CN113974910A - 一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：包括第一管道、球囊、瓣膜、滤器，第一管道与球囊连通；滤器呈圆锥体囊袋状，滤器开口处的二分之一周长边缘与球囊的上端面固定连接，且滤器的开口位于球囊的内侧面；瓣膜为双叶结构，每个瓣叶为呈袋状，每片瓣叶开口处的二分之一周长边缘均与球囊下端面固定相连，且关于球囊中间对称。本发明解决了滤器与临时瓣膜并不兼具的问题，且使其具有一定的兼容性，可与其他介入瓣膜、介入球囊等装置共同使用；本装置滤器与瓣膜为一体化结构，具备结构相对简单、器械发生故障可能性低特点，且因结构相对简单，对输送管腔的直径要求较小，可以适应更多的人群，也有利于降低制造成本。

Description

一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置及其使用方法
技术领域
本发明涉及一种临时的主动脉瓣膜，具体涉及一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置及其使用方法。
背景技术
心脏瓣膜病是严重危害人类生命健康的疾病，随着人口老龄化时代的到来，越来越多主动脉瓣疾病患者呈现出高龄高危的特征。随着医学技术的发展，目前出现了经皮主动脉瓣植入术（TAVR），该手术以其小切口，低创伤，恢复快等特点被越来越多用于临床各类疾病的治疗。然而，由于该手术针对主动脉瓣狭窄患者，术中需要球囊扩张等危险操作，容易出现瓣膜球囊扩张后的继发严重主动脉瓣反流，继而导致患者血流动力学崩溃甚至死亡，因此在这一操作过程中，安置临时瓣膜来减少左室血液回流成为可能的预防该严重并发症的方式。同时，由于多数患者瓣叶有严重钙化，在球囊扩张过程中，瓣叶的钙化可能被球囊挤压脱落后经主动脉进入脑、四肢等脏器导致相关器官栓塞坏死的严重并发症，所以安置临时滤器节流脱落的钙化组织成为可行的干预手段。
而目前，尚无有效的临时瓣膜，可以兼具动脉滤器与临时瓣膜的作用，且现在有的临时瓣膜技术手段，不具备与其他临时瓣膜共同使用的兼容性。同时用于临床的主动脉滤器，往往结构复杂成本高昂，因此本申请发明制造一款结构简单但有效的兼具滤器的临时瓣膜装置，将为需进行TAVR手术的主动脉瓣狭窄患者提供一个关键有效的保障手段。
发明内容
本发明针对现有技术中的不足，提供一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，以解决滤器与临时瓣膜无法同时植入及多条血管入路被占用导致无法同期行球囊扩张及瓣膜植入的问题；本装置具有一定的兼容性，可与其他介入瓣膜、介入球囊等装置共同使用，可以有效的对将需进行TAVR手术的主动脉瓣狭窄患者提供保障手段。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：包括第一管道、球囊、瓣膜、滤器，第一管道内部为用于输送造影剂的通道A，球囊呈“C”型，内部为空腔，所述第一管道与所述球囊连通，且与所述球囊的“C”型平面垂直设置；滤器呈圆锥体囊袋状，囊袋为单开口结构，所述锥体的下端为开放的圆形囊袋口，所述锥体的顶端为封闭的囊袋结构，所述滤器开口处的二分之一周长边缘与所述球囊的上端面固定连接，且所述滤器的开口位于“C”型的球囊的内侧；所述瓣膜包含两片瓣叶，所述瓣叶呈袋状，所述一个瓣叶的开口处的二分之一周长边缘与所述球囊的下端面固定连接，且所述连接处位于所述“C”型的球囊的中间至右侧一端，所述另一个瓣叶的开口处的二分之一周长边缘与右侧的瓣叶3对称的固定设置在所述球囊的下端面的中间至左侧一端，形成双叶结构，所述两个瓣叶的开口位于“C”型的球囊内侧。
为优化上述技术方案，采取的具体措施还包括：
进一步地，所述第一管道与所述球囊通过连接管进行连通，所述连接管关于所述“C”型的球囊径向设置，且位于所述“C”型的球囊内侧。
进一步地，所述连接管位于所述球囊的中间位置。
