JP6769756B2 - 椎体スペーサ - Google Patents

Description

本発明は、椎体スペーサの技術に関する。

従来、隣り合う２つの椎体の間に位置する椎間板が損傷するなどして本来の機能が損なわれた場合に、椎間板に代えて隣り合う２つの椎体の間に配置される椎体スペーサが知られている（例えば、特許文献１）。

特許第３５５７４３２号明細書 特許第５４０４１６５号明細書 国際公開第２００７／１０５６００号

従来の技術では、椎体スペーサは、椎体間に配置する際に椎体に噛み込むように、表面に凹凸構造を有している（例えば、特許文献１）。また、骨との結合を図るために、表面に多孔層が形成されている生体インプラントがある（例えば、特許文献２，３）。しかしながら、これら従来の技術において、椎体スペーサを椎体間に配置した初期（配置初期時）における椎体との結合性の更なる向上や、椎体スペーサの配置位置についての長期的な安定性の向上といった、椎体スペーサの更なる改良が望まれている。配置初期時における椎体との結合性の向上や、椎体スペーサの長期的な位置の安定性の向上を図ることで、以下の種々の不具合を低減できる。例えば、椎体スペーサが椎体から外れる現象である脱転や、本来の配置位置からズレる現象である転位が生じる可能性を低減できる。

本発明は、上述の課題を解決するためになされたものであり、以下の形態又は適用例として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、第１面と、前記第１面とは反対側に位置する第２面と、を有する、隣り合う椎体の間に配置するための椎体スペーサが提供される。この椎体スペーサは、前記第１面から突出する第１突出部と、前記第２面から突出する第２突出部と、を備え、前記第１突出部は、角を形成する第１頂部と、前記第１頂部よりも前記第１面側に位置し、前記第１面に沿った方向に延びる第１平面部と、を有し、前記第２突出部は、角を形成する第２頂部と、前記第２頂部よりも前記第２面側に位置し、前記第２面に沿った方向に延びる第２平面部と、を有し、前記第１突出部と前記第２突出部とはそれぞれ、表面に多孔層を有する。
この形態によれば、第１突出部が第１平面部を有し、第２突出部が第２平面部を有する。また、第１平面部を含む第１突出部と第２平面部を含む第２突出部とは、それぞれ表面に多孔層を有する。これにより、第１突出部と第２突出部が平面部を有さない場合に比べ、向かい合う椎体に対して所定の間隔（例えば、骨の形成に寄与する細胞の大きさの間隔）をあけた位置に、より多くの多孔層を配置できる。これにより、椎体スペーサを２つの椎体間に配置したときに、配置後においてより早期に、椎体の骨組織のより多くを多孔層に受け入れることができる。よって、椎体と椎体スペーサとの結合性を向上できる。また、より早期に椎体と椎体スペーサとの結合性を向上できるので、椎体スペーサが本来の配置位置からズレる可能性を低減できる。すなわち、椎体スペーサの長期的な位置の安定性の向上を図ることができる。

（２）上記形態であって、前記第１突出部は、前記第１面に沿った一方向に延び、前記第２突出部は、前記第２面に沿った一方向に延び、前記第１突出部は、さらに、前記第１面に沿った一方向において、前記第１頂部とは異なる位置に形成された第１凹部を有し、前記第２突出部は、さらに、前記第２面に沿った一方向において、前記第２頂部とは異なる位置に形成された第２凹部を有し、前記第１平面部は、前記第１凹部の底面によって形成され、前記第２平面部は、前記第２凹部の底面によって形成されていてもよい。この形態によれば、第１凹部や第２凹部の底面によって第１平面部や第２平面部を容易に形成できる。

（３）上記形態であって、前記第１面と前記第２面とに亘って貫通する第１貫通孔を有していてもよい。この形態によれば、第１面または第２面と向かい合う椎体の骨組織が成長した際に、成長した骨組織を第１貫通孔によって受け入れることができるので、椎体と椎体スペーサとの結合性をさらに向上できる。

（４）上記形態であって、さらに、前記第１面と前記第２面とを繋ぐ側面と、前記側面と前記第１貫通孔とを連通させる第２貫通孔と、を有していてもよい。この形態によれば、側面と向かい合う位置にまで椎体の骨組織が成長した際に、成長した骨組織を第２貫通孔によって受け入れることができるので、椎体と椎体スペーサとの結合性をより一層向上できる。

（５）上記形態であって、前記第１突出部は、さらに、前記第１面を基準として、前記第１平面部とは異なる高さ位置、かつ、前記第１頂部よりも前記第１面側の位置に形成された第１副平面部であって、前記第１面に沿った方向に延びる第１副平面部を有してもよい。ここで、椎体スペーサは、椎体間に配置された場合、椎体から荷重を受ける。この荷重は、椎体スペーサを使用する患者ごとに様々な値をとる。この荷重によって、椎体スペーサの第１突出部（第１頂部）の一部が潰れたり、一部が椎体内に埋没したりすることで、第１面と第１面と向かい合う椎体との距離は変化する。上記形態によれば、第１突出部が、第１平面部に加え、異なる高さ位置に配置された第１副平面部を有することで、患者ごとに変化する上記の距離に対応して、椎体に対して所定の間隔を有する平面部（第１平面部または第１副平面部）を設けることができる。

（６）上記形態であって、前記第２突出部は、さらに、前記第２面を基準として、前記第２平面部とは異なる高さ位置、かつ、前記第２頂部よりも前記第２面側の位置に形成された第２副平面部であって、前記第２面に沿った方向に延びる第２副平面部を有してもよい。ここで、椎体スペーサは、椎体間に配置された場合、椎体から荷重を受ける。この荷重は、椎体スペーサを使用する患者ごとに様々な値をとる。この荷重によって、椎体スペーサの第２突出部（第２頂部）の一部が潰れたり、一部が椎体内に埋没したりすることで、第２面と第２面と向かい合う椎体との距離は変化する。上記形態によれば、第２突出部が、第２平面部に加え、異なる高さ位置に配置された第２副平面部を有することで、患者ごとに変化する上記の距離に対応して、椎体に対して所定の間隔を有する平面部（第２平面部または第２副平面部）を設けることができる。

（７）上記形態であって、前記椎体スペーサは、高分子材料を主成分とする材料からなっていてもよい。この形態によれば、高分子材料を主成分とした材料を用いて椎体スペーサを作製できる。

