JP6851767B2 - 口腔用組成物 - Google Patents

Description

本発明は、口腔用組成物に関する。

従来より、口腔用組成物に種々の薬理作用を付与し得るグリチルレチン酸やトコフェロール等は、薬効成分として多用されている。しかしながら、これらの成分は水への溶解性が低いため、良好な保存安定性を確保するには、何らかの対応が求められる。例えば、特許文献１に記載の液体口腔用組成物では、特定量のアラントイン等を併用することにより、β−グリチルレチン酸類の分散性及び長期保存安定性を高めている。また、特許文献２では、特定のポリオキシエチレン硬化ヒマシ油とアニオン性界面活性剤を用い、特定の容器に充填されてなる歯磨剤組成物とすることにより、長期保存後におけるグリチルレチン酸等の安定的な配合等を試みている。

さらに、特許文献３では、流動パラフィンとセタノールとを組み合わせた油性基剤等を用いることにより、グリチルレチン酸等を安定化させた口腔用組成物が開示されており、ヒドロキシエチルセルロースなる粘結剤を用いて所望の粘度への調整も試みている。また、特許文献４では、上記有効成分と界面活性剤とともに、特定のペパーミント油を特定量で併用することにより、優れた薬効に加え良好な香味の発現し得る歯磨組成物が開示されており、ヒドロキシエチルセルロース等の粘結剤も用い得る旨も記載されている。

特開２０１１−１６８５５７号公報 特開２００４−２５０３８１号公報 特開２０１１−１４４１６０号公報 特開２００７−４５７８６号公報

こうしたグリチルレチン酸やトコフェロールのような油溶性薬効成分は、異味をもたらす可能性が高い上、日本では薬事法の規定により、その使用量も制限されてしまう。そのため、これらの成分による薬効を十分に発揮させるには、歯茎や口腔内粘膜への吸着性を高めることが有効ではあるものの、上記特許文献に記載の技術では未だ不十分である。また本発明者により、高温での保存環境に晒されると組成物の粘度が上昇しやすく、口腔用組成物の使用感や分散性を低下させる要因となり得ることから、保存前後における粘度の変動を抑制すべきであることが判明した。

したがって、本発明は、油溶性薬効成分の歯茎や口腔内粘膜への高い吸着性を安定的に確保しつつ、粘度の保存安定性を高めることのできる口腔用組成物に関する。

そこで本発明者は、種々検討したところ、油溶性薬効成分及び水とともに、特定の高級アルコール及び界面活性剤を各々特定量で併用しつつ、特定の粘結剤を特定量で含有する一方、特定の粘結剤の含有を制限した口腔用組成物であれば、油溶性薬効成分による効果を十分に発揮させつつ、保存前後における粘度の変動を有効に抑制することができることを見出した。

すなわち、本発明は、次の成分（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｄ）、並びに（Ｅ）：
（Ａ）油溶性薬効成分 ０．０１質量％以上３．５質量％以下、
（Ｂ）セタノール（ｂ１）、及びステアリルアルコール（ｂ２）を含む炭素数１２以上２２以下の高級アルコール ３質量％以上３０質量％以下、
（Ｃ）ソルビタン脂肪酸エステル、及びポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルから選ばれる１種又は２種以上のノニオン界面活性剤を含む界面活性剤 ０．１質量％以上１０質量％以下、
（Ｄ）水、並びに
（Ｅ）カルボキシビニルポリマー、及び（メタ）アクリル酸／（メタ）アクリル酸アルキルコポリマーから選ばれる１種又は２種以上の粘結剤 ０．０１質量％以上１質量％以下
を含有し、成分（Ｂ）の含有量と成分（Ｅ）の含有量との質量比（（Ｂ）／（Ｅ））が３以上２８０以下であり、かつセルロース系粘結剤の含有量が０．３質量％以下である口腔用組成物に関する。

本発明の口腔用組成物によれば、ラメラ構造を有するα−ゲルを形成させることにより、油溶性薬効成分の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を良好に確保しつつ、高温での保存環境に左右されることなく、優れた粘度安定性を発揮することができる。そのため、油溶性薬効成分による薬効を経時的にも安定して発揮させることが可能であり、また良好な使用感を保持することもできる。

以下、本発明について詳細に説明する。
本発明の口腔用組成物は、成分（Ａ）として、油溶性薬効成分を０．０１質量％以上３．５質量％以下含有する。かかる成分（Ａ）とともに、主として後述する成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）によってラメラ層が重なり合った構造を有するα−ゲルが形成されて、成分（Ａ）を良好に包埋することができ、歯茎や口腔内粘膜への高い吸着性能を発揮することが可能となる。

成分（Ａ）としては、具体的には、グリチルレチン酸、トコフェロール、及びトコフェロール誘導体から選ばれる１種又は２種以上が挙げられ、これらにより、抗炎症作用、歯槽骨吸収抑制作用、ヒスタミン遊離抑制作用、血行促進作用等をもたらすことができ、また歯周炎や歯周病等の予防改善作用をもたらすことも可能となる。

グリチルレチン酸としては、α−グリチルレチン酸、β−グリチルレチン酸、グリチルリチン酸等が挙げられる。なかでもβ−グリチルレチン酸が好ましい。トコフェロール及びその誘導体としては、酢酸トコフェロール、コハク酸トコフェロール及びニコチン酸トコフェロール等が挙げられる。なかでも、酢酸トコフェロールが好ましく、酢酸−ＤＬ−α−トコフェロールがより好ましい。本発明では、これらグリチルレチン酸、トコフェロール、及びトコフェロール誘導体から選ばれる１種又は２種以上を用いることができる。

成分（Ａ）の含有量は、所望の薬理作用を有効に発揮させる観点から、本発明の口腔用組成物中に、０．０１質量％以上であって、好ましくは０．０２質量％以上であり、より好ましくは０．０５質量％以上であり、さらに好ましくは０．０８質量％以上である。また、成分（Ａ）の含有量は、良好な香味を確保する等の観点から、本発明の口腔用組成物中に、３．５質量％以下であって、好ましくは１質量％以下であり、より好ましくは０．５質量％以下であり、さらに好ましくは０．３５質量％以下である。そして、成分（Ａ）の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、０．０１質量％以上３．５質量％以下であって、好ましくは０．０２〜１質量％であり、より好ましくは０．０５〜１質量％であり、さらに好ましくは０．０８〜０．５質量％以下であり、よりさらに好ましくは０．０８〜０．３５質量％以下である。

また、成分（Ａ）として、なかでもグリチルレチン酸を含むことが好ましく、グリチルレチン酸の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．０１質量％以上であり、より好ましくは０．０２質量％以上であり、さらに好ましくは０．０４質量％以上であり、好ましくは０．５質量％以下であり、より好ましくは０．３質量％以下である。

本発明の口腔用組成物は、成分（Ｂ）として、セタノール（ｂ１）、並びにステアリルアルコール（ｂ２）を含む炭素数１２以上２２以下の高級アルコールを３質量％以上３０質量％以下含有する。すなわち、成分（Ｂ）は、成分（ｂ１）のセタノール、及び成分（ｂ２）のステアリルアルコールを必須成分とする炭素数１２以上２２以下の高級アルコールである。かかる成分（Ｂ）を含有することにより、上記成分（Ａ）及び後述する成分（Ｃ）とともに、α−ゲルを形成し、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への高い吸着性能を確保することができる。

成分（Ｂ）の高級アルコールは、良好にα−ゲルを形成しつつ、口腔用組成物としての適度な粘度を保持し、かつ粘度の変動を抑制してその保存安定性を確保する観点から、成分（ｂ１）のセタノール、及び成分（ｂ２）のステアリルアルコールを含む高級アルコールであり、かつ炭素数１２以上２２以下であって、成分（ｂ１）の含有量及び成分（ｂ２）の含有量の合計量と、成分（Ｂ）の含有量との質量比（（（ｂ１）＋（ｂ２））／（Ｂ））は、好ましくは０．８５以上であり、より好ましくは０．９以上であり、さらに好ましくは０．９２以上であり、１以下である。

成分（ｂ１）及び成分（ｂ２）以外の成分（Ｂ）としては、ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、及びベヘニルアルコールから選ばれる１種又は２種以上であることが好ましい。