进一步地，还包括第二管道，所述括第二管道内部开设有供导向丝穿过的通道B；所述第一管道安装设置在所述第二管道的内壁中，且所述第二管道开设有供所述连接管伸出的通孔。
进一步地，还包括输送管腔，所述输送管腔内部开设有大的通道C，所述输送管腔套接在所述第二管道上。
进一步地，所述球囊为软性结构。
进一步地，所述滤器为柔性结构。
进一步地，所述滤器采用可过滤血栓及主动脉瓣球囊扩张过程中脱落的钙化团块等物质的医用高分子材料薄膜，所述材料薄膜为带孔薄膜，孔径大小允许正常血液细胞通过但可以阻挡血栓及主动脉瓣球囊扩张过程中脱落的钙化团块。
根据上述任一项提到的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置的使用方法，其特征在于：
步骤1，处于未充注造影剂状态的“C”型的球囊呈卷曲状态，将此时的球囊连带与所述球囊的上端面固定连接的滤器及与所述球囊的下端面对称固定连接的两片瓣叶环绕并贴紧于所述第二管道的侧壁上；再将第二管道连同裹好的球囊置于所述输送管腔的通道C中；
步骤2，将导向丝经由一侧股动脉血管或其他血管入路穿入患者体内，沿主动脉抵达指定位置后，输送管腔借助第二管道与导向丝的连接，由导向丝牵引至指定位置；当输送管腔到达指定位置后，伸出第二管道，将球囊部分置于患者升主动脉处；
步骤3，将主动脉瓣扩张球囊经由另一侧股动脉或其他血管入路穿入患者体内并到达病变主动脉瓣上方，所述主动脉瓣扩张球囊为介入瓣膜介入过程中所需的用于扩张狭窄的主动脉瓣的球囊装置；
步骤4，球囊到达指定位置后，通过所述第一管道及用于连接第一管道与球囊的连接管对球囊进行填充处理，原本干瘪的球囊经由第一管道注射造影剂并因充注造影剂膨胀成“C”型；且因“C”型结构及球囊本身的软性结构，球囊的任一端可弯入另一端的内侧，球囊会更加精确的适应贴合主动脉直径，同时由于主动脉非一致性直径情况，可以在操作过程中实时适应主动脉直径的变化，也不会因此剐蹭主动脉壁导致主动脉壁损伤而出现主动脉破裂等严重并发症；同时与球囊连接的滤器因其柔性结构也跟随撑开，所述滤器的内侧一面关于所述第二管道的外壁紧贴，所述滤器的开口打开进入作业；所述与球囊连接的双叶结构瓣叶也对应撑开，所述两个瓣叶的内侧一面关于所述第二管道的外壁紧贴，并进入手术期间的临时工作状态；此时由于C型球囊结构，本装置的瓣膜和滤器自外包裹主动脉瓣扩张球囊远端的输送系统，当主动脉瓣球囊自体外注射造影剂充盈后，患者自体的瓣膜上的钙化组织部分松散脱落，经过本装置的瓣膜进入滤器内部并被滤器阻拦于滤网内；
步骤5，在主动脉瓣扩张球囊撤出体内至体外后，介入主动脉瓣输送系统可经由原主动脉瓣扩张球囊的导引丝平行并穿过本装置的瓣膜及滤器所构成的环抱结构并到达患者自体主动脉瓣位置，并根据介入瓣膜相关程序释放植入介入瓣膜；
步骤6，手术结束后，撤离介入瓣膜输送系统，通过所述第一管道对球囊内部进行抽除造影剂，使球囊恢复干瘪状态，再通过第二管道收入输送管腔中，由导向丝牵引出患者体内，最后再将导向丝抽出，并对伤口进行对应处理。
本发明的有益效果是：
本申请文件提供的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置：1.通过球囊进行固定，球囊本身为软性结构，不容易导致器械边缘剐蹭主动脉壁导致主动脉壁损伤而出现主动脉破裂等严重并发症；2.所述球囊为“C”型结构，因任一端可弯入另一端的内侧，使得装置在使用时，可以更加精确的适应贴合主动脉直径，同时由于主动脉非一致性直径情况，可以在操作过程中实时适应主动脉直径的变化；3.由于球囊为“C”型结构，为非闭环结构，可以使得介入瓣膜、介入球囊等装置与本装置并行存在于主动脉内并独立进行操作，同时可以实时替换移动介入瓣膜和介入球囊的输送系统，并且，可以适合不同直径输送系统的介入瓣膜和介入球囊，有较强的适应性，不需要生产过多型号的设备，有利于降低产品成本、改善本专利的备货和使用的流程的简便有效；4.本装置滤器与瓣膜为一体化结构，具备结构相对简单、器械发生故障可能性低特点，且因结构相对简单，对输送管腔的直径要求较小，可以适应更多的人群，也有利于降低制造成本。