（８）上記形態であって、前記高分子材料は、ポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維とポリエーテルエーテルケトンとを含む樹脂からなる群より選択された材料であってもよい。一般に、ポリエーテルエーテルケトンは、生体適合性を有し、力学的特性が骨と近い。この形態によれば、高分子材料が、ポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維とポリエーテルエーテルケトンとを含む樹脂からなる群より選択された材料であることで、椎体と椎体スペーサとの結合性をさらに向上できる。

（９）上記形態であって、前記多孔層は、前記椎体スペーサの全表面に形成されていてもよい。この形態によれば、椎体の骨組織が成長した場合に、より多くの骨組織を多孔層に受け入れることができるので、椎体と椎体スペーサとの結合性をさらに向上できる。

（１０）上記形態であって、前記多孔層は、生体活性物質を有していてもよい。この形態によれば、椎体間に椎体スペーサを配置した場合に、生体活性物質と骨組織との化学的な反応が始まり、新たな骨の形成を速やかに行うことができる。これにより、椎体と椎体スペーサとをさらに早期に結合できる。

（１１）上記形態であって、前記生体活性物質は、リン酸カルシウムであってもよい。この形態によれば、生体活性物質としてリン酸カルシウムを用いることができる。

（１２）上記形態であって、前記リン酸カルシウムは、水酸アパタイトであってもよい。この形態によれば、リン酸カルシウムとして水酸アパタイトを用いることができる。

なお、本発明は、種々の形態で実現することが可能であり、椎体スペーサの他に、例えば、椎体スペーサの製造方法等の態様で実現することができる。

第１実施形態としての椎体スペーサの使用例について説明するための第１の図である。 図１に示す図を紙面上側から見た図である。 椎体スペーサの第１の斜視図である。 椎体スペーサの第２の斜視図である。 椎体スペーサの第１面側の一部を示す斜視図である。 図５のＦ５Ａ−Ｆ５Ａ断面図である。 図５のＦ５Ｂ−Ｆ５Ｂ断面図である。 椎体スペーサの第２面側の一部を示す斜視図である。 椎体スペーサの製造工程を示す処理フローである。 第２実施形態としての椎体スペーサを第１面側から見た図である。 図１０のＦ１０−Ｆ１０断面図である。 第１変形例の椎体スペーサを説明するための図である。

Ａ．第１実施形態：
図１は、本発明の第１実施形態としての椎体スペーサ２０の使用例について説明するための第１の図である。図２は、図１に示す図を紙面上側から見た図である。椎体スペーサ２０は、隣り合う第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂの間に配置され、体内に埋め込まれる器具（生体インプラント）である。椎体スペーサ２０は、例えば、損傷した椎間板に代えて第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂの間に配置される。本実施形態では、図２に示すように、２つの椎体スペーサ２０が第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとの間に並んで配置されている。なお、第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとを区別することなく用いる場合は、椎体１０を用いる。

図３は、椎体スペーサ２０の第１の斜視図である。図４は、椎体スペーサ２０の第２の斜視図である。図１および図２において、第１面２１と第１突出部３０との境界、および、第２面２２と第２突出部４０との境界には、理解の容易のために破線を付している。

椎体スペーサ２０（図３）は、略直方体形状の部材である。椎体スペーサ２０は、短手方向ＳＤの長さが長さＬＳであり、長手方向ＬＤの長さが長さＬＬであり、厚み方向（２つの椎体１０Ａ，１０Ｂが対向する方向）ＴＬの長さが長さＬＴである。長さＬＳ，ＬＬ，ＬＴは、第１椎体１０Ａおよび第２椎体１０Ｂの形状や、使用する患者や術式などに応じて任意に設定できる。例えば、長さＬＳは５〜１２ｍｍ、長さＬＬは１８〜２６ｍｍ、長さＬＴは７〜１３ｍｍの範囲に設定できる。椎体スペーサ２０は、第１面２１と、第２面２２と、側面としての第１〜第４側面２３，２４，２５，２６と、第１突出部３０と、第２突出部４０と、を有する。

第１面２１は、第１椎体１０Ａ（図１）と対向する平面である。第２面２２は、第２椎体１０Ｂ（図１）と対向する平面であり、第１面２１とは反対側に位置する。第１面２１と第２面２２とが対向する方向は、椎体スペーサ２０の厚み方向ＴＬとなる。第１〜第４側面２３，２４，２５，２６はそれぞれ、第１面２１と第２面２２とを繋ぐ平面である。第１側面２３と第３側面２５とは、椎体スペーサ２０の長手方向ＬＤに対向する。第２側面２４と第４側面２６とは、椎体スペーサ２０の短手方向ＳＤに対向する。厚み方向ＴＬ、長手方向ＬＤ、および、短手方向ＳＤは互いに直交する。

椎体スペーサ２０は、さらに、第１突出部３０と、第２突出部４０と、第１貫通孔２７と、第２貫通孔２８と、を有する。

第１貫通孔２７は、椎体スペーサ２０を厚み方向ＴＬに貫通する単一の孔であり、第１面２１と第２面２２とに亘って貫通している。第２貫通孔２８は、第１〜第４側面２３，２４，２５，２６と第１貫通孔２７とを連通させる孔である。第２貫通孔２８は、８つ形成されている。具体的には、椎体スペーサ２０は、第１側面２３と第１貫通孔２７とを連通させる１つの第２貫通孔２８（図３）と、第２側面２４と第１貫通孔２７とを連通させる３つの第２貫通孔２８（図３）と、第３側面２５と第１貫通孔２７とを連通させる１つの第２貫通孔２８（図４）と、第４側面２６と第１貫通孔２７とを連通させる３つの第２貫通孔２８（図４）とを有する。なお、第２貫通孔２８は、椎体スペーサ２０を椎体１０間へ挿入する際に使用される挿入治具を接続するために用いてもよい。

