CN114305588A - 一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，属于医疗器械技术领域。包括导丝、内层鞘管、内层球囊、外层膜囊、外层鞘管和保护网；外层鞘管中穿设有内层鞘管，内层鞘管中穿设有导丝；导丝远端设有保护网；内层鞘管和外层鞘管之间设有一内层球囊，内层球囊设于保护伞靠近操作者的一侧；内层球囊的外周设有外层膜囊；外层膜囊的表面设有通孔；内层球囊和外层膜囊上设有导管。本发明有效的简化了手术操作步骤，减少由于交换导丝带来的碎屑脱落风险，降低手术时长；多次反复扩张血管，容易造成大量碎渣脱落，通过负压吸引吸除混浊血液既可以缓解保护伞压力，也可以体外观察负压吸引瓶中的血液状态，评估病变的性质与治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，属于医疗器械技术领域。
背景技术
由于大部分动脉闭塞类疾病都是由于动脉粥样硬化斑块或者血栓形成后阻塞血管所致；既往利用介入手段对下肢动脉狭窄、特别是闭塞类疾病进行治疗时，往往首先需要利用导丝将闭塞动脉进行疏通。现有技术中，在对颈动脉狭窄患者实施颈动脉支架成形术时需要考虑到碎屑脱落导致的脑卒中等严重不良事件，临床上已有相对成熟的脑血流保护装置。而股腘动脉最远端供应的机体组织为足趾等部位，由于不会引起严重的致残致死性后果，因而未受到足够的重视，临床上亦缺少相应的下肢远端血流保护装置。常规保护伞装置需要头端在病变血管部位向远端延伸一段距离，而下肢特别是膝关节位置以下的动脉相对于股动脉明显变细，下肢动脉狭窄或闭塞患者的血管条件难以满足常规保护伞装置使用的条件。所以，本技术领域亟需解决如何通过介入手段对于下肢动脉狭窄、闭塞类疾病进行处置，防止导丝疏通、球囊扩张时动脉粥样硬化斑块撕裂、血栓破碎掉落的脂滴、碎屑栓塞远端动脉，影响远端肢体血供的技术问题，减少远端肢体缺血、坏死等不良事件的发生。
发明内容
本发明的目的是为解决如何通过介入手段对于下肢动脉狭窄、闭塞类疾病进行处置，防止导丝疏通、球囊扩张时动脉粥样硬化斑块撕裂、血栓破碎掉落的脂滴、碎屑栓塞远端动脉，影响远端肢体血供的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，包括导丝、内层鞘管、内层球囊、外层膜囊、外层鞘管和保护网；外层鞘管中穿设有内层鞘管，内层鞘管中穿设有导丝；导丝远离操作者的一端设有保护网；内层鞘管和外层鞘管之间设有一内层球囊，内层球囊设于保护伞靠近操作者的一侧；内层球囊的外周设有外层膜囊；外层膜囊的表面设有通孔；内层球囊和外层膜囊上设有导管。
优选地，所述外层膜囊设为包裹于内层球囊的外周；外层膜囊与收缩的内层球囊之间设有间隙。
优选地，所述内层球囊设为一中空弹性体，内层球囊上设有用于传输充盈介质的导管一。
优选地，所述外层膜囊上设有用于抽吸碎屑的导管二，导管二中设有防回流吸引瓶。
优选地，所述保护伞包括密网网兜、网兜支撑环和网兜支撑杆；所述内层鞘管的外壁上设有多根网兜支撑杆，网兜支撑杆的一端设于内层鞘管的外壁上，另一端设于网兜支撑环上；网兜支撑环和内层鞘管的外壁上设有密网网兜。
优选地，所述密网网兜设为圆锥体形，圆锥体形的顶点设于内层鞘管的外壁上，密网网兜的底部设于网兜支撑环上。
优选地，所述网兜支撑环设于密网网兜顶点远离操作者的一端。
优选地，多根所述网兜支撑杆的一端设于内层鞘管的外壁的同一固定点上，多根网兜支撑杆的另一端呈放射状与网兜支撑环连接；所述固定点设于网兜支撑环远离操作者的一侧。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
本发明提供了一种下肢动脉血流保护装置，该装置产品特别适用于下肢动脉狭窄、闭塞类疾病的介入治疗；解决了下肢动脉介入操作导致的碎屑脱落栓塞末端动脉的问题，可以预防“垃圾脚”、远端足趾缺血、坏死；
本发明提供的双腔球囊负压吸引保护伞装置，有效的简化了手术操作步骤，减少由于交换导丝带来的碎屑脱落风险，降低手术时长；下肢动脉介入治疗时需要多次反复扩张血管，容易造成大量碎渣脱落，通过负压吸引吸除混浊血液既可以缓解保护伞压力，也可以体外观察负压吸引瓶中的血液状态，评估病变的性质与治疗效果。
附图说明
图1为本发明一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置未释放阶段结构示意图。
其中A图为未释放阶段结构示意图；B图为球囊与导管连接图；C图为防回流吸引瓶结构示意图。
图2为本发明一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置释放阶段结构示意图。
图3为本发明一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置回收阶段结构示意图。
