項２３に記載される管腔塞栓捕捉デバイスと、
    凝血塊捕捉遠位端を有する凝血塊回収作業カテーテルであって、前記カテーテルは、下流方向において回収された凝血塊を、前記フィルタ本体上の開放上流端を通して、前記中心チャンバの中に引き込むように構成されている、カテーテルと
    を備える、凝血塊回収システム。

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