第１突出部３０（図３）は、第１面２１から突出する。第１突出部３０は、長手方向ＬＤに隣接して複数設けられている。第１突出部３０のそれぞれは、第１面２１に沿った一方向に延びる。本実施形態では、第１突出部３０のそれぞれは、短手方向ＳＤに平行な方向に延びる。つまり、第１突出部３０によって、第１面２１上には凹凸構造が形成されている。第１突出部３０は、構成の異なる端部側第１突出部３２と中央側第１突出部３１とを有する。端部側第１突出部３２は、第１面２１のうちの第２側面２４側の端部から第４側面２６側の端部に亘って連続して延びる。中央側第１突出部３１は、第１貫通孔２７によって途中が分断されている。中央側第１突出部３１の一方の側は、第１面２１のうちの第２側面２４側の端部から第１貫通孔２７が位置する部分に亘って延びる。中央側第１突出部３１の他方の側は、第１面２１のうちの第４側面２６側の端部から第１貫通孔２７が位置する部分に亘って延びる。第１突出部３０の詳細構成は後述する。

第２突出部４０（図４）は、第２面２２から突出する。第２突出部４０は、長手方向ＬＤに隣接して複数設けられている。第２突出部４０のそれぞれは、第２面２２に沿った一方向に延びる。本実施形態では、第２突出部４０のそれぞれは、短手方向ＳＤに平行な方向に延びる。つまり、第２突出部４０によって、第１面２１上には凹凸構造が形成されている。第２突出部４０は、構成の異なる端部側第２突出部４２と中央側第２突出部４１とを有する。端部側第２突出部４２は、第２面２２のうちの第２側面２４側の端部から第４側面２６側の端部に亘って連続して延びる。中央側第２突出部４１は、第１貫通孔２７によって途中が分断されている。中央側第２突出部４１の一方の側は、第１面２１のうちの第２側面２４側の端部から第１貫通孔２７が位置する部分に亘って延びる。中央側第２突出部４１の他方の側は、第１面２１のうちの第４側面２６側の端部から第１貫通孔２７が位置する部分に亘って延びる。第２突出部４０の詳細構成は後述する。

椎体スペーサ２０は、高分子材料を主成分（５０質量％以上）とする材料から形成されている。ここで、椎体スペーサ２０が金属材料を主成分とした材料で形成されている場合、高強度である反面、弾性率が高く靭性に欠ける場合があり、大きな荷重が連続的にかかるような部位に配置すると、周りの骨との力学的特性の差によりストレスシールディングが生じるといった問題や、骨と直接に結合しないといった問題がある。また、人工骨の材料として水酸アパタイト等のバイオセラミックスを選択すると、バイオセラミックスは、通常、生体適合性が良いうえに、生体活性が高くて、骨との結合性に優れている反面、外部衝撃に弱いので、大きな荷重が瞬間的にかかるような部位には用いることができないという問題がある。椎体スペーサ２０が高分子材料を主成分とする材料から形成されることで、上記のような問題が生じる可能性を低減できる。

本実施形態では、椎体スペーサ２０は、高分子材料からなる緻密なスペーサ本体と、スペーサ本体の全表面に形成された多孔層とを有する。高分子材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を用いることができる。また、高分子材料は、炭素繊維を含む樹脂であってもよい。例えば、椎体スペーサ２０は、ＰＥＥＫが７０〜９０質量％、炭素繊維が１０〜３０質量％の組成であってもよい。

ＰＥＥＫは、生体適合性を有し、力学的特性が骨と近い。従って、椎体スペーサ２０を形成する材料としてＰＥＥＫを採用すると、椎体１０との結合性を向上できる。例えば、大きな荷重が連続的に長期間かかるような部位に椎体スペーサ２０を配置した場合に、ストレスシールディング、すなわち骨に加わる応力の遮蔽によって生じ得る骨減少及び骨密度の低下等を抑制できる。多孔層は、表面に開口を有し、内方側まで連通する孔を有する。多孔層は、ＰＥＥＫによって形成された椎体スペーサ２０の元となる基材に対して後述する様々な処理を行うことで形成される。多孔層は、孔の内壁面や表面に生体活性物質を有していてもよい。これにより、椎体スペーサ２０を第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとの間に配置した後に、生体活性物質と生体の骨組織との化学的な反応が始まり、新たな骨の形成が速やかに行われる。よって、骨（椎体１０）と椎体スペーサ２０とを早期に結合させることができる。生体活性物質としては、生体との親和性が高く、骨組織と化学的に反応する性質を有する物質であれば特に限定されず、例えばリン酸カルシウム系材料、バイオガラス、結晶化ガラス（ガラスセラミックスとも称する。）、炭酸カルシウム等が挙げられる。リン酸カルシウム系材料としては、例えば、リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム水和物、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム水和物、α型リン酸三カルシウム、β型リン酸三カルシウム、ドロマイト、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム、水酸アパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト及び塩素アパタイト等が挙げられる。バイオガラスとしては、例えば、ＳｉＯ_２−ＣａＯ−Ｎａ_２Ｏ−Ｐ_２Ｏ_５系ガラス、ＳｉＯ_２−ＣａＯ−Ｎａ_２Ｏ−Ｐ_２Ｏ_５−Ｋ_２Ｏ−ＭｇＯ系ガラス、及び、ＳｉＯ_２−ＣａＯ−Ａｌ_２Ｏ_３−Ｐ_２Ｏ_５系ガラス等が挙げられる。結晶化ガラスとしては、例えば、ＳｉＯ_２−ＣａＯ−ＭｇＯ−Ｐ_２Ｏ_５系ガラス（アパタイトウォラストナイト結晶化ガラスとも称する。）、及び、ＣａＯ−Ａｌ_２Ｏ_３−Ｐ_２Ｏ_５系ガラス等が挙げられる。これらのリン酸カルシウム系材料、バイオガラス及び結晶化ガラスは、例えば、「化学便覧 応用化学編 第６版」（日本化学会、平成１５年１月３０日発行、丸善株式会社）、「バイオセラミックスの開発と臨床」（青木秀希ら編著、１９８７年４月１０日発行、クインテッセンス出版株式会社）等に詳述されている。

生体活性物質としては、生体活性に優れる点でリン酸カルシウム系材料が特に好ましい。更に好ましくは、水酸アパタイトを用いるとよい。水酸アパタイトは、実際の骨と組成や構造、性質が似ているので体内環境における安定性が優れており、体内で顕著な溶解性を示さないからである。

図５は、椎体スペーサ２０の第１面２１側の一部を示す斜視図である。図６は、図５のＦ５Ａ−Ｆ５Ａ断面図である。図７は、図５のＦ５Ｂ−Ｆ５Ｂ断面図である。図５〜図７を用いて、第１突出部３０の詳細構成について説明する。図６および図７において、シングルハッチングの部分は緻密なスペーサ本体２９Ａを示し、クロスハッチングの部分は多孔層２９Ｂを示している。