图中A处为脂滴或脂粒；B处为血栓碎屑；C处为盛有混浊血液的防回流吸引瓶；
附图标记：1.导丝；2.内层鞘管；3.外层鞘管；4.外层膜囊；5.通孔；6.内层球囊；7.密网网兜；8.网兜支撑环；9.网兜支撑杆；10.双通道接头；11.导管一；12.导管二；13.防回流吸引瓶。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
如图1-3所示，本发明所采取的技术方案是提供一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，包括导丝1、内层鞘管2、内层球囊6、外层膜囊4、外层鞘管3和保护网；外层鞘管3中穿设有内层鞘管2，内层鞘管2中穿设有导丝1；导丝1远离操作者的一端设有保护网；内层鞘管2和外层鞘管3之间设有一内层球囊6，内层球囊6设于保护伞靠近操作者的一侧；内层球囊6的外周设有外层膜囊4；外层膜囊4的表面设有通孔5；内层球囊6和外层膜囊4上设有导管。外层膜囊4设为包裹于内层球囊6的外周；外层膜囊4与收缩的内层球囊6之间设有间隙。内层球囊6设为一中空弹性体，内层球囊6上设有用于传输充盈介质的导管一11。外层膜囊4上设有用于抽吸碎屑的导管二12，导管二12中设有防回流吸引瓶13。保护伞包括密网网兜7、网兜支撑环8和网兜支撑杆9；内层鞘管2的外壁上设有多根网兜支撑杆9，网兜支撑杆9的一端设于内层鞘管2的外壁上，另一端设于网兜支撑环8上；网兜支撑环8和内层鞘管2的外壁上设有密网网兜7。密网网兜7设为圆锥体形，圆锥体形的顶点设于内层鞘管2的外壁上，密网网兜7的底部设于网兜支撑环8上。网兜支撑环8设于密网网兜7顶点远离操作者的一端。多根网兜支撑杆9的一端设于内层鞘管2的外壁的同一固定点上，多根网兜支撑杆9的另一端呈放射状与网兜支撑环8连接；固定点设于网兜支撑环8远离操作者的一侧。
除外0.018inch的导引导丝1以外，本发明一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置还包括：内层鞘管2，内可通过0.018inch导引导丝1；外层鞘管3；外层带孔弹性外层膜囊4，上有规则通孔5，通孔5孔的大小为500um或以上；内层球囊6；密网网兜7；网兜支撑环8；网兜支撑杆9(6根)；双通道接头10，双通道接头10通过导管一11与内层球囊6相连接，双通道接头10通过导管二12与防回流吸引瓶13、外层带孔的弹性外层膜囊4相连接(如图1)。
为保证装置具有足够的支撑力，其导引导丝1应为0.018inch；确保装置长度足够到达病变部位，导丝1长度应该≥300cm。导管一11、导管二12体内段贴附在内层鞘管2上，双通道接头10通过导管一11与内层球囊6相连接，内层球囊6完全充气可达到直径3mm或以上，根据实际情况需要制作产品时可以调整球囊长度和大小。双通道接头10通过导管二12与防回流吸引瓶13、外层带孔的弹性外层膜囊4相连接。保护伞为中心轴型，由密网网兜7、网兜支撑环8、6根支撑杆9组成，并固定于内层鞘管2上，完全释放后最大外径可达3mm或以上，保护伞长度可以设计成3-5mm，网兜的网孔直径大约200-250um，网兜具有良好的网罗碎屑效果，但不影响血流。介入手术时，先将保护伞装置释放，而后释放双腔球囊(如图2)。通过使用压力泵过双通道接头10充盈内层球囊6扩张病变段血管，如评估病变部位从血管壁脱落的动脉粥样硬化斑块、血栓碎屑较多，需要予以抽吸时，先抽闭内层球囊6；而后利用压力泵经双通道接头10和导管二12予以回抽，此时病变段血管内混浊血液经外层膜囊4上的通孔5回吸至吸引瓶13中，完成混浊血液的吸除操作。按实际情况需要可重复充盈内层球囊6和负压吸引。待介入治疗结束后，抽闭内层球囊6使外层膜囊4跟随回缩，而后回拉内层鞘管2或适当上推外层鞘管3将保护伞回收(如图3)。
目前，临床上尚未有下肢动脉远端血流保护装置；现有的颈动脉保护装置容量太小，不适用于下肢动脉；而且下肢动脉相对较细，特别是狭窄、闭塞类患者的下肢动脉内可用空间更小。在保护伞装置释放后，难以有其它空间再进入导引装置和球囊；对下肢动脉狭窄、闭塞病人进行介入治疗时，需要多次进行球囊扩张，将保护伞与球囊一体化可简化手术操作；下肢动脉介入治疗时需要多次反复扩张血管，容易造成大量碎渣脱落，通过负压吸引吸除混浊血液可以缓解保护伞压力，吸引瓶设计为防回流的形式，不但可以防止混浊血液抽吸到压力泵中造成污染，亦可以防止误操作将空气泵入血管。
实施例
本发明的制作过程；
1)首先，制作保护伞装置，保护伞中轴为空心导管，可引入0.018inch导丝1；保护伞装置由密网网兜7、网兜支撑环8、6根支撑杆9组成并固定于内层鞘管2上，密网网兜7可有效网罗碎屑，网兜支撑环8可以支撑在狭窄的血管内；