成分（ｂ１）の含有量と成分（ｂ２）の含有量との質量比（（ｂ１）／（ｂ２））は、良好にα−ゲルを形成しつつ、口腔用組成物としての安定性を向上する観点から、好ましくは０．５以上であり、より好ましくは０．７以上であり、好ましくは５以下であり、より好ましくは３以下であり、さらに好ましくは２以下であり、よりさらに好ましくは１．７以下である。
また、成分（ｂ１）及び成分（ｂ２）以外の炭素数１２以上２２以下の高級アルコールである、ラウリルアルコール及びミリスチルアルコールは、味の観点から、ラウリルアルコールの含有量及びミリスチルアルコールの含有量の合計量と、成分（Ｂ）の含有量との質量比（（ラウリルアルコール＋ミリスチルアルコール）／（Ｂ））が、好ましくは０．０５以下であり、より好ましくは０．０３以下であり、さらに好ましくは０．０１以下である。

成分（ｂ１）及び成分（ｂ２）以外の炭素数１２以上２２以下の高級アルコールである、ベヘニルアルコールは、成分（Ｂ）の析出や分離を抑制する観点から、ベヘニルアルコールの含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（ベヘニルアルコール／（Ｂ））が、好ましくは０．１以下であり、より好ましくは０.０５以下である。

なお、炭素数１０以下の高級アルコールは、口腔用組成物としての安定性の観点から、炭素数１０以下の高級アルコールの含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（炭素数１０以下の高級アルコール／（Ｂ））が、好ましくは０．１以下であり、より好ましくは０．０１以下であり、さらに好ましくは０．００５以下であり、或いは本発明の口腔用組成物は、炭素数１０以下の高級アルコールを含有しないことがよりさらに好ましい。
また、炭素数２４以上の高級アルコールは、口腔用組成物としての安定性の観点から、炭素数２４以上の高級アルコールの含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（炭素数２４以上の高級アルコール／（Ｂ））が、好ましくは０．１以下であり、より好ましくは０．０１以下であり、さらに好ましくは０．００５以下であり、或いは本発明の口腔用組成物は、炭素数２４以上の高級アルコールを含有しないことがよりさらに好ましい。

成分（Ｂ）の含有量は、良好にα−ゲルを形成させる観点から、本発明の口腔用組成物中に、３質量％以上であって、好ましくは４．５質量％以上である。また、成分（Ｂ）の含有量は、適度な粘度としつつ、かかる粘度の保存安定性を高める観点、及び組成物中における各成分の分散性を確保する等の観点から、本発明の口腔用組成物中に、３０質量％以下であって、好ましくは２５質量％以下であり、より好ましくは２０質量％以下であり、さらに好ましくは１８質量％以下である。そして、成分（Ｂ）の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、３質量％以上３０質量％以下であって、好ましくは３〜２５質量％であり、より好ましくは３〜２０質量％であり、さらに好ましくは４．５〜１８質量％である。

成分（Ａ）の含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（（Ａ）／（Ｂ））は、成分（Ａ）の薬理作用を確保しつつ、形成されるα−ゲルによって成分（Ａ）を良好に包埋させる観点から、好ましくは０．００２以上であり、より好ましくは０．００４以上であり、より好ましくは０．００５以上である。また、成分（Ａ）の含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（（Ａ）／（Ｂ））は、各成分の分散性を確保しつつ、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を高める観点から、好ましくは０．２以下あり、より好ましくは０．１５以下であり、成分（Ａ）としてグリチルレチン酸を含む場合、グリチルレチン酸の含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（グリチルレチン酸／（Ｂ））は、好ましくは０．１以下であり、より好ましくは０．０５以下である。そして、成分（Ａ）含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（（Ａ）／（Ｂ））は、好ましくは０．００２〜０．２あり、より好ましくは０．００４〜０．２であり、さらに好ましくは０．００５〜０．１５であり、成分（Ａ）としてグリチルレチン酸を含む場合、グリチルレチン酸の含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（グリチルレチン酸／（Ｂ））は、好ましくは０．００２〜０．１であり、より好ましくは０．００３〜０．１であり、さらに好ましくは０．００３〜０．０５である。

本発明の口腔用組成物は、成分（Ｃ）として、ソルビタン脂肪酸エステル、及びポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルから選ばれるノニオン界面活性剤（ｃ１）含む界面活性剤を０．１質量％以上１０質量％以下含有する。このように、成分（ｃ１）のノニオン界面活性剤を含む成分（Ｃ）の界面活性剤を特定の含有量で用いることにより、上記成分（Ａ）の安定性を確保しつつ、さらに成分（Ｂ）とともにα−ゲルを形成して成分（Ａ）を良好に包埋し、歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を効果的に高めることができる。

成分（ｃ１）は、ソルビタン脂肪酸エステル、及びポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルから選ばれるノニオン界面活性剤である。ソルビタン脂肪酸エステルとしては、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能の観点から、好ましくは炭素数１０以上の脂肪酸由来のものであり、より好ましくは炭素数１２以上の脂肪酸由来のものであり、好ましくは炭素数２０以下の脂肪酸由来のものであり、より好ましくは炭素数１８以下の脂肪酸由来のものから選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。具体的には、例えば、モノカプリン酸ソルビタン、モノウンデシル酸ソルビタン、モノラウリン酸ソルビタン、モノトリデシル酸ソルビタン、モノミリスチン酸ソルビタン、モノパルミチン酸ソルビタン、モノオレイン酸ソルビタン、トリオレイン酸ソルビタン、テトラオレイン酸ソルビタン、セスキオレイン酸ソルビタン、モノステアリン酸ソルビタン、及びトリステアリン酸ソルビタン等から選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。なかでも、モノオレイン酸ソルビタン、セスキオレイン酸ソルビタン、及びモノステアリン酸ソルビタンから選ばれる１種又は２種以上が好ましい。

ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルとしては、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能の観点から、好ましくは炭素数６以上の脂肪酸由来のものであり、より好ましくは炭素数１２以上の脂肪酸由来のものであり、好ましくは炭素数２２以下の脂肪酸由来のものであり、より好ましくは炭素数２０以下の脂肪酸由来のものから選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。また、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルにおけるエチレンオキシ基の平均付加モル数は、同様の観点から、好ましくは５〜４０モルであり、より好ましくは１０〜２５モルであり、さらに好ましくは１０〜２０モルである。かかるポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルとしては、例えば、モノラウリン酸ポリオキシエチレンソルビタン、モノミリスチン酸ポリオキシエチレンソルビタン、モノパルミチン酸ポリオキシエチレンソルビタン、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン、及びモノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン等から選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。なかでも、優れた起泡性を発揮しつつ低温安定性を高める観点から、モノパルミチン酸ポリオキシエチレンソルビタン、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン及びモノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタンから選ばれる１種又は２種以上が好ましい。

成分（Ｃ）は、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能の観点から、さらに炭素数１２以上２２以下の脂肪酸又はその塩であるアニオン界面活性剤（ｃ２）を含有することが好ましい。成分（ｃ２）は、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能の観点、及び良好な香味を確保する観点から、炭素数１２以上であって、好ましくは炭素数１４以上であり、より好ましくは１６以上であり、炭素数２２以下であって、好ましくは炭素数２０以下であり、より好ましくは１８以下である。また、成分（ｃ２）を構成する脂肪酸は、直鎖であってもよく分岐鎖であってもよいが、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能の観点から、直鎖であるのが好ましい。かかる成分（ｃ２）としては、具体的には、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、ヤシ油脂肪酸、及びこれらの塩から選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。なかでも、パルミチン酸、ステアリン酸、及びこれらの塩から選ばれる１種又は２種以上が好ましく、少なくとも成分（ｃ２）としてステアリン酸又はその塩を含有することがさらに好ましい。また、成分（ｃ２）を構成する塩としては、ナトリウム及びカリウムから選ばれるアルカリ金属；アルギニン等の塩基性アミノ酸；モノエタノールアンモニウム、ジエタノールアンモニウム、トリエタノールアンモニウム等のアルカノールアンモニウム；アンモニウム等が挙げられる。なかでも成分（ｃ２）を構成する塩として、組成物の安定性の観点から、ナトリウム及びカリウムから選ばれるアルカリ金属が好ましい。