第１突出部３０の端部側第１突出部３２（図５）は、三角柱形状であり、２つの底面が短手方向ＳＤに対向する。端部側第１突出部３２は、三角柱の側面の一つを形成して第１面２１から延びる第１形成側面３２６と、三角柱の側面の他の一つを形成して第１面２１から延びる第２形成側面３２７とを有する。また、端部側第１突出部３２は、第１頂部３２１と、第１凹部３６とを有する。

第１頂部３２１は、第１形成側面３２６と第２形成側面３２７とが交わることで角（例えば３０度〜６０度のいずれかの角度の内角を有する角）を形成している。第１頂部３２１は、椎体スペーサ２０が第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとの間に配置された配置状態のときに、向かい合う第１椎体１０Ａに噛み込む部分である。第１凹部３６は、第１面２１に沿った一方向である短手方向ＳＤにおいて、第１頂部３２１とは異なる位置に形成されている。第１凹部３６は、端部側第１突出部３２のうちで第１頂部３２１を有さない部分である。第１凹部３６は、第１面２１を基準として、異なる高さ位置に配置された第１平面部３２３および第１副平面部３２４を有する。第１平面部３２３および第１副平面部３２４は、第１面２１に平行な面であり、第１凹部３６の底面を構成する。第１平面部３２３および第１副平面部３２４は、第１形成側面３２６と第２形成側面３２７とを繋ぐ面である。また、第１平面部３２３および第１副平面部３２４（図７）は、短手方向ＳＤと直交する断面において、端部側第１突出部３２のうち第１面２１に接続された両端部３２Ｅ１，３２Ｅ２を結ぶ仮想線（本実施形態では第１面２１）と平行な平面である。なお、仮想線と第１面２１とは一致しなくてもよく、第１面２１は曲面であってもよい。第１平面部３２３および第１副平面部３２４は、第１面２１に平行な面に限定されるものではなく、第１面２１に沿った方向に延びる面であってもよい。「第１面２１に沿った方向」とは、第１面２１に平行な方向に加え、第１面２１に対して１０度以内の角度で傾斜する方向も含む。

第１平面部３２３および第１副平面部３２４は、配置状態の初期において、第１椎体１０Ａと僅かな隙間を開けて向かい合う（面する）ことが好ましい。これにより、この隙間によって配置状態の初期における骨組織の成長を受け入れることができる。第１副平面部３２４は、第１頂部３２１よりも第１面２１側に位置する。また、第１平面部３２３は、第１頂部３２１および第１副平面部３２４よりも第１面２１側に位置する。第１平面部３２３は、第１凹部３６の底面のうちで最も第１面２１側に位置する最底面を形成する。

第１突出部３０の中央側第１突出部３１（図５）は、第１平面部３２３となる部分が第１貫通孔２７によって空洞になっている点で端部側第１突出部３２と異なる。中央側第１突出部３１は、三角柱形状であり、２つの底面が短手方向ＳＤに対向する。中央側第１突出部３１は、三角柱の側面の一つを形成して第１面２１から延びる第１形成側面３１６と、三角柱の側面の他の一つを形成して第１面２１から延びる第２形成側面３１７とを有する。また、中央側第１突出部３１は、第１頂部３１１と、第１凹部３５とを有する。

第１頂部３１１は、第１頂部３２１と同様の構成である。例えば、第１頂部３１１は、第１形成側面３２６と第２形成側面３２７とが交わることで角を形成し、配置状態のときに、向かい合う第１椎体１０Ａに噛み込む。第１凹部３５は、第１面２１に沿った一方向である短手方向ＳＤにおいて、第１頂部３１１とは異なる位置に形成されている。第１凹部３５は、中央側第１突出部３１のうちで第１頂部３１１を有さない部分である。第１凹部３５は、第１頂部３１１よりも第１面２１側に位置する第１平面部３１３を有する。第１平面部３１３は、端部側第１突出部３２の第１副平面部３２４に相当する面である。第１平面部３１３は、第１凹部３５の底面を構成する。

第１突出部３０（図７）の突出高さは高さＨ１であり、短手方向ＳＤに直交する断面における幅は幅Ｗ１である。高さＨ１と幅Ｗ１は、第１椎体１０Ａおよび第２椎体１０Ｂの形状などに応じて任意に設定できる。例えば、高さＨ１は０．６〜１．４ｍｍ、幅Ｗ１は１．５〜２．５ｍｍの範囲に設定できる。また、第１平面部３２３、第１副平面部３２４、第１平面部３１３のそれぞれは、厚み方向ＴＬ（第１頂部３２１，３１１から仮想線を形成する第１面２１に向かって垂線をひく方向）において、第１頂部３２１，３１１から第１頂部３２１，３１１の高さＨ１の５％〜５０％の距離分だけ離れて配置されることが好ましい。例えば、第１平面部３２３、第１副平面部３２４、第１平面部３１３のそれぞれは、対応する第１頂部３２１，３１１から５０〜５００μｍの範囲だけ離れた位置に配置されていることが好ましい。この範囲に第１平面部３２３、第１副平面部３２４、第１平面部３１３が配置されることで、以下の効果を奏する。つまり、配置状態のときに、第１頂部３２１，３１１が第１椎体１０Ａから荷重（例えば、５０００Ｎ）を受けることで、第１椎体１０Ａに第１突出部３０（第１頂部３２１，３１１）が食込んだり、第１突出部３０（第１頂部３２１，３１１）が第１椎体１０Ａによって押し潰されたりする。例えば、椎体１０によって高さＨ１の８〜１０％程度は、第１突出部３０が押し潰されたり第１椎体１０Ａに食込んだりすることで、配置状態のときに高さＨ１が減少する。よって、高さＨ１の減少分を考慮して第１突出部３０を設計することで、第１椎体１０Ａと第１平面部３２３、第１副平面部３２４、第１平面部３１３との間に、骨の形成に寄与する細胞の大きさ程度の所定の間隔（例えば、約３０μｍ）を良好に形成できる。

図８は、椎体スペーサ２０の第２面２２側の一部を示す斜視図である。図８を用いて、第２突出部４０の詳細構成については説明する。第２突出部４０は、形成されている面が第１面２１に代えて第２面２２である点でのみ第１突出部３０と異なる。第２突出部４０は、構成の異なる端部側第２突出部４２と中央側第２突出部４１とを有する。

