CN109717985A - 一种血栓过滤器械 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种血栓过滤器械，包括过滤器、内鞘、外鞘；过滤器的主体为镍钛合金骨架、整体呈水滴状，在镍钛合金骨架的侧面覆盖一层高分子滤网，镍钛合金骨架的底部接近平面无高分子滤网；镍钛合金骨架的头部和底部均设有圆孔；过滤器的头部固定连接有内鞘；过滤器和内鞘均插在外鞘中。其优点表现在：不需要额外的血管通路；操作步骤简单易学；可以拦截不仅去往头部的血栓，并且可以拦截更多去往降主动脉(双肾动脉、肠系膜动脉、下肢远端动脉等)血栓；短时间应用后撤出，器械相关血栓形成风险及对颅内血流动力学影响降低；对术中手术器械操作无干扰。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种血栓过滤器械。
背景技术
随着人类寿命的延长和老年人口的增加，主动脉瓣疾病的发病率越来越高。主动疾病已成为影响人类寿命和社会健康的重要疾病。一方面，主动脉疾病的发病率很高。据统计，在西方人群中，主动脉瓣狭窄(AS)发病率在>75岁人群达2.5％，在>85岁人群可达8％，AS是仅次于高血压和冠心病是第三常见的心血管疾病[1]。另一方面，主动脉瓣疾病是一种进展性疾病，预后较差。例如，AS患者出现症状后不及时干预，中期生存期仅为2-3年。经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)是通过微创的手术方式，治疗主动脉瓣狭窄。被誉为继冠脉介入之后的心脏介入领域的又一次革命。自从诞生以来，TAVR就备受关注。美国FDA在2014年批准了TAVR用于高危及不能外科手术治疗的严重主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)，近期临床试验表明：基于临床和经济学考虑，TAVR是中危AS患者的首选治疗策略，关于低危AS患者行TAVR及外科手术的随机对照研究正在进行，未来正朝着“全员TAVR，来者不拒”的方向大踏步迈进；中山医院在2010年完成国内第一例TAVR(本专利另两位共同申请人：周达新教授，潘文志副教授为当时的手术医生)，特别是近两年国产瓣膜进入临床，TAVR开始在国内飞速发展，截止目前国内共有近百家医院开展了2000例左右的TAVR。
脑卒中是TAVR术中常见的并发症，并且脑卒中是TAVR术后死亡率的重要预测因素之一，卒中对这些患者的预后及术后生活质量带来的显著的影响。目前TAVR瓣膜主要分为自膨胀式和球囊扩张式2种；2018年TCT公布SOLVE-TAVI研究表明使用自膨胀式瓣膜和球扩式瓣膜在在围手术期死亡率、中度及以上瓣周漏发生率、起搏器植入率及器械成功率等无明显差异，球扩式瓣膜脑卒中发生的几率明显升高，并有统计学差异(4.7％vs 0.5％)，主要可能是球囊扩张瞬间挤压导致瓣膜钙化的脱落。临床中使用自膨胀式瓣膜TAVR的高危患者，在进行球囊预扩张时亦有较高的血栓脱落风险。近年多个随机临床研究证实，在TAVR术中(包括自膨胀式瓣膜Core valve，及球扩式瓣膜SAPIEN 3)使用脑血管保护装置，拦截通往颅内的血栓，均可以显著减少TAVR术后的脑损伤(通过术后头颅MRI弥散加权成像证实)。国内目前主流的2款人工主动脉瓣均为自膨胀式瓣膜(杭州启明的Venus-A，上海微创的Vita Flow)，随着球囊扩张式瓣膜(Edward SAPIEN 3)的临床试验在国内铺开，即将进入国内市场，未来国内也会有很多的患者使用球扩瓣。预防术中血栓脱落导致脑卒中是TAVR未来发展需要面对的一大难题。
中国专利文献：CN109069254A，公开日：2018.12.21，公开了一种具有局部溶栓药物输送的血液凝块过滤器，包括尺寸适于植入血管内的过滤器。过滤器包括多个中空元件，多个中空元件限定网状物，网状物的尺寸适于跨及血管的区域。多个中空元件中的每个中空元件限定多个孔，多个孔的尺寸适于允许溶栓药物穿过孔，并且防止血栓形成组分进入孔。
中国专利文献：CN101843531A，公开日：20100929，公开了一种药物包被血栓过滤器，其组成包括：血栓过滤器、药物载体和药物；所述血栓过滤器位于最里层，药物载体包被在血栓过滤器的表面，药物负载于药物载体中。