附图说明
图1为一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置的平面展开示意图；
图2为一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置的瓣膜的部分结构示意图；
图3为一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置的滤器的部分结构示意图；
图4为一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置的使用期间侧视图。
附图标记：1.第一管道、2.球囊、3.瓣叶、4.滤器、5.第二管道、6.输送管腔、7.连接管。
具体实施方式
现在结合附图对本发明作进一步详细的说明。
需要注意的是，发明中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。
如附图所示，一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：包括第一管道1、球囊2、瓣膜、滤器4。第一管道1内部为用于输送造影剂的通道A，球囊2呈“C”型，内部为空腔；所述第一管道1与所述球囊2通过连接管7进行连通，且与所述球囊2的“C”型平面垂直设置；所述连接管7关于所述“C”型的球囊2径向设置，且位于所述“C”型的球囊2内侧，所述连接管7位于所述球囊2的中间位置。滤器4呈圆锥体囊袋状，囊袋为单开口结构，所述锥体的下端为开放的圆形囊袋口，所述锥体的顶端为封闭的囊袋结构，所述滤器4开口处的二分之一周长边缘与所述球囊2的上端面固定连接，且所述滤器4的开口位于“C”型的球囊2的内侧。所述瓣膜包含两片瓣叶3，所述瓣叶3呈袋状；所述一个瓣叶3的开口处的二分之一周长边缘与所述球囊2的下端面固定连接，且所述连接处位于所述“C”型的球囊2的中间至右侧一端；所述另一个瓣叶3的开口处的二分之一周长边缘也固定设置在所述球囊2的下端面的中间至左侧一端，所述左右两侧的瓣叶3关于“C”型的球囊中间位置相对称，且各自相连球囊二分之一长轴长度，以此形成双叶机构，可以更好的保证本装置的临时瓣叶的功能性，所述两个瓣叶3的开口位于“C”型的球囊2内侧。所述两个瓣叶3与滤器4均固定于“C”型的球囊2上，以此形成一体化结构。
本装置还包括第二管道5，所述括第二管道5内部开设有供导向丝穿过的通道B；所述第一管道1安装设置在所述第二管道5的内壁中，且所述第二管道5开设有供所述连接管7伸出的通孔。
本装置还包括输送管腔6，所述输送管腔6内部开设有大的通道C，所述输送管腔6套接在所述第二管道5上。
本装置中所述的球囊2为软性结构；所述的滤器4采用可过滤血栓及主动脉瓣球囊扩张过程中脱落的钙化团块等物质的医用高分子材料薄膜，所述材料薄膜为带孔薄膜，孔径大小允许正常血液细胞通过但可以阻挡血栓及主动脉瓣球囊扩张过程中脱落的钙化团块
本装置的一种使用方法，其特征在于：
步骤1，处于未充注造影剂状态的“C”型的球囊2呈卷曲状态，将此时的球囊2连带与所述球囊2的上端面固定连接的滤器4及与所述球囊2的下端面对称固定连接的两片瓣叶3环绕并贴紧于所述第二管道5的侧壁上；再将第二管道5连同裹好的球囊2置于所述输送管腔6的通道C中；
步骤2，将导向丝经由一侧股动脉血管或其他血管入路穿入患者体内，沿主动脉抵达指定位置后，输送管腔6借助第二管道5与导向丝的连接，由导向丝牵引至指定位置；当输送管腔6到达指定位置后，伸出第二管道5，将球囊2部分置于患者升主动脉处；
步骤3，将主动脉瓣扩张球囊经由另一侧股动脉或其他血管入路穿入患者体内并到达病变主动脉瓣上方，所述主动脉瓣扩张球囊为介入瓣膜介入过程中所需的用于扩张狭窄的主动脉瓣的球囊装置；