端部側第２突出部４２は、端部側第１突出部３２と同様の構成であり、第１形成側面４２６と、第２形成側面４２７と、第１および第２形成側面４２６，４２７とが交わることで角を形成する第２頂部４２１と、短手方向ＳＤ（第２面２２に沿った一方向）において第２頂部４２１とは異なる位置に形成された第２凹部４６とを有する。第２凹部４６は、第１凹部３６と同様の構成であり、第２面２２を基準として、異なる高さ位置に配置された第２平面部４２３および第２副平面部４２４を有する。第２平面部４２３は第１平面部３２３と同様の構成であり、第２副平面部４２４は第１副平面部３２４と同様の構成である。第２平面部４２３および第２副平面部４２４は、第２頂部４２１よりも第２面２２側に位置する。第２平面部４２３および第２副平面部４２４は、第２面２２に平行な面である。なお、第２平面部４２３および第２副平面部４２４は、第２面２２に平行な面に限定されるものではなく、第２面２２に沿った方向に延びる面であってもよい。「第２面２２に沿った方向」とは、第２面２２に平行な方向に加え、第２面２２に対して１０度以内の角度で傾斜する方向も含む。

中央側第２突出部４１は、中央側第１突出部３1と同様の構成であり、第１形成側面４１６と、第２形成側面４１７と、第１および第２形成側面４１６，４１７とが交わることで角を形成する第２頂部４１１と、短手方向ＳＤにおいて第２頂部４１１とは異なる位置に形成された第２凹部４５とを有する。第２凹部４５は、第１凹部３５と同様の構成であり、第２頂部４１１よりも第２面２２側に位置する第２平面部４１３を有する。

図９は、椎体スペーサ２０の製造工程を示す処理フローである。まず、椎体スペーサ２０の元となる基材を作製する（ステップＳ１０）。具体的には、プラスチック材料（例えば、ＰＥＥＫ）を椎体スペーサ２０の形状になるように切削加工することで基材を作製する。この基材は、図３および図４に示す外観形状を有する。なお、切削加工に代えて金型を用いた射出成形によって基材を作製してもよい。

次に、基材表面に多数の微小気孔を形成する（ステップＳ２０）。基材表面に微小気孔を形成させる方法としては、公知の方法を採用することができる。例えば、プラスチック製の基材を、濃硫酸、濃硝酸、又はクロム酸等の腐食性溶液に所定時間浸漬し、次いで、この基材をプラスチックが溶出しない洗浄用溶液、例えば純水に浸漬させる方法を挙げることができる。プラスチックとして、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を採用した場合には、濃硫酸にＰＥＥＫを所定時間浸漬させ、次いで、純水に浸漬させることにより微小気孔を形成させることができる。この基材表面に形成された多数の微小気孔の層が多孔層２９Ｂとなる。

次に、多数の微小気孔を有する基材の表面に発泡剤が保持された発泡剤保持基材を作製する（ステップＳ３０）。発泡剤としては、プラスチック製の基材の表面に所望の多孔質構造を形成させることのできる物質であれば良く、そのような発泡剤として、炭酸塩、アルミニウム粉末などの無機系発泡剤や、アゾ化合物、イソシアネート化合物などの有機系発泡剤を挙げることができる。発泡剤は生体に悪影響を与えない物質であるのが好ましく、そのような発泡剤としては炭酸塩が好ましく、例えば、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウムを挙げることができる。

次に、発泡剤保持基材から発泡基材を作製する（ステップＳ４０）。具体的には、発泡剤保持基材を、プラスチックを膨潤させ、かつ、発泡剤を発泡させる発泡溶液に所定時間浸漬させて、プラスチックの膨潤と発泡剤の発泡とを同時に進行させる。その後に、膨潤したプラスチックを凝固させる凝固溶液に浸漬することにより発泡基材を作製する。発泡溶液としては、例えば、濃硫酸、塩酸及び硝酸などの酸性溶液を挙げることができる。発泡剤保持基材を形成する材料がＰＥＥＫであり、発泡剤が炭酸塩である場合には、発泡溶液としては、濃度が９０％以上の濃硫酸が好ましい。凝固溶液、すなわちプラスチックが溶出しない溶液としては、例えば、水、アセトン、エタノールなどの水性溶液を挙げることができる。発泡基材を形成する材料がＰＥＥＫである場合には、上記に挙げた他に、濃度が９０％未満の硫酸、硝酸、リン酸、塩酸等の無機酸水溶液、水溶性有機溶剤がある。水溶性有機溶剤としては、例えばＮ−メチル−２−ピロリドン、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキサイド、テトラヒドロフラン、エチレングリコ−ル、ジエチレングリコ−ル、トリエトレングリコ−ル、プロピレングリコ−ル、ジプロピレングリコ−ル、グリセリンエタノ−ル、プロパノ−ル、ブタノ−ル、ペンタノ−ル、ヘキサノ−ル等のアルコ−ル及びこれらの水溶液、ポリエチレングリコ−ル、ポリプロピレングリコ−ル、ポリビニルピロリドン等液状高分子またはそれらの水溶液及びこれらの混合物を挙げることができる。

次に、発泡基材の表面に水酸アパタイト粒子を固定化する（ステップＳ５０）。これにより、多孔層２９Ｂの内壁面や表面に水酸アパタイト粒子が固定化される。固定化の方法としては、例えば以下の方法を用いることができる。まず、水酸アパタイト粒子をエタノール溶液に分散させた分散系溶液を用意する。次いで、この分散系溶液に発泡基材を浸漬させて、浸漬させた状態で超音波を分散系溶液に付与する。これにより、水酸アパタイト粒子が発泡基材の表面に均一に付着する。次いで、発泡基材を分散系溶液から取り出して、所定条件下（例えば、約２３０℃の温度で２０分間）で乾燥させて、水酸アパタイト粒子を固定化する。ステップＳ１０〜ステップＳ５０を行うことで、椎体スペーサ２０が作製される。

