CN112022425A - 血栓过滤装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种血栓过滤装置，其特征在于，包括支架、滤网，滤网的头端设有开口，尾端为封闭结构，支架包括长钢缆、圆环，长钢缆上固定有至少一个使得滤网撑开的圆环，滤网的开口套在近心端的圆环上，滤网的封闭结构固定在长钢缆上。本发明的装置用于经导管主动脉瓣置换(TAVR)、左心耳封堵术、经皮二尖瓣球囊扩张术等心脏介入手术中拦截血栓，或用于感染性心内膜炎赘生物形成、急性心肌梗死及扩张型心肌病附壁血栓形成，短期内进行脑及全身重要脏器的保护等，包括但不限于上述用途，还可以用于整形外科手术后预防肺栓塞、产科预防羊水栓塞等。

Description

血栓过滤装置

技术领域

本发明涉及一种血栓过滤装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术

(1)经导管主动脉瓣置换(TAVR)手术中全程拦截血栓：主动脉瓣狭窄是老年人中最常见的心脏瓣膜病之一，75岁以上人群发病率高达11.7％。我国目前75岁以上人群已达4400万人，据此估计我们国家主动脉瓣狭窄的患者有515万人，且随着未来社会的老龄化逐渐加重，患者人数将远超于此。经导管主动脉瓣置换(TAVR)是治疗主动脉瓣狭窄的微创介入手术，使得原本需要开胸的手术，变得非常微创，原来需要在胸口划开30cm的口子，现在只需在大腿根部切一个几厘米的小伤口就可以完成，整个手术不仅时间短，而且创伤小，术后恢复快，远期的预后也不亚于外科手术，TAVR在欧美发达国家已经是常规治疗手段，在我们国家也正在迅速发展。TAVR术中需要使用球囊对钙化的主动脉瓣瓣膜进行扩张，瓣膜上的钙化斑块受到球囊的挤压会出现碎裂脱落，以及球囊扩张后进行瓣膜植入时，展开的瓣膜支架也会挤压瓣膜上的钙化团块，血栓形成机制同球囊扩张，这些血栓随血流至全身重要脏器血管并造成栓塞，研究表明这些栓子会导致5％的患者出现明显的脑梗死、肾动脉栓塞、脾动脉栓塞等非常严重的并发症，明显降低患者生活质量，严重的甚至引起患者死亡，并且超过80％的患者会出现无症状的脑损伤，研究表明无症状脑损伤会影响患者的神经系统功能的精细调节，并且显著增加未来脑梗死的风险。

(2)心房颤动简称房颤是老年人最常见的心律失常，75岁以上房颤的发病率高达10％，我国目前有房颤人群高达1000万，房颤患者心房正常的收缩节律消失，整个心房失去泵血能力，血液在心房内特别是心耳内瘀滞，形成血栓，血栓脱落，同样会导致脑梗死、肾动脉栓塞、脾动脉栓塞等非常严重的并发症，明显降低患者生活质量，严重的甚至引起患者死亡，因此房颤患者需要终身抗凝，预防心耳内血栓形成，但是很多患者同时有出血的高风险，不适合或者无法坚持长期抗凝治疗，因此需要进行左心耳封堵，使用封堵器将左心耳开口堵住，避免心耳内血栓形成。对于心耳内已经有血栓形成的患者，因为左心耳封堵的术中操作可导致血栓脱落，既往是左心耳手术禁忌，患者需要服用较高剂量抗凝药物试图溶解血栓后才可接受手术，很多患者由于存在活动性出血或者出血高风险，不适宜抗凝治疗，国外报道可以在脑保护器下进行左心耳封堵术，但是国外脑保护装置仅能拦截去往大脑的血栓，对于更多去往腹腔脏器比如肾脏、肠系膜、脾脏的血栓无法拦截，且不在中国市场销售。

(3)对于不洁口腔治疗，皮肤感染破溃等导致细菌进入血液循环，导致感染性心内膜炎，细菌易附着在心脏瓣膜上形成赘生物(含细菌的栓子)，或者扩张型心肌病，或者急性心肌梗死室壁瘤形成导致心腔内附壁血栓的形成，因为赘生物或者附壁血栓往往较大一旦脱落后果往往很严重，是患者常见的死亡原因，但目前临床上没有有效的预防栓子脱落的方法。