成分（Ｃ）は、上記成分（ｃ１）を含むほか、成分（ｃ２）を含んでもよく、さらにポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ショ糖脂肪酸エステル、及びポリグリセリン脂肪酸エステルから選ばれるノニオン界面活性剤（ｃ３）、並びにアルキル硫酸ナトリウム、アシルメチルタウリン塩、及びアシルサルコシン塩から選ばれるアニオン界面活性剤（ｃ４）から選ばれる１種又は２種以上を含んでもよい。すなわち、本発明の口腔用組成物は、成分（Ｃ）の界面活性剤として、成分（ｃ１）のノニオン界面活性剤を含むほか、さらに成分（ｃ２）のアニオン界面活性剤を含んでもよく、さらにノニオン界面活性剤として、成分（ｃ１）以外の成分（ｃ３）を含むことができ、又はアニオン界面活性剤として、成分（ｃ２）以外の成分（ｃ４）を含むことができる。

成分（ｃ３）のポリオキシエチレン硬化ヒマシ油におけるエチレンオキシ基の平均付加モル数は、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を良好に保持しつつ、組成物の安定性を確保する観点から、好ましくは２０〜１００モルであり、より好ましくは４０〜８０モルである。成分（ｃ３）のポリオキシエチレン硬化ヒマシ油の含有量は、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への吸着性を良好に保持する観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．５質量％以下であり、より好ましくは０．３質量％以下であり、さらに好ましくは０．１質量％以下であり、よりさらに好ましくは０．０１質量％以下であり、或いは本発明の口腔用組成物はポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含有しないものであってもよい。

成分（ｃ３）のポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、グリセリンが２〜２０個縮合したポリグリセリンに、炭素数８〜２４の脂肪酸が１〜４個エステル結合したものが挙げられる。かかるポリグリセリン脂肪酸エステルを構成する脂肪酸部分としては、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を良好に保持しつつ、組成物の安定性を確保する観点から、炭素数１２〜２０の脂肪酸由来のものが好ましく、炭素数１２〜１８の脂肪酸由来のものがより好ましく、炭素数１２〜１４の脂肪酸由来のものがさらに好ましく、ポリグリセリン脂肪酸エステルは、これらの脂肪酸部分から構成されるモノエステルであることが好ましい。また、ポリグリセリン脂肪酸エステルにおけるグリセリンの平均縮合度は、同様の観点から、好ましくは２〜２０であり、より好ましくは５〜１２である。

成分（ｃ３）のショ糖脂肪酸エステルとしては、炭素数６〜２０の脂肪酸由来の脂肪酸部分から構成されるショ糖脂肪酸エステルが挙げられる。なかでも、かかるショ糖脂肪酸エステルを構成する脂肪酸部分としては、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を良好に保持しつつ、組成物の安定性を確保する観点、及び良好な使用感を付与する観点から、炭素数１０〜１８の脂肪酸由来のものが好ましく、炭素数１２〜１４の脂肪酸由来のものがより好ましい。

成分（ｃ４）のアルキル硫酸塩、アシルメチルタウリン塩、及びアシルサルコシン塩から選ばれる１種又は２種以上のアニオン界面活性剤としては、ラウリル硫酸ナトリウム、ミリスチル硫酸ナトリウム等のアルキル硫酸塩；Ｎ-ラウロイルサルコシン、Ｎ−ミリストイルサルコシン、Ｎ−パルミトイルサルコシン、Ｎ−ステアロイルサルコシン、Ｎ−イソステアロイルサルコシン、Ｎ−オレオイルサルコシン等のアシルサルコシンのナトリウム塩又はカリウム塩；カプリルメチルタウリン、ラウリルメチルタウリン、ミリスチルメチルタウリン、パルミチルメチルタウリン、ステアリルメチルタウリン等のアシルメチルタウリンのナトリウム塩又はカリウム塩から選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。なかでも、ラウリル硫酸ナトリウム、Ｎ-ラウロイルサルコシン塩、Ｎ−ミリストイルサルコシン塩、ラウリルメチルタウリン塩、及びミリスチルメチルタウリン塩から選ばれる１種又は２種以上が好ましく、ラウリル硫酸ナトリウムがより好ましい。

成分（ｃ１）の含有量は、成分（Ａ）の安定性を確保しつつ、さらに成分（Ｂ）とともにα−ゲルを形成して成分（Ａ）を良好に包埋し、歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を効果的に高める観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．２質量％以上であり、より好ましくは０．４質量％以上であり、さらに好ましくは０．５質量％以上であり、組成物の安定性を確保する観点、及び適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保し、風味とのバランスも保持する観点から、１０質量％以下であり、好ましくは８質量％以下であり、より好ましくは６質量％以下である。
また、成分（ｃ１）の含有量は、成分（ｃ２）を含有しない場合には、成分（Ａ）の安定性を確保しつつ、さらに成分（Ｂ）とともにα−ゲルを形成して成分（Ａ）を良好に包埋し、歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を効果的に高める観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは１質量％以上であり、より好ましくは１．５質量％以上であり、さらに好ましくは２質量％以上である。
成分（ｃ１）の含有量は、成分（ｃ２）を含有する場合には、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは５質量％以下である。

成分（ｃ２）の含有量は、成分（Ａ）の安定性を確保しつつ、さらに成分（Ｂ）とともにα−ゲルを形成して成分（Ａ）を良好に包埋し、歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を効果的に高める観点、適度な粘度を付与する観点から、本発明の口腔用組成物中に、脂肪酸換算量で、好ましくは０．０５質量％以上であり、より好ましくは０．０８質量％以上であり、さらに好ましくは０．１質量％以上である。また、成分（ｃ２）の含有量は、組成物の安定性を確保する観点、適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保し、風味とのバランスも保持する観点、口腔内粘膜への為害性を低減する観点から、本発明の口腔用組成物中に、脂肪酸換算量で、好ましくは５質量％以下であり、より好ましくは４質量％以下であり、さらに好ましくは３質量％以下である。

成分（ｃ１）の含有量及び成分（ｃ２）の脂肪酸換算量の合計量は、成分（Ａ）の安定性を確保しつつ、さらに成分（Ｂ）とともにα−ゲルを形成して成分（Ａ）を良好に包埋し、歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を効果的に高める観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．１質量％以上であり、より好ましくは０．２質量％以上であり、組成物の安定性を確保する観点、及び適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保し、風味とのバランスも保持する観点から、好ましくは１０質量％以下であり、より好ましくは８質量％以下であり、さらに好ましくは６．５質量％以下であり、また本発明の口腔用組成物は、成分（ｃ１）及び成分（ｃ２）の双方を含有することが好ましい。

成分（ｃ３）の含有量は、成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を向上する観点、及び成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能と風味とのバランスを確保する観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．５質量％以下であり、より好ましくは０．２５質量％以下であり、さらに好ましくは０．２質量％以下であり、よりさらに好ましくは０．１質量％以下であり、よりさらに好ましくは０．０５質量％以下である。

成分（ｃ４）の含有量は、歯茎や口腔内粘膜への為害性、及び風味の観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは２質量％以下であり、より好ましくは１．５質量％以下であり、さらに好ましくは１質量％以下であり、よりさらに好ましくは０．７質量％以下である。

成分（Ｃ）の含有量は、成分（Ａ）の安定性を確保しつつ、さらに成分（Ｂ）とともにα−ゲルを形成して成分（Ａ）を良好に包埋し、歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を効果的に高める観点から、本発明の口腔用組成物中に、０．１質量％以上であって、好ましくは０．２質量％以上であり、より好ましくは０．３質量％以上であり、さらに好ましくは０．４質量％以上である。また、成分（Ｃ）の含有量は、組成物の安定性を確保する観点、及び適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保し、風味とのバランスも保持する観点から、本発明の口腔用組成物中に、１０質量％以下であって、好ましくは９質量％以下であり、より好ましくは８質量％以下であり、さらに好ましくは７質量％以下である。そして、成分（Ｃ）の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、０．１質量％以上１０質量％以下であって、好ましくは０．２〜９質量％であり、より好ましくは０．３〜８質量％であり、さらに好ましくは０．４〜７質量％である。

本発明の口腔用組成物において、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）との質量比（（Ｂ）／（ｃ１））は、良好にα−ゲルを形成して成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を高める観点から、好ましくは１以上であり、より好ましくは１．５以上であり、さらに好ましくは２以上である。また、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）との質量比（（Ｂ）／（ｃ１））は、口腔用組成物としての適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保する観点、組成物としての安定性を確保する観点、及び良好な使用感を付与する観点から、好ましくは２０以下であり、より好ましくは１０以下であり、さらに好ましくは４．１以下である。そして、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）の含有量との質量比（（Ｂ）／（ｃ１））は、好ましくは１〜２０であり、より好ましくは１．５〜１０であり、さらに好ましくは２〜４．１である。