上記第１実施形態によれば、図５および図８に示すように、第１突出部３０が第１平面部３２３，３１３を有し、第２突出部４０が第２平面部４２３，４１３を有する。また、第１平面部３２３、３１３を含む第１突出部３０と第２平面部４２３，４１３を含む第２突出部４０とはそれぞれ表面に多孔層２９Ｂを有する。これにより、第１突出部３０と第２突出部４０が平面部を有さない場合に比べ、向かい合う椎体１０に対して所定の間隔（例えば、骨の形成に寄与する細胞の大きさの間隔）をあけた位置に、より多くの多孔層２９Ｂを配置できる。これにより、椎体スペーサ２０を２つの椎体１０間に配置したときに、配置後においてより早期に、椎体１０の骨組織のより多くを多孔層２９Ｂに受け入れることができる。よって、椎体１０と椎体スペーサ２０との結合性を向上できる。また、より早期に椎体１０と椎体スペーサ２０との結合性を向上できるので、椎体スペーサ２０が本来の配置位置からズレる可能性を低減できる。すなわち、椎体スペーサ２０の長期的な位置の安定性の向上を図ることができる。また、上記実施形態によれば、第１凹部３６，３５や第２凹部４６，４５の底面によって第１平面部３２３，３１３や第２平面部４２３，４１３を容易に形成できる。

ここで、椎体スペーサ２０は、椎体１０間に配置された場合、椎体１０から荷重を受ける。この荷重は、椎体スペーサ２０を使用する患者ごとに様々な値をとる。この荷重によって、椎体スペーサ２０の第１突出部３０（第１頂部３２１，３１１）および第２突出部４０（第２頂部４２１，４１１）は、一部が潰れたり、一部が椎体１０内に埋没したりする。これにより、第１面２１や第２面２２と、第１面２１や第２面２２と向かい合う椎体１０との距離（間隙距離）は変化する。上記実施形態によれば、図５に示すように、第１凹部３６は第１平面部３２３に加え、第１平面部３２３とは異なる高さ位置に配置された第１副平面部３２４を有する。また上記実施形態によれば、図８に示すように、第２凹部４６は第２平面部４２３に加え第２副平面部４２４を有する。これにより、椎体スペーサ２０を使用する患者ごとに変化する間隙距離に対応して、椎体１０に対して所定の間隔を有する平面部（第１平面部３２３，第２平面部４２３、または、第１副平面部３２４、第２副平面部４２４）を設けることができる。

また、上記第１実施形態によれば、椎体スペーサ２０は第１貫通孔２７を有する（図３）。これにより、第１面２１または第２面２２と向かい合う椎体１０の骨組織が成長した際に、成長した骨組織を第１貫通孔２７によって受け入れることができるので、椎体１０と椎体スペーサ２０との結合性をさらに向上できる。さらに、上記実施形態によれば、椎体スペーサ２０は第２貫通孔２８を有する（図３，図４）。これにより、第１〜第４側面２３，２４，２５，２６と向かい合う位置にまで椎体１０の骨組織が成長した際に、第２貫通孔２８によって成長した骨組織を受け入れることができる。よって、椎体１０と椎体スペーサ２０との結合性をより一層向上できる。

Ｂ．第２実施形態：
図１０は、本発明の第２実施形態としての椎体スペーサ２０ａを第１面２１側から見た図である。図１１は、図１０のＦ１０−Ｆ１０断面図である。図１１では、第１面２１と第１突出部３０ａとの境界、および、第２面２２と第２突出部４０ａとの境界には、理解の容易のために破線を付している。

上記第１実施形態の椎体スペーサ２０（図３）と椎体スペーサ２０ａとの異なる点は、第１突出部３０ａおよび第２突出部４０ａの構成と、椎体スペーサ２０ａが第１貫通孔２７および第２貫通孔２８を有していない点である。その他の構成については椎体スペーサ２０と椎体スペーサ２０ａとで同様の構成であるため、同様の構成については同一符号を付すと共に説明を省略する。椎体スペーサ２０ａ（図１１）は、椎体スペーサ２０（図６）と同様に、スペーサ本体２９Ａと、スペーサ本体２９Ａの表面に形成された多孔層２９Ｂとを有している。椎体スペーサ２０ａは、第１実施形態の椎体スペーサ２０と同様の製造工程（図９のステップＳ１０〜Ｓ５０）によって製造される。

椎体スペーサ２０ａは、略直方体形状の部材である。椎体スペーサ２０ａは、第１面２１から突出する第１突出部３０ａを有する。また、椎体スペーサ２０ａは、第２面２２から突出する第２突出部４０ａを有する。第１突出部３０ａと第２突出部４０ａとの構成は同一であるので、第２突出部４０ａの説明は適宜省略する。

第１突出部３０ａは、第１面２１に複数設けられている。本実施形態では、第１突出部３０ａは、長手方向ＬＤに沿って４つ、短手方向ＳＤに沿って２つ設けられている。隣り合う第１突出部３０ａは隣接して配置されている。第１突出部３０ａは、第１面２１に接続され、第１面２１から突出した土台部３９１と、土台部３９１の上面から突出した角形成部３９２とを有する。

土台部３９１は、錐台形状である。本実施形態では、土台部３９１は、四角錐台形状である。土台部３９１は、上底を形成する第１平面部３８３と、第１平面部３８３と下底を形成する第１面２１とを繋ぐ４つの側面部３９６ａ，３９６ｂ，３９６ｃ，３９６ｄとを有する。第１平面部３８３は、後述する角形成部３９２の第１頂部３９９よりも第１面２１側に位置する。第１平面部３８３は、第１面２１に平行な面である。第１平面部３８３は、上記第１実施形態の第１平面部３２３，３１３や第１副平面部３２４と同様に、配置状態の初期において、第１椎体１０Ａ（図１）と僅かな隙間を開けて向かい合う（面する）ことが好ましい。これにより、この隙間によって配置状態の初期における骨組織の成長を受け入れることができる。第１平面部３８３は、第１面２１に平行な面に限定されるものではなく、第１面２１に沿った方向に延びる面であってもよい。「第１面２１に沿った方向」とは、第１実施形態と同様、第１面２１に平行な方向に加え、第１面２１に対して１０度以内の角度で傾斜する方向も含む。

角形成部３９２は、第１平面部３８３の中央に配置されている。角形成部３９２は、錐体形状である。本実施形態では、角形成部３９２は、四角錐形状である。角形成部３９２は、四角錐形状の頂点を構成する第１頂部３９９と、四角錐形状の４つの側面部３９８ａ，３９８ｂ，３９８ｃ，３９８ｄとを有する。第１頂部３９９は、４つの側面部３９８ａ，３９８ｂ，３９８ｃ，３９８ｄが交わることで角を形成している。第１頂部３９９は、椎体スペーサ２０が第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとの間に配置された配置状態のときに、向かい合う第１椎体１０Ａに噛み込む部分である。