2)双腔球囊由外层带孔弹性的外层膜囊4和内层密闭可充盈的内层球囊6组成，内层球囊6可为常规介入手术中常用的可重复扩张球囊，球囊完全充气可达到直径3mm或以上，根据实际情况需要制作产品时可以调整球囊长度和大小；外层带孔弹性的外层膜囊4具有良好的回缩性，上分布有规则的圆孔，圆孔大小视情况可设计为500um或以上。当内层球囊6闭合时，外层膜囊4可较为贴合的部分回缩，外层膜囊4和内层球囊6的两层膜之间存在一定的间隙；
3)设置双通道接头10，双通道接头10的一端可以连接压力泵装置，另一端分别通过导管一11与内层球囊6相连接，通过导管二12与防回流吸引瓶13和外层膜囊4相连接，导管一11和导管二12体内段贴附在内层鞘管2上；双通道接头10通往导管一11和导管二12的通道上设有开关的阀门。
4)防回流吸引瓶13的近端导管位于瓶内网漏之上，远端位于网漏之下，防止回吸的混浊血液吸入吸引泵，瓶子容积可设计为50ml；
5)外层鞘管3具有一定的硬度，回拉内层鞘管2或适当上推外层鞘管3，可压闭远端保护伞装置并将其收入鞘管内，完成本装置的整体回收。
本发明的使用过程。
1)下肢动脉介入手术时，将本发明装置本体经由0.018inch-300cm的导引导丝1送至需要扩张的血管狭窄部位，将外层鞘管3回拉，释放保护伞装置；
2)而后继续回拉外层鞘管3，将双腔球囊完全释放。
3)使用压力泵经导管一11充盈内层球囊6并扩张病变段血管；
4)此时由于血管扩张造成的斑块撕裂、内膜损伤、纤维结缔组织破坏或血栓脱落的碎屑会被远端保护伞网罗；
5)抽闭内层球囊6，再使用压力泵经导管二12通道回抽，将病变部位血管内充满细小碎屑的混浊血液抽吸到防回流吸引瓶13中；
6)按照实际介入手术操作需要可重复上述充盈抽吸步骤；
7)介入手术操作完毕，使用压力泵抽闭内层球囊6，待外层膜囊4有效回缩后，外层鞘管3经内层鞘管2导引至适当位置，回拉内层鞘管2或适当上推外层鞘管3，压闭远端保护伞装置并将其回收。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (8)
1.一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，其特征在于，包括导丝、内层鞘管、内层球囊、外层膜囊、外层鞘管和保护网；外层鞘管中穿设有内层鞘管，内层鞘管中穿设有导丝；导丝远离操作者的一端设有保护网；内层鞘管和外层鞘管之间设有一内层球囊，内层球囊设于保护伞靠近操作者的一侧；内层球囊的外周设有外层膜囊；外层膜囊的表面设有通孔；内层球囊和外层膜囊上设有导管。
2.如权利要求1所述的一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，其特征在于，所述外层膜囊设为包裹于内层球囊的外周；外层膜囊与收缩的内层球囊之间设有间隙。
3.如权利要求1所述的一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，其特征在于，所述内层球囊设为一中空弹性体，内层球囊上设有用于传输充盈介质的导管一。
4.如权利要求1所述的一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，其特征在于，所述外层膜囊上设有用于抽吸碎屑的导管二，导管二中设有防回流吸引瓶。
5.如权利要求1所述的一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，其特征在于，所述保护伞包括密网网兜、网兜支撑环和网兜支撑杆；所述内层鞘管的外壁上设有多根网兜支撑杆，网兜支撑杆的一端设于内层鞘管的外壁上，另一端设于网兜支撑环上；网兜支撑环和内层鞘管的外壁上设有密网网兜。
6.如权利要求5所述的一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，其特征在于，所述密网网兜设为圆锥体形，圆锥体形的顶点设于内层鞘管的外壁上，密网网兜的底部设于网兜支撑环上。
7.如权利要求6所述的一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，其特征在于，所述网兜支撑环设于密网网兜顶点远离操作者的一端。
8.如权利要求7所述的一种下肢动脉双腔球囊负压吸引保护伞装置，其特征在于，多根所述网兜支撑杆的一端设于内层鞘管的外壁的同一固定点上，多根网兜支撑杆的另一端呈放射状与网兜支撑环连接；所述固定点设于网兜支撑环远离操作者的一侧。
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2022
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