JP6823587B2 - Mdm2阻害剤とbtk阻害剤との併用治療法 - Google Patents
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Description
[1](3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩が、組み合わせて投与されることを特徴とするがん治療のための医薬。
[2](3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩が、それぞれ異なる製剤の有効成分として含有され、同時に、又は、異なる時間に投与されることを特徴とする[1]に記載の医薬。
[3](3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩が、単一製剤中に含有されていることを特徴とする[1]に記載の医薬。
[4](3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩を含むキット製剤であることを特徴とする[1]に記載の医薬。
[5](3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩が組み合わせて投与されることを特徴とする癌の治療方法。
[6]上記(3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドの塩がp−トルエンスルホン酸塩である[1]〜[4]のいずれか1に記載の医薬。
[7]上記(3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドの塩がp−トルエンスルホン酸塩である[5]に記載の治療方法。
[8]がんが、血液がん、脳腫瘍、頭頚部がん、食道がん、胃がん、虫垂がん、大腸がん、肛門がん、胆嚢がん、胆管がん、膵臓がん、消化管間質腫瘍、肺がん、肝臓がん、中皮腫、甲状腺がん、腎臓がん、前立腺がん、神経内分泌腫瘍、黒色腫、乳がん、子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がん、骨肉腫、軟部肉腫、カポジ肉腫、筋肉腫、腎臓がん、膀胱がんまたは睾丸がんである[1]〜[4]および[6]のいずれか1に記載の医薬。
[9]がんが、血液がん、脳腫瘍、頭頚部がん、食道がん、胃がん、虫垂がん、大腸がん、肛門がん、胆嚢がん、胆管がん、膵臓がん、消化管間質腫瘍、肺がん、肝臓がん、中皮腫、甲状腺がん、腎臓がん、前立腺がん、神経内分泌腫瘍、黒色腫、乳がん、子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がん、骨肉腫、軟部肉腫、カポジ肉腫、筋肉腫、腎臓がん、膀胱がんまたは睾丸がんである[5]または[7]に記載の治療方法。
[10]がんが、血液がんである[1]〜[4]、および[6]のいずれか1に記載の医薬。
[11]がんが、血液がんである[5]、または[7]に記載の治療方法。
[12]血液がんが、慢性リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ腫(SLL)、ハイリスクのCLL、非CLL/SLLリンパ腫、濾胞性リンパ腫(FL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、多発性骨髄腫(MM)、辺縁帯リンパ腫、バーキットリンパ腫、非バーキット型高悪性度B細胞リンパ腫、節外性辺縁帯B細胞リンパ腫、急性または慢性の骨髄性(あるいは骨髄球性)白血病、骨髄異形成症候群または急性リンパ芽球性白血病である[10]に記載の医薬。
[13]血液がんが、慢性リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ腫(SLL)、ハイリスクのCLL、非CLL/SLLリンパ腫、濾胞性リンパ腫(FL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、多発性骨髄腫(MM)、辺縁帯リンパ腫、バーキットリンパ腫、非バーキット型高悪性度B細胞リンパ腫、節外性辺縁帯B細胞リンパ腫、急性または慢性の骨髄性(あるいは骨髄球性)白血病、骨髄異形成症候群または急性リンパ芽球性白血病である[11]に記載の治療方法。
[14]がんが、ジーンシグネチャーを用いてMDM2阻害剤感受性であると判定されたがんである[1]〜[4]、[6]、[8]、[10]、および[12]のいずれか1に記載の医薬。
[15]がんが、ジーンシグネチャーを用いてMDM2阻害剤感受性であると判定されたがんである[5]、[7]、[9]、[11]、および[13]のいずれか1に記載の治療方法。
ABC-type DLBCLの細胞株であるTMD-8細胞をリン酸緩衝生理食塩水を用いて1×108cells/mLになるよう懸濁し、調製した細胞懸濁液をNOD-SCIDマウス(雌性、6週齢)の皮下に0.1mL移植した。移植後6日目に腫瘍体積の平均が100mm3を超えたことを確認後、腫瘍体積値を用いて群分けを行い(一群6匹)、Compound Aを25mg/kgもしくは50mg/kg、イブルチニブを100mg/kgもしくは200mg/kgにてマウスに強制経口投与した。併用群においてはCompound A 25mg/kgもしくは50mg/kgとイブルチニブ 100mg/kgもしくは200mg/kgを順次強制経口投与した。投与は群分け当日(移植後18日目)から1日1回、連続5日間(移植後18日目から22日目)行った後、2日間の休薬をはさんで1日1回連続4日間(移植後25日目から28日目)行った。経時的に腫瘍の長径(mm)および短径(mm)を電子デジタルノギスで計測し、以下に示す計算式(4)により算出した判定日(腫瘍移植後29日目)の腫瘍増殖抑制率(TGI%)で評価した。また経時的に小動物用自動天秤を用いて体重を測定し、以下に示す計算式(5)により体重変化率(Body weight change %)を算出し薬剤投与の体重への影響を検討すると共に、直近の体重測定結果を投与量算出に用いた。
A : 化合物投与群の判定日の平均腫瘍体積 (*)
B : 無処置対照群の判定日の平均腫瘍体積 (*)
* : 腫瘍体積は、1/2×[腫瘍長径]×[腫瘍短径]×[腫瘍短径]で算出した。
各個体の体重変化率 = (1-BWn/BWs)×100
BWn:n日目の体重
BWs:投与開始日の体重
Claims (6)
- (3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩が、組み合わせて投与されることを特徴とする血液がん治療のための医薬。
- (3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩が、それぞれ異なる製剤の有効成分として含有され、同時に、又は、異なる時間に投与されることを特徴とする請求項1に記載の医薬。
- (3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩が、単一製剤中に含有されていることを特徴とする請求項1に記載の医薬。
- (3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドまたはその薬学的に許容される塩とイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩を含むキット製剤であることを特徴とする請求項1に記載の医薬。
- 上記(3’R,4’S,5’R)−N−[(3R,6S)−6−カルバモイルテトラヒドロ−2H−ピラン−3−イル]−6”−クロロ−4’−(2−クロロ−3−フルオロピリジン−4−イル)−4,4−ジメチル−2”−オキソ−1”,2”−ジヒドロジスピロ[シクロヘキサン−1,2’−ピロリジン−3’,3”−インドール]−5’−カルボキサミドの塩がp−トルエンスルホン酸塩である請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬。
- 血液がんが、慢性リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ腫(SLL)、ハイリスクのCLL、非CLL/SLLリンパ腫、濾胞性リンパ腫(FL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、多発性骨髄腫(MM)、辺縁帯リンパ腫、バーキットリンパ腫、非バーキット型高悪性度B細胞リンパ腫、節外性辺縁帯B細胞リンパ腫、急性または慢性の骨髄性(あるいは骨髄球性)白血病、骨髄異形成症候群または急性リンパ芽球性白血病である請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬。
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