本発明の口腔用組成物において、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ２）との質量比（（Ｂ）／（ｃ２））は、良好にα−ゲルを形成して成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を高める観点から、好ましくは１以上であり、より好ましくは１．５以上であり、さらに好ましくは２以上である。また、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ２）との質量比（（Ｂ）／（ｃ２））は、口腔用組成物としての適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保する観点、組成物としての安定性を確保する観点、及び良好な使用感を付与する観点から、好ましくは２０以下であり、より好ましくは１５以下であり、さらに好ましくは１０以下である。そして、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ２）の含有量との質量比（（Ｂ）／（ｃ２））は、好ましくは１〜２０であり、より好ましくは１．５〜１５であり、さらに好ましくは２〜１０である。

本発明の口腔用組成物において、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）を含むノニオン界面活性剤の含有量との質量比（（Ｂ）／ノニオン界面活性剤）は、良好にα−ゲルを形成して成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を高める観点から、好ましくは１以上であり、より好ましくは１．２以上であり、さらに好ましくは１．４以上である。また、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）を含むノニオン界面活性剤の含有量との質量比（（Ｂ）／ノニオン界面活性剤）は、口腔用組成物としての適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保する観点、及び組成物としての安定性の観点から、好ましくは２０以下であり、より好ましくは１０以下であり、さらに好ましくは８以下である。そして、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）を含むノニオン界面活性剤の含有量との質量比（（Ｂ）／ノニオン界面活性剤）は、好ましくは１〜２０であり、より好ましくは１．２〜１０であり、さらに好ましくは１．４〜８である。

本発明の口腔用組成物が成分（Ｃ）として成分（ｃ２）を含む場合、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ２）を含むアニオン界面活性剤の含有量との質量比（（Ｂ）／アニオン界面活性剤）は、良好にα−ゲルを形成して成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を高める観点から、好ましくは１以上であり、より好ましくは１．４以上である。また、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ２）を含むアニオン界面活性剤の含有量との質量比（（Ｂ）／アニオン界面活性剤）は、口腔用組成物としての適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保する観点、組成物としての安定性を確保する観点、及び良好な使用感を付与する観点から、好ましくは２０以下であり、より好ましくは９以下である。そして、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ２）を含むアニオン界面活性剤の含有量との質量比（（Ｂ）／アニオン界面活性剤）は、好ましくは１〜２０であり、より好ましくは１．４〜９である。

本発明の口腔用組成物が成分（Ｃ）として成分（ｃ２）を含む場合、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）の含有量及び成分（ｃ２）の脂肪酸換算量の合計量との質量比（（Ｂ）／（（ｃ１）＋（ｃ２）））は、良好にα−ゲルを形成して成分（Ａ）の歯茎や口腔内粘膜への吸着性能を高める観点から、好ましくは１以上であり、より好ましくは１．２以上であり、さらに好ましくは１．５以上である。また、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）の含有量及び成分（ｃ２）の脂肪酸換算量の合計量との質量比（（Ｂ）／（（ｃ１）＋（ｃ２）））は、口腔用組成物としての適度な粘度を保持しつつ粘度安定性を確保する観点、組成物としての安定性を確保する観点、及び良好な使用感を付与する観点から、好ましくは２０以下であり、より好ましくは１０以下であり、さらに好ましくは４以下である。そして、成分（Ｂ）の含有量と、成分（ｃ１）の含有量及び成分（ｃ２）の脂肪酸換算量の合計量との質量比（（Ｂ）／（（ｃ１）＋（ｃ２）））は、好ましくは１〜２０であり、より好ましくは１．２〜１０であり、さらに好ましくは１．５〜４である。

本発明の口腔用組成物は、口腔内粘膜への為害性を防止する観点から、カチオン性殺菌剤以外のカチオン性界面活性剤の含有を制限するのが好ましい。かかるカチオン性殺菌剤以外のカチオン性界面活性剤の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．１質量％以下であり、より好ましくは０．０５質量％以下であり、さらに好ましくは０．０１質量％以下であり、或いは本発明の口腔用組成物は、カチオン性殺菌剤以外のカチオン性界面活性剤を含有しないのが好ましい。なお、カチオン性殺菌剤としては、第４級アンモニウム化合物、及びビグアニド化合物から選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。第４級アンモニウム化合物としては、例えば、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアリルジメチルアンモニウム、塩化ステアリルトリメチルアンモニウム、塩化セチルトリメチルアンモニウム、塩化メチルベンゼトニウム、塩化ラウリルトリメチルアンモニウム、塩化ラウロイルコラミノホルミルメチルピリジニウム等が挙げられる。ビグアニド化合物としては、クロルヘキシジン及びその塩が挙げられ、かかる塩としては、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸クロルヘキシジンが挙げられる。

本発明の口腔用組成物は、成分（Ｄ）の水を含有する。本発明における成分（Ｄ）の水とは、口腔用組成物に配合した精製水等だけでなく、例えば処方する際に用いる７０％ソルビトール液（水溶液）や４８％水酸化カリウム液（水溶液）のように、配合した各成分に含まれる水分をも含む、口腔用組成物中に含まれる全水分を意味する。かかる成分（Ｄ）の水を含有することにより、口腔用組成物としての適度な粘度や良好な保形性を確保しつつ、形成されるα−ゲルを組成物中で良好に保持しながら各成分を良好に分散又は溶解させ、粘度安定性をも確保しながら良好な使用感と成分（Ａ）の歯茎は口腔内粘膜への吸着性を向上することができる。成分（Ｄ）の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは３０質量％以上であり、より好ましくは４０質量％以上であり、さらに好ましくは５０質量％以上であり、より好ましくは５５質量％以上であり、好ましくは９５質量％以下であり、より好ましくは９２質量％以下である。そして、成分（Ｄ）の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは３０〜９５質量％であり、より好ましくは４０〜９２質量％であり、さらに好ましくは５０〜９２質量％であり、よりさらに好ましくは５５〜９２質量％である。

なお、本発明の口腔用組成物の成分（Ｄ）の含有量、すなわち水分量は、配合した水分量及び配合した成分中の水分量から計算によって算出することもできるが、例えばカールフィッシャー水分計で測定することができる。カールフィッシャー水分計としては、例えば、微量水分測定装置（平沼産業）を用いることができる。この装置では、口腔用組成物を５ｇとり、無水メタノール２５ｇにより懸濁させ、この懸濁液０．０２ｇを分取して水分量を測定することができる。

本発明の口腔用組成物は、成分（Ｅ）として、カルボキシビニルポリマー、及びアクリル酸／（メタ）アクリル酸アルキルコポリマーから選ばれる１種又は２種以上の粘結剤を０．０１質量％以上１質量％以下含有する。これにより、高温保存環境に晒されても粘度の過度な上昇を効果的に抑制しつつ、高い粘度安定性を付与することができ、また高温保存環境に晒された際に生じがちな成分（Ａ）〜（Ｃ）により形成されたα−ゲルの崩壊を有効に防止することもできる。

カルボキシビニルポリマーとは、主モノマーがアクリル酸である重合体であり、アリルエーテル等により架橋されていてもよい。例えば、カーボポール９４０、９４１（以上、Lubrizol Advanced Materials 社）等の市販品を用いることができる。
（メタ）アクリル酸／（メタ）アクリル酸アルキルコポリマーとは、アルキル（メタ）アクリル酸とアクリル酸、メタクリル酸又はこれらの低級アルキルエステルとの共重合体であって、ショ糖のアリルエーテル又はペンタエリスリトールのアリルエーテルで架橋したものである。例えば、ペムレンＴＲ−１、ペムレンＴＲ−２、カーボポールＥＴＤ２０２０、カーボポール１３４２、カーボポール１３８２（以上、Lubrizol Advanced Materials 社）等の市販品を用いることができる。

これら成分（Ｅ）は、塩基との中和により、塩として用いるのが好ましい。塩基としては、ナトリウム、カリウム等のアルカリ金属水酸化物；アンモニウム；モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン等のアルカノールアミン由来のアンモニウム；アルギニン、リジン等の塩基性アミノ酸が挙げられ、ナトリウム、カリウム等のアルカリ金属水酸化物が好ましく、水酸化カリウム、水酸化ナトリウムがより好ましい。