但是关于本发明的一种血栓过滤器械目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是，提供一种可用于使用球囊扩张式瓣膜的TAVR，以及使用自膨胀式瓣膜血栓脱落高风险的TAVR，在球囊扩张时预防血栓脱落至头部、双肾动脉、肠系膜动脉及下肢远端动脉等；也可以用于神经科，血管外科等颅内及外周动脉介入手术中远心端的血管保护的血栓过滤器械。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种血栓过滤器械，所述的血栓过滤器械包括过滤器(1)、内鞘(2)、外鞘(3)；所述过滤器(1)的主体为镍钛合金骨架(11)、所述的镍钛合金骨架(11)整体呈水滴状，在所述镍钛合金骨架(11)的侧面覆盖一层高分子滤网(12)，所述镍钛合金骨架(11)的底部接近平面无高分子滤网(12)；所述镍钛合金骨架(12)的头部和底部均设有圆孔(13)；
所述过滤器(1)的头部固定连接有内鞘(2)，所述的内鞘(2)呈圆管状；所述内鞘(2)的头部和过滤器(1)固定连接、尾部安装有防滑手柄(21)；所述的过滤器(1)和所述的内鞘(2)均插在外鞘(3)中，所述的外鞘(3)呈圆管状；所述外鞘(3)的尾部安装有锁定装置(31)。
所述镍钛合金骨架(11)表面光滑，没有倒刺。
所述高分子滤网(12)的材料为3112PTFE Knit，过滤速度为3000ml/cm2/min，可以拦截血栓，并且尽可能减少对血流动力学的影响。
所述镍钛合金骨架(11)头部和底部圆孔(13)的孔径、内鞘(2)的管径大小刚好通过扩张球囊(4)。
所述内鞘(2)及外鞘(3)，材料和血管鞘相同，具有一定顺应性，可以沿扩张球囊(4)/导引钢丝(5)在体内弯曲，同时外鞘(3)的头部具有一定硬度，可以回收过滤器(1)。
所述的锁定装置(31)，可以通过旋转调整松紧，旋紧时固定在内鞘(2)上，旋松时外鞘(3)可在内鞘(2)上滑动释放过滤器(1)。
本发明优点在于：
1、不需要额外的血管通路。
2、操作步骤简单易学。
3、可以拦截不仅去往头部的血栓，并且可以拦截更多去往降主动脉(双肾动脉、肠系膜动脉、下肢远端动脉等)血栓。
4、短时间应用后撤出，器械相关血栓形成风险及对颅内血流动力学影响降低。
5、对术中手术器械操作无干扰。
附图说明
附图1是一种血栓过滤器械的平面示意图。
附图2是一种血栓过滤器械的过滤器的释放过程图。
附图3是一种血栓过滤器械和扩张球囊结合的过程图。
附图4是一种血栓过滤器械的过滤器完全释放、扩张球囊充盈的过程图。
附图5是一种血栓过滤器械的使用局部示意图。
具体实施方式
下面结合实施例并参照附图对本发明作进一步描述。
附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：
1、过滤器
11、镍钛合金骨架
12、高分子滤网
13、圆孔
2、内鞘
21、防滑手柄
3、外鞘
31、锁定装置
4、扩张球囊
41、球囊
42、输送导管
43、球囊阀门
5、导引钢丝
6、主动脉瓣
实施例1
请参照附图1，附图1是本实施例的一种血栓过滤器械的平面示意图。所述的血栓过滤器械包括过滤器(1)、内鞘(2)、外鞘(3)；
请参照附图2，附图2是本实施例的一种血栓过滤器械的过滤器的释放过程图。所述过滤器(1)的主体为镍钛合金骨架(11)，所述镍钛合金骨架(11)为两端闭合的镍钛合金组成；闭合结构可以增强对血流冲击的应对能力，避免过滤器形变导致血管壁损伤；所述的镍钛合金骨架(11)整体呈水滴状，在所述镍钛合金骨架(11)的侧面覆盖一层高分子滤网(12)，覆盖的高分子滤网(12)增加滤网与血流接触面积，提高滤过率，减少对血流动力学影响；所述镍钛合金骨架(11)的底部接近平面无高分子滤网(12)，可以减少阻挡面积，降低对血流动力学影响。所述镍钛合金骨架(11)的头部和底部均设有圆孔(13)；所述过滤器(1)的头部固定连接有内鞘(2)，所述的内鞘(2)呈圆管状；所述内鞘(2)的头部和过滤器(1)固定连接、尾部安装有防滑手柄(21)；所述的过滤器(1)和所述的内鞘(2)均插在外鞘(3)中，所述的外鞘(3)呈圆管状；所述外鞘(3)的尾部安装有锁定装置(31)。镍钛合金骨架(11)表面光滑，没有倒刺；避免损伤大动脉血管壁导致撕裂、夹层；所述高分子滤网(12)的材料为3112PTFE Knit，过滤速度为3000ml/cm2/min，可以拦截血栓，并且尽可能减少对血流动力学的影响。