第２突出部４０ａ（図１１）は、第２面２２に接続され、第２面２１から突出した土台部４９１と、土台部４９１の上面から突出した角形成部４９２とを有する。土台部４９１は、第１突出部３０ａと同様の構成であり、上底を形成する第２平面部４８３と、第２平面部４８３と下底を形成する第２面２２と繋ぐ４つの側面部４９６ａ，４９６ｃ（図では２つの側面部のみ図示）とを有する。第２平面部４８３は、第２面２２に平行な面である。第２平面部４８３は、第２面２２に平行な面に限定されるものではなく、第２面２２に沿った方向に延びる面であってもよい。「第２面２２に沿った方向」とは、第１実施形態と同様、第２面２２に平行な方向に加え、第２面２２に対して１０度以内の角度で傾斜する方向も含む。角形成部４９２は、第１実施形態と同様の構成であり、四角錐形状の頂点を構成する第２頂部４９９と、四角錐形状の４つの側面部４９８ａ，４９８ｃ（図では２つの側面部のみ図示）とを有する。第２頂部４９９は、４つの側面部４９８ａ，４９８ｃが交わることで角を形成している。第２頂部４９９は、椎体スペーサ２０が第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとの間に配置された配置状態のときに、向かい合う第２椎体１０Ｂに噛み込む部分である。

上記第２実施形態によれば、第１実施形態と同様の構成を有する点において、同様の効果を奏する。例えば、第１突出部３０ａが第１平面部３８３を有し、第２突出部４０ａが第２平面部４８３を有する。また、第１平面部３８３を含む第１突出部３０ａと第２平面部４８３を含む第２突出部４０ａとはそれぞれ表面に多孔層２９Ｂを有する。これにより、第１突出部３０ａと第２突出部４０ａが平面部を有さない場合に比べ、向かい合う椎体１０に対して所定の間隔（例えば、骨の形成に寄与する細胞の大きさの間隔）をあけた位置に、より多くの多孔層２９Ｂを配置できる。これにより、椎体スペーサ２０ａを２つの椎体１０間に配置したときに、配置後においてより早期に、椎体１０の骨組織のより多くを多孔層２９Ｂに受け入れることができる。よって、椎体１０と椎体スペーサ２０ａとの結合性を向上できる。また、より早期に椎体１０と椎体スペーサ２０ａとの結合性を向上できるので、椎体スペーサ２０ａが本来の配置位置からズレる可能性を低減できる。すなわち、椎体スペーサ２０ａの長期的な位置の安定性の向上を図ることができる。

上記第２実施形態において、椎体スペーサ２０ａは、椎体スペーサ２０と同様に、第１貫通孔２７および第２貫通孔２８を有していてもよい。また、椎体スペーサ２０ａは、椎体スペーサ２０と同様に、第１副平面部や第２副平面部を有していてもよい。第１副平面部は、第１面２１を基準として、第１平面部３８３とは異なる高さ位置、かつ、第１頂部３９９よりも第１面２１側に形成されている。第２副平面部は、第２面２２を基準として、第２平面部４８３とは異なる高さ位置、かつ、第２頂部４９９よりも第２面２２側に形成されている。また、椎体スペーサ２０ａは、異なる高さ位置に配置された複数の第１副平面部や複数の第２副平面部を有していてもよい。

Ｃ．変形例：
なお、この発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能である。

Ｃ−１．第１変形例：
上記実施形態では、椎体スペーサ２０，２０ａは略直方体形状の部材であり、各面２１，２２，２３，２４，２５，２６は平面であったが、椎体スペーサ２０，２０ａの形状はこれに限定されるものではなく、椎体１０間に配置できる形状であればよい。椎体スペーサの形状についての一変形例を以下に説明する。図１２は、第１変形例の椎体スペーサ２０ｂを説明するための図である。椎体スペーサ２０ｂと上記第１実施形態の椎体スペーサ２０との異なる点は、第１面２１ｂおよび第２面２２ｂが曲面である点である。第１面２１ｂおよび第２面２２ｂは、短手方向ＳＤから見た側面視において円弧状である。第１平面部３２３および第１副平面部３２４は、短手方向ＳＤと直交する断面において、上記第１実施形態と同様に、両端部３２Ｅ１，３２Ｅ２を結ぶ仮想線ＶＰと平行な平面である。第２平面部４２３および第２副平面部４２４についても同様に、自身が形成された端部側第２突出部４２のうち第２面２２に接続された両端部を結ぶ仮想線と平行な平面である。

Ｃ−２．第２変形例：
上記第１実施形態では、椎体スペーサ２０は第１，第２副平面部３２４，４２４を有していたが（図５，図８）、有さなくてもよい。また、第１，第２副平面部３２４，４２４は、第１，第２平面部３２３，４２３とは異なる高さ位置に複数設けられていてもよい。複数の第１，第２副平面部３２４，４２４はそれぞれ、第１面２１や第２面２２を基準として異なる高さ位置に配置されている。

Ｃ−３．第３変形例：
上記第１実施形態では、第１突出部３０および第２突出部４０は、三角柱形状であったが、第１頂部３２１，３１１や第２頂部４２１，４１１が形成されていれば第１突出部３０および第２突出部４０の形状は、これに限定されるものではない。例えば、自身が延びる方向（短手方向ＳＤ）と直交する断面形状が、五角形などの多角形であってもよいし、曲線と直線とを組み合わせた形状であってもよい。また、上記第２実施形態も同様に、第１平面部３８３、第１頂部３９９、第２平面部４８３、第２頂部４９９を有していれば、第１突出部３０ａおよび第２突出部４０ａの形状は上記第２実施形態に限定されるものではない。例えば、第１突出部３０ａは、上面に第１平面部３８３を形成する柱状の土台部３９１と、土台部３９１の第１平面部３８３から突出する上部が尖った角形成部３９２とを有していてもよい。角形成部３９２の底部は、第１平面部３８３よりも面積が小さい。第２突出部４０ａの構成についても同様である。具体的には、例えば、第１突出部３０ａの土台部３９１および第２突出部４０ａの土台部４９１は円錐台形状であってもよいし、角形成部３９２，４９２は円錐形状であってもよい。