成分（Ｅ）の含有量は、組成物としての適度な粘度を付与する観点、及び粘度安定性を確保する観点から、本発明の口腔用組成物中に、０．０１質量％以上であって、好ましくは０．０４質量％以上であり、より好ましくは０．１質量％以上である。また、成分（Ｅ）の含有量は、成分（Ａ）〜（Ｃ）により形成されたα−ゲルの安定性を確保する観点から、本発明の口腔用組成物中に、１質量％以下であって、好ましくは０．８質量％以下であり、より好ましくは０．６質量％以下であり、さらに好ましくは０．４質量％以下である。そして、成分（Ｅ）の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、０．０１質量％以上１質量％以下であって、好ましくは０．０４〜０．８質量％であり、より好ましくは０．１〜０．６質量％であり、さらに好ましくは０．１〜０．４質量％である。

成分（Ｂ）の含有量と成分（Ｅ）の含有量との質量比（（Ｂ）／（Ｅ））は、組成物としての適度な粘度を付与しつつ、粘度安定性を確保する観点から、３以上であって、好ましくは７以上であり、より好ましくは１０以上であり、さらに好ましくは１５以上である。また、成分（Ｂ）の含有量と成分（Ｅ）の含有量との質量比（（Ｂ）／（Ｅ））は、成分（Ａ）〜（Ｃ）により形成されるα−ゲルの崩壊を有効に防止しつつ、成分（Ａ）の流動性を確保する観点から、２８０以下であって、好ましくは２５０以下であり、より好ましくは１３０以下であり、さらに好ましくは１００以下である。そして、成分（Ｂ）の含有量と成分（Ｅ）の含有量との質量比（（Ｂ）／（Ｅ））は、３以上２８０以下であって、好ましくは７〜２５０であり、より好ましくは１０〜１３０であり、さらに好ましくは１５〜１００である。

成分（ｃ２）の含有量と成分（Ｅ）の含有量との質量比（（ｃ２）／（Ｅ））は、組成物としての適度な粘度を付与しつつ、粘度安定性を確保する観点から、好ましくは０．４以上であり、より好ましくは０．６以上であり、さらに好ましくは０．８以上である。また、成分（ｃ２）の含有量と成分（Ｅ）の含有量との質量比（（ｃ２）／（Ｅ））は、成分（Ａ）〜（Ｃ）により形成されるα−ゲルの崩壊を有効に防止しつつ、成分（Ａ）の流動性を確保する観点から、好ましくは２００以下であり、より好ましくは１００以下であり、さらに好ましくは６０以下であり、よりさらに好ましくは３０以下である。そして、成分（Ｂ）の含有量と成分（Ｅ）の含有量との質量比（（ｃ２）／（Ｅ））は、好ましくは０．４〜２００であり、より好ましくは０．６〜１００であり、さらに好ましくは０．８〜６０であり、よりさらに好ましくは０．８〜３０である。

本発明の口腔用組成物は、セルロース系粘結剤の含有が０．３質量％以下である。このようにセルロース系粘結剤の含有を制限することにより、適度な粘度や保形性を維持しながら、高温保存環境に晒された際における粘度上昇を有効に抑制し、また成分（Ａ）〜（Ｃ）により形成されるα−ゲルの崩壊を有効に防止して、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への優れた吸着性能を保持することができる。セルロース系粘結剤としては、具体的には、例えばカルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシアルキルセルロース（例えば、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース）が挙げられる。
かかるセルロース系粘結剤の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、０．３質量％以下であって、好ましくは０．２５質量％以下であり、より好ましくは０．２質量％以下であり、さらに好ましくは０．１質量％以下であり、或いは不可避的に混入する場合を除き、本発明の口腔用組成物は、セルロース系粘結剤を含有しなくともよい。

本発明の口腔用組成物は、成分（Ｅ）及びセルロース系粘結剤以外の粘結剤を含有することができる。成分（Ｅ）及びセルロース系粘結剤以外の粘結剤としては、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、キサンタンガム、ペクチン、寒天、トラガントガム、アラビアガム、グアーガム、カラヤガム、ローカストビーンガム、ジェラガム、タマリドガム、及びサイリウムシードガム等から選ばれる１種又は２種以上が挙げられ、カラギーナン、キサンタンガムから選ばれる１種又は２種の粘結剤が好ましい。これら成分（Ｅ）及びセルロース系粘結剤以外の粘結剤の含有量は、粘度安定性を確保する観点、及び成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への吸着性を向上する観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．５質量％以下であり、より好ましくは０．３質量％以下である。

本発明の口腔用組成物は、成分（Ｅ）による粘弾性の発現を補強する観点から、さらに増粘剤を含有することができる。増粘剤としては、吸油量が１８０〜３５０ｍＬ／１００ｇの増粘性シリカ、及び脂肪酸デキストリンから選ばれる１種又は２種が好ましい。かかる増粘性シリカの含有量は、粘度安定性を確保する観点、及び成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への吸着性を向上する観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは５質量％以下であり、より好ましくは３質量％以下である。また脂肪酸デキストリンの含有量は、粘度安定性を確保する観点、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への吸着性を向上する観点、及び風味とのバランスの観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは３質量％以下であり、より好ましくは１．５質量％以下である。なお、脂肪酸デキストリンとしては、パルミチン酸デキストリンが好ましい。

本発明の口腔用組成物において、口腔用組成物に配合できる限られた界面活性剤の範囲での組成物の安定性を向上し、上記成分（Ａ）〜（Ｃ）によるα−ゲルの形成が阻害されるのを有効に抑制する観点、及び風味を良好なものとする観点から、上記成分（Ｂ）の含有量に対し、成分（Ａ）、成分（Ｂ）、成分（Ｃ）及び香料以外の油剤（Ｆ）の含有を制限するのが好ましい。

かかる成分（Ｆ）としては、例えば、流動パラフィン、ワセリン、ミネラルオイル、軽質流動パラフィン、パラフィンワックス、セレシン、マイクロクリスタリンワックス、カルナバワックス、ミツロウウ、スクワラン、スクワレン等の炭化水素油；ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、アジピン酸プロピル、セバシン酸ジエチル、グリセリン脂肪酸エステル等のエステル油；トリグリセライド及びこれを含むオリーブ油、ナタネ油、シア脂、米糠油の植物油；シリコーン油；パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル等の防腐剤；油溶性殺菌剤等が挙げられる。

具体的には、上記成分（Ｂ）の含有量と、成分（Ａ）、成分（Ｂ）、成分（Ｃ）及び香料以外の油剤（Ｆ）の含有量との質量比（（Ｆ）／（Ｂ））は、好ましくは１未満であり、より好ましくは０．５以下であり、さらに好ましくは０．３以下である。

また、成分（Ｆ）の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは５質量％以下であり、より好ましくは２質量％以下であり、さらに好ましくは１質量％以下であり、よりさらに好ましくは０．５質量％以下である。なお、成分（Ｆ）が２５℃で液体の油剤である場合には、かかる成分（Ｆ）の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは５質量％以下であり、より好ましくは３質量％以下であり、さらに好ましくは２質量％以下である。

本発明の口腔用組成物は、上記成分（Ａ）〜（Ｃ）により形成されるα−ゲルが崩壊するのを抑制する観点、特に成分（ｃ２）を含有する場合は、成分（ｃ２）と多価金属とが結合して金属塩が析出するのを防止することを可能とし、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への優れた吸着性能を確保する観点から、多価金属を含む研磨剤（研磨性紛体）の含有を制限するのが好ましい。かかる多価金属としては、例えばアルミニウム、カルシウム、ジルコニウム、鉄、銅、亜鉛、マンガンが挙げられ、これらを含む研磨剤としては、炭酸カルシウム等の水不溶性カルシウム化合物、リン酸水素カルシウム、不溶性メタリン酸カリウム、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸ジルコニウム、酸化アルミニウム、水酸化アルミニウム、酸化亜鉛等が挙げられる。

多価金属を含む研磨剤の含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは５質量％以下であり、より好ましくは３質量％以下であり、さらに好ましくは１質量％以下であり、或いは不可避的に混入する場合を除き、本発明の口腔用組成物は多価金属を含む研磨剤を含有しないのが好ましい。