步骤4，球囊2到达指定位置后，通过所述第一管道1及用于连接第一管道1与球囊2的连接管7对球囊2进行填充处理，原本干瘪的球囊2经由第一管道注射造影剂并因充注造影剂膨胀成“C”型；且因“C”型结构及球囊2本身的软性结构，球囊2的任一端可弯入另一端的内侧，球囊2会更加精确的适应贴合主动脉直径，同时由于主动脉非一致性直径情况，可以在操作过程中实时适应主动脉直径的变化，也不会因此剐蹭主动脉壁导致主动脉壁损伤而出现主动脉破裂等严重并发症；同时与球囊2连接的滤器4因其柔性结构也跟随撑开，所述滤器4的内侧一面关于所述第二管道5的外壁紧贴，所述滤器4的开口打开进入作业；所述与球囊2连接的双叶结构瓣叶3也对应撑开，所述两个瓣叶3的内侧一面关于所述第二管道5的外壁紧贴，并进入手术期间的临时工作状态；此时由于C型球囊结构，本装置的瓣膜和滤器自外包裹主动脉瓣扩张球囊远端的输送系统，当主动脉瓣球囊自体外注射造影剂充盈后，患者的自体瓣膜上的钙化组织部分松散脱落，经过本装置的瓣膜进入滤器4内部并被滤器4阻拦于滤器内，从而避免钙化组织径血流进入脑等脏器导致脑梗等脏器栓塞事件。同时由于主动脉瓣扩张球囊在充盈后会经由体外快速抽除造影剂从而恢复主动脉瓣前向血流，这一操作同时会导致严重主动脉瓣的毁坏从而出现主动脉瓣关闭不全，本装置的瓣膜可防止血流自主动脉弓及降主动脉回流回左室，避免左室血液瘀滞容量负荷增加而出现的循环崩溃这一严重心血管并发症；
步骤5，在主动脉瓣扩张球囊撤出体内至体外后，介入主动脉瓣输送系统可经由原主动脉瓣扩张球囊的导引丝平行并穿过本装置的瓣膜及滤器所构成的环抱结构并到达患者自体主动脉瓣位置，并根据介入瓣膜相关程序释放植入介入瓣膜。以上过程因球囊2的“C”型结构，可以更好地对应介入瓣膜、介入球囊等装置输送系统的直径变化，达到同一个临时的瓣膜滤器结构适应术中不同介入输送装置的直径变化，而始终紧密封闭升主动脉从而保证本装置的瓣膜与滤器与升主动脉及介入瓣膜、球囊输送系统的紧密贴合；
步骤6，手术结束后，撤离介入瓣膜输送系统，通过所述第一管道1对球囊2内部进行抽除造影剂，是球囊2恢复干瘪状态，再通过第二管道5收入输送管腔6中，由导向丝牵引出患者体内，最后再将导向丝抽出，并对伤口进行对应处理。
以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：包括第一管道（1）、球囊（2）、瓣膜、滤器（4），第一管道（1）内部为用于输送造影剂的通道A，球囊（2）呈“C”型，内部为空腔，所述第一管道（1）与所述球囊（2）连通，且与所述球囊（2）的“C”型平面垂直设置；滤器（4）呈圆锥体囊袋状，囊袋为单开口结构，所述锥体的下端为开放的圆形囊袋口，所述锥体的顶端为封闭的囊袋结构，所述滤器（4）开口处的二分之一周长边缘与所述球囊（2）的上端面固定连接，且所述滤器（4）的开口位于“C”型的球囊（2）的内侧；所述瓣膜包含两片瓣叶（3），所述瓣叶（3）呈袋状，所述一个瓣叶（3）的开口处的二分之一周长边缘与所述球囊（2）的下端面固定连接，且所述连接处位于所述“C”型的球囊（2）的中间至右侧一端，所述另一个瓣叶（3）的开口处的二分之一周长边缘与右侧的瓣叶（3）对称的固定设置在所述球囊（2）的下端面的中间至左侧一端，形成双叶结构，所述两个瓣叶（3）的开口位于“C”型的球囊（2）内侧。
2.根据权利要求1所述的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：所述第一管道（1）与所述球囊（2）通过连接管（7）进行连通，所述连接管（7）关于所述“C”型的球囊（2）径向设置，且位于所述“C”型的球囊（2）内侧。
3.根据权利要求2所述的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：所述连接管（7）位于所述球囊（2）的中间位置。