Ｃ−４．第４変形例：
上記第１，第２実施形態では、多孔層２９Ｂは椎体スペーサ２０の全表面に形成されていたが、少なくとも第１突出部３０，３０ａと第２突出部４０，４０ａの表面に形成されていればよい。

Ｃ−５．第５変形例：
上記第１実施形態では、第１貫通孔２７は単一の孔であり、第２貫通孔２８は８つの孔であったが、第１貫通孔２７および第２貫通孔２８の数はこれらに限定されるものではない。例えば、第１貫通孔２７は複数（例えば、２つ）形成されていてもよい。また、第２貫通孔２８は、８つ以外の複数（例えば６つ）形成されていてもよいし、１つだけ形成されていてもよい。

本発明は、上述の実施形態や実施例、変形例に限られるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の構成で実現することができる。例えば、発明の概要の欄に記載した各形態中の技術的特徴に対応する実施形態、実施例、変形例中の技術的特徴は、上述の課題の一部又は全部を解決するために、あるいは、上述の効果の一部又は全部を達成するために、適宜、差し替えや、組み合わせを行うことが可能である。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することが可能である。

１０…椎体
１０Ａ…第１椎体
１０Ｂ…第２椎体
２０，２０ａ，２０ｂ…椎体スペーサ
２１，２１ａ…第１面
２２，２２ａ…第２面
２３…第１側面
２４…第２側面
２５…第３側面
２６…第４側面
２７…第１貫通孔
２８…第２貫通孔
２９Ａ…スペーサ本体
２９Ｂ…多孔層
３０，３０ａ…第１突出部
３１…中央側第１突出部
３２…端部側第１突出部
３５，３６…第１凹部
４０，４０ａ…第２突出部
４１…中央側第２突出部
４２…端部側第２突出部
４５，４６…第２凹部
３１１…第１頂部
３１３…第１平面部
３１６…第１形成側面
３１７…第２形成側面
３２Ｅ１…端部
３２１…第１頂部
３２３…第１平面部
３２４…第１副平面部
３２６…第１形成側面
３２７…第２形成側面
３８３…第１平面部
３９１…土台部
３９２…角形成部
３９６ａ，３９６ｂ，３９６ｃ，３９６ｄ…側面部
３９８ａ，３９８ｂ，３９８ｃ，３９８ｄ…側面部
３９９…第１頂部
４１１…第２頂部
４１３…第２平面部
４１６…第１形成側面
４１７…第２形成側面
４２１…第２頂部
４２３…第２平面部
４２４…第２副平面部
４２６…第１形成側面
４２７…第２形成側面
４８３…第２平面部
４９１…土台部
４９２…角形成部
４９６ａ，４９６ｃ…側面部
４９８ａ，４９８ｃ…側面部
４９９…第２頂部
ＬＤ…長手方向
ＳＤ…短手方向
ＴＬ…厚み方向
ＶＰ…仮想線
Ｗ１…幅

Claims (12)

1. 第１面と、前記第１面とは反対側に位置する第２面と、を有する、隣り合う椎体の間に配置するための椎体スペーサであって、
   前記第１面から突出する第１突出部と、
   前記第２面から突出する第２突出部と、を備え、
   前記第１突出部は、角を形成する第１頂部と、前記第１頂部よりも前記第１面側に位置し、前記第１面に沿った方向に延びる第１平面部と、を有し、
   前記第２突出部は、角を形成する第２頂部と、前記第２頂部よりも前記第２面側に位置し、前記第２面に沿った方向に延びる第２平面部と、を有し、
   前記第１突出部と前記第２突出部とはそれぞれ、表面に多孔層を有する、ことを特徴とする椎体スペーサ。
2. 請求項１に記載の椎体スペーサであって、
   前記第１突出部は、前記第１面に沿った一方向に延び、
   前記第２突出部は、前記第２面に沿った一方向に延び、
   前記第１突出部は、さらに、前記第１面に沿った一方向において、前記第１頂部とは異なる位置に形成された第１凹部を有し、
   前記第２突出部は、さらに、前記第２面に沿った一方向において、前記第２頂部とは異なる位置に形成された第２凹部を有し、
   前記第１平面部は、前記第１凹部の底面によって形成され、
   前記第２平面部は、前記第２凹部の底面によって形成されている、ことを特徴とする椎体スペーサ。
3. 請求項１または請求項２に記載の椎体スペーサであって、さらに、
   前記第１面と前記第２面とに亘って貫通する第１貫通孔を有する、ことを特徴とする椎体スペーサ。
4. 請求項３に記載の椎体スペーサであって、さらに、
   前記第１面と前記第２面とを繋ぐ側面と、
   前記側面と前記第１貫通孔とを連通させる第２貫通孔と、を有する、ことを特徴とする椎体スペーサ。
5. 請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、
   前記第１突出部は、さらに、
   前記第１面を基準として、前記第１平面部とは異なる高さ位置、かつ、前記第１頂部よりも前記第１面側の位置に形成された第１副平面部であって、前記第１面に沿った方向に延びる第１副平面部を有する、ことを特徴とする椎体スペーサ。
6. 請求項５に記載の椎体スペーサであって、
   前記第２突出部は、さらに、
   前記第２面を基準として、前記第２平面部とは異なる高さ位置、かつ、前記第２頂部よりも前記第２面側の位置に形成された第２副平面部であって、前記第２面に沿った方向に延びる第２副平面部を有する、ことを特徴とする椎体スペーサ。
7. 請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、
   前記椎体スペーサは、高分子材料を主成分とする材料からなる、ことを特徴とする椎体スペーサ。
8. 請求項７に記載の椎体スペーサであって、
   前記高分子材料は、ポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維とポリエーテルエーテルケトンとを含む樹脂からなる群より選択された材料である、ことを特徴とする椎体スペーサ。
9. 請求項１から請求項８でのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、
   前記多孔層は、前記椎体スペーサの全表面に形成されている、ことを特徴とする椎体スペーサ。
10. 請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、
    前記多孔層は、生体活性物質を有する、ことを特徴とする椎体スペーサ。
11. 請求項１０に記載の椎体スペーサであって、
    前記生体活性物質は、リン酸カルシウムである、ことを特徴とする椎体スペーサ。
12. 請求項１１に記載の椎体スペーサであって、
    前記リン酸カルシウムは、水酸アパタイトである、ことを特徴とする椎体スペーサ。

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