また、本発明の口腔用組成物は、同様の観点から、ストロンチウム、マグネシウム、アルミニウム、カルシウム、ジルコニウム、鉄、銅、亜鉛、及びマンガンから選ばれる多価金属の含有量が、金属原子換算量で、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは２質量％以下であり、より好ましくは１質量％以下であり、さらに好ましくは０．５質量％以下であり、よりさらに好ましくは０．１質量％以下である。

本発明の口腔用組成物は、吸油量が５０〜１５０ｍＬ／１００ｇの研磨性シリカを含有することができる。なお、研磨性シリカは、前述の多価金属を含む研磨剤（研磨性紛体）以外の研磨剤である。研磨性シリカの含有量は、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への吸着性を向上する観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは７質量％以下であり、より好ましくは５質量％以下であり、さらに好ましくは３質量％以下であり、よりさらに好ましくは２質量％以下であり、よりさらに好ましくは１質量％以下であり、或いは本発明の口腔用組成物は、吸油量が５０〜１５０ｍＬ／１００ｇの研磨性シリカを含有しないものであってもよい。
なお、吸油量とは、シリカが担持できる油量を示したものであり、測定方法はＪＩＳ Ｋ５１０１−１３−２（２００４年制定）の方法により、吸収される煮あまに油の量により特定される値を意味する。

本発明の口腔用組成物は、上記成分（Ａ）〜（Ｃ）により形成されるα−ゲルが崩壊するのを有効に抑制して、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への優れた吸着性能を保持する観点、適度な粘度を確保する観点、及び刺激の抑制の観点から、エタノールの含有を制限するのが好ましい。具体的には、エタノールの含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは８質量％以下であり、より好ましくは５質量％以下であり、さらに好ましくは２質量％以下であり、或いは本発明の口腔用組成物は、エタノールを含有しないのが好ましい。

本発明の口腔用組成物は、風味の観点から、さらに糖アルコールを含有することが好ましい。かかる糖アルコールの含有量は、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への吸着性能を向上させる観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは３０質量％以下であり、より好ましくは２０質量％以下であり、さらに好ましくは１５質量％以下であり、風味の観点から、好ましくは１質量％以上であり、より好ましくは２質量％以上であり、さらに好ましくは５質量％以上である。かかる糖アルコールとしては、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、還元パラチノース、及びマンニトールから選ばれる１種又は２種以上が好ましく、水への溶解性が高く、組成物をなめらかな感触にする観点から、ソルビトール、及びキシリトールから選ばれる１種又は２種がより好ましく、糖アルコールとして、少なくともソルビトールを含有することが好ましい。

本発明の口腔用組成物は、歯肉炎予防効果や口臭予防効果の観点から、銅クロロフィリンナトリウムを含有することができる。かかる銅クロロフィリンナトリウムの含有量は、歯肉炎予防効果や口臭予防効果を得る観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．００１質量％以上であり、より好ましくは０．００４質量％以上であり、さらに好ましくは０．００７質量％以上である。また、銅クロロフィリンナトリウムの含有量は、銅クロロフィリンナトリウムの安定性を確保しつつ、不要な反応を効果的に抑制する観点から、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．５質量％以下であり、より好ましくは０．３質量％以下であり、さらに好ましくは０．１質量％以下であり、よりさらに好ましくは０．０５質量％以下である。そして、銅クロロフィリンナトリウムの含有量は、本発明の口腔用組成物中に、好ましくは０．００１〜０．５質量％であり、より好ましくは０．００４〜０．３質量％であり、さらに好ましくは０．００７〜０．１質量％であり、よりさらに好ましくは０．００７〜０．０５質量％である。

本発明の口腔用組成物において、銅クロロフィリンナトリウムの含有量と、成分（Ａ）に含まれるβ−グリチルレチン酸の含有量との質量比（銅クロロフィリンナトリウム／β−グリチルレチン酸）は、歯肉炎予防効果や口臭予防効果を充分に発揮させる観点から、好ましくは０．０５以上であり、より好ましくは０．１以上である。また、銅クロロフィリンナトリウムの含有量と、成分（Ａ）に含まれるβ−グリチルレチン酸の含有量との質量比（銅クロロフィリンナトリウム／β−グリチルレチン酸）は、銅クロロフィリンナトリウムの安定性を確保しつつ、不要な反応を効果的に抑制する観点から、好ましくは１以下であり、より好ましくは０．５以下である。そして、銅クロロフィリンナトリウムの含有量と、成分（Ａ）に含まれるβ−グリチルレチン酸の含有量との質量比（銅クロロフィリンナトリウム／β−グリチルレチン酸）は、好ましくは０．０５〜１であり、より好ましくは０．１〜０．５である。

本発明の口腔用組成物において、銅クロロフィリンナトリウムの含有量と、成分（Ｂ）の高級アルコールの含有量との質量比（銅クロロフィリンナトリウム／（Ｂ））は、歯肉炎予防効果や口臭予防効果を充分に発揮させる観点から、好ましくは０．０００３以上であり、より好ましくは０．０００５以上である。また、銅クロロフィリンナトリウムの含有量と、成分（Ｂ）の高級アルコールの含有量との質量比（銅クロロフィリンナトリウム／（Ｂ））は、銅クロロフィリンナトリウムの安定性を確保しつつ、不要な反応を効果的に抑制する観点から、好ましくは０．００３以下であり、より好ましくは０．００１以下である。そして、銅クロロフィリンナトリウムの含有量と、成分（Ｂ）の高級アルコールの含有量との質量比（銅クロロフィリンナトリウム／（Ｂ））は、好ましくは０．０００３〜０．００３であり、より好ましくは０．０００５〜０．００１である。

本発明の口腔用組成物は、本発明の効果を阻害しない範囲で、上記成分以外に、多価アルコール、甘味剤、湿潤剤、保存料、フッ化物、酵素、色素等を含有させることができる。

本発明の口腔用組成物の２０℃における粘度は、適度な粘度を保持しつつ優れた粘度安定性を確保する観点、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への優れた吸着性能を発揮させる観点、及び良好な保形性や使用感を確保する観点から、好ましくは６０００ｄＰａ・ｓ以下であり、より好ましくは５０００ｄＰａ・ｓ以下であり、さらに好ましくは４０００ｄＰａ・ｓ以下であり、よりさらに好ましくは３８００ｄＰａ・ｓ以下であり、好ましくは３００ｄＰａ・ｓ以上であり、より好ましくは７００ｄＰａ・ｓ以上であり、さらに好ましくは１０００ｄＰａ・ｓ以上であり、よりさらに好ましくは１４００ｄＰａ・ｓ以上である。そして、本発明の口腔用組成物の２０℃における粘度は、好ましくは６０００ｄＰａ・ｓ以下であり、より好ましくは３００〜５０００ｄＰａ・ｓであり、さらに好ましくは７００〜４０００ｄＰａ・ｓであり、よりさらに好ましくは１０００〜３５００ｄＰａ・ｓであり、よりさらに好ましくは１４００〜３５００ｄａ・ｓである。かかる粘度は、粘度測定用の容器に詰め、２０℃の恒温器で２４時間保存した後、ヘリパス型粘度計（ＶＩＳＣＯＭＥＴＥＲ ＴＶＢ−１０ 東機産業）を用いて、ロータＴ−Ｃ、回転数２．５ｒｐｍ、１分間の条件で測定することができる。

本発明の口腔用組成物の形態としては、練歯磨剤、塗布剤、含嗽剤、液状歯磨剤等が挙げられる。なかでも、本発明の口腔用組成物を歯茎又は口腔内粘膜へ十分に行き渡らせ、成分（Ａ）を効果的に吸着させる観点から、液状歯磨剤、練歯磨剤であるのが好ましい。本発明の口腔用組成物は、好ましくは口腔内に適用し、適用後に水を口腔内に含み嗽して用いる。適用後に水を口腔内に含嗽しても、歯茎又は口腔内粘膜に成分（Ａ）を効果的に吸着させることができる。口腔内への適用方法は、塗布、歯ブラシによるブラッシング、又は含嗽のいずれであってもよく、塗布又は歯ブラシによるブラッシングが好ましい。

本発明の口腔用組成物の製造方法は、成分（Ｂ）の融点以上９０℃以下の温度で、成分（Ｂ）と成分（Ｃ）を含有する混合液を混合する工程を備える。具体的には、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への吸着性能を有効に高める観点から、以下の工程（Ｘ）を備える製造方法であるのが好ましく、或いは成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への吸着性能を有効に高める観点、及び製造設備の簡便化の観点から、以下の工程（Ｙ）を備える製造方法であるのが好ましい。