综上，目前国内没有上市的用于TAVR，左心耳有血栓的封堵手术的血栓过滤器，国外上市仅有一款BostonScientific公司的Sentinel脑保护装置，且该装置仅能拦截去往大脑的血栓，对于更多去往腹腔脏器，四肢远端的血栓均无法拦截，且不对中国销售。目前国内使用美国雅培公司的颈动脉保护器替代，每次手术需依次植入2枚，至左右颈总动脉，也是只能拦截去玩头部血栓，而且操作流程复杂，耗时长，器械售价高。另外，此前有一款血栓过滤装置，可以在TAVR手术中球囊扩张时配合球囊一起进入体内并在球囊扩张时拦截血栓，但是不能起到在TAVR手术全程进行防护。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：如何拦截多种介入手术操作时形成的血栓，或者急性心梗室壁瘤形成及扩张型心肌病导致心腔内形成的附壁血栓，避免血栓脱落栓塞人体重要组织脏器，预防脑梗死，肠梗死，脾梗死等全身重要的脏器的急性缺血坏死。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供了一种血栓过滤装置，其特征在于，包括支架、滤网，滤网的近心端设有开口，远心端为通过松紧结构封闭的封闭结构，支架包括长钢缆、圆环，长钢缆上固定有至少两个使得滤网撑开的圆环，滤网的开口套在近心端的圆环上，滤网的封闭结构固定在长钢缆。

优选地，所述的支架上至少设有两个用于撑开滤网的圆环，滤网的开口套在近心端的圆环上，滤网上靠近封闭结构的位置套在远心端的圆环上。

优选地，所述的支架还包括短钢缆，每个圆环分别通过一个短钢缆固定在长钢缆上。

优选地，所述的长钢缆、圆环和短钢缆的材质为镍钛合金材料。

优选地，所述的长钢缆的头端上设有与鞘管相适配的保护结构，保护结构为纺锤形结构。

优选地，所述的松紧结构为松紧环，滤网的远心端通过松紧环聚拢，形成封闭结构；松紧环通过软绳固定于支架上，使得松紧环处于“软绳支架固定处”与“圆环平面”范围中间，松紧环可以允许不同直径的手术器械从中通过，并防止滤网中血栓漏出。

优选地，所述的滤网的远心端设有至少一个松紧环，每个松紧环均通过一个软绳固定于支架上。

优选地，所述的滤网的材质为高分子材料的薄膜。

优选地，所述的滤网上均布有多个滤网眼，单个滤网眼的孔径约为100±50μm。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

1.用于TAVR，左心耳有血栓的封堵等心脏介入手术时可以拦截所有心脏来源的血栓，血栓拦截效率更高，保护范围更广；

2.操作流程简单易学；

3.可以用于TAVR等手术的全程进行拦截保护，保护时间更长，保护效率更高；

4.用于TAVR手术中可以使用原有辅路血管入路，无需穿刺其他血管入路；

5.对需要通过滤网的多个手术器械的操作几乎无影响；

6.适用范围广泛，可灵活多变在多个临床场景下应用，比如将滤网头尾部倒置可以置于下腔静脉拦截深静脉血栓。

本发明的装置用于经导管主动脉瓣置换(TAVR)、左心耳封堵术、经皮二尖瓣球囊扩张术等心脏介入手术中拦截血栓，或用于感染性心内膜炎赘生物形成、急性心肌梗死及扩张型心肌病附壁血栓形成，短期内进行脑及全身重要脏器的保护等，包括但不限于上述用途，还可以用于整形外科手术后预防肺栓塞、产科预防羊水栓塞等其他专业、学科的其他用途。

附图说明

图1为支架的示意图；

图2为支架和滤网组装后形成本发明的一种血栓过滤装置的示意图；

图3为图2中支架和滤网尾端的放大示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例1

本发明提供了一种血栓过滤装置，如图1-图3所示，其包括支架1、滤网2，滤网2的头端设有开口，尾端为封闭结构，滤网2通过粘合、缝合等方式固定在支架1上，滤网2尾端通过松紧环21聚拢并由软绳22固定于支架1上。

如图1所示，支架1包括一根长钢缆11、两个圆环12和两根短钢缆13，支架1上的两个圆环12可以使得滤网2撑开贴合血管壁，长钢缆11贯穿两个圆环12，两个圆环12分别通过短钢缆13与长钢缆11相连接，短钢缆13与长钢缆11之间角度呈锐角，便于鞘管3由尾端向头端移动时，将支架1连带滤网2整体压缩回收至鞘管3内。支架1头端有近似纺锤形的高分子塑胶材料的保护结构14，作用一：是与鞘管3相适配；作用二：是便于本发明的过滤装置在血管内走行，避免支架1头端刺伤人体组织。整个支架1由镍钛合金材料制作，即长钢缆11、两个圆环12和两根短钢缆13由镍钛合金等材料制作。

镍钛合金材料是目前植入体内最常用的材料，生物安全性高，且金属具有记忆性，可以在压缩变形收进内径较小的鞘管3，并在体内从鞘管3撤出后凭借金属记忆性恢复原有形状或根据身体内部结构而形变。

支架1采用镍钛合金激光机切割、焊接等方式加工。镍钛合金的支架1具有很好地形变能力，放置在主动脉弓可以很好的被动形变贴合主动脉弓的弧形，不会对血管壁产生较强的应力。