4.根据权利要求3所述的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：还包括第二管道（5），所述括第二管道（5）内部开设有供导向丝穿过的通道B；所述第一管道（1）安装设置在所述第二管道（5）的内壁中，且所述第二管道（5）开设有供所述连接管（7）伸出的通孔。
5.根据权利要求4所述的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：还包括输送管腔（6），所述输送管腔（6）内部开设有大的通道C，所述输送管腔（6）套接在所述第二管道（5）上。
6.根据权利要求5所述的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：所述球囊（2）为软性结构。
7.根据权利要求5或6所述的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：所述滤器（4）为柔性结构。
8.根据权利要求7所述的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置，其特征在于：滤器（4）采用可过滤血栓及主动脉瓣球囊扩张过程中脱落的钙化团块等物质的医用高分子材料薄膜，所述材料薄膜为带孔薄膜，孔径大小允许正常血液细胞通过但可以阻挡血栓及主动脉瓣球囊扩张过程中脱落的钙化团块。
9.根据上述权利要求1至5中任一项提到的一种临时的瓣膜和主动脉滤器一体化装置的使用方法，其特征在于：
步骤1，处于未充注造影剂状态的“C”型的球囊（2）呈卷曲状态，将此时的球囊（2）连带与所述球囊（2）的上端面固定连接的滤器（4）及与所述球囊（2）的下端面对称固定连接的两片瓣叶（3）环绕并贴紧于所述第二管道（5）的侧壁上；再将第二管道（5）连同裹好的球囊（2）置于所述输送管腔（6）的通道C中；
步骤2，将导向丝经由一侧股动脉血管或其他血管入路穿入患者体内，沿主动脉抵达指定位置后，输送管腔（6）借助第二管道（5）与导向丝的连接，由导向丝牵引至指定位置；当输送管腔（6）到达指定位置后，伸出第二管道（5），将球囊（2）部分置于患者升主动脉处；
步骤3，将主动脉瓣扩张球囊经由另一侧股动脉或其他血管入路穿入患者体内并到达病变主动脉瓣上方，所述主动脉瓣扩张球囊为介入瓣膜介入过程中所需的用于扩张狭窄的主动脉瓣的球囊装置；
步骤4，球囊（2）到达指定位置后，通过所述第一管道（1）及用于连接第一管道（1）与球囊（2）的连接管（7）对球囊（2）进行填充处理，原本干瘪的球囊（2）经由第一管道（1）注射造影剂并因充注造影剂膨胀成“C”型；且因“C”型结构及球囊（2）本身的软性结构，球囊（2）的任一端可弯入另一端的内侧，球囊（2）会更加精确的适应贴合主动脉直径；同时与球囊（2）连接的滤器（4）因其柔性结构也跟随撑开，所述滤器（4）的内侧一面关于所述第二管道（5）的外壁紧贴，所述滤器（4）的开口打开进入作业；所述与球囊（2）连接的双叶结构瓣叶（3）也对应撑开，所述两个瓣叶（3）的内侧一面关于所述第二管道（5）的外壁紧贴，并进入手术期间的临时工作状态；此时由于C型球囊结构，本装置的瓣膜和滤器自外包裹主动脉瓣扩张球囊远端的输送系统，当主动脉瓣球囊自体外注射造影剂充盈后，患者自体的瓣膜上的钙化组织部分松散脱落，经过本装置的瓣膜进入滤器（4）内部并被滤器（4）阻拦于滤网内；
步骤5，在主动脉瓣扩张球囊撤出体内至体外后，介入主动脉瓣输送系统可经由原主动脉瓣扩张球囊的导引丝平行并穿过本装置的瓣膜及滤器（4）所构成的环抱结构并到达患者自体主动脉瓣位置，并根据介入瓣膜相关程序释放植入介入瓣膜；
步骤6，手术结束后，撤离介入瓣膜输送系统，通过所述第一管道（1）对球囊（2）内部进行抽除造影剂，使球囊（2）恢复干瘪状态，再通过第二管道（5）收入输送管腔（6）中，由导向丝牵引出患者体内，最后再将导向丝抽出，并对伤口进行对应处理。
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