工程（Ｘ）を備える製造方法とは、成分（Ｂ）の融点以上９０℃以下の温度で、成分（Ｂ）と成分（Ｃ）を含有する混合液１−１を混合した後、得られた混合液１−１に成分（Ｄ）を添加及び混合して混合液１−２を得る工程（Ｘ）を備える製造方法である。かかる製造方法においては、成分（Ａ）は混合液１−１に含めて混合することが好ましいが、工程（Ｘ）を経た後に得られる混合液１−２に香料等とともに添加して混合してもよい。また、成分（Ｄ）の一部を混合液１−１に含めて混合してもよく、成分（Ｃ）が（ｃ２）を含む場合には成分（Ｄ）の一部を混合液１−１に含めることが好ましい。混合液１−１を混合する際の温度、好ましくは混合液１−２を混合する際の温度は、成分（Ｂ）の融点以上９０℃以下の温度であればよく、成分（Ｂ）の中で最も高い融点以上の温度であり、より好ましくは成分（Ｂ）の融点以上８５℃以下の温度であり、さらに好ましくは８０℃以上８５℃以下の温度である。また、成分（Ａ）〜成分（Ｃ）の混合順序は特に制限されない。成分（Ｂ）の融点以上の温度としては、好ましくは６５℃以上であり、より好ましくは７５℃以上であり、さらに好ましくは８０℃以上である。なお、成分（Ｅ）は成分（Ｄ）とともに、或いは成分（Ｄ）を混合した後に添加及び混合すればよい。

また工程（Ｙ）を備える製造方法とは、成分（Ｂ）〜（Ｄ）を含む混合液２を混合する工程（Ｙ）を備える製造方法である。かかる製造方法においては、成分（Ａ）は混合液２に含めて混合することが好ましいが、工程（Ｙ）を得た後に得られる混合液２に香料等とともに添加して混合してもよい。なお、成分（Ｅ）は成分（Ｄ）とともに、或いは成分（Ｄ）を混合した後に添加及び混合すればよい。

以下、本発明について、実施例に基づき具体的に説明する。なお、表中に特に示さない限り、各成分の含有量は質量％を示す。

［実施例１〜６、比較例１〜２］
表１に示す処方にしたがい、各口腔用組成物を製造した。具体的には、成分（Ａ）、成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）を８０℃（８０〜８２℃）に加温して混合し、約１０分間撹拌した。次いで、成分（Ｄ）及び成分（Ｅ）を添加して混合した後、その他の成分を添加して１０分間混合することにより、口腔用組成物を得た。
得られた各口腔用組成物を用い、下記方法にしたがって各条件下における粘度を測定した。
結果を表１に示す。

《粘度の測定》
得られた各口腔用組成物について、下記方法にしたがって、初期粘度として１日保存後の粘度（Ｐ）を測定し、５０℃恒温槽で２週間保存後の粘度として及び粘度（Ｒ）を測定した。測定には、ヘリパス型粘度計（ＶＩＳＣＯＭＥＴＥＲ ＴＶＢ−１０ 東機産業）を用い、ロータＴ−Ｃ、回転数２．５ｒｐｍ、１分間の測定条件とした。
次いで、得られた値から、初期粘度に対する粘度の比（Ｒ）／（Ｐ）を算出した。かかる値が小さいほど、初期から保存後にわたり組成物の粘度の変動を抑制し、優れた粘度安定性を有することを意味する。

・１日後粘度（Ｐ）
得られた各口腔用組成物を粘度測定用の容器に詰め、２５℃の恒温器で２４時間保存した後に２５℃の環境で粘度（Ｐ）を測定した。

・５０℃２Ｗ粘度（Ｒ）
得られた各口腔用組成物を粘度測定用の容器に詰め、５０℃の恒温器で２週間保存した後に粘度（Ｒ）を測定した。

［実施例７〜１１、比較例３］
表２に示す処方にしたがい、各口腔用組成物を製造した。具体的には、成分（Ａ）、成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）を８０℃（８０〜８２℃）に加温して混合し、約１０分間撹拌した。次いで、成分（Ｄ）及び成分（Ｅ）を添加して混合した後、その他の成分を添加して１０分間混合することにより、口腔用組成物を得た。
得られた各口腔用組成物を用い、下記方法にしたがってβ−グリチルレチン酸の吸着量を測定し、α−ゲルの形成の観察を行った。また各条件下における粘度の測定に関しては、実施例１と同様の手法を用いた。
結果を表２に示す。

《β−グリチルレチン酸の吸着量の測定》
調製してから２４時間室温（２５℃）で保存後の各口腔用組成物５．０ｇを、シリコーンシート（３０ｍｍ×３０ｍｍ、厚さ０．１ｍｍ）の直径２５ｍｍのガラス製の筒の内部に添加し、６０秒間接触させてから、精製水２ｍＬを添加して精製水とともにピペットで吸い取った後、同様に精製水２ｍＬで２回洗浄した。その後、更に精製水２ｍＬで５回洗浄後、シリコーンシートをメタノール１ｍＬに浸漬し、ボルテックスミキサー（ＳＨＩＢＡＴＡ ＴＥＳＴ ＴＵＢＥ ＭＩＸＥＲ ＴＴＭ―１、柴田科学株式会社製）にて３０秒間振盪した後、超音波洗浄装置（ＡＳＵ ＣＬＥＡＮＥＲ ＡＳＵ−３（ＡＳ ＯＮＥ））にて３０分間処理を行った。メタノール中のβ−グリチルレチン酸の量を下記の条件によりＨＰＬＣ（高速液体クロマトグラフィー）にて測定した。

一方、グリチルレチン酸の標準液は、β−グリチルレチン酸をメタノールで０．６７、１．３５、２．７１、５．４３ｐｐｍに希釈したものを用いた。β−グリチルレチン酸の含有量は、ＨＰＬＣにより測定された各標準溶液のピーク面積を基に作成した検量線を用いて算出した。

（ＨＰＬＣの測定条件）
装置：ＳＨＩＭＡＤＺＵ Ｐｒｏｍｉｎｅｎｃｅ（ＬＣ−２０ＡＤ）（島津製作所） カラム：ＬｉＣｈｒｏＣＡＲＴ １２５−４．０ ＬｉＣｈｒｏｓｐｈｅｒ１００ ＲＰ−１８（ｅ）（５μｍ）(関東化学)
カラム温度：４０℃
移動相：０．１ｗ／ｖ％リン酸含有メタノール（メタノール：水＝８：２）
流量：１．０ｍＬ／ｍｉｎ
サンプル注入量：２０μＬ
測定波長：２５０ｎｍ

［実施例１２］
表４に示す処方にしたがい、口腔用組成物を製造した。具体的には、成分（Ａ）、成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）を８０℃（８０〜８２℃）に加温して混合し、約１０分間撹拌した。次いで、成分（Ｄ）及び成分（Ｅ）を添加して混合した後、その他の成分を添加して１０分間混合することにより、口腔用組成物を得た。
得られた口腔用組成物のほか、上記実施例４〜５及び比較例１で得られた口腔用組成物も用い、下記方法にしたがってβ−グリチルレチン酸の吸着量を測定し、α−ゲルの形成の観察を行った。また各条件下における粘度の測定に関しては、実施例１と同様の手法を用いた。
結果を表４に示す。

《β−グリチルレチン酸の吸着量の測定》
調製してから２４時間室温（２５℃）で保存後の各口腔用組成物を、食肉処理されたブタ下顎骨に付随する歯肉上に塗布し、１８０秒間接触させてから、精製水を含浸させた脱脂綿で３回清拭後、精製水２ｍＬで１０回洗浄した。処理部の一部を直径６ｍｍの生検トレパン（ＢＰ−６０Ｆ（カイインダストリーズ））で摘出後、メタノール１ｍＬに浸漬し、超音波洗浄装置（ＡＳＵ ＣＬＥＡＮＥＲ ＡＳＵ−３（ＡＳ ＯＮＥ））にて９０分間処理を行った。その後、メタノール中のβ−グリチルレチン酸の量を下記の条件によりＬＣ−ＭＳ（高速液体クロマトグラフ質量分析計）にて測定した。