滤网2选用高分子材料(如聚氨酯等)薄膜制作，滤网2上滤网眼的密度按照需要设计好，高分子薄膜的滤网眼采用激光打孔技术打孔，单个孔径约为100±50μm，可以拦截微小血栓，同时不影响血流，同时高分子薄膜具有较好的强度，保证膜上的激光打孔在血流冲击下孔径不会随血流冲击而改变；薄膜具有较好的柔性可以改变形状，比如收进鞘管3，在血管内展开贴合血管壁；薄膜可根据使用场景需求，以膜为载体附着肝素等抗凝药物或其他治疗药物。

滤网2头端依靠支架1上的圆环12开口敞开，便于血流进入，如图2所示；滤网2尾端通过松紧环21聚拢，达到闭合目的，将血栓拦截于滤网2内，其中松紧环21一端由软绳22固定于长钢缆11上，松紧环21可以允许手术器械穿过，本实施例中，仅有一个松紧环21配合软绳22的结构，本发明可有多个松紧环21，同时允许多个不同直径的手术器械同时通过(如TAVR瓣膜输送系统和猪尾巴造影导管)，使得多个手术器械之间互不影响，且不易在器械之间形成缝隙，造成血栓漏出，如图3所示。

本发明的工作过程如下：

在TAVR手术中，辅路股动脉入路建立好后，或者其他手术中，首先穿刺建立股动脉入路，充分肝素化后，首先在DSA引导下将导引导丝沿股动脉送至于升主动脉，再将外鞘(含外鞘鞘芯)沿着导引导丝送至升主动脉，回撤外鞘鞘芯至体外，保留外鞘提供通道，再将本发明的血栓过滤装置(预先装载在内鞘中)通过的鞘管送至升主动脉，在体外固定血栓过滤装置的长钢缆11同时缓慢回撤鞘管及内鞘，使得血栓过滤装置的镍钛合金材质的支架1释放出来并依靠金属记忆性展开，将附着其上的滤网2头端开口撑开紧贴血管壁，整个滤网2像一个类似风向标的网兜，使用猪尾巴导管进行造影，确保近心端(头端)滤网2覆盖至头臂干或右颈总动脉，鞘管撤出体外，仅保留支架1的长钢缆11于体外固定。手术过程中手术器械可以通过松紧环21进出滤网，且松紧环21贴合手术器械表面避免血栓漏出。手术结束后回收过滤装置的过程：外鞘(含外鞘鞘芯)沿血栓过滤装置的长钢缆11进入体内，到达短钢缆13下方，撤出外鞘鞘芯，将内鞘沿长钢缆11通过外鞘到达短钢缆13下方，通过卡扣固定外鞘和内鞘，此时操作者固定长钢缆11，将内鞘和外鞘向血栓过滤器头端推送，将血栓过滤器整体回收至鞘管内，撤出体外。

Claims (9)

1.一种血栓过滤装置，其特征在于，包括支架(1)、滤网(2)，滤网(2)的近心端设有开口，远心端为通过松紧结构封闭的封闭结构，支架(1)包括长钢缆(11)、圆环(2)，长钢缆(11)上固定有至少两个使得滤网(2)撑开的圆环(2)，滤网(2)的开口套在近心端的圆环(2)上，滤网(2)的封闭结构固定在长钢缆(11)。

2.如权利要求1所述的一种血栓过滤装置，其特征在于，所述的支架(1)上至少设有两个用于撑开滤网(2)的圆环(2)，滤网(2)的开口套在近心端的圆环(2)上，滤网(2)上靠近封闭结构的位置套在远心端的圆环(2)上。

3.如权利要求1或2所述的一种血栓过滤装置，其特征在于，所述的支架(1)还包括短钢缆(13)，每个圆环(2)分别通过一个短钢缆(13)固定在长钢缆(11)上。

4.如权利要求3所述的一种血栓过滤装置，其特征在于，所述的长钢缆(11)、圆环(12)和短钢缆(13)的材质为镍钛合金材料。

5.如权利要求1所述的一种血栓过滤装置，其特征在于，所述的长钢缆(11)的头端上设有与鞘管(3)相适配的保护结构(14)，保护结构(14)为纺锤形结构。

6.如权利要求1所述的一种血栓过滤装置，其特征在于，所述的松紧结构为松紧环(21)，滤网(2)的远心端通过松紧环(21)聚拢，形成封闭结构；松紧环(21)通过软绳(22)固定于支架(1)上。

7.如权利要求6所述的一种血栓过滤装置，其特征在于，所述的滤网(2)的远心端设有至少一个松紧环(21)，每个松紧环(21)均通过一个软绳(22)固定于支架(1)上。

8.如权利要求1所述的一种血栓过滤装置，其特征在于，所述的滤网(2)的材质为高分子材料的薄膜。

9.如权利要求1或2或8所述的一种血栓过滤装置，其特征在于，所述的滤网(2)上均布有多个滤网眼，单个滤网眼的孔径约为100±50μm。

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