请参照附图3，附图3是本实施例的一种血栓过滤器械和扩张球囊结合的过程图。所述镍钛合金骨架(11)头部和底部圆孔(13)的孔径、内鞘(2)的管径大小适合刚好通过扩张球囊(4)[未使用时，及球囊(41)紧贴输送导管(42)状态下]，使用时套在扩张球囊(4)外侧，不产生太大阻力；过滤器(1)的释放及回收过程通过回撤及前推外鞘(3)实现，过程与Watchman左心耳封堵器、深静脉血栓滤器等的释放及回收类似，但过滤器(1)的远端闭合，通过圆孔(13)在输送导管(42)上滑动；所述内鞘(2)及外鞘(3)，材料和血管鞘相同，具有一定顺应性，可以沿扩张球囊(4)/导引钢丝(5)在体内弯曲，同时外鞘(3)的头部具有一定硬度，可以回收过滤器(1)。
所述的锁定装置(31)，可以通过旋转调整松紧，旋紧时固定在内鞘(2)上，避免误释放，到位后旋松，外鞘(3)可在内鞘(2)上滑动释放过滤器(1)，内鞘(2)上的防滑手柄(21)，便于握持。
实施例2
请参照附图4、附图5，附图4是本实施例的一种血栓过滤器械的过滤器完全释放、扩张球囊充盈的过程图，附图5是本实施例的一种血栓过滤器械的使用局部示意图。
所述血栓过滤器械的使用过程及方法：
在TAVR中，配合目前术中使用的扩张球囊(4)，所述的扩张球囊(4)穿过镍钛合金骨架(11)头部和底部的圆孔(13)和内鞘(2)的鞘管，血栓过滤器械随扩张球囊(4)一起沿导引钢丝(5)到达升主动脉，在球囊(41)扩张主动脉瓣膜之前，回撤外鞘(3)，过滤器(1)从鞘管内释放，可依靠镍钛合金材料自身的记忆性展开，紧贴升主动脉管壁，依靠附着于过滤器(1)的高分子滤网(12)，拦截可能去往颅内动脉、双肾动脉、肠系膜动脉、四肢远端动脉的血栓，在球囊(41)扩张后，将外鞘(3)向远端推送，将过滤器(1)向心性回收，将血栓包在其中，连同扩张球囊(4)一起撤出。
本发明专利应用范围广，除适用于上述TAVR，还可应用在血管外科外周动脉介入治疗的保护，感染性心内膜炎、心房颤动等导致心脏腔内血栓的介入取栓的保护等。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种血栓过滤器械，其特征在于，所述的血栓过滤器械包括过滤器(1)、内鞘(2)、外鞘(3)；所述过滤器(1)的主体为镍钛合金骨架(11)、所述的镍钛合金骨架(11)整体呈水滴状，在所述镍钛合金骨架(11)的侧面覆盖一层高分子滤网(12)，所述镍钛合金骨架(11)的底部接近平面无高分子滤网(12)；所述镍钛合金骨架(12)的头部和底部均设有圆孔(13)；所述过滤器(1)的头部固定连接有内鞘(2)，所述的内鞘(2)呈圆管状；所述内鞘(2)的头部和过滤器(1)固定连接、尾部安装有防滑手柄(21)；
所述的过滤器(1)和所述的内鞘(2)均插在外鞘(3)中，所述的外鞘(3)呈圆管状；所述外鞘(3)的尾部安装有锁定装置(31)。
2.根据权利要求1所述的血栓过滤器械，其特征在于，所述镍钛合金骨架(11)表面光滑，没有倒刺。
3.根据权利要求1所述的血栓过滤器械，其特征在于，所述高分子滤网(12)的材料为3112PTFEKnit，过滤速度为3000ml/cm2/min，可以拦截血栓，并且尽可能减少对血流动力学的影响。
4.根据权利要求1所述的血栓过滤器械，其特征在于，所述镍钛合金骨架(11)头部和底部圆孔(13)的孔径、内鞘(2)的管径大小刚好通过扩张球囊(4)。
5.根据权利要求1所述的血栓过滤器械，其特征在于，所述内鞘(2)及外鞘(3)，材料和血管鞘相同，具有一定顺应性，可以沿扩张球囊(4)/导引钢丝(5)在体内弯曲，同时外鞘(3)的头部具有一定硬度，可以回收过滤器(1)。
6.所述的锁定装置(31)，可以通过旋转调整松紧，旋紧时固定在内鞘(2)上，旋松时外鞘(3)可在内鞘(2)上滑动释放过滤器(1)。
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