一方、グリチルレチン酸の標準液は、β−グリチルレチン酸をメタノールで１、１０、１００、１０００ｐｐｂに希釈したものを用いた。β−グリチルレチン酸の含有量は、ＬＣ−ＭＳにより測定された各標準溶液のピーク面積を基に作成した検量線を用いて算出し、その値から単位面積当たりのβ−グリチルレチン酸の吸着量を求めた。

（ＨＰＬＣの測定条件）
装置：Ｎｅｘｃｅｒａ（島津製作所）
カラム：Ｃａｐｃｅｌｌ ｃｏｒｅ Ｃ１８ ２．７μｍ ２．１＊５０（資生堂） カラム温度：４０℃
移動相：下記表３に示す条件
流量：０．６ｍＬ／ｍｉｎ
サンプル注入量：５μＬ

Ａ：３２．５ｍＭ 酢酸アンモニウム水
Ｂ：メタノール
（ＭＳ測定装置）
ＡＢ ｓｃｉｅｘ Ｔｒｉｐｌｅ Ｑｕａｄ４５００（エービーサイエックス）

なお、表１〜２、４に示す各口腔用組成物のうち、表２に示す比較例３以外、良好にα−ゲルが形成されていることが確認された。

これらの結果より、実施例の口腔用組成物は、高温保存環境に晒されても粘度の変動を有効に抑制しつつ、成分（Ａ）の歯茎又は口腔内粘膜への高い吸着性能を良好に保持することがわかる。

本発明の口腔用組成物として、下記に示す処方の歯磨剤を常法により各々調製することができる。

［処方例１ 歯磨剤］
銅クロロフィリンナトリウム ０．０１質量％
β−グリチルレチン酸 ０．０５質量％
セタノール ７．５質量％
ステアリルアルコール ５質量％
モノステアリン酸ソルビタン ３質量％
モノステアリン酸ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン ０．５質量％
ステアリン酸 ２質量％
４８％苛性ソーダ １質量％
カルボキシビニルポリマー ０．２質量％
ソルビトール（７０％） １０質量％
グリセリン １５質量％
サッカリンナトリウム ０．０１質量％
香料 １．３質量％
精製水 ５４．４３質量％
計 １００質量％

［処方例２ 歯磨剤］
銅クロロフィリンナトリウム ０．０１質量％
β−グリチルレチン酸 ０．０５質量％
酢酸ＤＬ-α-トコフェロール ０．２質量％
塩化セチルピリジニウム ０．０１質量％
フッ化ナトリウム ０．２１質量％
セタノール ７．５質量％
ステアリルアルコール ５質量％
モノステアリン酸ソルビタン ３質量％
モノステアリン酸ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン ０．５質量％
ステアリン酸 ２質量％
４８％苛性ソーダ １質量％
カルボキシビニルポリマー ０．２質量％
ソルビトール（７０％） １０質量％
グリセリン １５質量％
サッカリンナトリウム ０．０１質量％
香料 １．３質量％
精製水 ５４．０１質量％
計 １００質量％

［処方例３ 歯磨剤］
銅クロロフィリンナトリウム ０．０１質量％
β−グリチルレチン酸 ０．０５質量％
酢酸ＤＬ-α-トコフェロール ０．２質量％
塩化セチルピリジニウム ０．０１質量％
フッ化ナトリウム ０．３３質量％
（フッ素原子換算量で１５００ｐｐｍ）
セタノール ７．５質量％
ステアリルアルコール ５質量％
モノステアリン酸ソルビタン ３質量％
モノステアリン酸ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン ０．５質量％
ステアリン酸 ２質量％
４８％苛性ソーダ １質量％
カルボキシビニルポリマー ０．２質量％
ソルビトール（７０％） １０質量％
グリセリン １５質量％
サッカリンナトリウム ０．０１質量％
香料 １．３質量％
精製水 ５３．８９質量％
計 １００質量％

［処方例４ 歯磨剤］
銅クロロフィリンナトリウム ０．０１質量％
β−グリチルレチン酸 ０．０５質量％
酢酸ＤＬ-α-トコフェロール ０．２質量％
塩化セチルピリジニウム ０．０１質量％
モノフルオロリン酸ナトリウム １．１質量％
（フッ素原子換算量で１５００ｐｐｍ）
セタノール ７．５質量％
ステアリルアルコール ５質量％
モノステアリン酸ソルビタン ３質量％
モノステアリン酸ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン ０．５質量％
ステアリン酸 ２質量％
４８％苛性ソーダ １質量％
カルボキシビニルポリマー ０．２質量％
ソルビトール（７０％） １０質量％
グリセリン １５質量％
サッカリンナトリウム ０．０１質量％
香料 １．３質量％
精製水 ５３．１２質量％
計 １００質量％

Claims (10)

1. 次の成分（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｄ）、並びに（Ｅ）：
   （Ａ）油溶性薬効成分 ０．０８質量％以上３．５質量％以下、
   （Ｂ）セタノール（ｂ１）、及びステアリルアルコール（ｂ２）を含む炭素数１２以上２２以下の高級アルコール ４．５質量％以上１８質量％以下、
   （Ｃ）炭素数１０以上２０以下の脂肪酸由来のソルビタン脂肪酸エステル、及び炭素数１２以上２０以下の脂肪酸由来のポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルから選ばれる１種又は２種以上のノニオン界面活性剤（ｃ１）、並びに炭素数１２以上２２以下の脂肪酸又はその塩であるアニオン界面活性剤（ｃ２）を含む界面活性剤 ０．４質量％以上７質量％以下、
   （Ｄ）水、並びに
   （Ｅ）カルボキシビニルポリマー、及び（メタ）アクリル酸／（メタ）アクリル酸アルキルコポリマーから選ばれる１種又は２種以上の粘結剤 ０．０４質量％以上０．４質量％以下を含有し、成分（Ｂ）の含有量と成分（Ｅ）の含有量との質量比（（Ｂ）／（Ｅ））が１５以上２８０以下であり、成分（ｂ１）の含有量及び成分（ｂ２）の含有量の合計量と、成分（Ｂ）の含有量との質量比（（（ｂ１）＋（ｂ２））／（Ｂ））が０．８５以上１以下であり、かつセルロース系粘結剤の含有量が０．３質量％以下である口腔用組成物。
2. 多価金属を含む研磨剤の含有量が、５質量％以下である請求項１に記載の口腔用組成物。
3. ストロンチウム、マグネシウム、アルミニウム、カルシウム、ジルコニウム、鉄、銅、亜鉛、及びマンガンから選ばれる多価金属の含有量が、金属原子換算量で２質量％以下である請求項１又は２に記載の口腔用組成物。
4. 成分（Ａ）が、グリチルレチン酸、トコフェロール、及びトコフェロール誘導体から選ばれる１種又は２種以上である請求項１〜３のいずれか１項に記載の口腔用組成物。
5. 成分（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）及び香料以外の油剤（Ｆ）の含有量と、成分（Ｂ）の含有量との質量比（（Ｆ）／（Ｂ））が１未満である請求項１〜４のいずれか１項に記載の口腔用組成物。
6. ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、還元パラチノール、及びマンニトールから選ばれる１種又は２種以上の糖アルコールの含有量が、３０質量％以下である請求項１〜５のいずれか１項に記載の口腔用組成物。
7. 成分（Ｅ）及びセルロース系粘結剤以外の粘結剤の含有量が、０．５質量％以下である請求項１〜６のいずれか１項に記載の口腔用組成物。
8. 炭素数１０以下の高級アルコールの含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（炭素数１０以下の高級アルコール／（Ｂ））が０．１以下であり、かつ炭素数２４以上の高級アルコールの含有量と成分（Ｂ）の含有量との質量比（炭素数２４以上の高級アルコール／（Ｂ））が０．１以下である請求項１〜７のいずれか１項に記載の口腔用組成物。
9. ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ショ糖脂肪酸エステル、及びポリグリセリン脂肪酸エステルから選ばれるノニオン界面活性剤（ｃ３）の含有量が０．５質量％以下であり、かつアルキル硫酸ナトリウム、アシルメチルタウリン塩、及びアシルサルコシン塩から選ばれるアニオン界面活性剤（ｃ４）の含有量が２質量％以下である請求項１〜８のいずれか１項に記載の口腔用組成物。
10. 成分（Ａ）、成分（Ｂ）、成分（Ｃ）及び香料以外の油剤（Ｆ）の含有量が、５質量％以下である請求項１〜９のいずれか１項に記載の口腔用組成物。